[발행조건확정]증권신고서(지분증권) 2023-07-10 12:03:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230710000130
| 금융위원회 귀중 | 2023년 07월 10일 |
| 회 사 명 : | 에스씨엠생명과학 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 손병관 |
| 본 점 소 재 지 : | 인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7 (송도동) |
| (전 화) 032-881-3600 | |
| (홈페이지) http://www.scmlifescience.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전무 (성 명) 이종철 |
| (전 화) 032-881-3600 | |
1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2023년 06월 09일
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2023년 06월 09일 | 증권신고서(지분증권) | 최초제출 |
| 2023년 06월 23일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정(파란색) |
| 2023년 07월 10일 | [발행조건확정]증권신고서(지분증권) | 1차발행가액 확정(초록색) |
2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 보통주 4,800,000주
3. 모집 또는 매출금액 : 21,120,000,000원
4. 정정사유 : 1차 발행가액 확정에 따른 정정
5. 정정사항
※ 금번 정정사항은 1차 발행가액 확정에 따른 정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '굵은 초록색'을 사용하여 기재하였습니다. '굵은 파란색'을 사용한 2023.06.23 정정사항과 구분하여 표시하였습니다.
| 항 목 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|
| ※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다. ※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다. | ||
| 공통정정사항 | 모집 또는 매출총액 : 31,584,000,000원 모집(매출)가액 : 6,580원 | 모집 또는 매출총액 : 21,120,000,000원 모집(매출)가액 : 4,400원 |
| 제1부. 모집 또는 매출에 관한 사항 | ||
| Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | ||
| 1. 공모개요 | (주1) 정정 전 | (주1) 정정 후 |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 | (주2) 정정 전 | (주2) 정정 후 |
| Ⅴ. 자금의 사용목적 | (주3) 정정 전 | (주3) 정정 후 |
(주1) 정정 전
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 4,800,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| (단위 : 주, 원) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집가액 | 모집총액 | 모집방법 |
| 기명식 보통주 | 4,800,000 | 500 | 6,580 | 31,584,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) | 이사회 결의일: 2023년 06월 09일, 2023년 06월 22일 |
| 주2) | 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다. |
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.
■ 모집예정가액의 산출근거
이사회결의일 전일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
| ▶ 모집예정가액 | = | 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 |
| ------------------------------------------------ | ||
| 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 |
| [ 예정발행가액 산정표] | |
| 기산일 : 2023년 06월 08일 | (단위 : 원, 주) |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
| 2023-06-08 | 9,625 | 210,544 | 2,026,403,810 |
| 2023-06-07 | 10,234 | 169,441 | 1,734,085,780 |
| 2023-06-05 | 10,558 | 430,184 | 4,542,070,310 |
| 2023-06-02 | 11,634 | 225,730 | 2,626,072,660 |
| 2023-06-01 | 12,168 | 229,073 | 2,787,323,330 |
| 2023-05-31 | 12,478 | 483,454 | 6,032,737,410 |
| 2023-05-30 | 13,079 | 293,221 | 3,834,978,040 |
| 2023-05-26 | 13,019 | 240,849 | 3,135,683,540 |
| 2023-05-25 | 12,375 | 110,813 | 1,371,300,870 |
| 2023-05-24 | 12,802 | 100,920 | 1,292,017,240 |
| 2023-05-23 | 12,652 | 180,537 | 2,284,137,600 |
| 2023-05-22 | 12,570 | 102,491 | 1,288,279,050 |
| 2023-05-19 | 12,736 | 210,234 | 2,677,521,820 |
| 2023-05-18 | 12,065 | 61,286 | 739,434,670 |
| 2023-05-17 | 12,030 | 42,258 | 508,379,760 |
| 2023-05-16 | 11,903 | 67,950 | 808,824,390 |
| 2023-05-15 | 11,587 | 50,493 | 585,075,920 |
| 2023-05-12 | 11,974 | 144,281 | 1,727,669,190 |
| 2023-05-11 | 12,740 | 131,157 | 1,670,891,460 |
| 2023-05-10 | 12,922 | 195,652 | 2,528,233,890 |
| 2023-05-09 | 12,742 | 178,789 | 2,278,139,510 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 12,043 | 3,859,357 | 46,479,260,250 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 10,550 | 1,035,899 | 10,928,632,560 |
| 최근일 가중산술평균주가 (C) | 9,625 | 210,544 | 2,026,403,810 |
| A,B,C의 산술평균 (D) | 9,625 | (A+B+C)/3 | |
| 기준주가 (E) | 9,625 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 25% | - | |
| 증자비율 (G) | 39.16% | - | |
| 예정발행가액 | 6,580 | 기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율 ) (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) | |
(주1) 정정 후
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 4,800,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| (단위 : 주, 원) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집가액 | 모집총액 | 모집방법 |
| 기명식 보통주 | 4,800,000 | 500 | 4,400 | 21,120,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) | 이사회 결의일: 2023년 06월 09일, 2023년 06월 22일 |
| 주2) | 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다. |
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.
