투자판단관련주요경영사항 (mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 조기 종료) 2023-04-07 15:33:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407900759
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 조기 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)'의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험 2)임상시험 단계 - 제1/2a상 임상시험 3)대상질환명(적응증) - COVID-19 감염 예방 4)임상시험 신청일, 승인일 및시험기관 : -임상 신청일: 2021년 06월 30일 -임상 승인일: 2021년 08월 31일 -임상 종료 보고일: 2023년 4월 7일 -임상 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) -임상시험 접수번호:20210179137 (프로토콜 No.: EG-COVID-101) -임상시험기관 : Step1 : 서울아산병원 단일기관 Step2 : 다기관 (추후확정) 5)임상시험의 목적 : - Step1: 만 19~54세 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID 투여 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 평가하고, Step 2 (Phase 2a)에 적합한 용량을 설정함. - Step2: 만 19~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 EG-COVID 투여 후 안전성 및 면역원성을 평가함. 6)임상시험 시행 방법 - 환자 규모 : Step1; 45명 / Step2; 125명 - 실시 방법 : Step1에서 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준 50㎍,100㎍,200㎍을 총 2회 단계적 투여 후 안전성 및 면역원성을 1차 확인하고, 결과를 분석하여 적합한 2가지 용량을 선정한 뒤 125명을 대상으로 Step2 임상을 수행 7)1차 지표 : Step 1 (Phase I)에서 만 19~54세를 대상으로 하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인 8)1차 지표 통계분석 방법 : [안전성 평가변수] 1.이상사례 1)임상시험용 의약품 1차 및 2차 투여 후 7일까지 발생한 예측되는 이상사례(Solicited AEs) - 국소적 이상사례(LocaI AE): 통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종, 가려움증 - 전신적 이상사례(Systemic AE): 발열,피로/권태,오한/떨림,두통,근육통,관절통,설사,구토,복통,점막피부반응/발진,두드러기,현기증,기침,호흡곤란 2)임상시험용 의약품 1차 투여 후 21일 및 2차 투여 후 28일까지 발생한 예측되지 않는 이상사례(Unsolicited AE) 3)임상시험용 의약품 2차 투여 후 48주까지 발생한 중대한 이상사례(SAE) 및 의사가 검진한 이상사례(MAAE) 4)임상시험용 의약품 2차 투여 후 48주까지 발생한 특별 관심대상 이상사례(AESl) 5)임상시험용 의약품 2차 투여 후 48주까지 발생한 Enhanced disease 2.임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적/소변검사) 3.활력징후 4.신체검진 9)임상시험기간:2021년9월9일~2023년4월3일 (제1상 임상시험기간) 10)목표 시험대상자 수: 45명 11) 조기종료 사유 : 본 임상은 코로나-19 예방백신을 한 번도 맞지 않은 대상자에게‘EG-COVID'를 투여하여 안전성 및 면역원성을 관찰하는 기초 백신 임상시험입니다. 현재 국내 코로나-19 예방 백신의 접종률은 87.6%를 기록하였기 때문에 향후에는 코로나-19 예방백신의 부스터 접종 방식이 주류를 이룰 전망입니다. 따라서, 본 임상 2a상부터는 임상 참여자 모집이 더 이상 어려울 것으로 판단됩니다. 위와 같은 사유로 인해, 코로나-19 예방백신의 개발 방향을 기초 백신에서 부스터 백신으로 전환하고‘이지-코비드(EG-COVID)'와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘의 호주 부스터 임상 2a상 수행에 집중하기 위하여 본 국내 기초접종 임상(2a상)의 조기 종료를 식약처에 보고하였습니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-07 | |
| 4. 결정일 | 2023-04-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 당사는 본 임상 중 1상(Step1)에서 임상 참여자 45명을 대상으로 EG-COVID 투여 후의 관찰기간을 완료하였으며 1상(Step1)의 최종보고서를 마무리할 계획입니다. - 상기 신청일자 및 사실발생(확인) 일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 종료 보고를 접수한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인 신청) 2021-08-31 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407900759
