출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221219000124

주주총회소집공고

2022년     12월     19일
회   사   명 :	(주)세종메디칼
대 표 이 사 :	윤병학, 김병성
본 점 소 재 지 :	경기도 파주시 신촌2로 11(신촌동)
	(전   화)031-945-8191
	(홈페이지)http://www.sejongmedical.com
작 성  책 임 자 :	(직  책)부사장	(성  명)김송철
	(전  화)031-945-8191

주주총회 소집공고

(제 13기 임시주주총회)

주주님의 가정에 건강과 행복이 충만 하시기를 기원합니다.

당사 정관 제 25조에 의거 제13기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (상법 제542조의 4 및 정관 제25조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

                                                   - 아  래 -

1. 일 시 : 2023년 1월 10일(화) 오전 9:00 

2. 장 소 : 경기도 파주시 신촌2로 11(신촌동) 본사 1층 대 회의실

3. 회의목적사항

[부의안건]

1) 제 1 호 의안 : 정관 일부 변경의 건

2)  제 2 호 의안 : 이사 선임의 건
 - 2-1호 의안 : 사내이사 이홍구 선임의 건

3) 제 3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

4. 경영참고사항비치

「상법」 제542조의 4 (주주총회 소집공고)에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점 및 홈페이지, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 우리회사의 주주총회에는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사 할 수 있습니다.

6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

우리회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 않고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

1)  전자투표ㆍ전자위임장권유관리시스템
인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr,  모바일 주소 : https://evote.ksd.or.kr/m

2)  전자투표 행사ㆍ전자위임장 수여기간
 2022년 12월 31일 9시 ~ 2023년 1월 9일 17시 (기간 중 24시간 이용 가능)

3)  인증서를 이용하여 전자투표ㆍ전자위임장권유관리시스템에서 주주 본인 확인 후
의결권 행사
주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서 (K-VOTE에서 사용
가능한 인증서 한정)

4)  수정동의안 처리 : 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우
기권으로 처리

7. 주주총회 참석 시 준비물

- 본인  참석 : 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권) 지참

- 대리인참석 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 기명날인) 원본,
                    주주총회 참석장 또는 주주의 신분증 사본 및 대리인 신분증 지참

8. 코로나19(COVID-19) 관련 안내

1) 코로나19 확산과 관련하여 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회장 출입 시 발열체크, 손소독제 사용, 마스크 착용 여부 확인 후 출입이 가능하오니 이점 양해 부탁드립니다.

2) 코로나19 확산에 따라 주주총회 일시, 장소 등 불가피한 변경사항 발생 시, 변경사항 승인 권한을 대표이사에게 위임함을 알려드립니다. 이 경우 전자공시 및 홈페이지 공고 등을 통해 변경사항을 재안내 드리도록 하겠습니다.

