사업보고서 (2023.12) 2024-03-20 18:23:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240320001933
(제 18기)
| 사업연도 | 2023년 01월 01일 | 부터 |
| 2023년 12월 31일 | 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2023년 3월 20일 |
| 제출대상법인 유형 : | 주권상장법인 |
| 면제사유발생 : | 해당사항 없음 |
| 회 사 명 : | 주식회사 셀리드 |
| 대 표 이 사 : | 강창율 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 관악구 관악로 1 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
| (홈페이지) http:www.cellid.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전 무 (성 명) 정 세 현 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
대표이사등의 확인 서명 |
가. 연결대상 종속회사 개황
연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요 종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | - | - | - | - | - |
| 비상장 | - | - | - | - | - |
| 합계 | - | - | - | - | - |
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
가-1. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규 연결 | - | - |
| - | - | |
| 연결 제외 | - | - |
| - | - |
나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 셀리드"라고 표기합니다. 영문으로는 Cellid Co., Ltd. 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)셀리드 또는 Cellid라고 합니다.
다. 설립일자
당사는 연구중심의 항암면역치료백신 및 COVID-19 예방백신 개발 전문 바이오벤처기업으로서 2006년 12월 11일 서울특별시에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
| 구분 | 주소 |
|---|---|
| 주소 | 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층 |
| 전화번호 | (02) 3285-7860 |
| 홈페이지 | www.cellid.co.kr |
마. 중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | 해당 | |
| 벤처기업 해당 여부 | 해당 | |
| 중견기업 해당 여부 | 미해당 | |
바. 주요 사업의 내용
당사는 지난 2006년 12월에 설립되어 자체 원천기술인 CeliVax를 기반으로 항암면역치료백신과 아데노바이러스 벡터 기반 COVID-19 예방백신을 개발하고 있습니다. 항암면역치료백신은 제품별로 임상시험ㆍ비임상시험을 진행하고 있으며, 오미크론 전용 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND를 승인받고 국내는 13개 임상실시기관에서 대상자 선별검사 및 투여를 진행하고 있습니다. 해외는 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 대상자 모집과 투여를 위한 준비를 하고 있습니다. 또한, 당사는 2020년 12월 완공한 자체 GMP시설을 활용하여 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다.
제품별 자세한 사항은 동 공시서류의 “Ⅱ. 사업의 내용”을 참조하시기 바랍니다.
사. 신용평가에 관한 사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
| 코스닥시장 상장 | 2019년 02월 20일 | 기술성장기업의 코스닥시장 상장 |
가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
| 일자 | 소재지 | 비고 |
|---|---|---|
| 2006.12.01 | 서울특별시 관악구 봉천동 218-32 | 설립 시 본점 |
| 2009.12.22 | 서울특별시 관악구 신림동 산56-1 서울대학교 203동 5층 | 본점 이전 |
| 2014.04.07 | 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층 | 본점 이전 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
경영진 및 감사의 중요한 변동
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료 또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
| 2020.03.25 | 정기주총 | 사내이사 정세현 | 대표이사 강창율 사내이사 오태권 기타비상무이사 안종성 | - |
| 2021.03.24 | 정기주총 | - | 기타비상무이사 이정화 | - |
| 2021.09.30 | - | - | - | 사내이사 오태권 |
| 2022.03.23 | 정기주총 | - | 감사 박명환 | - |
| 2023.03.29 | 정기주총 | 사내이사 김유경 기타비상무이사 곽의종 | 대표이사 강창율 사내이사 정세현 | 기타비상무이사 안종성 |
| 2024.03.28 | 정기주총 | 사내이사 김민수 (주1) | - | 기타비상무이사 이정화 (주2) |
(주) 2024년 3월 28일 개최 예정인 제18기 정기주주총회에서 사내이사 김민수가 신규 선임될 예정입니다.
(주) 이정화 기타비상무이사는 2024년 3월 23일 임기만료로 사임예정입니다.
다. 최대주주의 변동
당사는 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.
라. 상호의 변동
당사는 설립 이후 현재까지 상호의 변경은 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 결과
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
(1) SK V1 TOWER 6층 (자산양수도)
당사는 2019년 8월 6일자 이사회 결의에 의거 2020년 1월 3일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 6층 7개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 김종평으로부터 3,086 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2019년 8월 6일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 1월 31일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.
(2) SK V1 TOWER 4층 (자산양수도)
당사는 2020년 2월 3일자 이사회 결의에 의거 2020년 2월 21일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 4층 6개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 장연식으로부터 3,178 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2020년 2월 3일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 2월 21일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.
(3) 소규모합병
당사는 2024년 3월 12일 이사회 결의에 의거하여 주식회사 포베이커를 소규모 합병의 형태로 흡수합병을 결정하였습니다. 자세한 내용은 2024년 3월 12일 '주요사항보고서(회사합병결정)' 공시를 참고하시기 바랍니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일자 | 주요내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 2019.02 | 코스닥시장 상장 | - |
| 2019.08 | 성남 SK V1 TOWER 계약 (6층) | 케이비부동산신탁(주) 외 |
| 2020.02 | 성남 SK V1 TOWER 계약 (4층) | 케이비부동산신탁(주) 외 |
| 2020.03 | BVAC-P 제품 임상 1상 IND 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2020.07 | 과학기술정보통신부 국책과제 선정 | 총 사업비 4,933백만원 |
| 2020.12 | 코로나바이러스감염증-19 예방백신 임상 1/2a상 시험 계획 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2021.03 | 범부처신약개발사업단 국책과제 선정 | 총 사업비 8,430백만원 |
| 2021.03 | 전환사채권 발행(190억원) | 데일리바이오헬스케어1호창업 벤처전문사모투자 합자회사 |
| 2021.05 | 개인맞춤형 항암면역치료백신 라이선스 계약 체결 | 1. 계약상대방 : LG화학 2. 계약금액 : (1) 선급금 100백만원 (2) 마일스톤료 : 단계별 최대 182,500백만원 수령 예정 (3) 로열티 : 순매출액에 따라 별도 수령 예정 |
| 2021.07 | 코로나바이러스감염증-19 예방백신 임상 1/2a상 시험 계획 변경 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2022.01 | 코로나바이러스감염증-19 예방백신 임상 2b상 시험 계획 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2022.05 | 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 국책과제 선정 | 총 사업비 3,949백만원 |
| 2022.08 | 코로나바이러스감염증-19 예방백신 부스터샷 임상 1/2상 시험 계획 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2022.08 | 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 국책과제 선정 | 총 사업비 11,078백만원 |
| 2022.09 | 이중표적 CAR-T세포 위수탁 계약 체결 | 1. 계약상대방 : 이노베이션바이오 2. 계약 금액 : 480백만원 3. 계약 조건 : 본 계약 이후 임상 1/2상 IND 승인에 따른 임상시험약 위수탁 추가계약에 우선협상 대상자 참여 예정 |
| 2022.12 | 코로나바이러스감염증-19 예방백신 임상 2b상 시험 조기종료 보고 | 식품의약품안전처 |
| 2023.03 | 이중표적 CAR-T세포 위수탁계약 체결 | 1. 계약상대방 : 이노베이션바이오 2. 계약 금액 : 4,890백만원 3. 계약 조건 : 임상 1/2a상 임상시험용의약품 제조 및 납품 |
| 2023.05 | 글로벌백신기술선도사업단 국책과제 선정 | 총 사업비 2,333백만원 (주1) |
| 코로나바이러스감염증-19 예방백신 부스터샷 임상 3상 시험 계획 신청 | 식품의약품안전처 | |
| 2023.07 | 마곡 신사옥 및 R&D센터에 대한 신규시설 투자 | 투자금액 23,685백만원 |
| 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 차입금에 대한 담보 제공 | 1. 채무자 : 마곡컨소시엄제일차(주) 2. 채권자 : 하나캐피탈(주) 외 3. 채무금액 : 32,560백만원 4. 담보설정금액 : 42,328백만원 5. 담보제공재산 : 관리형토지신탁에 따른 우선수익권 외 | |
| 코로나바이러스감염증-19 예방백신 부스터샷 임상 3상 시험 계획 승인 | 식품의약품안전처 | |
| 2023.09 | 주주우선공모 신주 발행 | 1. 발행수량 : 3,871,785주 2. 발행금액 : 17,481백만원 3. 신주상장 및 유통일 : 2023년 9월 25일 |
| 2023.11 | 자산재평가 | 1. 재평가 목적물 : 토지 2. 재평가 기준일 : 2023년 12월 31일 3. 재평가 금액 : 23,383백만원 4. 재평가 차액 : 15,138백만원 |
(주1) 공시서류 제출일 현재, 정부R&D예산 축소로 인한 사업비 규모가 변경되었습니다. 기타 세부 사항은 2024년 3월 15일 기 제출한 기타경영사항을 참조하시길 바랍니다.
(주2) 당사는 2024년 2월 19일 이사회 결의에 따라 보유 중인 금융상품에 대하여 전환사채 조기상환청구권 행사 담보에 따른 질권(질권설정액 7,600,000천원)을 설정하였습니다.
(주3) 당사는 2024년 3월 7일 이사회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 주식매수선택권 88,500주를 부여하였습니다.
(주4) 당사는 2024년 3월 7일 이사회 결의에 의거하여 주식회사 포베이커의 주식취득하였습니다.
(주5) 당사는 2024년 3월 12일 이사회 결의에 의거하여 포베이커 주식회사를 소규모합병의 형태로 흡수합병하였습니다.
자본금 변동추이
| (단위 : 원, 주) |
| 종류 | 구분 | 당기말 | 17기 (2022년말) | 16기 (2021년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | - | - | - |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모 기업에 해당하므로 상기 자본금 변동추이를 기재하지 않았습니다.
가. 주식의 총수
주식의 총수 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 우선주 | 합계 | |||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | 75,000,000 | 25,000,000 | 100,000,000 | - | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | 13,602,977 | - | 13,602,977 | - | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | - | - | - | - | |
| 1. 감자 | - | - | - | - | |
| 2. 이익소각 | - | - | - | - | |
| 3. 상환주식의 상환 | - | - | - | - | |
| 4. 기타 | - | - | - | - | |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | 13,602,977 | - | 13,602,977 | - | |
| Ⅴ. 자기주식수 | - | - | - | - | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | 13,602,977 | - | 13,602,977 | - | |
나. 자기 주식
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 다양한 종류의 주식
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
| 2020.03.25 | 제14기 정기주주총회 | 제2조(목적) 제17조(전환사채의 발행) 제18조(신주인수권부사채의 발행) 제19조(이익참가부사채의 발행) 제20조(교환사채의 발행) | - 관련 사업 확장가능성에 따른 신규 목적사업 추가 - 한도 증액 - 한도 증액 - 한도 증액 - 한도 증액 |
| 2022.03.23 | 제16기 정기주주총회 | 제2조(목적) 제8조의 2(주식 등의 전자등록) 제47조(감사의 선임) | - 관련 사업 확장가능성에 따른 신규 목적사업 추가 - 전자증권제도 도입 반영 - 감사 선임에 관한 조문 정비 및 전자투표 도입 시 결의 요건 내용 반영 |
주) 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 23일입니다.
주) 2024년 3월 28일 개최 예정인 18기 정기주주총회에서 정관 일부 변경 안건이 상정될 예정입니다. 해당 정관 변경 안건에 관한 자세한 사항은 전자공시시스템에 당사가 2024년 3월 12일에 제출한 '주주총회소집공고'를 참조하시기 바랍니다.
나. 사업목적
사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
| 1 | 면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 신약의 연구개발 및 제조, 판매업 | 영위 |
| 2 | 위 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전 | 영위 |
| 3 | 면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 연구용역사업 | 미영위 |
| 4 | 의약품 및 건강기능식품의 제조, 판매 및 수출입업 | 영위 |
| 5 | 의약품 및 건강기능식품의 재료 제조, 판매 및 수출입업 | 영위 |
| 6 | 의약품 및 건강기능식품의 수탁업, 자문업 | 영위 |
| 7 | 의료용품의 제조, 수입, 판매공급업 | 미영위 |
| 8 | 세포치료제 유통, 판매에 대한 권리양도 | 미영위 |
| 9 | 의약품 관련 연구개발업, 수탁업, 자문업 | 영위 |
| 10 | 국내외의 다른 기관과 공동연구 | 미영위 |
| 11 | 국내외의 다른 단체(기관)로부터 기술연구 등 용역수탁 | 영위 |
| 12 | 세포치료제 연구 및 개발사업 | 영위 |
| 13 | 유전공학방식을 이용한 신약연구 및 개발업 | 영위 |
| 14 | 임상약리학적 검사업 | 미영위 |
| 15 | 진단검사 중개업 | 미영위 |
| 16 | 부동산 매매 및 임대업 | 미영위 |
| 17 | 수입품의 판매업 및 위탁업 | 미영위 |
| 18 | 원료와 제품의 판매업 및 동 대행업 | 미영위 |
| 19 | 비임상 및 임상실험 대행업 | 미영위 |
| 20 | 실험동물을 이용한 연구 대행 및 자문업 | 미영위 |
| 21 | 실험동물 관련 연구개발업 및 이에 관련한 제품의 제조와 수출입업 | 미영위 |
1. 사업목적 변경 내용
| 구분 | 변경일 | 사업목적 | |
|---|---|---|---|
| 변경 전 | 변경 후 | ||
| 추가 | 2022년 03월 23일 | - | 19. 비임상 및 임상실험 대행업 |
| 추가 | 2022년 03월 23일 | - | 20. 실험동물을 이용한 연구 대행 및 자문업 |
| 추가 | 2022년 03월 23일 | - | 21. 실험동물 관련 연구개발업 및 이에 관련한 제품의 제조와 수출입업 |
| 추가 | 2024년 03월 28일 | - | 22. 전자상거래 도소매업 (주1) |
| 추가 | 2024년 03월 28일 | - | 23. 식품수입업 (주1) |
| 추가 | 2024년 03월 28일 | - | 24. 곡물 혼합 분말 및 반죽 제조업 (주1) |
| 추가 | 2024년 03월 28일 | - | 25. 통신판매업 (주1) |
(주1) 재무구조 개선 및 사업시너지 극대화 차원서 합병을 통한 신규사업 진행을 위하여 이사회에서 주주총회 안건으로 상정되었으며, 2024년 3월 28일 개최 예정인 제18기 정기주주총회에서 안건이 상정될 예정입니다.
2. 변경 사유
마곡 신사옥 입주 후 비임상 및 동물실험 연구 수탁기관 사업 진행을 위해 이사회에서 주주총회 안건으로 상정되었으며, 2022년 3월 23일 개최한 제16기 정기주주총회에서 특별결의 요건을 충족하여 정관 목적사업을 추가하였습니다.
정관상 사업목적 추가 현황표 (2022.03.23)
| 구 분 | 사업목적 | 추가일자 |
|---|---|---|
| 1 | 비임상 및 임상실험 대행업 | 2022.03.23 |
| 2 | 실험동물을 이용한 연구 대행 및 자문업 | 2022.03.23 |
| 3 | 실험동물 관련 연구개발업 및 이에 관련한 제품의 제조와 수출입업 | 2022.03.23 |
2023년 3월 23일 추가된 3개의 사업목적은 영위하고자 하는 사업의 내용이 유사하여 아래와 같이 통합하여 기재함.
비임상 시험은 신약개발 과정에서 사람을 대상으로 하는 임상시험 전 단계로 독성(안전성)과 약효(유효성)를 동물실험을 통하여 사전 검증하는 시험입니다. 당사는 항암면역치료백신 및 감염성 예방질환 백신을 개발하는 회사로 당사의 제품개발 속도 가속화에 기여하기 위해 신약 개발에 필수적인 동물실험실을 마곡 신사옥에 구축할 계획입니다. 당사의 우수한 R&D 역량과 동물실험실을 활용하여 비임상 CRO 사업에 진출이 가능할 것으로 판단하였습니다.
전 세계적으로 바이오 및 제약업체들의 신약 개발 투자가 증가하고 있는 추세로 동물실험 등 비임상 CRO는 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 한국바이오산업정보서비스가 발간한 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망 보고서에 따르면 비임상 CRO 시장은 2021년 167.4억 달러에서 2027년 320.1억 달러로 연평균 11.4% 증가할 전망입니다. 식품의약품안전처의 허가를 받아 임상시험에 진입하기 위해서는 객관적인 자료 확보가 중요한 상황이며, 이를 위해 체계적이고 전문적인 연구인력, 시험 장비 및 시설, 동물실험실 인허가 등을 보유한 전문 업체에 벤처기업, 중소형 제약사 등 다양한 신약개발 업체들이 아웃소싱을 하고 있습니다.
당사는 신규 파이프라인 개발 가속화를 위해 2026년 3월 준공 예정인 마곡 신사옥 및 R&D센터 내 동물실험실을 구축할 예정이며, 해당 실험실을 사업에 활용할 계획으로 공시 작성기준일 현재 별도의 투자 계획은 없습니다.
당사는 2006년 12월 설립 후 자체 원천 기술을 활용한 항암면역치료백신 및 감염성 예방백신을 개발하고 있으며, 비임상시험 연구결과를 진행하여 식품의약품안전처로부터 다수의 임상시험 계획을 승인받은 바 있습니다. 이에 당사는 비임상 대행 사업 추진 시 보유하고 있는 연구인력, 설비 등을 활용할 계획입니다.
비임상 CRO 산업의 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 인프라 구축이 필요함에 따라 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있습니다. 당사는 자체 파이프라인 개발을 통해 높은 수준의 R&D 역량을 보유하고 있으며, 신규 파이프라인 개발을 위해 구축 중인 동물실험실을 활용하여 사업을 진행할 계획으로 기존 영위 사업에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
당사는 2023년 7월 7일 마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축에 대한 투자를 결정하고 센터 내 동물실험실을 구축 중으로 본격적인 조직 및 인력구성, 연구개발 활동, 매출 등이 발생하지 않았으며, 2026년 3월 준공 완료 후 사업을 추진할 계획입니다.
정관상 사업목적 추가 현황표 (2023.03.28)
구분 | 사업목적 | 추가예정일자 |
1 | 전자상거래 도소매업 | 2024.03.28 |
2 | 식품수입업 | 2024.03.28 |
3 | 곡물혼합분말 및 반죽제조업 | 2024.03.28 |
4 | 통신판매업 | 2024.03.28 |
신규사업 진행을 위하여 이사회에서 주주총회 안건으로 상정되었으며, 2024년 3월 28일 개최 예정인 제 18기 정기 주주총회에서 안건이 상정 될 예정입니다.
2024년 3월 28일 제18기 정기 주주총회에서 추가될 4개의 사업목적은 영위하고자 하는 사업의 내용이 유사하여 아래와 같이 통합하여 기재함
㈜셀리드는 3월 12일 주요사항보고서를 제출하였고 ㈜포베이커의
최대주주로서 100%의 지분을 소유하고 있습니다. 합병회사 ㈜ 셀리드가 피합병회사 ㈜ 포베이커를 합병비율 1.000000 : 0.000000 으로 흡수합병하며 본 합병으로 인하여 ㈜셀리드가 발행할 신주는 없으며, 합병완료 후 최대주주 변경 또한
없는 소규모 합병에 해당됩니다
본 소규모 합병을 통해 안정적인 매출을 확보함으로써 당사의 재무구조 개선 및 영업에 긍정적인 영향을 기대하고 있습니다.
당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다. CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 비임상연구를 진행하고 있습니다. 보유한 파이프라인의 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 하기 보고서에 기술하였습니다.
CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 따라서, 판매조직은 구성되어 있지 않습니다. CeliVax 기반기술은 세포유전자치료제 형태의 항암면역치료백신 기반기술로서 환자 자신의 B세포와 단구를 채집하여 원료로 사용합니다. 환자의 암세포를 타깃할 수 있도록 환자 암세포가 발현하는 암항원 유전자를 자가 B세포와 단구에 도입하고, 알파-갈락토실세라마이드라는 면역증강제를 추가함으로써, 암세포를 살상할 수 있는 적응면역계의 T세포반응, 항체반응과 선천면역계의 자연살해세포, 자연살해 T세포 반응을 강력히 유도합니다. BVAC-C 등 여러 파이프라인을 개발 중이며, BVAC-C 임상 2a상 시험에 참여한 환자에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재는 BVAC-C의 면역관문 저해제와의 병용투여 임상시험을 진행함과 동시에, 두경부암을 타겟으로 하는 BVAC-E6E7의 비임상 개발에 주력하고 있습니다. BVAC-E6E7은 BVAC-C에 사용된 것과 같은 암 항원을 사용하며, 생산성 측면에서 크게 개선된 개량 아데노바이러스 벡터를 활용합니다.
당사는 아데노바이러스 5/35 벡터 예방백신 기반기술을 활용한 코로나 백신의 임상 1/2a상 시험을 통해 우수한 안전성과 중화항체 및 T 세포 반응유도를 확인하였으며, 대량생산이 가능한 AdCLD-CoV19-1 백신을 추가 개발하여 임상시험에 진입함에 따라 안전성 및 면역원성 자료를 확보하였습니다. 현재는 코로나19 변이에 대응하기 위해 동일 플랫폼을 활용한 오미크론 변이 코로나 바이러스 추가접종 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI를 개발하여 임상 1/2상 시험계획을 2022년 8월 4일 승인받고 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1/2상 모집 및 투여를 완료하였습니다. 시험대상자의 안전성 및 면역원성을 확인 후 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 임상시험을 진행 중입니다.
당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다.
당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. "연구소" 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 백신중개연구팀, 암중개연구팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다.
당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발 비용은 2021년 161억원, 2022년 184억원, 2023년 120억 원입니다. 연구개발 비용의 상세내역은 II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동 마. 연구개발 비용을 참고해 주시기 바랍니다.
가. 주요 제품 등의 현황
당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다.
(단위 : 천원) |
| 사업 부문 | 매출 유형 | 품 목 | 2023년 | 2022년 | 2021년 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | |||
| 바이오신약 개발 | 제품 | 항암면역치료백신 | - | - | - | - | - | - |
| COVID-19 예방백신 | - | - | - | - | - | - | ||
| 기술이전 | 항암면역치료백신 | - | - | - | - | 909,091 | 100% | |
| 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) | 용역 | 세포유전자치료제 | - | - | 480,000 | 100% | - | - |
| 합 계 | - | - | 480,000 | 100% | 909,091 | 100% | ||
나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이
당사는 연구개발 및 임상시험을 진행하는 회사로 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.
당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판 승인을 받아 판매가 개시될 경우, 판매가격은 국가별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.
또한, 공시대상기간 중 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격 변동이 없습니다.
당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황을 기재하지 않았습니다. 다만, 당사는 CeliVax 및 COVID-19 예방백신 임상을 위하여 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 가. 매입 현황에 기술하였습니다.
가. 매입현황
(단위 : 천원) |
| 매입유형 | 품목 | 구분 | 2023년 (제18기) | 2022년 (제17기) | 2021년 (제16기) |
|---|---|---|---|---|---|
| 소모품비 | 연구시약 | 국내 | 381,889 | 799,491 | 1,770,590 |
| 지급수수료 | 위탁 | 국내 | 2,156,324 | 4,623,138 | 3,424,586 |
| 합계 | 2,538,212 | 5,422,629 | 5,195,176 | ||
(주1) 매입액은 손익계산서의 경상연구개발비 중 소모품비 및 지급수수료이며, 정부보조금 수취분을 차감한 금액입니다.
(주2) CMO에 대한 원재료는 고객사가 구매하여 당사에 공급하고, 만일 당사가 원부자재를 구입할 경우 고객사에게 청구하는 것으로 계약을 체결하였으므로 CMO 관련 원재료에 대한 내용은 별도 기재하지 않았습니다.
나. 원재료 가격변동추이
(1) 바이오신약 개발 부문
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.
(2) CMO 및 CDMO 부문
의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다.
다. 생산능력 및 생산실적
당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계 및 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산과 위탁생산 서비스에 대한 생산능력을 아래와 같이 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.
(1) 생산 능력
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) |
| 분류 | 생산규모 | 생산규모근거 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대분류 | 소분류 | 연간 | 단위 | ||
| 6F | 세포유전차치료제 | 736 | Lot | - 산출기준: Suite 3개 가동을 기준으로 BVAC DP 공정기간을 반영 - 산출기준: Suite 1개 가동을 기준으로 CAR-T(CMO) 공정기간을 반영 | DP 기준 |
| Vial production | 1,080,000 | vial | - 산출기준: 1,000 x 6시간 x 5회 x 40주 x 90% | - | |
| 4F | Viral Vector | 24 | Lot | - 산출기준: Suite 2개 가동을 기준으로 Vector DS 공정시간을 반영 | DS 기준 |
(2) 생산실적 및 가동률
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) |
| 분 류 | 생산능력 | 단위 | 생산실적 | 가동률 | 비 고 |
| 세포유전자치료제 | 736 | Lot | - | - | DP 기준 |
| viral vector | 24 | Lot | - | - | - |
| vial production | 1,080,000 | vial | - | - | - |
주) 연구개발 활동에 사용된 바이오의약품은 생산 실적에서 제외하였습니다.
라. 생산설비에 관한 사항
(단위 : 천원) |
| 구분 | 자산과목 | 소재지 | 기초 장부가액 | 당기 증감 | 상각 | 기말 장부가액 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
증가 | 감소 | |||||||
| 연구소 | 공구와기구 | 연구장비 | 서울 | 1,039,707 | 255,675 | - | -400,950 | 894,432 |
(정부보조금) | 서울 | -18,849 | -35,625 | - | 21,017 | -33,457 | ||
| 계 | 1,020,858 | 220,050 | - | -379,933 | 860,976 | |||
| 시설장치 | 서울 | 1,750 | - | - | -750 | 1,000 | ||
GMP 센터 | 공구와 기구 | 연구장비 | 성남 | 3,003,945 | 32,170 | - | -888,238 | 2,147,877 |
(정부보조금) | 성남 | -265,085 | - | - | 54,031 | -211,054 | ||
| 계 | 2,738,860 | 32,170 | - | -834,207 | 1,936,823 | |||
| 시설장치 | 성남 | 3,399,226 | - | - | -1,146,727 | 2,252,499 | ||
마. 설비의 신설/매입계획
당사는 현재 본점 및 성남 소재지의 기업부설연구소와 사무공간을 서울 마곡지구로 이전할 계획을 가지고 있으며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.
| 1. 투자목적 | 마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축을 통한 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보 | |
| 2. 투자금액 | 23,685,000,000원 | |
| 3. 투자기간 | 시작일 | 2023-07-12 |
| 종료일 | 2026-02-11 | |
| 4. 이사회결의일 | 2023-07-07 | |
| 5. 기타 참고사항 | 1. 본 건은 마곡 도시개발사업지구단위 계획구역 내 대지면적 7,853.90㎡(약2,375평) , 연면적 41,567.25㎡(약12,596평) 규모로 당사 (22%) 외 2개社가 컨소시엄의 형태로 참여한 신사옥 및 R&D센터 개발사업입니다. 2. 신규 시설투자 소재지: - 서울시 강서구 마곡동 762-3(D9-1 블록) 3. 상기 투자기간의 시작일과 종료일은 계획상 건축 공사 시작일 및 완공일이며, 2026년 3월 11일 준공 완료 예정입니다. 4. 상기 투자금액은 부가가치세를 제외한 건축물 건설 비용이며, 기 취득한 토지에 건립함에 따라 토지 취득금액은 포함되어 있지 않습니다. 5. 투자 자금은 본 개발사업의 미래 현금흐름 등을 담보로 외부자금 장기차입을 통해 충당할 예정입니다. 6. 투자금액 및 투자기간은 인허가 여부, 향후 추진과정 및 경영환경 등에 따라 변경될 수 있습니다. | |
가. 매출실적
(단위 : 천원)
매출유형 | 2023년 (제18기) | 2022년 (제17기) | 2021년 (제16기) | |
|---|---|---|---|---|
| 기술이전 매출 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | - | 909,091 | |
| 소계 | - | - | 909,091 | |
| 제품매출 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | |
| 위탁생산 매출 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | 480,000 | - | |
| 소계 | - | 480,000 | - | |
| 합계 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | 480,000 | 909,091 | |
| 합계 | - | 480,000 | 909,091 | |
(주1) 당사는 2022년(제17기) 위탁생산(CMO)으로 인한 수익이 발생하였습니다.
(주2) 당사의 2021년(제16기) 라이선스 아웃 매출은 LG화학과의 라이선스 계약으로 수령한 반환의무 없는 계약금(upfront)에 대하여 일시에 수익을 인식하였습니다.
나. 판매경로 등
1) 바이오신약 개발
(가) 판매조직
셀리드는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중으로 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 또한 국내외 제약바이오회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산 및 의약품 개발 과정 참여를 통해 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하며 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축 중입니다. 따라서, 현재 판매조직은 구성되어 있지 않습니다.항암제 및 예방백신 판매조직은 각 제품에만 특화된 전문성있는 마케팅/영업/학술의 일원화된 팀 구성이 필수적이며, 각 제품의 허가 일정에 발 맞추어 전담조직을 구성할 예정입니다.