■ 1차 발행가액의 산출근거
신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
| ▶ 모집예정가액 | = | 기준주가 × [ 1 - 할인율(25%) ] |
| ------------------------------------------------ | ||
| 1 ＋ [ 증자비율 × 할인율(25%) ] |
| [ 1차 발행가액 산정표] | |
| 기산일 : 2023년 07월 07일 | (단위 : 원, 주) |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-07 | 6,436 | 35,110 | 224,935,900 |
| 2023-07-06 | 6,525 | 56,386 | 367,896,110 |
| 2023-07-05 | 6,523 | 89,758 | 585,467,150 |
| 2023-07-04 | 6,423 | 58,457 | 375,463,860 |
| 2023-07-03 | 6,559 | 51,153 | 335,514,640 |
| 2023-06-30 | 6,589 | 246,309 | 1,623,045,520 |
| 2023-06-29 | 6,246 | 40,889 | 255,382,580 |
| 2023-06-28 | 6,368 | 22,207 | 141,420,230 |
| 2023-06-27 | 6,351 | 34,143 | 216,834,240 |
| 2023-06-26 | 6,473 | 73,161 | 473,548,240 |
| 2023-06-23 | 6,596 | 79,365 | 523,480,530 |
| 2023-06-22 | 6,431 | 105,706 | 679,814,150 |
| 2023-06-21 | 6,271 | 77,096 | 483,452,080 |
| 2023-06-20 | 6,395 | 76,019 | 486,154,470 |
| 2023-06-19 | 6,485 | 155,005 | 1,005,201,400 |
| 2023-06-16 | 6,674 | 129,433 | 863,818,380 |
| 2023-06-15 | 6,665 | 213,323 | 1,421,764,010 |
| 2023-06-14 | 7,043 | 391,591 | 2,757,869,060 |
| 2023-06-13 | 7,399 | 404,358 | 2,992,032,270 |
| 2023-06-12 | 7,544 | 968,280 | 7,304,796,940 |
| 2023-06-09 | 9,445 | 165,483 | 1,563,048,330 |
| 2023-06-08 | 9,625 | 210,544 | 2,026,403,810 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 7,250 | 3,683,611 | 26,707,343,900 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 6,499 | 290,699 | 1,889,277,660 |
| 최근일 가중산술평균주가 (C) | 6,437 | 34,945 | 224,935,900 |
| A,B,C의 산술평균 (D) | 6,729 | (A+B+C)/3 | |
| 기준주가 (E) | 6,437 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 25% | - | |
| 증자비율 (G) | 39.16% | - | |
| 1차 발행가액 | 4,400 | 기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율 ) (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) | |
(주2) 정정 전
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| (단위 : 주, 원) |
| 항 목 | 내 용 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집 또는 매출주식의 수 | 4,800,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 | 예정가액 | 6,580 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집총액 | 예정가액 | 31,584,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 | 1) 구주주
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약기일 | 구주주 및 초과청약 | 개시일 | 2023년 09월 05일 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 09월 06일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 실권주 일반공모 | 개시일 | 2023년 09월 11일 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 09월 12일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약 증거금 | 구주주 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 초과청약 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2023년 09월 14일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2023년 01월 01일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주1) | 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
(주2) 정정 후
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| (단위 : 주, 원) |
| 항 목 | 내 용 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집 또는 매출주식의 수 | 4,800,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 | 예정가액 | 4,400 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집총액 | 예정가액 | 21,120,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 | 1) 구주주
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약기일 | 구주주 및 초과청약 | 개시일 | 2023년 09월 05일 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 09월 06일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 실권주 일반공모 | 개시일 | 2023년 09월 11일 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 09월 12일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약 증거금 | 구주주 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 초과청약 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2023년 09월 14일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2023년 01월 01일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주1) | 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
(주3) 정정 전
V. 자금의 사용목적
가. 자금조달금액
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 |
|---|---|
모집 또는 매출총액(1) | 31,584,000,000 |
발행제비용(2) | 654,000,000 |
순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 30,920,000,000 |
주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
발행분담금 | 5,685,120 | 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) |
인수수수료 | 568,512,000 | 납입금액의 1.8% |
상장수수료 | 5,660,000 | 430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원 |
등록세 | 9,600,000 | 증자 자본금의 0.4% |
교육세 | 1,920,000 | 등록세의 20% |
기타비용 | 62,622,880 | 구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
합 계 | 654,000,000 | - |
| 주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
| 주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.
| (기준일 : | 2023년 06월 08일 | ) | (단위 : 원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 25,300,000,000 | 5,630,000,000 | - | 654,000,000 | 31,584,000,000 |
나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 금번 유상증자로 조달한 자금에 대해여 다음과 같이 채무상환자금, 임상비용, 연구개발비용 등의 운영자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 차입금 이자는 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.