                                            2022년  12월  19일

                                         주식회사  세종메디칼

                                   대표이사  윤 병 학, 김 병 성  (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			심언철 (출석률: 50%)	정동호 (출석률: 31.58%)	이윤덕 (출석률: 83%)
			찬 반 여 부	찬 반 여 부	찬 반 여 부
1	2022.02.10	1. 종속회사 금전대여의 건	-	-	찬성
2	2022.02.25	제12기(2021사업연도) 내부회계관리제도 운영실태 평가보고	-	-	-
		감사의 제12기(2021사업연도) 내부회계관리제도에 대한 평가보고	-	-	-
		내부감시장치에 대한 감사의 의견보고	-	-	-
		외부감사인 선임보고	-	-	-
		1. 제12기(2021사업연도) 연결재무제표 및 별도재무제표 승인의 건	-	-	찬성
		2. 제12기(2021사업연도) 영업보고서 승인의 건	-	-	찬성
3	2022.02.25	1. 제12기 정기주주총회 소집의 건 가. 감사의 감사보고 나. 영업보고 다. 내부회계관리제도 운영실태보고 라. 외부감사인 선임보고 ① 제12기 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) 별도재무제표 및      연결재무제표 승인의 건 ② 정관 일부 변경의 건 ③ 이사 선임의 건  3-1호 의안 : 사내이사 구한승 선임의 건 ④ 이사 보수 한도 승인의 건 ⑤ 감사 보수한도 승인의 건 ⑥ 임직원 주식매수 선택권 부여 승인의 건	-	-	찬성
		2. 전자투표제도 도입의 건	-	-	찬성
4	2022.03.24	1. 유형자산 매각의 건	-	-	찬성
5	2022.04.21	1. 타법인 주권관련 사채권 취득 결정의 건	-	-	-
		2. 타법인 주식 취득 결정의 건	-	-	-
		3. 신설 법인 설립의 건	-	-	-
6	2022.06.22	1. 지점변경의 건	-	-	-
7	2022.07.05	1. 매도청구권(Call Option) 청구권자 지정의 건	-	-	찬성
8	2022.07.15	1. 자기주식 처분 결정의 건	-	-	찬성
9	2022.07.15	1. 임시주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건	-	-	찬성
10	2022.07.15	1. 매도청구권(Call Option) 권리 매각의 건	-	-	찬성
11	2022.07.15	1. 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건	-	-	찬성
		2. 제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건	-	-	찬성
		3. 제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건	-	-	찬성
		4. 제7회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건	-	-	찬성
12	2022.07.19	1. 자기주식 처분 일정 변경의 건	-	-	-
13	2022.08.16	1. 주주총회 안건 확정의 건	-	-	찬성
14	2022.08.26	1. 제13기 임시주주총회 일정 변경의 건	-	-	찬성
		2. 제13기 임시주주총회 세부안건 일부 변경의 건	-	-	찬성
15	2022.09.15	1. 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역변경의 건	-	-	찬성
		2. 제5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역변경의 건	-	-	찬성
		3. 제6회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역변경의 건	-	-	찬성
		4 .제7회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역변경의 건	-	-	찬성
16	2022.09.16	1. 제13기 임시주주총회 일정 변경의 건	-	-	찬성
		2. 제13기 임시주주총회 세부안건 일부 변경의 건	-	-	찬성
17	2022.09.30	1. 종속회사 청산의 건	-	-	찬성
18	2022.09.30	1. 주권관련 사채권 매각의 건	-	-	찬성
		2. 출자회사 지분 일부 매각의 건	-	-	찬성
19	2022.10.04	1. 대표이사 선임의 건	-	찬성	-
20	2022.10.04	1. 타법인 발행 제3자배정 신주 인수결정의 건	-	찬성	-
		2. 타법인 발행 제3자배정 신주 인수결정의 건	-	찬성	-
21	2022.10.04	1. 임시주주총회 소집결정 및 회의목정사항 결정의 건	-	찬성	-
22	2022.10.13	1. 주권관련 사채권 양수 결정의 건	-	찬성	-
23	2022.10.13	1. 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역 변경의 건	-	찬성	-
		2. 제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역 변경의 건	-	찬성	-
		3. 제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역 변경의 건	-	찬성	-
		4. 제7회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행내역 변경의 건	-	찬성	-
24	2022.10.14	1. 위임전결규정 변경의 건	-	-	-
25	2022.10.25	1. 제13기 임시주주총회 일정 변경의 건	-	찬성	-
26	2022.11.02	1. 타법인 발행 제3자배정 신주 인수 납입일 변경의 건	-	찬성	-
27	2022.11.04	1. 제13기 임시주주총회 일정 변경의 건	-	찬성	-
28	2022.11.07	1. 신주발행(제3자배정 유상증자)의 건	-	찬성	-
29	2022.11.11	1. 제13기 임시주주총회 안건 확정의 건	-	찬성	-
30	2022.11.28	1. 대표이사선임의 건	-	-	-
31	2022.11.29	1. 임시주주총회 소집결정 및 회의목정사항 결정의 건	-	찬성	-
32	2022.11.29	1. 대출 연장약정 체결의 건	-	찬성	-
33	2022.12.01	1. 위임전결규정 변경의 건	찬성	-	-
		2. 금전대여의 건	찬성	-	-
34	2022.12.12	1. 타법인 출자증권 취득결정	찬성	찬성	-
35	2022.12.12	1. 전환사채 발행결정	찬성	찬성	-
36	2022.12.13	1. 주총안건 확정의 건	-	-	-
37	2022.12.19	1. 주총안건 확정의 건	찬성	찬성	-

주1) 2022년 10월 4일 이윤덕 사외이사가 사임하였으며, 2022년 10월 4일 개최된 제13기 임시주주총회에서 정동호 사외이사가 선임되었습니다.
주2) 2022년 11월 28일 심언철 사외이사가 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
		개최일자	의안내용	가결여부
-	-	v	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	1	2,000,000	42,500	42,500	-