(나) 판매경로
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 경로 관련 해당 사항이 없습니다.
(다) 판매전략
국내의 경우 암환자의 치료가 국내 대학병원급 주요 병원으로 집중되고, 병원내 암센터를 운영하거나 암특화된 병원들이 잘 알려져 있는 만큼 이들 병원들을 중심으로 판매 기반을 다져나갈 예정입니다. 암환자를 치료하는 의료진의 경우 특히 제품의 임상결과를 가장 중요시하고, 직접 사용해 본 약제에 대한 신뢰가 높은만큼 당사의 제품을 이용하여 회사 주도적 임상시험 및 연구자 주도적 임상시험을 활발하게 실시하여 조기에 시장의 인지도를 강화하는 전략입니다. 또한 대한암학회, 한국임상암학회, 항암요법연구회 등 암 전문 의료진 그룹과의 학술적인 유대관계를 강화하여 판매기반을 다져나가고자 합니다.
해외로는 BVAC 파이프라인을 개발하면서 해외 기술이전을 꾸준히 추진할 계획입니다. 제품의 강점이 극대화되기 위해서는 면역관문억제제 등 병용 시 효과의 상승작용을 기대할 수 있는 제품군을 보유한 글로벌 제약회사와의 협력에 집중하면서, 기존 표준치료에 미충족수요가 큰 암종 및 치료단계에 해법을 제시할 수 있는 제품으로 성장시키고자 합니다.
COVID-19 예방백신의 경우 민간시장보다는 정부조달시장이 대부분을 차지할 것으로 예상하며, 백신의 허가승인을 받기 위해 최선을 다하고 있습니다.
2) 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)
(가) 판매조직
셀리드는 사업담당부서에서 GMP 및 연구소 부서와 협업하여 CMO/CDMO 수주를 위해 활동하고 있습니다. 당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중인 기술력을 바탕으로 고객사의 요구사항에 대한 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 전문성 있는 연구/생산/품질 부서에서, 원스탑 서비스를 제공하고 있습니다.
(나) 판매경로
CMO/CDMO 수주를 위해 홈페이지, 학회, 부스홍보, 유관기관(KOTRA, KDDF 등)을 통한 홍보활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. 특히 당사는 고객사와의 계약에 의거하여 수탁 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.
(다) 판매전략
| 사업구분 | 위탁사 | 전략 |
| CMO/CDMO | 세포 및 유전자 치료제/ 바이러스 벡터 개발社 | 1. 위탁 고객사 유치 및 CMO/CDMO 역량, GMP 시설 등 소개 자료 제공 2. 주요 계약 조건 협상 및 조정, 계약 체결, 비밀유지계약 체결 3. 수탁업무 수행 및 납기 준수 (연구소/성남 GMP center/RA 협업) |
다. 수주상황
| (단위 : 천원) |
| 품목 | 수주 일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| 세포유전자치료제 | 2023.03.16 | (주1) | - | 4,888,000 | - | - | - | 4,888,000 |
| 합 계 | - | 4,888,000 | - | - | - | 4,888,000 | ||
(주1) 수주일자는 본 계약을 체결한 일자이며, 납기는 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다.
가. 환위험 및 위험관리
환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
나. 유동성위험 및 위험관리
유동성위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.
다. 이자율위험 및 위험관리
이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 변동금리부 조건의 예금과 차입금이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
라. 기타위험 및 위험관리
상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
마. 위험관리조직 및 관리정책
당사는 상기 언급된 위험들에 대한 관리는 재무팀에서 주관하고 있으며, 주기적으로 국내외 금융시장 현황을 파악하여 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 금융상품 평가, 자금 유동성 평가, 운영 방안 보고 등을 실행하고 있습니다.
당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.
바. 파생거래
당사가 2021년 3월 19일에 발행한 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채에는 조기상환청구권(Put option)과 중도상환청구권(Call option)이 포함되어 있습니다. 당기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내역 | |
| 사채의 종류 | 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 | |
| 발행가액 (단위: 천원) | 19,000,000 | |
| 미상환사채 권면총액 (단위: 천원)(*1) | 7,600,000 | |
| 이자지급조건 | 없음 | |
| 연이자율 | 0.0% | |
| 보장수익률 | 0.0% | |
| 발행일 | 2021년 3월 19일 | |
| 상환일 | 2026년 3월 19일 | |
| 전환청구기간 | 시작일 | 2022년 3월 19일 |
| 종료일 | 2026년 2월 19일 | |
| 전환에 따라 발행할 주식 | 종류 | 주식회사 셀리드 기명식 보통주식 |
| 전환가액(원/주)(*2) | 4,515 | |
| 주식수(*2) | 1,683,277주 | |
| 전환비율(%) | 100 | |
| 전환가액의 조정조건 | 1.본건 전환사채의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 유상증자 또는 그에 준하는 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부 사채 포함)의 발행, 신주인수권 등의 부여 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우 기타 이와 유사한 상황이 발생하는 경우로서 본건 주식의 지분율이 희석될 수 있는 요인이 발생한 경우 | |
| 2. 발행회사의 주식이 더 많은 수의 주식으로 분할된 경우 또는 주식배당이 이루어진 경우, 발행회사의 주식이 더 적은 수의 주식으로 병합된 경우 | ||
| 3. 발행회사의 주식이 자본조정, 재분류 기타 사유(제2항에 규정된 주식의 분할 또는 병합은 제외)로 인하여 그 조건 및/또는 수량이 변경되는 경우 | ||
| 4.발행회사의 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교환, 포괄적 주식이전 및 자본의 감소(통칭하여 “합병 등”)가 이루어지는 경우 | ||
| 5.감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 | ||
| 6. 본건 전환사채 발행일로부터 3개월이 되는 날부터 매 3개월마다 전환가액을 조정하되, 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일부터 소급하여 산정한 산술평균 가액이 직전의 전환가액을 하회할 경우 | ||
| 중도상환 청구권 [call option](*3) | 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자는 사채발행일로부터 1년째 되는 날인 2022년 3월 19일부터 2024년 3월 19일까지 매 3개월이 되는 날에, 인수인이 본 계약에 따라 인수한 본 사채의 20% 범위 내(액면가액 3,800,000천원)에서 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 인수인은 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다. | |
| 조기상환 청구권 [put option] | 사채발행일로부터 2년째 되는 날인 2023년 3월 19일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날에 발행회사에게 사채권자가 보유한 사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환일 60일 전부터 30일 전까지 조기상환을 청구할 수 있다. | |
(*1) 보고기간종료일 현재 전환사채 잔액 입니다.
(*2) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락 및 유상증자에 따른 전환가액 조정으로 4,515원으로 변경되었으며, 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 1,683,277주로 변경되었습니다.
(*3) 당기중 변경합의서를 통해서 발행자의 중도상환청구권 대상이 40%에서 20%로 변경되었습니다.
(1) 당기말과 전기말 현재 파생상품자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 파생상품자산 | 725,598,600 | - | 1,100,297,600 | - |
| 파생상품부채 | 2,298,544,000 | - | 7,381,576,000 | - |
당사는 전환사채 투자자가 보유한 조기상환청구권(Put option)을 파생상품부채로 회계처리하였고, 전환사채 발행자가 보유한 매도청구권(Call option)을 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.
(2) 당기와 전기 중 파생상품자산ㆍ부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 파생상품자산
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초잔액 | 1,100,297,600 | - |
| 전기오류수정(*) | - | 6,848,580,400 |
| 공정가치의 변동 | (374,699,000) | (5,748,282,800) |
| 기말잔액 | 725,598,600 | 1,100,297,600 |
② 파생상품부채
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초잔액 | 7,381,576,000 | - |
| 전기오류수정(*) | - | 6,360,497,000 |
| 풋옵션 행사 | (4,055,785,600) | - |
| 공정가치의 변동 | (1,027,246,400) | 1,021,079,000 |
| 기말잔액 | 2,298,544,000 | 7,381,576,000 |
(*) 당사가 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액 효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다.
가. 라이선스 아웃(License-out) 계약
본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이선스 아웃 계약 총괄표] |
(단위 : 백만원) |
품목 | 계약 상대방 | 대상지역 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 총 계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
| BVAC-Neo | (주)LG화학 | 전 세계 | 2021.05.26 | 로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날) | 183,500 | 1,000 | 비임상 |
1) BVAC-Neo
① 계약상대방 | (주)LG화학 |
② 계약내용 | - Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신과 관련된 기술 및 특허를 전 세계에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권 - 제3자에 대한 재실시권 |
③ 대상지역 | 전 세계 |
④ 계약기간 | 계약체결일: 2021년 5월 26일 계약종료일: 로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날) |
⑤ 총 계약금액 | 183,500백만원, 로열티는 별도 |
⑥ 수취금액 | <반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2021년 6월 25일 수취 <반환의무 있는 금액> 해당 사항 없음 |
⑦ 계약조건 | 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원 - 수취조건: 계약 체결 시
마일스톤(Milestione): 182,500백만원 - 수취조건: 개발, 인허가 및 판매 등
로열티(Royalty): 순매출액에 따라 별도 수령 - 수취조건: 매출 발생 시
임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료 시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 |
⑧ 대상기술 | BVAC-Neo (Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신) |
⑨ 개발 진행경과 | 계약 후 LG화학과 공동개발위원회를 발족하였음. LG화학이 요청한 기술자료를 제공하고 있음. 생산 기술이전을 실시하기 위해 준비 중임. |
나. 부동산 매입계약
본 보고서 제출일 현재 당사가 체결한 부동산 매입 계약 현황은 다음과 같습니다.
| 계약명 | 마곡일반산업단지 입주 계약 |
| 입주자 | 제넥신컨소시엄 ((주)제넥신, (주)프로젠, (주)셀리드) |
| 부지소재지 | 2017년 12월 14일 고시 마곡 도시개발구역 필지번호 D9-1 |
| 계약면적 | 7,853㎡((주)셀리드 지분면적 : 1,727.66㎡) |
| 계약체결일 | 2018년 8월 7일 |
| 착공일 | 2023년 7월 |
| 준공예정일 | 2026년 3월 |
다. 연구개발활동의 개요
당사는 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상 연구 및 비임상 연구를 진행하고 있습니다.
라. 연구개발 담당조직
1) 연구개발 조직 개요
당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. “연구소”중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 백신중개연구팀, 암중개연구팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. “임상개발실”은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다.
전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.
연구개발조직도 |
2) 연구개발인력 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 5명, 석사 15명, 학사 5명 총 25명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 명)
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박사 | 석사 | 학사 | 합 계 | ||
| 연구소 | RA | - | - | 1 | 1 |
| 연구개발기획팀 | - | - | - | - | |
| 신약탐색팀 | 1 | 4 | - | 5 | |
| 백신중개연구팀 | 1 | 2 | - | 3 | |
| 암중개연구팀 | 1 | 2 | - | 3 | |
| 벡터공정팀 | 1 | 4 | 1 | 6 | |
| 완제공정팀 | 1 | 3 | - | 4 | |
| 임상개발실 | 임상개발팀 | - | - | 3 | 3 |
| 합 계 (주) | 5 | 15 | 5 | 25 | |
(주) 대표이사를 제외한 인원입니다(박사 1명 : 강창율 대표이사).
3) 핵심 연구인력
직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
대표이사 | 강창율 | 연구개발 | - 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02) - 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02) - State University of New York at Buffalo - IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, - 서울대학교 약대 정교수('94.03~'20.02) - (주)셀리드('14.06~현재) | [주요 논문] - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1 8); 5315-26), 2018. - IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018. - IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017. - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc oimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated ex hausted CD8 + T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an d PD-1. 2016 - Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur e Medicine (21(9):1010-1017), 2015. - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independe nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media ted suppression of T-cell immunity. International Journ al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014. - Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural kille r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013.
[ 특허 등록 및 출원] - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록) - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록) - 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항 암제(등록) - 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으 로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으 로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록) - 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출 원) |
책임연구원 | 박봉주 | 신약개발 | - 서울시립대학교 학사('02.03~'09.02) - 서울시립대학교 석사('09.03~'11.02) - 서울시립대학교 박사('11.03~'17.02) - 서울시립대학교 부설 자연과학연구소 선임연구원('17.03~'18.10) - 서울시립대학교 연구교수('18.11~'19.03) - (주)셀리드('19.04~현재) | [주요 논문] - New ethanol extraction improves the anti-obesity effects of black tea. Arch Pharm Res. 39(3):310-20. 2016. - Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Lett. 590(19):3407-3415. 2016. - Wnt3a disrupts GR-TEAD4-PPARγ2 positive circuits and cytoskeletal rearrangement in a β-catenin-dependent manner during early adipogenesis. Cell Death Dis. 10(1):16. 2019. |
책임연구원 | 신광수 | 신약개발 | - 서울대학교 학사('08.03~'12.02) - 서울대학교 석,박사('12.03~'19.08) - 서울대학교 BK21 분자의학및바이오제약 의글로벌중개연구사업단 연수연구원 ('19.09~'20.02) - (주)셀리드('20.03~현재) | [주요 논문] - Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. Aging cell. 15(2):291-300. 2016. - Monocyte-derived dendritic cells dictate the memory differentiation of CD8+ T cells during acute infection. Front Immunol. 10:1887. 2019. |
| 선임연구원 | 전인수 | 신약개발 | - 서강대학교 학사('06.03~'13.02) - 서울대학교 석,박사('13.03~'20.08) - (주)셀리드('20.10~현재) | [주요 논문] - Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines. 8(3), 403. 2020 |
| 선임연구원 | 송보영 | 신약개발 | - 포항공과대학교 생명과학과 학사 - 서울대학교 융합과학기술대학원 석,박사 - 서울대학교 종합약학연구소 연수연구원 - (주)셀리드('21.03~현재) | [주요 논문] - GITR agonism triggers antitumor immune responses through IL21-expressing follicular helper T cells. Cancer Immunology Research. 8(5):698. 2020 - Differentiation of c-Kit+CD24+ natural killer cells into myeloid cells in a GATA-2-dependent manner. FASEB Journal. 34(3):4462. 2020 |
| 선임연구원 | 장수정 | 신약개발 | - 서울시립대학교 생명과학과 학사 ('09.03~13.02) - 서울시립대학교 석사 ('13.02~'14.08) - 서울시립대학교 자연과학연구소 연구원 ('14.09~15.02) - 서울시립대학교 박사 ('15.03~'21.08) - 서울시립대학교 연구교수 ('21.09~22.06.) - (주)셀리드('22.07~현재) | [주요 논문] - Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Letters. 590(19):3407-3415. 2016 - Cancer driver genes, IDH1/2, JARID1C/ KDM5C, and UTX/ KDM6A: Crosstalk between histone demethylation and hypoxic reprogramming in cancer metabolism. Experimental and Molecular Medicine. 51(6):1-17. 2019 - High-Spatial and Colourimetric Imaging of Histone Modifications in Single Senescent Cells Using Plasmonic Nanoprobes, Nature communications 8;12(1):5899. 2021 |
마. 연구개발 비용
당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2021년 161억원, 2022년 184억원, 2023년 120억원입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 2023년 (제18기) | 2022년 (제17기) | 2021년 (제16기) | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별 분류 | 인건비 | 2,084,574 | 2,072,273 | 1,835,448 | (주1) |
| 감가상각비 | 341,122 | 329,925 | 346,538 | - | |
소모품비 | 1,316,938 | 2,152,164 | 3,653,491 | (주2) | |
지급수수료 | 4,443,917 | 13,652,135 | 9,664,242 | (주3) | |
기타 | 3,774,477 | 236,450 | 605,478 | - | |
연구개발비용 합계 | 11,961,028 | 18,442,946 | 16,105,197 | - | |
| 회계처리 내역 | 경상연구개발비 | 5,039,030 | 7,886,432 | 7,426,492 | - |
제조경비 | - | - | - | - | |
개발비(무형자산) | 4,150,304 | - | - | - | |
회계처리금액 계 | 9,189,334 | 7,886,432 | 7,426,492 | - | |
정부 연구개발비 | 2,771,694 | 10,556,514 | 8,678,705 | - | |
연구개발비용 합계 | 11,961,028 | 18,442,946 | 16,105,197 | - | |
| 매출액 | - | 480,000 | 909,091 | - | |
| 연구개발비용/매출액 | - | 3,842% | 1,772% | - | |
(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.
(주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.
(주3) 지급수수료는 외부에 지급한 위탁연구비 등입니다.
(주4) 개발비(무형자산)는 AdCLD-CoV19-1 OMI 임상3상 관련 연구개발비 등을 포함한 건설중인자산 금액입니다.
바. 연구개발실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.
| 구분 | 품목 | 파이프라인 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 바이오신약 | 항암면역치료백신 | BVAC-C | 자궁경부암 | 2014년 | 임상 2a상(국내) | 2018년 | - |
| BVAC-E6E7 | 두경부암 | 2022년 | 전임상 | - | - | ||
| BVAC-B | 위암 | 2015년 | 임상 1상(국내) | 2018년 | - | ||
| BVAC-P | 전립선암 | 2016년 | 임상 1상(국내) | 2020년 | - | ||
| BVAC-M | 흑색종 | 2016년 | 전임상(국내) | - | - | ||
| BVAC-Neo | Neo-antigen이 | 2017년 | 전임상 | - | 라이선스 아웃 | ||
| 예방백신 | AdCLD-CoV19/ AdCLD-CoV19-1 | COVID-19 | 2020년 2021년 | 임상 1/2a상(국내) 임상 2b상(국내) | 2020년 2022년 | - 조기종료 | |
| AdCLD-CoV19-1 OMI | COVID-19 | 2021년 | 임상 3상(국내외) | 2023년 | - | ||
(가) 파이프라인: BVAC-C
구분 | 바이오 신약 | ||||||||||||||||||||
적응증 | 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등) | ||||||||||||||||||||
작용기전 | BVAC-C는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. | ||||||||||||||||||||
제품의 특성 | BVAC-C 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 지배할 수 있는 잠재력을 가지고 있음. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였음. | ||||||||||||||||||||
| 진행경과 |
| ||||||||||||||||||||
향후계획 | BVAC-C는 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행 중임. 자궁경부암을 적응증으로 조건부허가를 신청할 계획임. 이를 위해 경기도 성남시 SK V1 TOWER 에 상업용 GMP 생산시설을 완공하였음. | ||||||||||||||||||||
경쟁제품 | 인유두종바이러스 유래 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신은 상품화된 제품은 없음. 현재 네덜란드 ISA Pharmaceuticals의 HPV16 펩타이드 백신 ISA101b, 미국 PDS Biotech의 HPV16 펩타이드 백신 PDS0101, 노르웨이 Nykode Therapeutics의 HPV16 DNA 백신 VB10.16 등 이 화학적 항암제 또는 면역관문차단제와 병용요법으로 임상 2상을 진행 중임. | ||||||||||||||||||||
| 관련 논문 등 | - Phase I Study of a B Cell-Based and Monocyte-Based Immunotherapeutic Vaccine, BVAC-C in Human Papillomavirus Type 16- or 18-Positive Recurrent Cervical Cancer. J Clin Med.2020 Jan 5;9(1) - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells (IF 9.28) Cancer Res. 2018 78(18):5315 - IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours (IF 11.47) Nature Communications 2017. 8:15776 | ||||||||||||||||||||
시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-C의 경우, 현재는 자궁경부암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다. | ||||||||||||||||||||
기타사항 | 2018년 ESMO 진행사항 발표, 2020년 AACR 초록 채택 및 온라인 구두 발표 2021년 ASCO 구두발표 |
(나) 파이프라인: BVAC-E6E7
구분 | 바이오 신약 |
적응증 | 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(두경부암, 항문암, 성기암 등) |
작용기전 | BVAC-E6E7은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
제품의 특성 | BVAC-E6E7 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히, BVAC-E6E7은 대량생산에 용이하도록 개선된 아데노바이러스 벡터로 구성되어 우수한 항암효과를 유지하며 원료 바이러스 생산 비용 절감이 가능함. |
| 진행경과 | - 2022년 1분기 비임상 개발 시작 - 2023년 제1/2a상 임상시험계획(IND) 신청 |
향후계획 | BVAC-E6E7은 보고서 작성기준일 현재 국내 임상 1/2a상 시험 계획을 식품의약품안전처에 제출하였으며, 식약처 IND 승인 후 국내에서 임상 개발에 주력할 계획임. |
경쟁제품 | 두경부암 대상 면역 치료제 개발이 단독 또는 병용투여 요법으로 국내외에서 진행 중임. 제넥신이 두경부 편평세포암 DNA백신 GX-188E, 면역항암제로 개발 중인 GX-I7과 BMS·오노의 면역항암제인 옵디보의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상을 진행 중임. |
| 관련 논문 등 | BVAC-E6E7은 현재 비임상 개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력이 없음 |
시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-E6E7의 경우, 현재는 두경부암에 대한 임상 진행을 계획 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다. |
기타사항 | - |
(다) 파이프라인: BVAC-B
구분 | 바이오 신약 | ||||||||
적응증 | HER2/neu 암항원 발현 모든 암종 (위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등) | ||||||||
작용기전 | BVAC-B는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. | ||||||||
제품의 특성 | BVAC-B 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 시장성이 매우 큰 위암, 유방암 등을 적응증으로 개발 중으로 개발 성공 시 매출 창출이 용이함. | ||||||||
진행경과 |
| ||||||||
향후계획 | BVAC-B는 보고서 작성기준일 현재 임상 1상 시험 결과보고서 작성을 완료하고, 2a상 시험의 적응증을 검토 중에 있음. 식약처에 임상 2상 시험 계획 승인을 신청할 계획임. | ||||||||
경쟁제품 | BVAC-B에 사용한 HER2/neu 암항원을 타겟하는 항암면역치료백신으로 판매 중인 제품은 없으며, Zymeworks 사에서 유방암 대상 임상 2상을 진행 중임. Imugene 사의 HER-Vaxx가 위암 대상 임상 2상 개발 중임. | ||||||||
관련 논문 등 | - A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model. (IF 9.28) Cancer Res. 2007, 67(15), 7477-86. - alpha-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity. (IF 5.0) Int J Cancer. 2008, 122(12), 2774-83 - CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells. (IF 3.62) Hum Gene Thera.2010 21(12),1697-706. - Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures. (IF 4.32) Gene Therapy. 2014, 21(1):106-14. - Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines (Basel). 2020 Jul 22;8(3):403. | ||||||||
시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-B의 경우, 현재는 위암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 유방암, 췌장암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다. | ||||||||
기타사항 | 2020년 ASCO 초록 채택 및 발표 |
(라) 파이프라인: BVAC-P
구분 | 바이오 신약 |
적응증 | PAP 또는 PSMA 암항원 발현 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등) |
작용기전 | BVAC-P는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
제품의 특성 | BVAC-P 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 PAP와 PSMA를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임. |
진행경과 | BVAC-P의 비임상개발은 2017년 1분기에 시작하였으며, 2019년 3월 식약처 임상 1상 시험 계획 신청하였음. 보완사항 제출 후 2020년 3월 최종 승인받음. 임상 1상 개시를 위해 연구진을 접촉하는 등 준비 중임. |
향후계획 | 국내 임상 1상을 개시할 계획임. |
경쟁제품 | 전립선암 치료백신으로 미국에 시판 중인 수지상세포백신 Provenge가 있으며, 암세포주를 이용한 GVAX (BioSante 사)가 현재 임상 2상 개발 중임. Ayala가Advaxis사 인수 후 전립선암 대상 치료백신을 임상 1상 시험 중임. |
관련 논문 등 | BVAC-P는 논문 및 학회 발표 이력이 없음 |
시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다. |
기타사항 | - |
(마) 파이프라인: BVAC-M
구분 | 바이오 신약 |
적응증 | MAGE-A3 또는 GP100 암항원 발현 모든 암종 (흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등) |
작용기전 | BVAC-M은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
제품의 특성 | BVAC-M 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 GP100와 MAGE-A3를 동시에 타깃할 수 있어 약효와 시장성을 확보할 수 있는 점이 큰 장점임. |
진행경과 | BVAC-M의 비임상개발은 2016년 4분기에 시작하였으며, 식약처에 임상 1상 시험 계획을 신청할 계획임. |
향후계획 | BVAC-M의 임상 1상 시험계획을 신청할 계획임 |
경쟁제품 | 흑색종 대상 면역 치료제 개발이 국내외에서 진행 중이며, GP100을 발현하는 포도막 흑색종 타겟의 면역치료제인 Tebentafusp (상품명 Kimmtrak)가 2022년 미국 FDA 승인을 받음. |
관련 논문 등 | BVAC-M은 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력은 없음 |
시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC- M의 경우, 현재는 흑색종에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 폐암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다. |
기타사항 | - |
(바) 파이프라인: BVAC-Neo
구분 | 바이오 신약 |
적응증 | Neo-antigen이 발굴된 모든 암종 |
작용기전 | BVAC-Neo는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
제품의 특성 | BVAC-Neo 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 세포치료제 형태임. 완전개인맞춤형 제품으로 환자 자신의 암세포에만 존재하는 neo-antigen을 게놈 서열 분석으로 발굴하고, 이 중 항원성이 있는 epitope 부위를 예측 및 검증하여 완제품의 항원으로 사용하는 제품임. 항원의 특이성과 항원성이 매우 강하여 암 완치에 도전할 수 있으며, 치료 및 수술 후 재발 방지 목적으로 개발할 계획임. 또한, neo-antigen이 발견되는 모든 암종에 적용이 가능하며, 완전개인형 neo-angtigen과 더불어 암환자에서 빈번히 발생하는 돌연변이를 기반으로 한 shared neo-antigen을 활용하는 전략도 가능함. |
진행경과 | BVAC-Neo의 기본 개념은 2006년 동물모델에서 이미 증명하여 Cancer Research 저널에 발표하였음. 혁신적 완전개인맞춤형 제품으로 식약처 가이드라인이 존재하지 않아 식약처와 사전 상담을 진행 중임. 개인맞춤형 제품에 맞는 독성시험, 생산공정 등 비임상 개발을 진행 중임. |
향후계획 | BVAC-Neo는 비임상 개발 중이며, LG화학에 기술이전을 완료하고 양사 공동으로 임상진입을 준비 중임. |
경쟁제품 | 완전 개인맞춤형 항암치료 백신은 현재까지 상용화된 제품은 없으며, 미국의 Moderna과 Gritstone Bio, 독일의 BioNTech과 Curevac 사가 mRNA나 펩타이드 기반 기술을 활용한 파이프라인을 선두주자로 개발하여, 임상 1상 또는 2상 시험 중임. 이러한 파이프라인들은 T 세포 면역 반응은 유도하나 NK 세포나 NKT 세포와 같은 선천성 면역 반응은 유도하기 어려움. |
| 관련 논문 등 | CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo. (IF 9.28) Cancer Res. 2006, 66(13), 6843-50 |
시장규모 | 당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-Neo의 경우 Neo-antigen이 발굴된 모든 암종으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다. |
기타사항 | - |
(사) 파이프라인: AdCLD-CoV19/AdCLD-CoV19-1
구분 | 바이오 신약 |
적응증 | COVID-19 감염 예방 |
작용기전 | AdCLD-CoV19과 AdCLD-CoV19-1은 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함. |
제품의 특성 | AdCLD-CoV19 : 복제불능성 아데노바이러스 벡터에 SARS-COV-2의 S단백질 항원을 삽입한 형태로, 아데노바이러스 벡터가 예방백신 완제의약품임. 1회 근육투여만으로 예방효력을 기대할 수 있는 제품임. AdCLD-CoV19-1 : 백신의 대량생산 및 공급을 원활히 하여 상업적 경쟁력을 높이기 위해 AdCLD-CoV19의 벡터 구조를 개량한 형태의 백신. |
진행경과 | AdCLD-CoV19 : 2020년 4월 개발을 개시하였으며, 마우스와 영장류 시험에서 고농도의 항원특이적 항체 생성을 확인하였음. 또한, 영장류 감염모델 시험을 통해 SARS-COV-2 바이러스를 예방할 수 있음을 입증하였음. 임상 1/2a상 시험을 통해 건강한 성인에게서 바이러스 중화항체반응 및 항원-특이적 T 세포 반응을 유도할 수 있음을 확인하였음. |
향후계획 | 추가 접종 용도로 개발한 오미크론 전용 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 개발에 주력할 계획 |
경쟁제품 | 수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 Moderna, Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음. |
| 관련 논문 등 | The Chimeric Adenovirus (Ad5/35) Expressing Engineered Spike Protein Confers Immunity against SARS-CoV-2 in Mice and Non-Human Primates, Vaccines 2022, 10(5), 712 |
시장규모 | 예방의 지속효력이 짧은 현재 기허가 백신의 특성상, 접종 완료 후 일정 기간 이후에 부스터 접종이 필요할 것으로 예상됨 (6개월~1년으로 예상). 이를 통해 볼 때, 국내 성인 기준 매년 3천만회 분량의 수요가 있으며, 전 세계적으로 매년 50억회 분량의 수요가 있을 것으로 예측함. |
기타사항 | AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 것으로 전망함. |
(아) 파이프라인: AdCLD-CoV19-1 OMI
구분 | 바이오 신약 |
적응증 | COVID-19 감염 예방 |
작용기전 | AdCLD-CoV19-1 OMI는 근육투여를 통해 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함. |
제품의 특성 | AdCLD-CoV19-1 OMI: AdCLD-CoV19-1의 항원 유전자를 SARS-CoV-2 Omicron (BA.1) Spike 단백질로 치환하여 오미크론 변이주 대응에 특화하여 개발한 백신. |
진행경과 | AdCLD-CoV19-1 OMI : 마우스와 영장류 시험을 통해 면역원성을 확인함. 기초 백신 (AdCLD-CoV19-1)을 접종한 동물에 추가 접종한 경우, SARS-CoV-2 초기주에 대한 중화항체와, 오미크론 변이주 (BA.1, BA.2)에 대한 중화항체가 모두 효과적으로 생성되는 것을 확인함. 현재 임상시험 약 제조가 완료되었으며, 임상 1/2상 시험 계획을 식약처에 제출하여 2022년 8월 수행을 허가받음. 2023년 2월 임상 1/2상 모집 및 투여를 완료하였으며, 안전성 및 면역원성 중간결과를 확보함. 2023년 7월 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과를 발표함. 2023년 5월 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출하여 7월 수행을 허가받음. 본 보고서 제출일 현재 필리핀 및 베트남 식약처에도 임상 3상 시험계획 신청 완료 및 진행 중에 있음. |
향후계획 | 다국가 임상 3상을 진행하여 중간결과를 확보 후 국내 및 국외 품목허가 신청 계획임. |
경쟁제품 | 수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 Moderna, Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음. |
| 관련 논문 등 | - Boosting with variant-matched adenovirus-based vaccines promotes neutralizing antibody responses against SARS-CoV-2 Omicron sublineages in mice, Int J Antimicrob Agents. 30;63(3):107082 - Strategy to develop broadly effective multivalent COVID-19 vaccines against emerging variants based on Ad5/35 platform, Proc Natl Acad Sci U S A. 121(10):e2313681121 |
시장규모 | AdCLD-CoV19-1 OMI와 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 수 있음. |
기타사항 | AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 것으로 전망함. |
2) 연구개발 완료 실적
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.
