투자판단관련주요경영사항 2023-12-27 16:31:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227800573
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 경구용 코로나 치료제 조코바정 품목허가(수입품목허가) 신청 자진취하 및 조코바정 품목허가(제조판매품목허가) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 : - 품목허가(수입품목허가) 품목명 : 조코바정 125밀리그램(엔시트렐비르푸마르산)(XOCOVA Tablets 125mg(Ensitrelvir fumaric acid)) - 품목허가(제조판매품목허가) 품목명 : 조코바정 125밀리그램(엔시트렐비르푸마르산)(XOCOVA Tablets 125mg(Ensitrelvir fumaric acid)) 2. 대상질환명(적응증) : SARS-CoV-2 감염(SARS-CoV-2 infection) 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 품목허가(수입품목허가)신청일 : 2023년 1월 3일 - 품목허가(수입품목허가)자진취하일 : 2023년 12월 27일 - 품목허가(제조판매품목허가)신청일 : 2023년 12월 27일 - 제출기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - Phase3에서 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염 시험대상자에서 유효성 검증 - 임상시험 접수번호 : 20220181801 - 임상시험 결과 배정된대로 분석군: 등록된 1,821명 대상중, 기저시점에서 RT-PCR 검사결과 SARS-Cov-2 음성인 23명을 제외한 후, 무작위 배정된1,798명 대상자 - Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보)대비 개선여부를 확인해본 결과 중앙값은 시험군(125mg) 167.9시간 [95% 신뢰구간 145.0, 197.6], 위약군 192.2시간 [95% 신뢰구간 174.5, 238.3]으로 군간 차이 -24.3시간 [95% 신뢰구간 -78.7,11.7](p=0.0407)로 효과를 입증함 - 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 시험군(125mg)의 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약(플라시보)대비 감소여부를 확인해본 결과 최소제곱평균(LS mean)은 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47[95% 신뢰구간 -1.63, -1.31] (log10 copies/ml, p<0.0001)로 효과를 입증함 - 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없음 5. 기대효과 : - 엔시트렐비르는 중증화 위험 요인과 관계 없이 오미크론 환경에서 경증/중등증의 COVID-19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단의 임상 실험에서 내약성 및 효과를 입증하였음. 현재 국내 품목허가 승인되어 사용중인 경구형 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용 되고 있어 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없음. 향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대함 6. 주요내용 - 당사는 3상 임상시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처)에 조코바정 125밀리그램의 국내수입품목허가를 2023년 1월 3일 신청하였음 - 2023년 10월 시오노기사로부터 완제품 제조와 관련된 기술이전 완료로 국내 제조를 기반으로한 품목허가 신청이 가능해짐에 따라 기 신청한 품목허가(수입품목허가)를 자진취하하고 품목허가(제조판매품목허가)로 변경신청한 사항임 7. 향후계획 - 제조판매품목허가 획득 후 자사 완제 생산을 통한 국내 시장 진출에 집중할 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-12-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3.사실발생(확인)일 및 4.결정일은 식약처에 품목허가(수입품목허가) 자진취하 및 품목허가(제조판매품목허가)를 요청한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-01-03 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227800573
