MegaShield®-SP (메가쉴드®-SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성에 대한 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용
[투자 유의사항] - 본 건은 당사가 진행중인 의료기기 허가 절차 중 일부입니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험의 제목 - MegaShield®-SP (메가쉴드®-SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성을 Guardix-SP Plus와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 피험자-독립적 평가자 눈가림, 활성 대조군 비교, 비열등성, 전향적 확증임상시험
2. 임상시험단계 : 의료기기 확증 임상
3. 임상시험승인기관 : 한국 식품의약품안전처
4. 임상시험실시국가 : 국내
5. 임상시험실시기관 : - 연세대학교 의과대학 세브란스병원 - 연세대학교 의과대학 강남 세브란스병원 - 분당서울대학교병원 - 가톨릭대학교 은평성모병원
6. 대상질환 : 척추 수술시 유착방지
7. 신청일 : 2023년 6월 27일
8. 승인일 : 2023년 8월 23일
9. 임상시험의 목적 : MegaShield®-SP (메가쉴드®-SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성을 Guardix-SP Plus와 비교 및 평가
10. 임상시험 시행 방법 - 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 피험자-독립적 평가자 눈가림, 활성 대조군 비교, 비열등성, 전향적 확증 - 시험 대상자 수 : 80명 - 임상시험 실시기간 : 식약처 임상시험계획승인일로부터 총 15개월 - 평가항목(1차 유효성 평가) : MRI scar score
