투자판단관련주요경영사항 (mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 남아프리카공화국 부스터 임상 제 1/2a상 시험 자진 취하) 2023-04-13 16:03:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413900439
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 남아프리카공화국 부스터 임상 제 1/2a상 시험 자진 취하 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신‘mRNA SARS-CoV-2 백신(EG-COVID)’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 (A Phase I/IIa (Multi-center, Open-label, Phase I and Multi-center, Open-label, Phase IIa ) Study to Assess the Safety, Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVID in Healthy Adult Volunteers) 2) 임상시험 단계 - 제1/2a상 임상시험 3) 적응대상질환명 - COVID-19 감염 예방 (기존 백신 접종자 대상) 4) 임상시험 신청, 승인 및 시험기관 - 임상 신청일 : 2022년 02월 03일 - 임상 계획 승인일: 2022년 09월 01일 - 임상 승인기관 : South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) - 임상등록 사이트 : https://clinicaltrials.gov/ - 임상 시험기관 : 남아프리카공화국 내 2기관 5) 임상시험의 목적 : - 기존 사용 허가된 코로나-19 예방백신을 접종한 건강한 19세 이상의 성인 대상 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)’ 부스터샷을 통한 안전성 및 내약성, 면역원성 평가와 부스터샷(추가접종) 항체 형성능 확인 - 본 임상시험은 당사가 호주에서 진행 중인 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 부스터 임상 제 1/2a상 시험과 연계하여 수행할 임상지역 범위의 확대이며, 당사는 호주에서 임상 제 1/2a상 시험 중 임상1상의 대상자 투여를 완료하였으므로 이후 임상 제1/2a상 시험 중 2a상을 호주와 남아프리카공화국에서 동시 진행하고자 함. 6) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모 : 임상2a상 100명 - 실시 방법 : 임상2a상 추가 100명을 대상으로‘EG-COVID’의 부스터샷 효능을 탐색하며 100명중 30%는 백신 미접종자를 모집한다. 7) 1차 지표 : 건강한 임상 참여자를 대상으로 EG-COVID 또는 EG-COVARo 접종 후 안전성 및 내약성 평가 ▶ 분석방법 -이상반응 발생률 분석 (TEAEs) -심각한 이상반응 분석 (SAEs) -12-lead 심전도 검사 (ECGs) -주사부위 반응 발생률 및 중증도 검사(ISR) 8) 자진 취하 사유 : - 아이진은 호주를 포함하여 남아프리카공화국까지 임상지역을 확대하여 본 임상 2a상에서 100명의 임상 참가자를 모집할 계획이었으나 지난 호주 임상 1상에서 20명의 임상 참가자들에 ‘EG-COVID’를 투여 완료 후 중간데이터를 확인한 결과, 임상 2a상의 관찰지표 확인을 위하여 46명의 모집 인원을 대상으로 임상을 수행하여도 충분한 표본 수 확보가 가능할 것으로 판단하였음. - 당사는 2023년 4월 6일자로‘건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신‘이지-코비드(EG-COVID)’와‘이지-코바로(EG-COVARo)‘의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험’계획을 호주 인체연구윤리위원회(이하,‘HREC’)로부터 변경 승인을 받았음. 당초 계획에 따라 임상지역을 확대하여 변경 승인된 호주 임상2a상을 남아프리카공화국에서도 수행하기 위해서는 호주 ‘HREC’에 수행했던 임상시험 변경 계획 신청 절차를 남아프리카공화국에도 이와 마찬가지로 진행하여야하지만, 호주 ‘HREC’와 달리 남아프리카공화국 임상 승인기관(‘SAHPRA’)에서는 변경 승인처리에 다소 오랜 기간이 소요될 것으로 확인되었음. 이에 따라 남아프리카공화국에서 임상 변경 계획 신청 후부터 승인 및 임상 2a상의 대상자 모집 시점까지의 소요될 기간을 고려한다면 이 기간 동안 호주에서 진행될 임상 2a상의 임상 참여자 모집이 마무리될 시기로 예상함. - 그러므로 아이진은‘이지-코비드(EG-COVID)’와‘이지-코바로(EG-COVARo)‘의 해외 부스터 임상2a상을 남아프리카공화국을 제외하고 호주지역에서만 집중하기로 결정함. (남아프리카공화국에서 본 임상 1/2a상의 시험 계획을 2022년 9월 1일자로 승인받았으나 임상을 개시하지 않았음) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-13 | |
| 4. 결정일 | 2023-04-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자와 결정일은 임상시험수탁기관(CRO)이 남아프리카 보건제품규제청(SAHPRA)에 본 임상시험 자진 취하 결정을 통보한 사실을 당사가 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-01 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 남아프리카공화국 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 승인) 2022-02-03 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 남아프리카공화국 신청) 2023-04-07 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 변경 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413900439
