출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210817002264

반 기 보 고 서

                                    (제 8 기)

사업연도	2021년 01월 01일	부터
	2021년 06월 30일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2021년      8월     17일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인
면제사유발생 :	해당사항 없음

회      사      명 :	에스씨엠생명과학 주식회사
대   표    이   사 :	이병건
본  점  소  재  지 :	인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7 (송도동)
	(전  화) 032-881-3600
	(홈페이지) http://www.scmlifescience.com
작  성  책  임  자 :	(직  책) 전무                    (성  명) 이종철
	(전  화) 032-881-3600

【 대표이사 등의 확인 】

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당사는 원천기술인 층분리배양법 기반의 차세대 고순도·고효능 줄기세포치료제와 수지상세포 및 Allogeneic CAR-CIK세포를 이용한 면역세포치료제 그리고 조직공학치료제를 개발하는 종합 세포치료제 전문 기업입니다. 줄기세포치료제 개발을 위해 현재 만성이식편대숙주질환, 급성췌장염, 아토피피부염 2상 임상들을 국내에서 진행중이며, 면역세포치료제 개발은 수지상세포를 이용한 전이성 신장암 미국 2b상 임상, CAR-CIK 세포를 활용하여 급성 림프구성 백혈병 이탈리아 1/2a상 임상을 진행중입니다. 조직공학치료제로는 미국 유타대학교와 공동연구로 Cell Sheet를 이용한 섬유화증 치료제를 개발 중입니다.

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약) : 해당사항 없음

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수				주요 종속회사수
	기초	증가	감소	기말
상장	-	-	-	-	-
비상장	-	-	-	-	-
합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-2. 연결대상회사의 변동내용 : 해당사항 없음

구 분	자회사	사 유
신규 연결	-	-
	-	-
연결 제외	-	-
	-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "에스씨엠생명과학 주식회사"이며, 영문으로는 "SCM Lifescience Inc."로 표기합니다.

다. 설립일자
당사는 2014년 07월 02일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내     용
주소	인천광역시 연수구 갯벌로145번길 7-7 (송도동)
전화번호	032-881-3600
홈페이지 주소	http://www.scmlifescience.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부		해당
	벤처기업 해당 여부	해당
중견기업 해당 여부		미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 플랫폼 원천기술인 층분리배양법을 활용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제와 고형암 및 혈액암 면역세포치료제 연구개발 및 제조업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 아래와 같습니다.

목 적 사 업	비   고
1. 의약품, 원료의약품, 의약외품 제조, 소분 및 판매 2. 생물학적제제 등의 제조 및 판매 8. 기술이전 및 지적재산권 사업 9. 줄기세포추출, 배양, 보관 및 판매 10. 화장품 제조 및 판매 11. 화장품 원료 제조 및 판매 15. 위 각호에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업	영위하고 있는 사업
3. 임상시험, 분석, 통계, 자문, 교육 및 대행 서비스 4. 각종 질병 예방을 위한 백신의 연구개발 및 생산제조 5. 동물용 의약품 등 제조 및 판매 6. 건강보조식품 제조, 소분 및 판매 7. 연구개발 용역을 포함한 제반 서비스 및 컨설팅 12. 엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅), 투자업무 13. 전자상거래 및 통신판매 14. 위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리	영위하고 있지 않은 사업

아. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등 여부	특례상장 등 적용법규
코스닥시장	2021년 07월 26일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장 심사요건 특례 요건 적용

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

연월	소재지	비고
2014.07	인천광역시 중구 서해대로 366, 310호(신흥동3가, 정석빌딩)	설립
2020.06	인천광역시 연수구 갯벌로145번길 7-7 (송도동)	이전

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임		임기만료 또는 해임
		신규	재선임
2014년 07월 02일	정기주총	대표이사 송순욱, 사내이사 손병관, 감사 오형남	-	-
2015년 03월 05일	임시주총	사내이사 오형남, 사외이사 손병관, 감사 김동균	-	사내이사 손병관, 감사 오형남
2017년 06월 30일	임시주총	사내이사 정승우	사내이사 송순욱	-
2017년 07월 02일	-	-	대표이사 송순욱	-
2017년 08월 08일	임시주총	기타비상무이사 김연준, 기타비상무이사 길준일	-	-
2018년 03월 30일	정기주총	사내이사 이병건	사내이사 오형남	-
2018년 04월 30일	-	대표이사 이병건	-	대표이사 송순욱
2019년 01월 18일	임시주총	사내이사 오석우, 사외이사 윤건수, 기타비상무이사 레오나드아리프압둘샤타르	-	사내이사 오형남, 사내이사 정승우, 기타비상무이사 김연준, 기타비상무이사 길준일
2020년 07월 02일	-	-	사내이사 송순욱
2021년 03월 26일	정기주총	-	대표이사 이병건

주1)	주총종류 항목에서 - 은 이사회 결의사항입니다.

다. 최대주주의 변동
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 상호의 변경
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

연 월	내     용
2014.07	에스씨엠생명과학 주식회사 설립
	고순도 성체줄기세포 분리기술 특허 등록 (EU 01917348)
2014.08	신선형 및 동결형 줄기세포 제조 방법 특허 등록 (미국 08796020)
2014.10	에스씨엠생명과학 부설연구소 설립 (제2014115434호)
2014.11	인하대학교 산학협력단과 특허 전용실시권 계약 체결
2015.03	1차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 2개 기관, 70억원)
2016.02	2차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 4개 기관, 100억원)
2016.03	SCM-CGH 만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험 계획 승인
2016.09	클로날 중간엽줄기세포를 포함하는 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물 특허 등록 (대한민국 10-1655780)
2017.01	ISO 9001 인증 취득
2017.05	고순도 줄기세포 분리를 위한 층분리배양법, 보건신기술인증(NET) 획득 (제129호)
2018.03	SCM-AGH 중증 급성 췌장염 1/2a상 임상시험 계획 승인
2018.05	이병건 대표이사 취임
	보건산업유공자 포상 보건복지부 장관상 수상
2018.08	3차 투자 유치 (네오플럭스 외 14개 기관, 386억원)
	인하대학교 산학협력단과 특허권 양수도계약 체결
2018.10	미국 유타대학교 CSTEC과 세포시트를 이용한 줄기세포치료제 공동연구 협약 체결
	말레이시아 국영 제약사 Duopharma Biotech Berhad로부터 해외투자 유치 (55억원) 및 기술이전 계약 체결
2019.02	미국 면역 항암 백신 세포치료제 기업 Argos Therapeutics를 제넥신과 컨소시움으로 공동 인수
	미국 조인트벤처 코이뮨(CoImmune, Inc.) 설립
	미국 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포 활용한 당뇨치료제 공동개발 계약 체결
2019.05	한독과 아토피피부염 줄기세포치료제에 대한 기술이전 계약 체결
	개량특허 "줄기세포의 층분리 배양 및 증식방법" 등록 (대한민국 제1984227호)
2019.06	상장 전 투자 유치 (한독 40억원, 산업은행 20억원)
	미국 PBS Biotech과 3D 바이오리액터 공정개발 계약 체결
	송도 신사옥 및 GMP 제조시설 부지 매매계약 체결
2019.08	송도 신사옥 및 GMP 제조시설 부지 취득
	코스닥시장 기술 특례상장을 위한 기술평가 신청
2019.09	기술평가 통과
2019.11	연구산업 유공자 과학기술부 장관 표창
	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 청구
2020.01	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인
2020.02	SCM-AGH 중등증-중증 아토피피부염 1/2상 임상시험 계획 승인
2020.06	코스닥시장 상장
	본점소재지 변경(송도)
2020.07	미국 PBS Biotech와 줄기세포 대량생산 공정개발 및 최적화에 대한 계약 체결
2020.08	미국 Tera Immune과 자가면역질환 세포치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결
2020.10	대만 Steminent Biotherapeutics와 척수소뇌성 실조증 국내 판권 및 기술이전 계약 체결
2020.11	줄기세포의 층분리배양 및 증식 방법에 대한 특허 등록(일본 6786554)
2021.04	클로날 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물(한국 10-2247136)
2021.05	클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대숙주질환 치료용 약학적 조성물(한국10-2258890)
	CXCL1(chemokine (C-X-C motif) ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(중국107693780)
2021.06	줄기세포의 기능강화용 조성물 특허 등록(한국10-2268242)
	미국 Vita Theraeputics에 유도만능줄기세포 파이프라인 확장을위한 지분 투자
	미국 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals와 당뇨병 치료제 국내 판권 및 기술이전 계약 체결

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이
동사는 2018년도중 보통주 169,209주를 발행하여 84,604,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 1,445,919주를 발행하여 722,959,500원의 자본금이 증가했습니다.
2019년도 6월중 보통주 81,711주를 발행하여 40,855,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 130,524주를 발행하여 65,262,000원의 자본금이 증가했습니다.
2019년도 9월중 우선주 2,694,403주가 보통주 2,694,403주로 전환되었습니다.
2019년도 10월중 무상증자로 보통주 4,586,323주를 발행하여 2,293,161,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 357,414주를 발행하여 178,707,000원의 자본금이 증가하였습니다.
2020년도중 보통주 1,987,141주를 발행하여 993,570,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 714,828주가 보통주 714,828주로 전환되었습니다.
2021년도중 보통주 67,502주를 발행하여 33,751,000원의 자본금이 증가하였습니다. 

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당반기말	7기 (2020년말)	6기 (2019년말)	5기 (2018년말)	4기 (2017년말)
보통주	발행주식총수	11,942,117	11,874,615	9,175,646	1,810,209	1,641,000
	액면금액	500	500	500	500	500
	자본금	5,971,058,500	5,937,307,500	4,586,323,000	905,104,500	820,500,000
우선주	발행주식총수	-	-	714,828	2,921,293	1,475,374
	액면금액	-	-	500	500	500
	자본금	-	-	357,414,000	1,460,646,500	737,687,000
기타	발행주식총수	-	-	-	-	-
	액면금액	-	-	-	-	-
	자본금	-	-	-	-	-
합계	자본금	5,971,058,500	5,937,307,500	4,943,737,000	2,365,751,000	1,558,187,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구  분		주식의 종류			비고
		보통주	우선주	합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		70,000,000	30,000,000	100,000,000	-
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		11,942,117	3,409,231	15,351,348	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	3,409,231	3,409,231	-
	1. 감자	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-
	4. 기타	-	3,409,231	3,409,231	보통주 전환
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		11,942,117	-	11,942,117	-
Ⅴ. 자기주식수		-	-	-	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		11,942,117	-	11,942,117	-

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
정관의 최근 개정일은 제7기 정기주주총회일인 2021년 3월 26일 입니다.

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유
2018년 03월 30일	제4기 정기주주총회	제12조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ④ 회사는  임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 8을 초과할 수 없다. 제33조(이사의 수) 회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.	주식매수선택권 부여 한도 변경 이사의 수 한도 삭제
2019년 03월 29일	제5기 정기주주총회	제8조(주권의 발행과 종류) ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사의 주권은1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및10,000주권의8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다 제8조의2(주식 등의 전자등록) 회사는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 제12조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립,경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여 할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제16조3 정하는 자로 한다. 단, 증권시장에 상장한 이후에는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조3 정하는 자에게 부여할 수 없다. 제15조(명의개서대리인) ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. 제16조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) ④ 제1항에서 제3항은 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 삭제한다. 제20조(사채발행에 관한 준용규정) 제 15조 및 제16조의 규정은 사채발행의  경우에 준용한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 제16조 준용규정은 삭제한다. 제23조(소집통지) ② 회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는 데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다. ③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그밖에 상법 시행령이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지하여야 한다. ④ 회사가 제1항에 따라 주주총회의 소집통지를 하는 경우에는 「상법」 제542조의4 제3항이 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본·지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제30조(의결권의 행사) ①주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. ② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. ③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제39조(이사회의 구성과 소집) ⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. ⑥ 이사는3개월에1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 제39조의2(위원회) ① 회사는 이사회 내에 감사인선임위원회 등의 위원회를 둘 수 있다. ② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다. ③ 위원회에 대해서는 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 정관 제35조 내지 제37조의 규정을 준용한다. 제45조(감사의 수) 회사는 감사는 1인 이상으로 한다. 제48조(감사의 직무와 의무) ④ 감사에 대해서는 제37조 제3항의 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 제52조의 2(외부감사인의 선임) 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률의 규정에 따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다.	전자증권 제도 도입 반영 전자증권 제도 도입 반영 상법 제542조의3 제2항 및 동법 시행령 제30조 제3항,벤처기업육성에 관한 특별조치법 제15조 제1항 반영을 반영 전자증권제도 도입 반영 상법 제368조의3 제2항 및 제542조의4 반영 상법 제368조의3 반영 상법 제393조 제4항을 반영 상법 제393조의2 반영 불필요한 문구 삭제 상법 제415조, 제412조 제3항 및 4항 반영 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제10조 반영
2020년 03월 31일	제6기 정기주주총회	제2조(목적) 10. 화장품 제조, 판매 및 무역업 11. 화장품 원료 제조, 판매 및 수출입업 12. 위 각 호 사업목적 달성에 직접, 간접으로 관련되거나 이에 부수하거나 도움이 되는 모든 업무사항,사업 및 활동 제4조(공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.scmlifescience.com)에 한다.	줄기세포배양액 및 관련 수출입업 목적사업 추가 홈페이지 주소 글로벌화
2021년 03월 26일	제7기 정기주주총회	제1조(상호) 이 회사는“에스씨엠생명과학 주식회사”라 한다. 영문으로는'SCM Lifescience Inc.' (약호SCM) 라 표기한다. 제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다. 1. 의약품, 원료의약품, 의약외품 제조, 소분 및 판매 2. 생물학적제제 등의 제조 및 판매 3. 임상시험, 분석, 통계, 자문, 교육 및 대행 서비스 4. 각종 질병 예방을 위한 백신의 연구개발 및 생산제조 5. 동물용 의약품 등 제조 및 판매 6. 건강보조식품 제조, 소분 및 판매 7. 연구개발 용역을 포함한 제반 서비스 및 컨설팅 8. 기술이전 및 지적재산권 사업 9. 줄기세포추출, 배양, 보관 및 판매 10. 화장품 제조 및 판매 11. 화장품 원료 제조 및 판매 12. 엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅), 투자업무 13. 전자상거래 및 통신판매 14. 위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리,  15. 위 각호에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업 제8조의2(주식등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제12조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의100분의3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. ⑨ 제1항 단서 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 제13조(신주의 동등배당) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. ② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다. 제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 제18조(전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면 총액이500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우 ④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다. 제19조(신주인수권부사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면 총액이500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 제21조(소집시기) 제46조(감사의 선임·해임) ① 감사는 주주총회에서 선임 또는 해임한다. ② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항 및 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의100분의3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. 제52조(재무제표 등의 작성 등) ② 대표이사(사장)는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다. ③ 감사는 정기주주총회일 또는 사업보고서 제출기한의1주 전까지 감사보고서를 대표이사(사장)에게 제출하여야 한다. 제54조(이익배당) ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.	영문사명에 주식회사로 명확히 표기 목적사항 추가 비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함. 이사회 결의로 주식매수선택권 부여 가능 동등배당 원칙을 명시 배당기준일 설정 후 신주발행에 의한 주주간 이해관계 상충을 방지 삭제 자금조달을 위한 전환사채 발행한도 증액 전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제 자금조달을 위한 신주인수권부사채 발행한도 증액 삭제 감사선임에 관한 조문정비 전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영 감사해임에 관한 조문정비 감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용을 반영 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비 배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 기존 농도구배원심분리법의 취약점인 균일하지않은 순도의 치료제 양산을 해결하고자 2002년부터 새로운 분리기술(층분리배양법) 개발을 시작하였고, 2005년에 완성하여 국내외 특허를 출원하게 되었습니다. 이후 층분리배양법에 기반한 줄기세포치료제 제조기술 및 질환 치료 관련 특허들을 출원ㆍ등록하여 지식재산권을 포트폴리오화 하기 시작하였습니다. 이 새로운 플랫폼 특허기술을 바탕으로 줄기세포치료제의 효능을 높이고, 각 질환에 가장 적합한 질환 특이적인 치료제를 개발하여 치료비용도 줄일 수 있는 줄기세포치료제를 개발하는 것이 당사 연구개발의 목표입니다.

당사의 주요 사업 분야는 줄기세포치료제와 화장품입니다. 첫번째, 당사의 주요 줄기세포치료제 파이프라인으로는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 척수소뇌성실조증 등이 있습니다. 만성 이식편대숙주질환은 2상 임상시험, 급성 췌장염은 2a상 임상시험, 중등증-중증 아토피피부염은 2상 임상시험 진행 중에 있습니다. 두번째, 탈모완화 기능성 화장품인 '이로로 디어스칼프' 제품을 개발하였습니다. 사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였고, 현재 CXCL1을 활용한 화장품 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 출시하여 판매하고 있습니다. 
당사는 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 생산된 고순도ㆍ고효능 중간엽줄기세포 치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 당사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술을 수출하는 바이오텍의 사업구조를 동시에 가지고 있습니다. 현재 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약개발의 일환으로 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 개발하여 보유한 자산으로서 제3자에게 국내외 권리국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다. 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad에 동남아 4개국 말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피피부염에 대한 국내개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 따라서 개발 중인 줄기세포치료제의 국내외 기술이전을 통해 선수금 및 경상개발비 명목으로 제품 판매 전에 기술료 수익이 발생할 수 있으며, 제품 개발 후에는 안정적인 제품 매출 및 로열티 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품 설명
당사의 주요 사업영역으로 줄기세포치료제 및 줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가 개발한 발모 효능 단백질 활용한 탈모완화 기능성 화장품을 개발하여 출시한 바 있습니다.

현재 당사가 영위하고 있는 주요 사업범위는 아래와 같습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 주요 사업범위]

구 분	제     품
줄기세포치료제	1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제 2. SCM-AGH, 급성 췌장염 치료제 3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피피부염 치료제
화장품	이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

[주요 파이프라인 현황]

(1) 줄기세포치료제

당사는 2022년 조건부 품목허가가 목표인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염 및 2020년 10월 대만 스테미넌트사로부터 기술이전 받은 척수소뇌성실조증을 포함하여 총 4개의 줄기세포치료제를 주력으로 개발하고 있습니다. 당사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염과 같은 희귀질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 득하여 시장에 진입하고, 중등증-중증의 아토피피부염같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

현재 면역관련 질환을 대상으로 제품개발을 진행하고 있으며 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다.

① 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제

구 분	내          용
적응증 및 적응증 확대	1. 적응증 - 만성 이식편대숙주질환   2. 적응증 확대 - 급성 이식편대숙주질환
치료제의 제형  및 주요 기능	1. 제형 신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포를 가지고 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10-12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형입니다.   2. 주요 기능  골수이식을 통해 활성화된 공여자의 T-세포 억제 및 면역조절
치료제 현황  및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제합니다. [Yi et al. (International Journal of Stem Cells, 2019)] 2. 비임상시험 결과 동종 splenocyte-유도 이식편대숙주질환 동물모델에서 신선형 줄기세포치료제 SCM-CGH를 정맥투여하여 질환동물의 생존율이 높아지고, 임상 증상이 개선되었습니다.  [비임상시험 결과] 이식편대숙주질환 동물모델을 이용하여 신선형 치료제 SCM-CGH 주입군과 PBS 주입군의 생존율을 비교, 평가한 결과 SCM-CGH 주입군에서 2배 이상의 높은 생존율을 확인하였습니다.   3. 치료제 현황 현재 국내에서는 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다.   4. 개발 필요성 - 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60-80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. - 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. - 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제의 효과가 보고되고 있어 치료제 개발의 요구가 매우 높습니다.   5. 경쟁 현황 - 현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아직 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다.  - Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속되었습니다. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있습니다. - Novartis의 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌 시장에서는 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중입니다. 6. SCM-CGH의 특징 - 상기 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 1상 임상시험 단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되었으며, 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다.  - 2상 임상시험에서 유효성이 확인되면 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.
임상개발현황 및 개발일정	1. 개발 현황  [1상 임상시험] - SCM-CGH를 정맥으로 단회 투여한 11명의 시험대상자 중 10명을 대상으로 유효성 평가를 실시하였습니다. - 10명의 시험대상자 중 급성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 1명, 만성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 9명이었습니다. - 9명의 만성 이식편대숙주질환 시험대상자를 대상으로 안전성을 평가하였고, 1명의 시험대상자에게서 약물 이상반응 근육통 1건이 발생하였으나 투여 후 3일 내 증상이 사라졌습니다. 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다. -  만성 이식편대숙주질환으로 진단된 9명의 시험대상자에서 부분반응 이상의 증상 호전을 통한 치료 효과를 확인하였고, 안전성에도 문제가 없음을 확인하였습니다. [2상 임상시험] - 진행 중   2. 향후 개발일정 - 2016년 국내 임상시험 계획 승인 - 2018년 2상 임상시험 시작 - 2019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04) - 2022년 조건부 품목허가 예정 - 2023년 제품 출시 예정

 

② 급성 췌장염 줄기세포치료제

구 분	내          용
적응증  및 적응증 확대	1. 적응증 - 중등증 이상의 급성 췌장염   2. 적응증 확대 - 염증성 장질환, 위염, 류마티스 관절염, 패혈증
치료제의 제형  및 주요 기능	1. 제형 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다. 2. 주요 기능 조절 T-세포 활성화를 통한 항염증 작용
치료제 현황  및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제합니다. [Lee et al. (Scientific Reports. 2017, 7:44486)] 2. 비임상시험 결과 Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델과 TCA(3%)로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 질환동물의 췌장염 증상을 개선하고 면역활성을 억제하는 비임상 유효성 결과를 확보하였습니다.    - Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 췌장염 지표 마커 분석을 통한 SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과 [SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과] 경증 (MAP)및 중증 (SAP) 급성 췌장염 동물모델에서 SCM-AGH의 정맥투여는 염증으로 증가된 췌장무게의 감소와 췌장염 지표 마커 소화효소 α-amylase와 lipase, 염증지표 단백질 MPO 감소가 동반되는 치료효능을 유도하였습니다. (P value = *, <0.05, ***, <0.001, Ctrl, control n=6, MAP, mild acute pancreatitis n=5, SAP, severe acute pancreatitis n=5)   - TCA로 유도된 급성 췌장염 유발 동물모델에서 SCM-AGH 투여로 변화되는 췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과 [췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과] A. 급성 췌장염 유발 후 혈중으로 유리된 소화효소 α-amylase와 lipase는 각각 2배, 18배 이상 증가하였으며 SCM-AGH의 정맥 투여 후 유의적으로 감소하였습니다. B. 췌장 조직안에 침투하고 있는 호중구의 염증지표 단백질 MPO의 활성으로 췌장 염증 정도를 평가한 결과, 급성 췌장염 유발 후 약 12배 증가한 MPO의 활성이 SCM-AGH 투여 후 65% 이상 감소하였습니다. C. SCM-AGH 투여군에서 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-α, IFN-γ의 혈중 분비량이 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 감소하였습니다. D. SCM-AGH 투여군에서 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈중 분비량 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 증가하였습니다. (P value = *, <0.05, **, <0.01, ***, <0.001)   3. 치료제 현황 현재 수행되고 있는 의료적 처치는 1차로 수액 및 진통제 등 일반적인 염증 완화용 약물을 사용하고 있으며, 중증의 경우 투석과 함께 단백분해 억제제, 췌장효소 억제제 등의 2차 치료제를 사용하게 됩니다. 다만, 이러한 2차 치료제의 효과는 명확히 증명된 바가 없습니다. 당사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH은 First-in-Class 치료제로 글로벌 마켓 리더가 될 수 있는 가능성이 높다고 판단됩니다.    4. 개발 필요성 - 중증 급성 췌장염의 약 80%는 합병증 발생 없이 회복되는 부종성 췌장염이라는 가벼운 임상 경과를 보이지만 약 20%의 환자는 중증 급성 췌장염으로 구분됩니다. 경증 췌장염 환자는 약 3~5%정도의 사망률을 나타내나, 중증 급성 췌장염 환자는 사망률이 20%를 상회할 정도로 매우 높습니다. - 중증 급성 췌장염의 경우 쇼크, 저산소증, 신장 기능 저하 등의 다장기부전이 동반되거나 췌장 괴사 등의 합병증이 나타나는데 현재 적절한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 질환입니다. - 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.   5. 경쟁 현황 - 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다. - 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중입니다.   6. SCM-AGH의 특징 - 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2a상 임상시험 단계에 있으며, 현재 1상 임상시험은 치료를 완료한 3명의 중증 환자에서 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않아 등록이 완료되었습니다. 또한 장기부전을 평가하는 Modified Marshall Score에 있어서도 7일 시점에서 유효한 결과를 확인할 수 있었습니다.  - 2020년 10월 하반기에 개발단계 희귀의약품의 지정을 받아 향후  2b상 임상시험 이후 2023년에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.
임상개발현황 및 개발일정	1. 개발 현황 - 2a상 임상시험 진행 중   2. 향후 개발일정 - 2018년 국내 임상시험 계획 승인 - 2019년 1/2a상 임상시험 시작 - 2020년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(2020.10) - 2022년 2b상 임상시험 시작 - 2023년 조건부 품목허가 - 2024년 제품 출시 예정

③ 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제

구 분	내          용
적응증  및 적응증 확대	1. 적응증 - 중등증-중증 아토피피부염   2. 적응증 확대 - 건선
치료제의 제형  및 주요 기능	1. 제형 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다. 2. 주요 기능 IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절
치료제 현황  및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 고순도 중간엽줄기세포는 B-세포의 증식과 분화를 조절하고 IgE의 생산을 억제합니다. [Na et al. (Cell Death & Differentiation, 2014, 5, e1345)]   - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 아토피피부염 피부 병변형태, 조직학적 분석과 비만세포 염색 결과 [아토피피부염 피부 병변형태 및 조직학적 분석 결과] A. 동결형 치료제 SCM-AGH의 아토피피부염 치료 효능을 피부병변의 임상적 증상개선으로 확인하였습니다. B. 아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh, n=8), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC, n=8), 동결형 치료제(SCM-AGH, n=8)의 치료 효능을 조직학적 분석(H&E 조직염색)과 피부 병변에서의 비만세포 분석(toluidine blue 염색)으로 평가하였습니다.   - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 혈청에서의 아토피피부염 지표물질 IgE, IgG1 분석 결과 [아토피피부염 지표물질 Ige, IgG1 분석 결과] 아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제 (Veh), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC), 동결형 치료제(SCM-AGH) 주입군의 혈청에서 아토피피부염 지표물질 IgE와 IgG1를 ELISA분석법으로 정량 평가한 결과, 동결형SCM-AGH 주입군에서만 유의적으로 감소하였습니다.  (P value = *, <0.05, **, <0.01)   2. 비임상시험 결과 Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 피부병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인했습니다.   3. 치료제 현황 아토피피부염의 치료 원칙은 증상의 발현과 악화를 예방하기 위해 원인과 유발인자를 제거하고, 적절한 목욕 및 보습제 사용으로 피부를 튼튼하고 청결하게 유지하는 것이며, 2차 피부감염증을 예방하기 위해 필요한 경우 국소 스테로이드제, 국소 칼시뉴린억제제, 항히스타민제, 면역조절제, 항바이러스제 등을 적절하게 사용해 주는 것입니다. 그러나 국소 스테로이드제의 효능은 중등증-중증의 아토피피부염 환자에게 제한적이며 장기간의 부작용이 동반됩니다. 더욱이, 사이클로스포린 A를 포함한 전신 면역억제제는 심각한 독성 및 부작용의 위험을 가지고 있다고 보고되어 있습니다. 최근에는 아토피피부염 환자에게 항 IgE(omalizumab), 항 IL-5(mepolizumab), 항 CD11a(efalizumab) 및 항 IL-4R(dupilumab)과 같은 새로운 생물학적 제제가 도입되었으나, 임상시험에서 아토피피부염을 가진 특정 환자에서 유효성이 제한적이고 일정하지 않은 것으로 보고되어, 안전성과 유효성을 지닌 새로운 치료제 개발에 대한 미충족 의료수요가 존재합니다.   4. 개발 필요성 - 아토피피부염 시장은 복잡한 발병원인으로 인하여 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 현재 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등도-중증 아토피피부염 시장도 미충족 의료수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 큽니다. - 현재 아토피피부염의 치료를 위해 보습제, 국소 및 전신 스테로이드, 전신 항히스타민제, 국소 및 전신 면역조절제, 광선 치료 등이 사용되나 효과적인 치료제는 없습니다.   5. 경쟁 현황 - 지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨-13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받았습니다. - 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험 신청을 2020년 10월에 식약처에 제출하여,  향후 국내에서의 경쟁업체가 될 것으로도 판단됩니다.    6. SCM-AGH의 특징 - 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2상 임상시험을 진행 중에 있으며, 이를 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 국내 시장 및 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.
임상개발현황 및 개발일정	1. 개발 현황 - 2상 임상시험 진행 중   2. 향후 개발일정 - 2020년 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020.02) - 2020년 1상 임상시험 완료 - 2022년 한독 주관 3상 임상시험 IND 신청 - 2025년 품목허가 승인 - 2026년 제품 출시 예정

(2) 화장품: 이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였습니다.