[유상증자 자금사용의 우선순위] |
(단위 : 백만원) |
| 우선순위 | 자금용도 | 세부 내용 | 금액 |
|---|---|---|---|
| 1 | 채무상환자금 | 장/단기 차입금 상환 | 5,630 |
| 2 | 운영자금 | 만성이식편대숙주질환 임상 2상 정산비용과 임상시험용 및 조건부 시판용 의약품 제조비용 | 7,980 |
| 3 | 운영자금 | 중등증-중증 급성 췌장염 임상2b 비용과 임상시험용 의약품 제조비용 | 9,847 |
| 4 | 운영자금 | 중등증-중증 아토피피부염 임상1/2상 정산비용 | 1,080 |
| 5 | 운영자금 | 인하대병원 등 병원 전용 연구비용 | 2,393 |
| 6 | 운영자금 | 질환특이적 고순도/고효능 줄기세포치료제의 작용기전/치료 효능 성과기반 확립 | 4,000 |
| - | 기타자금 | 발행제비용 | 654 |
| 합계 | 31,584 | ||
| 출처) 당사 제시 |
1. 채무상환자금
[차입금 상세 내역] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 차입처 | 내역 | 이자율(%) | 당기말 |
|---|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 기업은행 | 중소기업자금대출 | 6.36% | 1,000 |
| 중소기업자금대출 | 6.60% | 1,000 | ||
| 장기차입금 | 기업은행 | 중소기업시설자금대출 | 5.90% | 3,630 |
| 합계 | 5,630 | |||
| 출처) 당사 제시 |
당사는 현재 기업은행으로부터 총 5,630백만원의 장/단기 차입금을 사용하고 있고 토지와 건물에 6,756백만원의 담보가 제공되어 있습니다. 이번 유상증자 자금조달로 장/단기 차입금을 일시에 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.
2. 운영자금
1) 임상비용
가. 만성 이식편대숙주질환(Graft-Versus-Host Disease, GvHD) 줄기세포 치료제(SCM-CGH)
[만성 이식편대숙주질환(Graft-Versus-Host Disease, GvHD) 줄기세포 치료제(SCM-CGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 상반기 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 2025년 상반기 | 2025년 하반기 | 2026년 상반기 | 2026년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 실시기관 임상시험 위탁비용 정산비용(11개 기관) | - | 1,300 | 1,300 | - | - | - | - | - | 2,600 |
| 실시기관_LTFU_임상시험 위탁비용(11개 기관) | 10 | 20 | 20 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 300 |
| 임상시험 Audit 비용 | - | 20 | - | - | - | - | - | - | 20 |
| SCL 헬스케어 검체분석 및 검체운송 비용 | - | 50 | 50 | - | - | - | - | - | 100 |
| CRO 임상시험 업무 위탁비용_PTC | - | 50 | 50 | - | - | - | - | - | 100 |
| NDA 업무 위탁비용_RA | - | - | - | 20 | 15 | 15 | - | - | 50 |
| 품목허가 신청 비용(수수료 등) | - | - | - | - | 5 | 5 | - | - | 10 |
| 임상시험용 및 조건부 시판용 의약품 제조비용 | - | - | - | - | - | 1,600 | 1,600 | 1,600 | 4,800 |
| 합계 | 10 | 1,440 | 1,420 | 70 | 70 | 1,670 | 1,650 | 1,650 | 7,980 |
| 출처) 당사 제시 |
이식편대숙주질환(Graft-Versus-Host Disease, GvHD)은 동종 조혈모세포 이식이나 수혈을 받은 경우에 환자에게 이식된 세포(또는 골수)가 환자의 세포를 자기 몸의 것이 아닌 것으로 인식하여 표적 기관을 공격함으로써 나타나는 질환입니다. 1차 치료로 스테로이드 요법이 주로 사용되나, 장기간 스테로이드 사용으로 인한 다양한 부작용과 스테로이드에 불응하는 환자들이 증가하고 있어 현재까지 전문 치료제는 존재하지 않습니다.
최근 혈연관계가 없는 사람들간의 조혈모줄기세포 이식 수요증가로 만성 이식편대숙주질환 환자 수가 지속적으로 증가하고 있어 치료제 개발의 수요가 매우 높습니다. 'Allied Market Research' 2022년 보고서에 따르면 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 연평균 13.5% 성장률로 2021년 약 30억 달러에서 2031년 약 104억 달러에 이를 것으로 평가되고 있습니다.
반면, 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 현재 84명의 임상 대상자를 모두 확보했으며, 모집된 대상자의 데이터 수집을 2024년 02월까지 완료하고 이후 결과 분석을 진행할 계획입니다. SCM-CGH는 2019년 「약사법」에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정되어, 임상 2상 종료 후 유효성이 입증되면 조건부 품목허가가 가능합니다.
