※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 - 건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험
2) 임상시험 단계 - 제1상 임상시험
3) 대상질환명(적응증) - 중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서 인공호흡기 없는 생존의 개선
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 1월 25일 - 승인일 : 2021년 7월 21일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원
6) 임상시험의 진행경과 가) 임상시험의 1차지표 - 건강한 한국인 성인에서 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가
나) 임상시험 실시 기간 및 대상자 수 - 2022.03.10 ~ 2022.08.05, 20명
다) 임상시험 실시 방법 - 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량, 임상시험
7) 임상시험 결과 가) 약동학 분석 결과 - Lenzilumab 1시간 지속 정주 투여 이후 최고 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)은 투여 시작 시간 기준 1 - 9시간에서 형성되었다.
- 용량군별 혈중 최고 농도 (Cmax)의 평균 ± 표준편차는 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg 에서 각각 22800.00 ± 3605.55 ng/mL, 56883.33 ± 15082.89 ng/mL, 187666.67 ± 29241.52 ng/mL로 나타났다. 용량군별 마지막 투약시기 까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 (AUClast)와 무한대 시간까지 외삽하여 계산한 혈청 농도-시간곡선하면적 (AUCinf)의 평균 ± 표준편차는 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg 에서 각각 2967141.26 ± 578008.12 h*ng/mL와 3619425.19 ± 711191.31 h*ng/mL, 9350393.73 ± 1670732.57 h*ng/mL와 11156572.86 ± 2299990.94 h*ng/mL, 27326506.85 ± 3281795.83 h*ng/mL와 30775577.36 ± 4459171.95 h*ng/mL로 나타났다.
- 용량으로 보정한 Cmax, AUClast, AUCinf을 용량군별로 비교했을 때, 유의한 차이를 보이지 않았으며, Power model에서도 Regression line의 95% 신뢰구간이 모두 1을 포함하였다.
나) 안전성 및 내약성 평가 결과 - 본 임상시험에서 관찰된 모든 이상반응은 경증이었고 임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
- 전체 시험 기간 중 시험약 투여군에서 6명(40%)의 시험대상자에서, 위약 투여군에서 3명(60%)의 시험대상자에서 각각 9건과 5건의 투여 후 발생한 이상반응(TEAE)이 관찰되었다. 용량이 증가함에 따라 이상반응의 발생률이 증가하는 경향은 보이지 않았다.
다) 전반적인 요약 및 결론 - Lenzilumab 단회 투여 후 한국인에서 1 mg/kg - 10 mg/kg에서 용량 비례적인 약동학 특성을 보였다.
- Lenzilumab 1 mg/kg - 10 mg/kg 단회 투여 시 안전성 및 내약성이 양호하였다.
3. 사실발생(확인)일
2023-02-03
4. 결정일
-
- 사외이사 참석여부
참석(명)
-
불참(명)
-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. - 상기 내용은 판권 공동보유자인 당사와 (주)케이피엠테크가 공동으로 진행하는 임상 내용이며, 본 임상신청에 대한 최종승인서는 대표의뢰자인 (주)텔콘알에프제약 명의로 승인되었습니다.