3) 기타 연구개발 실적
당사가 본 보고서 작성기준일 현재 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.
| 연구과제명 | 주관부처 | 연구기간 | 정부출연금 | 관련 파이프라인 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가백신 개발 (주1) | 보건복지부 | '23.04 ~ '24.12 | 17.5억원 (총 사업비 : 약 23.3억원) | 다가백신 | 주관기관 /진행중 |
| 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 변이 대응 예방백신 임상 1/2상 개발 | 보건복지부 | '22.07 ~ '23.07 | 83.1억원 (총 사업비 : 약 110.8억원) | AdCLD-CoV19-1 OMI | 주관기관 /종료 |
| (임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신 임상 2b/3상 개발 | 보건복지부 | '22.03 ~ '22.12 | 29.6억원 (총 사업비 : 약 39.5억원) | AdCLD-CoV19/ AdCLD-CoV19-1 | 주관기관 /종료 |
| 아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발 | 과학기술정보 통신부 | '20.07 ~ '22.12 | 37억원 (총 사업비 : 약 49억원) | AdCLD-CoV19 | 주관기관 /종료 |
| AdCLD-CoV19-1 코로나19 예방백신의 원료인 마스터 및 제조용 바이러스 은행 생산을 위한 부유세포 생산공정 장비 구축 | 보건복지부 | '21.10 ~ '23.07 | 2.5억원 (총 사업비 : 7.17억원) | AdCLD-CoV19-1 | 주관기관 /종료 |
| (임상 1/2a상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 1/2a상 개발 | 보건복지부 | '21.02 ~ '22.01 | 63.2억원 (총 사업비 : 약 84억원) | AdCLD-CoV19 | 주관기관 /종료 |
| 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료 백신의 임상 2상 개발 | 보건복지부 | '18.04 ~ '21.12 | 30억원 (총 사업비 : 약 40.6억원) | BVAC-C | 주관기관 /종료 |
| 난치성암 치료용 B세포 및 단구기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발 | 산업통상자원부 | '17.04 ~ '18.12 | 13억원 (총 사업비 : 약 21억원) | BVAC-B BVAC-P | 주관기관 /종료 |
| 신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포 기반 면역치료백신에의 적용 | 과학기술정보 통신부 | '16.11 ~ '21.12 | 16억원 (총 사업비 : 약 21.4억원) | BVAC-M | 참여기관 /종료 |
(주1) 공시서류 제출일 현재, 정부R&D예산 축소로 인한 사업비 규모 및 연구기간이 변경되었습니다. 기타 세부 사항은 2024년 3월 15일 기 제출한 기타경영사항을 참조하시길 바랍니다.
당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.
[용어정리]
용어 | 해설 |
|---|---|
Abiraterone | Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용 |
Adjuvant 치료법 | 일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함 |
Axalimogene | 유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법 |
B 세포 | 림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음 |
BVAC | CELIVAX의 파이프라인 코드명 |
CAR-T | 환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제 |
CD1d | 다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종 |
CD4 T 세포 | 세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포 |
| CD46 | 다양한 세포의 표면에 발현되어 species B에 속하는 아데노바이러스 serotype의 세포 부착에 관여하는 단백질 |
| CD46 수용체 | 일부 암종에서 과발현되는 MCP(membrane cofactor protein) CD46와 결합하는 수용체로 항암면역반응에 작용 |
CD8 T 세포 | 세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포 |
CELIVAX | ㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명 |
| CMO | Contract Manufacturing Organization의 약자임. 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업 |
| CDMO | Contract Development & Manufacturing Organization의 약자임. 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)을 더한 의약품 위탁개발생산을 의미함 |
| Chimeric Antigen Receptor (CAR) | 암 세포의 특정 단백질에 결합하도록 고안된 특수 수용체임. CAR-T 치료제에서 면역세포인 티(T)세포에 발현시켜 이 수용체에 결합하는 특정 단백질이 있는 암세포를 죽이는 역할을 수행함 (키메라항원수용체) |
| COVID19 | 흔히 코로나19로 불리는 바이러스 감염증. 원인바이러스는 SARS-CoV-2 이며, 감염시 발열, 호흡곤란, 다기관 염증 반응 등의 증상이 나타날 수 있음. |
DNA 백신 | 유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신 |
epitope peptide | 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분 |
Exome-Seq | 세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용 |
GLP | 의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준 |
GMP | 의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준 |
IFN-γ | 사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨 |
| iNKT cell | invariant NKT 세포로 면역 세포에 의한 당지질(glicylipid)이 항원 제시될 경우 인터페론을 포함하여 다양한 사이토카인을 분비함 |
Immuno-Oncology | 암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법 |
irRC | 암치료 시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준 |
irPD | 암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우 |
irPR | 암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우 |
irSD | irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우 |
MHC-I | 사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함 |
mRNA | RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함 |
Neoadjuvant 치료법 | 일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행 |
Neo-antigen | 환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원 |
Neo-epitope | 환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기 |
NK세포 | 선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함 |
NKT세포 | T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함 |
PD-1 | 면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남 |
| Peptide | 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체 |
Proof of Concept (POC) | 기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정 |
| RNA | 염기와 리보오스(5탄당)와 인산기가 결합된 폴리머로, 유전자 정보를 매개, 유전자의 발현의 조절 등에 관여함 |
RNA-Seq | 세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함 |
| SARS-CoV-2 | 코비드19 감염증을 일으키는 코로나바이러스로 WHO에 의해 SARS-CoV-2로 명명되었음. |
| Spike 항원단백질 | 코비드19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 표면 돌기 단백질임. 사람세포의 ACE2 (angiotensin converting enzyme 2)와 결합하여 세포내로 바이러스가 감염됨 |
T 세포 | 백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움 |
αGC | Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음 |
| 가수분해 | 화학 반응시, 물과 반응하여 원래 하나였던 큰 분자가 몇 개의 이온이나 분자로 분해되는 반응 |
기억면역반응 | 항원의 일차적 노출 시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응 |
| 다가백신 | 같은 종의 바이러스나 세균이라도 여러 형이 있기 때문에 항원성이 다를 경우에 면역효과가 있는 혼합백신 |
단구 | 백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함 |
단클론항체의약품 | 단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품 |
당단백 | 단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리 역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함 |
대조군 | 투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군 |
도입유전자 | 바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자 |
독성시험 | 비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험 |
리간드 | 세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함 |
| 리보솜 | 세포 활동에 필요한 단백질을 합성하는 기관으로, 세포질에 떠 있거나 소포체(endoplasmic reticulum)에 부착되어 있음 |
림프구 | 질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨 |
림프구성분채집술 | 혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술 |
말초혈액단핵세포 | 백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨 |
면역관문저해제 | 암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물 |
면역증강제 | 항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질 |
면역치료백신 | 환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신 |
면역항암제 | 인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품 |
면역회피기전 | 종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전 |
무진행생존기간 | 질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간 |
반응률 (ORR, Objective response rate) | 암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율 |
병용투여 | 한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법 |
분포시험 | 약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험 |
비임상시험 | 신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험 |
사이토카인 | 인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자 |
상피성장인자수용체 (hEGFR) | 세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음 |
선천면역계 | NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계 |
세포독성 T세포 | T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴 |
수지상세포 (DC, Dendritic cell) | 면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함 |
수지상세포백신 | 수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신 |
조절T 세포 | 억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종 |
신호전달기작 | 세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전 |
아데노바이러스 | 이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함 |
| 안정 질환 | 암의 치료효과 판정에 관한 용어로, 종양 축소가 부분관해가 되는 데는 충분하지 않고, 종양 증대가 진행되는 데는 충분하지 않은 것 (Stable disease) |
암-고환 항원 (CTA, cancer/testis antigen) | 고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임 |
암항원 | 암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질 |
연구자 임상 | 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험 |
완전관해 | 암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우 |
| 완제공정 | 원료의약품을 용기에 담고 포장해 완제의약품으로 생산하는 과정으로 충전, 라벨링, 포장 작업 등을 포함함 |
이상약물반응 | 의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함 |
| 이중항체 | 하나의 항원을 인식해 결합하는 일반적인 항체와 달리, 두 종류의 항원에 동시에 결합할 수 있는 항체 |
| 인산 모노에스텔 (인산 모노에스테르) | 한 개의 에스테르 결합과 인산기 가지는 화합물로, 인지질 세포막의 구성 요소 |
인유두종바이러스(HPV) | DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임 |
| 인터페론 치료법 | 인터페론은 바이러스 감염과 증식을 억제하는 능력을 지니고 있어 유전공학을 통해 인공적인 대량 생산을 하여 바이러스성 질병 치료에 사용함 |
임상 1상 시험 | 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험 |
임상 2상 시험 | 치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험 |
임상 3상 시험 | 치료적 확증 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험 |
저항성 | 약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상 |
적응면역계 | 침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함 |
| 전사 | DNA를 원본으로 사용하여 RNA를 만드는 과정 (transcription) |
조건부 허가 | 생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도 |
종양미세환경 | 분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음 |
종양침윤 T 세포 | T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음 |
| 중화항체 | B 세포가 항원 단백질에 대해 분비하는 여러 항체 중, 병원성 바이러스의 세포 감염을 차단하는 핵심 역할을 하는 항체 |
| 지질성 항원 제시 | 지질성 항원이 세포 표면에서 CD1 분자에 결합, 전시됨으로 T세포 및 iNKT 세포를 활성화를 유도함(항원은 단백질, 당, 지질, 기타 등이 있음) |
질병조절율 | 약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율 |
투여군 | 임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군 |
파포바 바이러스 | 이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨 |
표적항암제 | 정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제 |
표준치료 | 암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법 |
항암바이러스 | 바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스 |
| 항원 | 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로써 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체 |
항원제시세포 | 항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포 |
항체 | 항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질 |
희귀의약품 | 적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 |
가. 지적재산권 현황
당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신 | 2006.04.27 | 2008.02.27 | BVAC | 한국 | ||
| 2007.04.30 | 2014.12.03 | 유럽 | ||||||
| 2007.05.01 | 2011.08.23 | 미국 | ||||||
| 2007.07.06 | 2011.04.01 | 일본 | ||||||
| 2008.09.17 | 2017.10.25 | 인도 | ||||||
| 2008.10.14 | 2011.06.10 | 러시아 | ||||||
| 2008.10.24 | 2013.03.27 | 중국 | ||||||
| 2008.10.14 | 2021.07.27 | 브라질 | ||||||
| 2 | 특허권 | 자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신 | 2007.11.19 | 2010.11.12 | BVAC | 한국 | ||
| 2010.10.12 | 2011.08.03 | |||||||
| 2008.08.11 | 2016.12.13 | 미국 | ||||||
| 2010.05.14 | 2012.12.14 | 일본 | ||||||
| 2010.05.18 | 2013.08.28 | 중국 | ||||||
| 2010.06.15 | 2017.05.17 | 유럽 | ||||||
| 3 | 특허권 | 알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물 | 2005.07.13 | 2007.10.01 | - | 한국 | ||
| 2008.01.02 | 2011.05.11 | - | 중국 | |||||
| 4 | 특허권 | 코로나바이러스감염증 예방용 백신의 투여 및 용량 | 2021.08.31 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 한국 | ||
| 5 | 특허권 | 복제가능 아데노바이러스를 포함하지 않는 신규 아데노바이러스 벡터 및 이의 용도 | 2022.01.20 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 한국 | ||
| 2022.01.20 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | PCT | |||||
| 2023.06.08 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 싱가포르 | |||||
| 2023.06.09 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 유럽 | |||||
| 2023.06.20 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 베트남 | |||||
| 2023.06.20 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 러시아 | |||||
| 2023.06.21 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 중국 | |||||
| 2023.06.21 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 미국 | |||||
| 2023.06.21 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 일본 | |||||
| 2023.06.28 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 태국 | |||||
| 2023.07.18 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 브라질 | |||||
| 2023.07.21 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 인도 | |||||
| 2023.07.24 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 인도네시아 | |||||
| 6 | 특허권 | 자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 말초혈액단핵세포를 포함하는 백신 | 2023. 09.15 | - | BVAC | 한국 | ||
| - | PCT | |||||||
| 7 | 특허권 | 신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방용 백신 | 2021.08.27 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | PCT | ||
| 2023.02.24 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 중국 | |||||
| 2023.02.24 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 미국 | |||||
| 2023.02.28 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 유럽 | |||||
| 2023.02.24 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 일본 | |||||
| 2023.02.27 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 러시아 | |||||
| 2023.02.27 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 인도 | |||||
| 2023.02.27 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 브라질 | |||||
| 2023.02.22 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 인도네시아 | |||||
| 2023.02.17 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 베트남 | |||||
| 2023.02.21 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 싱가포르 | |||||
| 2023.02.22 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 태국 | |||||
| 2023.04.28 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 한국 | |||||
| 8 | 특허권 | 자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 자연 살해 세포를 포함하는 백신 | 2023.02.28 | - | BVAC | 한국 | ||
| 2023.05.19 | - | BVAC | PCT | |||||
| 9 | 상표권 |
| 2016.12.23 | 2017.10.18 | BVAC | 한국 | ||
| 2019.08.05 | 2020.06.14 | BVAC | 중국 |
나. 산업의 현황
1) 항암면역치료제
(가) 항암치료의 개요 및 발전
암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 구분되며 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.
항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.
항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권) |
모든 항암치료방법은 현재 각각 단독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역항암제로 구분되어 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.
(나) 항암면역치료제 시장
2020년 기준 전세계적으로 약 1천9백3십만명이 신규 암환자로 진단 및 약 1천만명이 암으로 인해 사망하고 있고 인구노령화로 인해 증가추세에 있는 상황으로(GLOBOCAN), 전 세계 항암제 시장은 2020년 1,527억 달러, 2021년 1,665억 달러 및 2030년 3,660억 달러로 연평균 9.1% 성장하는 시장으로 추산됩니다(Globe Newswire. 2022.04.04).면역항암제 시장은 2021년 850억 달러 및 2030년 2,771억 달러로 연평균 12.6% 성장하고 있고(Cancer Immunotherapy Market Size, Share, Report 2022 to 2030, Precedence Research), 항암면역백신 시장은 2021년 64.5억 달러에서 2030년 192.7억 달러 규모로 예측되며 2022~2030년 사이에는 연평균 14.75%의 고성장을 보일 것으로 전망됩니다(Bloomberg. 2023.02.08.).
(다) 항암면역치료제의 발전 및 현황
2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 6종이 순차적으로 승인되었습니다. 2019년에는 중국에서만 신규 면역관문저해 항체의약품 3종이 추가로 승인되었습니다. 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 차세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 이를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다.
면역항암제 제품과 발전 단계 |
차세대에 속하는 면역항암치료제는 CeliVax와 같은 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다.
[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]
1세대 | 2세대 | 차세대 |
|---|---|---|
수지상세포백신 면역조절항체 | 면역관문저해제 이중항체 항암바이러스 CAR-T 세포치료제 | CeliVax 치료백신 완전개인맞춤형 치료백신 면역항암제 병용투여요법 면역세포치료제 - NK, NKT, TIL, CAR-NK |
면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.
작용기전에 따른 면역항암제 분류 |
수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해세포, T세포 등의 adoptive cell therapy (입양세포치료제)가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T가 6종 (미국, 유럽), 이뮨셀-LC (한국) 등이 있습니다. 능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge (미국)가 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수 종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다. 능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 암세포만 특이적으로 살상하므로 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구 등이 있습니다. 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 자연살해세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 암항원과 무관하게 면역반응을 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤합니다. CeliVax 기술은 능동형 제품이면서 암항원 특이적으로 개발되어 두가지 특성의 장점을 고루 갖춘 치료제입니다.
(라) 면역항암제 시장 특성
면역항암제는 작용기전이 동일한 의약품 간에는 경쟁관계가 있으나, 서로 다른 작용기전의 의약품인 경우 병용투여 또는 순차투여 등 다양한 약제를 보완적으로 사용할 수 있는 치료방법의 개발이 필요하고 또 활발한 상황입니다. 최근 면역관문저해 항체의약품과 타 면역항암제 간 다양한 병용투여 임상시험이 급증하고 있는 것도 이러한 이유입니다 (그림 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황). 대표적인 면역관문저해제를 보유한 MSD가 자사의 Keytruda와 타 면역항암제의 병용투여 임상시험을 650건 이상 진행 중인 것도 이러한 관점에서 이해할 수 있습니다. 더불어 기본치료 옵션으로 환자에게 권유되는 화학항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여를 고려할 수 있어 광범위한 암종에서 지속적으로 시장이 확대되는 효과가 있습니다. 따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성이 확립된 이후 면역관문저해제 및 기존 항암치료제와의 병용/순차 투여 연구를 통해 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 진입하는 좋은 방법입니다.
면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황 |
(마) 항암면역치료백신 시장
안전성 측면에서 항암면역치료백신의 프로필이 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면 향후 암환자의 복합치료요법에서 항암면역치료백신이 유망한 후보가 될 것으로 전망됩니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학약물요법제, 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제들에 비해서도 우수한 제품 프로필을 가지고 있으므로 궁극적으로 환자의 치료성과를 높여 전체 생존기간을 증가시키고 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있는 제품으로 시장 성장을 드라이브할 잠재력이 있습니다. 현재 항암면역백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려져있는 Gadasil (Merck)과 Cervarix (GlaxoSmithKline)를 제외하면 치료용 백신으로는 아직 시장을 주도하는 제품이 없는 상태입니다. 항암면역치료백신에는 대표적으로 수지상세포를 이용한 항암면역치료백신이 있으며, 이에 해당하는 Provenge (Dendreon)가 2010년 미국에서 허가를 받았습니다. Provenge는 전이성 전립선암 치료제로서 환자 1인당 치료비는 약 $99,000이며, 미국 메디케어 내 비싼 항암제 중 하나로 등록되어 있습니다.
해외에서 항암면역치료백신 파이프라인을 보유한 기업은 Advaxis, Bavarian Nordic, Inovio, Northwest Biotherapeutics, Moderna Therapeutics 등이 있습니다. Bavarian Nordic은 2015년에 전립선암 치료제인 PROSTVAC의 파이프라인을 BMS로 9.75억 달러에 기술 이전하였습니다. BMS는 자사의 면역관문저해제와 항암면역치료백신의 병행요법을 개발하기 위해 이 파이프라인을 도입한 것으로 알려져 있습니다. PROSTVAC은 수두바이러스를 이용해 PSA 항원을 도입하는 방식을 취하고 있으며, 임상 3상을 진행 중이나 1차 평가변수인 환자의 수명을 연장하는데 실패한 것으로 알려졌습니다. Moderna Therapeutics는 mRNA 기반의 항암면역치료백신을 개발하였습니다. 2016년 Merck로 mRNA를 이용한 항암면역치료백신을 2억 달러의 계약금을 받고 기술 이전하였고, 현재 Merck는 맞춤형 암 치료 백신 임상시험을 진행 중 입니다.
국내에서는 이노셀의 자가활성화림프구 이뮨셀-LC가 개발되어 시판 허가를 받았으나, 림프구 활성을 작용기전으로 사용하고 있어 CeliVax 기술과는 차이가 있습니다. 국내에서 항암면역치료백신을 개발하고 있는 기업으로는 JW크레아젠, Genexine, 헬릭스미스 등이 있습니다. JW 크레아젠은 간암 치료제 CreaVax HCC와 뇌암 치료제 CreaVax BC를 개발 중이고, Genexine은 자궁경부암 환자를 대상으로 DNA vaccine인 GX-188E와 Keytruda의 병용투여 임상시험을 진행 중입니다.
진행성 또는 전이성과 같이 말기암 환자나 기존 치료에 듣지 않는 저항성, 재발성 환자와 같은 경우 보다 적극적인 면역치료요법이 요구됩니다. 국내 제약사에서 수지상 세포 백신(능동형) 혹은 자연살해세포, 자가활성화 림프구를 이용한 수동형 항암면역치료제를 시판 혹은 임상시험 중에 있지만, 이들 치료제들은 암세포 살상에 필요한 면역반응을 전방위적으로 유도하는데는 한계가 있거나, 유도하더라도 지속시간이 짧은 것이 단점입니다. 또한, 인체의 항암면역기능을 회피하는 암세포에 대해서는 그 약효가 매우 제한적이어서 CeliVax 기술을 이용한 당사의 제품들은 충분한 경쟁력을 가질 것으로 생각됩니다. 더욱이 항암면역치료백신은 대상으로 하는 환자의 암종 및 암종별 병기에 따라 다양하게 개발이 가능하여 시장에서 충족하지 못한 수요에 대해 확장성이 있습니다. 또한, 항암면역치료백신만의 차별화된 작용기전으로 기존 제품 또는 개발 중인 다른 제품과의 병용투여로 인한 상승적 유효성의 증대를 기대할 수 있어 전략적인 시장 개척이 가능합니다.
2) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신
(가) COVID-19 예방백신 시장
백신은 개발 플랫폼에 따라 다양하며 각 플랫폼마다의 장단점이 있고 이는 연구개발기간 및 생산 과정에 영향을 미칩니다. 현재 개발 중인 COVID-19 대응 주요 예방백신 플랫폼과 그 장단점은 다음과 같습니다(KISTEP 기술동향브리프, 백신 플랫폼 기술, 2021.08).
| 플랫폼 | 설명 | 장점 | 단점 |
| mRNA 백신 | 항원을 암호화하는 mRNA를 투여 | 직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음 신속한 개발 및 생산이 가능 소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능 | 생체 내 전달 비효율성으로 인해 별도의 전달기술 필요 RNA 및 지질 나노입자의 불안정성으로 운송, 관리 어려움 |
| DNA 백신 | 항원을 암호화하는 DNA를 투여 | 직접 감염원을 다루지 않아 안전성이 높음 신속한 개발 및 생산이 가능 소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능 열에 대해 안정 기존 연구로 인체 안전성 검증 | 생체 내 전달의 비효율성 세포핵 내로 이동 필요 |
| 재조합 단백질 백신 | 병원체의 구성성분 또는 항원을 투여 | 직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음 면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능 | 일부 부위만 발현하여 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성 생산 시 고수율 확보가 필요 대량 배양시설 필요로 생산능력 제한 |
| 바이러스 벡터 백신 | 무해한 바이러스나 세균을 전달체로 사용하여 병원체의 유전물질을 세포 내로 도입 | 메르스(MERS)등 신종 바이러스에 대한 우수한 전임상/임상 데이터 확보 | 벡터 자체가 면역반응을 일으킬 우려 |
| 약독화 생백신 | 약한 상태의 병원체를 투여 | 기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능 | 약독화 바이러스주를 확보하기 위해 장기간 계대 배양 필요 감염성이 있는 살아있는 바이러스를 사용하여 독성 재획득 우려 |
| 불활화 백신 | 불활성 상태 또는 죽은 병원체를 투여 | 기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능 면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능 | 불활성화 과정에서 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성 |
세계보건기구(WHO)는 코로나19 변이를 ▲우려 변이(VOC, Variants of Concern) ▲관심 변이(VOI, Variants of Interest) ▲감시 변이(Variants Under Monitoring)로 분류하고 있고, 2023년 8월 기존 오미크론 변이와 구분되는 코로나19 신종 변이 'BA.2.86('피롤라 변이')가 발견되었으며 이를 '감시 변이'로 지정한다고 밝혔습니다. WHO는 BA.2.86 바이러스를 감시 변이로 지정하면서 글로벌 차원의 역학 조사와 확산 추적에 대한 모니터링이 중요하다고 강조했습니다. BA.2.86 변이는 기존 오미크론(BA.2) 변이와 비교해 스파이크 단백질의 돌연변이가 36개나 많기 때문입니다.
2023년 7월 24일 덴마크에서 처음 발견된 '피롤라 변이'는 이후 이스라엘과 캐나다, 영국, 프랑스, 포르투갈, 남아프리카공화국 등에서 보고됐으며 미국에서는 5개주(뉴욕, 오하이오, 텍사스, 미시간, 버지니아)에서 감염 사례가 확인되었습니다. 또한 국내에서도 피롤라 확진자가 공식적으로 발생하였고, 특히 해당 확진자는 해외여행 이력이 없는 것으로 밝혀지면서 국내에서는 이미 어느정도 지역사회 전파가 진행된 것으로 분석하고 있습니다. 피롤라 변이와 관련하여 현재까지 보고된 주요 증상에는 △콧물 또는 코막힘 △두통 △피로감 △기침 △목아픔 △후각 변화 등이 있으며, 덴마크 보건당국은 "현재까지 확인딘 피롤라 감염 사례 3건에 대해 일반적으로 나타나는 증상 외에 특별한 점은 없다"고 밝혔스며 미국 미시간주 보건당국에 보고된 감염 사례에서도 입원이 필요치 않은 경증 증상이 관찰되었습니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 고도로 변이된 BA.2.86 변이가 이전에 코로나19 감염 또는 백신을 접종한 사람들에게 감염을 일으킬 가능성이 높을 수 있으며, 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중증 질환 및 입원을 감소시키는 데 효과적일수 있다고 언급했습니다.(팜뉴스. 2023.09.11)
현재 코로나19 백신 및 치료제로서 시판 중인 주요 회사의 2023년 예상 매출을 보면, 화이자의 코로나19 관련 제품인 팍스로비드, 코미너티 매출의 경우 125억 달러로 예상하고 있으며 모더나의 경우 60~80억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.(abcNEWS/Moderna.2023.10.16)
2023년 9월 미국 CDC advisory panel 미팅 이후, 화이자/BioNTech 120달러/도즈, 모더나 129달러/도즈 및 노바백스 130달러/도즈의 가격으로 공급하기로 보도되어 기존 미국 정부 구매가격인 26달러/도즈와 비교하여 최대 5배 가격이 상승하였습니다.(Reuters.2023.09.13)
한국의 경우, 화이자 및 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신을 약 1,500만 도즈 분을 도입하여 2023~2024절기 전국민 대상 무료 접종을 목적으로 현재 진행하고 있습니다.(파이낸셜뉴스.2023.10.04) 하지만 이후부터 코로나19 백신을 국가정기예방접종으로 전환될 경우 지정대상에 해당되지 않는 국민은 접종 비용을 자비로 부담해야 될 것으로 예상됩니다.
국산 백신의 경우, SK바이오사이언스에서 시판 중인 '스카이코비원'이 있으나 '스카이코비원'의 경우 wild-type 코로나바이러스 타겟으로 개발된 기초접종에 해당되는 백신으로서 현재 국산백신으로 코로나 19 변이 바이러스를 대상으로 개발 중인 부스터 백신은 셀리드가 유일한 상황이며, mRNA platform 기반의 화이자/BioNTech 또는 모더나 백신과 비교, 공급가격에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있습니다.
