투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 계획) 2023-10-10 11:21:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231010900126
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase I/IIa Study to Assess the Safety, Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVII in Healthy Adult Volunteers (건강한 성인 임상참여자를 대상으로 '이지-코브투(EG-COVII)'의 안전성, 내약성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 1/2a상 연구) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 제1/2a상 시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Nucleus Network Pty Ltd | |
| 6) 대상질환 | SARS-CoV-2 매개 코로나19 감염 예방 | |
| 7) 신청일 | 2023-10-06 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 성인 임상참여자의 '이지코브투(EG-COVII)' 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1차 시험목적 : 건강한 성인 임상참여자의 '이지코브투(EG-COVII)' 안전성, 내약성 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | 코로나19 백신의 부스터 접종 여부 및 접종 횟수에 관계없이 사용 승인된 코로나19 백신을 최소 기초접종 이상의 접종을 받은 건강한 성인 임상참여자를 대상으로 수행합니다. 임상 참여자들은 '이지-코브투(EG-COVII)' 백신을 3주 간격으로 2회 접종하며, 첫번째 투여는 0주차, 두번째 투여는 첫번째 투여 후 3주차에 접종합니다. 임상 참여자들의 마지막 접종 후 총 6개월간 안전성, 내약성, 면역원성 여부를 관찰합니다. | |
| 10) 임상시험기간 | 임상 참여자들의 마지막 접종 후 총 6개월 간의 관찰기간을 수행 후 종료 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 1단계(임상 1상) - 10명 2단계(임상 2a상)- 30명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-10-10 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 임상시험의약품 '이지-코브투(EG-COVII)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'을 타켓한 백신 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 'Omicron Type'을 타켓한 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로서 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 '이지-코바로(EG-COVARo)' 각 400㎍씩을 혼합한 총 800㎍의 용량입니다. - 당사는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』정부지원사업(과제번호:HV23C010100)에서 선정된 계획서에 따라 임상단계 제1/2a상 시험계획을 신청하였습니다. - 상기 3.사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 임상시험 방법, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231010900126
