투자판단관련주요경영사항 2023-04-17 18:10:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230417800494
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 제2형 당뇨병 치료제 슈가다파메트서방정 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 슈가다파메트서방정 2) 대상질환(적응증) - 제2형 당뇨병 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023-04-17 - 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 3상 [임상시험 등록번호] NCT04170998(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 목적] 메트포르민과 다파글리플로진 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에보글립틴 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 에보글립틴의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하고자 하였습니다. [임상시험의 진행경과] - 실시 기간: 2020-01-02 ~ 2021-12-08 - 시험 디자인: 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제 3상 임상시험 - 시험대상자 수 : 283명 [임상시험 결과] 시험약인 당사의 '슈가논®정(에보글립틴5mg)'을 메트포르민과 다파글리플로진 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 병용 투여 시, baseline 대비 투여 후 24주 시점에서 투여군 간 baseline 대비 HbA1c 변화에 대한 차이(±SE)는 -0.65(±0.07)%로, placebo 대비 에보글립틴의 HbA1c (%) 감소 효과가 우월함을 통계적으로 입증하였고(p<0.0001), baseline 대비 투여 후 52주 시점에서 placebo 대비 에보글립틴의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인하였으며, 안전성과 내약성에 있어 에보글립틴은 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인하였습니다. - 1상 [임상시험 등록번호] NCT05449704(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험의 목적] 건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-5218 단독투여와 DA-5218-R1, DA-5218-R2 및 DA-5218-R3 병용투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교,평가하였습니다. [임상시험의 진행경과] - 실시 기간: 2022-08-19 ~ 2022-09-24 - 시험 디자인: 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 교차 임상시험 - 시험대상자 수: 59명 [임상시험 결과] 시험약인 당사의 DA-5218 단독투여와 DA-5218-R1, DA-5218-R2 및 DA-5218-R3 병용투여 시 대조군(R)과 시험군1(T1)의 AUCt 및 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 의약품동등성시험기준인 log 0.8에서 log 1.25 이내로 동등하다고 평가되었으며, 안전성과 내약성은 임상적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었습니다. 5) 기대효과 - 개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 단일제, 다파글리플로진 10mg 단일제 및 메트포르민 1000mg에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환하여 투여하는 대체요법 및 2차요법으로 반응하지 않거나 목표 치료효과에 도달하지 못한 환자를 대상의 추가요법에서 대체 가능한 3제 복합제 슈가다파메트서방정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg/메트포르민1000mg)을 개발하여 3제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단됩니다. 6) 향후 계획 - 당사는 환자의 편의성 및 복약 순응도를 높이기 위한 에보글립틴타르타르산염, 다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염을 주성분으로 하는 3제 복합제제 '슈가다파메트서방정'을 개발하여 2024년 출시할 계획입니다. 7) 기타사항 - 당사의 '슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)'은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받은 바있으며, 2015년 에보글립틴과 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트®서방정’, 2023년 에보글립틴과 다파글리플로진 복합제인 '슈가다파®정'을 허가 승인 받았습니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-04-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 품목허가를 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230417800494