해당 단백질들은 CXCL1(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1, 7.9 kDa) 케모카인, TYMP (thymidine phosphorylase, endothelial cell growth factor 1(platelet-derived), hPD-ECGF1, 55 kDa)으로 탈모방지, 발모 시장에 큰 도움이 될 것으로 판단하였습니다. 두가지 단백질 중 CXCL1이 분자량이 더 작고, 유효성이 높아 관련 제품개발에 더 유리하다고 판단되어 핵심성분으로 설정하였습니다.

 

GCM-MSC와 비교하여 cMSC에서 많은 양으로 생산되는 단백질 중 CXCL1, TYMP은 발모에 효능이 있는 유효물질임을 확인하였습니다.

이를 화장품에 활용하기 위해 CXCL1을 ICID(국제화장품 원료 사전집)에 등재하였고, 현재 CXCL1을 활용한 화장품 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 개발하여 판매하고 있습니다.

[이로로 디어스칼프 제품 라인업]

[남/여 샴푸]

[트리트먼트]

[세럼]

① 샴푸 (남성용/여성용)

제품 사양

- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 샴푸 - 용량 : 300mL - Type : Wash-off - 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징

- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소 - 1차 자극 테스트 완료 - 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀 - 13가지 자연성분 함유 - 유효성분 전달 기술 적용: Dilution-Deposition System  Dilution-Deposition System이란? 제형 내 존재하는 자연 유래 음이온 계면활성제와 양이온 폴리머가 정전기적 인력에 의해 하나의 복합체를 형성하고 이 과정에서 탈모 완화 및 모발, 두피에 좋은 유효성분이 복합체 안에 함유됩니다.  샴푸를 하는 과정에서 두피와 모발의 불순물은 깨끗하게 세정되고 복합체 안에 존재하던 유효 성분이 두피와 모발에 남아 유효성을 높이는 기술입니다. [Dilution-Deposition System]   - 세정력 강화 기술 적용: Mixed Bubble Cleansing System  Mixed Bubble Cleansing System이란? 친수성 계면활성제와 소수성 계면활성제를 최적의 비율로 배합하여 다양한 크기의 크고 작은 거품이 풍부하게 생성되어 두피와 모발 구석구석의 노폐물을 깨끗하게 세정하는 기술입니다. [Mixed Bubble Cleansing System] - 두피 개선 인체적용시험 완료 인체두피에서의 각질, 모공청결도, 유분량, 수분량 및 경피수분 손실량을 2주간 평가한 결과, 모든 항목에서 유의한 개선효과를 나타냈습니다. 남성용 여성용 [사용전후] [인체적용시험] [사용전후] [인체적용시험]

② 트리트먼트

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 트리트먼트 - 용량 : 200mL - Type : Wash-off - 탈모완화 기능성 화장품
제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성 - 1차 자극 테스트 완료 - 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀 - 16가지 자연성분 함유

③ 세럼

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 세럼 - 용량 : 100mL - Type : Leave-on - 탈모완화 기능성 화장품
제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성 - 1차 자극 테스트 완료 - 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀 - 13가지 자연성분 함유

나. 주요 제품 등의 현황
당사가 주력으로 영위하고자 하는 사업은 줄기세포치료제의 연구, 개발 및 판매 사업이며, 화장품 사업은 부가가치 창출 사업으로서 당사가 현재 진행하고 있는 주요 사업이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

(단위: 천원)

구 분	2021년도 반기 (비율)		2020년도 (비율)		2019년도 (비율)
	금액	비중	금액	비중	금액	비중
제품	83,956	41.2%	104,917	32.8%	108,096	64.2%
위탁연구수입	-	-	-	-	60,404	35.8%
라이선스수수료	119,788	58.8%	215,089	67.2%	-	-
합 계	203,744	100.0%	320,006	100.0%	168,500	100.0%

주1)	제품 매출은 당사가 2019년에 출시한 화장품 매출입니다.
주2)	라이선스 수수료수익은 한독 기술이전 계약금(upfront)에 대하여 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 수익을 인식하고 있습니다.

다. 주요 외주처 현황

이로로 디어스칼프는 국내 유수의 업체들과 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사가 개발한 특허물질 CXCL1과 용기를 포함한 부자재를 한국콜마에 공급하고, 한국콜마는 CXCL1이 포함된 화장품 제형을 생산하여 공급받은 부자재에 충진 및 포장을 합니다. 청진, 연우 등은 화장품용기를 공급하며, 태경은 단상자를 포함한 인쇄물을 공급합니다.

현재까지 누적 생산량은 5만 5천개로 2018년에 2만개, 2019년에 1만개, 2020년에 1만 5천개 및 2021년 반기에 1만개를 생산하였습니다.

[화장품 외주처 현황]

(단위: 천원)

사업연도	외주처	외주금액	외주비중	외주 내용
2019년도 (제6기)	한국콜마	22,270	55.52%	물품공급계약 및 품질관리계약 (OEM 생산, 포장, 품질검사)
	청진	7,920	19.74%	물품공급계약 (세럼용기 생산)
	태경	5,140	12.81%	물품공급계약 (단상자, 카톤박스, 리플렛, 쇼핑백 등 인쇄물)
	기타	4,784	11.93%	물품공급계약 (샴푸/트리트먼트 용기 생산 등)
	합 계	40,114	100.00%	-
2020년도 (제7기)	한국콜마	52,094	63.96%	물품공급계약 및 품질관리계약 (화장품OEM 생산, 포장, 품질검사)
	아이튜벡스	4,200	5.16%	물품공급계약 (트리트먼트 용기 생산)
	태경	13,218	16.23%	물품공급계약 (단상자, 카톤박스, 리플렛, 쇼핑백 등 인쇄물)
	청진	9,135	11.21%	물품공급계약 (샴푸용기 생산)
	기타	2,800	3.44%	물품공급계약 (CXCL Complex 가공 생산)
	합 계	81,447	100.00%	-
2021년도 (제8기 반기)	한국콜마	118,684	79.33%	물품공급계약 (OEM생산, 포장, 품질검사)
	청진	8,700	5.82%	물품공급계약 (샴푸용기 생산)
	태경	8,115	5.42%	물품공급계약 (단상자, 카톤박스, 리플렛, 쇼핑백 등 인쇄물)
	지에프씨생명과학	2,100	1.40%	물품공급계약(CXCL Complex 생산)
	연우	12,000	8.02%	물품공급계약 (세럼용기 생산)
	합 계	149,599	100.00%

라. 주요 제품 등의 가격변동추이 

2019년도에 판매를 개시한 화장품의 경우 최근 2021년 반기말 기준 트리트먼트의 가격인하를 진행하였습니다.

(단위: 천원)

품 목		2021년도 반기 (제8기 반기)	2020년도 (제7기)	2019년도 (제6기)
샴푸 남성용	내 수	28	28	28
	수 출	-	-	-
샴푸 여성용	내 수	28	28	28
	수 출	-	-	-
트리트먼트	내 수	19	26	26
	수 출	-	-	-
세럼	내 수	45	45	45
	수 출	-	-	-

마. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준
화장품 제품은 OEM 방식의 외주생산으로 특이적 산업표준에는 해당하지 않습니다.

줄기세포치료제 개발 기술과 제품은 약사법 및 식약처 고시 세포치료제 가이드라인 등의 국내 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제조화규정(ICH) 가이드라인 등의 국제조화기준에 의한 규정에 따라 허가됩니다. 당사의 줄기세포치료제는 이러한 규정에서 정하는 GMP 표준에 적합하게 제조되고 있습니다. 2017년 ISO9001에 대한 최초 인증을 받은 이래 2020년에 재인증을 받았습니다.

바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 매입 현황 

(단위 : 원)

품 목	구 분	2021년 반기 (제8기 반기)	2020년 (제7기)	2019년 (제6기)
원재료	국 내	241,267,290	568,195,390	612,813,009
	수 입	-	-	-
	합 계	241,267,290	568,195,390	612,813,009
부재료	국 내	229,640,175	329,669,424	217,735,659
	수 입	-	-	-
	합 계	229,640,175	329,669,424	217,735,659
외주가공비	국 내	127,298,000	52,094,120	22,270,000
	수 입	-	-	-
	합 계	127,298,000	52,094,120	22,270,000
총 합 계	국 내	598,205,465	949,958,934	852,818,668
	수 입	-	-	-
	합 계	598,205,465	949,958,934	852,818,668

(2) 원재료 가격변동추이 

(단위: 원)

품 목		2021년 반기 (제8기 반기)	2020년도 (제7기)	2019년도 (제6기)
FBS	국 내	536,000	548,000	532,000
	수 입	-	-	-
DMEM	국 내	24,390	24,500	24,276
	수 입	-	-	-
MEM	국 내	35,200	34,300	34,219
	수 입	-	-	-

(3) 주요 매입처에 관한 사항
당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

나. 생산 및 설비

(1) 생산능력 및 생산실적
당사의 생산능력 및 생산실적은 현재 가동 중인 GMP 시설에서 생산한 임상시험용 의약품(SCM-CGH, SCM-AGH)을 기준으로 기재하였습니다.

SCM-CGH는 진행 중인 임상시험의 환자가 등록됨과 동시에 환자의 투여 및 공급일정이 확정되어 생산을 시작합니다. 2019년부터 2021년 반기말 현재까지 등록된 환자의 투여를 위해 생산된 배치의 수량을 아래의 표에 기재하였습니다. SCM-CGH 1배치의 경우 제조용세포은행 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 1회 생산규모이며, 환자 체중에 따라 결정된 투여세포량 만큼 맞춤생산 규모입니다.

 SCM-AGH 1배치는 마스터세포은행 1바이알 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 완제품 1회 생산 규모입니다.

(단위: 배치)

제품 품목명	구 분	2021년도 반기 (제8기 반기)		2020년도 (제7기)		2019년도 (제6기)
		수량	금액	수량	금액	수량	금액
줄기세포치료제 (SCM-CGH)	생산능력 주)	144	-	96	-	96	-
	생산실적	35	-	88	-	27	-
	가동률	24%		92%		28%
줄기세포치료제 (SCM-AGH)	생산능력	96	-	96	-	96	-
	생산실적	6	-	34	-	40	-
	가동률	6%		35%		42%

주)	SCM-CGH의 생산능력 산출근거는 월간 임상 예상등록환자 수 4명을 고려하여, 환자 1명 당 3배치, 월간 12배치, 연간 144배치로 산정하였습니다.

(2)  생산설비에 관한 사항

① 설비 현황 

(단위: 원)

구  분	토지	건물	구축물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	사용권자산	합  계
기초 순장부금액	6,967,498,403	2,011,981,605	15,682,667	956,247,092	154,696,956	132,080,599	258,551,559	293,568,973	753,194,391	11,543,502,245
취득	-	-	-	36,772,727	-	34,336,037	-	85,680,232	101,257,684	258,046,680
대체	-	-	-	-	-	-	48,000,000	(58,976,512)	-	(10,976,512)
감소	-	-	-	-	-	(63,138)	-	-	(2,012,650)	(2,075,788)
감가상각비	-	(35,673,837)	(272,002)	(199,730,655)	(25,217,878)	(24,836,220)	(42,416,906)	-	(194,777,848)	(522,925,346)
기말 순장부금액	6,967,498,403	1,976,307,768	15,410,665	793,289,164	129,479,078	141,517,278	264,134,653	320,272,693	657,661,577	11,265,571,279

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 천원)

사업 부문	매출 유형	품 목		2021년도 반기 (제8기 반기)	2020년도 (제7기)	2019년도 (제6기)
줄기세포사업부문	제품	화장품 (이로로 디어스칼프)	수출	-	-	-
			내수	83,956	104,917	108,096
			합계	83,956	104,917	108,096
	위탁 연구개발	세포추출 품질시험	수출	-	-	-
			내수	-	-	60,404
			합계	-	-	60,404
	라이선스 수수료	기술이전수익 주)	수출	-	-	-
			내수	119,788	215,089	-
			합계	119,788	215,089	-
합     계				203,744	320,006	168,500

주)	당사는 2019년도에 한독과 아토피피부염 줄기세포치료제 기술이전계약을 체결하면서 환불되지 않는 계약금(Upfront Fee) 10억원을 수령하였습니다. 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 동 기술이전 계약에 따른 계약금은 임상시험 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 보아 진행률에 따른 수익을 인식하고 있습니다.

나. 판매 경로

(1) 줄기세포치료제

품목허가 완료 후, 당사의 GMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 유통 및 공급은 ㈜한독과 도매상을 활용하여 진행할 예정입니다. 국내 판매경로의 경우 에스씨엠생명과학 에서 제조하여 판매사(한독)를 통해 최종 수요처인 병원에 공급되는 방식입니다. 다만, 세포치료제의 안정성 확보를 위한 콜드체인 규정에 따라 당사가 최종 수요처까지의 배송을 담당하여 공급할 예정입니다.

(2) 화장품

당사 화장품 사업부문은 2019년 1월 런칭 후 매출 발생을 시작으로 제조는 OEM 방식의 모회사 제조와 영업활동은 자회사가 수행하였으며, 판매경로는 오프라인 B2B 채널(직거래, 대리점)과 온라인 전자상거래 B2C 채널을 활용하고 있습니다. B2B 수요처는 병의원, 미용실, 에스테틱/SNS 대리점과 코스메틱을 병행하는 유통처 입니다.

다. 판매 전략

(1) 줄기세포치료제

줄기세포치료제는 당사 GMP 제조시설에서 생산 예정이며, 국내 유통 및 영업은 ㈜한독이 진행하는 구조입니다. 해외의 경우 파트너사의 판로를 일차적으로 활용할 계획이며 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너 확보를 하여 개발단계에서 라이선스-아웃하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 말레이시아 및 계약 국가들에서의 유통 및 영업은 Duopharma Biotech Berhad가 전담하여 추진하게 됩니다.

당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.

■ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

■ 국/내외 제약사 접촉

■ 초기단계 연구과제 탐색을 위한 공공연구기관 및 대학기관과의 접촉 (삼성서울병원, 한국생명공학연구원 등)

해외 라이선스 추진을 위해 아래와 같이 매년 다양한 학회 및 컨퍼런스에서 회사 소개(IR) 및 임상결과 발표 등을 통해 미국ㆍ유럽 바이오 및 제약회사와의 파트너링에 적극적으로 참여하고 있습니다. 

(2) 화장품 및 배양액

당사에서 판매 중인 화장품(이로로 디어스칼프 4종)은 직접 또는 대리점을 주된 판매경로로 하고 있으며, 한국콜마 OEM 생산 후 공급을 받아 자사 영업전담 부서에서 판매를 진행합니다.

줄기세포배양액은 향후 전략적 파트너쉽 모색으로 수주의 불확실성을 해소하고, 더불어 직접적인 제조사 영업을 통해 판매 확대를 모색하고 있습니다.

[화장품 및 배양액 판매ㆍ홍보 전략]

브랜딩 전략	판매/홍보 전략
자사 특허물질(CXCL-1) 함유  제품의 전문성을 부각시킨 더마 코스메틱 브랜드 이미지 구축	화장품 관련 학회 및 박람회 참가하여 CXCL1 등 보유원료 소구 및 판로개척
	국내외 SNS인플루언서를 활용한 지속광고를 통해 판매확대 기반 마련
	전문상품 이미지 구축 후 매스시장, 홈쇼핑 시장 진입하여 매출확대 모색
	해외 Agent 협업을 통한 글로벌 시장 진출

라. 주요 매출처 

(단위: 천원)

매출 유형	품목	거래처	매출 금액	매출 비중
라이선스 수수료	기술이전 수익	(주)한독	119,788	58.8%
제품	화장품 (이로로 디어스칼프)	(주)어거스트포코리아	28,555	14.0%
		(주)채온	27,273	13.4%

마. 수주 상황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무팀은 당사의 현업 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

가. 시장위험  

(1) 외환위험
당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

(2) 이자율위험
이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
차입금	5,880,000,000	5,940,000,000

당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 포인트 변동시 이자율 변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 다음과 같습니다. 

(단위: 원)
구  분	당기		전기
	1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시
손익효과	(58,800,000)	58,800,000	(59,400,000)	59,400,000

(3) 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.  

나. 신용위험 
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당반기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 당반기말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 

당반기말과 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.
<당반기말> 

(단위 : 원)
구  분	3개월 미만	3개월~ 1년 이하	1년~ 2년 이하	2년~ 5년 이하	합계
기타금융부채	329,902,282	317,982,269	169,536,954	-	817,421,505
차입금	70,811,423	206,029,722	5,785,541,999	-	6,062,383,144
리스부채	95,058,051	285,174,153	214,054,625	62,216,357	656,503,186
합  계	495,771,756	809,186,144	6,169,133,578	62,216,357	7,536,307,835

<전기말>

(단위 : 원)
구  분	3개월 미만	3개월~ 1년 이하	1년~ 2년 이하	2년~ 5년 이하	합계
기타금융부채	751,458,885	270,034,304	153,348,761	-	1,174,841,950
차입금	68,458,229	209,848,188	5,923,559,421	-	6,201,865,838
리스부채	90,144,531	255,867,223	332,644,475	40,029,710	718,685,939
합  계	910,061,645	735,749,715	6,409,552,657	40,029,710	8,095,393,727

라. 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당반기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
총차입금(주1)	6,503,923,135	6,639,355,450
차감: 현금및현금성자산	1,804,359,664	77,474,257
순부채	4,699,563,471	6,561,881,193
자본총계	55,158,796,040	63,079,449,312
총자본	59,858,359,511	69,641,330,505
자본조달비율	7.85%	9.42%

주1)	당반기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다.

마. 금융상품 공정가치 

(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
현금및현금성자산	1,804,359,664	1,804,359,664	77,474,257	77,474,257
단기금융상품	25,002,360,616	25,002,360,616	35,219,418,967	35,219,418,967
매출채권	21,970,582	21,970,582	18,592,060	18,592,060
기타채권	742,546,823	742,546,823	195,383,089	195,383,089
장기금융상품	1,147,100,000	1,147,100,000	-	-
합  계	28,718,337,685	28,718,337,685	35,510,868,373	35,510,868,373
금융부채
차입금	5,880,000,000	5,880,000,000	5,940,000,000	5,940,000,000
기타금융부채	817,421,505	817,421,505	1,174,841,950	1,174,841,950
합  계	6,697,421,505	6,697,421,505	7,114,841,950	7,114,841,950

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구  분	수준 1	수준 2	수준 3	합  계
반복적인 공정가치 측정치
당기손익-공정가치 금융자산	-	-	2,149,460,616	2,149,460,616

<전기말>

(단위: 원)
구  분	수준 1	수준 2	수준 3	합  계
반복적인 공정가치 측정치
당기손익-공정가치 금융자산	-	20,093,229,432	1,126,189,535	21,219,418,967

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동
당반기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. 

(4) 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)
구분	공정가치		평가기법	관측가능하지 않은 투입변수
	당반기말	전기말
단기금융상품	1,002,360,616	1,126,189,535	회계법인실사금액	ㆍ-
장기금융상품	1,147,100,000	-	원가법	ㆍ기초자산가격

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(단위: 백만원)

계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	주요 내용	계약금액
인하대학교 산학협력단	2018.08.09	-	특허권 양도계약 - 계약금: 1억원 - 중도금: 1.5억원 - 개발성공금: 2억원 - 경상기술료: 순매출액의 3% (제품 최초 매출 발생일로부터 6년간)	450
University of Utah	2018.10.10	2019.12.31	공동연구계약(세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽 섬유화 치료제 개발)	1,200
Duopharma Biotech Berhad	2018.10.25	-	Share Subscription Agreement	5,500
		-	Exclusive Marketing and Commercialization Agreement - Compensation 1: 6억원 (질환 선정 시) - Compensation 2: 6억원 (첫 환자 등록 시)	1,200
㈜제넥신	2018.12.28	2019.06.27	Binding Argos Joint Bidding Agreement	-
	2018.04.11	-	Shareholders' Agreement	-
	2019.10.31	-	Common Stock Purchase Agreement	17,184
Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.	2019.02.20	옵션기간	Research Collaboration Option Agreement (iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제)	600
㈜한독	2019.05.24	-	기술이전 계약 - Upfront: 10억원 (계약시) - Milestone: 10억원 (품목허가시) - 판매단가: 제조원가의 110% - 로열티: 순매출액의 10% - 임상3상은 한독이 주관	2,000
PBS Biotech, Inc.	2019.05.24	2019.11.22	3D Bioreactor Process Development Service Agreement(바이오리액터 공정개발)	320
㈜제이오	2019.06.01	2019.07.20	GMP 공조설비 개선공사	286
코바이오텍㈜	2019.06.07	2019.08.19	부동산 매매계약 - 매매가액: 76억원	7,600
㈜티앤알바이팹	2019.07.01	2021.06.30	공동연구개발 양해각서 (바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발)	-
Steminent Biotherapeutics	2019.07.02	품목허가 후 5년	공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서 - 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH)(아토피피부염) 기술수출 - 현재 사업구조 협의 중	-
㈜미토이뮨 테라퓨틱스	2019.07.10	2021.07.09	공동연구개발 양해각서(미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구)	-
우리은행	2019.08.19	2022.08.19	대출 약정 - 대출금액: 61억원 - 이자율: 3개월 KORIBOR +2.64% - 만기: 3년	6,100
이움도시건축	2019.12.06	2020.05.31	리모델링 설계 및 허가	47
	2020.02.10	2020.05.31	증축 및 리모델링 공사 감리용역	27
가톨릭대학교 산학렵력단	2020.01.01	2020.12.31	혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구	100
㈜세부종합건설	2020.02.18	2020.05.31	송도 사옥 증축공사	242
㈜앤츠컴	2020.03.09	2020.05.31	송도 사옥 인테리어 공사	638
PBS Biotech, Inc.	2020.07.27	2021.07.31	2nd phase process development service agreement	1,263
Steminent Biotherapeutics	2020.10.13	2030.10.12	척수소뇌성 실조증 국내 판권 및 기술이전 계약 체결	4,510
차바이오텍(주)	2021.02.26	-	골수유래 세포치료제 완제품의 위탁생산	1,106
Vita Therapeutics, Inc.	2021.06.30	-	우선주 계약	1,147
Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.	2021.06.30	-	iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 계약	3,389

나. 라이선스아웃(License-out) 계약

[라이선스아웃 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계
줄기세포치료제	Duopharma Biotech Berhad	아세안 4개국 (말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이)	2018.10.25	-	1,200	-	-
아토피피부염 줄기세포치료제	㈜한독	한국	2019.05.24	제품발매일로부터 20년	2,000	1,000	임상 1/2상

(1) 품목 : 줄기세포치료제

① 계약상대방	Duopharma Biotech Berhad (말레이시아)
② 계약내용	당사가 개발 완료/개발 중인 줄기세포치료제의 대상 지역에서 독점 개발 및 판매권
③ 대상지역	아세안 4개국: 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이 - 상기 아시아 4개국을 제외한 아세안 국가에 대해서는 the first right of refusal 옵션 부여
④ 계약기간	적용 특허권 만료기간까지
⑤ 총 계약금액	선택 파이프라인별로 약 12억원(USD 1,000,000), 로열티 별도 - 지분투자: 55억원
⑥ 수취금액	지분투자 55억원 (2018.11.23 납입)
⑦ 계약조건	▲ 지분투자: 55억원 (2018.11.23 납입) ▲ 마일스톤(Milestone) - 1차 마일스톤: USD 500,000 (말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 때) - 2차 마일스톤: USD 500,000 (첫번째 임상시험 환자 등록 시) - 마일스톤 지급은 선택 파이프라인별로 적용 ▲ 로열티(Royalty): 치료제 판매이익의 50%
⑧ 회계처리방법	-
⑨ 대상기술	층분리배양법을 적용한 줄기세포치료제
⑩ 개발 진행경과	거래 상대방이 아직 치료제 품목을 선택하지 않았으며, 당사는 만성 이식편대숙주질환 임상 2상, 급성 췌장염 임상 1/2a상, 중등증-중증 아토피피부염 임상 1/2상 계획을 각각 승인 받아 임상시험 진행 중
⑪ 기타사항	-

(2) 품목 : 아토피피부염 줄기세포치료제

① 계약상대방	주식회사 한독 (대한민국)
② 계약내용	- 아토피피부염 치료를 위한 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권 - 임상 3상 및 품목허가는 한독이 담당
③ 대상지역	대한민국
④ 계약기간	2019년 5월 24일 ~ 제품발매일로부터 20년
⑤ 총 계약금액	20억원
⑥ 수취금액	지분투자 40억원 (2019.06.05 납입)
⑦ 계약조건	▲ 지분투자: 40억원 (2019.6.5 납입) ▲ 계약금(Upfront): 10억원 - 수취조건: 계약 체결 시 ▲ 마일스톤(Milestone): 10억원 - 수취조건: 제품 품목허가 취득 시 ▲ 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매년 1회 정산 ▲ 제품 판매: 제조원가에 10% 이익 가산 - 수취조건: 제품 공급 시
⑧ 회계처리방법	수령한 계약금은 당사의 임상 1/2상 의무에 대해 지급한 것이므로 임상 1/2상 실질적 예상 수행기간에 따라 안분하여 수익인식
⑨ 대상기술	층분리배양법 기술을 이용하여 개발하고 있는 아토피피부염 치료를 위한 줄기세포치료제
⑩ 개발 진행경과	2020년 2월 식약처로부터 1/2상 임상시험 계획 승인
⑪ 기타사항	-

