투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (심근허혈 및 재관류 손상 치료후보물질'이지-마이오신(EG-Myocin)' 임상2상시험 결과) 2023-09-22 14:34:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230922900263
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 심근허혈 및 재관류 손상 치료후보물질'이지-마이오신(EG-Myocin)' 임상2상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 연세대 세브란스병원 외 8개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 심근허혈 / 재관류 손상 | |
| 7) 신청일 | 2018-10-26 | |
| 8) 승인일 | 2019-02-19 | |
| 9) 등록번호 | KCT0004288 | |
| 10) 임상시험 목적 | 경피적 관상동맥중재술(PCI) 재관류 요법을 시행 받은 ST 분절상승 심근경색(STEMI) 환자에서 ‘이지-마이오신(EG-Myocin)'을 피하투여 후 심근 허혈/ 재관류 손상(myocardial ischemia / reperfusion injury) 억제 효과 탐색 및 안전성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받는 남녀 성인 급성 심근경색 환자 60명을 대상으로 관상동맥중재술 시술 전을 포함하여 매일 1회씩 총 5회, 5일간 피하투여 하여 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조로 유효성 탐색 및 안전성 평가를 시행함. | |
| 12) 1차 지표 | 임상시험용의약품 투여 전후 Cardiac MRI (LGE)로 평가된 각 시점 간의 심근경색 크기의 변화량 (Final Infarct size, FIS) | |
| 13) 임상시험기간 | 2019년12월24일 ~ 2021년09월27일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | - 계획된 대상자 수: 60명 (시험군 30명:대조군 30명) - 안전성 평가분석에 포함된 대상자 수: 61명 (시험군 33명:대조군 28명) - 주유효성 평가분석에 포함된 대상자 수: 52명 (시험군 26명:대조군 26명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 임상시험용의약품 투여 후 Cardiac MRI (LGE)로 평가된 심근경색의 크기의 군간 비교 좌심실 심근 부피(LV myocardial volume)에 대한 비(%)로 보정된 크기를 이용하며, 추가적으로 기저치 CK-MB 혈중농도등을 이용. 각 치료군 별로 기술통계량 (대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 제시하고, 치료군 간의 비교는 Two sample t- test 또는 Wilcoxon rank-sum test 를 실시함. 추가적으로 인구학적 특성, CK-MB 혈중농도를 공변량으로 한 ANCOVA(Analysis of Covariance) 분석을 통해 치료군 간의 비교검정을 실시함. |
| 2) 결과값 | - 임상시험용의약품 투여 4일차와 12주차 Cardiac MRI로 평가한 심근경색 크기 (Final Infarct Size, FIS) 및 두 시점간 크기 변화는 통계적으로 유의하지 않았음.(P-Value 미기재) - 본 임상시험에서 관찰된 EG-Myocin의 MSI를 이용한 edema 기반 AAR(Area At Risk; 부종) 부위에 대한 구제효과는 크지 않았으며, 위약 대비 치료군간 차이가 관찰되지 않았음. - 발생한 이상사례에 대한 평가, 활력징후 및 신체검사 소견 평가, 혈액학 및 혈액화학검사, 소변 검사 등 실험실적 검사 결과 등을 분석 평가한 결과, 시험약인 EG-Myocin의 안전성은 위약과 상이하지 않은 것으로 판단되었음. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-09-22 | |
| 5. 향후계획 | 해부학적 관찰이 가능한 동물실험과 달리 EG-Myocin의 작용기전에 기반한 치료적 효과를 확인할 수 있는 접근방법 및 평가지표 설정은 인체에서는 제한적일 수밖에 없으므로 유효성 탐색이 가능한 효율적 평가방법을 추가적으로 탐색, 연구한 후 추가 연구를 진행할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO:Contract Research Organization)으로 부터 임상시험 결과보고서(Clinical study Report)를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2018-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(심근허혈/재관류손상치료제'이지-마이오신(EG-Myocin)' 임상1상 종료 ) 2019-02-19 투자판단 관련 주요경영사항(심근허혈 및 재관류 손상 치료제 ‘이지-마이오신 (EG-Myocin)’ 임상2상 시험 계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230922900263
