투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 1/2상 임상시험계획 신청서 제출) 2021-07-06 16:00:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210706900414
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 1/2상 임상시험계획 신청서 제출 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 용량 탐색, 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조 제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1/2상 3) 대상질환(적응증) : 코로나-19의 예방 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2020년 12월 11일 - 임상시험기관 : 서울 은평 성모병원 외 수도권내 4개 병원 5) 임상시험 신청번호 : - 접수번호: 20200273702 - 프로토콜 번호: EuSNAP_COV101 6) 임상시험의 목적 : - 임상 1상 목적 만 19세 ~ 만 50세의 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19를 투여했을 때, 모든 용량군에서 안전성 및 내약성, 면역반응 확인한다. - 임상 2상 목적 만 19 세 ~ 만 75세의 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19를 투여했을 때, SARS-CoV-2에 대한 면역반응, 안전성, 내약성을 확인한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 시험 대상자 수: 280명 - - 실시 기간: 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-12-11 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인(IND)을 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210706900414
