투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) ( 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101 (항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 임상시험) 2023-09-20 07:45:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230920900001
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | AT101의 제2상 임상시험 계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101 (항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울아산병원 외 6개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-07-12 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-09-19 | |
| 9) 등록번호 | NCT05338931 (미국 임상등록 사이트 (clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) | |
| 10) 임상시험 목적 | - 일차목적 제1상 임상시험: 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AT101의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(Recommended pahse 2 dose, RP2D)결정 제2상 임상시험: 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 Lugano 2014 classification에 따라 독립적 평가 위원회 (IRC)가 판정한 AT101의 객관적 반응률 (ORR) 평가 -이차목적 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101 (항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)의 안전성과 내약성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 환자의 규모 : 1상 12명, 2상 82명 - 실시 방법 : 공개, 단일군, 다기관 시험 | |
| 12) 1차 지표 | - 제1상 임상시험 DLT에 근거한 AT101의 MTD 및 RP2D 결정 - 제2상 임상시험 Lugano 2014 classification에 따라 독립적 평가 위원 회(IRC)가 판정한 마지막 대상자의 3개월 방문 완료시 점의 객관적 반응률(ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 제1상 임상시험 DLT가 발생한 시험대상자 수 및 발생률 제시 - 제2상 임상시험 마지막 대상자의 3개월 방문 또는 그 이전에 중도탈락하는 시점에 IRC 평가에 따른 ORR에 대하여 시험대상자의 빈도, 백분율을 제시하고 GST로 분석, 기각치(boundary value) 1.9686 | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일(2021.12.28)로부터 약8년(대상자 모집 기간 약 36개월, 대상자별 임상시험 기간 AT101 투여 후 최소 5년) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 1상 12명, 2상 82명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-05-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상1상에서 확인되는 시험약(AT101)의 안전성, 유효성 평가 결과를 바탕으로 B세포 비호지킨 림프종 상세 암종(subtype)을 선정하고 2상 임상시험 시작 전에 선정/제외기준 변경, 시험대상자 선정근거 등의 자료를 마련하여 임상시험계획서 승인(변경승인)을 신청 하고자 함. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-09-19 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처 (MFDS)에 변경승인신청서가 승인된 날입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-07-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 임상시험) 2021-12-28 투자판단 관련 주요경영사항(재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101 (항-CD19 키메릭항원수용체 T세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 국내 임상시험 계획(IND) 승인) 2021-06-24 투자판단 관련 주요경영사항(재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101 (항-CD19 키메릭항원수용체 T세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 국내 임상시험계획 (IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230920900001