※ 주총승인금액은 사내이사를 포함한 모든 등기이사에 대한 보수한도 승인 금액입니다.
※ 지급총액은 2022년 1월 ~ 9월간 지급된 내역입니다

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
주권관련사채권 양수도 (주1)	(주)카나리아바이오엠 (최대주주 본인)	2022.10.13	800	87.64
타법인주식취득(주2)	(주)카나리아바이오 (최대주주의 특수관계인)	2022.10.12 2022.11.10	300 200	32.87 21.91

(*) 상기 거래금액 및 비율은 최근 사업연도말 현재 연결재무제표기준 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1 이상의 거래에 해당하는 사항을 기재하였습니다.
(주1) (주)카나리아바이오엠이 보유하고 있는 (주)카나리아바이오 제3회차 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채를 (주)세종메디칼에게 매도함에 있어 (주)세종메디칼은 납입자를 (주)카나리아바이오엠으로 하여 발행하는 ㈜세종메디칼 제4회, 제5회, 제6회, 제7회차 전환사채 인수대금채권 총 금팔백억원(80,000,000,000원)과 상계하였습니다.
(주2) (주)세종메디칼은 2022년 10월 4일 이사회에서 타법인 주식의 취득을 결정하였고, 2022년 10월 12일 ㈜카나리아바이오의 유상증자에 참여하여 1,457,655주(지분율 : 3.28%)를 취득하였습니다. 또한 2022년 11월 10일 ㈜카나리아바이오의 유상증자에 추가로 참여하여 971,770주(누적지분율 5.29%)를 취득하였습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
(주)카나리아바이오엠 (최대주주 본인)	주권관련사채권 양수도	2022.10.13	800	87.64
(주)카나리아바이오 (최대주주의 특수관계인)	타법인주식취득	2022.10.12 2022.11.10	300 200	32.87 21.91

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1)산업의 특성

(가) 산업연혁

1) 진단적 이용

 

복강경 수술 초기에는 진단적 이용이 주종을 이루었습니다. 진단적 이용의 시대는 20세기 초반이었으며 내시경의 등장으로 인해 괄목할만한 발전을 이룰 수 있었습니다. George Kelling은 최초로 내시경을 이용하여 복강 내를 관찰하였으며 H C. Jacobaceus는 복강경(laparothorakoskopie)이라는 용어를 사용하여 내시경을 통한 인체내 복강, 흉강, 심낭의 관찰을 기술하였습니다. 이 시기에는 거울을 이용하기도 하고 날카로운 투관침 및 조악한 공기 주입기구 등을 사용하였습니다. 1929년 독일의 H. Kalt는 두 개의 투관침 방법을 이용하여 간, 담도질환을 진단하고 복강경 시술을 치료목적으로 이용하기 시작하는 데 공헌하였습니다.

 

2) 치료적 이용

 

1933년부터 1987년 사이는 치료적 이용시대라고 할 수 있으며 이 시기에는 전기 소작기, 봉합기구, 미세가위, 각종 복강경용 겸자 등이 개발되어 난관결찰술을 비롯한 여러 수술에 사용되었습니다. 1938년 J. Veress에 의한 스프링이 달린 주사바늘을 이용한 기복용 기구와 1950년대에 H.Hopkins가 개발한 결합렌즈(rod lens)는 복강경 수술의 초석이 되었다고 할 수 있습니다. 이러한 발전을 바탕으로1982년 Kiel에 의한 복강경하 충수돌기 절제술이 시작되었으며, 1985년 E. Muhe에 의해 복강경 담낭절제술이 성공되었습니다. 1987년에는 소형 비디오 카메라가 내시경수술에 도입되면서 복강경 수술은 폭발적으로 많이 시행되었습니다. 그 전에는 수술자만 수술시야를 관찰하며 지루한 수술을 할 수 밖에 없던 것을 확대되고 선명한 수술시야를 수술팀이 모두 관찰하여 수술을 진행할 수 있게 됨으로써 복강경 수술이 흥미롭고 정밀한 수술이 될 수 있었습니다. 더욱이 전자 산업의 눈부신 발달에 힘입어 영상장비들이 개선되어 3-chip 카메라와 걸맞는 모니터 등이 한 때 애용되었고 근래는 HD카메라 시스템이 도입되어 이제는 머리카락 굵기보다 가느다란 구조물까지 선명하게 구별되어 개복수술보다 정밀한 미세수술까지 복강경 수술이 가능하게 되었으며 수련의 교육과 수술 자료 보관 등에도 많이 활용되고 있습니다.