질병청 보도참고자료 '2024년도 예산 1조 6,303억원으로 최종 확정'에 따르면, 질병청은 2024년 '코로나19예방접종실시 ·이상반응관리' 분야에 '24~'25절기 유행할 균주 대응을 위한 신규백신도입비 등에 4,414억원의 예산을 최종 확정하여 발표하였습니다. 따라서 당사가 개발 중인 COVID-19 예방백신도 질병청에서 기 책정한 예산안에서 계약과 공급이 이루어 질 것으로 기대하고 있습니다. (질병청.2024.12.21)
당사가 개발 중인 COVID-19 예방 백신은 바이러스 벡터 백신으로 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 당사 백신은, 체내 면역세포에 효율적 도입이 가능한 아데노바이러스 벡터에 독창적인 항원을 탑재하여, 효과적으로 중화항체를 다량 생성하고 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있으며, 생산이 용이합니다.
설치류와 영장류를 대상으로 진행하였던 전임상 시험에서 단회 투여 만으로 면역반응을 유도함을 보인 바 있고, 임상 1/2a상 및 새로운 임상 1상에서도 중화항체 및 세포독성 T 세포 유도능력이 뛰어남을 입증했고, 임상 1/2a상 시험 결과를 발표했습니다. 아울러 당사는 지난 2023년 7월 21일 임상 3상을 식품의약품안전처로 부터 승인 받은 이후, 국내 13개 기관에서 3상 임상을 진행하고 있으며, 해외(베트남, 필리핀)에도 임상시험허가를 진행하고 있습니다.
당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 임상시험을 통해 우수한 안전성과 유효성을 확인하였고, 이를 바탕으로 현재 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가에 당사 역량을 집중하고 있으며, 미래 파이프라인 확대 및 잠재적 미충족 수요의 효과적으로 충족시키기 위해 다가백신도 개발하고 있습니다.
(나) COVID-19 예방백신 개발 및 현황
기존 시판 중인 백신 중 wild virus를 타겟으로 개발된 백신의 경우, 오미크론 변이에 특화된 백신이 아니기에, 이를 부스터로 접종할 경우 오미크론 변이 특화 중화항체 유도능은 기존 바이러스 대항 중화항체 유도능 대비 4~6배 낮은 수준임을 보였습니다(Garcia-Beltran et al., Cell, 2022). 따라서, 현재 우세종인 오미크론 변이 바이러스를 효과적으로 방어하기 위해 오미크론 변이 바이러스 특화 백신이 필요하다고 할 수 있습니다.
당사는 2023년 7월 14일 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 우수한 부스터샷 임상 1/2상 시험 중간분석 결과를 발표하였습니다. 당사 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 시험은, 코로나 19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주~48주 경과한 만 19~65세 미만 지원자 20명을 대상으로 임상 1상을 진행하였고 임상 2상 시험에서는 대상자를 300명으로 늘려 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 임상시험 대상자들은 코로나 19 예방 백신 접종과 감염을 경험한 상태였으나, 당사 오미크론 전용 백신 접종 4주 후 중화항체는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배, 위약군에서 0.96배 증가했습니다. 당사는 이 결과를 바탕으로 2023년 5월 23일 식품의약품안전처에 화이자/BioNTech '코미나티2주'를 대조백신으로한 임상 3상 시험계획을 신청하여 2023년 7월 21일 승인받았으며, 2023년 7월 14일 임상 1/2상 Top-line 결과를 발표했습니다. 본 보고서 제출일 현재 필리핀 및 베트남 식약처에도 임상 3상 시험계획 신청 완료 및 진행 중에 있습니다. 국내 13개 기관에서 활발하게 대상자 모집 및 투여가 진행중이며, 해외에서도 임상시험계획이 승인되는대로 대상자 모집을 원활히 진행하기 위해 필요한 다방면의 노력을 수행하고 있습니다.당사는 한국을 포함한 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 수행하여 국내 정부조달 시장, 동남아시아 국가를 필두로 시장을 확대해 나갈 계획입니다.
당사가 예상하는 타겟 시장은 13세 이하 어린이 및 65세 이상 글로벌 27.8억명 및 한국 14.7백만명입니다. 독감백신의 2023년 9월 낙찰가격인 도즈 당 약 1만2천원으로 환산하여 추정하면, 시장 규모는 글로벌 33.4조원 및 한국 1,764억 원일 것으로 예상 가능합니다. 또한 한국에서 독감백신을 의무적으로 접종해야 하는 군인 약 55.5만 명을 추가할 경우 한국 시장 규모는 약 1,830억 원 규모로 추산 가능할 수 있습니다.
당사가 자체적으로 개발하는 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가를 통해 향후 다가백신으로 확장할 전략이며, 당사가 개발중인 아데노바이러스 벡터 플랫폼 백신은 기존 RNA 플랫폼 백신과 비교하여 경쟁력 있는 가격으로 공급 가능한 장점이 있습니다. 당사가 개발하는 백신의 상업화를 통해, 글로벌 Unmet needs가 있는 COVID-19 예방백신시장에서 효과적으로 포지셔닝하고 향후 발생가능한 감염병 위험에서도 검증된 플랫폼으로 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
3) 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)
(가) 산업의 동향
바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비해 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.
바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매의 다양한 단계로 구분되며 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.
이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인 등으로 업무범위가 확장되었습니다.
(나) 시장규모 및 전망
글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러로 과거 5년(2016~2020년) 기준으로 연평균 12% 성장하고 있으며, 2021년 Evaluate Pharma 보고서에 의하면 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 2012년 19%에서 2026년 37%로 지속 증가 추세 일 것으로 전망하고 있습니다.
바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Mordor Intelligence에 의하면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2021년 113억 달러 및 2027년 219억 달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.
당사는 2020년 백신 및 세포유전자치료제 GMP센터를 완공하여 2021년 생물학적제제 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였고, 2022년 당사가 개발 중인 오미크론 특화 백신 및 BVAC-C의 임상시험용의약품 제조와 관련하여 GMP적합 실사 통과하였으며, 2022년 9월 국내 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제 개발사 (주)이노베이션바이오와 이중표적 CAR-T 세포 치료제 'IBC101' 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 성공적으로 해당 업무를 조기 수행하였으며 2023년 3월에도 동사와 임상 1/2상 임상시험약 위탁생산(CMO) 추가 계약을 체결하였습니다. 당사는 증가하는 바이오의약품의 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요에 맞추기 위해, 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 업데이트하여 제공하고 있습니다.
다. 회사의 현황
1) 회사 사업의 요약
당사는 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 항암면역치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다.
당사는 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 항암면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. 면역항암 연구 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 합니다.
또한 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중입니다. 추후 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술을 더욱 견고히 하여 향후 출현 가능성이 있는 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획입니다.
2) 주요 파이프라인
현재 개발 중인 주요 파이프라인을 아래 표에 요약하였습니다.
파이프라인 | 주요 적응분야 | 개발단계 |
|---|---|---|
BVAC-C | 인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 자궁경부암, 항문암, 성기암 등 | [국내] 자궁경부암 |
| BVAC-E6E7 | 인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 두경부암, 항문암, 성기암 등 | [국내] 두경부암 임상 1/2a상 IND신청 |
BVAC-B | HER2/neu 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 위암, 유방암 등 | [국내] 위암 |
BVAC-P | PAP 또는 PSMA 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 전립선암, 뇌종양 등 | [국내] 전립선암 |
BVAC-M | MAGE-A3 또는 GP100 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등 | [국내] 흑색종 |
BVAC-Neo | 개인별로 특화된 암항원인 Neo-antigen이 발굴된 모든 암 | 다양한 고형암 |
AdCLD-CoV19 /AdCLD-CoV19-1 | COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방 | [국내] AdCLD-CoV19: 임상 1/2a상 [국내, 국외] AdCLD-CoV19-1: 임상 2b상 조기종료 |
| AdCLD-CoV19-1 OMI | COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방 (추가 접종 백신) | [국내] 임상 3상 |
BVAC-C는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 의약품으로서의 안전성과 CeliVax 원천기술의 개념을 확증하여 (Proof of Concept: POC) 현재 유효성을 탐색하기 위한 임상 2a상 시험을 완료하였습니다. CeliVax 기술의 POC로 다른 BVAC 파이프라인의 개발도 가속화될 예정입니다.
아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 플랫폼을 활용하여 COVID-19 예방백신 AdCLD-CoV19의 임상 제1/2a상 시험을 진행하고 대량생산 및 안정적인 공급이 가능하도록 벡터 구조를 조정한 개량형 백신 AdCLD-CoV19-1을 개발하여 임상 1상 시험을 진행했습니다. 당사는 AdCLD-CoV19-1의 우수한 임상 1상 시험 결과를 기반으로 임상 2b상 시험에 진입하였으나, 초기주 타겟 백신의 향후 경제성과 높은 국내외 항체 보유율 및 백신 접종율로 인한 임상시험 대상자 모집의 현실적인 한계를 고려하여 임상 2b상 시험이 조기 종료하고 추가접종 용도로 개발 중인 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 개발에 주력하고 있습니다.
본 보고서 제출일 현재 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 국내 13개기관에서 수행 중이며, 해외(베트남, 필리핀)에도 임상시험승인을 받기 위해 규제당국에 관련 자료를 제출하였습니다.
3) 원천기술: CeliVax 항암면역치료백신
(가) 원천기술 개요
CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제 또는 세포치료제라 할 수 있습니다.
타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.
CeliVax 기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전 |
상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.
이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클래스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 선도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
(나) 원천기술의 유용성
1세대 세포독성 항암제, 2세대 표적항암제의 뒤를 이어 3세대 면역항암제가 유효성 및 안전성 측면에서 암환자 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 선별된 환자에서 장기간의 항암약효와 생존기간 연장이 증명되어 항암치료의 중요한 축으로 역할을 하고 있고, 현재 면역관문저해제 등 항체류, CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)와 같은 유전자 도입 세포치료제, 항암바이러스, 수지상세포 백신 등이 시판 중입니다. 하지만 이들 제품들도 낮은 치료반응성과 치료비 부담, 공정상의 어려움 등 시장의 요구에 완벽하게 부응하지 못하고 있는 상황이며 이에 CeliVax와 같은 차세대 항암면역치료백신 개발은 단독으로 사용, 또는 기존 제품들과의 병용을 통해 시장의 미충족 의학적 수요에 대해 합당한 대안이 될 것으로 생각합니다.
(다) 원천기술의 확장성
(1) 다수의 파이프라인의 개발
CeliVax 기술 요소 중 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험 단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용가능하므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다.
대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다.
(2) Neo-antigen 파이프라인의 개발
최근 유전자세포치료제 CAR-T가 높은 반응성과 완치율로 미국에서 허가를 받아 $475,000에 판매 중입니다. T세포 치료제인 CAR-T와 함께 면역항암제 시장을 이끌 신기술로 neo-antigen (신항원)을 사용한 항암면역치료백신이 주목받고 있으며, CeliVax 기술은 neo-antigen 유래 neo-epitope를 암항원으로 사용하여 완전한 개인 맞춤형 정밀의료 기반 항암치료가 가능한 기반기술입니다.
이미 Celivax 기술로 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있음을 동물모델에서 증명하였으며, 현재 비임상 개발 중입니다. Neo-antigen은 다수의 환자에서 빈번히 보고되는 공통(public 또는 shared) neo-antigen 과 1명의 환자에서만 발견되는 개인(private) neo-antigen으로 나뉘는데, CeliVax 기술은 이 두 종류 모두를 이용할 수 있습니다. 개발의 1단계로 공통 neo-antigen을 활용하는 파이프라인을 연구개발 중입니다. 개인 neo-antigen을 타겟으로 한 파이프라인 개발도 개시하였으며, LG화학에 기술이전한 후 신속한 개발을 위해 양사가 공동으로 노력 중입니다.
(3) 감염성 질환의 치료백신
CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 개발할 수 있습니다. 간염, HIV 등의 바이러스성 감염질환과 결핵과 같은 만성 세균성 질환 등 미충족 의학적 수요가 큰 감염증을 개발 대상으로 하고 있습니다. 또한, CeliVax 기술의 한 요소인 아데노바이러스 벡터는 예방백신 기반기술로도 활용할 수 있어 아데노바이러스 기반의 예방백신 파이프라인의 개발도 가능합니다. 아데노바이러스 기반 COVID-19 예방백신을 개발 중이며, 예방백신 추가 파이프라인 개발도 계획 중입니다.
(라) 원천기술의 경쟁력
(1) 새로운 작용기전
CeliVax는 당사 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 원천기술로, 세계 최초로 B세포 및 단구를 항원제시세포로 사용하는 신 개념의 항암면역치료백신 기술입니다. 기존에 출시된 면역치료제 중에서 항원제시세포로 B세포 및 단구를 사용한 예는 없으며, 퍼스트-인-클래스 (First-in-class) 수준의 개인 맞춤형 항암면역치료백신 기반기술이 됩니다. 새로운 작용기전은 특히 병용치료를 많이 사용하는 암환자의 경우 기존 약제 거의 모두와 병용이 가능하다는 뜻입니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-Class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높습니다. 또한 First-in-Class로 개발되면 시장에 First mover로 진입하므로 단기간에 시장점유율을 높일 수 있고, 이후 Best-in-class 제품이 개발되어 경쟁관계가 될 때까지 상당기간 독보적인 시장 점유율을 지속할 잠재력이 있습니다.
(2) 강력한 약효
선천면역과 적응면역 항암 작용의 상승효과: 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적입니다. 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 여러 기전의 치료제와 비교한 결과를 아래 표에 정리하였습니다.
특징 | Celivax | 수지상세포 백신 | T세포 치료제 | |
|---|---|---|---|---|
개인맞춤치료 | ○ | ○ | ○ | |
항원특이적 | 항체 생산 | ○ | ○ | × |
T세포 | ○ | ○ | ○ | |
항원비특이적 | 자연살해세포 | ○ | × | × |
자연살해T세포 | ○ | × | × | |
T세포 작용 회피 암세포 제거 (항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과) | ○ | × | × | |
(3) 제조공정의 신속성과 경제성
자가세포를 기반으로 생산되는 제품임에도 GMP 1일 제조 공정으로 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 제품의 제조기간이 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료된다는 점은 치료 수요자인 환자들과 치료의 주체인 의료진들에게 매우 강점으로 작용합니다.
CeliVax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력 |
특징 | 단클론항체 | 수지상세포 백신 | Celivax | T세포 치료제 |
|---|---|---|---|---|
제조기간 | Off-the -shelf | 7~10일 | 1일 | 14~28일 |
공급의 신속성 | ○ | × | ○ | × |
제조비용 | 높음 | 높음 | 낮음 | 매우높음 |
공정상의 신속성은 경제성을 확보하는데도 기여합니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인 맞춤형 제품이라 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 점도 장점입니다. 이렇게 자가세포 기반 세포치료제를 상업화하는데 걸림돌이 되었던 2~4주의 생산 소요시일과 높은 생산비 문제를 획기적으로 개선함으로써 공급의 신속성과 획기적 경제성을 확보한 것은 향후 저비용 고수익 구조의 사업화 추진을 가능하게 할 것으로 생각됩니다. 이러한 장점을 극대화하기 위하여 세포유전자치료제 GMP를 완공하였습니다.
4) 주요제품의 개요
(가) BVAC-C
○ 인유두종바이러스 유래 암
BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV, Human papilloma virus) 유래 모든 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신으로 현재 임상 2상 개발 중입니다. HPV는 인체감염 시 사마귀, 자궁경부암 등의 발생 원인이 되는 파포바 바이러스과에 속하는 이중 나선상 DNA 바이러스입니다. 현재까지 알려진 100여 종의 인유두종 바이러스 중에서 40여종이 생식기관에서 발견되며, 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 고위험군 (high-risk group)인 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 발암성 인유두종 바이러스 중 16, 18형이 가장 중요하고 전세계적으로 70% 이상의 자궁경부암에서 발견됩니다. 또한, 두경부암, 항문암, 성기암, 질암 등을 일으킵니다 (그림 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율). HPV 바이러스의 암화 유전자 (Oncogene)인 E6와 E7이 이러한 암 발병의 원인임과 동시에 암항원입니다. 자궁경부암 암세포는 E6, E7을 발현하고 있으므로 E6와 E7을 작용점으로 하는 면역치료가 성공할 가능성이 높습니다.
인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율 |
○ BVAC-C의 개발
BVAC-C는 CeliVax™ 기반기술을 이용하여 제조한 인유두종 바이러스 암항원 양성 난치성암 항암면역치료백신으로, HPV 16 및 18형의 E6, E7의 재조합유전자를 암항원으로 도입하고 면역증강제 α-GC를 CD1d 분자에 적재하였습니다. 암항원 유전자는 HPV E6 유전자와 HPV E7 유전자의 융합형 암항원으로, 암화 유전자 부위는 제거하고 항원성이 높은 부위만을 선별하여 재조합하여 항원성을 극대화한 것으로, ㈜제넥신으로부터 기술도입하였습니다. 2014년 비임상 개발을 시작하였으며, 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 임상 1상을 마쳤으며 현재 임상 2상시험 중입니다. 임상 1상에서 안전성을 확인하였으며, 9명 중 6명에서 안정 질환 (Stable disease) 이상의 임상적 유용성을 확인하였습니다 (하단 표). 임상 1상 시험 결과는 2020년 1월 Journal of Clinical Medicine (Impact Factor 5.688) 에 게재되었으며, 2020년 AACR (미국 암학회) 연례학회에도 임상시험 결과를 발표하였습니다. 임상 2a상 시험은 일부 환자에서 완전관해 관찰 등 긍정적 중간결과를 종합하여 2021년 6월 ASCO (미국 임상종양학회)에서 발표하였습니다. 2023년 9월 21일 임상2a상 결과를 발표하였고, 현재 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상 시험을 진행 중입니다.
단계 | 개발 내용 | |
|---|---|---|
제품개발 | HPV 융합형 암항원 유전자 사용 BVAC-C 후보물질의 개발 (2013) | |
비임상 | BVAC-C의 비임상 유효성 및 독성 시험. 임상 1상 시험 계획의 승인 획득 | |
임상 | 임상 1상 | 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 대상 안전성 및 |
임상 2상 | 임상 2a상 개시 (2018.6) | |
| 연구자 임상 | 면역관문저해제와 병용투여 임상 개시 (2021.11) | |
○ BVAC-C의 경쟁력
- 전이성 자궁경부암은 전신에 암세포가 퍼지는 만큼 전신적 요법의 치료가 적용되어야 하므로 화학적 요법이 주로 사용되나 환자가 감수해야 하는 부작용이 심하고 그 효과도 매우 제한적입니다. 전이성 자궁경부암의 치료에 사용하는 1차 항암화학요법에는 taxane과 cisplatin, carboplatin과 같은 백금계 항암제와 단일클론항체 Avastin (Bevacizumab)을 병용하나 그 약효가 한정적이고 내성과 재발이 빈번히 나타나 치료 후 재발 시 기대수명이 1년 내외로 매우 짧으므로 항암면역치료제와 같은 신규 치료제의 개발이 절실합니다. 이러한 점에서 항암면역치료백신이 전이성 자궁경부암에 대한 대안이 될 수 있으나, 전이성 암에 대한 우수한 치료백신이 되기 위해서는 다양한 면역세포의 항암면역반응 유도를 통한 암세포 특이적인 강력하고 복합적인 항암효력을 나타낼 수 있어야 하며, 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있어야 합니다.
- BVAC-C는 HPV의 E6, E7 암 항원을 발현하고, 자연살해 T 세포 리간드가 적재된 B 세포와 단구 세포를 항원제시세포로 활용한 치료백신으로, CD4 T세포, CD8 T세포뿐 아니라 자연살해세포와 자연살해 T세포 등의 항암 면역 반응을 유도하므로 강력하고 복합적인 항암 면역 반응을 유도하여 효력이 뛰어납니다. BVAC-C는 임상 1상에서 1차 항암 표준치료에 실패한 자궁경부암 말기 환자 9명을 대상으로 안전성을 이미 확인하였으며, 질병조절율(Disease control rate)은 66%에 달하였습니다. 일부 환자의 무진행성생존 기간 (PFS, Progression free survival)을 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월까지, 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 26개월까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다 (하단 표). 이는 BVAC-C가 1) 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 일으킬 수 있으며 2) 다양한 면역세포의 항암 면역반응 유도를 통한 복합적 항암효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 결과이며, PD-1 저해제인 Pembrolizumab의 임상시험 결과에 비교 시 효력이 뛰어남을 확인하였습니다 (하단 표).
약물 | 임상시험(*1) | 치료반응율 | 질병조절율 | 무진행생존(월) 중위값 | 생존(월) 중위값 |
|---|---|---|---|---|---|
아브락산 (Nab-paclitaxel) | 2상 (37명) | 28.6 % | 71.4 % | 5.0 | 9.4 |
아바스틴 | 2상 (46명) | 10.9 % | No data | 3.4 | 7.3 |
키트루다 | 2상 (98명) | 13 % | 30 % | 2.1 | 9.4 |
BVAC-C | 1상 (9명) | 11 % | 66 % | 6.8 | >12 |
*1 : Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5; J Clin Oncol. 2009 Mar 1; 27(7): 1069-1074; Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 5522-5522.
*2 : 참여환자의 생존 기간은 주기적으로 확인 중이므로 기간은 더 늘어날 수 있음.
- 암세포는 인체의 항암면역기능의 공격을 회피하며 말기암이 될수록 면역작용에 내성을 보이는 세포가 나타나 비균질한 상태가 됩니다. 대표적인 면역회피기전으로는 MHC-I 분자의 소실과 발현 저하, 암항원의 소실에 기인한 T세포의 작용 회피와 T세포와 NK세포 등 항암면역세포의 기능소실 (exhaustion) 유도 등이 있습니다. BVAC-C는 세계 최초 인체 내 가용한 모든 항암 면역기능의 활성화를 유도하는 항암면역치료백신으로 MHC-I가 소실된 암세포를 NK세포와 NKT세포의 활성화를 통해 제거할 수 있고, 종양세포 주변에 침윤되어 기능저하 상태인 T세포와 NK세포의 기능을 다시 회복시키므로 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있습니다. 이는 경쟁제품들이 전혀 갖추지 못한 강력한 특징입니다. 또한, 현재 자궁경부암에 사용 중인 화학요법제인 Topotecan 또는 임상시험 중인 면역관문제와 병용 투여시 약효가 상승함을 동물모델에서 확인하였습니다.
- 항암치료백신과 면역관문저해제는 병용투여 시 약효 상승과 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 조합으로 잘 알려져 있으며, 셀리드는 BVAC-C와 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 시험을 연구자주도 임상 연구의 형식으로 진행 중입니다.
(나) BVAC-E6E7
○ BVAC-E6E7의 개발 배경 및 계획
BVAC-E6E7에 적용된 암 항원은 HPV 16형 및 18형의 E6, E7 재조합유전자 입니다. 이는 BVAC-C에 적용되어 있는 암 항원과 동일한 것입니다. 따라서 BVAC-C와 마찬가지로 두경부암, 자궁경부암을 포함하여 인유두종바이러스가 발병 원인으로 알려져 있는 모든 암종에 활용될 수 있습니다.
당사는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 생산성, 안전성 측면에서 크게 개선된 개량형 Ad5/35 벡터를 개발하였으며, 현재 해당 벡터가 적용된 오미크론 변이 대응 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI는 임상 3상 시험계획을 식약처에 제출하고 승인받았습니다. BVAC-E6E7은 해당 벡터를 항암면역치료백신에 적용하고자 하는 첫 번째 시도로, 당사가 개발한 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 판단하고 있습니다.
BVAC-E6E7은 암 항원 및 작용기전이 BVAC-C와 동일하기 때문에 위의 (가) 항에 서술된 바와 같이 BVAC-C가 입증한 경쟁력을 동등한 수준으로 가지고 있을 것으로 판단되며, 인유두종바이러스 유래의 모든 암종에 적용할 수 있으므로 시장성도 매우 높을 것으로 예상할 수 있습니다. 추가로 생산성이 대폭 향상되어 생산 공정 단순화를 통해 생산 원가 절감에 큰 장점을 가지고 있습니다.
BVAC-E6E7은 현재 비임상개발 중으로, 2023년 12월 19일 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출하였습니다. 보고서 제출일 현재 식품의약품안전처의 검토 후, 현재 승인을 위한 서류보완을 수행중입니다.
(다) BVAC-B
○ HER2/neu 암항원
BVAC-B는 B세포와 단구 세포를 기반으로 하는 유전자 치료제 형태의 항암면역치료백신입니다. 상피성장인자수용체 (human Epidermal Growth Factor Receptor, hEGFR) 중 하나인 HER2/neu를 발현하는 모든 암종에 적용하는 것을 최종개발목표로 하며 현재 위암 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확보하였습니다. 인체 상피 성장 인자 수용체 HER2/neu는 인간 상피 성장 인자 수용체 패밀리의 일원으로 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체이며 정상적인 세포의 세포막 표면에서 낮은 농도로 발견되는 세포막 단백질입니다. 구조적 유사성을 가진 HER2 패밀리에는 HER1, HER2, HER3, HER4가 존재하며, 이 중 HER2 수용체를 규정하는 HER2/neu는 암을 일으키는 유전자로 침습적 유방암 및 난소암, 방광암 등에서 HER2/neu 유전자의 증폭 및 단백질의 과다발현이 인정되고 있습니다. HER2/neu가 과다발현된 종양은 더 공격적으로 성장하고, 호르몬 치료 및 일부 항암 치료에 저항성을 갖는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 HER2/neu 양성 암을 가진 환자는 예후가 더 불량한 경향이 있지만, HER2 단백질을 표적하는 치료제를 사용할 수 있습니다. HER2 단백질을 표적하는 치료제는 대표적으로 로슈의 Trastuzumab 항체의약품이 있습니다.
○ HER2/neu 암항원 발현 암종
HER2/neu는 여러 암종에 다양한 비율로 발현하고 있습니다 (하단 표). HER2/neu 발현에 대한 동반진단검사를 이용하여 HER2/neu 발현이 진단된 암종에 BVAC-B를 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 BVAC-B 개발의 최종 목표입니다.
암항원 | 암종 | 발현비율 |
|---|---|---|
| HER2/neu | 유방암 | 20~30 % |
위암 | 4~53 % | |
난소암 | 5~19 % | |
췌장암 | 7~61 % | |
폐암 | 7~23 % | |
자궁내막암 | 17~52 % | |
빌름스종양 | 51 % | |
대장암 | 26~48 % |
○ BVAC-B의 개발
BVAC-B는 HER2/neu의 재조합 유전자 HER2K1117에 의해 만들어지는 항원단백질을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 위암의 암세포 특이적 면역반응과 자연살해세포 등 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. BVAC-B의 약효 최적화를 위해 HER2/neu 단백질의 세포 내 발현 부분 중 발암성을 지닌 tyrosine kinase domain을 제외한 domain을 항원유전자에 추가하여 그 효력을 시험하였습니다. 신규 항원유전자는 보다 다양한 항원 epitope를 발현하므로 보다 강한 항암면역반응을 기대할 수 있어 약효를 극대화한 새로운 BVAC-B 면역백신을 개발할 수 있습니다. 임상 1상 시험을 마무리하였으며, 시험 결과를 미국 임상암학회(ASCO) 2020년 연례학회에 발표하였습니다. 임상 1상 시험 결과, BVAC-B의 안전성을 위암 환자에게서 확인하였으며, BVAC-B의 약효를 가장 잘 확인할 수 있는 HER2/neu 발현 암종과 환자군 선정을 검토 중입니다.
○ HER2 발현 위암의 미충족 의학적 수요
- 위암 병기상 3기 이후의 위암의 경우 5년 생존율이 급격히 낮아지며 4기 위암 환자의 5년 생존율은 10%에 그치고 있습니다. 특히 진행성 전이성 위암의 경우 예후가 매우 좋지 않으며 효과적인 치료법이 없습니다. 조기 위암을 제외한 절제 가능한 위암에서도 근치적 위절제술을 시행한 후에도 40-80%의 재발률을 보이며, 대부분이 복막 재발, 혈행성 전이 혹은 림프절 전이와 같은 원격 재발로 나타나며, 이 경우 5년 생존율이 40%로 매우 나쁜 예후를 보입니다.
- 위암은 동아시아 지역 호발암으로서 한국, 중국 등에서 미충족 의학적 수요가 높은 반면 주요 글로벌 제약사의 신약 개발 투자에서 제외되어 위암을 타깃으로 한 신약 파이프라인은 매우 빈약합니다. 그러므로 BVAC-B 위암 항암면역치료백신의 시장성이 매우 밝습니다. 세계적으로도 한국의 위암 발생률이 타 지역보다 월등히 높아 한국인의 유전적 및 환경적 특성에 맞는 개인 맞춤형 위암치료기술의 개발이 절실합니다.