다. 라이선스인(License-in) 계약

[라이선스인 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계
척수소뇌설실조증 줄기세포치료제 (Stemchymal)	Steminent Biotherapeutics Inc. (대만)	한국	2020.10.13	2030.10.12	4,510	640	임상 2상
제1형 및 제3형 당뇨병 치료제	Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.	한국	2021.06.30	-	3,389	858	비임상

(1) 품목 : 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제(Stemchymal)

① 계약상대방	Steminent Biotherapeutics Inc. (대만)
② 계약내용	스템키말(Stemchymal)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한
③ 대상지역	대한민국
④ 계약기간	2020년 10월 13일 ~ 2030년 10월 12일 (계약일로부터 10년, 이후 계약해지 의사 없을 시 매 2년마다 자동 갱신).
⑤ 총 계약금액	$3,932,585 (약 45.1억원), 로열티 별도
⑥ 지급금액	$561,798 (약 6.4억원)
⑦ 계약조건	▲ 총  액 - $3,932,585 (약 45.1억원) ▲ 선급기술료(계약금) - $561,798 (약 6.4억원) ▲ 마일스톤 지급조건 - 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인 시 : $561,798 (약 6.4억원) - 조건부 품목허가 취득 시 : $842,697 (약 9.8억원) - 정규 품목허가 취득 시 : $1,685,393 (약 19.3억원) - 의약품 보험등재 완료 시 : $280,899 (약 3.2억원) ▲ 판매로열티: 순매출액의 10%
⑧ 회계처리방법	지급시 경상연구개발비로 비용 처리
⑨ 대상기술	스템키말(Stemchymal)은 지방유래 중간엽줄기세포를 활용하는 세포치료제임. 특정 신경세포종인 푸르킨예세포(Purkinje Cell)와 ATAXIN-3 단백질 등의 응집을 감소시킴으로써 퇴행성 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증을 치료
⑩ 개발 진행경과	- 대만 임상 2상 환자투여 완료 - 일본 임상 2상 진행 중 (라이선스 파트너: 일본 리프로셀 (Reprocell Inc.)) - 미국 임상 2상 임상시험계획서 승인 - 미국 FDA 및 일본 PMDA로부터 희귀의약품 지정 완료
⑪ 기타사항	-

(2) 품목 : 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제

① 계약상대방	Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.
② 계약내용	"iPSC유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발"의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한
③ 대상지역	대한민국
④ 계약기간	2021년6월30일 ~ 모든 이익분배의무가 만료될 때까지
⑤ 총 계약금액	$3,000,000 (약 33.89억원), 로열티 별도
⑥ 지급금액	$750,000 (약 8.47억원)
⑦ 계약조건	▲ 총  액 - $3,000,000 (약 33.89억원) ▲ 계약금 - $750,000 (약 8.47억원) ▲ 마일스톤 지급조건 - 개발비 분담금 : $750,000 (약 8.47억원) - 임상시험계획서(IND) 승인시 : $500,000(약 5.65억원) - 판매승인신청서(MAA) 승인시 : $1,000,000 (약 11.30억원) ▲ 판매로열티: 영업이익의 35%
⑧ 회계처리방법	지급시 경상연구개발비로 비용 처리
⑨ 대상기술	mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축하고, 조직 특이적 세포 분화기술을 이용하여 유도만능줄기세포 유래 췌장 베타세포를 만들어 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제로 개발하는 기술
⑩ 개발 진행경과	- 미국 유도만능줄기세포 유래 췌장 베타세포 생산 완료 - 미국 비임상 유효성 시험 진행중 - 한국 비임상 체내분포, 독성, 종양원성 시험 준비중
⑪ 기타사항	-

라. 특허양수도 계약

(단위: 백만원)

계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	내     용	계약금액
인하대학교 산학협력단	2018.08.09	-	▲ 선급기술료(Initial Payment) - 계약금: 1억원 - 중도금: 1.5억원 (중도금 상당의 특허권양도대금채권을 현물출자) ▲ 개발성공금(Milestone Payment) - 2억원 (해당기술기반 제품 국내외 구분 없이 최초 제품 출시에 한해 1회 지급) ▲ 경상기술료: 순매출액의 3% (계약기술을 통해 생산되는 제품 최초 매출 발생일로부터 6년간)	450

마. 공동연구개발 계약 

(단위: 백만원)

계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	내     용	계약금액
University of Utah	2018.10.10	2019.12.31	공동연구계약 (세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽 섬유화 치료제 개발)	1,200
Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.	2019.02.20	옵션기간	Research Collaboration Option Agreement (iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발)	600
PBS Biotech, Inc.	2019.05.24	2019.11.22	3D Bioreactor Process Development Service Agreement (3D 바이오리액터 공정 개발)	320
㈜티앤알바이팹	2019.07.01	2021.06.30	공동연구개발 양해각서 (바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발)	-
Steminent Biotherapeutics	2019.07.02	품목허가 후 5년	공동개발 및 상업화 (크로스 라이선스) 양해각서 - 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH)(아토피피부염) 기술수출 - 사업구조 협의 중	-
㈜미토이뮨 테라퓨틱스	2019.07.10	2021.07.09	공동연구개발 양해각서 (미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구)	-
가톨릭대학교 산학렵력단	2020.01.01	2020.12.31	혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구	100
PBS Biotech, Inc.	2020.07.27	2021.07.31	2nd phase process development service agreement	1,263
㈜테라이뮨	2021.07.01	2022.06.30	Clonal MSC와 polyclonal Treg를 활용한 병용세포치료제 연구 및 개발	-

바. 유형자산 취득 계약

(단위: 백만원)

계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	내     용	계약금액
코바이오텍㈜	2019.06.07	2019.08.19	부동산 매매계약 - 매매가액: 76억원	7,600
㈜제이오	2019.06.01	2019.07.20	GMP 공조설비 개선공사	286
이움도시건축	2019.12.06	2020.05.31	리모델링 설계 및 허가	47
	2020.02.10	2020.05.31	증축 및 리모델링 공사 감리용역	27
㈜세부종합건설	2020.02.18	2020.05.31	송도 사옥 증축공사	242
㈜앤츠컴	2020.03.09	2020.05.31	송도 사옥 인테리어 공사	638
㈜신창이엔지	2021.03.01	2021.04.30	송도 사옥 비상발전기	48

사. 합작투자 계약

(단위: 백만원)

계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	내     용	계약금액
㈜제넥신	2018.12.28	-	Binding Argos Joint Bidding Agreement	-
	2018.04.11	-	Shareholders' Agreement	-
	2019.10.31	-	Common Stock Purchase Agreement	17,184

아. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 국내외 타 중간엽줄기세포 치료제 회사들과는 차별화된 줄기세포 분리 및 배양방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다.

당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용하는 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다.

또한 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다.

당사는 자체 개발한 원천기술을 이용하여 제조 및 치료 비용이 저렴하고 질환 특이적인 줄기세포치료제 개발과 고순도 줄기세포 유래 분비체를 활용한 제품 개발을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직
당사는 3개 부서(부설연구소, 세포치료제 제조소, 임상개발부)를 CSO의 전략적 조직관리 하에 두어 긴밀한 협력이 필요한 3개 부서 간 빠른 소통과 의사 결정, 활발한 협업을 가능하게 하고 있습니다. 연구소에서 수행되는 치료제 특성규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발시험은 제조소로 신속하게 이관되어 치료제 생산시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성과 효력시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하여 치료제를 개발하고 있습니다.

① 부설연구소

조 직	역          할
연구소장	연구개발 관련 업무 총괄
연구개발부	질환특이적 치료제 발굴 및 라이브러리 구축, 치료기전 규명, 질환특이적 치료제 특성 규명, 대량배양 시스템 개발, 줄기세포치료제 효력/약리, 기전, 독성평가
특허팀	연구개발 관련 국내외 특허 출원 및 등록 취득/관리

 

② 세포치료제 제조소

조 직	역          할
제조소장	세포치료제 제조 관련 업무 총괄
제조관리팀	세포은행구축, 임상시험용 세포치료제 제조, 위수탁사업, 배양액 생산
품질관리팀	치료제 품질 관리 및 신규 시험법 개발
품질보증팀	GMP 문서 시스템 관리, 교정, 적격성 평가, 출하 승인

 

③ 임상개발부

조 직	역          할
임상팀장	임상시험 관련 업무 총괄
임상시험 관리자 1	만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험, 치료목적사용(아토피피부염) 관리
임상시험 관리자 2	급성 췌장염 1/2a상 임상시험, 치료목적사용 임상시험(만성 이식편대숙주질환) 관리
임상시험 관리자 3	중등증-중증 아토피피부염 1/2상 임상시험, 치료목적사용 임상시험(급성 이식편대숙주질환) 관리

(3) 연구개발현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 박사 6명, 석사 14명 등 총 38명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

구 분	박사	석사	학사	전문학사	합 계
인원수(명)	6	14	17	1	38

 

또한, 당사는 아래와 같이 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하고 있습니다. Mudi Sheves 박사는 이스라엘 와이즈만 연구소 교수(부총장)을 역임하고, 와이즈만 연구소의 기술지주회사 예다의 이사회 의장을 맡아 글로벌 기술사업화의 전문가로서 당사의 기술이전 및 사업화 관련 자문을 수행하고 있습니다. 

[에스씨엠생명과학㈜ 자문위원 현황]

직 위	성 명	주 요 경 력
자문위원	Mudi Sheves	Chairman of Boards, Yeda R&D Co., Ltd. Professor(Vice president), Weizmann Institute of Science

(4) 연구개발비용

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분		2021년 반기 (제8기 반기)	2020년 (제7기)	2019년 (제6기)
비용의 성격별 분류	시약재료비	1,117,771	1,513,620	1,312,405
	인건비(주식보상비용 제외)	1,069,806	2,026,961	1,894,701
	주식보상비용	188,335	405,036	434,299
	감가상각비	357,728	1,536,749	903,083
	외주용역비	2,163,155	2,798,932	2,347,535
	기타	291,569	1,223,507	922,844
	연구개발비용 합계	5,188,364	9,504,805	7,814,867
	(정부보조금)	(167,764)	(659,236)	(493,469)
	보조금 차감 후 금액	5,020,600	8,845,569	7,321,398
회계처리 내역	경상연구개발비	5,020,600	8,845,569	7,321,398
	개발비(무형자산)	-	-	-
	회계처리금액 계	5,020,600	8,845,569	7,321,398
매출액		203,744	320,006	168,499
연구개발비용 / 매출액 비율 (연구개발비용 합계÷당기매출액×100)		2,546.51%	2,970.20%	4,637.93%

주1)	당사의 연구개발비는 전액 비용 처리하고 있습니다.
주2)	연구소, 제조소 및 임상개발부에서 발생하는 비용은 전액 경상연구개발비로 처리하였습니다.

(5) 연구개발실적

① 진행경과 및 향후계획

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계			비 고
				단계(국가)	계획 승인일	시험 대상자수
줄기세포 치료제	SCM-CGH	만성 이식편대숙주질환	2008년	임상 2상 (한국)	2016년	77명	-
	SCM-AGH	급성 췌장염	2010년	임상 1/2a상 (한국)	2018년	1상: 3~6명 2a상: 36명	-
	SCM-AGH	중등증-중증 아토피피부염	2013년	임상 2상 (한국)	2020년	1상: 20명 2상: 72명	-

(a) 품목 : 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH)

① 구분	줄기세포치료제 (바이오 신약)
② 적응증	만성 이식편대숙주질환
③ 작용기전	면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제
④ 제품의 특성	신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포로 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10~12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형임
⑤ 진행경과	[세포 확보 및 공정 확립] - 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006) - 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12) - 논문 게재 (SCI 1편, 2010) - 세포치료제 제조소 구축 (2009) [비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010) - 비임상 독성시험 수행 (2008~2010) [임상시험] - 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011) - 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~진행 중) - 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)
⑥ 향후계획	[국내] 2022년 조건부 품목허가 후 2023년 제품 판매 예정 [글로벌] 국내 임상시험 종료 후 글로벌 임상 추진 예정
⑦ 경쟁제품	▲ 현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있음 ▲ Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받음. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속됨. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 발생함 ▲ Novartis의 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌 시장에서는 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중
⑧ 관련논문 등	Yi TG et al. (IJSC 2019 Vol. 12(2) 315)
⑨ 시장규모	2018년 기준 4,600억원 규모에서 연평균 6.22% 성장하여, 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망 (출처: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019))
⑩ 기타사항	-

(b) 품목 : 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분	줄기세포치료제 (바이오 신약)
② 적응증	급성 췌장염
③ 작용기전	고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고, 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제
④ 제품의 특성	▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임 ▲ 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2a상 임상시험 단계에 있으며, 현재 1상에 등록된 3명의 환자를 통해 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않음. 또한 장기부전을 평가하는 Modified Marshall Score에 있어서도 7일 시점에서 유효한 결과를 확인할 수 있음 ▲ 2020년 10월 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이를 통해 2b상 임상시험 이후 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단함
⑤ 진행경과	[비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) 결과 논문 게재 (SCI 1편, 2011) -  비임상 독성시험 수행 (2014~2016) [임상시험] - 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018) - 한국 1/2a상 임상시험 실시 (2019~진행 중)
⑥ 향후계획	[국내] 2023년 조건부 품목허가 후 2024년 제품 판매 예정 [글로벌] 2021년 미국 FDA Orphan Drug Designation(희귀의약품 지정) 진행, 2022년 2상 임상시험 계획 승인, 2025년 Accelerated Approval(가속허가) 제도를 통한 조건부 품목허가 및 2026년 제품 출시 예정
⑦ 경쟁제품	▲ 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제임. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받음 ▲ 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중
⑧ 관련논문 등	Jung et al. (Gastroenterology. 2011, 140(3):998)
⑨ 시장규모	2017년 4조원에서 2023년 5조원으로 성장 전망. 당사가 목표로 하는 급성 췌장염 환자 비율은 전체 췌장염 환자 중 약 20%로 시장규모는 약 1조원에 육박함 (출처: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report Forecast to 2023 (2017))
⑩ 기타사항	-

(c) 품목 : 중등증-중증 아토피피부염  줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분	줄기세포치료제 (바이오 신약)
② 적응증	중등증-중증 아토피피부염
③ 작용기전	IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절
④ 제품의 특성	▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임 ▲ Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 피부병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인함
⑤ 진행경과	[비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) 결과 논문 게재 (SCI 1편, 2014) [임상시험] - 치료목적사용 임상시험 5명 (2017.06~진행 중) - 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019.11) - 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020.02) - 한국 1상 완료. 2상 임상시험 진행중
⑥ 향후계획	(국내) 2025년 3상 임상시험 완료 후 2026년 제품판매 예정 (글로벌) 2022년 2상 임상시험 계획 승인, 2025년 Accelerated Approval (가속허가)제도를 통한 조건부 허가 및 2026년 제품 출시 예정
⑦ 경쟁제품	지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨- 13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받음
⑧ 관련 논문 등	Na et al. (Cell Death & Disease. 2014, e1345)
⑨ 시장규모	글로벌 시장규모는 2019년 6.1조원 규모에서 2024년8.5조원 수준으로 증가할 것으로 전망되며, 이 중 중등증-중증 비율은 약 40%로 약 3.4조원 시장이 될 것으로 예상됨 (출처: 보건산업진흥원, 보건의료 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공))
⑩ 기타사항	-

(6) 연구개발 완료 실적

(1) 품목 : 층분리배양법 (원천기술)

① 구분	고순도 중간엽줄기세포 분리방법(층분리배양법)
② 개발기간	▲ 층분리배양법: 2002.03~2006.02 ▲ 개선된 층분리배양법: 2014.02~2017.06
③ 개발과정	- 고순도 중간엽줄기세포 분리방법인 층분리배양법 개발 (2006.02) - 층분리배양법 국내외 특허 등록: 한국(2008.01), 미국(2010.08), 일본(2012.12), 중국(2013.01), EU(2014.07) - 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개발 (2017.06) - 개선된 층분리배양법 국내 특허 등록 (2019.05) → 2026년에서 2037년으로 특허기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06~2018.10)
④ 관련논문 등	- Stem Cells and Development. 17(3):451-461 (2008) - World Journal of Stem Cells. 3(8):70-82 (2011) - Journal Expert Opinion on Biological Therapy Volume 14, 2014 - Issue 11 - Tissue Eng Part C Methods. 2015 Dec;21(12):1251-1262 - Tissue Eng Part C Methods. 2015 May;21(5):447-57.

2) 품목 : 고순도 줄기세포 유래 발모효능 단백질이 함유된 화장품

① 구분	발모 효능 단백질이 함유된 샴푸, 트리트먼트, 세럼 판매
② 개발기간	2013.04~2018.10
③ 개발과정	[연구개발] - 발모 효능 단백질 2종 개발 (CXCL1, TYMP, 2014) - In vitro 및 동물모델 유효성 시험 (2013~2016) 결과 논문 게재 (SCI 2편, 2014, 2018) - 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2016) - 미녹시딜과 병행한 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2017) - 발모 효능 단백질 재조합 단백질 생산공정 개발 완료 (2018) [탈모 완화 화장품 개발 및 판매] - 샴푸, 트리트먼트, 세럼 제품 제조 완료 (2018.10) - 화장품 판매 (2019.01~진행 중)

(자) 오픈이노베이션을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보
현재 공동 연구개발을 진행중인 기관은 미국 유타대학교과 국내 병원 2곳 그리고 미국 Tera Immune 社를 비롯한 3개의 국내외 바이오 벤처기업들로 총 6개이며, 다음과 같은 6가지 목표를 가지고 협력 연구가 진행되고 있습니다.

[공동연구 프로젝트별 목표]

프로젝트별 목표		협력기관
1	차세대 줄기세포 치료제 제형 개발	- 미국 유타대학교
2	줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발	- 가톨릭대학교 서울성모병원
3	미토콘드리아로 인한 줄기세포치료제 효능개선 연구 및 개발	- 미토이뮨테라퓨틱스
4	질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염	- 인하대병원
5	대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터	- 미국 PBS Biotech
6	줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 연구개발	- 미국 Tera Immune

(1) 차세대 줄기세포치료제 제형개발

시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제 개발은 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 방법입니다.

목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해 공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오펩의 3D 바이오프린팅 기술이 있습니다.

① 유타대학교: 2018년 8월 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직 공학 센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능평가를 하는 공동 연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다.

(2) 줄기세포 유래 엑소좀기능 연구 및 개발

엑소좀은 세포가 분비하는 세포간 신호전달 물질로 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의`경우, 면역거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를활용한 연구를 진행 중에 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2019년 3월 공동 연구계약을 맺고 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다.

 

(3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능개선 연구 및 개발

미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(indole-based privileged chemical scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포배양이 불가능한 심장근육세포(cardiomyocyte) 및 간세포(hepatocyte) 등의 일차세포배양(primary cell culture)을 가능하게 합니다. 당사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시켜 줄 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성을 평가와 세포 증식률 증가 분야에서 공동 연구개발을 진행 중입니다.

 

(4) 질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염

인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피피부염 치료에 관여하는 중간엽줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 2019년 2월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 마커들은 추후 아토피피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능지표로 활용하고자 합니다.

 

(5) 대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터

현재 2D 배양방식을 3D로 개선하기 위하여 세포치료제용 3D 바이오리액터 개발사인 PBS Biotech, Inc. 와 공정 개발 계약을 체결하였습니다. 3D 배양 공정을 적용한 생산공정 Scale-up을 위하여 0.1~3리터 배양기로 시작하여 15리터 배양기를 이용하는 초대량배양 프로세스의 최적화 공정 개발 1단계 작업을 2021년 상반기 중으로  완료할 예정입니다.

(6) 줄기세포와 Treg 또는 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 
CAR-Treg은 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제입니다. 기존에 면역항암제에서 주로 사용되던 세포독성 T세포 (cytotoxic T cells)대신 조절 T세포 (regulatory T cells)를 사용함으로써 자가면역질환에 적용할 수 있다는 큰 차이점을 가지고 있습니다. 세포독성 T세포의 경우 그동안 면역계가 과도하게 반응을 보여 체내에 스스로 해를 끼치는 이른바  사이토카인 폭풍 등 부작용이 발현되는 현상이 자주 관찰되곤 하나, 조절 T세포를 사용하는 경우 이런 부작용이 최소화됩니다. 고순도 줄기세포와 세포특이적으로 반응하는 면역억제세포인 Treg 또는 CAR-Treg은 다양한 형태의 자가면역질환에 적용할 수 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산
당사는 보고서 작성기준일 현재 국내외 총 74건(등록 35건, 출원 36건, PCT 3건)의 특허 및 9건의 상표권 등 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다.

(1) 보유기술 관련 특허현황 요약

기술 구분		국 내		해 외		PCT
		출원	등록	출원	등록	출원
줄기세포 분리, 제조기술	충분리 배양 및 증식 기술	-	3	7	7	-
	신선형, 동결형 제조 기술	-	-	-	1	-
	지방 유래 줄기세포 분리기술	-	1	-	-	-
줄기세포치료제 개발 기술	이식편대숙주병, 급성 췌장염, 아토피피부염 면역질환, 염증관련질환, 발기부전	2	5	23	8	1
줄기세포 기능 강화 개발 기술	줄기세포 기능강화 기술	4	1	-	-	2
기타 기술		-	3	-	6	-
합     계		6	13	30	22	3

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 세부 목록' 참조

나. 바이오의약품 및 세포치료제 산업의 특성

(1) 제약산업의 변화: 바이오의약품의 도약
바이오의약품의 정의: 바이오의약품은 우리나라 약사법령 중 식품의약품안전처 고시의 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-77호)에 따라 생물의약품으로 규정하고 있습니다. 이는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.

[바이오의약품의 분류별 정의]

분 류	정     의
생물학적제제	- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제 - 백신, 혈장분획제제, 독소ㆍ항독소 등을 포함함
유전자재조합 의약품	- 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 - 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함
세포치료제	- 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
유전자치료제	- 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포 중 어느 하나를 함유한 의약품
동등생물의약품 (바이오시밀러)	- 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품
개량생물의약품 (바이오베터)	- 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성ㆍ유효성 또는 유용성(복약 순응도, 편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품 - 유효성분의 종류 또는 배합비율  ㆍ 투여경로  ㆍ 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법, 용량  ㆍ 명백하게 다른 효능효과를 추가

자료: 식품의약품안전처고시 제2019-77호, 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 (2019.09.09 시행)

백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되며, 가장 활발한 개발이 이루어지고 있는 항체치료제는 세포배양의약품으로서 2세대 바이오의약품입니다. 그리고 마지막으로 당사가 영위하고 있는 사업분야인 세포치료제와 유전자치료제가 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있는 분야입니다.

바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다.

의약품 시장에서의 바이오 웨이브: 글로벌 제약산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. 전 세계 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2010년 32%에서 급증하여 2017년 49%에 도달하였습니다. 상위 10대 의약품 중 8개가 바이오의약품일 정도로 파급력이 높은 상황입니다.

주)	음영 표시: 바이오의약품
자료: Nature Reviews Drug Discovery vol. 17, 232 (2018)

바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다.

우리나라는 이미 바이오시밀러 분야에서는 세계 최고의 경쟁력을 가지고 있으며, 세포치료제 분야에서도 큰 영향력을 가지고 있습니다. 현재까지 허가 받은 7개의 성체줄기세포치료제 중 4품목이 한국 제품입니다. 대한민국의 3대 미래전략 산업분야의 하나로 지정된 바이오헬스 산업에서 세포치료제는 향후 보다 큰 부가가치를 창출할 것으로 예상됩니다.

(2) 재생의료의 시대: 세포치료제

고령사회 진입과 세포치료제의 필요성: 3년 전, 우리나라는 최초로 65세 이상의 노인 비중이 0~14세의 유소년 비중을 넘어서 고령사회로 진입하였습니다. 노인 인구 비중이 14%를 넘었으며, 만성 및 난치성 질환에 대한 관심이 급증함으로 인해 차세대치료제를 통한 재생의료 분야가 각광받고 있습니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구결과가 제시되었기 때문입니다. 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다.

인체의 다양한 세포를 활용하는 세포치료제의 경우 다양한 유형이 존재하며, 당사는 현재 성체줄기세포치료제(중간엽줄기세포), 유도만능줄기세포, 수지상세포 그리고 CAR-CIK세포를 통해 치료제 개발을 진행 중입니다.

[세포치료제의 유형]

구 분	종 류	세부 유형 예시	당사 사업영역
줄기세포	성체줄기세포	중간엽줄기세포, 조혈모줄기세포	●
	유도만능줄기세포	-	●
	배아줄기세포	-	-
면역세포	T세포	종양 침윤 T세포(TIL) CAR-T세포 TCR-T세포 CAR-CIK세포	●
	자연살해세포	CAR-NK세포	-
	수지상세포	유전자 조작 수지상세포	●
체세포	피부세포	표피, 진피 세포	-
	연골세포	-	-

이 중 다양한 질병치료를 위해 성체줄기세포를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요가 증가하는 추세입니다. 당사가 주력 제품으로 개발 중인 성체줄기세포는 낮은 면역원성과 높은 면역조절 기능이 있으며, 최소 침습적 절차를 통해 쉽게 확보가 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다.

 

고성장ㆍ고부가가치 산업: 줄기세포치료제가 차세대 의약품으로 인식되면서 향후 잠재성과 파급효과에 대한 기대감으로 산업 전체가 국내외로 커지고 있습니다. 또한 줄기세포 관련 원천기술 확보와 시장 선점을 위해 각 국가별로 줄기세포 관련 법안을 완화하고 투자를 확대하고 있습니다.

그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 생명공학정책연구센터가 발간한  2018년 첨단바이오의약품 산업백서에 의하면 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 25.8%의 성장률로 급속하게 성장하여 2017년 72조원 규모의 줄기세포 시장은 2025년 454조원 규모로 성장할 전망입니다. 줄기세포에 대한 지속적인 연구개발, 임상시험을 통한 효능 입증 및 글로벌 제약사의 투자 확대로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다.

자료: Inkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast (2017)

특히 다양한 질병치료에 활용되는 성체줄기세포 치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

상대적으로 낮은 개발 리스크: 현재 병원에서 치료하고 있는 여러 다양한 질환들 중에서 아직도 효과적인 치료제가 없어서 제대로 치료할 수 없는 난치성 질환들이 많습니다. 이러한 난치성 질환들을 근원적으로 치료할 수 있는 새로운 치료제들의 개발이 절실히 필요한 상황입니다. 줄기세포치료제가 이러한 난치성 질환들을 치료할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있다는 임상시험 결과가 국내외에서 도출되고 있습니다. 당사를 포함하여 세포치료제 개발 기업이 목표로 하는 적응증은 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 상대적으로 적은 질환입니다.

또한 일반적인 신약 개발과정이 평균 10~15년이 소요되며 전임상 이후 단계의 성공률이 낮은 반면, 줄기세포치료제는 개발기간이 상대적으로 짧고 성공률이 높아 개발 리스크가 낮습니다. 그럼에도 불구하고 세포치료제에 걸맞은 산업 인프라(GMP, 제조시설 및 공정 등)를 구축하고 있는 기업은 매우 적습니다. 당사는 부설연구소와 세포치료제 제조소를 보유하여 위탁생산 대신 자체생산의 사업구조를 가지고 성공적인 치료제 개발을 위한 인프라를 구축하는데 전력을 다하고 있습니다.