 

3) 치료 범위 확대 및 로봇 수술

 

선명한 시야의 확대를 위한 렌즈 및 모니터의 발달과 더불어 가스 주입기 흡입 및 세척기와 같은 주변기기의 발달 그리고 투관침과 지혈기구를 비롯한 복강경 수술의 발전은 수술의 용이함과 신속함으로 발전하여 복강경 수술이 다양해지고 보편화되고 있습니다. 이러한 발전을 바탕으로 고도비만수술, 탈장수술, 유방 갑상선 수술 등의 외과 영역에서의 확장뿐만 아니라 비뇨기과 산부인과 등에서도 많이 사용되고 있습니다.

근래 들어서는 의료용 로봇에 대한 관심이 높아지고 개발이 확대되면서 복강경 로봇 수술에 대해서도 연구개발이 활성화되고 있습니다. 로봇 수술은 복강경 수술이 가지는 장점에 더하여, 입체 영상 구현, 자유도가 향상된 수술 도구로 복강경 수술의 평면적인 시각과 수술 도구들의 단순성의 한계성을 보완하기 위한 시스템입니다. 입체적이고 넓은 시야, 세밀한 수술 조작 및 술자의 손떨림 현상의 제거 효과를 통해 보다 안전하고 용이한 복강경 수술을 할 수 있습니다. 국내에서도 여러 병원에서 로봇 카트(the robotic cart), 수술 콘솔(the operating console), 그리고 입체 복강경 부분(endoscopic stack)으로 나누어진 다빈치 시스템이 도입되어 전립선 암, 심장수술 등 잘 알려진 분야 이외에도 위, 대장뿐만 아니라 갑상선 수술 등 여러 분야에서 쓰여지고 있습니다. 로봇 수술의 문제점은 외과 수술이 지나치게 첨단 기계에 의존하여 의료수가를 턱없이 올린다는 우려가 있다는 점입니다. 이를 극복하기 위하여 많은 연구자들이 로봇을 포함한 각종 복강경 기기의 발달을 위해 노력하고 있으며 이러한 노력은 환자의 질병을 치료하기에 도움이 되고, 술자에게 정교한 시야로 세밀한 술기를 할 수 있게 되고 환자들에게 양질의 수술 치료를 제공할 수 있을 것으로 보입니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 시장규모

1) 복강경 수술기구 시장

복강경 수술 기구는 대표적으로 주요 수술기인 직선형/원형 스테이플러류가 있고, 서지컬클립과 전기수술기, 초음파수술기가 있으며 투관침과 싱글포트와 같은 보조 수술기구가 있습니다.

전세계적으로 볼 때 복강경 수술은 시장은 2019년 기준 미화 96.2억달러를 달성하였으며 2026년까지 미화 약 155.4억 달러로 성장하여 연평균 성장률 7.1%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 성장률은 환자 및 외과 의사들의 복강경 수술에 대한 선호도 증가 및 노인 인구, 대장암 및 비만 환자의 증가에 의해 설명될 수 있습니다.

[세계 복강경 수술 시장 규모]

(단위 : 억 달러)

구분	2019년	2020년	2021년(E)	2022년(E)	2023년(E)	2024년(E)	2025년(E)	2026년(E)	CAGR (2019년~2026년)
시장 규모	96.2	101.6	107.9	115.5	124.5	135.5	145.1	155.4	7.1%

(자료) TechNavio

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
복강경 수술이란 개복수술방법과 동일한 효과를 가지지만 환자에게 미치는 영향을 최소화하는 최소침습 수술방법이며 그 적용증이 확대되고 있어 외과, 내과, 산부인과, 비뇨기과, 대장항문과 등, 수술을 통해 치료를 하는 모든 과에서 수술횟수가 증가하고 있습니다. 당사가 생산하는 복강경 수술 기구의 경우, 법적으로 일회용으로만 허가된 제품이므로 수술 시에 한 환자에게만 사용하고 즉시 폐기되어야 하기 때문에 수술 건별로 지속적인 수요를 나타내며 현재도 그 수요는 증가 추세에 있습니다. 복강경 수술을 요하는 병증은 전염병과 같이 계절 및 기후에 따라 발생횟수가 다른 증상이 아니라 환자 개개인의 특성에 따라 발병하는 경우가 대부분이며, 수술을 반드시 요하는 중증 질환자를 대상으로 하므로 경기변동과 계절적 요인으로 인한 수요 변동은 없습니다.