○ BVAC-B의 경쟁력
- HER2/neu 암항원을 발현하는 유방암, 위암, 췌장암, 난소암 등에 사용이 가능하므로 시장성과 사업성이 매우 높습니다. HER2/neu 암항원은 항체의약품으로 이미 검증된 약품 타깃으로, 개발 성공 시 국내 및 해외의 대규모 시장 공략이 가능합니다. 특히, 검증된 타깃 활용으로 기술이전이 용이할 수 있습니다.
- 당사의 B세포 및 단구 세포를 기반으로하는 항암면역치료백신은 Herceptin, Perjeta 등의 단일클론 항체와 같이 주작용이 단순히 HER2/neu의 신호전달 작용을 억제하는 것이 아니라 HER2/neu를 발현하고 있는 암세포를 타깃으로하는 보다 적극적인 치료 방법으로, 단일클론 항체의 약점인 암세포의 면역회피기전(암세포 표면의 HER2/neu 항원의 세포표면 발현이 없어지는 경우 단클론항체는 작용할 수 없음)을 극복할 수 있는 혁신적인 항암면역치료백신입니다. 반면, 이들 개발 중인 HER2/neu 표적 면역치료 제품들은 수지상 세포 혹은 자가활성화 T세포에 기반한 제품들로, 강력한 항암면역작용 중 하나인 자연살해세포의 활성화를 유도하지 못 한다는 약점을 가지고 있습니다.
(마) BVAC-P
○ PAP, PSMA 암항원
PAP(Prostatic Acid Phosphatase, PAP)는 전립선암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소입니다. 전립선 상피 세포에서 생산되는 전립선 특이적인 효소로서 산성 조건 하에서 인산 모노에스텔을 가수분해합니다. 전립선비대증, 급성전립선염, 전립선결석, 전립선 종양 시 약간 상승하고 진행성 전립선암, 전립선 경색 시에는 높은 수치를 보입니다. PAP를 암항원으로 사용한 수지상세포백신인 Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon, USA)가 2010년 미 FDA을 허가를 취득하여 현재 판매 중으로, 항원성과 임상적 유용성이 검증된 암항원입니다.
전립선 특이적 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)은 일반적으로 건강한 전립선 세포에 나타나는 세포막 단백질로 중추신경계나 정상 소장 및 대장 점막, 신세뇨관 등에서도 발현되는데, 이 중 전립선에서 가장 많이 생성됩니다. 진단적 측면으로 볼 때 정상 전립선 조직보다 전립선암 조직에서 많이 발현되며(전립선암의 90%에서 발견됨), 세포의 표면에 발현되므로 표적치료제 사용 시 종양표지자로 유용하게 사용될 수 있습니다. DNA 백신 등의 형태로 면역항암제로서 임상개발된 사례가 있습니다.
○ PAP, PSMA 암항원 발현 암종
PAP는 전이성 전립선암에 가장 높은 수치로 발현되므로 BVAC-P는 전립선암을 주 적응증으로 개발할 계획이나, 골수종, 폐암 등에서도 발현이 보고되고 있으므로 적응증 확대가 가능합니다. PSMA는 전립선암에 주로 발현되고 이외에도 폐암, 유방암, 뇌종양, 자궁암이나 난소암등의 부인암과 같은 고형암의 혈관에서도 발견되기 때문에 PSMA 표적 시 전립선암 뿐만이 아니라 타 암종으로 적응증 확대가 가능합니다.
○ BVAC-P의 개발
BVAC-P는 PAP 암항원과 PSMA 암항원의 융합형 암항원을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 전립선암 암세포 특이적 면역반응과 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. 융합형 암항원 PAP-PSMA의 개발을 통해 이상반응을 초래할 가능성은 최소화하고 유효성은 최대화하였습니다. PAP-PSMA를 최종 암항원으로 선정하여 BVAC-P를 개발하였습니다. 2019년 전립선암 환자 대상 임상 1상 시험 계획서를 식약처에 제출하였으며, 2020년 2월 최종 승인받았습니다. 현재 연구책임자 선정 등 임상 1상 시험 준비를 진행하고 있습니다.
○ BVAC-P의 경쟁력
- 전립선암의 미충족 의학적 수요: 거세저항성 전이성 전립선암의 1차 치료제는 Abiraterone과 표적치료제인 Enzalutamide를 주로 사용합니다. 2차 치료는 Docetaxel과 같은 독성이 심한 화학항암제, 세포치료제 Sipuleucel-T, 방사선치료제 Radium-223 등이 전이 상태, 치료이력 등에 따라 복잡하게 사용되는 형편으로, 생존기간을 늘여주는 신규 치료제의 개발이 시급합니다.
- BVAC-P의 경쟁력: 전립선암에서 높은 비율로 발현하는 두 종의 암항원으로 이루어진 융합형 암항원을 사용하는 BVAC-P는 다양한 종류의 epitope를 포함하므로, 복합적이고 강력한 항암면역작용이 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 자연살해 T세포와 자연살해세포의 작용으로 암세포의 면역회피작용을 일부 극복할 수 있어 비균질성의 전이암에서의 효력을 기대할 수 있습니다. Sipuleucel-T의 경우 3회 투여를 위해 3회 제조가 필요한 반면 BVAC-P는 1회 제조로 다회 투여가 가능하여 상업화의 가능성이 매우 높습니다.
(바) BVAC-M
○ BVAC-M 암항원: GP100, MAGE-A3
- GP100 암항원은 멜라닌 세포에서 발견된 흑색종 항원입니다. 661개의 아미노산으로 이루어진 멜라노마 분화 항원으로 멜라닌을 만들어내는 멜라노솜에 다량으로 존재하는 당단백입니다. 멜라노솜의 성숙과 멜라닌 합성에 관여합니다. 정상 멜라닌 세포에 비해 멜라노마의 모든 진행 단계에서 과발현됩니다. GP100이 가지고 있는 epitope는 종양침윤T세포와 순환T세포에 의해 인식이 되는 항원성이 있으며, 이에 근거하여 GP100 peptide 또는 GP100 단백질을 사용하는 암백신들의 개발이 시도되었으나 임상시험에서 유의성을 검증하지 못하였습니다.
- MAGE-A3 암항원: 암-고환 항원(cancer/testis antigen, CTA) 중 하나인 MAGE 항원은 악성흑색종에서 처음 발견된 흑색종 항원으로, 악성흑색종 뿐만 아니라 위암, 두경부암, 폐암(30%), 육종, 방광암, 간암 등에서도 발현되나 정상 조직에서는 오직 고환의 생식세포에서만 발현됩니다. 정상세포에서는 비활성화된 DNA 상태로 존재하지만 종양세포에서는 promoter 부위가 비특이적으로 탈메틸화되면서 활성화되는 것으로 추정되고 있습니다. 여러 종류의 암에서 MAGE-A 암항원이 발현되는 경우 예후가 불량하다는 것이 관찰되었습니다. MAGE-A는 진행된 암에서 나타나는 DNA의 탈메틸화와 관련되어 있는 것이 염색체 수준에서와 단백질 발현 수준에서 모두 보고되었습니다.
○ GP100, MAGE-A3 암항원 발현 암종
암항원 | 암종 | 발현비율 |
|---|---|---|
| GP100 | 흑색종 | ~100 % |
수막종, 교아종 | 38 % | |
| MAGE-A3 | 흑색종 | 76 % |
비소세포성폐암 | 25~45 % | |
방광암 | 46.5 % | |
간세포암 | 34.6 % |
○ BVAC-M의 개발
셀리드의 아데노바이러스 기술을 활용하여 GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한번에 타깃할 수 있는 제품을 개발하였습니다. 두 암항원을 사용함으로써 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.
○ 흑색종의 미충족 의학적 수요
- 고위험 수술 가능 흑색종 환자에서 neoadjuvant 치료법과 adjuvant 치료법이 절실합니다. 이 환자군은 재발 위험이 크고 현재 사용 중인 인터페론 치료법은 약효가 미미하고 부작용이 큽니다. BVAC-M은 항암치료백신으로 수술 후 잔존암 제거에 매우 유리하고, 기억면역반응 생성을 통해 재발을 방지할 수 있습니다.
- 면역관문저해제 치료 무반응 또는 반응 후 재발환자, 특히 BRAF 야생형 진행암인 경우 치료방법이 전무합니다. BVAC-M은 면역관문저해제와 병용투여하여 이러한 환자군에게 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다.
○ BVAC-M의 경쟁력
- 강력하고 복합적인 항암면역반응의 활성화: 경쟁제품의 개발 실패 요인은 대부분 암세포를 살상할 수 있는 강력한 항암면역반응의 활성화 작용이 낮았기 때문입니다. CeliVax 기술을 활용한 BVAC-M은 강력하고 복합적인 항암면역반응을 유도할 수 있으므로 경쟁력이 높습니다.
- GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한 번에 타깃할 수 있는 제품으로 두 암항원을 모두 발현하는 암을 강력히 억제할 수 있고, 한 종의 암항원만 발현하는 경우에도 사용 가능하므로 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.
(사) BVAC-Neo
BVAC-Neo는 완전개인맞춤형 항암치료백신 (Personalized cancer vaccine)입니다. 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 neo-antigen 기반 neo-epitope을 선정하여 peptide 형태의 암항원으로 이용하거나, 유전자 형태로 사용합니다. 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신을 제작하는 것입니다. 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하므로, 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능하여 매우 큰 시장을 형성할 수 있습니다. BVAC-Neo 기술은 LG화학에 기술이전하였으며, 양사는 공동개발을 통해 임상진입을 신속히 하기 위해 노력 중입니다.
○ BVAC-Neo 암항원: Neo-antigen
- Neo-antigen의 생성: 정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않습니다 (그림 Neo-antigen의 항원성과 특이성, Cancer immunology research 2013).
Neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013) |
- Neo-antigen의 발굴: 차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있습니다 (그림 Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정, Bioorg Med Chem. 2018). 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확인합니다. 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 neo-epitope를 유추합니다. 최근 여러 암환자에서 공통으로 발견되는 Neo-antigen이 존재하고, 이를 항암면역치료에 이용할 수 있다는 보고가 다수 발표되었습니다. 당사에서도 이러한 공통(shared) neo-antigen이나 개인 neo-antigen을 BVAC-Neo에 활용하는 방안을 연구개발 중에 있습니다.
Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정) |
○ BVAC-Neo의 제조 및 경쟁력
발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope를 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides나 유전자를 GMP 내에서 합성합니다. 합성한 peptide나 유전자를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조합니다. 선천면역계와 적응면역계의 모든 항암면역기능을 활성화하고 면역회피기전의 암세포까지 살상할 수 있는 Celivax의 복합적이고 강력한 효력이 제일 큰 경쟁력입니다. 또한, CeliVax는 세포기반 항암치료백신으로 극소량의 peptide나 유전자로도 제품 제조가 가능하고, 1일 제조의 월등한 신속성은 어떤 치료백신보다 신속히 환자에게 제품을 공급할 수 있습니다.
5) 제조공정
(가) CeliVax 완제의약품 1일 제조
환자의 자가 세포를 이용하여 제조하는 개인 맞춤형 세포치료제 의약품은 다양하게 활용되고 있으며, 세포의 채집, 선별, 배양, 활성화 등의 공정이 필요합니다. 제품마다 제조기간이 최소 7일부터 28일까지 필요하며(하단 표) 또한 개인 맞춤형 제품으로 1명을 위한 롯드 생산에 고가의 인력, 원료, 시설, 장비 등이 소모되므로 제품의 생산원가가 매우 높습니다. 이에 반해 셀리드는 CeliVax 기반 BVAC 파이프라인의 1일 제조공정을 세계 최초로 개발하여 개인 맞춤형 제품임에도 불구하고 획기적 신속성과 경제성을 확보하였습니다 (그림 CeliVax 완제의약품 1일 제조).
제품 | 제조기간 |
|---|---|
CeliVax | 1일 |
CAR-T | 21~28일 |
수지상세포 백신 | 7~14일 |
T세포 치료제 | 21~28일 |
환자의 말초 혈액으로부터 림프구성분 채집술을 이용하여 말초 혈액 단핵구(PBMC, Pheripheral blood mononuclear cells)를 병원에서 채집합니다(Step 1). 채집한 PBMC를 GMP 생산시설로 이송한 후, B세포 및 단구 확보, 암항원 유전자 전달 및 면역증강제 적재공정을 수행합니다. 다음 공정에서 유전자가 도입되고 면역증강제가 적재된 세포를 수집하고 세척한 후, 동결제를 가하여 바이알 충진 후 -130도 이하의 액체질소 상에 냉동 보관합니다. 품질검사를 통과한 제품은 환자투여 당일 냉동상태로 이송하여 환자 곁에서 해동한 후 정맥 주사로 투여합니다. CeliVax 완제의약품 제조공정의 경쟁력을 배가하기 위하여 현 수작업 공정의 자동화를 목표로 다양한 세포처리 장비의 적용을 시험하였으며, BVAC-C 상업화 시 도입이 가능하도록 공정 최적화를 진행 중입니다.
CeliVax 완제의약품 1일 제조 |
(나) CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정
현재 임상시험에서는 등록환자 방문 후 3일째에 투여를 위한 제품을 출하하고 있습니다(그림 CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정). 방문일에 림프구성분채집술을 시행하고, 1일 제조를 마칩니다. 3일에 품질검사를 수행한 후 결과를 확인하고 4일에 신속 출하를 통해 제품을 공급합니다. 예후가 좋지 않은 많은 암환자에게 적기에 신속히 의약품을 공급하는것이 시장 안착과 매출 신장에 매우 중요합니다. 그러므로 기존의 세포기반면역항암치료제(CAR-T: 2~4주 소요) 대비 셀리드의 제품들은 공급의 신속성과 경제성 양측면에서 월등한 우위를 점하고 있습니다.
CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정 |
6) 원천기술: 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 기술
○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 개요
당사가 보유한 아데노바이러스 Ad5/35 벡터는 당사가 항암면역치료백신에 암 항원 전달을 위해 사용해 왔던 벡터입니다. Ad5/35 벡터는 복제불능 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)의 돌기(knob) 유전자가 아데노바이러스 혈청형 35 (Ad35)의 돌기 유전자로 치환된 형태입니다. 이러한 변형을 통해 Ad5/35 벡터는 기존 Ad5의 세포 수용체가 아닌 인간 면역세포에 높게 발현하는 CD46 수용체를 통해 세포 내로 도입될 수 있게 됩니다. 즉, Ad5/35는 인간의 항원제시세포로 효율적으로 도입되어, 항원의 생산을 극대화할 수 있는 효율적인 백신 플랫폼입니다. 또한 Ad5/35 벡터는 Ad5 벡터와 비교했을 때, 간독성을 유발할 위험성이 현저히 낮다는 것이 보고된 바 있습니다. 실제로 ㈜셀리드에서는 벡터를 이용해 암 환자에게 암항원 유전자를 전달하면 높은 수준의 면역반응이 유도됨을 전임상 및 임상시험에서 확인한 바 있으며, 임상시험에서 다수의 환자들에게 투여되었을 때 안전성 및 독성과 관련한 문제도 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 Ad5/35 벡터 플랫폼을 활용하여 유망한 코비드-19 예방백신을 개발할 수 있다고 판단하였고, SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 개발하였습니다.
아데노바이러스 5/35 벡터 |
○ 아데노바이러스 벡터 기술의 유용성
생명공학 기술의 발전에 따라 새로운 플랫폼의 백신 제형이 개발되기 시작했는데, 그 중 하나가 바이러스 벡터 기반 백신 (Viral vector vaccine)입니다. 벡터 기반 백신은 인체 세포에 백신 항원 유전자를 전달하여 항원 단백질을 체내에서 스스로 생성하게 하여 면역반응을 활성화합니다. 바이러스 벡터 기반 백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 많은 바이러스가 유전자 벡터로서 연구가 되고 있으며, 그 중 아데노바이러스 (Adenovirus)는 비교적 크기가 큰 항원을 전달할 수 있기 때문에 여러 분야에 유용하게 응용되어 사용되고 있습니다. 아데노바이러스 벡터는 자가복제를 담당하는 E1 유전자를 제거한 형태로 주로 이용되며, E1 유전자가 제거된 아데노바이러스 벡터는 인체 세포에서는 자가 복제가 불가능하기 때문에 체내에서 병원성을 유발하지 않아 안전합니다.
○ 아데노바이러스 벡터 기술의 확장성
아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술은 다른 바이러스 벡터 기반 예방백신 기술과 유사하게, 벡터 게놈 내에 항원유전자를 손쉽게 교체함으로써 여러 예방백신 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있는 확장성이 있습니다. 이번 COVID-19와 같이 신종 전염병의 유전자 정보가 파악되는 즉시 항원성이 있는 부위의 유전자를 합성하여 아데노바이러스 벡터에 삽입함으로써 백신 파이프라인을 개발할 수 있습니다. 특히, 독감, 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus)와 같은 바이러스 감염증에 대한 예방백신을 개발하거나 변이 바이러스에 대한 새로운 백신을 신속히 개발하여야 할 때 매우 효율적입니다. 당사에서도 앞으로 아데노바이러스 벡터의 확장성을 활용하여 다양한 백신 파이프라인을 개발할 계획입니다.
○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 경쟁력
전통적으로 백신 제형으로 많이 이용 되어 왔던 사백신 (Inactivated vaccine)과 약독화 생백신 (Attenuated vaccine)은 제작과정이 간단한 장점이 있지만, 사백신의 경우 높은 수준의 면역반응을 유도하지 못하고, 약독화 생백신은 돌연변이를 통해 병원성을 다시 획득할 수 있는 위험성이 존재합니다. 단백질 서브유닛 백신 (Subunit vaccine)은 면역 반응을 잘 유도하지 못하기 때문에 면역증강제를 함께 사용해야 한다는 제한점이 있습니다. 유전자 기반의 DNA, RNA 백신은 면역반응은 잘 유도하나 2회이상 투여해야하는 제한점이 있습니다.
아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 예방백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 당사에서 CeliVax 기술의 한 요소로서 장기간 개발해온 경험과 자료가 있기 때문에, 신속한 개발과 임상진입이 가능합니다. 또한, 셀리드는 대량생산이 가능한 아데노바이러스 벡터 생산 플랫폼 기술을 개발완료하여 한층 높은 경쟁력을 확보하였습니다.
○ COVID-19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'
COVID-19 팬데믹의 확산, 향후 재유행에 대비하기 위한 신속한 예방백신 개발을 지난 4월 시작하였습니다. 개발 플랫폼은 복제불능 아데노바이러스 벡터 (Ad5/35)를 이용하였습니다. SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 제작하였습니다.
AdCLD-CoV19 예방백신의 형태 |
AdCLD-CoV19는 투여 후 항원제시세포로 도입되어 체내에서 Spike 단백질 항원을 생산하고, 생산된 Spike 단백질은 세포 밖으로 분비됩니다. B 세포는 발현된 Spike 항원을 인식하여 활성화되며, 중화항체를 포함한 항원 특이 항체를 다량으로 생산합니다. 생성된 중화항체는 오랜기간 유지되며, 항원에 의해 활성화된 B 세포는 기억 면역을 획득합니다. 한편, 발현된 항원은 항원제시세포 표면의 MHC 분자와 결합하여 CD8 T 세포와 CD4 T 세포를 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T 세포는 기억 면역을 획득하여 추후 같은 항원에 노출되었을 때 신속하고 강력한 면역반응을 재유도할 수 있게 됩니다.
AdCLD-Cov19 의 코비드-19 예방 효력 |
SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었을 때, 항원을 인지한 T 세포는 빠르게 항원 특이적 반응을 시작하여, 바이러스에 감염된 세포들을 초기에 제거할 수 있습니다. 또한, B 세포에 의해 생산된 중화항체는 SARS-CoV-2 바이러스를 제거하거나, 세포 수용체 결합부위 (Receptor binding domain)에 결합하여 바이러스의 세포 감염을 차단합니다.
AdCLD-CoV19 의 마우스 유효성 시험에서 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 영장류 유효성 시험에서도 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법과 코로나 생바이러스 중화시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 이러한 비임상 유효시험 결과를 바탕으로 비임상 독성시험, 생산 검증 등을 수행하였으며, 2020년 12월 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았습니다. 임상 1상에 해당하는 파트A, 임상 2a상에 해당하는 파트B의 투여를 마치고 접종 후 4주차까지의 면역원성 분석을 완료하였습니다. 분석 결과는 2021년 11월 4일 화순국제백신포럼에서 발표한 바 있습니다.
2021년에는 백신의 대량생산, 안정성 향상을 통한 안정적인 공급이 가능하도록 AdCLD-CoV19을 개량한 형태의 백신 AdCLD-CoV19-1의 개발에 주력했습니다. AdCLD-CoV19-1은 GLP 비임상시험을 통해 안전성을 입증하였으며, 중화항체 반응, T 세포 반응도 AdCLD-CoV19과 비교했을 때 동등한 수준임을 확인하여, 2021년 7월 임상 1상 시험 계획을 승인받았습니다. 임상시험을 통해 AdCLD-CoV19-1의 우수한 안전성 및 면역원성 결과를 확보하여, 플랫폼의 우수성을 다시 한 번 증명할 수 있었습니다. 이 결과를 기반으로 AdCLD-CoV19-1의 임상 2b상 시험을 승인받아 국내 임상 2b상을 개시하였으나, 코로나19 감염 상황의 악화 및 백신 접종율 상승 등으로 인해 시험대상자 모집이 어려워졌으며, 초기 유행주를 타겟한 AdCLD-CoV19-1은 다양한 변이주가 출현하는 상황에서 추가 접종 백신 대비 시장성이 높지 않을 것으로 판단하였습니다. 따라서 임상 2b상을 조기 종료하고 개발 역량을 코로나19 변이주 대응 개발에 주력하고 있습니다.
셀리드는 그 동안 비임상 개발이 완료된 백신의 임상시험 이외에도, 코로나19 변이주에 신속히 대응할 수 있도록 변이주 대응 백신 연구를 꾸준히 수행해 왔습니다. 2021년 하반기에는 델타 변이주에 대응하는 백신을 개발하여 영장류, 마우스에서 우수한 수준의 중화항체 반응 및 T 세포 반응을 유도함을 확인하였으며, 2022년 상반기에는 오미크론 변이주에 대응하는 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제작을 마치고 비임상시험을 완료하였습니다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 단회 접종 모델과 기초 백신 접종을 완료한 동물에 추가 접종한 모델 모두에서, 오미크론 변이주에 대한 중화항체가 효과적으로 생성됨을 관찰하였으며, 임상 1/2상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 확인하였습니다. 임상 2상 중간 분석 결과, AdCLD-CoV19-1 OMI' 투여 후 임상시험 대상자들의 코로나19 예방 백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치에도 불구하고, 면역원성 분석 결과 접종 후 4주 시점에 분석한 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배 증가한 것을 확인하였습니다. 2023년 7월 14일 임상 1/2상 Top-line 결과를 발표했습니다. 본 보고서 제출일 현재 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 국내 13개 기관에서 임상시험을 수행 중입니다. 필리핀 및 베트남 식약처에도 임상 3상 시험계획 신청 완료하였고, 해당 규제당국의 검토가 진행 중에 있습니다.
| 구 분 | 제18기 (2023년 12월 31일) | 제17기 (2022년 12월 31일) | 제16기 (2021년 12월 31일) |
|---|---|---|---|
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| [유동자산] | 16,874,029,726 | 20,977,751,045 | 20,808,402,862 |
| 현금및현금성자산 | 13,380,773,530 | 8,254,381,945 | 5,205,253,667 |
| 단기금융상품 | - | - | 5,000,000,000 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | 2,387,375,000 | 2,007,830,029 |
| 상각후원가측정 금융자산 | 1,987,436,148 | 8,003,112,155 | 7,899,729,572 |
| 기타유동자산 | 1,505,820,048 | 2,332,881,945 | 695,589,594 |
| [비유동자산] | 47,048,212,261 | 24,879,639,709 | 37,447,916,391 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 2,280,350,000 | 2,067,125,000 | 4,979,525,000 |
| 상각후원가측정 금융자산 | - | 1,992,054,275 | 10,014,640,972 |
| 기타금융자산 | 259,744,730 | 136,896,711 | 162,182,500 |
| 사용권자산 | 9,233,632 | 48,911,165 | 108,526,005 |
| 유형자산 | 40,338,662,571 | 20,616,279,133 | 22,149,449,029 |
| 무형자산 | 4,160,221,328 | 18,373,425 | 33,592,885 |
| 자산총계 | 63,922,241,987 | 45,857,390,754 | 58,256,319,253 |
| [유동부채] | 10,324,841,632 | 20,539,210,401 | 1,846,258,773 |
| [비유동부채] | 13,102,139,474 | 2,879,291,553 | 17,649,490,099 |
| 부채총계 | 23,426,981,106 | 23,418,501,954 | 19,495,748,872 |
| [자본금] | 6,801,488,500 | 4,865,596,000 | 4,865,596,000 |
| [주식발행초과금] | 64,520,507,642 | 49,257,173,213 | 49,257,173,213 |
| [기타자본항목] | 9,894,975,869 | 9,352,166,835 | 4,156,930,262 |
| [결손금] | (52,695,989,822) | (41,036,047,248) | (19,519,129,094) |
| 자본총계 | 40,495,260,881 | 22,438,888,800 | 38,760,570,381 |
| 부채및자본총계 | 63,922,241,987 | 45,857,390,754 | 58,256,319,253 |
| 구 분 | 2023.01.01 ~2023.12.31 | 2022.01.01 ~2022.12.31 | 2021.01.01 ~2021.12.31 |
| 매출액 | - | 480,000,000 | 909,090,909 |
| 영업이익(손실) | (12,197,950,643) | (14,911,333,804) | (13,010,877,723) |
| 당기순이익(손실) | (11,611,435,383) | (22,864,575,136) | (13,070,514,497) |
| 총포괄이익(손실) | 314,336,118 | (22,623,760,238) | (13,012,347,811) |
| 기본주당이익(손실) | (1,078) | (2,350) | (1,346) |
주) 제18기 요약재무정보는 주주총회 승인 전 정보입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유등을 반영할 예정입니다.
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
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4-1. 재무상태표
재무상태표 |
제 18 기 2023.12.31 현재 |
제 17 기 2022.12.31 현재 |
제 16 기 2021.12.31 현재 |
(단위 : 원) |
제 18 기 | 제 17 기 | 제 16 기 | |
|---|---|---|---|
자산 | |||
유동자산 | 16,874,029,726 | 20,977,751,045 | 20,808,402,862 |
현금및현금성자산 | 13,380,773,530 | 8,254,381,945 | 5,205,253,667 |
단기금융상품 | 0 | 5,000,000,000 | |
매출채권 | 369,600,000 | 0 | |
계약자산 | 48,000,000 | 0 | |
당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,387,375,000 | 2,007,830,029 | |
상각후원가측정금융자산 | 1,987,436,148 | 8,003,112,155 | 7,899,729,572 |
기타금융자산 | 149,186,397 | 115,042,042 | 98,939,360 |
파생상품자산 | 725,598,600 | 1,100,297,600 | 0 |
기타유동자산 | 522,652,871 | 537,711,203 | 491,673,604 |
당기법인세자산 | 108,382,180 | 162,231,100 | 104,976,630 |
비유동자산 | 47,048,212,261 | 24,879,639,709 | 37,447,916,391 |
당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,280,350,000 | 2,067,125,000 | 4,979,525,000 |
상각후원가측정금융자산 | 1,992,054,275 | 10,014,640,972 | |
기타금융자산 | 44,172,500 | 48,402,500 | 162,182,500 |
사용권자산 | 9,233,632 | 48,911,165 | 108,526,005 |
유형자산 | 40,338,662,571 | 20,616,279,133 | 22,149,449,029 |
무형자산 | 4,160,221,328 | 18,373,425 | 33,592,885 |
기타비유동자산 | 215,572,230 | 88,494,211 | 0 |
자산총계 | 63,922,241,987 | 45,857,390,754 | 58,256,319,253 |
부채 | |||
유동부채 | 10,324,841,632 | 20,539,210,401 | 1,846,258,773 |
기타금융부채 | 2,258,985,203 | 884,490,205 | 1,620,496,908 |
기타부채 | 259,716,337 | 354,313,635 | 151,725,802 |
유동 리스부채 | 10,327,452 | 43,456,892 | 74,036,063 |
파생상품부채 | 2,298,544,000 | 7,381,576,000 | 0 |
전환사채 | 5,497,268,640 | 11,875,373,669 | 0 |
비유동부채 | 13,102,139,474 | 2,879,291,553 | 17,649,490,099 |
장기차입금 | 6,487,230,494 | ||
기타금융부채 | 2,361,047,822 | 2,089,109,290 | 1,214,886,850 |
비유동 리스부채 | 8,851,469 | 43,897,567 | |
순확정급여부채 | 1,089,987,268 | 781,330,794 | 687,496,224 |
전환사채 | 0 | 15,703,209,458 | |
기타 비유동 부채 | |||
이연법인세부채 | 3,163,873,890 | ||
부채총계 | 23,426,981,106 | 23,418,501,954 | 19,495,748,872 |
자본 | |||
자본금 | 6,801,488,500 | 4,865,596,000 | 4,865,596,000 |
주식발행초과금 | 64,520,507,642 | 49,257,173,213 | 49,257,173,213 |
기타자본항목 | 9,894,975,869 | 9,352,166,835 | 4,156,930,262 |
이익잉여금(결손금) | (52,695,989,822) | (41,036,047,248) | (19,519,129,094) |
기타포괄손익누계액 | 11,974,278,692 | ||
자본총계 | 40,495,260,881 | 22,438,888,800 | 38,760,570,381 |
부채및자본총계 | 63,922,241,987 | 45,857,390,754 | 58,256,319,253 |
주) 제18기 요약재무정보는 주주총회 승인 전 정보입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유등을 반영할 예정입니다.