나. 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포 치료제(SCM-AGH)
[중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포 치료제(SCM-AGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 상반기 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 2025년 상반기 | 2025년 하반기 | 2026년 상반기 | 2026년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1/2a상 임상시험 CRO 비용 정산 | 150 | 180 | 330 | ||||||
| 1/2a상-장기추적 CRO 비용 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 26 | 166 |
| 1/2a상-장기추적 실시기관 비용 | 2 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 21 |
| 2b상 임상시험 CRO 비용 | 100 | 240 | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 | 1,540 |
| 2b상 임상시험 실시기관 환자모집 및 투여 비용 | - | 500 | 550 | 750 | 750 | 2,550 | |||
| 2b상 임상시험 Central lab 계약비용 | - | 70 | 70 | 70 | 70 | 70 | 350 | ||
| 2b상 임상시험 보험비용 | - | 30 | 40 | 40 | 45 | 155 | |||
| 2b상 임상시험 IP 운송 vendor 계약비용 | - | 35 | 55 | 60 | 75 | 225 | |||
| 2b상 연구자 미팅, 식약처 민원신청 등 임상행정처리 비용 | 2 | 3 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 35 |
| 2b상-장기추적 CRO 비용 | - | 50 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 650 |
| 2b상-장기추적 실시기관 환자 follow-up 비용 | - | 20 | 20 | 20 | 30 | 30 | 30 | 30 | 180 |
| 2b상-장기추적 보험비용 | - | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 3 | 15 |
| 조건부품목허가 업무 위탁비용 | - | 10 | 10 | 10 | 30 | ||||
| 임상시험용 의약품 제조비용 | - | 1,200 | 1,200 | 1,200 | 3,600 | ||||
| 합계 | 274 | 2,352 | 2,264 | 2,470 | 1,300 | 440 | 370 | 377 | 9,847 |
| 출처) 당사 제시 |
급성 췌장염은 담석이나 과음 등의 원인에 의해 췌장의 자가 소화로 염증이 발생하는 질환으로, 현재까지 급성 췌장염의 치료는 통증 조절을 목적으로 하는 진통제 투여, 수액 및 영양 공급 등의 보존적 치료가 주 치료법이며, 단백분해효소 억제제, 췌장분비억제제 등이 연구되고 있으나, 확실한 효능을 나타내는 약물은 개발되지 않았습니다.
'Market Research Future' 2019년 보고서에 따르면, 급성 췌장염의 글로벌 시장 규모는 연평균 성장률 5.90%로 2022년 55억달러에서 2030년 82억 달러로 평가되며, 알코올 소비 증가로 발병률이 해마다 늘고 있는 추세입니다. 경쟁제품으로 단백분해효소 억제제인 Futhan inj.가 국내에서 허가되어 처방되고 있으나, 직접 치료제가 아닌 증상 개선제로 사용하고 있어, 현재까지 전문 치료제는 개발되지 않은 상황입니다.
당사는 중등증 이상의 급성 췌장염 환자를 대상으로 한 제1/2a상 임상시험을 진행하여 줄기세포치료제 SCM-AGH의 안전성을 확인하였으며, 제2a상 임상시험을 통해 급성 췌장염 환자의 초기 염증 조절 효과를 확인하였습니다. 해당 2a상 결과는 국제 학술지 소화기학(Gastroenterology)에 논문이 게재되었습니다.(Volume 164, Issue7, P1317-1320.E2, JUNE 2023)
해당 결과를 바탕으로 당사는 중등 중증 이상의 급성 췌장염 환자를 대상으로 한 제2b상 임상시험을 계획하고 있으며, 2023년 내 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 SCM-AGH는 2020년 10월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의거하여 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받아, 제2b상 임상시험을 통해 유효성을 입증한다면 향후 조건부 품목허가가 가능합니다.
다. 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제(SCM-AGH)
[중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제(SCM-AGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 2025년 상반기 | 2025년 하반기 | 2026년 상반기 | 2026년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1/2상 임상시험 CRO 비용 정산 | 800 | - | - | - | - | - | - | 800 |
| 정기추적관찰조사 임상시험 CRO 비용 | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 | 280 |
| 합계 | 840 | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 | 1,080 |
| 출처) 당사 제시 |
아토피 피부염은 복합적인 원인의 면역체계 이상으로 발생하는 만성적인 피부질환으로, 일상생활이 불가한 심한 가려움증으로 고통스러운 질환입니다. 지속적으로 환자 수는 증가하지만, 환자 유형에 따라 치료방법도 달라 치료에 어려움이 있으며, 국소요법 조절의 한계로 전신요법의 완치개념 치료제가 필요한 현실입니다.
'Grand View Research' 2022년 보고서에 따르면, 글로벌 아토피성 피부염 치료제 시장 규모는 2022년부터 2030년까지 연평균 9.0% 성장하여, 2030년 약 277억 달러에 달할 것으로 평가되고 있습니다. 경쟁제품으로 국소치료제로 증상이 조절되지 않거나 기존 약물 사용이 어려운 환자의 치료제로 승인받은 단일클론항체 치료제인 사노피아벤티스의 '듀피젠트'와 자가면역질환 치료에 사용되어 온 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열인 '올루미언트'와 '린버크'가 있습니다.