다. 시장의 특성

(1) 줄기세포치료제 시장

성체줄기세포의 시장 선점: 줄기세포는 마땅한 의학적 수단이 없는 난치성 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서, 등장 초기부터 연구자들에게 혁신적인 치료제로 여겨지며 의료계에서 큰 관심을 끌고 있습니다. 특히 임상영역에서 장기기능 개선효과 등을 보여주고 있는 세포는 성체줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 성체줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 증식력 조절(controlled proliferation)인데 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되어 배아줄기세포와 같은 기형종 발생이 없기에 안전성에 우려가 적습니다. 두번째 이유는 타 세포 대비 면역조절인자들을 분비하여 염증을 조절하고 사이토카인 및 성장인자들로 인하여 치료 효능을 나타낼 수 있다는 점입니다. 이러한 장점들로 인하여 성체줄기세포치료제의 시장이 세포치료제 시장의 선두주자로 개발되고 있는 상황입니다.

■ 전체 줄기세포 유래별 시장에서 성체줄기세포 치료제 시장이 2016년 43조원(375억 달러)으로 가장 큰 규모를 차지하였으며, 2025년 전체 줄기세포치료제 시장 중 성체줄기세포가 69%, 유도만능줄기세포가 14%, 배아줄기세포가 13%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

■ 2025년 454조원의 전체 줄기세포치료제 시장 중에서 성체줄기세포치료제 시장은 314조원(2,732억 달러) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 시장 규모보다 각각 5배 이상 큰 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

자료: 생명공학정책연구센터, 바이오인더스트리 보고서 (2017)

줄기세포치료제 품목허가 현황: 성체줄기세포 기반의 안전성 및 유효성은 기존 품목허가를 받은 줄기세포치료제 및 10여년간의 연구개발 근거로 입증되고 있습니다. 국외의 경우 현재까지 미국 FDA의 판매 승인을 받은 줄기세포치료제는 전무한 상황이나 뉴질랜드 및 캐나다에서 오시리스의 프로키말, 이탈리아 키에시에서 개발한 홀로큘라, 일본 JCR의 템셀-HS주까지 해외제품 3개가 존재합니다. 반면, 국내는 세계 최초의 줄기세포치료제를 비롯하여 총 4개 상장사인 파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템이 품목허가를 받으며 해당 분야에서의 글로벌 경쟁력을 제고하였습니다.

2011년 파미셀의 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 품목허가 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 품목허가를 받았으며, 2014년에는 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 치료제로 품목허가 승인을 받았습니다.

[국내 중간엽줄기세포치료제 품목허가 현황]

회사명	상장시기	의약품명	품목허가	유래	주기	대상질환
파미셀	1988.05.20	셀그램-AMI	2011	자가, 골수	단회	급성 심근경색
메디포스트	2005.07.29	카티스템	2012	동종, 제대혈	단회	무릎연골결손
안트로젠	2016.02.15	큐피스템	2012	자가, 지방	단회	크론성 누공
코아스템	2015.06.26	뉴로나타-알	2014	자가, 골수	2회	루게릭병

높은 성장 가능성: 줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등의 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다.

[줄기세포치료제 시장 성장요인]

성장요인	상 세 내 용
효과적인 줄기세포치료제 치료 효능	- 줄기세포치료제는 질병관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근 재생의료 분야에서 주목받고 있음 - 줄기세포의 치료 효능 관련하여 긍정적인 인식이 확대되어 전 세계적으로 6,768 건의 줄기세포 기반 임상시험이 진행 중임 (NIH 등록 기준) - 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함
세포 분석기술 개발	- 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨 - 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨 - 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨
정부 및 민간 투자 확대	- 질병 관리에서 줄기세포의 치료효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음 - R&D에 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨
줄기세포 관련 인프라 개발	2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아 줄기세포주를 보유하고 있음  - 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨

(2) 희귀의약품 시장

틈새시장의 전략: 제약산업 내 다국적 제약사 및 바이오기업을 포함하여 희귀의약품은 고부가 가치의 치료제 영역으로 파이프라인 활성화를 시키기 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 틈새시장으로 간주되는 희귀의약품 시장이 매력적인 이유는 종래의 1차 진료에 의한 블록버스터 모델이 더 이상 통하지 않기 때문입니다. 본 시장에서의 모델이 다국적 제약사에게는 새로운 사업전략으로 거듭나고 있습니다.

[다국적 제약사의 희귀의약품 시장 진입 모델 사례]

다국적 제약사	모     델
Pfizer	기업전략에 맞는 희귀질병에 특화된 기업과 점진적 계약 체결
Sanofi	젠자임 등 큰 규모의 인수합병을 통하여 피인수 기업이 보유한 희귀의약품 포트폴리오 확보

희귀의약품 시장 및 규제 현황: 시장성 또한 뒷받침되어 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 1,380억 달러에서 2024년 2,620억 달러 규모로 2배 넘게 성장하며 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 희귀의약품 매출 전망]

(단위: 십억 달러)

구 분	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024
희귀의약품 매출	125	138	151	169	192	216	240	262
연 성장률	11.3%	9.9%	9.6%	11.9%	13.4%	12.9%	10.8%	9.2%
희귀의약품 처방비율	15.9%	16.6%	17.3%	18.3%	19.2%	20.2%	21.1%	21.7%

자료: EvaluatePharma (2018)

희귀의약품은 규제적으로 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀 적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점들이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 당사의 세포치료제와 같은 바이오의약품 연구가 활발히 진행되는 상황입니다. 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 또한 이 제도를 활용하여 개발단계 희귀의약품 지정을 받아, 2상 완료 후 조건부 승인을 받아 조기 시판을 추진하고 있습니다.

 

희귀의약품 시장의 특성: 희귀의약품은 바이오벤처에 의한 초기 개발 또는 임상단계에 진입해 있으며 이들의 글로벌 진출이 주목되고 있는 상황입니다. NIH에 따르면 전 세계적으로 7,000여가지의 희귀질환이 등록되어 있으며, 본 시장의 특성은 크게 세가지가 있습니다. (1) 희소성, (2) 질환의 심각성, (3) 대체 치료제의 부재입니다.

[희귀의약품 시장의 특성]

희소성	희귀라는 특성의 명목으로 연구개발 투자비가 높아 환자 당 높은 치료비용 산정이 필요함
질환의 심각성	희귀질환의 상당수는 심한 신체적 손상을 가져오고, 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 수명을 단축시키는 경우가 많음
대체 치료제의 부재	희귀질환 치료제는 대체 치료제가 없는 경우가 대다수이며, 실제로 유럽에서 허가된 희귀질환 치료제의 40%가 대체 치료제가 없는 품목인 것으로 나타남

개발단계 희귀의약품 지정: 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제인 SCM-CGH는 2019년 4월 23번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 2021년 2상 임상시험 종료 후 2022년 조건부 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받는 경우 3상 임상시험을 진행하면서 치료제를 판매할 수 있어 조기 R&D 투자비 회수 및 제품 상용화 경쟁력을 확보할 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다.

또한, 2a상 임상시험을 진행 중인 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)에 대해서도 2020년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 해당 파이프라인에 대해서도 경쟁력을 확보하였습니다. 

 

(3) 규제환경

① 첨단재생의료 및 바이오법으로 인한 규제 완화

새로 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 골자로 한 법안입니다. 2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고 2019년 8월 02일 국회 본회의를 통과하였습니다. 이어서 첨단재생바이오법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 주요 내용으로 하는 첨단재생바이오법 시행령이 2020년 8월에 공포되었습니다

재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다.

첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가의 가능성이 높습니다.

 

② 세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화
국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다. 

라. 시장규모 및 전망
당사의 주요 목표시장을 이식편대숙주질환 치료제, 급성 췌장염 치료제, 아토피피부염 치료제 시장으로 정의하고 시장규모를 추정하여 아래와 같이 제시하였습니다.

 

(1) 이식편대숙주질환 치료제 시장

① 글로벌 시장

글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다. 영국 시장조사 전문기관인 GlobalData의 2018년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2013년 기준 3,420억원 규모에서 연평균 성장률 6.22%로 증가하여 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

자료: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019)

한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60~80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. 관여 인자로는 HLA 불일치, 이식 후 100일까지도 스테로이드 사용, T-세포 제거 유무, 여성 공여자의 남성 환자, 환자 나이 및 기증자의 일치성 등이 중요하다고 알려져 있습니다.

이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제가 효과를 보고 있다고 보고되고 있으며, 당사의 SCM-CGH는 현재까지 다수의 치료목적사용과 1상 임상시험을 통하여 이식편대숙주질환 줄기세포치료제로서의 가능성을 확인하여 지속적으로 개발을 하고 있는 PoC를 위한 핵심 파이프라인입니다.

② 국내 시장

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 의하면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 매년 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 한국과학기술정보연구원 통계에 의하면, 이식편대숙주질환 전체 환자 중 약 70%는 만성이며 나머지 30%는 급성 환자인 것으로 추정됨에 따라 당사의 만성 이식편대숙주질환 치료제 대상 환자 규모는 2018년 기준 약 340명으로 추정할 수 있었습니다.

[2014~2018년 이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자 (명)	363	358	410	422	484	7.46%
요양급여비 총액 (천원)	529,494	321,306	852,825	1,080,708	1,045,717	18.55%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

(2) 췌장염 치료제 시장

 

① 글로벌 시장

Market Research Future에 의하면 급성 췌장염의 글로벌 시장규모는 2017년 약 4조원에서 2023년 5조원에 이를 것으로 추정되며, 연평균 성장률 3.5%로 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

발병 빈도는 미국의 경우 10만명당 24.2명, 영국은 5.4명 그리고 한국은 20명 정도이며 주로 40-50대 남성이 발병률이 가장 높으며 주요 원인은 남성의 경우 술, 여성의 경우 담석질환과 상관관계가 있는 것으로 예상됩니다. 2017년 기준 전 세계 발병환자의 수는 235만명으로 추정되며, 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 급성 췌장염 발병은 해마다 늘고 있는 추세이며 앞으로도 췌장염 발병률이 증가함에 따라 시장규모 또한 증가할 것으로 예상됩니다.

자료: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2017)

경증 및 중등도 급성 췌장염에서는 수액치료를 통한 합병증 없는 완치율이 99%를 차지함에 따라 당사는 수액 치료보다 효과적인 치료를 필요로 하는 급성 췌장염 환자를 타겟으로 하고 있습니다. 췌장염 시장에서 급성 췌장염은 80%의 비율을 차지하고 그 중 급성 췌장염 환자는 전체 환자의 20%를 차지합니다. 이를 기준으로 글로벌 급성 췌장염 시장의 규모는 2017년도 약 8,000억원에서 2023년 1조원 수준으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

② 국내 시장

글로벌 급성 췌장염 환자수 증가율과 비교하여 국내 췌장염 환자수는 빠른 비율로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 급성 췌장염 환자는 2017년 기준 36,354명으로 집계되며 연평균 4.62%의 성장률로 매년 증가하는 추세입니다.

[2014~2018년 급성 췌장염 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자 (명)	32,619	33,929	35,966	36,354	39,078	4.62%
요양급여비 총액 (천원)	41,490,755	44,299,100	49,791,947	52,823,198	63,672,447	11.30%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

(3) 아토피피부염 치료제 시장

① 글로벌 시장

GlobalData에 따르면 글로벌 아토피피부염 시장 규모는 2019년 6.1조원에서 연평균 성장률 6.8% 증가하여 2024년에 8.5조원에 이를 것으로 보고되었습니다.

자료: 보건산업진흥원, 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공)

증가하는 아토피피부염 환자수: 아토피피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 아시아 시장은 일본 외에 중국, 인도의 저소득 아토피피부염 환자가 전체 환자수의 60%에 이르며 신흥시장으로 지속적인 성장이 예상되며 중국에서만 4,700만명의 환자가 발생할 것으로 예측합니다. 중국의 경우 가장 많은 환자가 발생할 것으로 보이나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자가 증가할 것으로 예측되고 있습니다(연간 증가율: 0.71%).

당사가 타겟하고 있는 중등증 이상의 아토피피부염 환자 비율은 전체 아토피피부염 환자 중 약 30~40%입니다. 증가하는 환자에 따른 2022년 1억 3,100만명의 환자수 및 40%의 중등증 이상의 환자 비율을 가정하였을 시, 대상 환자수는 약 5,240만명으로 추산할 수 있습니다.

 

장기적 치료효능 유지로 인한 경쟁력 보유: 현재 시장을 주도하기 시작한 의약품으로는 바이오의약품인 듀피젠트가 존재하며 당사의 SCM-AGH의 경우 듀피젠트와 유사한 환자군인 중등증-중증 아토피피부염을 치료대상으로 합니다.

듀피젠트는 특정인자만을 타겟팅하는 항체로서 부작용의 문제점을 안고 있고 효능의 미비라는 문제점도 발견되고 있으며, 300mg/2ml 주사제 형태로서 환자가 매 2주 간격으로 투여 받아야 하며 연간 약가는 약 4,200만원입니다. 반면, SCM-AGH의 경우 1 cycle 당 3회 투여로 약 6개월부터 최대 1년 이상까지의 치료효과가 유지됨을 치료목적사용을 통하여 확인한 바 있습니다. 줄기세포의 특성상 부작용 발생 가능성이 현저히 낮고 중등증-중증 아토피피부염 치료에 대안이 될 것으로 예상되며, 매 6개월 투여 제형으로 개발하여 다른 경쟁사 치료제 대비 환자의 투여 횟수에 대한 부담이 감소할 것으로 예상됩니다.

② 국내 시장

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 줄어드는 경향은 보이지만 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하였습니다. 이처럼 아토피피부염 시장은 성장하지만, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 당사가 개발에 성공한다면 막대한 시장가치 창출을 할 수 있을 것으로 사료됩니다.

[2014~2018년 아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자 (명)	953,153	927,032	935,080	933,979	921,070	-0.85%
요양급여비 총액 (천원)	35,740,640	36,268,699	38,810,110	41,413,154	43,562,688	5.07%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

 

소아환자에 대한 미충족 의료수요 존재: 상기의 진료환자수를 세분화해서 분석해보면, 19세 이하 진료 환자수는 점차 감소하고 있으나 여전히 전체 환자 중 59%의 높은 비중을 차지하고 있어 소아 환자에 대한 미충족 의료수요는 높은 것으로 추정됩니다.

[2014~18년 아토피피부염 소아 및 성인 환자수 추이]

아토피피부염 연령별 진료환자수 (명)	2014	2015	2016	2017	2018	비 중
19세 이하	684,391	608,490	576,477	560,283	539,989	59%
20세 이상	268,762	318,542	358,603	373,696	381,081	41%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

특히, 아토피피부염 환자 중 만성 질환자의 약 70%가 유ㆍ소아이므로 안전성 입증 문제가 중요하며, 질병의 특성과 환자 등이 고려된 개발전략이 필요한 상태입니다. 유소아의 경우 면역력이 약하여 외부자극에 쉽게 반응하기에 팔과 다리, 팔꿈치 안쪽 등에 주로 아토피피부염 증상이 나타나며 기관지 천식이나 비염 등이 동반되기도 합니다. 유소아가 성장하며 자연적 면역능력이 생기며 대부분 증세는 사라지게 되나, 스트레스나 환경 문제로 인하여 성인 아토피피부염으로 이어지는 경우도 많습니다. 따라서 특정 시장을 제한하기 보다 두 시장을 모두 타겟으로 삼아 치료제를 개발하고자 하며 성인 아토피피부염 치료제 개발을 완료한 후, 소아환자로 적응증을 확장하고자 합니다.

마. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

국내에서의 경쟁구도를 줄기세포치료제 개발기업을 중심으로 고려하였을 때, 4개의 기업을 대상으로 선정하였습니다. 국내에서의 줄기세포치료제 분야에 대한 투자는 2005년 메디포스트와 차바이오텍의 코스닥시장 상장 이후 지속적인 정부 지원정책과 바이오 시장의 활황에 힘입어 성장하고 있습니다. 이어 2015년에는 코아스템과 강스템바이오텍, 2016년 안트로젠이 잇따라 상장하였으며, 당사 또한 이러한 기업들과 같이 상장을 통하여 상업화에 대한 기반 마련을 준비하고자 합니다.

당사가 개발 중인 치료제 상용화의 개발속도는 늦었지만, 차별성 있는 분리기술을 이용하여 단일세포유래 고순도 중간엽줄기세포의 상대적 우수성을 검증해 왔으며 해당 기술에 대한 지식재산권을 확보하여 경쟁력 있는 줄기세포 치료제로 국내외 시장을 장악할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 현재 당사는 임상단계에 진입한 3가지 줄기세포치료제를 파이프라인으로 보유하고 있습니다.

■ 만성 이식편대숙주질환 치료제는 2상 임상시험을 진행 중이며, 국내 23번째로 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 2022년 조건부 품목허가 후 2023년 시장 출시 예정에 있습니다.

■ 급성 췌장염 치료제는 1/2a상 임상시험을 전국 10개 대학병원에서 진행 중이며, 2023년 조건부 품목허가를 받아 시장 출시 예정입니다.

■ 중등증-중증 아토피피부염 치료제는 1상 임상시험을 완료 후 국내 11개 병원에서 2상 임상시험을 진행 중이고, 4개 병원을 추가하여 총 15개 병원에서 시험대상자를 등록할 예정입니다. 2021년 2상 임상시험 시험대상자 등록을 완료할 예정이며, 2025년 3상 임상시험 완료 후 시장 출시 예정입니다.

최근 줄기세포 산업에서 당사와 직접적으로 경쟁구도를 보유하고 있는 기업은 강스템바이오텍 이외에 존재하지 않습니다. 양사는 중등증-중증 아토피피부염 질환을 대상으로 현재 치료제를 개발하고 있습니다. 강스템바이오텍이 개발 중에 있는 퓨어스템-AD의 경우 단회 피하투여로 12주간 관찰하는 3상 임상시험에서 시험군은 31.82%, 위약군은 27.16%로 큰 차이가 없는 결과를 도출하여 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다. 피하투여에 대한 경로의 문제, 임상설계 및 증상인자 반응 등에서 당사와 다소 차이가 존재합니다. 이로 인하여 강스템바이오텍은 4주간 3회 반복투여하는 1/2a상 임상시험계획서를 2019년 7월 8일에 다시 승인을받았습니다. 또한 2020년 10월에 제 3상 임상시험 신청을 식약처에 제출하였습니다.

당사는 분리기술부터 차별화된 고순도ㆍ고효능 세포주를 활용하여 임상시험을 추진 중에 있으며, 바이오마커 분석을 진행하여 질환에 적합한 세포주를 사용하여 치료효과에 대한 변수를 줄였습니다. 아토피피부염의 경우 같은 표현형으로 질환에 대한 특징이 발현되어도 인종, 나이 등에 따라 다양한 내재형으로 존재하고 있어 치료법이 상이할 수 있습니다. 아시아계 인종의 경우 IL-17으로 유도되는 Th17 활성과 건선이 동반되는 내재형이 우세하기에 당사는 이를 타겟팅하는 것이 중요하다고 판단하였습니다.

이러한 문헌적 근거를 보완하고자 치료목적사용 임상에서 IL-17이 발현되어 Th17이 활성이 동반되었던 환자에게는 당사의 줄기세포치료제가 IL-17을 감소시키는 것을 확인하였고, 치료 결과는 의미있는 시사점을 제공하여 본 임상시험에 반영하였습니다. 질환 특이적 세포주와 투여경로, 투여횟수 및 간격, 바이오마커 등의 변수들은 다수의 비임상 및 임상경험을 통하여 타당성을 입증하였습니다.

(2) 경쟁업체 현황
당사가 개발하고 있는 줄기세포치료제의 경우 희귀ㆍ난치성 질환이거나 미충족 의료수요가 높은 질환으로서 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 아래 서술된 경쟁업체 현황에는 질환별 치료제의 표준 의약품과 아직 품목허가를 받지 못한 개발단계 제품들을 고려하여 작성하였습니다.

① SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)의 주요 경쟁업체 현황

(a) 기존 치료법에 대한 배경
현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아직 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다. 다만, 오랜 기간 사용시 복용에 따른 합병증인 골다공증, 당뇨, 고혈압 등의 부작용이 발병할 수 있으며 긍정적인 효과가 발생하는 경우는 약 20~30%에 불과하여 대부분 사망에 이릅니다.

[이식편대숙주질환 표준 치료제 현황]

치료제	효     능
Tacrolimus	간 만성 이식편대숙주질환에 효과적
Mycophenolate Mofetil(MMF)	증식하는 B, T세포에 선택적으로 작용하며 Tacrolimus와 시너지 작용
Thalidomide, Hydrocholoroquine, Clofazimine, Etretinate 등	피부, 입, 간 만성 이식편대숙주질환에 효과적

상기 치료제로 증상이 호전되지 않는 경우에는 기존 사용하던 면역억제제의 용량 증가 또는 sirolimus, rituximab, hydroxychloroquine, pentostatin 같은 새로운 약물로 대체 또는 추가하는 병용요법을 시행하고 있습니다.

(b) 주요 경쟁업체 현황
주요 경쟁제품인 Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 현재 미국에서 시장점유율을 높이기 시작했으며, 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중입니다. 환자 42명을 대상으로 한 임상시험 결과, 환자의 67%는 증상이 개선됐으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되었습니다. 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있었습니다. 다만, 소아, 노인 환자 및 예후가 좋지 않은 유전형 환자에게서도 반응을 이끌었고, 일부 적응증에 대해서는 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것이라 예상되고 있습니다. 임부르비카 외 상업화를 앞두고 있는 후기 개발 단계에 있는 의약품은 Novartis의 자카비(Jakavi)가 있습니다.

[이식편대숙주질환 개발단계 치료제 현황]

의약품명		개발사	적응증	임상단계
1	임부르비카(Imbruvica)	Janssen	만성 GvHD	품목허가 (미국) 임상 3상 (유럽, 일본, 호주)
2	자카비(Jakavi)	Novartis	만성 GvHD	임상 3상 (글로벌)
			급성 GvHD	품목허가 (미국) 임상 3상 (유럽, 일본, 호주)

자료: GlobalData, Pharma Intelligence Center (5개 국가 이상에서 추진 시 글로벌 표기)

 

■ 임부르비카 (Janssen)

- 키나제 억제제

- 기존 혈액암 치료제이나 만성 이식편대숙주질환 적응증 추가 승인받았습니다.

- 임상시험에서 환자 42명을 대상으로, 67% 환자에서 증상 개선효과를 보았으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되는 효과를 보았습니다.

- 흔한 부작용으로는 피로, 멍, 설사, 혈소판감소증, 근육경련, 구내염, 오심, 출혈, 빈혈, 폐렴 등이 있었으며, 심각한 부작용으로는 출혈, 혈구감소증, 심방세동, 고혈압, 이차 원발성 악성종양, 종양용해증후군 등이 있었습니다.

■ 자카비 (Novartis)

- JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제로, 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있습니다.

- FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환에 대하여 자카비에 우선심사, 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 하였으며, 2019년 5월말 허가를 부여했습니다.

상기 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 임상단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되어, 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요가 해소되어 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

② SCM-AGH(급성 췌장염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황

(a) 효과적인 치료제의 부재

급성 췌장염 치료제는 현재 다양하게 개발되고 있으며, 특히 염증 반응 단계에서 반응을 억제시키는 약물이 다수 개발되고 있습니다만, 현재까지 확실한 임상적 효능을 나타내는 약물이 개발되지 않은 상황입니다. 이에 따라 지금까지 출시된 치료제는 급성 췌장염 치료에 있어 보조적인 역할로만 사용되며, 주된 치료법으로는 수액 치료 밖에 없으며 중증도가 높을 경우 신장에 발생하는 합병증을 줄이기 위해 투석을 함께 진행하곤 합니다.

(b) 주요 경쟁업체 현황

■ 약물치료법으로는 단백분해효소 억제제(protease inhibitor) 또는 췌장분비 억제제(anti-secretory agent), 항산화제 혹은 항염증제(anti-oxidative, anti-inflammatory agent)등이 연구되고 있습니다.

■ 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다.

■ 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중입니다.

[급성 췌장염 경쟁약물 현황]

제품명	개발단계	회사명	타 겟
Futhan	시판 중	- Japan Tobacco. - Torii Pharmaceutical - SK케미칼	Protease, Serine (PRSS)
Miraclid	시판 중	- Mochida Pharmaceutical - JCR Pharmaceutical	Protease, Serine (PRSS)
TAK-671	임상 1상	- Takeda Pharmaceutical/삼성바이오에피스	-

 

(c) 세계 최초의 급성 췌장염 치료제로의 등극

당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.

 

③ SCM-AGH(중등증-중증 아토피피부염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황

당사의 줄기세포치료제인 SCM-AGH는 중등증 이상의 아토피피부염을 표적으로 하고 있습니다. 면역조절능력이 있는 중간엽줄기세포의 경우 질환의 중증도가 심할수록 효과적이라는 비임상적 결과가 있어 초기 아토피피부염에 사용되는 면역억제제 및 스테로이드 크림과는 차별화됩니다. 따라서 현재 듀피젠트를 시판하고 있는 Sanofi가 주된 경쟁업체라고 간주됩니다.

추가적으로 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험 신청을 2020년 10월에 식약처에 제출하여,  향후 국내에서의 경쟁업체가 될 것으로 판단됩니다. 당사의 SCM-AGH의 경우 1/2상 임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.

주요 경쟁업체를 제외한 그 밖의 국내 기술 동향을 보았을 때, 아래와 같은 제품들이 개발단계에 있습니다.

[국내 개발단계 경쟁제품 현황]

개발사	제품 설명 (요약)
JW중외제약	- JW중외제약은 C&C신약연구소와 아토피피부염 치료제인 FR-1345의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결하고 임상 1상 시험을 추진하고 있음 - FR-1345는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 작용기전을 가진 후보물질임
휴온스	- 휴온스는 와이디생명과학과 기술이전 계약을 맺고 천연물신약을 통한 크림형 제형의 치료제인 YD-109를 개발하고 있음 - 기존 스테로이드성 약물이 가지고 있는 피부가 얇아지거나 혈관이 확장되어 2차 감염이 우려되는 부작용 등을 감소하는데 중점을 두고 있음.

[해외 개발단계 경쟁제품 현황]

개발사	제품 설명 (요약)
Sanofi	인터루킨 저해제 단일클론항체인 듀피젠트를 승인받아 치료제로 판매 중에 있으며, 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자의 치료를 목적으로 하고 있음
Pfizer	PDE4 저해제인 유크리사를 아토피피부염 치료제로 판매 중에 있으며, 비스테로이드 국소도포제로서 스테로이드 약물에 따른 부작용이 없다고 알려져 있음
AstraZeneca	항인터루킨-13 단일클론항체인 트랄로키누맙을 개발하여 3상 임상시험을 진행하고 있음
Abbvie	JAK 억제제인 어파다시티닙을 개발하여 2b상 임상시험에서 우수한 효과를 보인 후, 개발단계에 있음
Eli Lily	올루미언트를 개발하여 2상 임상시험에서 고용량으로 긍정적인 효과를 보여, 3상 임상시험을 진행하고 있음

듀피젠트는 아토피피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제입니다. 다양한적응증 추가 승인으로 성장세를 보이고 있으며, 작년 1조 600억원(9억 2,200만 달러)의 매출을 달성한 바 있습니다. 시장조사 전문기관인 EvaluatePharma의 World Preview 2018, Outlook to 2024 보고서에 의하면, 듀피젠트는 2024년까지 약 9조 2,000억원(80억 달러) 규모로 성장하여 글로벌 10대 블럭버스터 의약품 중 하나로 거듭날 것으로 예측하고 있습니다.