 
복강경 수술이 일반화되면서 최소 침습에 대한 관심이 더 높아져 단일공 복강경 수술도 많이 행해지고 있습니다. 단일공 복강경 수술은 배꼽을 절개하고 복강경 수술기구가 들어가기 때문에 수술 후 창흔이 최소화될 수 있어 수술에 따르는 감염의 위험성도 상대적으로 적고 통증 부위가 줄고 수술 후에 눈에 띄는 흉터가 거의 없어 환자가 크게 선호하는 추세 입니다. 당사의 제품군 중 LapSingle 및 LapSingle Plus 제품의 경우 단일공 복강경에서 포트로 활용되는 제품이기 때문에 점차적으로 수요가 늘어나고 시장성이 커질 것으로 판단하고 있습니다. 전체적인 복강경 수술 기구에 대해서는 라이프 사이클상 성장기에 있다고 볼 수 있으며, 그 중에서도 기술의 차이, 용도 및 활용 방법에 따라 단계가 상이할 수 있습니다. 특히, 최첨단 의료기술인 로봇 수술기기가 도입되어 그 적용이 가파르게 늘고 있는 상황에서, 로봇 수술에 싱글포트가 활용되면서 싱글포트의 수요는 세계적으로 더 늘어날 전망입니다.

(4) 경쟁요소
가) 국내
복강경 수술이 집중되어 있는 대학병원 및 종합병원에서 꾸준한 강세를 보이는 J&J와 Medtronic, 당사 제품이 시장을 크게 삼분하여 치열하게 경쟁하고 있는 상황입니다. 기타 국내업체들의 경우, 그 업체 수가 20여개 업체에 달하나 전체 시장의 10%에 못 미치고 있는 상황입니다. 의료기기의 특성상 높은 진입장벽으로 인하여 신규 참여 업체의 경우 진입 자체가 매우 어렵습니다.

나)해외
복강경 수술 장비는 그 적용 범위가 광범위하고, 개복 수술에 비하여 복강경 수술에 대한 선호도가 증가하고 있기 때문에 2016년 기준 전세계적으로 76억 1천만 달러에 이르는 커다란 시장이 형성되어 있습니다. 복강경 수술 장비 시장에는 여러 개의 크고 작은 기업들이 존재하며, 급변하는 기술, 변화하는 고객 니즈, 진화하는 산업 스탠다드로 인해 기업 간 경쟁이 치열하게 나타납니다. 경쟁에서 우위를 점유하기 위해, 각 기업들은 연구 개발을 통해 신제품 출시 및 사업 확장 등의 활동을 활발하게 벌이고 있으며, 스타트업들의 인수 합병 및 타 경쟁사들과의 협업 또한 빈번하게 일어납니다.

당사는 이러한 시장변화에 따라 제품의 다변화 및 신규제품 개발을 꾀하고 있으며, 영업부분은 해외 시장 진출을 본격적으로 진행하고 있습니다. 특히 해외 대리점 및 의료기기업체와의 제휴를 통해 전략적으로 시장 진입을 시도하고 있습니다.

(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등
의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품이며 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등과 직결된 산업으로써 기기의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 품목허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시되어야 합니다. 그뿐만 아니라 생산, 유통, 판매 등과 지적재산권의 보호, 허가, 보험수가 등에 이르기까지 타 산업에 비해 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다. 하지만, 이러한 규제와 제약은 신규업체에게 높은 진입장벽으로 작용하여 당사와 같이 이미 시장에서 그 위치를 확보한 업체에게는 보호장벽의 역할을 하기도 합니다. 

[의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계]

구분	주요내용		소요기간	담당기관
품목허가	임상시험	* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요	(주1)	식품의약품 안전처
	기술문서 심사	* STED(국제기술문서양식) 적용 - 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용	65~80일
	GMP	* (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축 * (수입품목) 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 심사실시 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요
보험등재	신의료 기술평가	* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가   - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가	270일	보건의료 연구원 (NECA)
	요양급여 신청	* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재   - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료 재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요	150일	건강보험 심사평가원

(주1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

정부는 건강보험 재정건전화 및 의료기기산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 포괄수가제 등을 시행하는 등 의료기기산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히 정부가 수가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 수가정책이 의료기기 산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 

(6) 회사의 경쟁력
가) 기술 수준
당사는 국내의 트로카, 백 등 복강경수술용 의료기기 제조 회사 중 가장 오랜 역사와 경험을 갖고 있습니다. 또한, 많은 국내외 사용자들(의사)로부터 받은 조언을 바탕으로 끊임없이 제품을 개선하고 니즈를 반영해 왔습니다. 현재 당사의 제품들은 국내의 경쟁사들이 아닌, 해외 글로벌 기업의 제품들과 동등한 품질의 Gas Sealing 기술 수준을 갖추고 있습니다.