2023년 05월 당사의 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제의 제1/2상 임상시험이 완료됨에 따라 해당 결과보고서 작성을 위해 해당 CRO 업체의 잔여 비용을 정산하고자 합니다.
2) 연구비용
가. 인하대병원 등 병원 전용 연구비용
[병원 전용 연구비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|
| 인하대병원 전용 연구비 | 400 | 400 | 800 |
| 순천향대병원 전용 연구비 | 400 | 400 | 800 |
| 비임상실험 연구/검토비용 | 400 | 393 | 793 |
| 합계 | 1,200 | 1,193 | 2,393 |
| 출처) 당사 제시 |
해외에서 임상이 진행된 프로젝트를 라이선스 인(In licensing)하여 국내에서 임상을 진행하는 것이 사실 상 실패 확률이 높다는 사실과 궁극적으로 병원에서 쓰지 않는 치료제 개발은 회사에 오랜 시간의 낭비와 막대한 재무적 손실을 미친다는 사실을 보게 되면서, 당사는 2022년 10월 인하대학교 및 인하대학교 의과대학 부속병원과 전략적 기술사업화 추진에 대한 공동 업무협약을 체결하였습니다.
본 계약의 주된 목적은 병원 현장에서 발생하는 환자와 의사의 Unmet needs를 파악하여 케미컬의약품의 한계영역인 희귀질환에 대한 줄기세포 치료제를 연구개발하여 사업화를 추진하는데 있습니다.
미국 병원에서는 Partners Innovation Fund, Mayo Clinic Ventures, Cleveland Clinic Ventures 등과 같이 병원 자체 벤처캐피탈을 설립하여 기술사업화를 직접 추진하는 것처럼, 에스씨엠생명과학㈜이 인하대/인하대병원에서 그 역할을 담당하게 되고 다른 병원까지 점진적으로 확대해 나갈 예정입니다.
에스씨엠생명과학㈜은 병원 전용 연구비를 통하여, 무의미한 연구비/시간을 선제적으로 절감하고 의료현장에서 꼭 필요한 치료제 개발에 집중할 수 있는 노하우와 역량을 확보하게 되었습니다. 2023년 하반기부터 병원 내부의 기술사업화 추진 조직과 구체적인 업무 진행을 통하여 병원 현장에서 필요한 치료제 후보 분야를 조기에 파악하고 고순도/고효능 줄기세포 적용여부를 적시에 검토하여 잠재적 파이프라인 연구 후보군을 확보하고자 합니다.
나. 질환특이적 고순도/고효능 줄기세포치료제의 작용기전/치료 효능 성과기반 확립
[중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제(SCM-AGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 2025년 상반기 | 2025년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 세포뱅킹기술 - 자동화 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 세포분리기술 - 자동화 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 세포배양기술 - 자동화, Xeno-Free | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 대량생산공정 - 자동화 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 효능평가기술 - 질환 맞춤형 세포주 스크리닝 플랫폼 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 중등증-중증 급성췌장염 치료기전 후속연구 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 중등증-중증 아토피피부염 치료기전 후속연구 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 만성이식편대숙주질환 치료기전 후속연구 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 500 |
| 합계 | 800 | 800 | 800 | 800 | 800 | 4,000 |
| 출처) 당사 제시 |
2023년 범부처재생의료기술개발사업단에게 제시한 '국내 재생의료 중장기 로드맵 2035'에서, 줄기세포 치료제는 재생의료 분야에서 중추적 역할을 담당하고 있습니다.
이에 따라 당사는 세포뱅킹기술, 세포분리기술, 세포배양기술, 효능평가기술 부분에서 자동화, 대량화, 동물/사람 유래성분을 포함하지 않는(Xeno-Free) 공정설계에 대해서 집중적으로 연구/개발하여 생산품질관리기술의 자동화/표준화를 조기에 구축하여 완료하려고 합니다.
이러한 성과로, 당사는 임상 2상 결과가 발표됨에 따라 규명된 작용기전을 토대로 임상데이터 후속연구를 진행하여 임상 3개 파이프라인의 다양한 치료기전을 파악하고 이를 논문화하여 글로벌 기술이전에 필요한 임상/연구 데이터를 지속적으로 확보하려고 합니다. 또한 병원 전용 연구비 투자에서 발굴된 후보 임상 파이프라인에 대한 비임상실험도 진행하여 연구데이터를 지속적으로 확보해 나가고자 합니다.
3. 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격 금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품으로 운용할 예정입니다.