증가하는 듀피젠트의 시장성은 당사에게  매력적으로 작용할 것으로 판단됩니다. 아토피피부염으로 잠재적 임상적 효능을 치료목적사용으로 확인하였으며, 줄기세포치료제는 듀피젠트와는 다르게 이상반응이나 부작용이 적고 효과가 장기적으로 지속된다는 사례를 보았을 때, 차세대 바이오의약품으로서 듀피젠트의 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 또한 희귀의약품이나 난치성 질환에 대한 개발은 유사기전을 통한 적응증 확대가 가능하여 더욱 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 생각됩니다.

(3) 비교우위 사항

① SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)
만성 이식편대숙주질환의 경우 경쟁제품인 임부르비카와 비교하여 아래와 같은 주요장점이 있습니다.

■ 용량/용법의 차이: 임부르비카의 경우 140mg 캡슐 3정을 하루에 한번씩 증상이 호전될 때까지 복용을 해야 하지만, 당사 줄기세포치료제의 경우 2주 간격 3회 치료 이후 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 임상시험을 통해 확인하였습니다.

■ 안전성의 차이: 임부르비카의 경우, 임부르비카 임상시험에 참여했던 20%이상의 환자에서 피로감, 멍듦, 설사, 혈소판 감소증, 구내염, 근육연축, 메스꺼움, 출혈, 빈혈, 폐렴이 확인되었으며, 1명의 환자에서 3등급(Grade 3)의 심방 세동이 확인되었습니다. 또한 임상시험에 참여했던 환자 중 24%가 약물이상반응으로 치료를 중단하였습니다.

■ 당사 줄기세포치료제의 경우, 1상 임상시험과 2상 임상시험의 Part 1을 통해 확인된 약물 관련 이상반응은 경증 수준의 근육통, 감기, 콧물, 인후염이 전부였습니다.

 

② SCM-AGH(급성 췌장염 치료제)
급성 췌장염의 경우 아직까지 개발된 치료제가 없어 당사의 줄기세포치료제가 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제가 될 것입니다.

③ SCM-AGH(중등증-중증 아토피피부염 치료제)

중등증-중증 아토피피부염의 경우 경쟁제품인 듀피젠트와 비교하여 아래와 같은 주요 장점이 있습니다.

■ 용량/용법의 차이: 듀피젠트의 경우 첫 투여(600mg)이후 2주 간격으로 300mg을 지속적으로 투여해야 하지만, 당사의 줄기세포치료제는 2주 간격 3회 투여로 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 치료목적 사용 임상시험을 통해 확인하였습니다. 또한 치료목적 사용에 참여했던 환자들이 3회 투여 이후 경구용 스테로이드나 경구용 면역억제제의 사용 없이 국소적 치료만으로 개선된 상태를 유지하고 있음을 확인하였습니다.

■ 안전성의 차이: 듀피젠트의 경우 듀피젠트 임상시험에 참여했던 환자 중 주사부위 반응과 결막염이상이 있었던 환자가 각각 10%였으며, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈가려움증 등의 이상반응이 확인되었습니다.

- 당사 줄기세포치료제의 경우 치료목적 사용 임상시험에 참여한 환자들에서는 지금까지 보고된 약물관련 이상반응이 없습니다.

바. 신규사업
신규 사업으로는 치료제에 대한 후속 파이프라인과 당사의 층분리배양법으로 분리된 줄기세포를 응용하는 오픈이노베이션 기술사업으로 구분하였습니다.

[신규 사업 요약]

구  분	상 세	전략적 추진 사유
후속 파이프라인 개발	1. 척수소뇌성 실조증 치료제	조기 출시를 통한 매출 창출 (미국, 일본, 대만의 2상 임상시험을 기반으로 신속한 국내 임상시험 추진 후, 조건부 승인 계획)
	2. 허혈성 뇌졸중 치료제	신경계/뇌 질환 도입 검토 중
	3. 제1형 및 제3형 당뇨 치료제	iPSC-유래 세포치료제로 사업영역 확장 (상용화에 적합한 안정적인 세포주 공급 가능)
오픈이노베이션 기술사업화	공동연구개발 8건	초기 개발단계 후보물질 확보(미토콘드리아, 엑소좀 치료제 등), 제형 변경(세포시트 등), 상용화 준비(3D 바이오리액터)

(1) 후속 파이프라인 개발 추진 계획

현재 진행되고 있는 3개의 임상시험 이외에 후속 파이프라인 확보를 위해 기술이전 검토 또는 공동연구개발을 진행 중에 있으며, 척수소뇌성 실조증 치료제와 제1형 및 제3형 당뇨 치료제 라이선스인을 추진하였습니다.

[후속 파이프라인 개발 진행과정 및 일정 요약]

구  분		개발 진행과정 및 일정
1	동종 지방유래 중간엽줄기세포 치료제 (척수소뇌성 실조증)	- 2020년 10월 대만 Steminent와 라이선스인 계약 체결
2	신경줄기세포 치료제 (허혈성 뇌졸중)	- 해외 바이오업체와 국내시장 도입 또는 다국가 임상시험 참여 관련 검토 중
3	iPSC-유래 췌장 베타세포치료제 (제1형 및 제3형 당뇨)	- 2019년 미국 Allele과 공동연구개발 협약 - 2019년 질환 동물모델 유효성 평가 - 2021년 6월 미국 Allele과 라이선스인 계약 체결

① 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제: Steminent는 대만 줄기세포치료제 바이오 벤처이며, 현재 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 Stemchymal로 퇴행성 신경계 질환인 척수소뇌성 실조증(Spinocerebellar Ataxia, 이하 "SCA")에 대한 2상 임상시험 계획을 대만, 미국, 일본에서 승인 받아 진행 중입니다.

2015년 미국 FDA로부터 SCA 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2016년 일본 세포치료제 기업인 Reprocell에게 일본 시장에 대한 라이선스 아웃을 하였습니다. 당사는 Steminent의 Stemchymal을 License-in 하여 2상 임상시험 단계의 파이프라인을 확대하고자 합니다. SCA는 40가지 이상의 아형이 있으며 대만과 한국의 경우 SCA 2형과 3형 환자가 다수입니다. 국내 환자수 약 4,000명인 희귀질환으로, First-in-Class 의약품으로 시장진입이 가능할 것으로 예상됩니다.

2019년 7월 본격적인 사업 추진을 위하여 MOU를 체결하였으며, 2020년 10월에 라이선스 계약(Advanced Development and Commercialization License Agreement)을 체결하였으며, 2021년 3월에 국내 식약처에 임상시험계획서를 신청하였습니다.

[대만 Steminent 社와의 라이선스 계약 추진 진행상황]

구 분	내          용
2019.07	전략적 제휴를 위한 MOU 체결 - Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유 - 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출 - 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토
2019.08	연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅 - 국내 수요 및 환자 현황 확인 - 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인 SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의
2019.09	Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학 본사) - 임상 진행사항 업데이트
2019.10	Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아) - 대만 내 아토피피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의 - 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교
2019.11	대표 F2F 미팅 (대만) - 계약내용 1차 협의
2019.12	기술료 협의 완료
2020.01	1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토
2020.02	임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만)
2020.04	계약 내용 2차 협의 완료
2020.10	라이선스 계약 체결
2021.03	척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험 계획승인(IND) 신청

② 허혈성 뇌졸중 줄기세포치료제: 허혈성 뇌졸중은 뇌혈관의 폐색으로 인해 뇌혈류가 감소되어 뇌 신경세포가 기능을 하지 못하는 질환으로 전체 뇌졸중의 90%를 차지합니다. 세계보건기구(WHO)에 의하면 뇌졸중은 세계 사망률 2위를 차지하고 있으며 연간 사망자 수가 600만명에 이르며 고령화 사회로 환자수가 증가하고 있는 질환입니다. 이에 현재 허혈성 뇌졸중에 의해 야기되는 신경세포의 손상을 방지하는데 뚜렷한 치료효과를 보이는 약물은 아직 없으며, 치료는 대부분 혈전용해제(thrombolytic agent)와 수술로 이루어지고 있으며, 항응고제(anticoagulant), 혈소판 응집 억제제(platelet aggregation inhibitor) 등 다양한 약물들이 2차예방에 사용되고 있습니다. 시장성이 큰 치료제 분야임에도 불구하고 아직까지 미국 FDA에서 품목허가를 승인한 치료제는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator(tPA)가 유일한 상황입니다.

현재 뇌졸중을 적응증으로 하는 개발단계 의약품 대부분은 세포사멸을 차단하는 기전으로 작용합니다. 줄기세포의 경우 세포사멸 차단 외 염증억제까지 동시에 발휘될 수 있는 기능이 있어 차별화된 기전으로 효과를 볼 것으로 기대하고, 해외바이오기업과 국내 시장에 대한 라이선스를 추진 중에 있습니다. 이는 상기 SCA에 이어 신경계 질환 확장 전략의 일환으로 고려되고 있는 후보 파이프라인입니다.

 
③ 당뇨 췌장 베타세포치료제: 2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology & Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 제1형 당뇨 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 당사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 및 제3형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출하고자 합니다.  2021년 6월에 라이선스 계약(License and Collaboration Agreement)을 체결하였습니다. 

사. 미국 관계사 코이뮨 

주요 사업	세포치료제 개발	투자금	17,597백만원
설립일	2019.02.07	종업원수	41명
대표자	Charles Nicolette	기업형태	벤처기업, 비상장 중소기업
주요 주주	에스씨엠생명과학: 26.83% 제넥신: 25.77%	면적	1,800㎡ (임차)
주소지	4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인  CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 시 당사가 51% 및 ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 

코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년 4월 30일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아 Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서 코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지급하였습니다.

당기 코이뮨은 국내 및 이탈리아 기관투자자로부터 총 45백만 달러(한화 약 510억원) 규모의 자금조달 유치하였습니다.  당사는 2020년도에 7,555백만원을 추가 납입하여 총 누적 투자액은 17,597백만원입니다.   

당사는 코이뮨 설립 및 투자를 통해 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 cGMP 규정에 부합하는 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다.

당사는 두 가지 전략적 목표에 따라 코이뮨을 활용하고자 합니다.

■ 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 미국 현지 제조시설의 확보

■ 당사 주요 개발물질인 줄기세포치료제 외 새로운 파이프라인으로 수지상세포 기반 맞춤형 암치료백신 및 차세대 CAR-CIK 혈액암 치료제의 도입을 통한 면역항암시장 진출로 수익성 확보

본 사업영역 확장을 통하여 당사는 줄기세포치료제 기업이 아닌 세포 분야 전반에 대한 신약개발사로 자리잡고자 합니다.

 

(1) 개발 파이프라인

구 분	제     품	임상시험 단계
면역항암제	CMN-001 수지상세포 백신 - 전이성 신장암	2b상 임상시험 계획 승인 (2020년 2월, 미국)
	CARCIK-CD19 세포치료제 - 급성 림프구성 백혈병(ALL)	1/2상 임상시험 개시 예정 (2021년 중, 미국/유럽)

① 수지상세포 백신 : 전이성 신장암

코이뮨은 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인받았고, 2020년 4월 주요 임상시험 기관인 MD Anderson 에서 IRB를 통과하여 본격적으로 환자 모집 예정입니다. 

[전이성 신장암 임상시험 개요 및 설계(안)]

시험제목	전이성 신장세포암 환자를 대상으로 표준치료 단독군과 표준치료와 CMN-001 병용투여군에 있어서의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위배정, 오픈라벨, 다기관의 2b상 임상시험
시험기간	2020.04 ~ 2022.08
실시기관	1) MD Anderson 2) Mayo Clinic 3) Fox Chase 4) Massachusetts General Hospital 5) Emory University Hospital
시험설계	무작위배정, 오픈라벨, 다기관
대상질환	전이성 신장세포암(Advanced Renal Cell Carcinoma)
대상자 수	90명 (각 군당 45명)

 

② 면역세포 치료제 : 급성 림프구성 백혈병

코이뮨은 면역항암제 파이프라인 확장을 위해 2020년 4월 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals Inc.(이하 "포뮬라")을 인수합병하였습니다.  코이뮨은 인수합병으로 포뮬라가 개발 중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.

포뮬라는 non-viral vector인 Tc1/mariner 패밀리의 DNA transposon의 Sleeping Beauty transposase라는 enzyme을 사용하는 방법을 개발하여 T세포를 변형하는데 이는 CIK세포를 조작하여 다양한 항원에 반응할 수 있다고 밝혔습니다. 이미 미변형 상태의 CIK세포는 백혈병 치료에 대한 안전성과 유효성을 기 확보한 상태이며 조혈모줄기세포 이식 후 백혈병이 재발되는 환자에게 안전하게 작용할 수 있는 플랫폼 기술입니다.

CAR-CIK는 인체의 면역체계를 조절하는 신호물질인 사이토카인에 의해 유도되는 면역세포인 CIK세포를 활용한 항암 면역 세포치료제입니다. 유전자가 조작된 면역세포가 특정 암 항원을 인지해 암세포를 공격하는 원리는 CAR-T 치료제와 같지만 면역세포로 T세포 대신 CIK세포를 사용한다는 점에서 차이가 있습니다. CAR-CIK는 CAR-T 치료제와 달리 동종 치료제로 개발할 수 있을 뿐만 아니라, 유전자 조작 시 바이러스를 사용하지 않아 부작용도 적고 CAR-T 치료제보다 치료 비용을 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

(2) 사업구조

CoImmune은 아래와 같은 사업구조로 세포치료제 분야에서 당사와 함께 성장하는 사업모델을 추구하고 있습니다.

■ 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 개발 사업은 미국에서 전이성 신장암 환자를 대상으로 2b상 임상시험 진입을 위해 2020년 2월 임상시험 계획서를 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 당사는 2020년 4월에 CAR-CIK 치료제 개발 회사인 이탈리아 바이오 기업인 포뮬라를 인수합병으로 면역항암제 파이프라인을 추가하여 높은 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발 중입니다.

■ 2019년 6월 CoImmune의 연구소장 및 주요 제조인력이 2주간 당사에 방문하여 줄기세포 분리기술 및 제조공정을 전수받았으며, 향후 미국 및 유럽에서의 임상시험 및 상업용 줄기세포치료제 생산을 위해서 당사와의 안정적인 줄기세포치료제 공급 협력관계를 유지할 계획입니다.

■ 세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업 모델로 높은 성장이 예상되는 신규사업을 추진하고 있습니다.


아. 용어 설명

[용어 설명표]

용 어	설         명
(개발단계)희귀의약품 지정	국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품일 경우, (개발단계) 희귀의약품 지정을 위한 다음의 지정기준을 만족해야 함 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 - 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 - 약리기전이나 비임상 시험 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 - 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함)의 타당성이 인정될 것
조건부 품목허가	생명을 위협하거나 중대한 질병 치료제로서, 기존 치료법이 없거나 기존 치료에 비해 의미 있는 장점이 있는 의약품을 대상으로 하며, 식약처는 의약품 중 항암제와 희귀의약품 및 세포치료제를 대상으로 조건부 허가 제도를 운영하고 있음
조혈모줄기세포	(Hematopoietic stem cell) 조혈모줄기세포는 정상인의 혈액 중 약 1%정도에 해당되며 모든 혈액세포를 만들어내는 능력을 가진 원조가 되는 줄기세포를 말함
콜로니	(Colony) 단일 세포에서 분열을 통해 성장한 세포들이 이룬 군체를 말하며, 당사에서 확립하는 줄기세포주는 모두 단일 콜로니로부터 분리하여 배양함
Amylase	아밀라아제 녹말(당)을 분해하는 소화효소로 침샘과 췌장에서 생산되어 소화작용을 도와주지만, 췌장 괴사가 동반되는 췌장염 발생 시 혈중으로 유리되는 양이 증가하여 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함
CFU-F	(Colony Forming Unit-Fibroblast) 줄기세포능을 측정하는 방법으로, 하나의 중간엽줄기세포로부터 증식된 세포들이 콜로니를 이룰 수 있는 능력을 평가하는 시험법. CFU-F 형성능이 높은 세포는 자기복제능이 우수한 중간엽줄기세포 특성을 지니는 세포라는 것을 의미함
CXCL1	(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1) 호중성 과립구의 케모카인으로 작용하며 다양한 면역반응을 유도하지만, 당사에서 최초로 발모효능을 입증한 발모단백질
DMN	(Dimethylnitrosamine) 대사되어 아세트알데하이드를 형성하고, 핵산 및 단백질을 methylation시키는 물질을 형성하여 간세포 (hepatocyte)의 괴사를 유발하여 간섬유화 및 간경변을 유도함
ELISA	(Enzyme-linked immunosorbent assay) 항체나 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 반응의 강도와 그 양을 정량적으로 측정하는 방법
FBS-CM	(FBS-conditioned medium) 동물유래 성분인 Fetal Bovine Serum (FBS)를 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지
GCM	(Density Gradient Centrifugation Method) 농도구배원심분리법으로 중간엽줄기세포를 분리하는 대표적인 분리 기술
hPL	(Human platelet lysate) 효과적인 FBS 대체제로 인체 유래 혈소판 용해물
hPL-CM	Xeno-free hPL을 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지
ICID	(International Cosmetic Ingredient Dictionary) 미국화장품협회에서 발행하는 화장품원료사전으로 명명법에 의한 원료명, 상품명, 기능 등이 등재되어 있음
ICOSL	(Inducible T Cell Costimulator Ligand) 면역관문 조절 물질로 ICOS와 결합하여 T-세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도
ICOS	(Inducible T Cell Costimulator) 면역관문 조절 물질로 ICOSL와 결합하여 T-세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도
IDO	(Indoleamine 2,3-dioxygenase) T-세포의 기능과 면역활성을 조절하는 효소
IFN-γ	(Interferon-γ) 면역세포에서 생산하는 외부 침입자들에 대응하는 단백질로 자연살해세포와 대식세포 등의 선천면역 세포들을 활성화시키는 역할을 담당
IgE	(Immunoglobulin E) 면역글로불린 E는 알레르기 질환의 발생에 관여하는 면역글로불린의 한 종류로, 알레르기 질환을 진단하는 가장 우선적인 방법의 하나로 혈청 내 총 IgE를 측정함
IL-4	(Interleukin-4) 보조 Th2 T-세포로의 분화를 유도하는 인터루킨.  IL-4에 의해 활성화된 Th2 세포들은 추가적인 IL-4를 생산함
IL-6	(Interleukin-6) 염증성 사이토카인 및 항 염증성 미오카인 두가지 양성적 기능을 갖는 인터루킨
IL-1β	(Interleukin-1β) 염증이 발생한 환경에서 면역세포로부터 많이 분비되는 사이토카인
IL-10	(Interleukin-10) 사이토카인 합성 억제 인자로 항염증성 기능을 갖는 인터루킨
IL-17	(Interleukin-17A) 전 염증성 (pro-inflammatory) 사이토카인으로 IL-23의 자극에 반응하여 보조 Th17 T-세포에서 생성되고 염증과 자가면역 병인에 직접적인 역할을 함
IND	(Investigational New Drug Application) 임상시험계획승인신청은 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다.
In vitro	생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함
In vivo	살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함
Lipase	리파아제는 췌장에서 생산되어 지방을 분해하는 효소 중 하나로 췌장염과 같이 췌장이 손상되거나 췌장관이 막히는 경우 췌장관으로 리파아제가 배출되지 못해 증가된 리파아제가 혈액 내로 유입되어 혈중농도를 증가시킴. 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함
LPS	(Lipopolysaccharide) 그람 음성 박테리아의 외막 구성 성분인 당지질로 면역활성을 유도하는 물질
MLR	(Mixed Lymphocyte Reaction) 서로 다른 두 공여자의 말초혈액 단핵세포의 혼합 림프구 반응을 말하며 면역활성을 유도하는 시험법
MPO	(Myeloperoxidase) 선천면역의 대표 세포인 호중성 과립구 (neutrophil granulocyte)와 같은 백혈구에 많이 발현되어 있는 항균작용 (antimicrobial activity)을 하는 효소
MSC	(Mesenchymal Stem Cell) 중간엽줄기세포로 골수, 지방, 탯줄 조직 등으로부터 추출하기 쉬운 성체줄기세포로, 연골, 뼈, 관절을 재생하는 특징이 있고, 손상을 입거나 염증이 생긴 조직으로 이동하여 면역조절기능을 통한 재생과 질환 치료 효능이 규명된 세포
NGS	(Next-generation sequencing) DNA 또는 RNA 시료에서 염기쌍의 신속한 서열분석(sequencing)을 가능하게 하는 차세대 염기서열 분석방법으로 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눠서 읽은 후, 얻어진 염기서열 조각을 조립하여 전체 유전체의 서열을 분석함
Ovalbumin/Alum	아토피피부염 유도를 위해 사용하는 달걀 흰자 유래 알부민(Ovalbumin) 및 알루미늄 하이드록사이드 (Alum, aluminum hydroxide)로 함께 혼화하여 복강주사를 통해 감작시킴
PBMC	(Peripheral Blood Mononuclear Cell) 말초혈액 단핵세포를 말하며 전혈로부터 피콜(Ficoll)과 원심분리를 이용해 분리함
Pre-IND 미팅	(Pre-Investigational New Drug, Pre-IND) IND 사전상담 미팅은 IND 신청서를 제출하기 전 의뢰자가 FDA 심의 담당관과 IND에 대해 사전상담할 수 있는 절차임. Pre-IND 미팅은 동물연구 결과에 대한 합의 시 결정적인 역할을 수행하며, 이 과정이 끝나야 사람을 대상으로 하는 임상시험을 개시할 수 있음. 또한 이 미팅을 통해 진행할 임상시험의 레이아웃도 제공할 수 있음.
qPCR	(Quantitative real time polymerase chain reaction) 각 유전자의 정확한 정량을 위해 형광으로 분석하는 시험법
SCM	(Subfractionation Culturing Method) 층분리배양법으로 불리는 당사가 자체 개발한 고순도 중간엽줄기세포 분리 기술
Splenocyte	비장세포로 비장에 위치하거나 비장 조직으로부터 분리되는 다양한 면역 기능을 갖는 T 및 B-림프구, 수지상 세포 및 대식세포와 같은 면역세포 집단
TCA	(Taurocholic acid, sodium taurocholate) 콜린산과 타우린의 접합체로 지방의 유화에 관여하는 담즙산으로, 3% TCA (1 mL/kg)를 주입하여 급성 췌장염 질환동물모델을 유도시킬 수 있는 물질
TGF-β1	(Transforming growth factor β1) 세포 성장, 세포 증식, 세포 분화 및 세포 사멸을 포함하여 많은 세포 기능을 수행하는 분비 단백질로 염증반응을 제어하는 면역억제 기능을 담당하기도 함
TNF-α	(Tumor necrosis factor-α) 활성화된 대식세포, 보조 T-세포, 자연살해세포 등의 다양한 세포에서 분비되는 대표적인 염증성 사이토카인
TNFR-1	(Tumor necrosis factor receptor 1) 강력한 염증매개 단백질 (종양괴사인자) TNF-α 의 수용체로 중간엽줄기세포에서 발현되는 sTNFR-1(soluble TNFR-1)는 TNF-α 와 결합하여 TNF-α 의 기능을 무력화시키는 방식으로 면역억제 효과를 유도함
Toluidine blue	톨루이딘 블루는 산성 조직 성분에 대한 친 화성이 높은 염기성 염료로 비만세포 (mast cell) 특이적 염색 시약으로 사용함
TYMP	(Thymidine Phosphorylase) 내피세포의 성장으로 혈관을 신생하는 기능을 포함한 다양한 기능을 보유한 성장인자
Xeno-free	동물유래 성분이 전혀 포함되지 않는 세포 배양이나 제조 방법을 총칭할 때 쓰는 용어

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래 요약재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성하였습니다.