나) 생산 방식
당사는 2012년부터 국내의 경쟁사들과는 차별화 된 원스톱 생산방식을 갖추고 있습니다. 설계, 금형을 직접하고 있으며 조립과 멸균을 사내에서 진행하는 것은 매우 큰 경쟁력이 됩니다. 시장의 니즈와 상황에 발빠르게 대응하는 것이 가능하며 모든 생산과 품질관리를 일괄적으로 할 수 있기 때문입니다.

다) Sales Network
국내의 경우, 60개의 대리점이 전국을 지역별로 혹은 아이템별로 나누어 촘촘한 판매망을 이루고 있으며, 해외의 경우, 36 개국에 각 파트너사들과 Sales Network를 구성하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

복강경 수술 시장은 전통적인 외과 수술 방법인 기존의 개복수술을 대체하여 활용되고 있습니다. 개복수술은 수 백년전부터 시행된 수술 방법이기 때문에 시술자의 입장에서는 술기가 확립되어 있고, 복강 내 시야 확보가 용이하며, 장기간 축적된 수술 성적이 있다는 것이 큰 장점이지만, 환자 입장에서는 단점으로 작용하기도 합니다. 복강경 수술과 비교하여 그 장단점이 대비되는데, 최근에는 수술 후 통증, 흉터 유무 및 크기, 생활 복귀기간 등을 고려했을 때, 복강경 수술에 대하여 시술자와 환자 모두 선호도가 매우 높아지고 있습니다. 복강경 수술과 개복 수술을 비교하면 아래와 같습니다.

[복강경 수술과 개복 수술의 비교]

구분	단일공 복강경 수술	복강경 수술	개복 수술
수술 후 흉터	안보이는 1개의 흉터	0.5~1cm 가량 3~4개	10~15cm의 눈에 띄는 흉터
수술 후 통증	매우 적음	매우 적음	1일정도. 심함
입원기간	1~2일(빠른 회복)	1~2일(빠른 회복)	최소 3~7일
수술 후 생활 복귀기간	약 1~3일	약 1~3일	약 6~8주
합병증(출혈, 유착, 감염 등)	적음	적음	많음

이러한 수술의 특징으로 봤을 때, 복강경 수술은 개복 수술을 대체해나가고 있으며 술기의 발전에 따라 싱글포트로의 변화가 두드러지고 있으므로 대체 시장에 대한 우려는 제한적일 것으로 보입니다.

또한 인구의 노령화와 최소한의 수술요구의 증가로 인해 복강경 수술 및 최소 절개의 수술은 앞으로도 더 많이 이루어질 것이며, 이러한 수술에 사용되는 복강경수술 기구의 수요 및 시장도 이와 더불어 크게 증가할 것이라고 예상됩니다. 복강경 수술 시장이 크게 성장함으로 인해 당사가 영위하고 있는 투관침 시장도 성장하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 복강경 수술용 기구를 포함한 의료기기를 생산, 판매하는 전문업체로서, 주요제품은 복강경 수술에 사용되는 일회용 투관침, 일회용 수동식 의료용 개창기구, 일회용 흡수성 봉합사 의료용 봉합기 등 각 종류별 다양한 규격 및 모델을 보유하고 있습니다.

(2) 시장점유율

복강경 수술이 집중되어 있는 대학병원 및 종합병원에서 꾸준한 강세를 보이는 J&J와 Medtronic, 당사 제품이 시장을 크게 삼분하여 치열하게 경쟁하고 있는 상황입니다. 기타 국내업체들의 경우, 그 업체 수가 20여개 업체에 달하나 전체 시장의 10%에 못 미치고 있는 상황입니다.