(주3) 정정 후
V. 자금의 사용목적
가. 자금조달금액
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 |
|---|---|
모집 또는 매출총액(1) | 21,120,000,000 |
발행제비용(2) | 450,000,000 |
순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 20,670,000,000 |
주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
발행분담금 | 3,801,600 | 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) |
인수수수료 | 380,160,000 | 납입금액의 1.8% |
상장수수료 | 4,380,000 | 430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원 |
등록세 | 9,600,000 | 증자 자본금의 0.4% |
교육세 | 1,920,000 | 등록세의 20% |
기타비용 | 50,138,400 | 구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
합 계 | 450,000,000 | - |
| 주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
| 주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.
| (기준일 : | 2023년 07월 07일 | ) | (단위 : 원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 15,040,000,000 | 5,630,000,000 | - | 450,000,000 | 21,120,000,000 |
나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 금번 유상증자로 조달한 자금에 대해여 다음과 같이 채무상환자금, 임상비용, 연구개발비용 등의 운영자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 차입금 이자는 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.
[유상증자 자금사용의 우선순위] |
(단위 : 백만원) |
| 우선순위 | 자금용도 | 세부 내용 | 금액 |
|---|---|---|---|
| 1 | 채무상환자금 | 장/단기 차입금 상환 | 5,630 |
| 2 | 운영자금 | 만성이식편대숙주질환 임상 2상 정산비용과 임상시험용 및 조건부 시판용 의약품 제조비용 | 2,940 |
| 3 | 운영자금 | 중등증-중증 급성 췌장염 임상2b 비용과 임상시험용 의약품 제조비용 | 7,360 |
| 4 | 운영자금 | 중등증-중증 아토피피부염 임상1/2상 정산비용 | 920 |
| 5 | 운영자금 | 인하대병원 등 병원 전용 연구비용 | 2,040 |
| 6 | 운영자금 | 질환특이적 고순도/고효능 줄기세포치료제의 작용기전/치료 효능 성과기반 확립 | 1,780 |
| - | 기타자금 | 발행제비용 | 450 |
| 합계 | 21,120 | ||
| 출처) 당사 제시 |
1. 채무상환자금
[차입금 상세 내역] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 차입처 | 내역 | 이자율(%) | 당기말 |
|---|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 기업은행 | 중소기업자금대출 | 6.36% | 1,000 |
| 중소기업자금대출 | 6.60% | 1,000 | ||
| 장기차입금 | 기업은행 | 중소기업시설자금대출 | 5.90% | 3,630 |
| 합계 | 5,630 | |||
| 출처) 당사 제시 |
당사는 현재 기업은행으로부터 총 5,630백만원의 장/단기 차입금을 사용하고 있고 토지와 건물에 6,756백만원의 담보가 제공되어 있습니다. 이번 유상증자 자금조달로 장/단기 차입금을 일시에 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.
2. 운영자금
1) 임상비용
가. 만성 이식편대숙주질환(Graft-Versus-Host Disease, GvHD) 줄기세포 치료제(SCM-CGH)
[만성 이식편대숙주질환(Graft-Versus-Host Disease, GvHD) 줄기세포 치료제(SCM-CGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 상반기 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|---|
| 실시기관 임상시험 위탁비용 정산비용(11개 기관) | - | 1,300 | 1,300 | - | 2,600 |
| 실시기관_LTFU_임상시험 위탁비용(11개 기관) | 10 | 20 | 20 | 50 | 100 |
| 임상시험 Audit 비용 | - | 20 | - | - | 20 |
| SCL 헬스케어 검체분석 및 검체운송 비용 | - | 50 | 50 | - | 100 |
| CRO 임상시험 업무 위탁비용_PTC | - | 50 | 50 | - | 100 |
| NDA 업무 위탁비용_RA | - | - | - | 20 | 20 |
| 합계 | 10 | 1,440 | 1,420 | 70 | 2,940 |
| 출처) 당사 제시 |
이식편대숙주질환(Graft-Versus-Host Disease, GvHD)은 동종 조혈모세포 이식이나 수혈을 받은 경우에 환자에게 이식된 세포(또는 골수)가 환자의 세포를 자기 몸의 것이 아닌 것으로 인식하여 표적 기관을 공격함으로써 나타나는 질환입니다. 1차 치료로 스테로이드 요법이 주로 사용되나, 장기간 스테로이드 사용으로 인한 다양한 부작용과 스테로이드에 불응하는 환자들이 증가하고 있어 현재까지 전문 치료제는 존재하지 않습니다.
최근 혈연관계가 없는 사람들간의 조혈모줄기세포 이식 수요증가로 만성 이식편대숙주질환 환자 수가 지속적으로 증가하고 있어 치료제 개발의 수요가 매우 높습니다. 'Allied Market Research' 2022년 보고서에 따르면 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 연평균 13.5% 성장률로 2021년 약 30억 달러에서 2031년 약 104억 달러에 이를 것으로 평가되고 있습니다.
반면, 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 현재 84명의 임상 대상자를 모두 확보했으며, 모집된 대상자의 데이터 수집을 2024년 02월까지 완료하고 이후 결과 분석을 진행할 계획입니다. SCM-CGH는 2019년 「약사법」에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정되어, 임상 2상 종료 후 유효성이 입증되면 조건부 품목허가가 가능합니다.