4-2. 포괄손익계산서
포괄손익계산서 |
제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 |
제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 |
제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 |
(단위 : 원) |
제 18 기 | 제 17 기 | 제 16 기 | |
|---|---|---|---|
매출 | 480,000,000 | 909,090,909 | |
매출원가 | 324,529,699 | 0 | |
매출총이익 | 155,470,301 | 909,090,909 | |
판매비와관리비 | 7,158,920,550 | 7,180,371,661 | 6,493,476,012 |
경상연구개발비 | 5,039,030,093 | 7,886,432,444 | 7,426,492,620 |
영업손실 | (12,197,950,643) | (14,911,333,804) | (13,010,877,723) |
기타수익 | 86,053,180 | 152,728,922 | 52,811,213 |
기타비용 | 141,196,281 | 130,335,038 | 100,000,052 |
금융수익 | 2,280,822,597 | 955,905,275 | 1,018,069,911 |
금융원가 | 1,639,164,236 | 8,931,540,491 | 1,030,517,846 |
법인세비용차감전순손실 | (11,611,435,383) | (22,864,575,136) | (13,070,514,497) |
법인세비용(수익) | 0 | 0 | |
당기순이익(손실) | (11,611,435,383) | (22,864,575,136) | (13,070,514,497) |
기타포괄손익 | 11,925,771,501 | 240,814,898 | 58,166,686 |
후속적으로 당기손익으로 재분류 되지않는 항목 | |||
순확정급여제도의 재측정요소 | (48,507,191) | 240,814,898 | 58,166,686 |
유형자산재평가잉여금 | 11,974,278,692 | ||
총포괄손실 | 314,336,118 | (22,623,760,238) | (13,012,347,811) |
주당손실 | |||
기본주당손익 및 희석주당손익 (단위 : 원) | (1,078.0) | (2,350.00) | (1,346.00) |
주) 제18기 요약재무정보는 주주총회 승인 전 정보입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유등을 반영할 예정입니다.
4-3. 자본변동표
자본변동표 |
제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 |
제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 |
제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 |
(단위 : 원) |
자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본항목 | 결손금 | 기타포괄손익누계액 | 자본 합계 | |
2021.01.01 (기초자본) | 4,849,346,000 | 48,651,743,213 | 301,474,721 | (6,506,781,283) | 47,295,782,651 | |
총포괄손익: | ||||||
당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (13,070,514,497) | (13,070,514,497) | |
전기오류수정 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
순확정급여부채의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 58,166,686 | 58,166,686 | |
유형자산재평가잉여금 | ||||||
소유주와의 거래: | ||||||
유상증자 | ||||||
주식보상비용 | 0 | 0 | 271,016,983 | 0 | 271,016,983 | |
주식매수선택권 행사 | 16,250,000 | 605,430,000 | (231,680,000) | 0 | 390,000,000 | |
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 | ||||||
전환사채의 발행 | 0 | 0 | 3,816,118,558 | 0 | 3,816,118,558 | |
2021.12.31 (기말자본) | 4,865,596,000 | 49,257,173,213 | 4,156,930,262 | (19,519,129,094) | 38,760,570,381 | |
2022.01.01 (기초자본) | 4,865,596,000 | 49,257,173,213 | 4,156,930,262 | (19,519,129,094) | 38,760,570,381 | |
총포괄손익: | ||||||
당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (22,864,575,136) | (22,864,575,136) | |
전기오류수정 | 0 | 0 | 4,823,584,242 | 1,106,842,084 | 5,930,426,326 | |
순확정급여부채의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 240,814,898 | 240,814,898 | |
유형자산재평가잉여금 | ||||||
소유주와의 거래: | ||||||
유상증자 | ||||||
주식보상비용 | 0 | 0 | 371,652,331 | 0 | 371,652,331 | |
주식매수선택권 행사 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 | ||||||
전환사채의 발행 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
2022.12.31 (기말자본) | 4,865,596,000 | 49,257,173,213 | 9,352,166,835 | (41,036,047,248) | 22,438,888,800 | |
2023.01.01 (기초자본) | 4,865,596,000 | 49,257,173,213 | 9,352,166,835 | (41,036,047,248) | 22,438,888,800 | |
총포괄손익: | ||||||
당기순이익(손실) | (11,611,435,383) | (11,611,435,383) | ||||
전기오류수정 | ||||||
순확정급여부채의 재측정요소 | (48,507,191) | (48,507,191) | ||||
유형자산재평가잉여금 | 11,974,278,692 | 11,974,278,692 | ||||
소유주와의 거래: | ||||||
유상증자 | 1,935,892,500 | 15,263,334,429 | 17,199,226,929 | |||
주식보상비용 | 542,809,034 | 542,809,034 | ||||
주식매수선택권 행사 | ||||||
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 | ||||||
전환사채의 발행 | ||||||
2023.12.31 (기말자본) | 6,801,488,500 | 64,520,507,642 | 9,894,975,869 | (52,695,989,822) | 11,974,278,692 | 40,495,260,881 |
주) 제18기 요약재무정보는 주주총회 승인 전 정보입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유등을 반영할 예정입니다.
4-4. 현금흐름표
현금흐름표 |
제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 |
제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 |
제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 |
(단위 : 원) |
제 18 기 | 제 17 기 | 제 16 기 | |
|---|---|---|---|
영업활동으로 인한 현금흐름 | (7,115,155,704) | (12,216,037,230) | (8,206,257,338) |
영업으로부터 창출된 현금흐름 | (7,526,072,452) | (13,100,581,155) | (8,998,289,508) |
이자의 수취 | 654,409,582 | 941,798,395 | 781,183,480 |
이자지급 | (297,341,754) | ||
법인세의 환급(납부) | 53,848,920 | (57,254,470) | 10,848,690 |
투자활동으로 인한 현금흐름 | (751,879,239) | 14,001,708,304 | (10,144,026,508) |
투자활동으로 인한 현금유입액 | 10,767,275,255 | 18,304,179,449 | 29,853,820,798 |
단기금융상품의 감소 | 5,000,000,000 | 3,200,000,000 | |
당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 | 2,500,000,000 | 4,998,969,579 | 21,479,585,668 |
상각후원가측정금융자산의 처분 | 8,000,000,000 | 8,000,000,000 | 5,000,000,000 |
종업원대여금의 감소 | 4,230,000 | 35,980,000 | 61,580,000 |
보증금의 감소 | 15,000,000 | 58,000,000 | |
정부보조금 수령 | 248,045,255 | 211,229,870 | 112,655,130 |
투자활동으로 인한 현금유출액 | (11,519,154,494) | (4,302,471,145) | (39,997,847,306) |
단기금융상품의 취득 | (5,000,000,000) | ||
당기손익인식금융자산의 취득 | (3,000,000,000) | (14,007,782,253) | |
상각후원가측정금융자산의 취득 | 17,828,140,776 | ||
종업원대여금의 증가 | 20,000,000 | 10,000,000 | |
보증금의 증가 | 20,200,000 | 40,198,000 | |
단기대여금및수취채권의 취득 | (87,969,625) | ||
장기선급금의 증가 | 127,078,019 | 79,320,931 | |
유형자산의 취득 | (6,921,640,548) | (1,202,950,214) | (3,111,726,277) |
무형자산의 취득 | (4,362,466,302) | ||
매도가능금융자산의 취득 | |||
지분법적용 투자지분의 취득 | |||
재무활동으로 인한 현금흐름 | 12,993,426,528 | 1,263,457,204 | 20,085,086,920 |
재무활동으로 인한 현금유입액 | 24,432,126,528 | 1,343,415,385 | 20,149,797,828 |
정부보조금 수령 | 745,669,105 | 1,343,415,385 | 759,797,828 |
유상증자 | 17,199,226,929 | ||
장기차입금의 증가 | 6,487,230,494 | ||
전환사채의 발행 | 19,000,000,000 | ||
주식매수선택권 행사 | 390,000,000 | ||
재무활동으로 인한 현금유출액 | (11,438,700,000) | (79,958,181) | (64,710,908) |
리스부채의 상환 | (38,700,000) | (79,958,181) | (64,710,908) |
전환사채의 상환 | (11,400,000,000) | ||
현금및현금성자산의증가 | 5,126,391,585 | 3,049,128,278 | 1,734,803,074 |
기초 현금및현금성자산 | 8,254,381,945 | 5,205,253,667 | 3,470,450,593 |
기말 현금및현금성자산 | 13,380,773,530 | 8,254,381,945 | 5,205,253,667 |
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| 당기말 2023년 12월 31일 현재 |
| 전기말 2022년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 셀리드 |
1. 회사의 개요
주식회사 셀리드(이하 "당사")는 2006년 12월 11일 설립되어 신약의 연구개발, 제조 및 판매업을 주사업목적으로 하고 있으며 본사는 서울특별시 관악구 관악로 1에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 2월 20일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다.
당기말 현재 주요 보통주 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 보유주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 강창율 | 2,015,040 | 14.81 |
| 기타 | 11,587,937 | 85.19 |
| 합 계 | 13,602,977 | 100.00 |
2. 재무제표 작성기준
당사는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.
당사의 재무제표는 2024년 3월 7일자 이사회에서 승인되었으며, 2024년 3월 28일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.
(1) 측정기준
재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
- 공정가치로 측정되는 유형자산
- 공정가치로 측정되는 파생상품
- 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정금융자산
- 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채
(2) 기능통화와 표시통화
당사의 재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 원화로 작성되어보고되고 있습니다.
(3) 추정과 판단
한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.
추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.
① 경영진의 판단
재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.
- 주석 18: 리스기간 연장선택권의 행사가능성이 상당히 확실한지 여부
② 가정과 추정의 불확실성
다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.
- 주석 16: 손상검사 - 무형자산의 회수가능성을 포함한 회수가능액 추정의 주요 가정
- 주석 20: 순확정급여부채 (주요 보험수리적 가정)
- 주석 34: 우발채무 (자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정)
③ 공정가치 측정
당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.
평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 당사는 유의적인 평가 문제를 내부감사에게 보고하고 있습니다.
자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
구분 | 투입변수 |
|---|---|
수준 1 | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 |
수준 2 | 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 |
수준 3 | 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 |
자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.
공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.
3. 회계정책의 변경
당사는 2023년 1월 1일부터 회계정책 공시 개정사항(기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시)을 적용하였습니다. 이 개정사항은 회계정책 그 자체가 변경되는 것은 아니지만 이 재무제표에 공시되는 회계정책 정보에 영향을 미칩니다.
이 개정사항은 유의적인(significant) 회계정책이 아니라 중요한(material) 회계정책을공시할 것을 요구하고 있습니다. 또한 회계정책의 공시에 중요성을 적용하는 지침을 제공함으로써 재무제표 이용자가 이해해야 하는 기업 특유의 회계정책 정보를 제공할 수 있도록 합니다.
당사의 경영진은 회계정책을 검토하였고,이 개정사항에 따라 주석4에 공시된 중요한회계정책(2022: 유의적인 회계정책)정보를 업데이트 하였습니다.
4. 유의적인 회계정책
당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고, 당기및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.
(1) 현금및현금성자산
당사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적으로 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함됩니다.
(2) 비파생금융자산
① 인식 및 최초 측정
매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.
유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.
② 분류 및 후속측정
i) 금융자산
최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.
금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.
금융자산이 다음 두 가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.
채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.
단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자자산별로 이루어집니다.
상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.
ii) 금융자산 - 사업모형평가
당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니 다. 그러한 정보는 다음을 고려합니다.
- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함
- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식
- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식
- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)
- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상
이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다. 단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.
iii) 금융자산 - 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 이루어져 있는지에 대한 평가
원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영원가)뿐만 아니라 이윤으로구성됩니다.
계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약 조건 때문에 해당 금융상품의존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.
이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.
- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황
- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항
- 중도상환특성과 만기연장특성
- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건
중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.
또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액을 나타내며, 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한 경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.
iv) 금융자산 - 후속측정과 손익
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다. |
| 상각후원가측정금융자산 | 이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상차손에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 제거에서 발생하는 손익도 당기손익으로 인식합니다. |
| 기타포괄손익-공정가치측정채무상품 | 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 계산되고, 외화환산손익과 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 기타 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시의 손익은 기타포괄손익누계액에서 당기손익으로 재분류합니다. |
| 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 | 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당금은명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 당기손익으로 절대 재분류하지 않습니다. |
③ 제거
i) 금융자산
당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.
당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.
ii) 이자율지표 개혁
이자율지표 개혁의 결과로 상각후원가로 측정하는 금융자산이나 금융부채의 계약상 현금흐름 산정 기준이 변경되는 경우 당사는 이자율지표 개혁에서 요구되는 변경을 반영하기 위하여 금융자산이나 금융부채의 유효이자율을 조정합니다. 다음의 두 가지 조건을 모두 충족하는 경우에만 이자율지표 개혁에서 요구된 계약상 현금흐름 산정기준의 변경입니다.
- 이자율지표 개혁의 직접적인 결과로 변경이 필요함.
- 계약상 현금흐름을 산정하는 새로운 기준은 이전 기준(즉, 변경 직전 기준)과 경제적으로 동등함.
이자율지표 개혁에서 요구된 계약상 현금흐름 산정 기준의 변경에 추가하여 금융자산이나 금융부채의 변경이 이루어진 경우 당사는 먼저 이자율지표 개혁에서 요구되는 변경을 반영하기 위하여 금융자산이나 금융부채의 유효이자율을 조정합니다. 그 다음 추가 변경에 대해서는 기존의 회계정책을 적용하여 처리합니다.
④ 상계
당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.
(3) 금융자산의 손상
① 금융상품
당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.
- 상각후원가로 측정하는 금융자산
금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 당사의 과거 경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.
기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 당사가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다.
② 기대신용손실의 측정
기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다.
③ 신용이 손상된 금융자산
매 보고기간말에, 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.
금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.
- 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움
- 채무불이행이나 연체와 같은 계약 위반
- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화
- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐
- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸
④ 재무상태표 상 신용손실충당금의 표시
상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.
⑤ 제각
금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 당사는 회수에 대한 합리적인 기대가 있는지를 평가하여제각의 시기와 금액을 개별적으로 평가하고, 제각한 금액은 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다.
(4) 유형자산
토지를 제외한 자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액을 장부금액으로 하고 있으며, 토지는 최초 인식 후에 재평가일의 공정가치에서 이후의 손상차손누계액을 차감한 재평가금액을 장부금액으로 하고 있습니다.재평가는 보고기간 말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록 주기적으로 수행하고 있습니다.
유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.
당사는 유형자산에 대하여 아래의 내용연수에 따라 정액법으로 감가상각하고 있습니다.
| 구 분 | 내 용 연 수 |
|---|---|
| 건 물 | 40년 |
| 차량운반구 | 5년 |
| 비 품 | 5년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 시 설 장 치 | 5년 |
당사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
(5) 정부보조금
정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.
당사는 사전에 정해진 연구활동과 관련해서만 사용해야 한다는 기본조건이 부과된 정부보조금을 수령하고 있으며, 보조금을 이연수익으로 인식하여 자산의 내용연수에걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.
당사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.
(6) 무형자산
무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.
무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 10년의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.
내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
① 연구 및 개발
연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.
② 후속지출
후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.
(7) 비금융자산의 손상
고객과의 계약에서 생기는 수익에 따라 인식하는 계약자산과 종업원급여에서 발생한자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자 산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.
회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위 별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다.
자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(8) 리스
계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다.
- 리스이용자
리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 당사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.
당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다.
사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 다만, 리스기간 종료일에 사용권자산의 소유권이 이전되거나 사용권자산의 원가에 매수선택권의 행사가격이 반영된 경우에는 유형자산의 감가상각과 동일한방식에 기초하여 기초자산의 내용연수 종료일까지 사용권자산을 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다.
리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 리스료는 리스의 내재이자율로 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 할인합니다. 일반적으로 당사는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.
당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과 리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다.
리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다.
- 고정 리스료(실질적인 고정리스료 포함)
- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함
- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액
- 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액
리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다.
리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다.
당사는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '사용권자산'으로 표시하고 리스부채는 '리스부채'로 표시하였습니다.
당사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다.
(9) 비파생금융부채
① 당기손익-공정가치측정 금융부채
금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다. 기손익-공정가치측정 금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
② 상각후원가측정 금융부채
당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 상각후원가측정 금융부채로 분류하고 있습니다. 상각후원가측정 금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 상각후원가측정금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.
③ 금융부채의 제거
금융부채는 소멸한 경우, 즉 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에 한하여 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.
금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.
(10) 종업원급여
① 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.
② 퇴직급여: 확정급여제도
보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다.
확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다.
순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다. 당사는 순확정급여부채(자산)의 순이자를 순확정급여부채(자산)에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다.
제도의 개정이나 축소가 발생하는 경우, 과거근무에 대한 효익의 변동이나 축소에 따른 손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사는 확정급여제도의 정산이 일어나는 때에 정산으로 인한 손익을 인식하고 있습니다.
(11) 전환사채
전환사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다. 직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액의 비율로 안분하여계상합니다.
(12) 파생상품
파생상품은 최초 인식 시에 공정가치로 측정합니다. 최초 인식 이후에 공정가치로 측정하고 그 변동은 일반적으로 손익으로 인식합니다.
(13) 외화
당사의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고있습니다.
화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(14) 납입자본
보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.
당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로 자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다.
(15) 고객과의 계약에서 생기는 수익
당사는 고객과의 계약에서의 수행의무를 식별하고, 수행의무가 완료되는 시점에 (또는 완료되는 시점까지 기간에 걸쳐) 수익으로 인식하고 있습니다.
① 기술이전으로 인한 수익
기술이전으로 인한 수익은 통상계약체결시점에 수령하는 계약금, 개별 계약의 일정 조건의 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤, 특허권 취득시 수령하는 로열티 등으로 구성되어 있습니다.
라이선스는 계약금 반환의무가 없고 고객에서 당사로 통제가 이전된 경우, 각 수행의무에 거래가격을 배분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤은 개별계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.
② CMO(Contract Manufacturing Organization)사업
회사는 주문생산방식의 바이오의약품을 생산공급하고 있습니다. 회사가 생산한 제품은 대체용도가 없으며, 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있습니다. 회사는 투입된 원가에 적정한 이윤에 대한 보상을 청구할 수 있으므로, 고객과의 계약으로부터 발생하는 수익은 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 인식하고 있습니다.
(16) 주식기준보상
당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다.
(17) 금융수익과 비용
당사의 금융수익과 금융원가는 다음으로 구성되어 있습니다.
- 이자수익
- 이자비용
- 당기손익-공정가치로 측정하는 금융상품에 대한 순손익
- 금융자산과 금융부채에 대한 외환손익
이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다.
유효이자율법은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다.
이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용합니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로 신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다.
(18) 법인세
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.
법인세와 관련된 이자와 벌금은 법인세에 해당하는지 판단하고 법인세에 해당한다면기업회계기준서 제1012호 '법인세'를 적용하고 법인세에 해당하지 않는다면 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하고 있습니다.
① 당기법인세
당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 법인세비용차감전순이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.
당기법인세자산과 당기법인세부채는 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 상계를 합니다.
- 인식된 금액에 대한 법적으로 집행가능한 상계권리를 가지고 있음
- 순액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있음
② 이연법인세
이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말에 기업이 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.
미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 미래 과세소득은 관련 가산할 일시적차이의 소멸에 의해 결정됩니다.
이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.
이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간말 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.
이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다.
(19) 주당이익
당사는 보통주 기본주당이익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.
(20) 미적용 제ㆍ개정 기준서
제정ㆍ공표되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 당사는 재무제표 작성시다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였습니다.
다음의 제ㆍ개정 기준서는 회사에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.
- K-IFRS 1001 재무제표 표시 - 부채의 유동/비유동 분류와 비유동부채의 차입 약정사항
- K-IFRS 1007 현금흐름표와 K-IFRS1107 금융상품:공시 - 공급자 금융 약정
- 판매후리스 거래에서 발생하는 리스부채(기업회계기준서 제1116호 리스)
- 교환가능성 결여(기업회계기준서 제 1021호 율변동효과)
5. 범주별 금융상품
(1) 당기말과 전기말 현재 범주별 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
① 당기말
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정 금융자산 | 합 계 |
| 현금및현금성자산 | - | 13,380,773,530 | 13,380,773,530 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,280,350,000 | - | 2,280,350,000 |
| 상각후원가측정금융자산 | - | 1,987,436,148 | 1,987,436,148 |
| 파생상품자산 | 725,598,600 | - | 725,598,600 |
| 기타금융자산 | - | 193,358,897 | 193,358,897 |
| 합 계 | 3,005,948,600 | 15,561,568,575 | 18,567,517,175 |
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합 계 |
| 차입금 | - | 6,487,230,494 | 6,487,230,494 |
| 기타금융부채 | - | 4,620,033,025 | 4,620,033,025 |
| 리스부채 | - | 10,327,452 | 10,327,452 |
| 전환사채 | - | 5,497,268,640 | 5,497,268,640 |
| 파생상품부채 | 2,298,544,000 | - | 2,298,544,000 |
| 합 계 | 2,298,544,000 | 16,614,859,611 | 18,913,403,611 |
② 전기말
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정 금융자산 | 합 계 |
| 현금및현금성자산 | - | 8,254,381,945 | 8,254,381,945 |
| 매출채권 | - | 369,600,000 | 369,600,000 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 4,454,500,000 | - | 4,454,500,000 |
| 상각후원가측정금융자산 | - | 9,995,166,430 | 9,995,166,430 |
| 파생상품자산 | 1,100,297,600 | - | 1,100,297,600 |
| 기타금융자산 | - | 163,444,542 | 163,444,542 |
| 합 계 | 5,554,797,600 | 18,782,592,917 | 24,337,390,517 |
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합 계 |
| 리스부채 | - | 52,308,361 | 52,308,361 |
| 기타금융부채 | - | 2,973,599,495 | 2,973,599,495 |
| 전환사채 | - | 11,875,373,669 | 11,875,373,669 |
| 파생상품부채 | 7,381,576,000 | - | 7,381,576,000 |
| 합 계 | 7,381,576,000 | 14,901,281,525 | 22,282,857,525 |
(2) 당기와 전기 중 금융상품 범주별 순손익 구분내역은 다음과 같습니다.
① 당기
| (단위: 원) | |||||
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합 계 |
| 이자수익 | 189,693,492 | 443,746,046 | - | - | 633,439,538 |
| 이자비용 | - | - | - | (1,264,465,236) | (1,264,465,236) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | 213,225,000 | - | - | - | 213,225,000 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 | 112,625,000 | - | - | - | 112,625,000 |
| 파생상품평가이익 | - | - | 1,027,246,400 | - | 1,027,246,400 |
| 파생상품평가손실 | (374,699,000) | - | - | - | (374,699,000) |
| 사채상환이익 | - | - | - | 294,286,659 | 294,286,659 |
| 합 계 | 140,844,492 | 443,746,046 | 1,027,246,400 | (970,178,577) | 641,658,361 |
② 전기
| (단위: 원) | |||||
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합 계 |
| 이자수익 | 234,283,976 | 721,621,299 | - | - | 955,905,275 |
| 이자비용 | - | - | - | (1,628,293,241) | (1,628,293,241) |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산평가손실 | (525,025,000) | - | - | - | (525,025,000) |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산처분손실 | (8,860,450) | - | - | - | (8,860,450) |
| 파생상품평가손실 | (5,748,282,800) | - | (1,021,079,000) | - | (6,769,361,800) |
| 합 계 | (6,047,884,274) | 721,621,299 | (1,021,079,000) | (1,628,293,241) | (7,975,635,216) |
(3) 공정가치 측정
당기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
① 당기말
| (단위: 원) | |||||
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 | ||
| 공정가치로 인식된 금융자산 | |||||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 2,280,350,000 | - | 2,280,350,000 | - | 2,280,350,000 |
| 파생상품자산 | 725,598,600 | - | 725,598,600 | 725,598,600 | |
| 소 계 | 3,005,948,600 | - | 2,280,350,000 | 725,598,600 | 3,005,948,600 |
| 상각후원가로 인식된 금융자산 | |||||
| 현금및현금성자산 | 13,380,773,530 | - | - | - | - |
| 상각후원가측정금융자산 | 1,987,436,148 | - | - | - | - |
| 기타금융자산 | 193,358,897 | - | - | - | - |
| 소 계 | 15,561,568,575 | - | - | - | - |
| 금융자산 합계 | 18,567,517,175 | - | 2,280,350,000 | 725,598,600 | 3,005,948,600 |
| 공정가치로 인식된 금융부채 | |||||
| 파생상품부채 | 2,298,544,000 | - | - | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 |
| 소 계 | 2,298,544,000 | - | - | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 |
| 상각후원가로 인식된 금융부채 | |||||
| 리스부채 | 10,327,452 | - | - | - | - |
| 차입금 | 6,487,230,494 | - | - | - | - |
| 기타금융부채 | 4,620,033,025 | - | - | - | - |
| 전환사채 | 5,497,268,640 | - | - | - | - |
| 소 계 | 16,614,859,611 | - | - | - | - |
| 금융부채 합계 | 18,913,403,611 | - | - | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 |
② 전기말
| (단위:원) | |||||
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 | ||
| 공정가치로 인식된 금융자산 | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 4,454,500,000 | - | 4,454,500,000 | - | 4,454,500,000 |
| 파생상품자산 | 1,100,297,600 | - | - | 1,100,297,600 | 1,100,297,600 |
| 소 계 | 5,554,797,600 | - | 4,454,500,000 | 1,100,297,600 | 5,554,797,600 |
| 상각후원가로 인식된 금융자산 | |||||
| 현금및현금성자산 | 8,254,381,945 | - | - | - | - |
| 매출채권 | 369,600,000 | - | - | - | - |
| 상각후원가측정금융자산 | 9,995,166,430 | - | - | - | - |
| 기타금융자산 | 163,444,542 | - | - | - | - |
| 소 계 | 18,782,592,917 | - | - | - | - |
| 금융자산 합계 | 24,337,390,517 | - | 4,454,500,000 | 1,100,297,600 | 5,554,797,600 |
| 공정가치로 인식된 금융부채 | |||||
| 파생상품부채 | 7,381,576,000 | - | - | 7,381,576,000 | 7,381,576,000 |
| 상각후원가로 인식된 금융부채 | |||||
| 리스부채 | 52,308,361 | - | - | - | - |
| 기타금융부채 | 2,973,599,495 | - | - | - | - |
| 전환사채 | 11,875,373,669 | - | - | - | - |
| 소 계 | 14,901,281,525 | - | - | - | - |
| 금융부채 합계 | 22,282,857,525 | - | - | 7,381,576,000 | 7,381,576,000 |
당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)
- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)
수준 2와 수준 3의 금융상품의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 투입변수는다음과 같습니다.
| 공정가치 | 구 분 | 평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|
| 수준 2 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 현금흐름할인모형 | - 할인율 |
| 수준 3 | 파생상품자산 및 파생상품부채 | 이항모형 | - 주가: 4,470원 - 행사가격: 4,515원 - 기대존속기간: 2.22년 - 무위험이자율: 3.21% - 위험이자율: 19.67% - 주가변동성: 65.51% |
③ 수준 3 공정가치
수준 3 공정가치의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.
- 자산
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초잔액 | 1,100,297,600 | - |
| 전기오류수정 | - | 6,848,580,400 |
| 공정가치의 변동 | (374,699,000) | (5,748,282,800) |
| 기말잔액 | 725,598,600 | 1,100,297,600 |
- 부채
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초잔액 | 7,381,576,000 | - |
| 전기오류수정 | - | 6,360,497,000 |
| 풋옵션 행사 | (4,055,785,600) | - |
| 공정가치의 변동 | (1,027,246,400) | 1,021,079,000 |
| 기말잔액 | 2,298,544,000 | 7,381,576,000 |
당기 중 공정가치 서열체계의 각 수준간 이동은 없습니다.
