투자판단관련주요경영사항 (mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 변경 승인) 2023-04-07 11:08:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407900492
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 변경 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 [A Phase I/IIa (Multi-centre, Open-label, Phase I and Multi-center, Open-label, Phase IIa) Study to Assess the Safety, Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVID and EG-COVARo in Healthy Adult Volunteers] 2) 임상시험 단계 : 제1/2a상 임상시험 2a상 3) 적응대상질환명 : (기존 백신 접종자 대상) COVID-19 감염 예방 4) 임상시험 변경 신청일, 승인일, 승인기관, 임상시험 실시기관 -변경 신청일 : 2023년 03월 29일 -변경 승인일 : 2023년 04월 06일 -임상 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) -임상시험 접수번호 : Application #2021-12-1501-A-6 -임상등록 사이트 : https://clinicaltrials.gov/ -임상시험 실시기관 : Holdsworth House 외 다기관 5) 임상시험의 목적 : - 기존 사용 허가된 코로나-19 예방백신을 접종한 건강한 성인을 대상으로 mRNA SARS-CoV-2 백신인 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 각각의 부스터샷(추가접종)을 통한 안전성 및 내약성, 항체형성능 확인 6) 임상시험 시행 방법 ▶ 대상자 규모 : 임상 2a상 - 46명 ▶ 실시 방법 : 기존 사용 허가된 코로나-19 예방백신을 접종한 건강한 성인 46명의 임상 참여자를 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 투여군 400ug 6명과 800ug 20명, ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 투여군 800ug 20명으로서 총 3개군으로 나누어 3주 간격으로 2회 투여 후 안전성과 내약성 및 항체가 변화를 측정하여 면역원성을 평가함. 7) 1차 지표 : 건강한 임상 참여자를 대상으로 EG-COVID 또는 EG-COVARo 접종 후 안전성 및 내약성 평가 ▶ 분석방법 -이상반응 발생률 분석 (TEAEs) -심각한 이상반응 분석 (SAEs) -12-lead 심전도 검사 (ECGs) -주사 부위 반응 발생률 및 중증도 검사 (ISR) 8) 변경신청 사유 : 당사는 그동안 코로나-19 감염증의 우세종인 오미크론변이주의 대응 백신인 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 연구개발을 진행해 왔으며 영장류를 대상으로 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘를 투여한 결과 부스터 접종에 의해 항체가가 상승된 것을 확인하였음. 특히 ’이지-코바로(EG-COVARo)‘ 투여군에서 코로나19의 wild type 뿐만 아니라 오미크론 변이 바이러스에 대한 항체가도 증가한다는 결과를 도출하였음. 당사는 이러한 결과를 토대로 호주에서 승인받은 『mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 부스터 임상 제1/2a상 시험』에서 임상2a상에 오미크론 대응 백신인 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 투여군을 추가하는 한편 ‘이지-코비드(EG-COVID)’의 용량을 증량하여 임상을 수행할 수 있도록 임상 디자인 변경 승인 신청을 하였음. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-07 | |
| 4. 결정일 | 2023-04-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 해외 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 본 임상시험 변경 신청이 승인된 사실을 통보받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 신청 ) 2022-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 승인) 2023-03-29 투자판단 관련 주요경영사항(아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 변경 승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407900492