나. 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포 치료제(SCM-AGH)
[중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포 치료제(SCM-AGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 상반기 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1/2a상 임상시험 CRO 비용 정산 | 150 | 180 | - | - | 330 |
| 1/2a상-장기추적 CRO 비용 | 20 | 20 | 20 | 20 | 80 |
| 1/2a상-장기추적 실시기관 비용 | 2 | 2 | 2 | 3 | 9 |
| 2b상 임상시험 CRO 비용 | 100 | 240 | 200 | 200 | 740 |
| 2b상 임상시험 실시기관 환자모집 및 투여 비용 | - | 500 | 550 | 750 | 1800 |
| 2b상 임상시험 Central lab 계약비용 | - | 70 | 70 | 70 | 210 |
| 2b상 임상시험 보험비용 | - | 30 | 40 | 40 | 110 |
| 2b상 임상시험 IP 운송 vendor 계약비용 | - | 35 | 55 | 60 | 150 |
| 2b상 연구자 미팅, 식약처 민원신청 등 임상행정처리 비용 | 2 | 3 | 5 | 5 | 15 |
| 2b상-장기추적 CRO 비용 | - | 50 | 100 | 100 | 250 |
| 2b상-장기추적 실시기관 환자 follow-up 비용 | - | 20 | 20 | 20 | 160 |
| 2b상-장기추적 보험비용 | - | 2 | 2 | 2 | 6 |
| 조건부품목허가 업무 위탁비용 | - | - | |||
| 임상시험용 의약품 제조비용 | - | 1,200 | 1,200 | 1,200 | 3,600 |
| 합계 | 274 | 2,352 | 2,264 | 2,470 | 7,360 |
| 출처) 당사 제시 |
급성 췌장염은 담석이나 과음 등의 원인에 의해 췌장의 자가 소화로 염증이 발생하는 질환으로, 현재까지 급성 췌장염의 치료는 통증 조절을 목적으로 하는 진통제 투여, 수액 및 영양 공급 등의 보존적 치료가 주 치료법이며, 단백분해효소 억제제, 췌장분비억제제 등이 연구되고 있으나, 확실한 효능을 나타내는 약물은 개발되지 않았습니다.
'Market Research Future' 2019년 보고서에 따르면, 급성 췌장염의 글로벌 시장 규모는 연평균 성장률 5.90%로 2022년 55억달러에서 2030년 82억 달러로 평가되며, 알코올 소비 증가로 발병률이 해마다 늘고 있는 추세입니다. 경쟁제품으로 단백분해효소 억제제인 Futhan inj.가 국내에서 허가되어 처방되고 있으나, 직접 치료제가 아닌 증상 개선제로 사용하고 있어, 현재까지 전문 치료제는 개발되지 않은 상황입니다.
당사는 중등증 이상의 급성 췌장염 환자를 대상으로 한 제1/2a상 임상시험을 진행하여 줄기세포치료제 SCM-AGH의 안전성을 확인하였으며, 제2a상 임상시험을 통해 급성 췌장염 환자의 초기 염증 조절 효과를 확인하였습니다. 해당 2a상 결과는 국제 학술지 소화기학(Gastroenterology)에 논문이 게재되었습니다.(Volume 164, Issue7, P1317-1320.E2, JUNE 2023)
해당 결과를 바탕으로 당사는 중등 중증 이상의 급성 췌장염 환자를 대상으로 한 제2b상 임상시험을 계획하고 있으며, 2023년 내 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 SCM-AGH는 2020년 10월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의거하여 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받아, 제2b상 임상시험을 통해 유효성을 입증한다면 향후 조건부 품목허가가 가능합니다.
다. 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제(SCM-AGH)
[중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제(SCM-AGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|
| 1/2상 임상시험 CRO 비용 정산 | 800 | - | - | 800 |
| 정기추적관찰조사 임상시험 CRO 비용 | 40 | 40 | 40 | 120 |
| 합계 | 840 | 40 | 40 | 920 |
| 출처) 당사 제시 |
아토피 피부염은 복합적인 원인의 면역체계 이상으로 발생하는 만성적인 피부질환으로, 일상생활이 불가한 심한 가려움증으로 고통스러운 질환입니다. 지속적으로 환자 수는 증가하지만, 환자 유형에 따라 치료방법도 달라 치료에 어려움이 있으며, 국소요법 조절의 한계로 전신요법의 완치개념 치료제가 필요한 현실입니다.
'Grand View Research' 2022년 보고서에 따르면, 글로벌 아토피성 피부염 치료제 시장 규모는 2022년부터 2030년까지 연평균 9.0% 성장하여, 2030년 약 277억 달러에 달할 것으로 평가되고 있습니다. 경쟁제품으로 국소치료제로 증상이 조절되지 않거나 기존 약물 사용이 어려운 환자의 치료제로 승인받은 단일클론항체 치료제인 사노피아벤티스의 '듀피젠트'와 자가면역질환 치료에 사용되어 온 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열인 '올루미언트'와 '린버크'가 있습니다.