6. 금융위험관리
(1) 신용위험
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타내고 있습니다. 당사는 현금및현금성자산 및 단기금융상품을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 계정과목 | 당기말 | 전기말 |
| 현금및현금성자산 | 13,380,773,530 | 8,254,381,945 |
| 매출채권 | - | 369,600,000 |
| 계약자산 | - | 48,000,000 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,280,350,000 | 4,454,500,000 |
| 상각후원가측정금융자산 | 1,987,436,148 | 9,995,166,430 |
| 파생상품자산 | 725,598,600 | 1,100,297,600 |
| 기타금융자산 | 193,358,897 | 163,444,542 |
| 합계 | 18,567,517,175 | 24,385,390,517 |
당기말과 전기말 현재 당사의 금융자산 중 연체된 항목은 없습니다.
(2) 유동성위험
당기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
① 당기말
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 이하 | 1년에서 3년 이하 |
| 차입금 | 6,487,230,494 | 6,487,230,494 | - | 6,487,230,494 |
| 기타금융부채 | 4,620,033,025 | 4,620,033,025 | 2,258,985,203 | 2,361,047,822 |
| 리스부채 | 10,327,452 | 10,800,000 | 10,800,000 | - |
| 전환사채 | 5,497,268,640 | 7,600,000,000 | 7,600,000,000 | - |
| 파생상품부채 | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 | - |
| 합계 | 18,913,403,611 | 21,016,607,519 | 12,168,329,203 | 8,848,278,316 |
② 전기말
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 이하 | 1년에서 3년 이하 |
| 기타금융부채 | 2,973,599,495 | 2,973,599,495 | 884,490,205 | 2,089,109,290 |
| 리스부채 | 52,308,361 | 57,200,000 | 46,400,000 | 10,800,000 |
| 전환사채 | 11,875,373,669 | 19,000,000,000 | 19,000,000,000 | - |
| 파생상품부채 | 7,381,576,000 | 7,381,576,000 | 7,381,576,000 | - |
| 합계 | 22,282,857,525 | 29,412,375,495 | 27,312,466,205 | 2,099,909,290 |
당기말과 전기말 현재 유동성위험과 관련된 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.
(3) 자본위험관리
당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.
당기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 부채 (A) | 23,426,981,106 | 23,418,501,954 |
| 자본 (B) | 40,495,260,881 | 22,438,888,800 |
| 부채비율 (= A/B) | 57.85% | 104.37% |
7. 현금및현금성자산
(1) 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 보통예금 | 1,983,073,528 | 590,224,582 |
| 전자단기사채 등 | 11,397,700,002 | 7,664,157,363 |
| 합계 | 13,380,773,530 | 8,254,381,945 |
(2) 당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | 비고 |
| 현금및현금성자산 | 345,023,021 | 1,292,483 | 정부보조금, 신탁예금 |
8. 당기손익-공정가치측정금융자산
(1) 당기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 영구채 | - | 2,280,350,000 | 2,387,375,000 | 2,067,125,000 |
(2) 당기와 전기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 기초장부금액 | 2,387,375,000 | 2,067,125,000 | 2,007,830,029 | 4,979,525,000 |
| 취득금액 | - | - | 3,000,000,000 | - |
| 평가손익 | - | 213,225,000 | - | (525,025,000) |
| 처분금액 | (2,387,375,000) | - | (5,007,830,029) | - |
| 유동성대체 | - | - | 2,387,375,000 | (2,387,375,000) |
| 기말장부금액 | - | 2,280,350,000 | 2,387,375,000 | 2,067,125,000 |
9. 상각후원가측정금융자산
(1) 당기말과 전기말 현재 상각후원가측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 회사채 | 1,987,436,148 | - | 8,003,112,155 | 1,992,054,275 |
(2) 당기와 전기 중 상각후원가측정금융자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 기초장부금액 | 8,003,112,155 | 1,992,054,275 | 7,899,729,572 | 10,014,640,972 |
| 상각 | (5,438,857) | (2,291,425) | 88,728,906 | (7,933,020) |
| 처분금액 | (8,000,000,000) | - | (8,000,000,000) | - |
| 유동성대체 | 1,989,762,850 | (1,989,762,850) | 8,014,653,677 | (8,014,653,677) |
| 기말장부금액 | 1,987,436,148 | - | 8,003,112,155 | 1,992,054,275 |
10. 매출채권 및 계약자산
당기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 매출채권 | - | - | 369,600,000 | - |
| 계약자산 | - | - | 48,000,000 | - |
이 외에도 당사는 주식회사 이노베이션바이오의 '이중특이적 CAR-T 세포치료제' (IBC101)의 임상시험계획(IND) 신청을 위해 2022년 9월 27일 기 체결한 계약의 후속계약으로 2023년 3월 16일 임상 1상 및 2a상 임상시험용의약품 제조 및 납품에 대한위수탁 계약을 체결하였으며 계약금액은 4,888,000,000원입니다.
11. 파생상품자산 및 파생상품부채
(1) 당기말과 전기말 현재 파생상품자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 파생상품자산 | 725,598,600 | - | 1,100,297,600 | - |
| 파생상품부채 | 2,298,544,000 | - | 7,381,576,000 | - |
당사는 전환사채 투자자가 보유한 조기상환청구권(Put option)을 파생상품부채로 회계처리하였고, 전환사채 발행자가 보유한 매도청구권(Call option)을 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.
(2) 당기 중 파생상품자산ㆍ부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 파생상품자산
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초 | 1,100,297,600 | - |
| 전기오류수정(*) | - | 6,848,580,400 |
| 공정가치의 변동 | (374,699,000) | (5,748,282,800) |
| 기말 | 725,598,600 | 1,100,297,600 |
② 파생상품부채
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초 | 7,381,576,000 | - |
| 전기오류수정(*) | - | 6,360,497,000 |
| 풋옵션 행사 | (4,055,785,600) | - |
| 공정가치의 변동 | (1,027,246,400) | 1,021,079,000 |
| 기말 | 2,298,544,000 | 7,381,576,000 |
(*) 당사가 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 각각 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액 효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다.
12. 기타금융자산
당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 단기대여금 | 87,969,625 | - | - | - |
| 미수금 | 1,552,302 | - | 47,137,810 | - |
| 미수수익 | 14,664,470 | - | 27,904,232 | - |
| 임차보증금 | 45,000,000 | - | 40,000,000 | 20,000,000 |
| 보증금 | - | 20,962,500 | - | 20,962,500 |
| 종업원대여금 | - | 23,210,000 | - | 7,440,000 |
| 합 계 | 149,186,397 | 44,172,500 | 115,042,042 | 48,402,500 |
13. 기타자산
당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 8,640,762 | 215,572,230 | 113,587,254 | 88,494,211 |
| 선급비용 | 102,627,304 | - | 11,302,121 | - |
| 부가세대급금 | 411,384,805 | - | 412,821,828 | - |
| 합 계 | 522,652,871 | 215,572,230 | 537,711,203 | 88,494,211 |
14. 사용권자산
(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| 건물 | 36,934,516 | (27,700,884) | 9,233,632 | 108,720,331 | (59,809,166) | 48,911,165 |
(2) 당기와 전기 중 사용권자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초장부금액 | 48,911,165 | 108,526,005 |
| 취득 | - | 36,934,516 |
| 상각 | (33,256,542) | (66,024,180) |
| 해지 | (6,420,991) | (30,525,176) |
| 기말장부금액 | 9,233,632 | 48,911,165 |
(3) 당기와 전기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 사용권자산 감가상각비 | 33,256,542 | 66,024,180 |
| 리스부채 이자비용 | 4,069,206 | 13,786,104 |
| 단기리스에서 발생한 비용 | 114,741,450 | 60,436,630 |
| 소액리스에서 발생한 비용 | 13,303,452 | 16,950,662 |
| 합 계 | 165,370,650 | 157,197,576 |
15. 유형자산
(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | |||||
| 취득원가 | 재평가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| 토지 | 8,245,771,818 | 15,138,152,582 | - | 23,383,924,400 | 7,713,916,893 | - | 7,713,916,893 |
| 건물 | 5,377,326,827 | - | (538,680,681) | 4,838,646,146 | 5,377,326,827 | (404,247,510) | 4,973,079,317 |
| 차량운반구 | 124,565,192 | - | (107,879,681) | 16,685,511 | 124,565,192 | (89,678,396) | 34,886,796 |
| 공구와기구 | 6,889,829,282 | - | (3,847,519,363) | 3,042,309,919 | 6,601,984,282 | (2,558,331,152) | 4,043,653,130 |
| 정부보조금 (공구와기구) | (479,190,255) | - | 234,679,232 | (244,511,023) | (443,565,000) | 159,631,522 | (283,933,478) |
| 비품 | 519,619,824 | - | (314,215,724) | 205,404,100 | 510,949,824 | (212,540,406) | 298,409,418 |
| 정부보조금 (비품) | (7,440,000) | - | 1,240,000 | (6,200,000) | |||
| 시설장치 | 5,757,611,230 | - | (3,504,111,964) | 2,253,499,266 | 5,757,611,230 | (2,356,635,173) | 3,400,976,057 |
| 건설중인자산(*) | 6,848,904,252 | - | - | 6,848,904,252 | 435,291,000 | - | 435,291,000 |
| 합 계 | 33,276,998,170 | 15,138,152,582 | (8,076,488,181) | 40,338,662,571 | 26,078,080,248 | (5,461,801,115) | 20,616,279,133 |
(*) 해당 건설중인자산은 마곡 신사옥 건설을 위해 PF 자금을 투입한 항목으로 이후 건물(유형자산)로 본계정 대체될 예정입니다.
(2) 당기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당기
| (단위:원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초장부금액 | 취득 | 감가상각비 | 재평가 | 기말장부금액 |
| 토지 | 7,713,916,893 | 531,854,925 | - | 15,138,152,582 | 23,383,924,400 |
| 건물 | 4,973,079,317 | - | (134,433,171) | - | 4,838,646,146 |
| 차량운반구 | 34,886,796 | - | (18,201,285) | - | 16,685,511 |
| 공구와기구 | 4,043,653,130 | 287,845,000 | (1,289,188,211) | - | 3,042,309,919 |
| 정부보조금(공구와기구) | (283,933,478) | (35,625,255) | 75,047,710 | - | (244,511,023) |
| 비품 | 298,409,418 | 8,670,000 | (101,675,318) | - | 205,404,100 |
| 정부보조금(비품) | - | (7,440,000) | 1,240,000 | - | (6,200,000) |
| 시설장치 | 3,400,976,057 | - | (1,147,476,791) | - | 2,253,499,266 |
| 건설중인자산(*) | 435,291,000 | 6,413,613,252 | - | - | 6,848,904,252 |
| 합 계 | 20,616,279,133 | 7,198,917,922 | (2,614,687,066) | 15,138,152,582 | 40,338,662,571 |
(*) 신규 사옥의 건설과 관련하여 발생한 차입원가 284,589천원이 포함되어 있습니다.
② 전기
| (단위:원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초장부금액 | 취득 | 감가상각비 | 계정대체 | 기말장부금액 |
| 토지 | 7,552,264,723 | 161,652,170 | - | - | 7,713,916,893 |
| 건물 | 5,107,512,487 | - | (134,433,170) | - | 4,973,079,317 |
| 차량운반구 | 53,088,080 | - | (18,201,284) | - | 34,886,796 |
| 공구와기구 | 4,400,785,525 | 280,951,200 | (1,172,083,595) | 534,000,000 | 4,043,653,130 |
| 정부보조금(공구와기구) | (105,819,818) | (50,343,616) | 50,387,668 | (178,157,712) | (283,933,478) |
| 비품 | 350,416,642 | 45,015,999 | (97,023,223) | - | 298,409,418 |
| 시설장치 | 4,548,452,848 | - | (1,147,476,791) | - | 3,400,976,057 |
| 건설중인자산 | 260,020,000 | 709,271,000 | - | (534,000,000) | 435,291,000 |
| 정부보조금(건설중인자산) | (17,271,458) | (160,886,254) | - | 178,157,712 | - |
| 합 계 | 22,149,449,029 | 985,660,499 | (2,518,830,395) | - | 20,616,279,133 |
(3) 유형자산 재평가
당사는 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 2023년 12월 31일 기준으로 토지를 재평가하였습니다.
대상 토지와 인근지역에 있는 유사한 이용가치를 지닌 표준지의 공시지가를 기준으로 공시기준일로부터 기준시점 현재까지의 지가변동률, 생산자물가상승률, 당해 토지의 위치, 형상, 환경, 이용상황, 기타 가치형성요인 등을 종합적으로 고려하여 공시지가기준법으로 평가하였습니다.
상기 토지 재평가로 인해 15,138,153천원(법인세효과 차감 전)을 기타포괄손익으로 인식하였으며, 재평가기준일 현재 재평가에 따른 토지의 장부금액과 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
| 구 분 | 재평가모형 | 원가모형 |
| 토지 | 23,383,924,400 | 8,245,771,818 |
16. 무형자산
(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| 산업재산권 | 152,194,600 | (149,040,635) | 3,153,965 | 152,194,600 | (133,821,175) | 18,373,425 |
| 소프트웨어 | 212,161,818 | (12,376,105) | 199,785,713 | - | - | - |
| 정부보조금 (소프트웨어) | (204,980,000) | 11,957,166 | (193,022,834) | - | - | - |
| 개발비(*) | 4,150,304,484 | - | 4,150,304,484 | - | - | - |
| 합 계 | 4,309,680,902 | (149,459,574) | 4,160,221,328 | 152,194,600 | (133,821,175) | 18,373,425 |
(*) 해당 개발비 AdCLD-CoV19-1 OMI 임상 3상에 대한 연구개발비이며 이후 개발비(무형자산)로 본계정 대체될 항목입니다.
(2) 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당기
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초장부금액 | 취득 | 무형자산상각비 | 기말장부금액 |
| 산업재산권 | 18,373,425 | - | (15,219,460) | 3,153,965 |
| 소프트웨어 | - | 212,161,818 | (12,376,105) | 199,785,713 |
| 정부보조금(소프트웨어) | - | (204,980,000) | 11,957,166 | (193,022,834) |
| 개발비 | - | 4,150,304,484 | - | 4,150,304,484 |
| 합 계 | 18,373,425 | 4,157,486,302 | (15,638,399) | 4,160,221,328 |
② 전기
| (단위:원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초장부금액 | 무형자산상각비 | 기말장부금액 |
| 산업재산권 | 33,592,885 | (15,219,460) | 18,373,425 |
(3) 당기말 현재 당사가 연구개발비를 자산화한 금액의 상세는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단 계 | 구 분 | 개별자산명 | 자산화한 연구개발비 금액(누계) | 연구개발비 | 잔여상각 기간(*2) | ||||||
| 전임상 | 임상1상 | 임상2상 | 임상3상 | 판매승인 | 계 | 손상차손누계액 | 장부금액 | ||||
| 개발중 | 신약 | AdCLD-CoV19-1 OMI | - | - | - | 4,150,304,484 | - | 4,150,304,484 | - | 4,150,304,484 | - |
(*1) AdCLD-CoV19-1 OMI는 백신 개발 프로젝트이며, 현재 임상 3단계로 2025년 허가를 목표로 하고 있습니다.
(*2) 상각요건을 충족하지 않아 미상각하고 있습니다.
당사는 개발활동이 임상 3상 개시 승인을 득한 이후부터 발생한 연구개발비 지출을 자산화하고 있습니다.
17. 장기차입금 및 기타금융부채
(1) 당기말과 전기말 현재 장기차임금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 차입처 | 이자율(%) | 당기말(*) | 전기말 |
| 담보부차입거래 | 마곡컨소시엄제일차 | 8%~11% | 6,487,230,494 | - |
(*) 당기말 현재 실행잔액이며 약정한도는 32,560,000천원(총한도금액 148,000,000천원의 당사지분율 22%)입니다. 또한 해당차입금에 대하여 채무보증 및 부동산 담보를 제공하였으며 해당 약정사항은 주석 34번에서 설명하고 있습니다.
(2) 당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미지급금 | 2,251,688,794 | 2,361,047,822 | 884,490,205 | - |
| 미지급비용 | 7,296,409 | - | - | 2,089,109,290 |
| 합 계 | 2,258,985,203 | 2,361,047,822 | 884,490,205 | 2,089,109,290 |
18. 리스부채
(1) 당기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 리스료 | 리스료의 현재가치 | 리스료 | 리스료의 현재가치 | |
| 1년 이내 | 10,800,000 | 10,327,452 | 46,400,000 | 43,456,892 |
| 1년 초과 | - | - | 10,800,000 | 8,851,469 |
| 합 계 | 10,800,000 | 10,327,452 | 57,200,000 | 52,308,361 |
(2) 당기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초장부금액 | 52,308,361 | 117,933,630 |
| 인식 | - | 36,934,516 |
| 지급 | (38,700,000) | (79,958,181) |
| 해지 | (7,350,115) | (36,387,708) |
| 이자비용 | 4,069,206 | 13,786,104 |
| 기말장부금액 | 10,327,452 | 52,308,361 |
(3) 당기와 전기에 발생한 리스의 총 현금유출은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 리스의 총 현금유출 | 166,744,902 | 157,345,473 |
당사의 리스계약은 임대인이 갱신하지 않겠다는 의사를 갖고 있다면 그 즉시 리스계약이 종료될 수 있다는 점에서 계약서 상의 표면적 임차기간을 리스기간으로 적용하였습니다. 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.
19. 기타유동부채
당기말과 전기말 현재 당사의 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 예수금 | 64,813,486 | 102,934,816 |
| 종업원급여(*) | 194,902,851 | 251,378,819 |
| 합 계 | 259,716,337 | 354,313,635 |
(*) 종업원급여 관련 기타부채는 발생된 연차휴가 등을 포함하고 있습니다.
20. 순확정급여부채
(1) 당기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 | 1,089,987,268 | 781,330,794 |
(2) 당기와 전기 중 현재 확정급여채무 현재가치의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초장부금액 | 781,330,794 | 687,496,224 |
| 당기근무원가 | 393,641,811 | 491,579,259 |
| 이자비용 | 22,613,892 | 14,206,969 |
| 재측정요소: | ||
| - 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 | 52,822,580 | (187,582,173) |
| - 가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적손익 | (4,315,389) | (53,232,725) |
| 제도에서의 지급액: | ||
| - 급여의 지급 | (156,106,420) | (171,136,760) |
| 기말장부금액 | 1,089,987,268 | 781,330,794 |
(3) 당기말과 전기말 현재 확정급여채무의 평가에 사용된 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 할인율 | 4.52% | 5.31% |
| 미래임금상승률 | 5.80% | 5.80% |
당사는 확정급여채무의 현재가치계산을 위하여 당기말 현재 확정급여채무의 통화 및예상지급시기와 일관성이 있는 우량회사채의 시장수익률을 참조하여 할인율을 결정하였습니다.
당기말과 전기말 현재 확정급여채무의 가중평균 듀레이션은 각각 11.69년과 10.97년입니다.
(4) 당기말 현재 주요 보험수리적 가정에 대한 확정급여채무의 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 1% 상승시 | 1% 하락시 |
| 할인율 | (65,679,864) | 79,543,597 |
| 미래임금상승률 | 77,765,606 | (65,582,853) |
확정급여채무의 증가(감소)는 당기말 현재 확정급여채무의 현재가치를 기준으로 산출되었습니다. 민감도분석은 제도에서 발생할 것으로 기대되는 모든 현금흐름의 분산을 고려하지는 않았으나, 사용된 가정에 대한 민감도의 근사치를 제공하고 있습니다.
21. 전환사채
(1) 당기와 전기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 기초장부금액 | 11,875,373,669 | - | - | 15,703,209,458 |
| 전기오류수정(*1) | - | - | - | (5,442,342,926) |
| 상각 | 1,260,396,030 | - | - | 1,614,507,137 |
| 상환 | (7,638,501,059) | - | - | - |
| 유동성대체(*2) | - | - | 11,875,373,669 | (11,875,373,669) |
| 기말장부금액 | 5,497,268,640 | - | 11,875,373,669 | - |
(*1) 당사가 2021년에 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다.
(*2) 전기말 기준으로 조기상환청구일이 1년 이내로 도래함에 따라 유동으로 분류하였습니다.
(2) 당기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내역 | |
| 사채의 종류 | 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 | |
| 액면가액(단위: 천원) | 19,000,000 | |
발행가액 (단위: 천원)(*1) | 7,600,000 | |
| 이자지급조건 | 없음 | |
| 연이자율 | 0.0% | |
| 보장수익률 | 0.0% | |
| 발행일 | 2021년 3월 19일 | |
| 상환일 | 2026년 3월 19일 | |
| 전환청구기간 | 시작일 | 2022년 3월 19일 |
| 종료일 | 2026년 2월 19일 | |
| 전환에 따라 발행할 주식 | 종류 | 주식회사 셀리드 기명식 보통주식 |
| 전환가액(원/주)(*2) | 4,515 | |
| 주식수(*2) | 1,683,277 주 | |
| 전환비율(%) | 100 | |
| 전환가액의 조정조건 | 1. 본건 전환사채의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 유상증자 또는 그에 준하는 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부 사채 포함)의 발행, 신주인수권 등의 부여 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우 기타 이와 유사한 상황이 발생하는 경우로서 본건 주식의 지분율이 희석될 수 있는 요인이 발생한 경우 | |
| 2. 발행회사의 주식이 더 많은 수의 주식으로 분할된 경우 또는 주식배당이 이루어진 경우, 발행회사의 주식이 더 적은 수의 주식으로 병합된 경우 | ||
| 3. 발행회사의 주식이 자본조정, 재분류 기타 사유(제2항에 규정된 주식의 분할 또는 병합은 제외)로 인하여 그 조건 및/또는 수량이 변경되는 경우 | ||
| 4. 발행회사의 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교환, 포괄적 주식이전 및 자본의 감소(통칭하여 "합병 등")가 이루어지는 경우 | ||
| 5. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 | ||
| 6. 본건 전환사채 발행일로부터 3개월이 되는 날부터 매 3개월마다 전환가액을 조정하되, 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일부터 소급하여 산정한 산술평균 가액이 직전의 전환가액을 하회할 경우 | ||
| 중도상환 청구권 [call option](*3) | 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자는 사채발행일로부터 1년째 되는 날인 2022년 3월 19일부터 2024년 3월 19일까지 매 3개월이 되는 날에, 인수인이 본 계약에 따라 인수한 본 사채의 20% 범위 내(액면가액 3,800,000천원)에서 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 인수인은 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다. | |
| 조기상환 청구권 [put option] | 사채발행일로부터 2년째 되는 날인 2023년 3월 19일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날에 발행회사에게 사채권자가 보유한 사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환일 60일 전부터 30일 전까지 조기상환을 청구할 수 있다. | |
(*1) 보고기간종료일 현재 전환사채 잔액입니다.
(*2) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 4,515원으로 변경되었으며, 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 1,683,277주로 변경되었습니다.
(*3) 당기 중 변경합의서를 통해서 발행자의 중도상환청구권 대상이 40%에서 20%로 변경되었습니다.
(3) 당기말과 전기말 현재 전환사채의 부채요소 및 자본요소의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 부채요소 | 5,497,268,640 | 11,875,373,669 |
| 자본요소(전환권대가) | 3,455,881,120 | 8,639,702,800 |
당사는 행사가격 조정조건이 내재된 전환사채에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)(*)에 따라 전환권대가를 자본으로 분류하였으며, 최초인식시점 이후의 공정가액 변동에 대한 회계처리는 하지 아니하였습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변동될 수 있습니다.
(*) 회제이-00094
신주인수권부사채의 신주인수권 대가와 행사가격 인하 조건 대가 중 행사가격 인하 조건 대가의 경우 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어려우므로 신주인수권 대가와 행사가격 인하 조건을 구분하지 않고 신주인수권부사채의 최초 장부가액에서 사채부분을 차감한 잔액을 자본으로 분류함.
22. 자본금과 자본잉여금
(1) 당기말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 100,000,000주와 13,602,977주 및 500원입니다.
(2) 당기와 전기 중 발행주식수, 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 발행주식수(주) | 자본금 | 자본잉여금 | 합 계 |
| 2022.01.01(전기초) | 9,731,192 | 4,865,596,000 | 49,257,173,213 | 54,122,769,213 |
| 2022.12.31(전기말) | 9,731,192 | 4,865,596,000 | 49,257,173,213 | 54,122,769,213 |
| 2023.01.01(당기초) | 9,731,192 | 4,865,596,000 | 49,257,173,213 | 54,122,769,213 |
| 유상증자 | 3,871,785 | 1,935,892,500 | 15,263,334,429 | 17,199,226,929 |
| 2023.12.31(당기말) | 13,602,977 | 6,801,488,500 | 64,520,507,642 | 71,321,996,142 |
23. 기타자본항목 및 결손금
(1) 당기말과 전기말 현재 기타자본항목의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 주식선택권 | 1,255,273,069 | 712,464,035 |
| 전환권대가 | 3,455,881,120 | 8,639,702,800 |
| 전환권대가소멸이익 | 5,183,821,680 | - |
| 합계 | 9,894,975,869 | 9,352,166,835 |
(2) 당기말과 전기말 현재 결손금의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 미처리결손금 | (52,695,989,822) | (41,036,047,248) |
(3) 당기와 전기 당사의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.
| 제18기 | 2023년 01월 01일 부터 | 제17기 | 2022년 01월 01일 부터 | |||
| 2023년 12월 31일 까지 | 2022년 12월 31일 까지 | |||||
| 처리예정일 | 2024년 03월 28일 | 처리확정일 | 2023년 03월 29일 | |||
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||
| I. 미처리결손금 | (52,695,989,822) | (41,036,047,248) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (41,036,047,248) | (19,519,129,094) | ||
| 전기오류수정 | - | 1,106,842,084 | ||
| 당기순손실 | (11,611,435,383) | (22,864,575,136) | ||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (48,507,191) | 240,814,898 | ||
| II. 결손금처리액 | - | - | ||
| III. 차기이월미처리결손금 (I - II) | (52,695,989,822) | (41,036,047,248) | ||
24. 기타포괄손익누계액
당기말과 전기말 현재 기타포괄손익의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 재평가잉여금 | 11,974,278,692 | - |
| 합계 | 11,974,278,692 | - |
25. 정부보조금
당기말 현재 당사가 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부보조금 중 기술료 등으로 향후 납부해야 할 것으로 예상되는 금액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다. 당기 및 전기 중 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 있는 보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당기
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 수령 | 기타 | 기말 |
| (임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발 | 299,300,000 | - | - | 299,300,000 |
| 아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발 | 370,000,000 | - | - | 370,000,000 |
| (임상1/2a상)아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나 19 예방백신의 임상 1/2a상 개발 | 632,250,000 | - | - | 632,250,000 |
| (임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발 | 254,319,631 | 6,881,945 | (107,584,454) | 153,617,122 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응백신의 임상 1/2상 개발 | 855,845,124 | 573,592,080 | (598,556,504) | 830,880,700 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가 백신 개발 | - | 165,195,080 | (90,195,080) | 75,000,000 |
| 합계 | 2,411,714,755 | 745,669,105 | (796,336,038) | 2,361,047,822 |
② 전기
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 수령 | 기타 | 기말 |
| (임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발 | 299,300,000 | - | - | 299,300,000 |
| 아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발 | 170,000,000 | 200,000,000 | - | 370,000,000 |
| 난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한비임상 및 임상개발(*) | 146,587,480 | - | (146,587,480) | - |
| (임상1/2a상)아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나 19 예방백신의 임상 1/2a상 개발 | 598,999,370 | 33,250,630 | - | 632,250,000 |
| (임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발 | - | 254,319,631 | - | 254,319,631 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응백신의 임상 1/2상 개발 | - | 855,845,124 | - | 855,845,124 |
| 합계 | 1,214,886,850 | 1,343,415,385 | (146,587,480) | 2,411,714,755 |
(*) 해당 과제는 당기 중 관련 정부기관으로부터 전액 감면 받는 것으로 통보받았습니다.
26. 주식기준보상
(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식
- 부여방법 : 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부
- 가득조건 : 부여일 이후 2년 또는 3년이상 당사의 임직원으로 재직한 자
- 행사기간 : 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년내 또는 선택권 부여일에서 2년이 경과한 날로부터 5년 (단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내)
(2) 주식매수선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식매수선택권 수량 | 가중평균행사가격 | ||
| 당기(주) | 전기(주) | 당기(원) | 전기(원) | |
| 기초 잔여주 | 94,020 | 80,000 | 44,098 | 46,186 |
| 부여 | 5,000 | 22,024 | 12,660 | 33,387 |
| 조정 | 30,893 | - | - | - |
| 소멸 | (7,051) | (8,004) | (45,720) | (35,480 |
| 기말 잔여주 | 122,862 | 94,020 | 31,398 | 44,098 |
당기말 현재 행사가능한 주식선택권은 59,294주이며, 당기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.8년이며, 행사가격은 10,342원 ~ 77,902원입니다.