(단위: 원)

구 분	2021년 반기 (제8기 반기)	2020년 (제7기)	2019년 (제6기)
Ⅰ.유동자산	27,466,215,389	36,086,073,000	24,834,209,263
(1) 당좌자산	27,285,773,951	36,050,053,480	24,477,588,151
(2) 재고자산	180,441,438	36,019,520	309,545,512
(3) 기타유동자산	-	-	47,075,600
Ⅱ.비유동자산	39,770,584,598	40,205,942,974	16,202,708,937
(1) 투자자산	27,553,619,304	28,167,061,261	4,438,662,098
(2) 유형자산	11,265,571,279	11,543,502,245	11,266,481,932
(3) 무형자산	331,653,690	359,174,127	375,735,343
(4) 기타비유동자산	619,740,325	136,205,341	121,829,564
자산총계	67,236,799,987	76,292,015,974	41,036,918,200
Ⅰ.유동부채	2,915,320,335	3,259,231,456	17,358,603,375
Ⅱ.비유동부채	9,162,683,612	9,953,335,206	6,827,760,802
부채총계	12,078,003,947	13,212,566,662	24,186,364,177
Ⅰ.자본금	5,971,058,500	5,937,307,500	4,586,323,000
Ⅱ.자본잉여금	160,951,384,150	160,143,680,218	103,877,264,152
Ⅲ.자본조정	408,150,000	-	-
Ⅳ.기타포괄손익누계액	(536,124,409)	(1,424,559,216)	331,145,936
Ⅴ.결손금	111,635,672,201	(101,576,979,190)	(91,944,179,065)
자본총계	55,158,796,040	63,079,449,312	16,850,554,023
부채 및 자본총계	67,236,799,987	76,292,015,974	41,036,918,200
구 분	(2021.01.01 ~ 2021.06.30)	(2020.01.01 ~ 2020.12.31)	(2019.01.01 ~ 2019.12.31)
매출액	203,744,261	320,006,088	168,499,417
매출원가	38,331,914	42,866,246	38,037,595
매출총이익	165,412,347	277,139,842	130,461,822
판매비와관리비	7,442,561,434	16,366,121,390	12,332,680,249
영업이익(손실)	(7,277,149,087)	(16,088,981,548)	(12,202,218,427)
영업외이익(손실)	(2,781,543,924)	6,456,181,423	(30,351,535,114)
법인세비용차감전순이익(손실)	(10,058,693,011)	(9,632,800,125)	(42,553,753,541)
당기순이익(손실)	(10,058,693,011)	(9,632,800,125)	(42,553,753,541)
기타포괄이익(손실)	888,434,807	(1,755,705,152)	331,145,936
총포괄이익(손실)	(9,170,258,204)	(11,388,505,277)	(42,222,607,605)
기본주당이익(손실)	(844)	(908)	(8,083)
희석주당이익(손실)	(844)	(908)	(8,083)

2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 8 기 반기말 2021.06.30 현재

제 7 기말        2020.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 8 기 반기말	제 7 기말
자산
유동자산	27,466,215,389	36,086,073,000
현금및현금성자산	1,804,359,664	77,474,257
단기금융상품	25,002,360,616	35,219,418,967
매출채권	21,970,582	18,592,060
미수수익	122,151,298	46,576,398
미수금	655,200	12,601,350
재고자산	180,441,438	36,019,520
선급금	49,472,433	318,128,832
선급비용	46,688,418	68,713,312
선급부가세	223,126,850	243,020,374
당기법인세자산	14,988,890	45,527,930
비유동자산	39,770,584,598	40,205,942,974
공동기업투자주식	26,406,519,304	28,167,061,261
장기금융상품	1,147,100,000
유형자산	11,265,571,279	11,543,502,245
무형자산	331,653,690	359,174,127
보증금	619,740,325	136,205,341
자산총계	67,236,799,987	76,292,015,974
부채
유동부채	2,915,320,335	3,259,231,456
미지급금	375,329,167	796,885,770
미지급비용	272,555,384	224,607,419
예수금	51,434,200	54,350,120
선수금	1,485,809,376	1,485,669,376
유동성계약부채	250,070,208	246,837,189
유동성장기차입금	120,000,000	120,000,000
유동성리스부채	359,900,380	330,714,962
유동성충당부채	221,620	166,620
비유동부채	9,162,683,612	9,953,335,206
장기미지급금	169,536,954	153,348,761
장기차입금	5,760,000,000	5,820,000,000
계약부채	423,560,556	543,348,775
충당부채	148,266,628	145,324,523
리스부채	264,022,755	368,640,488
장기미지급비용	2,397,296,719	2,922,672,659
부채총계	12,078,003,947	13,212,566,662
자본
자본금	5,971,058,500	5,937,307,500
자본조정	408,150,000
자본잉여금	160,951,384,150	160,143,680,218
기타포괄손익누계액	(536,124,409)	(1,424,559,216)
이익잉여금(결손금)	(111,635,672,201)	(101,576,979,190)
자본총계	55,158,796,040	63,079,449,312
자본과부채총계	67,236,799,987	76,292,015,974

포괄손익계산서

제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

	제 8 기 반기		제 7 기 반기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	103,232,979	203,744,261	119,988,334	131,067,043
매출원가	19,369,883	38,331,914	10,580,686	13,499,596
매출총이익	83,863,096	165,412,347	109,407,648	117,567,447
판매비와관리비	1,700,551,691	7,442,561,434	3,410,586,583	6,270,819,071
영업이익(손실)	(1,616,688,595)	(7,277,149,087)	(3,301,178,935)	(6,153,251,624)
금융수익	54,368,302	112,576,381	(2,140,946,260)	366,183,197
금융비용	179,034,741	232,420,634	10,980,068,342	11,430,387,567
기타수익	328,748	2,241,424	960,776	1,042,184
기타비용	3,053,796	14,964,331	12,518,137	56,812,696
지분법투자관련이익(손실)	(1,010,705,659)	(2,648,976,764)	5,994,326,430	4,196,214,232
법인세비용차감전순이익(손실)	(2,754,785,741)	(10,058,693,011)	(10,439,424,468)	(13,077,012,274)
법인세비용
당기순이익(손실)	(2,754,785,741)	(10,058,693,011)	(10,439,424,468)	(13,077,012,274)
지분법자본변동	75,577,865	888,434,807	(456,409,098)	(94,120,889)
총포괄손익	(2,679,207,876)	(9,170,258,204)	(10,895,833,566)	(13,171,133,163)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(231)	(844)	(1,092)	(1,396)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(231)	(844)	(1,092)	(1,396)

자본변동표

제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	자본조정	기타포괄손익누계액	이익잉여금(결손금)	자본  합계
2020.01.01 (기초자본)	4,586,323,000	103,877,264,152		331,145,936	(91,944,179,065)	16,850,554,023
당기순이익(손실)					(13,077,012,274)	(13,077,012,274)
지분법자본변동				(94,120,889)		(94,120,889)
유상증자	927,000,000	29,003,790,400				29,930,790,400
보통주 전환	324,783,000	23,261,103,788				23,585,886,788
신주청약증거금
주식선택권행사	24,281,000	254,294,200				278,575,200
주식보상비용		898,987,114				898,987,114
2020.06.30 (기말자본)	5,862,387,000	157,295,439,654		237,025,047	(105,021,191,339)	58,373,660,362
2021.01.01 (기초자본)	5,937,307,500	160,143,680,218		(1,424,559,216)	(101,576,979,190)	63,079,449,312
당기순이익(손실)					(10,058,693,011)	(10,058,693,011)
지분법자본변동				888,434,807		888,434,807
유상증자
보통주 전환
신주청약증거금			408,150,000			408,150,000
주식선택권행사	33,751,000	307,508,600				341,259,600
주식보상비용		500,195,332				500,195,332
2021.06.30 (기말자본)	5,971,058,500	160,951,384,150	408,150,000	(536,124,409)	(111,635,672,201)	55,158,796,040

현금흐름표

제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

	제 8 기 반기	제 7 기 반기
영업활동현금흐름	(7,008,207,653)	(5,322,264,064)
당기순이익(손실)	(10,058,693,011)	(13,077,012,274)
현금유출입이없는수익비용의조정	3,305,578,678	8,416,701,195
감가상각비	522,925,346	607,855,516
무형자산상각비	38,496,949	36,356,079
금융수익	(112,576,381)	(366,183,197)
금융비용	232,420,634	11,430,387,567
주식기준보상비용	(25,180,608)	904,499,462
유형자산폐기손실	263,138
리스해지손실	252,836
지분법적용투자주식처분이익		(7,278,081,291)
지분법손실	2,648,976,764	3,081,867,059
영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동	(183,176,026)	(706,343,224)
외상매출금의 감소(증가)	(3,378,522)	5,051,196
미수금의 감소(증가)	11,946,150	(226,714,880)
선급금의 감소(증가)	268,656,399	(49,855,196)
선급비용의 감소(증가)	22,024,894	(28,223,898)
선급세금의 감소(증가)	50,432,564	135,645,090
재고자산의 감소(증가)	(144,421,918)	115,163,516
미지급금의 증가(감소)	(421,756,603)	(215,715,339)
예수금의 증가(감소)	(2,915,920)	7,359,290
선수금의 증가(감소)	140,000	(286,361,146)
미지급비용의 증가(감소)	37,219,127	(51,753,202)
환불부채의 증가(감소)	3,233,019	(1,697,302)
계약부채의 증가(감소)	(119,788,219)	(93,315,685)
리스부채의 증가(감소)	99,189,810
장기미지급금의 증가(감소)	16,188,193	(15,930,288)
충당부채의 증가(감소)	55,000	4,620
이자의 수취	21,512,807	119,017,766
이자의 지급	(93,430,101)	(124,080,167)
법인세납부(환급)		49,452,640
투자활동현금흐름	8,220,558,421	3,916,984,249
단기금융상품의 처분	30,128,863,865	10,171,376,338
유형자산의 처분	2,012,650
단기금융상품의 취득	(20,025,171,414)	(2,016,022,504)
장기금융상품의 취득	(1,147,100,000)
공동기업투자주식의 취득		(3,026,136,000)
유형자산의 취득	(258,046,680)	(1,208,383,585)
무형자산의 취득		(3,500,000)
보증금의 증가	(480,000,000)	(350,000)
재무활동현금흐름	514,534,639	29,930,294,875
유상증자		29,930,790,400
주식선택권행사	346,822,100	278,575,200
신주청약증거금의 수령	408,150,000
리스부채의 지급	(174,874,961)	(215,189,445)
유동성장기차입금의 상환	(60,000,000)	(60,000,000)
신주발행비	(5,562,500)	(3,881,280)
현금및현금성자산의순증가(감소)	1,726,885,407	28,525,015,060
기초현금및현금성자산	77,474,257	4,435,251,701
기말현금및현금성자산	1,804,359,664	32,960,266,761

5. 재무제표 주석

제 8 기 반기 2021년 06월 30일 현재

제 7 기 반기 2020년 06월 30일 현재

에스씨엠생명과학 주식회사

1. 일반 사항

에스씨엠생명과학 주식회사(이하 '당사')는 2014년 7월 2일에 설립되었으며, 층분리배양법 기술을 이용한 난치성 질환 줄기세포치료제의 개발 및 공급을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 인천광역시 연수구에 본사를 두고 있으며, 2020년 6월 17일자로 코스닥시장에 상장하였습니다. 

당사는 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당반기말 현재 당사의 자본금은 5,971백만원이며, 최대주주(송순욱) 및 특수관계자의 지분율은 23.20%입니다. 

2. 재무제표의 작성기준과 유의적인 회계정책

당사의 작성되는 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 

아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 반기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정기준서및해석서

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

 

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다.  해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 미적용 제ㆍ개정 기준서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

 

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

3. 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천
당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평
가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다
른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습
니다.

반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단
은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는  2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

한편, COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 부문정보
(1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 줄기세포사업부 보고부문을 가지고 있습니다. 

사업부문	주요 재화 및 용역
줄기세포 사업부문	위탁연구개발, 화장품 제조 및 판매

(2) 당사의 당반기 및 전반기 부문별 수익은 아래와 같으며, 모두 국내에서 발생하였습니다. 

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
줄기세포 사업부문	103,232,979	203,744,261	119,988,334	131,067,043

5. 사용제한 금융상품
당반기말 현재 사용제한금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말	사용제한 내용
단기금융상품(*1)	1,002,360,616	1,126,189,535	펀드 환매 중지

(*1) 전기 중 해당 금융상품의 환매중지가 발생하였으며 당반기말 현재 취득원가는
2,527백만원이며, 장부가액은 1,002백만원입니다.

6. 재고자산
당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
제품	21,589,842	32,824,727
원재료	49,370,248	1,300,400
재공품	106,348,000	-
반환제품회수권	3,133,348	1,894,393
합  계	180,441,438	36,019,520

7. 공동기업투자

(1) 당반기말 현재 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다. 

(단위: 원)
공동기업명	주요 영업활동	소재지	결산월	당반기말			전기말
				지분율 (%)	취득금액	장부금액	지분율 (%)	취득금액	장부금액
CoImmune Inc.	세포치료제 연구개발	미국	12월	26.83%	26,339,623,660	26,406,519,304	26.83%	26,339,623,660	28,167,061,261

(*) 주주간 약정을 통해 공동지배력을 보유하고 있다고 판단하여 동 투자를 공동기업투자로 분류하였습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다. 
<당반기말>

(단위: 원)
공동기업명	유동자산	비유동자산	유동부채	비유동부채	자본
CoImmune Inc.	48,182,919,398	21,511,236,356	1,284,067,805	1,695,781,949	66,714,306,001

<전기말>

(단위: 원)
공동기업명	유동자산	비유동자산	유동부채	비유동부채	자본
CoImmune Inc.	54,013,897,093	24,301,984,312	1,636,570,568	1,779,282,908	74,900,027,929

(3) 당반기 및 전반기 중 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)
공동기업명	매출액	영업손익	당기순손익	기타포괄손익	총포괄손익
CoImmune Inc.	352,085,232	(11,824,122,353)	(11,870,927,557)	-	(11,870,927,557)

<전반기>

(단위: 원)
공동기업명	매출액	영업손익	당기순손익	기타포괄손익	총포괄손익
CoImmune Inc.	-	(7,413,941,847)	(7,475,949,928)	(324,383,723)	(7,800,333,650)

(4) 당반기말 현재 공동기업의 재무정보를 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. 
<당반기말>

(단위: 원)
공동기업명	순자산지분액	투자차액	내부미실현손익	장부금액
CoImmune Inc.	17,321,135,188	9,085,384,116	-	26,406,519,304

<전기말>

(단위: 원)
공동기업명	순자산지분액	투자차액	내부미실현손익	장부금액
CoImmune Inc.	19,763,023,647	8,404,037,614	-	28,167,061,261

(5) 당반기 및 전반기 중 공동기업의 종목별 지분법평가내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)
공동기업명	기초	취득	지분법손익 등	지분법자본변동	기말
CoImmune Inc.	28,167,061,261	-	(2,648,976,764)	888,434,807	26,406,519,304

<전반기>

(단위: 원)
공동기업명	기초	취득	지분법손익 등	지분법자본변동	기말
CoImmune Inc.	4,438,662,098	3,026,136,000	4,196,214,232	(94,120,889)	11,566,891,441

8. 유형자산
(1) 당반기말과 전기말 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말			전기말
	취득원가	상각누계액(*2)	장부금액	취득원가	상각누계액(*2)	장부금액
토지(*1)	6,967,498,403	-	6,967,498,403	6,967,498,403	-	6,967,498,403
건물(*1)	2,098,460,939	(122,153,171)	1,976,307,768	2,098,460,939	(86,479,334)	2,011,981,605
구축물	16,000,000	(589,335)	15,410,665	16,000,000	(317,333)	15,682,667
기계장치(*2)	2,306,039,110	(1,512,749,946)	793,289,164	2,269,266,383	(1,313,019,291)	956,247,092
공구와기구	252,178,000	(122,698,922)	129,479,078	252,178,000	(97,481,044)	154,696,956
비품	274,405,616	(132,888,338)	141,517,278	241,034,579	(108,953,980)	132,080,599
시설장치	555,658,244	(291,523,591)	264,134,653	507,658,244	(249,106,685)	258,551,559
건설중인자산	320,272,693	-	320,272,693	293,568,973	-	293,568,973
사용권자산	1,528,658,522	(870,996,945)	657,661,577	1,485,767,520	(732,573,129)	753,194,391
합  계	14,319,171,527	(3,053,600,248)	11,265,571,279	14,131,433,041	(2,587,930,796)	11,543,502,245

(*1) 당사 소유의 토지 및 건물은 우리은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다.(주석 11 참조)
(*2) 정부보조금을 합산한 금액입니다.

(2) 당반기 및 전반기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)
구  분	토지	건물	구축물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	사용권자산	합  계
기초 순장부금액	6,967,498,403	2,011,981,605	15,682,667	956,247,092	154,696,956	132,080,599	258,551,559	293,568,973	753,194,391	11,543,502,245
취득	-	-	-	36,772,727	-	34,336,037	-	85,680,232	101,257,684	258,046,680
대체	-	-	-	-	-	-	48,000,000	(58,976,512)	-	(10,976,512)
감소	-	-	-	-	-	(63,138)	-	-	(2,012,650)	(2,075,788)
감가상각비	-	(35,673,837)	(272,002)	(199,730,655)	(25,217,878)	(24,836,220)	(42,416,906)	-	(194,777,848)	(522,925,346)
반기말 순장부금액	6,967,498,403	1,976,307,768	15,410,665	793,289,164	129,479,078	141,517,278	264,134,653	320,272,693	657,661,577	11,265,571,279

<전반기> 

(단위: 원)
구  분	토지	건물	구축물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	사용권자산	합  계
기초 순장부금액	6,967,498,403	1,052,985,732	-	1,223,267,420	161,779,222	79,555,807	349,524,523	223,867,570	1,208,003,255	11,266,481,932
취득	-	179,891,091	-	59,702,273	-	58,072,000	-	910,718,221	-	1,208,383,585
대체	-	850,452,453	16,000,000	-	-	5,850,000	9,000,000	(899,074,182)	-	(17,771,729)
감가상각비	-	(35,673,835)	(45,333)	(207,937,638)	(21,397,800)	(16,095,803)	(49,611,481)	-	(277,093,626)	(607,855,516)
반기말 순장부금액	6,967,498,403	2,047,655,441	15,954,667	1,075,032,055	140,381,422	127,382,004	308,913,042	235,511,609	930,909,629	11,849,238,272

(3) 당반기말 현재 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)
구  분	건물	시설장치	차량운반구	합  계
기초 장부금액	629,775,217	50,939,520	72,479,654	753,194,391
취득	-	-	101,257,684	101,257,684
감소	-	-	(2,012,650)	(2,012,650)
감가상각비	(157,443,798)	(5,457,810)	(31,876,240)	(194,777,848)
반기말 장부금액	472,331,419	45,481,710	139,848,448	657,661,577

<전반기>

(단위: 원)
구  분	건물	시설장치	차량운반구	합  계
기초 장부금액	1,018,285,569	61,855,140	127,862,546	1,208,003,255
취득	-	-	-	-
감가상각비	(243,944,370)	(5,457,810)	(27,691,446)	(277,093,626)
반기말 장부금액	774,341,199	56,397,330	100,171,100	930,909,629

(4) 당반기 중 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기	전반기
사용권자산 감가상각비	194,777,848	277,093,626
리스부채 이자비용	15,267,617	22,961,404
단기리스 관련 비용	173,460	-
소액자산리스 관련 비용	11,425,000	9,700,400

당기 중 리스의 총 현금유출은 201,488,202원입니다.

(5) 연장선택권
일부 부동산 리스는 회사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장할 수 있는 선택권을 포함합니다. 회사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 연장선택권은 회사만 행사할 수 있고, 리스제공자는 행사할 수 없습니다. 회사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 회사는 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

9. 무형자산
(1) 당반기말과 전기말 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구  분	당반기말			전기말
	취득원가	상각누계액(*)	장부금액	취득원가	상각누계액(*)	장부금액
소프트웨어	43,134,000	(32,650,677)	10,483,323	43,134,000	(29,765,518)	13,368,482
특허권	495,311,933	(179,630,756)	315,681,177	484,335,421	(144,952,962)	339,382,459
상표권	9,339,960	(3,850,770)	5,489,190	9,339,960	(2,916,774)	6,423,186
합  계	547,785,893	(216,132,203)	331,653,690	536,809,381	(177,635,254)	359,174,127

(*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.
 

(2) 당반기와 전반기의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)
구  분	소프트웨어	특허권	상표권	합  계
기초	13,368,482	339,382,459	6,423,186	359,174,127
대체	-	10,976,512	-	10,976,512
상각비	(2,885,159)	(34,677,794)	(933,996)	(38,496,949)
반기말	10,483,323	315,681,177	5,489,190	331,653,690

<전반기>

(단위: 원)
구  분	소프트웨어	특허권	상표권	합  계
기초	12,334,781	355,109,384	8,291,178	375,735,343
취득	3,500,000	-	-	3,500,000
대체	-	17,771,729	-	17,771,729
상각비	(3,367,316)	(32,054,767)	(933,996)	(36,356,079)
반기말	12,467,465	340,826,346	7,357,182	360,650,993

당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 5,188,364,186원 및 3,807,343,704원이며, 자산화된 연구개발비는 없습니다.

10. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 당반기와 전반기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
제품매출	43,007,963	83,956,042	26,672,649	37,751,358
라이선스매출	60,225,016	119,788,219	93,315,685	93,315,685
합 계	103,232,979	203,744,261	119,988,334	131,067,043

당사의 제품매출은 모두 한 시점에 수행의무가 이행되는 것으로 보아 수익을 인식하고 있으며, 라이선스매출은 임상시험 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 보아 진행률에 따른 수익을 인식하고 있습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 단일 외부고객으로부터의 매출액이 전체 매출액의 10%를 상회하는 고객으로부터 발생한 매출액은 각각 148,342,764원, 93,315,685원입니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
수취채권:
매출채권	21,970,582	18,592,060
계약부채:
계약부채(*)	665,122,436	784,910,655
환불부채	8,508,328	5,275,309
합 계	673,630,764	790,185,964

(*) 당사는 전기 중 특수관계자였던 한독㈜와 라이선스 계약체결로 선수취한 계약금 을 계약부채로 인식하고 있습니다.(주석 24 참조)

11. 차입금
당반기말과 전기말 현재 당사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
차입처	내역	당기말 연이자율(%)(*)	당반기말	전기말
우리은행	기업시설분할상환대출	3개월 KORIBOR + 2.64%	5,880,000,000	5,940,000,000
	유동성 대체		(120,000,000)	(120,000,000)
	장기차입금		5,760,000,000	5,820,000,000

(*) 당사는 당반기말 현재 동 차입금과 관련하여 당사의 유형자산을 담보로 제공하고 있습니다.(주석 27 참조)

12. 충당부채
당반기 및 전반기 중 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기			전반기
	포인트충당부채	복구충당부채	합  계	포인트충당부채	복구충당부채	합  계
기초	166,620	145,324,523	145,491,143	225,000	249,791,861	250,016,861
전입	110,000	2,942,105	3,052,105	379,620	5,057,055	5,436,675
사용	(55,000)	-	(55,000)	(375,000)	-	(375,000)
기말금액	221,620	148,266,628	148,488,248	229,620	254,848,916	255,078,536
유동부채	221,620	-	221,620	229,620	132,840,801	133,070,421
비유동부채	-	148,266,628	148,266,628	-	122,008,115	122,008,115

13. 자본금, 자본조정 및 자본잉여금
(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)
구    분	당반기말	전기말
발행할 주식의 총수	100,000,000	100,000,000
1주당 액면가액	500	500
보통주 발행주식수	11,942,117	11,874,615
자본금	5,971,058,500	5,937,307,500

(2) 당반기와 전반기 중 보통주식수 및 보통주 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다

(단위: 원, 주)
구  분	당반기말		전반기말
	보통주식수	보통주자본금	보통주식수	보통주자본금
기초	11,874,615	5,937,307,500	9,172,646	4,586,323,000
유상증자	-	-	1,854,000	927,000,000
주식선택권 행사	67,502	33,751,000	48,562	24,281,000
보통주 전환	-	-	649,566	324,783,000
기말	11,942,117	5,971,058,500	11,724,774	5,862,387,000

(3) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구    분	당반기말	전기말
신주청약증거금	408,150,000	-

(*) 당사는 2021년 7월 1일 주식선택권 행사에 의한 신주청약을 앞두고 있어, 해당 납입금을 2021년 6월 28일부터 수령하였습니다.(주석 27 참조)

(4) 당반기 및 전반기 중 자본조정의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기	전반기
기초	-	-
신주청약증거금 증가	408,150,000	-
반기말	408,150,000	-

(5) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
주식발행초과금	157,305,645,538	156,907,541,295
기타자본잉여금	3,645,738,612	3,236,138,923
합 계	160,951,384,150	160,143,680,218

(6) 당반기 및 전반기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기				전반기
	주식발행초과금	주식선택권	기타자본잉여금	합  계	주식발행초과금	주식선택권	기타자본잉여금	합  계
기초	156,907,541,295	3,739,704,246	(503,565,323)	160,143,680,218	101,867,105,602	2,513,723,873	(503,565,323)	103,877,264,152
유상증자	-	-	-	-	29,003,790,400	-	-	29,003,790,400
주식선택권 행사	398,104,243	(90,595,643)	-	307,508,600	304,695,551	(50,401,351)	-	254,294,200
주식보상비용	-	500,195,332	-	500,195,332	-	898,987,114	-	898,987,114
보통주 전환	-	-	-	-	23,261,103,788	-	-	23,261,103,788
반기말	157,305,645,538	4,149,303,935	(503,565,323)	160,951,384,150	154,436,695,341	3,362,309,636	(503,565,323)	157,295,439,654

14. 기타포괄손익누계액

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
지분법자본변동	(536,124,409)	(1,424,559,216)

(2) 당반기 및 전반기의 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)
구  분	기초	지분법자본변동	기말
기타포괄손익누계액	(1,424,559,216)	888,434,807	(536,124,409)

<전반기>

(단위: 원)
구  분	기초	지분법자본변동	기말
기타포괄손익누계액	331,145,936	(94,120,889)	237,025,047

15. 퇴직급여
당반기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 퇴직급여 중 116,796,965원(전반기: 107,280,221원)은 판매비와관리비에 94,041,835원(전반기: 80,575,439원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

16. 주식기준보상
(1) 당사의 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다.

구  분	1차(*1)	2차(*1)	3차(*1)	4차
주식의 종류	기명식 보통주식	기명식 보통주식	기명식 보통주식	기명식 보통주식
부여방법	보통주 신주발행	보통주 신주발행	보통주 신주발행	보통주 신주발행
가득조건 및 행사가능시점	부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음	부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음	부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음	부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음
부여일	2016년 2월 17일	2017년 2월 28일	2018년 5월 15일	2018년 6월 15일
행사가격	2,750원	6,700원	7,000원	7,250원
최초 부여수량	155,700주	384,706주	250,000주	278,000주

구  분	5차	6차	7차	8차
주식의 종류	기명식 보통주식	기명식 보통주식	기명식 보통주식	기명식 보통주식
부여방법	보통주 신주발행	보통주 신주발행	보통주 신주발행	보통주 신주발행
가득조건 및 행사가능시점	부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음	부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음	부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음	부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음
부여일	2019년 1월 18일	2019년 3월 29일	2019년 7월 17일	2019년 9월 20일
행사가격	9,000원	10,000원	11,000원	14,000원
최초 부여수량	26,000주	160,000주	98,874주	80,000주

구  분	9차	10차
주식의 종류	기명식 보통주식	기명식 보통주식
부여방법	보통주 신주발행 또는 현금차액보상	보통주 신주발행
가득조건 및 행사가능시점	부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음	부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음
부여일	2020년 06월 30일	2021년 03월 26일
행사가격	30,400원	36,260원
최초 부여수량	383,701주	66,000주

(*1) 주식선택권 1차 부여분의 100%, 2차 부여분의 70%, 3차 부여분의 100%, 4차 부여분의 40%는 가득조건이 완료되어 당반기말 현재 행사가능합니다.

(2) 당사의 주식선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원, 주)
구  분	당반기		전반기
	주식선택권 수량	가중평균행사가격	주식선택권 수량	가중평균행사가격
기초	1,421,454	14,182	1,175,894	7,898
부여	66,000	36,260	383,701	30,400
행사	(67,502)	5,138	(48,562)	5,750
소멸	-	-	(1,000)	7,250
기말	1,419,952	15,638	1,510,033	13,685
행사가능 수량	476,645	6,934	106,934	5,758

(3) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구  분	1 차	2 차	3차	4차	5차	6차	7차	8차	9차	10차
주식선택권의 가중평균 공정가치(*1)	2,529	566	4,316	4,142	6,074	5,547	6,415	5,667	12,462	16,933
부여일의 가중평균 주가	4,286	3,432	8,520	8,520	11,949	12,096	15,323	15,323	32,400	36,260
주가변동성(*2)	42%	31%	38%	37%	37%	35%	23%	29%	34%	43%
배당수익률	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
무위험수익률	1.70%	1.90%	2.60%	2.50%	1.90%	1.71%	1.45%	1.40%	1.68%	1.74%

(*1) 9차 주식선택권은 차액보상형 주식선택권으로 보고기간말 현재 공정가치가액입니다.

(*2) 1~8차 주가변동성은 이동평균방법을 적용한 의약품 업종변동성을 적용하였으며, 9차 및 10차는 유사 동종 기업의 변동성을 적용하였습니다.