(3) 시장의 특성

복강경 수술이 일반화되면서 최소 침습에 대한 관심이 더 높아져 단일공 복강경 수술도 많이 행해지고 있습니다. 단일공 복강경 수술은 배꼽을 절개하고 복강경 수술기구가 들어가기 때문에 수술 후 창흔이 최소화될 수 있어 수술에 따르는 감염의 위험성도 상대적으로 적고 통증 부위가 줄고 수술 후에 눈에 띄는 흉터가 거의 없어 환자가 크게 선호하는 추세 입니다. 당사의 제품군 중 LapSingle 및 LapSingle Plus 제품의 경우 단일공 복강경에서 포트로 활용되는 제품이기 때문에 점차적으로 수요가 늘어나고 시장성이 커질 것으로 판단하고 있습니다. 전체적인 복강경 수술 기구에 대해서는 라이프 사이클상 성장기에 있다고 볼 수 있으며, 그 중에서도 기술의 차이, 용도 및 활용 방법에 따라 단계가 상이할 수 있습니다. 특히, 최첨단 의료기술인 로봇 수술기기가 도입되어 그 적용이 가파르게 늘고 있는 상황에서, 로봇 수술에 싱글포트가 활용되면서 싱글포트의 수요는 세계적으로 더 늘어날 전망입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) 생체전자의약품 전용 Trocar 개발
최근 몸의 여러 기관을 보조하기 위한 생체 삽입용 전자기기들이 개발되고 있는 가운데, 당사는 현재 해외 유수의 업체의 요청으로 인해 생체전자의약품의 인체 내 삽입을 위한 전용 Trocar를 개발하고 있습니다. 생체전자의약품은 우리 몸의 신경을 통과해 다양한 질환에서 발생하는 비정상적인 자극을 변형시키는 소형 이식 장치로 생물학과 공학의 최신 기술을 활용한 신개념의 의료기기로 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대되고 있습니다.

나) 바이오 신약개발 사업
당사는 사업 다각화를 통한 성장 전략 일환으로 신약개발 사업을 적극 추진하고 있으며, 이에 따라 신약개발 기업인 주식회사 제넨셀에 21년 10월 투자를 통하여 최대주주 지위를 확보하였습니다.

제넨셀은 천연물 기반 신약개발 기업으로 지난 '16년 경희대학교 강세찬 교수가 설립해 천연소재물 소재 기반 대상포진 치료제, C형간염 치료제, 간염치료제등을 개발 중이며 최근 경구용 코로나19 치료제 개발로 주목을 받고 있습니다. 특히 경구용 코로나19 치료제는 식품의약품안전처로부터 국내 제2ㆍ3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았고 임상중에 있습니다.

(5) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제2조 (목적) 본 회사는 다음 사업을 경영함을 목적으로 한다. 1. ~ 18. (동일) 19. 위 각호에 부대하는 사업일체	제2조 (목적) 본 회사는 다음 사업을 경영함을 목적으로 한다. 1. ~ 18. (좌동) 19. 의약품제조 및 판매업 20. 의약외품 제조 및 판매업 21. 의료용품 제조 및 판매업 22. 의약품 의약외품 의료기기 수출입업 23. 건강기능식품 제조 및 판매업 24. 화장품 제조 및 판매업   25. 위 각호에 부대하는 사업일체	목적사업 추가 (신설) 및  순차적 정렬에 따른 변경
제57조 (이익배당) ① ~ ② (동일) ③ 제1항의 배당은 제16조 제2항에 따라 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다  ※제16조제3항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.	제57조 (이익배당) ① ~ ② (동일) ③ 제1항의 배당은 제16조 제2항에 따라 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다  ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.	문구삭제
부 칙 제1조 (시행일) 이 정관은 2022년 11월 28일 부터 시행한다.	부 칙 제1조 (시행일) 이 정관은 2023년 1월 10일 부터 시행한다.	시행일 변경

※ 기타 참고사항

해당없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
이홍구	1959.01.10	사내이사	-	해당없음	이사회
총 (  1   ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의 최근3년간 거래내역
		기간	내용
이홍구	경영인	-	현) ㈜두원사이언스제약 사내이사 및 영업총괄 (2020 - 현재) 현) ㈜성광메디칼 대표이사 (1998 창업 - 현재) 전) ㈜성광제약 (1989-1998) 전) ㈜두원개발 (1983-1989)	-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
이홍구	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

본 후보자는 사업 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 경영 및 성장기반 구축, 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되어 후보자로 추천함

확인서

※ 기타 참고사항

해당사항없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사경영에 기여하거나 기여할 수 있는 당사 및 관계사 임직원에 대한 보상과 회사의 단기 및 중장기경영계획 달성을 위한 적극적 참여와 협조를 유도하고 우수 임직원의 확보를 목적으로 함. 