2023년 05월 당사의 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제의 제1/2상 임상시험이 완료됨에 따라 해당 결과보고서 작성을 위해 해당 CRO 업체의 잔여 비용을 정산하고자 합니다.
2) 연구비용
가. 인하대병원 등 병원 전용 연구비용
[병원 전용 연구비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|
| 인하대병원 전용 연구비 | 400 | 400 | 800 |
| 순천향대병원 전용 연구비 | 400 | 400 | 800 |
| 비임상실험 연구/검토비용 | 400 | 240 | 440 |
| 합계 | 1,200 | 1,040 | 2,040 |
| 출처) 당사 제시 |
해외에서 임상이 진행된 프로젝트를 라이선스 인(In licensing)하여 국내에서 임상을 진행하는 것이 사실 상 실패 확률이 높다는 사실과 궁극적으로 병원에서 쓰지 않는 치료제 개발은 회사에 오랜 시간의 낭비와 막대한 재무적 손실을 미친다는 사실을 보게 되면서, 당사는 2022년 10월 인하대학교 및 인하대학교 의과대학 부속병원과 전략적 기술사업화 추진에 대한 공동 업무협약을 체결하였습니다.
본 계약의 주된 목적은 병원 현장에서 발생하는 환자와 의사의 Unmet needs를 파악하여 케미컬의약품의 한계영역인 희귀질환에 대한 줄기세포 치료제를 연구개발하여 사업화를 추진하는데 있습니다.
미국 병원에서는 Partners Innovation Fund, Mayo Clinic Ventures, Cleveland Clinic Ventures 등과 같이 병원 자체 벤처캐피탈을 설립하여 기술사업화를 직접 추진하는 것처럼, 에스씨엠생명과학㈜이 인하대/인하대병원에서 그 역할을 담당하게 되고 다른 병원까지 점진적으로 확대해 나갈 예정입니다.
에스씨엠생명과학㈜은 병원 전용 연구비를 통하여, 무의미한 연구비/시간을 선제적으로 절감하고 의료현장에서 꼭 필요한 치료제 개발에 집중할 수 있는 노하우와 역량을 확보하게 되었습니다. 2023년 하반기부터 병원 내부의 기술사업화 추진 조직과 구체적인 업무 진행을 통하여 병원 현장에서 필요한 치료제 후보 분야를 조기에 파악하고 고순도/고효능 줄기세포 적용여부를 적시에 검토하여 잠재적 파이프라인 연구 후보군을 확보하고자 합니다.
나. 질환특이적 고순도/고효능 줄기세포치료제의 작용기전/치료 효능 성과기반 확립
[중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제(SCM-AGH) 임상비용 사용 계획] |
(단위 : 백만원) |
| 구분 | 2023년 하반기 | 2024년 상반기 | 2024년 하반기 | 소요예산 |
|---|---|---|---|---|
| 세포뱅킹기술 - 자동화 | 100 | 80 | 50 | 230 |
| 세포분리기술 - 자동화 | 100 | 80 | 50 | 230 |
| 세포배양기술 - 자동화, Xeno-Free | 100 | 70 | 50 | 220 |
| 대량생산공정 - 자동화 | 100 | 70 | 50 | 220 |
| 효능평가기술 - 질환 맞춤형 세포주 스크리닝 플랫폼 | 100 | 70 | 50 | 220 |
| 중등증-중증 급성췌장염 치료기전 후속연구 | 100 | 70 | 50 | 220 |
| 중등증-중증 아토피피부염 치료기전 후속연구 | 100 | 70 | 50 | 220 |
| 만성이식편대숙주질환 치료기전 후속연구 | 100 | 70 | 50 | 220 |
| 합계 | 800 | 580 | 400 | 1,780 |
| 출처) 당사 제시 |
2023년 범부처재생의료기술개발사업단에게 제시한 '국내 재생의료 중장기 로드맵 2035'에서, 줄기세포 치료제는 재생의료 분야에서 중추적 역할을 담당하고 있습니다.
이에 따라 당사는 세포뱅킹기술, 세포분리기술, 세포배양기술, 효능평가기술 부분에서 자동화, 대량화, 동물/사람 유래성분을 포함하지 않는(Xeno-Free) 공정설계에 대해서 집중적으로 연구/개발하여 생산품질관리기술의 자동화/표준화를 조기에 구축하여 완료하려고 합니다.
이러한 성과로, 당사는 임상 2상 결과가 발표됨에 따라 규명된 작용기전을 토대로 임상데이터 후속연구를 진행하여 임상 3개 파이프라인의 다양한 치료기전을 파악하고 이를 논문화하여 글로벌 기술이전에 필요한 임상/연구 데이터를 지속적으로 확보하려고 합니다. 또한 병원 전용 연구비 투자에서 발굴된 후보 임상 파이프라인에 대한 비임상실험도 진행하여 연구데이터를 지속적으로 확보해 나가고자 합니다.
3. 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격 금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품으로 운용할 예정입니다.
위 정정사항외에 모든 사항은 2023년 06월 23일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다. |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230710000130