(4) 당사의 주식기준보상비용은 주식결제형 주식기준보상 및 선택형 주식기준보상과 관련된 비용이며 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기	전반기
판매비와관리비	(213,515,552)	632,094,163
경상연구개발비	188,334,944	272,405,299
합계	(25,180,608)	904,499,462

17. 판매비와관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
급여	378,928,689	766,949,522	412,079,670	788,320,576
퇴직급여	54,784,510	116,796,965	53,019,553	107,280,221
복리후생비	93,906,633	152,074,744	63,540,186	124,661,002
여비교통비	9,256,061	18,314,050	11,557,586	47,003,176
접대비	23,204,260	56,912,530	33,350,530	55,631,404
통신비	2,449,217	15,526,618	3,107,719	5,565,007
전력비	4,021,451	10,131,481	1,770,516	2,910,479
세금과공과금	5,087,278	56,754,518	-	202,900
감가상각비	103,374,774	202,716,650	91,118,297	171,001,295
지급임차료	5,538,251	14,064,292	7,531,161	15,263,364
수선비	-	3,574,000	3,554,545	3,554,545
보험료	2,872,714	5,376,906	3,475,397	7,134,062
차량유지비	10,484,551	19,344,390	8,613,061	11,648,667
경상연구개발비	2,031,019,662	5,188,364,186	2,146,309,285	3,807,343,704
운반비	21,844,720	28,606,960	18,134,575	29,026,114
교육훈련비	142,500	1,155,728	-	718,270
도서인쇄비	1,178,695	6,432,240	901,455	1,659,478
회의비	90,910	1,058,186	459,640	1,096,007
사무용품비	1,668,448	5,526,592	2,129,401	4,831,119
소모품비	9,081,557	14,167,952	22,462,057	24,034,597
지급수수료	675,019,053	886,189,765	206,055,350	351,677,131
광고선전비	40,863,635	71,487,162	35,868,180	41,668,180
판매촉진비	10,211,367	12,674,416	4,701,244	34,632,144
무형자산상각비	466,998	977,493	849,873	1,699,746
주식보상비용	(1,785,505,183)	(213,515,552)	279,859,382	632,094,163
기타	560,940	899,640	137,920	161,720
합계	1,700,551,691	7,442,561,434	3,410,586,583	6,270,819,071

18. 성격별비용
당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
종업원급여	(552,282,564)	2,196,298,629	1,513,202,100	3,005,306,790
감가상각비 및 무형자산상각비	277,189,601	561,422,295	331,656,793	644,211,595
지급수수료	1,255,622,887	3,038,544,580	1,080,294,122	1,592,961,377
소모품비	470,795,818	1,137,465,778	261,780,568	581,541,961
여비교통비	9,256,061	18,314,050	11,557,586	47,003,176
지급임차료	6,061,151	15,110,092	8,320,551	16,842,144
기타	253,278,620	513,737,924	214,355,549	396,451,624
합  계	1,719,921,574	7,480,893,348	3,421,167,269	6,284,318,667

(*) 반기포괄손익계산서상의 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다.

19. 금융수익과 금융비용
(1) 당반기와 전반기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
이자수익	63,902,400	100,622,691	37,100,105	90,048,615
단기금융자산평가이익	(8,404,664)	1,490,671	268,378,932	276,134,582
단기금융자산처분이익	(1,129,434)	10,463,019	-	-
파생금융부채평가이익	-	-	(2,446,425,297)	-
합  계	54,368,302	112,576,381	(2,140,946,260)	366,183,197

(2) 당반기와 전반기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
이자비용	53,715,151	107,101,044	172,942,937	372,917,669
단기금융자산평가손실	125,319,590	125,319,590	-	250,344,493
단기금융자산처분손실	-	-	149,965,983	149,965,983
파생금융부채평가손실	-	-	10,657,159,422	10,657,159,422
합  계	179,034,741	232,420,634	10,980,068,342	11,430,387,567

20. 기타수익과 기타비용
(1) 당반기와 전반기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
외환차익	165,794	261,794	5,753	5,753
외화환산이익	-	14,000	-	-
잡이익	162,954	1,965,630	955,023	1,036,431
합  계	328,748	2,241,424	960,776	1,042,184

(2) 당반기와 전반기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
외환차손	700,000	11,428,778	11,613,719	55,008,271
기부금	600,000	1,500,000	900,000	1,800,000
유형자산폐기손실	-	263,138	-	-
잡손실	1,500,960	1,519,579	4,418	4,425
리스해지손실	252,836	252,836	-	-
합  계	3,053,796	14,964,331	12,518,137	56,812,696

21. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 가중평균법인세율의 추정에 기초하여 인식하였으며, 당반기 및 전반기 중 인식한 법인세비용은 없습니다. 

22. 주당손익
당반기와 전반기의 보통주 기본주당순손실은 다음과 같습니다. 

(단위: 원, 주)
구  분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
보통주 당기순손실	2,754,785,741	10,058,693,011	10,439,424,468	13,077,012,274
가중평균유통보통주식수	11,935,324	11,911,499	9,562,079	9,367,363
기본주당순손실	231	844	1,092	1,396

기본주당순손익은 당사의 보통주당기순손익을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 당사는 당반기말 현재 주식선택권을 발행하고 있으나 동 희석성잠재적보통주로 인하여 희석화 효과가 발생하지 않으므로 당반기의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.

23. 현금흐름표
(1) 당반기와 전반기 중 유동성 대체를 제외한 중요한 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기	전반기
건설중인자산의 대체	58,976,512	899,074,182
보통주 전환	-	23,589,768,068
주식매수선택권 행사	90,595,643	-

(2) 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)
구  분	기초	현금흐름				기말
			리스부채증가	리스부채감소	상각(이자비용)
리스부채	699,355,450	(189,889,742)	101,257,684	(2,067,874)	15,267,617	623,923,135
장기차입금	5,940,000,000	(60,000,000)	-	-	-	5,880,000,000
재무활동으로부터의 총부채	6,639,355,450	(249,889,742)	101,257,684	(2,067,874)	15,267,617	6,503,923,135

<전반기>

(단위: 원)
구  분	기초	현금흐름	비현금변동			기말
			보통주전환	상각(이자비용)	공정가치변동
전환상환우선주	3,546,162,021	-	(2,922,753,510)	238,114,873	-	861,523,384
파생금융부채	10,883,543,635	-	(20,667,014,558)	-	10,657,159,422	873,688,499
리스부채	1,079,186,877	(238,150,849)	-	22,961,404	-	863,997,432
장기차입금	6,060,000,000	(60,000,000)	-	-	-	6,000,000,000
재무활동으로부터의 총부채	21,568,892,533	(298,150,849)	(23,589,768,068)	261,076,277	10,657,159,422	8,599,209,315

24. 특수관계자 거래

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분	당반기말	전기말
유의적인 영향력을 행사하는기업(*)	Duopharma Biotech Berhad	Duopharma Biotech Berhad
공동투자기업	CoImmune Inc.	CoImmune Inc.

(*) 별도 약정서에 의거해 당사의 이사를 선임할 수 있는 권한이 있습니다.

(2) 당반기와 전반기의 당사와 특수관계자간의 거래내역은 다음과 같습니다.

<당반기>
해당사항 없음.

<전반기>

(단위: 원)
회사명(*)	이자비용
유의적 영향력을 행사하는 기업:
산은캐피탈㈜	117,394,632
KDBC마이다스동아스노우볼투자조합2호	47,118,579
㈜한독	73,601,662
합  계	238,114,873

(3) 당반기와 전기의 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같으며, 당사의 장기차입금과 관련하여 주요 경영진으로부터 2,940,000,000원의 보증을 제공받고 있습니다.(주석 27참조)

(단위: 원)
특수관계자 구분	특수관계자명(*)	자금거래의 성격	당반기	전기
공동기업	CoImmune Inc	추가 출자	-	7,555,495,980

(4) 당사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당반기 및 전반기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기	전반기
급여	300,000,002	297,650,004
퇴직급여	66,666,669	62,583,334
주식보상비용	(327,251,289)	422,973,791
합  계	39,415,382	783,207,129

25. 범주별 금융상품
당반기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(1) 금융자산

(단위: 원)
구  분	당반기말			전기말
	상각후원가	당기손익- 공정가치	합  계	상각후원가	당기손익- 공정가치	합  계
현금 및 현금성자산	1,804,359,664	-	1,804,359,664	77,474,257	-	77,474,257
매출채권	21,970,582	-	21,970,582	18,592,060	-	18,592,060
기타채권	742,546,823	-	742,546,823	195,383,089	-	195,383,089
단기금융상품	24,000,000,000	1,002,360,616	25,002,360,616	14,000,000,000	21,219,418,967	35,219,418,967
장기금융상품	-	1,147,100,000	1,147,100,000	-	-	-
합  계	26,568,877,069	2,149,460,616	28,718,337,685	14,291,449,406	21,219,418,967	35,510,868,373

(2) 금융부채

(단위: 원)
구  분	당반기말			전기말
	상각후원가	당기손익- 공정가치	합  계	상각후원가	당기손익- 공정가치	합  계
차입금	5,880,000,000	-	5,880,000,000	5,940,000,000	-	5,940,000,000
기타금융부채	817,421,505	-	817,421,505	1,174,841,950	-	1,174,841,950
합  계	6,697,421,505	-	6,697,421,505	7,114,841,950	-	7,114,841,950

(3) 금융상품의 범주별 순손익

(단위: 원)
구  분	당반기	전반기
당기손익-공정가치 금융자산
이자수익	22,632,816	18,955,546
평가손익	(123,828,919)	25,790,089
처분손익	10,463,019	(149,965,983)
상각후원가 금융자산
이자수익	77,989,875	71,093,069
당기손익-공정가치 금융부채
평가손익	-	(10,657,159,422)
상각후원가 금융부채
이자비용	(78,162,484)	(372,917,669)
외화손익	-	(55,002,518)

26. 재무위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2020년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

 

가. 시장위험  

(1) 외환위험
당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

(2) 이자율위험
이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
차입금	5,880,000,000	5,940,000,000

당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 포인트 변동시 이자율 변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 다음과 같습니다. 

(단위: 원)
구  분	당기		전기
	1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시
손익효과	(58,800,000)	58,800,000	(59,400,000)	59,400,000

(3) 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.  

나. 신용위험 
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당반기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 당반기말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 

당반기말과 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.

<당반기말> 

(단위 : 원)
구  분	3개월 미만	3개월~ 1년 이하	1년~ 2년 이하	2년~ 5년 이하	합계
기타금융부채	329,902,282	317,982,269	169,536,954	-	817,421,505
차입금	70,811,423	206,029,722	5,785,541,999	-	6,062,383,144
리스부채	95,058,051	285,174,153	214,054,625	62,216,357	656,503,186
합  계	495,771,756	809,186,144	6,169,133,578	62,216,357	7,536,307,835

<전기말>

(단위 : 원)
구  분	3개월 미만	3개월~ 1년 이하	1년~ 2년 이하	2년~ 5년 이하	합계
기타금융부채	751,458,885	270,034,304	153,348,761	-	1,174,841,950
차입금	68,458,229	209,848,188	5,923,559,421	-	6,201,865,838
리스부채	90,144,531	255,867,223	332,644,475	40,029,710	718,685,939
합  계	910,061,645	735,749,715	6,409,552,657	40,029,710	8,095,393,727

라. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당반기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말	전기말
총차입금(*)	6,503,923,135	6,639,355,450
차감: 현금및현금성자산	1,804,359,664	77,474,257
순부채	4,699,563,471	6,561,881,193
자본총계	55,158,796,040	63,079,449,312
총자본	59,858,359,511	69,641,330,505
자본조달비율	7.85%	9.42%

(*) 당반기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다.

마. 금융상품 공정가치 

(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	당반기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
현금및현금성자산	1,804,359,664	1,804,359,664	77,474,257	77,474,257
단기금융상품	25,002,360,616	25,002,360,616	35,219,418,967	35,219,418,967
매출채권	21,970,582	21,970,582	18,592,060	18,592,060
기타채권	742,546,823	742,546,823	195,383,089	195,383,089
장기금융상품	1,147,100,000	1,147,100,000	-	-
합  계	28,718,337,685	28,718,337,685	35,510,868,373	35,510,868,373
금융부채
차입금	5,880,000,000	5,880,000,000	5,940,000,000	5,940,000,000
기타금융부채	817,421,505	817,421,505	1,174,841,950	1,174,841,950
합  계	6,697,421,505	6,697,421,505	7,114,841,950	7,114,841,950

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구  분	수준 1	수준 2	수준 3	합  계
반복적인 공정가치 측정치
당기손익-공정가치 금융자산	-	-	2,149,460,616	2,149,460,616

<전기말>

(단위: 원)
구  분	수준 1	수준 2	수준 3	합  계
반복적인 공정가치 측정치
당기손익-공정가치 금융자산	-	20,093,229,432	1,126,189,535	21,219,418,967

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동
당반기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. 

(4) 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)
구분	공정가치		평가기법	관측가능하지 않은 투입변수
	당반기말	전기말
단기금융상품	1,002,360,616	1,126,189,535	회계법인실사금액	ㆍ-
장기금융상품	1,147,100,000	-	원가법	ㆍ기초자산가격

27. 우발부채 및 약정사항
(1) 당사는 당반기말 현재 신용카드 등 전자결제 대행계약에 따른 손해배상 및 지원사업 협약에 따른 의무상환금과 관련하여 서울보증보험의 이행지급보증보험(부보금액: 10,000,000원)에 가입하고 있습니다.

(2) 당반기말 현재 담보제공자산 등의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구  분	장부금액	담보설정액	비  고
토지	6,967,498,403	7,320,000,000	우리은행 차입금 관련
건물	1,976,307,768

한편, 상기 차입금과 관련해서 당사의 특수관계자인 주요 경영진으로부터 연대보증 2,940,000,000원을 제공받고 있습니다.(주석 24 참조)

(3) 당사는 2021년 7월 1일 주식선택권 행사에 의한 신주청약하기로 약정되어 있어, 신주청약증거금을 수령하여 408,150,000원을 자본조정으로 계상하였습니다.(주석 13 참조)

28. 보고기간 후 사건

당사는 2021년 6월 30일 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.와 "iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발"의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한에 대한 라이선스 계약을 체결하여 보고기간 종료일 이후인 2021년 7월 6일 Upfront Fee. US$750,000를 지불하였습니다. 총 계약규모는 US$3,000,000 입니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 대한 전반적인 사항
당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.

[배당에 관한 사항]

제13조(신주의 동등배당) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. ② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

제53조(이익금의 처분) 회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.  1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액

제54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.  ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

나. 최근 3개년 배당에 관한 사항

구   분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제8기	제7기	제6기
주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-	-	-
(별도)당기순이익(백만원)		-10,059	-9,633	-42,554
(연결)주당순이익(원)		-844	-908	-8,083
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-
	-	-	-	-

다. 과거 배당이력에 관한 사항

(단위: 회, %)

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
-	-	-	-

주1)	당사는 과거 배당을 지급하지 못하였습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
		종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2019.06.04	주식매수선택권행사	보통주	16,450	500	5,500	-
2019.06.05	유상증자(제3자배정)	보통주	65,261	500	30,646	-
2019.06.05	유상증자(제3자배정)	우선주	130,524	500	30,646	-
2019.09.18	전환권행사	보통주	2,656,314	500	-	-
2019.09.18	전환권행사	우선주	2,656,314	500	-	-
2019.09.19	전환권행사	보통주	38,089	500	-	-
2019.09.19	전환권행사	우선주	38,089	500	-	-
2019.10.07	무상증자	보통주	4,586,323	500	500	주4)
2019.10.07	무상증자	우선주	357,414	500	500	주4)
2020.06.12	유상증자(일반공모)	보통주	1,854,000	500	17,000	주5)
2020.06.17	전환권행사	보통주	649,566	500	2,750	-
2020.06.17	전환권행사	우선주	649,566	500	6,700	-
2020.06.23	주식매수선택권행사	보통주	11,676	500	2,750	-
2020.06.23	주식매수선택권행사	보통주	36,886	500	6,700	-
2020.07.09	주식매수선택권행사	보통주	10,035	500	2,750	-
2020.07.09	주식매수선택권행사	보통주	16,542	500	6,700	-
2020.07.23	주식매수선택권행사	보통주	6,690	500	2,750	-
2020.07.23	주식매수선택권행사	보통주	16,272	500	6,700	-
2020.08.06	주식매수선택권행사	보통주	3,345	500	2,750	-
2020.08.06	주식매수선택권행사	보통주	2,240	500	6,700	-
2020.08.20	주식매수선택권행사	보통주	3,845	500	2,750	-
2020.08.20	주식매수선택권행사	보통주	9,111	500	6,700	-
2020.09.09	전환권행사	우선주	65,262	500	-	-
2020.09.09	전환권행사	보통주	65,262	500	-	-
2020.09.24	주식매수선택권행사	보통주	1,572	500	2,750	-
2020.09.24	주식매수선택권행사	보통주	6,920	500	6,700	-
2020.10.15	주식매수선택권행사	보통주	1,500	500	6,700	-
2020.11.12	주식매수선택권행사	보통주	51	500	6,700	-
2020.11.25	주식매수선택권행사	보통주	5,260	500	6,700	-
2020.12.09	주식매수선택권행사	보통주	1,196	500	6,700	-
2021.01.08	주식매수선택권행사	보통주	1,000	500	6,700	-
2021.01.22	주식매수선택권행사	보통주	240	500	6,700	-
2021.02.05	주식매수선택권행사	보통주	2,500	500	6,700	-
2021.02.19	주식매수선택권행사	보통주	3,337	500	2,750	-
2021.03.05	주식매수선택권행사	보통주	9,842	500	2,750	-
2021.03.05	주식매수선택권행사	보통주	18,952	500	6,700	-
2021.04.09	주식매수선택권행사	보통주	5,004	500	2,750	-
2021.04.09	주식매수선택권행사	보통주	552	500	6,700	-
2021.04.23	주식매수선택권행사	보통주	8,511	500	2,750	-
2021.04.23	주식매수선택권행사	보통주	17,564	500	6,700	-

주1)	액면분할 (주당 5,000원 → 주당 500원)
주2)	200% 무상증자 (1주당 2주, 재원: 주식발행초과금)
주3)	인하대학교 산학협력단의 특허권 양도채권 현물출자
주4)	100% 무상증자 (1주당 1주, 재원: 주식발행초과금)
주5)	코스닥시장 상장 공모(주관사 의무인수분 포함)

나. 미상환 전환사채

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
							전환비율 (%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	행사대상 주식의 종류	신주인수권 행사가능기간	행사조건		미상환 사채	미행사 신주 인수권	비고
							행사비율 (%)	행사가액	권면(전자등록)총액	행사가능주식수
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	주식 전환의 사유	주식 전환의 범위	전환가액	주식전환으로 인하여 발행할 주식		비고
								종류	수
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합  계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

(작성기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원, %)

채권명	발행일	만기일	발행액	사채관리 계약체결일	사채관리회사
-	-	-	-	-	-

(이행현황기준일 :

2021년 06월 30일

)

재무비율 유지현황	계약내용	-
	이행현황	-
담보권설정 제한현황	계약내용	-
	이행현황	-
자산처분 제한현황	계약내용	-
	이행현황	-
지배구조변경 제한현황	계약내용	-
	이행현황	-
이행상황보고서 제출현황	이행현황	-

주1)	이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일입니다.
주2)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액
코스닥시장 상장공모	1	2020.06.11	운영자금(연구개발비)	18,959	운영자금(연구개발비)	5,188	23년까지 집행 예정
코스닥시장 상장공모	1	2020.06.11	운영자금(일반)	7,256	운영자금(일반)	2,254	23년까지 집행 예정
코스닥시장 상장공모	1	2020.06.11	타법인증권취득자금	2,555	타법인증권취득자금	-	집행 시기 미정
코스닥시장 상장공모	1	2020.06.11	시설자금(공장건설)	1,118	시설자금(공장건설)	-	집행 시기 미정

주1)	당사는 2020년 06월 17 일 코스닥시장에 상장하였으며, 31,518백만원(주관사 의무인수분 포함)에서 발행제비용1,630백만원을 제외한 29,888백만원이 조달되었습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액
-	-	-	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

종류	금융상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
예ㆍ적금	정기예금	5,000	2021.05 ~ 2021.08	2개월
예ㆍ적금	정기예금	5,000	2020.08 ~ 2021.08	11개월
예ㆍ적금	정기예금	9,000	2020.08 ~ 2021.08	11개월
예ㆍ적금	수시Rp	3,445	-	주1)
계		22,445	-

주1)	해당 상품은 수시입출금이 가능함에 따라 계약기간 및 실투자기간은 존재하지 않으며, 당사 자금 운용 사정에 따라 안정적인 금융상품에 예치할 예정입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 대손충당금 변동현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위: 천원)

구분	경과기간	6월이하	6월초과~1년이하	1년초과~3년이하	3년초과	계
금액	일반	17,571	4,400	-	-	21,971
	특수관계자	-	-	-	-	-
	계	17,571	4,400	-	-	21,971
구성비율		80.0%	20.0%	-	-	100.0%

나. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위: 천원)

계정과목	2021년 반기 (제8기 반기)	2020년 (제7기)	2019년 (제6기)
제품	21,590	32,825	36,941
원재료	49,370	1,300	13,810
재공품	106,348	-	-
저장품	-	-	258,180
반환제품회수권	3,133	1,894	615
합계	180,441	36,019	309,546
총자산 대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100]	0.27%	0.05%	0.75%
재고자산 회전율(회수) [연환산 매출액÷{(기초재고+기말재고)÷2}]	3.8회	1.9회	0.9회

(2) 재고자산의 실사내용

2020년 기말 재고자산의 경우 지정감사인 삼일회계법인의 입회 하에 재고조사를 실시하였습니다. 2021년 반기말 재고자산의 경우 자체조사를 실시하였습니다.

2021년 반기말 재고자산실사 (자체실사)	실사(입회)시기	2021.06.30	1일
	실사(입회)장소	인천 본사
	실사(입회)대상	제품
2020년 재고자산실사 (외부감사인입회)	실사(입회)시기	2020.12.24	1일
	실사(입회)장소	인천 본사
	실사(입회)대상	제품

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제8기 (당기)	삼일회계법인	-	-	-
제7기 (전기)	삼일회계법인	적정	COVID-19(코로나바이러스감염증-19)가 회사에 미칠 수 있는 영향에 대한 경영진의 판단	공동기업투자주식에 대한 지분법 회계처리
제6기 (전전기)	삼정회계법인	적정	-	-

나. 감사용역 체결현황

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
			보수	시간	보수	시간
제8기 (당기)	삼일회계법인	반기 및 재무제표 검토, 개별 재무제표 감사	138 백만원	1,150 연간시간	21 백만원	176 연간시간
제7기 (전기)	삼일회계법인	반기 및 재무제표 검토, 개별 재무제표 감사	120 백만원	1,000 연간시간	120 백만원	1,000 연간시간
제6기 (전전기)	삼정회계법인	반기 및 3분기 재무제표 검토, 개별 재무제표 감사	135 백만워	1,294 연간시간	135 백만원	1,294 연간시간

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제8기(당기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-
제7기(전기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-
제6기(전전기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-

주1)	당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용
1	2021년 03월 17일	회사측 : 감사, 재무담당이사 감사인측 : 업무담당이사, 담당공인회계사	서면회의	독립성, 핵심감사사항, 강조사항, 감사발견사항 보고 등
2	2020년 09월 25일	회사측 : 감사, 재무담당이사 감사인측 : 업무담당이사, 담당공인회계사	서면회의	독립성, 감사계획 등

마. 회계감사인의 변경
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제의 유효성에 대해 감사한 결과
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 내부회계관리제도

(1) 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

(2) 내부회계관리제도 검토의견
회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견은 아래와 같습니다. 

사업연도	회계감사인	검토의견
2020년 (제7기)	삼일회계법인	경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제6장 '부칙'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

다. 회계감사인의 내부회계관리제도 이외의 내부통제구조의 평가
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명(이병건, 송순욱), 사외이사 2명(이희성, 최희주), 기타비상무이사 1명(레오나드아리프압둘샤타르) 총 5명으로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 이병건 사내이사로 대표이사를 겸직하고 있으며, 제약·바이오 산업 패러다임의 급격한 변화 등 악화된 경영환경에 효율적이고 신속하게 대응하고, 책임경영을 실천하기 위하여 이사회 의장으로 선임되었습니다.

이사회는 회사의 최고 의사결정기구로서 주주와 이해관계자들의 이익을 대변하는 동시에 회사의 지속적인 성장을 목표로 법령과 정관에서 정한 사항, 회사 운영의 기본방침 및 업무진행에 관한 중요한 사항을 결의하고, 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

이사회는 매 분기 개최되는 정기이사회 뿐만 아니라 이사회의 의결이 필요한 사항 발생 시 수시로 개최되며, 이사회 의장 또는 이사회에서 달리 정한 이사가 소집합니다. 이사회 소집 시에는 이사회 규정에 따라 회의일 1일 전까지 각 이사에게 개최시기, 장소 및 안건을 통지하고 있으며, 결의는 관계 법령에서 달리 정하는 경우를 제외하고 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수의 찬성으로 하고 있습니다.

(1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
		선임	해임	중도퇴임
5	2	-	-	-

나. 중요의결사항 등
보고서 작성 대상 기간 중 개최된 이사회의 중요 의결사항 및 보고사항은 다음과 같습니다.

구분	일 시	의 안 내 용	가결 여부	사내이사		사외이사		기타비상무이사
				이병건 (출석률: 100%)	송순욱 (출석률: 100%)	이희성 (출석률: 100%)	최희주 (출석률: 67%)	레오나드아리프 압둘샤타르 (출석률: 100%)
1차 정기	2021.02.09	제1호 의안 : 제7기 결산 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
		제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
임시	2021.02.26	제1호 의안 : 정기주주총회  소집의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	찬성
		제2호 의안 : 지점 설치의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	찬성
		제3호 의안 : 주식매수선택권 운영규정 개정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	찬성
2차 정기	2021.03.26	제 1호 의안 : 제7기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
		제2호 의안: 이사 선임의 건    제2-1호 의안 : 사내이사 이병건 선임(중임)의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
		제 3호 의안 : 정관일부 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
		제 4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
		제 5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
3차 정기	2021.05.14	제 1호 의안 : 이사회 운영 규정 개정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

다. 이사회내 위원회
당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성
보고서 작성기준일 현재, 이사회 구성원은 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

구분	임기	연임 여부	연임 횟수	선임배경	추천인	이사로서의 활동분야	회사와의 거래	최대주주 또는 주요주주와의 관계 등 기타 이해관계
이병건	2024.03.31	해당	2회	Rice Univ. 화학공학/의료공학 박사 LG화학 센터장 삼양사 본부장 美 Expression Genetics 대표이사 GC녹십자/GC녹십자홀딩스 대표이사 종근당 부회장 한국바이오협회 이사장 에스씨엠생명과학 대표이사	이사회	대표이사	보통주	최대주주의 임원
송순욱	2023.07.02	해당	3회	Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 Harvard Medical School Research Asso 인하대 의과대학 교수 호미오세라피 연구소장 인하대병원 중개연구센터 센터장 에스씨엠생명과학 대표이사 에스씨엠생명과학 부사장	이사회	부사장	보통주	최대주주
레오나드아리프압둘샤타르	2022.01.18	미해당	-	Usaha Pharma Sdn. Bhd., Managing Director ICI Paints Malaysia Sdn. Bhd., Managing  Director CCM Duopharma Biotech Berhad, CEO CCM Chemicals Sdn. Bhd. Director Chemical Company of Malaysia Berhad (CCMB), Group Managing Director Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director	이사회	-	-	-
이희성	2022.10.22	미해당	-	성균관대 약학 박사 보건복지부 서기관 식품의약품안전청 이사관 서울지방식품안전청 청장 식품의약품안전청 차장 식품의약품안전청 청장(제11대) 성균관대 약학대학원 교수 법무법인 화우 고문 성균관대 약학대학 겸임교수	이사회	-	-	-
최희주	2023.03.31	미해당	-	서울대 사회복지학 학사 가천대 보건학 박사 보건복지부 저출산고령사회정책실장, 인구정책실장 새누리당 보건복지수석전문위원 가천대 센터장, 순천향대 건강과학대학원장 법무법인 율촌 고문	이사회	-	-	-

마. 사외이사의 전문성
당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(1) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시	4분기 중 사외이사 교육내용을 준비해서 교육 실시 예정

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 설치 여부
당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명	사외이사여부	경력	회계ㆍ재무전문가 관련
			해당 여부	전문가 유형	관련 경력
정선영	-	85.02 중앙대 경영학 학사 06.07 Univ. of Denver, MBA 87.08 ~ 19.03 한국거래소 19.03 ~ 현재 ㈜위니아딤채 사외이사 19.03 ~ 현재 법무법인 신원 고문	예	금융기관·정부·증권유관기관 등 경력자(4호 유형)	87.08 ~ 19.03 한국거래소

다. 감사의 독립성

당사의 감사는 상법 상 감사로서의 자격요견을 충족하며, 이사회 및 타 부서와 독립적인 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 정관에 아래와 같은 조항을 두고 있습니다.

