투자판단관련주요경영사항 ( ‘이지-데코린 (EG-Decorin) 창상치료제’ 국내 임상2a상 종료 ) 2022-12-22 16:24:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221222900449
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ‘이지-데코린(EG-Decorin) 창상치료제’국내 임상2a상 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 - 창상 환자를 대상으로 이지-데코린(EG-Decorin) 연고제 피부이식 공여부 국소도포의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 전향적, 무작위배정, 부분적 이중눈가림, 위약 및 활성 대조, 평행설계, 다회투여, matched-pairs, 단일기관 2상 임상시험 2)임상시험 단계 - 임상 제 2a상 3) 대상질환명(적응증) - 창상 4) 임상 승인ㆍ시험기간 / 승인 및 시험기관 - 승인일 : 2018년 10월 30일 - 임상시험 기간 : 2019.02.08.~2019.06.27 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 아주대학교병원(단일기관) 5) 임상시험의 목적 - 1차 시험 목적 : 창상 환자에서‘이지-데코린(EG-Decorin)’국소도포의 유효성 탐색 - 2차 시험 목적 : 창상 환자에서‘이지-데코린(EG-Decorin)'의 안전성 평가 6) 임상시험 시행 방법 - 부분층 피부이식을 통해 절제된 공여부를 제공받고자 하는 성인 창상 환자 20명을 대상으로 4주 동안 EG-Decorin(0.177cm(주성분0.5㎍)/㎠), 위약(0.177cm/㎠), 활성 대조약(재조합인간상피세포성장인자1㎍/연고1g의 적당량) 을 각각 1일에 1회 투여한 후 1주 동안 추적관찰을 수행하여 최장 총 5주 동안 시행함. - 총 20명 임상시험 대상자는 2개의 투여군으로 나뉘었으며 이 중 EG-Decorin 및 위약 투여군은 총 12명이며 다른 투여군은 EG-Decorin 및 활성 대조약 투여군으로서 총 8명으로 구성되었음. 7) 평가결과 - 유효성 평가 결과 : 각 EG-Decorin, 위약, 활성대조약으로 도포된 공여부위의 재상피화 및 소요시간에 대해 관찰한 결과, EG-Decorin은 절제된 공여부의 재상피화 진행을 유도함을 확인할 수 있었으나 위약 및 활성대조약으로 도포된 공여부위 간에 유사하였으므로 통계적으로 유의한 차이는 확인할 수 없었다(P-value : 1.000). 다만, EG-Decorin이 활성대조약과 비교하여 비열등성의 가능성이 확인(P-value : 0.0019) 되어 이에 따른 추가 연구가 필요한 것으로 판단됨. - 안전성 평가 결과 : 본 임상시험에서 무작위 배정 후 안전성 평가군 20명(EG-Decorin-위약군 12명, EG-Decorin- 활성대조약군 8명) 시험 대상자들을 대상으로 이상반응 발생현황을 분석하였을 때 이상반응은 총 8명에서 13건이 보고되었으며 이에 대한 각 군별 발생 건수는 EG-Decorin-위약군 7명에서 10건, EG-Decorin- 활성대조약군 1명에서 3건으로 확인되었고 중대한 이상반응이나 중도탈락의 원인이 된 이상반응은 발생하지 않았음. 또한 피부이식공여부의 국소 이상반응이 발생한 대상자 비율에 대한 군내 비교에서는 EG-Decorin- 활성대조약군에서는 국소 이상반응이 관찰되지 않았으며, 위약을 도포한 부위에서 2건이 관찰되었음. 이를 종합, 분석한 결과, 발생한 이상반응에 대한 평가, 활력징후, 혈액학 및 혈액화학검사, 뇨검사 등 실험실적 검사 결과 등을 분석 평가한 결과, EG-Decorin은 안전성 측면에서 양호한 의약품으로 판단되었음. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-22 | |
| 4. 결정일 | 2022-12-22 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 임상시험수탁기관(CRO)이 작성한 최종결과보고서를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2018-10-31 투자판단 관련 주요경영사항('이지-데코린(EG-Decorin)' 임상2a상 시험 계획 승인 ) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221222900449
