투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 국내 임상시험 조기종료) 2024-01-17 16:38:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240117900333
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 국내 임상시험 조기종료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 코로나19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 면역원성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 가톨릭대학교 은평성모병원 외 | |
| 6) 대상질환 | 코로나바이러스감염증-19(COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방 | |
| 7) 신청일 | 2021-10-21 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2022-01-28 | |
| 9) 등록번호 | 제33475호 | |
| 10) 임상시험목적 | 유코백-19와 대조약의 면역원성 및 안전성 비교 평가 | |
| 11) 임상시험방법 | 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성대조, 병행, 다기관 | |
| 12) 1차 지표 | 1) EuCorVac-19와 AZD1222의 2차 접종 후 14일(방문 6) 시점에서의 중화항체가 GMT의 비율 (EuCorVac-19의 GMT/AZD1222의 GMT) 2) EuCorVac-19와 AZD1222의 2차 접종 후 14일(방문 6) 시점에서 중화항체가 SRR*의 차이 (EuCorVac-19의 SRR - AZD1222의 SRR) *SRR (Seroresponse Rate): 항체가가 베이스라인 대비 2차 접종 후 2주 시점에서 4배 이상 증가된 시험대상자들의 분율. 접종 전 항체가가 정량 한계 미만이면 그 값은 정량한계의 절반으로 대체함. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 대조군 대비 시험군의 GMT에서 우월성을 검정, 단측 유의수준 5%, 검정력 90% 가정 - 대조군 대비 시험군의 SRR에서 비열등성을 검정, 단측 유의수준 2.5%, 검정력 95% 가정 - 1차 면역원성 평가 변수에 대해서는 Per-Protocol Set (PPS)을 주 분석군으로, Full Analysis Set (FAS)을 보조 분석군으로 분석하고, 이외 면역원성 평가 변수에 대해서는 PPS, FAS에 대해 모두 분석 | |
| 14) 임상시험기간 | - | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 4,000명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 2022년 1월 28일 식약처로부터 국내 제 3상 임상시험계획을 승인받았으나, 당시 국내에서는 코로나-19 백신 미접종자 및 코로나-19 미감염자를 확보하기 어려웠으며, 대조 백신 또한 확보하기 어려운 상황이었음. 이러한 사유로 국내에서 임상을 진행하는 대신 필리핀과 콩고민주공화국에서 해외 3상 임상을 진행하게 되었음. - 식약처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따라, 임상시험계획 승인 또는 변경 승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료 보고를 진행해야 함에 따라, 조기종료 보고를 제출함. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-01-17 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일)은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기종료 보고 및 종료 보고를 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-07-06 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 1/2상 임상시험계획 신청서 제출) 2021-07-06 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 1/2상 임상시험계획 승인) 2021-10-12 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험계획(IND) 신청) 2022-01-28 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240117900333
