※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 용량 탐색, 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조 제1/2상 임상시험
2) 임상시험 단계 : 제1/2상
3) 대상질환(적응증) : 코로나 19의 예방
4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 최초신청일: 2020년 12월 11일 - 승인일: 2021년 1월 20일 - 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 등록번호 : 제 33475호
6) 임상시험의 목적 : - 임상 1상 목적 만 19세 ~ 만 50세의 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19를 투여했을 때, 모든 용량군에서 안전성 및 내약성, 면역반응 확인한다.
- 임상 2상 목적 만 19 세 ~ 만 75세의 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19를 투여했을 때, SARS-CoV-2에 대한 면역반응, 안전성, 내약성을 확인한다.
3. 사실발생(확인)일
2021-01-20
4. 결정일
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- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인결과를 통보 받은 날짜입니다.