제48조(감사의 직무와 의무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.  ④ 감사에 대해서는 제37조 제3항의 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요 활동내용
당반기까지 총 4회의 이사회가 소집되었고 정선영 감사는 총 3회 참석(출석률 75%)하였습니다.

구 분	일 시	의 안 내 용	가결 여부	참석 여부	찬반
1차 정기	2021.02.09	제1호 의안 : 제7기 결산 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건	가결	O	찬성
임시	2021.02.26	제1호 의안 : 정기주주총회  소집의 건 제2호 의안 : 지점 설치의 건 제3호 의안 : 주식매수선택권 운영규정 개정의 건	가결	O	찬성
2차 정기	2021.03.26	제 1호 의안 : 제7기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건    제2-1호 의안 : 사내이사 이병건 선임(중임)의 건 제 3호 의안 : 정관일부 변경의 건 제 4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제 5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제 6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건	가결	O	찬성
3차 정기	2021.05.14	제 1호 의안 : 이사회 운영 규정 개정의 건	가결	X	-

마. 교육 실시 계획
당사는 감사의 원할한 감사활동을 지원하기 위하여 회계제도, 내부회계관리제도, 내부통제 운영 상 발생하는 이슈사항을 중심으로 연 2회 이상 교육을 실시할 예정입니다.

바. 교육 실시 현황

교육일자	교육실시주체	주요 교육내용
2021.05.21	당사 준법경영팀	전기 내부회계관리제도와 내부통제 이슈사항 및 개선방안 설명
2021.07.07	당사 준법경영팀	당반기 주요 경영사항 보고 및 내부통제 준수사항 설명

사. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
준법경영팀	2	전무 및 직원(1~5년)	- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원 - 내부회계관리제도와 내부통제 운영

아. 준법지원인 등 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부	배제	도입	미도입
실시여부	-	제7기(2020년도) 정기주총	-

나. 소수주주권
당사는 보고서 작성 대상 기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.

다. 경영권 경쟁
당사는 보고서 작성 대상 기간 중 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구     분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)	보통주	11,942,117	-
	우선주	-	-
의결권없는 주식수(B)	보통주	-	-
	우선주	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-
	우선주	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-
	우선주	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-
	우선주	-	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	보통주	11,942,117	-
	우선주	-	-

마. 주식사무

구 분	내          용
정관상 신주인수권의 내용	제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.  ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2.「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4.「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 “유가증권시장 또는 코스닥시장(코넥스시장 포함)”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결 산 일	12월 31일	정기주주총회	매 사업년도 종료 후 3개월 이내
주주명부폐쇄기준일	「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 당사의 주식은 전자등록되어 있어,   주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요함으로 폐쇄기간을 정관상 별도로 규정하고 있지 않음
주주명부폐쇄시기	「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 당사의 주식은 전자등록되어 있어,   주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요함으로 폐쇄기간을 정관상 별도로 규정하고 있지 않음
주권의 종류	「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음.
명의개서대리인	국민은행 증권대행부 (전화번호 : 02-2073-8112, 주소 : 서울 영등포구 국제금융로8길 26)
주주의 특전	없음
공고방법	회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.scmlifescience.com)에 한다. 다만, 전산장애 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 전국에 발행되는 일간 한국경제신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

일 자	의 안 내 용	가결 여부
임시총회 2019.01.18	제1호 의안 : 사내이사 선임의 건 제2호 의안 : 사외이사 선임의 건 제3호 의안 : 기타비상무이사 선임의 건 제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제5호 의안 : 임원퇴직금지급규정 개정의 건	가결
제5기 정기총회 2019.03.29	제1호 의안 : 제5기 재무상태표 및 손익계산서 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건 제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제4호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 제5호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건	가결
임시총회 2019.06.14	제1호 의안 : 감사 선임의 건	가결
임시총회 2019.07.17	제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건	가결
임시총회 2019.09.20	제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건	가결
임시총회 2019.10.22	제1호 의안 : 사외이사 선임의 건	가결
제6기 정기총회 2020.03.31	제1호 의안 : 제6기 재무상태표 및 손익계산서 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건 제3호 의안 : 사외이사 선임의 건 제4호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 제5호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건	가결
임시총회 2020.06.30	제1호 의안 : 사내이사 중임의 건 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건	가결
제7기 정기총회 2021.03.26	제1호 의안 : 제7기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건    제2-1호 의안 : 사내이사 이병건 선임(중임)의 건 제3호 의안 : 정관일부 변경의 건 제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건	가결

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
송순욱 (SONG SUN UK)	본인	보통주	2,171,000	18.28	2,171,000	18.18	-
송기령 (SONG KEE RYOUNG)	배우자	보통주	600,000	5.05	600,000	5.02	-
이병건	등기임원	보통주	250,000	2.11	250,000	2.09	-
계		보통주	2,771,000	25.44	2,771,000	25.29	-
		우선주	-	-	-	-	-

나. 최대주주의 주요경력 

성 명 (생년월일)	직 책	주 요 경 력		비 고
송순욱 (63.03.02)	부사장 (CSO)	95.05 97.02~98.07 00.03~현재 08.08~14.06 13.03~현재 14.07~18.04 18.04~현재	Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 Harvard Medical School Research Associate 인하대학교 의과대학 교수 호미오세라피㈜ 연구소장 인하대병원 중개연구센터 센터장 에스씨엠생명과학㈜ 대표이사 에스씨엠생명과학㈜ 부사장	-

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 최대주주 변동현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 주식 소유현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	송순욱(SONG SUN UK)	2,171,000	18.18	최대주주
	송기령(SONG KEE RYOUNG)	600,000	5.02	-
	한국투자미래성장벤처펀드 제22호	623,946	5.22	-
우리사주조합		-	-	-

바. 소액주주현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구 분	주주			소유주식			비 고
	소액 주주수	전체 주주수	비율 (%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율 (%)
소액주주	22,605	22,612	99.97	7,461,034	11,942,117	62.48	-

사. 주가 및 거래 실적

(기준일 : 2021년 06월 30일)

(단위 : 원, 주)

종  류	구  분		2021년 1월	2021년 2월	2021년 3월	2021년 4월	2021년 5월	2021년 6월
보통주	주가(주1)	최고	55,400	41,950	36,500	39,350	34,500	32,400
		최저	35,600	33,350	31,150	32,600	31,000	30,500
		평균	43,390	37,194	34,018	35,455	32,771	31,500
	거래량	최고(일)	2,297,707	1,791,640	399,488	815,704	139,933	132,418
		최저(일)	214,246	118,116	52,742	47,773	29,127	29,490
		월간	14,556,093	5,087,182	2,466,057	3,608,817	1,326,964	1,364,662

주1)	주가는 해당 일자의 종가입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
								의결권 있는 주식	의결권 없는 주식
이병건	남	1956.11	대표이사	사내이사	상근	경영총괄	Rice Univ. 화학공학/의료공학 박사 LG화학 센터장 삼양사 본부장 美 Expression Genetics 대표이사 GC녹십자/GC녹십자홀딩스 대표이사 종근당 부회장 한국바이오협회 이사장 에스씨엠생명과학 대표이사	250,000	-	등기임원	3년 3개월	2024.03.31
송순욱	남	1963.03	부사장	사내이사	상근	연구개발 제조 임상 총괄	Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 Harvard Medical School Research Asso 인하대 의과대학 교수 호미오세라피 연구소장 인하대병원 중개연구센터 센터장 에스씨엠생명과학 대표이사 에스씨엠생명과학 부사장	2,171,000	-	최대주주 본인	6년 11개월	2023.07.02
이종철	남	1973.10	전무	미등기	상근	재무총괄	연세대 경제학 학사 성균관대학교 기술경영학 석사 공인회계사 삼일회계법인	-	-	-	5개월	-
함동식	남	1976.07	상무	미등기	상근	제조소장	가톨릭대 세포생물학 박사 가톨릭대 의과대학 연구교수 에스씨엠생명과학 제조소장	7,500	-	-	4년 10개월	-
이희성	남	1953.12	사외이사	사외이사	비상근	경영자문	성균관대 약학 박사 보건복지부 서기관 식품의약품안전청 이사관 서울지방식품안전청 청장 식품의약품안전청 차장 식품의약품안전청 청장(제11대) 성균관대 약학대학원 교수 법무법인 화우 고문 성균관대 약학대학 겸임교수	-	-	등기임원	1년 8개월	2022.10.22
최희주	남	1965.10	사외이사	사외이사	비상근	경영자문	서울대 사회복지학 학사 가천대 보건학 박사 보건복지부 저출산고령사회정책실장, 인구정책실장 새누리당 보건복지수석전문위원 가천대 센터장, 순천향대 건강과학대학원장 법무법인 율촌 고문	-	-	등기임원	1년 3개월	2023.03.31
레오나드아리프압둘샤타르	남	1964.12	기타 비상무 이사	기타비상무이사	비상근	경영자문	Usaha Pharma Sdn. Bhd., Managing Director ICI Paints Malaysia Sdn. Bhd., Managing  Director CCM Duopharma Biotech Berhad, CEO CCM Chemicals Sdn. Bhd. Director Chemical Company of Malaysia Berhad (CCMB), Group Managing Director Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director	-	-	등기임원	2년 5개월	2022.01.18
정선영	남	1962.08	감사	감사	비상근	감사	중앙대 경영학 학사 Univ. of Denver, MBA 한국거래소  위니아딤채 사외이사 법무법인 신원 고문	-	-	등기임원	2년 2개월	2022.06.14
이서종	남	1975.02	이사	미등기	상근	사업개발	㈜대웅제약 영업부서 팀장 한국노바티스 Sales&Marketing팀 팀장 한국노바티스 BD&L팀 부장	-	-	-	-	-
김석조	남	1979.12	연구소장	미등기	상근	연구소장	노스웨스턴대 한인과학자 협회 회장 시카고 한국학교 공동설립자 미시간대학교 연구교수	-	-	-	-	-

주1)	보고서 작성 기준일 이후, 2021년 7월 1일 사업개발부문 이서종 이사 및 2021년 8월 1일 연구개발부문 김석조 연구소장이 입사하였습니다.

나. 직원 등 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 천원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)
줄기세포사업부문	남	17	-	1	-	18	3	640,866	33,676	-	-	-	-
줄기세포사업부문	여	33	-	-	-	33	5	786,881	23,599				-
합 계		50	-	1	-	51	4	1,427,747	27,996				-

주1)	직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.
주2)	연간급여 총액은 2021년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.
주3)	1인 평균 급여액은 사업연도 개시일로부터 공시서류작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합(반기보고서의 경우 6개월분)으로 산출하였으며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나눈 값으로 산출하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 천원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	3	228,227	54,301	-

주1)	인원수는 보고서 작성기준일 현재 재임중인 임원 기준입니다.
주2)	연간급여 총액은 2021년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.
주3)	1인 평균 급여액은 급여 총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
이사	5	2,000,000	-
감사	1	100,000	-

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
6	324,000	54,000	-

주1)	인원수는 보고서 작성기준일 현재 재임중인 임원 기준입니다.
주2)	보수총액은 2021년 1월 1일부터 보고서 작성기준일까지 등기임원 자격으로 지급받은 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다.
주3)	1인당 평균보수액은 보수총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다.

(2) 유형별

(단위 : 천원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	3	306,000	102,000	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	2	12,000	6,000	-
감사위원회 위원	-	-	-	-
감사	1	6,000	6,000	-

주1)	인원수는 보고서 작성기준일 현재 재임중인 임원 기준입니다.
주2)	보수총액은 2021년 1월 1일부터 보고서 작성기준일까지 등기임원 자격으로 지급받은 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다.
주3)	1인당 평균보수액은 보수총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다.
주4)	레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 1인은 등기이사에 포함하였습니다.

다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준

구분	지급기준
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	주주총회 결의로 정한 이사보수한도 범위 내에서 내부기준을 기초로 하여, 직무·직급, 근속기간, 리더십, 전문성, 회사기여도, 인재육성 등을 종합적으로 반영하여 지급
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	주주총회 결의로 정한 이사보수한도 범위 내에서 독립성 및 투명성을 보장하기 위하여 고정 보수로 지급하며, 경영성과에 연동되는 별도의 경영성과급은 지급하지 아니함
감사	주주총회 결의로 정한 감사보수한도 범위 내에서 독립성 및 투명성을 보장하기 위하여 고정 보수로 지급하며, 경영성과에 연동되는 별도의 경영성과급은 지급하지 아니함

라. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

당사는 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 이사ㆍ감사가 없습니다.

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-

(2) 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

당사는 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

(3) 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-

(4) 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

마. 임직원에 대한 주식매수선택권 부여내역

(1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(단위 : 천원)

구 분	인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사	2	3,971,597	주1)
사외이사	2	124,957	-
감사위원회 위원 또는 감사	1	43,335	-
계	5	4,139,889	주2),3)

주1)	레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 1인은 등기이사에 포함하였습니다.
주2)	당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정합니다.
주3)	금융감독원 작성지침에 따르면, 당해 사업연도(분ㆍ반기) 손익계산서(포괄손익계산서)에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 기재하라고 되어있습니다. 금융감독원에 질의하여, 작성항목이 공정가치 총액이므로 기간 별 발생비용이 아닌 해당 기간의 공정가치 총액을 기재하였습니다.

(2) 개인별 주식매수선택권 부여 및 행사 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격
						행사	취소	행사	취소
김동균	등기임원	2016.02.19	신주교부	보통주	11,122	-	-	-	11,122	-	2019.02.20~2023.02.19	2,750
박신영	미등기임원	2016.02.19	신주교부	보통주	11,122	-	-	-	11,122	-	2019.02.20~2023.02.19	2,750
강지은 외 15명	직원	2016.02.19	신주교부	보통주	133,456	26,694	-	96,757	33,362	3,337	2019.02.20~2023.02.19	2,750
정승우	미등기임원	2017.02.28	신주교부	보통주	99,800	3,000	-	37,420	-	62,380	2020.02.29~2024.02.28	6,700
유영동	미등기임원	2017.02.28	신주교부	보통주	49,800	-	-	-	49,800	-	2020.02.29~2024.02.28	6,700
함동식	미등기임원	2017.02.28	신주교부	보통주	49,800	-	-	7,500	-	42,300	2020.02.29~2024.02.28	6,700
문선화 외 23명	직원	2017.02.28	신주교부	보통주	185,306	37,808	-	91,866	39,080	54,360	2020.02.29~2024.02.28	6,700
이병건	등기임원	2018.05.15	신주교부	보통주	250,000	-	-	-	-	250,000	2020.05.16~2025.05.15	7,000
오형남	미등기임원	2018.06.15	신주교부	보통주	60,000	-	-	-	-	60,000	2021.06.16~2025.06.15	7,250
함동식	미등기임원	2018.06.15	신주교부	보통주	2,000	-	-	-	-	2,000	2021.06.16~2025.06.15	7,250
김시나 외 37명	직원	2018.06.15	신주교부	보통주	216,000	-	-	-	51,000	165,000	2021.06.16~2025.06.15	7,250
오석우	등기임원	2019.01.18	신주교부	보통주	20,000	-	-	-	-	20,000	2022.01.19~2026.01.18	9,000
엄현석	직원	2019.01.18	신주교부	보통주	6,000	-	-	-	-	6,000	2022.01.19~2026.01.18	9,000
오석우	등기임원	2019.03.29	신주교부	보통주	60,000	-	-	-	-	60,000	2022.03.30~2026.03.29	10,000
김용보	미등기임원	2019.03.29	신주교부	보통주	20,000	-	-	-	-	20,000	2022.03.30~2026.03.29	10,000
박의선	미등기임원	2019.03.29	신주교부	보통주	20,000	-	-	-	20,000	-	2022.03.30~2026.03.29	10,000
정영수 외 12명	직원	2019.03.29	신주교부	보통주	60,000	-	-	-	8,000	52,000	2022.03.30~2026.03.29	10,000
이병건	등기임원	2019.07.17	신주교부	보통주	98,874	-	-	-	-	98,874	2021.07.18~2026.07.17	11,000
정선영	등기임원	2019.09.20	신주교부	보통주	10,000	-	-	-	-	10,000	2022.09.21~2026.09.20	14,000
정은경	미등기임원	2019.09.20	신주교부	보통주	30,000	-	-	-	-	30,000	2022.09.21~2026.09.20	14,000
김바위 외 7명	직원	2019.09.20	신주교부	보통주	40,000	-	-	-	6,000	34,000	2022.09.21~2026.09.20	14,000
이병건	등기임원	2020.06.30	신주교부 또는 차액보상형 선택	보통주	353,701	-	-	-	-	353,701	2022.07.01~2027.06.30	30,400
이희성	등기임원	2020.06.30	신주교부 또는 차액보상형 선택	보통주	10,000	-	-	-	-	10,000	2022.07.01~2027.06.30	30,400
최희주	등기임원	2020.06.30	신주교부 또는 차액보상형 선택	보통주	10,000	-	-	-	-	10,000	2022.07.01~2027.06.30	30,400
레오나드아리프 압둘샤타르	등기임원	2020.06.30	신주교부 또는 차액보상형 선택	보통주	10,000	-	-	-	-	10,000	2022.07.01~2027.06.30	30,400
이종철	미등기임원	2021.03.26	신주교부	보통주	25,000	-	-	-	-	25,000	2024.03.27~2028.03.26	36,260
박세연 외 5명	직원	2021.03.26	신주교부	보통주	41,000	-	-	-	-	41,000	2024.03.27~2028.03.26	36,260

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
	상장	비상장	계
-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
					취득 (처분)	평가 손익
경영참여	-	1	1	28,167	-	-1,761	26,406
일반투자	-	-	-	-	-	-	-
단순투자	-	1	1	-	1,147	-	1,147
계	-	2	2	28,167	1,147	-1,761	27,553

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 관한 신용공여등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 : 2021년 6월 30일)

(단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

다. 채무보증 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 보호예수 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수
보통주	2,771,000	2020.01.09	2023.06.17	상장일로부터 3년	한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 (최대주주 등)	11,942,117
보통주	310,000	2020.01.09	2022.06.17	상장일로부터 2년	한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 (최대주주 등)	11,942,117

마. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

관리종목 지정요건	요건별 회사 현황			관리종목 지정유예 여부		항목별 지정유예 종료시점
	항목	사업연도	금액	해당	미해당
최근 사업연도말 매출액 30억미만	최근 사업연도말 매출액(별도)	2020	320	O 주2)	-	2024년 12월 31일
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생	최근 4사업연도 각 영업손익 (별도)	2020	-16,089	-	- 주3)	-
		2019	-12,202
		2018	-8,569
		2017	-5,320
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생	최근 3사업연도 각 법인세차감전 계속사업손익 (연결)	2020	-9,633	O 주4)	-	2022년 12월 31일
		2019	-42,554
		2018	-40,095

주1)	당사는 코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2020년6월17일 코스닥시장에 상장하였습니다.
주2)	매출액 요건의 경우, 기술성장기업은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2025년 부터 대상이 됩니다.
주3)	기술성장기업의 경우 해당 요건을 적용받지 않습니다.
주4)	기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 해당 요건을 적용 받지 않습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말 자산총액	지배관계 근거	주요종속 회사 여부
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	-	-	-
		-	-
비상장	-	-	-
		-	-

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :

2021년 06월 30일

)

(단위 : 백만원, 주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
								수량	금액
CoImmune Inc.	비상장	2019.02.17	공동기업	6,520	15,300,000	26.83	28,167	-	-	-1,761	15,300,000	26.83	26,406	78,316	-16,414
VITA THERAPEUTICS, INC.	비상장	2021.06.09	단순투자	-	-	-	-	717,231	1,147	-	717,231	1.15	1,147	1,385	-1,251
합 계					15,300,000	26.83	28,167	717,231	1,147	-1,761	16,017,231	27.98	27,553	79,701	-17,665

4. 지적재산권 세부 목록

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구 분	종 류	내     용	소유자	출원국	출원일	등록일	적용제품
1	특허	층분리배양법을 이용한 골수에서의 중간엽줄기세포 분리방법	에스씨엠생명과학주식회사	한국	06.08.10	08.01.31	SCM-CGH
2				미국	06.06.19	10.08.24
3				유럽	06.06.19	14.07.30
4				중국	06.06.19	13.01.09
5				일본	06.06.19	12.12.14
6	특허	층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용	에스씨엠생명과학주식회사	한국	15.07.29	17.08.11	SCM-CGH
7	특허	새로운 동결 줄기세포의 제조방법(Manufacturing process for fresh and frozen stem cells)	에스씨엠생명과학주식회사	미국	11.12.30	14.08.05	SCM-AGH
8	특허	줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법(Method for isolation of stem cells from bone marrow using subfractionation culturing method and proliferation thereof)	에스씨엠생명과학주식회사	한국	17.11.06	19.05.24	SCM-CGH
9				한국	19.05.24	20.01.08
10				미국	18.07.03	-
11				유럽	18.06.22	-
12				일본	18.06.21	20.10.30
13				중국	18.10.10	-
14				호주	18.06.19	21.01.21
15				러시아	18.07.04	19.12.12
16				인도네시아	18.07.04	-
17				말레이시아	18.07.17	-
18				싱가포르	18.06.18	-
19				베트남	18.07.10	-
20	특허	이식편대숙주병의 치료(Treatment of graft-versus-host disease)	에스씨엠생명과학주식회사	미국	08.05.27	16.09.13	SCM-CGH
21				유럽	08.05.27	17.03.15
22				일본	08.05.27	15.01.23
23	특허	클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대숙주질환 치료용 약학적 조성물	에스씨엠생명과학주식회사	한국	19.12.04	-	SCM-CGH
24				미국	21.06.16
25				유럽	21.06.25	-
26				중국	21.06.17	-
27				일본	21.06.16	-
28	특허	클로날 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물	에스씨엠생명과학주식회사	한국	19.12.04	-	SCM-AGH
29				대만	19.12.13	-
30				미국	21.06.14	-
31				유럽	21.06.17	-
32				중국	21.06.11	-
33				일본	21.06.14	-
34	특허	클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Method for treating atopic dermatitis with clonal mesenchymal stem cells)	에스씨엠생명과학주식회사	한국	14.12.01	16.09.02	SCM-AGH
35				미국	19.01.16	-
36				대만	20.01.14	-
37				한국	21.06.11	-
38				유럽	21.06.22	-
39				중국	21.06.25	-
40				일본	21.07.09	-
41	특허	단일 클로날 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료 방법	에스씨엠생명과학주식회사	한국	20.03.18	-	SCM-AGH
42				PCT	20.03.18	-
43	특허	조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating diseases mediated to regulatory T cell)	에스씨엠생명과학주식회사	한국	17.02.24	19.09.19	SCM-CGH
44				미국	18.07.11	21.07.21
45				유럽	18.07.09	-
46				중국	18.08.02	19.12.10
47				일본	18.07.04	19.09.06
48				호주	18.07.05	21.01.21
49				러시아	18.07.05	20.07.24
50				인도네시아	18.07.09	-
51				말레이시아	18.07.16	-
52				싱가포르	18.06.26	-
53				싱가포르	19.12.12
54				베트남	18.07.24	-
55	특허	염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for prevention or treatment of immune diseases and inflammatory diseases comprising immunogenic stimulated mesenchymal stem cells)	에스씨엠생명과학주식회사	한국	16.09.07	18.01.02	SCM-CGH
56				미국	19.03.07	-
57				일본	19.03.07	-
58				유럽	19.04.04	-
59	특허	CXCL1(chemokine (C-X-C motif) ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising CXCL1 protein)	에스씨엠생명과학주식회사	한국	16.08.08	16.09.07	IRORO 모발제품(샴푸, 트리트먼트, 세럼)
60				러시아	18.05.17	20.01.16
61	특허	CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising chemokine (C-X-C motif) ligand 1 (CXCL1) protein or CXCL1 protein and minoxidil as active ingredient)	에스씨엠생명과학주식회사	한국	17.08.08	19.07.09	IRORO 모발제품(샴푸, 트리트먼트, 세럼)
62				일본	17.08.08	18.05.25
63				미국	18.06.21	19.12.24
64				중국	17.08.08	21.05.28
65				유럽	17.08.08	19.07.24
66				러시아	18.07.04	19.12.17
67	특허	TYMP(thymidine phosphorylase) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition comprising thymidine phosphorylase(TYMP) protein as effective ingredient for prevention or treatment of hiar loss)	에스씨엠생명과학주식회사	한국	16.08.08	16.10.26	IRORO 모발제품(샴푸, 트리트먼트, 세럼)
68	특허	hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물	에스씨엠생명과학주식회사	한국	19.05.02	-	줄기세포 배양액
69				PCT	20.04.27	-
70	특허	줄기세포의 기능강화용 조성물	에스씨엠생명과학주식회사	한국	20.01.06	21.06.17	줄기세포 배양액
71				PCT	20.11.24	-
72	특허	줄기세포 프라이밍 조성물 및 프라이밍된 줄기세포	에스씨엠생명과학주식회사	한국	20.12.23	-	줄기세포 배양액
73	특허	기능강화 줄기세포를 포함하는 아토피 피부염 예방 또는 치료용 조성물	에스씨엠생명과학 주식회사	한국	21.05.18	-	줄기세포 배양액
74	특허	기능강화 줄기세포 및 조절 T 세포를 포함하는 아토피 피부염 예방 또는 치료용 병용투여 조성물	에스씨엠생명과학 주식회사	한국	21.06.01	-	줄기세포 배양액
75	상표	SCM	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.07.13	19.10.29	-
76	상표	SCM Subfractionation Culturing Method	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.07.13	19.10.29	-
77	상표	SCM Stem Cell Medicine	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.07.13	19.10.29	-
78	상표	SCM Specialized Cell Medicine	에스씨엠생명과학주식회사	한국	21.01.05	-	-
79	상표	이로로 문양	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.06.27	19.04.01	IRORO 모발제품
80	상표	이로로 문자	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.07.04	19.04.25	IRORO 모발제품
81	상표	엔세리아 문자	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.05.08	18.12.11	IRORO 모발제품
82	상표	베라셀 문자	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.05.08	18.12.11	IRORO 모발제품
83	상표	베라움 문자	에스씨엠생명과학주식회사	한국	18.05.08	18.12.11	IRORO 모발제품

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210817002264