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
			주식의종류	주식수
윤병학	대표이사	대표이사	기명식 보통주	100,000
김병성	대표이사	대표이사	기명식 보통주	70,000
나한익	사내이사	사내이사	기명식 보통주	100,000
이창현	사장	사장	기명식 보통주	80,000
김송철	부사장	부사장	기명식 보통주	50,000
임철진	부사장	부사장	기명식 보통주	70,000
정동호	사외이사	사외이사	기명식 보통주	30,000
심언철	사외이사	사외이사	기명식 보통주	30,000
이지연	감사	감사	기명식 보통주	30,000
정성진	상무	상무	기명식 보통주	50,000
김상훈	상무	상무	기명식 보통주	30,000
조규태	상무	상무	기명식 보통주	30,000
임정은	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	50,000
이시우	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	50,000
신용섭	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	30,000
이대현	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	20,000
진완호	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	10,000
이소연	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	5,000
임민규	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	5,000
임우진	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	5,000
이홍구	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	200,000
권영택	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	30,000
황호석	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	30,000
윤석민	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	25,000
이성대	관계회사 임직원	관계회사 임직원	기명식 보통주	20,000
총(  25  )명	-	-	기명식 보통주	총(1,150,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구  분	내  용	비  고
부여방법	신주교부, 자기주식교부, 차액보상 방식 중 행사 시점에 회사가 결정	-
교부할 주식의 종류 및 수	기명식 보통주 1,150,000주	-
행사가격 및 행사기간	① 행사가격: 주식매수선택권의 부여일인 2023년 1월 10일을 기준으로 전일부터 과거 2개월, 과거 1개월 및 과거 1주일간 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격의 산술평균가격으로 산출하였습니다. *상법 제 340조의 2 제4항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제 3항 규정 준용 ② 행사기간: 2025년 1월 10일 ~ 2027년 1월 9일	-
기타 조건의 개요	-주식매수선택권 부여 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 부여계약서에 의거하여 행사가격 및 수량이 조정될 수 있습니다. -기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따릅니다.	-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

 - 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행 주식수	부여가능 주식의 범위	부여가능 주식의 종류	부여가능 주식수	잔여 주식수
54,834,315	발행 주식 총수의 15%	기명식 보통주	8,225,147	7,005,647

(*) 최근일 현재 부여가능한 잔여 주식수 산정시 기 부여된 주식매수선택권 중 행사 주식수 및 미행사된 잔여주식수는 제외하였습니다.

 - 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원	주식의 종류	부여 주식수	행사 주식수	실효 주식수	잔여 주식수
2022년	2022.03.29	55	기명식보통주	585,000	-	-	585,000
2021년	-	-	-	-	-	-	-
2020년	-	-	-	-	-	-	-
계	-	총(55)명	기명식보통주	총(585,000)주	총( - )주	총( - )주	총(585,000)주

※ 기타 참고사항

해당없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식
-	-

*임시 주주총회이므로 기재를 생략하고, 기 제출된 사업보고서를 참고바랍니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

*임시 주주총회이므로 기재를 생략하고, 기 제출된 사업보고서를 참고바랍니다.

※ 참고사항

■주총집중일 주주총회 개최 사유 해당사항 없음 ■전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항 우리회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 않고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.   1) 전자투표ㆍ전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 : https://evote.ksd.or.kr ,  모바일 주소 : https://evote.ksd.or.kr/m 2) 전자투표 행사ㆍ전자위임장 수여기간  2022년 12월 31일 9시 ~ 2023년 1월 9일 17시 (기간 중 24시간 이용 가능) 3) 인증서를 이용하여 전자투표ㆍ전자위임장권유관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서 (K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정) 4) 수정동의안 처리 : 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리 ■코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 관한 사항 -코로나19 확산 방지를 위해 주주님께서는 가급적 전자투표를 통한 비대면적 의결권 행사를 고려 부탁드립니다. -하기 사항에 해당하는 주주님께서는 주주총회장 출입이 제한될 수 있으며, 별도 장소에서 총회 참석 및 의결권 행사가 가능합니다. ㆍ 발열자, 호흡기증상자 등 감염 의심자와 그의 가족인 경우 ㆍ 발열 등 의심증상이 있거나 마스크를 착용하지 아니한 경우 - 주주총회장 입장 시 발열 검사 예정이며, 반드시 마스크 착용을 부탁드리고, 당사의 안내에 따라 총회장 내 방역수칙을 준수하여 주시기 바랍니다. - 코로나19 확산에 따라 주주총회 일시, 장소 등 불가피한 변경사항 발생 시, 변경사항 승인 권한을 대표이사에게 위임함을 알려드립니다. 이 경우 전자공시 및 홈페이지 공고 등을 통해 변경사항을 재안내 드리도록 하겠습니다. -당사는 주주총회 당일 인력 및 공간상의 제약과 감염 예방을 위한조치로서 선물 또는 기념품 등을 제공하지 않을 예정이오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221219000124