(3) 당사는 당기 및 전기 중 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치 | 7,405원 | 9,335원 |
| 부여일의 가중평균 주가 | 11,880원 | 29,564원 |
| 주가변동성 | 61.58% | 27.6% ~ 29.06% |
| 무위험수익률 | 3.69% | 2.68% ~ 3.28% |
(4) 당기와 전기 중 주식결제형 주식기준보상과 관련하여 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 542,809,034원과 371,652,331원입니다.
27. 매출액 및 매출원가
당기와 전기 중 발생한 매출액 및 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 매출(*): | ||
| 위탁생산 매출 | - | 480,000,000 |
| 합계 | - | 480,000,000 |
| 매출원가: | ||
| 위탁생산 매출원가 | - | 324,529,699 |
| 합계 | - | 324,529,699 |
(*) 당사는 전기 중 단일 고객으로부터 위탁생산(Contract Manufacturing Organization)으로 인한 수익이 발생하였습니다.
28. 판매비와관리비
당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 급여 | 2,282,793,376 | 2,234,350,985 |
| 퇴직급여 | 312,422,961 | 319,134,296 |
| 복리후생비 | 364,201,921 | 377,693,511 |
| 여비교통비 | 21,497,731 | 10,778,192 |
| 접대비 | 10,036,500 | 9,445,370 |
| 통신비 | 9,248,743 | 10,190,274 |
| 세금과공과 | 48,200,292 | 249,213,930 |
| 지급임차료 | 115,841,450 | 76,415,725 |
| 보험료 | 42,356,748 | 35,654,402 |
| 차량유지비 | 4,864,939 | 4,472,331 |
| 운반비 | 27,030,700 | 21,856,597 |
| 교육훈련비 | 2,754,655 | 3,102,318 |
| 도서인쇄비 | 680,000 | 720,000 |
| 수도광열비 | 273,129,053 | 231,208,184 |
| 소모품비 | 270,580,787 | 338,024,169 |
| 지급수수료 | 889,442,180 | 829,654,740 |
| 감가상각비 | 2,322,041,055 | 2,224,591,210 |
| 무형자산상각비 | 418,939 | - |
| 광고선전비 | 10,000,000 | - |
| 주식보상비용 | 151,378,520 | 203,865,427 |
| 합 계 | 7,158,920,550 | 7,180,371,661 |
29. 비용의 성격별 분류
당기 및 전기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 종업원급여 | 4,092,083,715 | 4,389,845,385 |
| 복리후생비 | 560,477,864 | 645,303,991 |
| 지급임차료 | 115,841,450 | 76,415,725 |
| 소모품비 | 652,469,412 | 1,182,868,532 |
| 지급수수료 | 3,045,765,811 | 5,481,127,351 |
| 감가상각비 | 2,614,687,066 | 2,518,830,395 |
| 무형자산상각비 | 15,638,399 | 15,219,460 |
| 사용권자산상각비 | 33,256,542 | 66,024,180 |
| 주식보상비용 | 542,809,034 | 371,652,331 |
| 기타비용 | 524,921,350 | 644,046,454 |
| 합 계 | 12,197,950,643 | 15,391,333,804 |
30. 기타수익 및 기타비용
(1) 당기와 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 잡이익 | 4,476,789 | 152,728,922 |
| 외환차익 | 81,576,391 | - |
| 합 계 | 86,053,180 | 152,728,922 |
(2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 잡손실 | 1,673,249 | 335,038 |
| 외환차손 | 6,088,032 | - |
| 기부금 | 133,435,000 | 130,000,000 |
| 합 계 | 141,196,281 | 130,335,038 |
31. 금융수익 및 금융원가
(1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 이자수익 | 633,439,538 | 955,905,275 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | 213,225,000 | - |
| 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 | 112,625,000 | - |
| 파생상품평가이익 | 1,027,246,400 | - |
| 사채상환이익 | 294,286,659 | - |
| 합 계 | 2,280,822,597 | 955,905,275 |
(2) 당기와 전기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 이자비용 | 1,264,465,236 | 1,628,293,241 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | - | 525,025,000 |
| 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 | - | 8,860,450 |
| 파생상품평가손실 | 374,699,000 | 6,769,361,800 |
| 합 계 | 1,639,164,236 | 8,931,540,491 |
32. 법인세비용
(1) 당기와 전기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 당기법인세부담액 | - | - |
| 일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 | 3,163,873,890 | - |
| 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 | (3,163,873,890) | - |
| 법인세비용 | - | - |
(2) 당기와 전기 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 재평가잉여금 | (3,163,873,890) | - |
(3) 당기 및 전기의 회계이익과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 법인세비용차감전순손익 | (11,611,435,383) | (22,864,575,136) |
| 적용세율에 따른 법인세비용(수익) | (2,554,515,784) | (5,030,206,530) |
| 조정사항 | ||
| 세무상 과세되지 않는 수익 | - | (2,072) |
| 세무상 차감되지 않는 비용 | 3,294,413,167 | 2,210,899,664 |
| 세액공제 | (535,838,759) | (974,380,415) |
| 실현가능성 없는 이연법인세 증감 | (292,087,921) | 3,793,689,353 |
| 기타 | 88,029,297 | - |
| 당기조정항목 | 2,554,515,784 | 5,030,206,530 |
| 법인세비용 | - | - |
(4) 당기말과 전기말 현재 상계전 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.
① 당기말
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 기초 | 당기손익 반영 | 기타포괄손익 반영 | 기말 |
| 유형자산 | 69,385,237 | (8,280,687) | - | 61,104,550 |
| 무형자산 | - | 40,341,772 | - | 40,341,772 |
| 기타금융자산 | (6,138,931) | 3,074,057 | - | (3,064,874) |
| 기타금융부채 | 471,130,011 | 22,328,984 | - | 493,458,995 |
| 기타부채 | 25,914,609 | 9,056,381 | - | 34,970,990 |
| 순확정급여부채 | 171,892,774 | 45,242,983 | 10,671,582 | 227,807,339 |
| 리스부채 | 11,507,839 | (9,349,402) | - | 2,158,437 |
| 사용권자산 | (23,918,473) | 21,988,644 | - | (1,929,829) |
| 전환사채 | (1,567,417,793) | 1,127,946,939 | - | (439,470,854) |
| 상각후원가측정금융자산 | 7,201,315 | (4,575,537) | - | 2,625,778 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 120,010,000 | (6,000,500) | - | 114,009,500 |
| 파생상품자산 | (242,065,472) | 90,415,365 | - | (151,650,107) |
| 파생상품부채 | 1,623,946,720 | (1,143,551,024) | - | 480,395,696 |
| 재평가잉여금 | - | - | (3,163,873,890) | (3,163,873,890) |
| 소 계 | 661,447,836 | 188,637,975 | (3,153,202,308) | (2,303,116,497) |
| 이월결손금 | 7,349,844,142 | 2,136,637,654 | - | 9,486,481,796 |
| 이월세액공제 | 3,742,089,147 | 535,838,759 | - | 4,277,927,906 |
| 소 계 | 11,091,933,289 | 2,672,476,413 | - | 13,764,409,702 |
| 실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 | (11,753,381,125) | (2,861,114,388) | 3,153,202,308 | (11,461,293,205) |
| 합 계 | - | - | - | - |
② 전기말
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 기초 | 당기손익 반영 | 기타포괄손익 반영 | 기말 |
| 유형자산 | 27,955,948 | 41,429,289 | - | 69,385,237 |
| 기타금융자산 | (20,810,512) | 14,671,581 | - | (6,138,931) |
| 기타금융부채 | 278,801,074 | 192,328,937 | - | 471,130,011 |
| 기타부채 | 14,319,913 | 11,594,696 | - | 25,914,609 |
| 순확정급여부채 | 151,249,169 | 73,622,883 | (52,979,278) | 171,892,774 |
| 리스부채 | 25,945,399 | (14,437,560) | - | 11,507,839 |
| 사용권자산 | (23,875,721) | (42,752) | - | (23,918,473) |
| 전환사채 | (725,293,919) | (842,123,874) | - | (1,567,417,793) |
| 상각후원가측정금융자산 | (18,970,549) | 26,171,864 | - | 7,201,315 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 31,333,158 | 88,676,842 | - | 120,010,000 |
| 파생상품자산 | - | (242,065,472) | - | (242,065,472) |
| 파생상품부채 | - | 1,623,946,720 | - | 1,623,946,720 |
| 소 계 | (259,346,040) | 973,773,154 | (52,979,278) | 661,447,836 |
| 이월결손금 | 5,451,329,080 | 1,898,515,062 | - | 7,349,844,142 |
| 이월세액공제 | 2,767,708,732 | 974,380,415 | - | 3,742,089,147 |
| 소 계 | 8,219,037,812 | 2,872,895,477 | - | 11,091,933,289 |
| 실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 | (7,959,691,772) | (3,846,668,631) | 52,979,278 | (11,753,381,125) |
| 합 계 | - | - | - | - |
(5) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 차감할 일시적차이는 6,970,684,484원과 11,420,129,568원 입니다.
(6) 당기말과 전기말 현재 미사용결손금 및 미사용세액공제의 만료 시기는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 이월결손금: | ||
| 5년이하 | 4,716,161,984 | 49,139,573 |
| 6년에서 15년이하 | 38,404,209,817 | 33,359,242,889 |
| 세액공제: | ||
| 2년이하 | - | - |
| 3년에서 10년이하 | 4,277,927,906 | 3,742,089,147 |
33. 주당순손실
(1) 기본주당순손실
당기와 전기 중 당사의 주당순손실의 계산내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 보통주당기순손실 | 11,611,435,383 원 | 22,864,575,136 원 |
| 가중평균유통보통주식수 | 10,770,740 주 | 9,731,192 주 |
| 기본주당손실 | 1,078 원 | 2,350 원 |
(2) 당기와 전기 중 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.
① 당기
| 구분 | 유통기간 | 유통보통주식수(주) | 유통일수(일) | 적수(주) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2023-01-01 | 2023-09-24 | 9,731,192 | 267 | 2,598,228,264 |
| 주식선택권 조정 | 2023-09-25 | 2023-12-31 | 13,602,977 | 98 | 1,333,091,746 |
| 합계 | 365 | 3,931,320,010 | |||
가중평균유통보통주식수는 10,770,740주 입니다.
② 전기
| 구분 | 유통기간 | 유통보통주식수(주) | 유통일수(일) | 적수(주) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2022-01-01 | 2022-12-31 | 9,731,192 | 365 | 3,551,885,080 |
| 합계 | 365 | 3,551,885,080 | |||
가중평균유통보통주식수는 9,711,966주 입니다.
(3) 희석주당손실
희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 잠재적보통주로는 주식선택권과 전환사채가 있습니다. 그러나, 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.
34. 우발채무
(1) 당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 320,284,843원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행하였고 2023년 9월 22일 선고한 판결에 불복하여 항소를 제기하였습니다. 당기말 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다.
(2) 당사는 당기말 현재 서울보증보험으로부터 정부 및 지방자치단체 보조금 등과 관련하여 250,000천원의 반환지급보증을 제공받고 있으며, 마곡 사옥 건축공사와 관련하여 479,161천원의 안전관리예치금 보증을 제공받고 있습니다.
(3) 당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실에 대한 채권최고액 35,816,000천원)를 추가로 제공하였습니다.
35. 특수관계자거래
(1) 당사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내용 |
| 유의적인 영향력을 행사하는 개인 | 대표이사 |
(2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요한 거래내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||
| 구 분 | 내용 | 당기 | 전기 |
| 대표이사 | 단기급여 | 350,201,480 | 319,304,000 |
| 퇴직급여 | 88,751,727 | 83,143,765 | |
(3) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 단기급여 | 624,125,420 | 454,602,360 |
| 퇴직급여 | 109,487,939 | 93,107,513 |
| 주식보상비용 | 119,831,715 | 40,429,744 |
| 합 계 | 853,445,074 | 588,139,617 |
36. 현금흐름표
(1) 당기와 전기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 법인세비용차감전순손실 | (11,611,435,383) | (22,864,575,136) |
| 조정 : | ||
| 감가상각비(사용권자산상각비 포함) | 2,647,943,608 | 2,584,854,575 |
| 무형자산상각비 | 15,638,399 | 15,219,460 |
| 주식보상비용 | 542,809,034 | 371,652,331 |
| 퇴직급여 | 416,255,703 | 505,786,228 |
| 이자비용 | 1,264,465,236 | 1,628,293,241 |
| 파생상품평가손실 | 374,699,000 | 6,769,361,800 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 | - | 525,025,000 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 | - | 8,860,450 |
| 이자수익 | (633,439,538) | (955,905,275) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | (213,225,000) | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 | (112,625,000) | - |
| 파생상품평가이익 | (1,027,246,400) | |
| 사채상환이익 | (294,286,659) | |
| 리스해지이익 | (929,124) | (5,862,532) |
| 매출채권의 감소(증가) | 369,600,000 | (369,600,000) |
| 계약자산의 감소(증가) | 48,000,000 | (48,000,000) |
| 기타금융자산의 감소(증가) | 45,585,508 | (42,791,688) |
| 기타유동자산의 감소(증가) | 35,107,866 | (55,210,879) |
| 기타금융부채의 증가(감소) | 857,714,016 | (1,199,139,803) |
| 기타부채의 증가(감소) | (94,597,298) | 202,587,833 |
| 퇴직금의 지급 | (156,106,420) | (171,136,760) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (7,526,072,452) | (13,100,581,155) |
(2) 당기와 전기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 리스의 해지 | 7,350,115 | 36,387,708 |
| 유형자산 취득 미지급금 | 35,754,000 | 6,059,845 |
(3) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 미지급금(*) | 장기미지급금(*) | 전환사채 | 파생상품부채 | 리스부채 | |||||
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| 기초장부금액 | 322,605,465 | - | 2,089,109,290 | 1,214,886,850 | 11,875,373,669 | 15,703,209,458 | 7,381,576,000 | - | 52,308,361 | 117,933,630 |
| 재무활동 | - | |||||||||
| 차입 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 정부보조금 수령 | 373,028,064 | 322,605,465 | 372,641,041 | 1,020,809,920 | - | - | - | - | - | - |
| 상환 | - | - | - | - | (7,638,501,059) | - | (4,055,785,600) | - | (38,700,000) | (79,958,181) |
| 소계 | 373,028,064 | 322,605,465 | 372,641,041 | 1,020,809,920 | (7,638,501,059) | - | (4,055,785,600) | - | (38,700,000) | (79,958,181) |
| 전기오류수정 | - | - | - | - | - | (5,442,342,926) | 6,360,497,000 | - | ||
| 리스부채의 증감 | - | - | - | - | - | - | - | (7,350,115) | 546,808 | |
| 상각 | - | - | - | - | 1,260,396,030 | 1,614,507,137 | - | 4,069,206 | 13,786,104 | |
| 비용차감 | (695,633,529) | - | (100,702,509) | - | - | - | - | |||
| 평가 | - | - | - | - | - | - | (1,027,246,400) | 1,021,079,000 | - | |
| 납부면제 | - | (146,587,480) | - | - | - | - | - | - | ||
| 계정대체 | - | 146,587,480 | - | (146,587,480) | - | - | - | - | ||
| 기말장부금액 | - | 322,605,465 | 2,361,047,822 | 2,089,109,290 | 5,497,268,640 | 11,875,373,669 | 2,298,544,000 | 7,381,576,000 | 10,327,452 | 52,308,361 |
(*) 정부보조금 중 기술료로 향후 납부해야 할 것으로 예상되는 금액입니다.
37. 전기오류수정
당사는 2021년 중 제3자 지정 콜옵션부 전환사채를 발행하고, 콜옵션과 투자자에게 부여한 조기상환청구권을 내재파생상품으로 회계처리하였습니다.
2022년 5월에 금융감독원에서 공표한 '전환사채 콜옵션 회계처리' 감독지침에 따르면 제3자 지정 콜옵션부 전환사채는 콜옵션을 별도로 구분하여 파생상품자산으로 회계처리 하도록 규정하고 있습니다. 이에 따라 당사는 전기 중 콜옵션을 별도로 분리하여 회계처리 하는 것으로 수정하였고, 투자자의 조기상환청구권에 대해서도 별도로 구분하여 파생상품부채로 회계처리 하였습니다. 해당 지침은 공표 후 발행, 공시하는 재무제표부터 적용하여야 하며 소급재작성이 원칙이지만, 전기초 기준으로 오류금액을 파악하여 누적효과를 전기초 자본에 반영하는 것을 허용하였습니다.
이에 따라 당사는 전기 초 기준으로 오류금액을 파악하여 누적효과를 전기 초 자본에반영하였습니다. 전기 초 기준 변동되는 전환사채의 내용은 아래와 같습니다.
| (단위:원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 콜옵션 미 구분 시 | 콜옵션 구분 시 | 변동 |
| 재무상태표 | |||
| 전환사채 | 15,703,209,458 | 10,260,866,532 | (5,442,342,926) |
| 파생상품부채 | - | 6,360,497,000 | 6,360,497,000 |
| 파생상품자산 | - | (6,848,580,400) | (6,848,580,400) |
| 전환권대가 | 3,816,118,558 | 8,639,702,800 | 4,823,584,242 |
| 전기초 결손금에 미치는 영향 | |||
| 이자비용 | (519,328,016) | (1,110,523,532) | (591,195,516) |
| 파생상품평가이익 | - | 1,698,037,600 | 1,698,037,600 |
| (전기초) 결손금 | (519,328,016) | 587,514,068 | 1,106,842,084 |
38. 계속기업에 대한 가정
당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다.따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 그러나, 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름발생, 이에 따른 결손금누적과 재무상태 악화로 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 존재하는 상황입니다.
다만, 당사의 당기말 유동자산 16,874,030천원이 유동부채 10,325,842천원을 상회하고 있으며, 임상 3상 시험 이후 신제품 상용화를 통하여 실적개선과 신규자금 조달, 재무상태 개선을 계획하고 있습니다.
상기와 같은 상황 하에서 당사의 사업계획 및 자금조달 계획 등에 차질이 발생하는 경우 당사의 자산과 부채를 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다.이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재
무제표에 반영되어 있지 않습니다.
39. 보고기간 후 사건
(1) 당사는 2024년 2월 19일 이사회 결의에 따라 보유 중인 금융상품에 대하여 전환사채 조기상환청구권 행사 담보에 따른 질권(질권설정액 7,600,000천원)을 설정하였습니다.
(2) 당사는 2024년 3월 7일 이사회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 주식매수선택권 96,500주를 부여하였습니다.
(3) 당사는 2024년 3월 12일 이사회 결의에 의거하여 포베이커 주식회사를 소규모합병의 형태로 흡수합병하였습니다.
가. 배당에 관한 사항
당사는 최근 3년간 계속 연구개발에 대한 투자 확대 등에 따라 결손금이 누적되어 배당을 시행하지 못하고 있습니다. 향후 안정적인 수익창출을 통하여 조속히 배당가능재원을 확보할 예정이며, 배당을 주주에 대한 이익반환의 기본 형태로 보고 적극적인 주주 환원 정책을 펴나가겠습니다.
당사는 상법상 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익 규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여, 배당성향을 점차 늘려나갈 계획입니다.
또한, 당사의 향후 배당방향 등 주주환원정책은 IR 활동을 통하여 주주에게 충분히 안내드릴 예정이며, 주주 친화적인 배당정책이 달성 가능하도록 지속적으로 노력하겠습니다. 향후 배당정책의 결정은 내부 이사회 등의 결의를 거쳐 공시, 회사 홈페이지 등을 통해 안내드릴 수 있도록 할 예정입니다.
정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 신주배당 기산일 | 제13조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. |
| 이익금의 처분 | 제55조(이익금의 처분) 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 |
| 이익배당 | 제56조(이익배당) ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. |
나. 최근 3사업연도 배당 내역
주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제18기 | 제17기 | 제16기 | ||
| 주당액면가액(원) | 500 | 500 | 500 | |
| (연결)당기순이익(백만원) | - | - | - | |
| (별도)당기순이익(백만원) | -11,611 | -22,865 | -13,071 | |
| (연결)주당순이익(원) | -854 | -2,350 | -1,346 | |
| 현금배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| 주식배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| (연결)현금배당성향(%) | - | - | - | |
| 현금배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주식배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 현금배당금(원) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 주식배당(주) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| - | - | - | - |
(주) 당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당 이력이 없습니다.
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 지분증권의 발행 및 감소 현황
증자(감자)현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 주식발행 (감소)일자 | 발행(감소) 형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당 액면가액 | 주당발행 (감소)가액 | 비고 | ||
| 2020.03.11 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 70,000 | 500 | 3,200 | - |
| 2020.11.03 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 50,000 | 500 | 1,800 | - |
| 2021.03.24 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 5,000 | 500 | 12,000 | - |
| 2021.06.24 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 5,000 | 500 | 12,000 | - |
| 2021.09.13 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 22,500 | 500 | 12,000 | - |
| 2023.09.09 | 유상증자(주주우선공모) | 보통주 | 3,871,785 | 500 | 4,515 | - |
나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권
미상환 전환사채 발행현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상 주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환비율 (%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 | ||||||||
| 무기명식 무보증 사모 전환사채 | 제2회 | 2021.03.19 | 2026.03.19 | 19,000,000,000 | 보통주 | 2022.03.19 ~ 2026.02.19 | 100 | 4,515 | 7,600,000,000 | 1,683,277 | - |
| 합 계 | - | - | - | 19,000,000,000 | - | - | 100 | 4,515 | 7,600,000,000 | 1,683,277 | - |
| 주1) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. |
| 주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 20%에 대하여 2023년 11월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 12월 19일 본 사채의 20%인 3,800,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. |
| 주3) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락과 주주우선공모 유상증자로 인해 4,515원으로 조정되었으며, 전환가액 조정으로 인해 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 일부 상환하여 1,683,277주로 변경되었습니다. |
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 채무증권 발행 실적
채무증권 발행실적
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원, %) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급 (평가기관) | 만기일 | 상환 여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식회사 셀리드 | 회사채 | 사모 | 2021.03.19 | 19,000 | 0.0 | - | 2026.03.19 | 일부상환 | - |
| 합 계 | - | - | - | 19,000 | 0.0 | - | - | - | - |
(주) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.
(주) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 20%에 대하여 2023년 11월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 12월 19일 본 사채의 20%인 3,800,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.
나. 만기별 미상환 채무증권 잔액
기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | 7,600 | - | - | - | - | 7,600 | |
| 합계 | - | - | 7,600 | - | - | - | - | 7,600 | |
| 주) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. (주) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 20%에 대하여 2023년 11월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 12월 19일 본 사채의 20%인 3,800,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. |
신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 15년이하 | 15년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 미상환 회사채와 관련된 사채관리계약
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
라. 회계상 자본으로 인정되는 미상환 채무증권
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
공모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 기업공개 (코스닥시장 상장) | - | 2019.02.14 | 운영자금 및 시설자금 | 39,357 | 운영자금(연구개발 등) 및 시설자금(연구생산 장비 등) | 39,357 | 본 자금은 당사의 연구개발비를 포함한 운영자금 및 GMP 연구생산 장비 등 시설자금으로 사용하였습니다. |
| 유상증자 | - | 2023.09.08 | 운영자금 | 17,481 | 운영자금 (연구개발비, 증자수수료 등) | 3,487 | 본 자금은 당사의 연구개발비 및 증자수수료 등으로 사용될 예정입니다. |
나. 사모자금의 사용내역
사모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 전환사채 | 2 | 2021.03.19 | 운영자금 및 시설자금 | 19,000 | 운영자금(연구개발 등) 및 시설자금(연구생산 장비 등) | 18,785 | 본 자금은 당사의 연구개발비를 포함한 운영자금 및 본사 건설을 위한 시설자금으로 사용될 예정입니다. |
| 주1) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. 주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 20%에 대하여 2023년 11월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 12월 19일 본 사채의 20%인 3,800,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. |
다. 미사용자금의 운용내역
미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 채권 | 기업은행 조건부(상)1703이(신종)영구A-10 | 2,588 | 2019년 02월~2027년 03월 | 59개월 미만 |
| 채권 | 대한항공 93-3 | 1,999 | 2021년 04월~2024년 04월 | 33개월 미만 |
| 채권 | 케이아이에스호주콜제이차 20231018-92-2 | 2,968 | 2023년 10월 ~ 2024년 01월 | 3개월 미만 |
| 채권 | 프로젝트효성 20231123-92-1 | 1,977 | 2023년 11월 ~ 2024년 02월 | 2개월 미만 |
| 채권 | 디에스투게터제일차 20231106-91-1 | 1,196 | 2023년 11월 ~ 2024년 02월 | 2개월 미만 |
| 채권 | 엠에스도미노제일차 20231030-91-1 | 1,000 | 2023년 12월 ~ 2024년 01월 | 1개월 미만 |
| 채권 | 하나고척제일차 20231201-62-1 | 2,481 | 2023년 12월 ~ 2024년 02월 | 1개월 미만 |
| 계 | 14,209 | - | ||
주) 운용금액은 금융상품에 대한 이자수익 및 평가손실이 포함된 금액입니다.
가. 재무제표 재작성 등 유의사항
1) 재무제표 재작성
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.
2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항
가) SK V1 TOWER 6층 (자산양수도)
당사는 2019년 8월 6일자 이사회 결의에 의거 2020년 1월 3일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 6층 7개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 김종평으로부터 3,086 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2019년 8월 6일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 1월 31일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.
나) SK V1 TOWER 4층 (자산양수도)
당사는 2020년 2월 3일자 이사회 결의에 의거 2020년 2월 21일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 4층 6개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 장연식으로부터 3,178 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2020년 2월 3일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 2월 21일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.
다) 소규모합병
당사는 2024년 3월 12일 이사회 결의에 의거하여 주식회사 포베이커를 소규모 합병의 형태로 흡수합병을 결정하였습니다. 자세한 내용은 2024년 3월 12일 '주요사항보고서(회사합병결정)' 공시를 참고하시기 바랍니다.
3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
마곡산업단지 토지 취득 관련 기부채납에 대해 마곡산업단지 기부채납 취소 공동대책위원회에 참여하여 행정소송을 진행 중이며 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.
4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
<감사보고서 상 강조사항과 핵심감사사항>
| 사업연도 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|
| 제18기(당기) | 해당사항 없음 | 개발비 자산화 금액 적정성 |
| 제17기(전기) | 해당사항 없음 | 금융상품 계정분류의 적정성 |
| 제16기(전전기) | 해당사항 없음 | 금융상품 계정분류의 적정성 |
나. 대손충당금 설정현황
1) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침
당사는 공시서류 작성기준일 현재 매출채권 및 기타채권 잔액에 대하여 장래의 대손예상액을 고려하는 기대신용손실모형을 적용하여 대손충당금 설정합니다.
2) 대손충당금 설정현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 매출채권 잔액이 없어 대손충당금 설정한 내역이 없습니다.
다. 재고자산 현황
당사는 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구를 진행 중이므로 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
또한, 위탁생산에 필요한 원부자재는 고객사가 구매하여 당사에 공급하며, 필요에 의해 당사가 원부자재를 구매한 경우 해당 원부자재 또는 당사가 가공한 반제품 및 완제품은 모두 고객사의 소유로 하고 당사는 이를 가공하기 위해서만 보관하고 있는 것으로 계약하였습니다. 이에 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
라. 수주 계약 현황
| (단위 : 천원) |
| 회사명 | 품목 | 발주처 | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총액 | 손상차손 누계액 | 총액 | 대손 충당금 | |||||||
| (주)셀리드 | 위탁생산 | (주)이노베이션바이오 | 2022년 09월 27일 | 2023.09.26 | 480,000 | 100 | - | - | - | - |
| (주)셀리드 | 위탁생산 | (주)이노베이션바이오 | 2023년 03월 16일 | (주1) | 4,888,000 | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | |||||
(주1) 공사기한은 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다.
마. 공정가치 평가 내역
(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.
(2) 공정가치 측정
당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.
평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 당사는 유의적인 평가 문제를 내부감사에게 보고하고 있습니다.
당사는 유의적인 평가 문제를 내부감사에게 보고하고 있습니다.
자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
구분 | 투입변수 |
|---|---|
수준 1 | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 |
수준 2 | 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 |
수준 3 | 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 |
자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.
당기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
① 당기말
| (단위: 원) | |||||
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 | ||
| 공정가치로 인식된 금융자산 | |||||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 2,280,350,000 | - | 2,280,350,000 | - | 2,280,350,000 |
| 파생상품자산 | 725,598,600 | - | 725,598,600 | 725,598,600 | |
| 소 계 | 3,005,948,600 | - | 2,280,350,000 | 725,598,600 | 3,005,948,600 |
| 상각후원가로 인식된 금융자산 | |||||
| 현금및현금성자산 | 13,380,773,530 | - | - | - | - |
| 상각후원가측정금융자산 | 1,987,436,148 | - | - | - | - |
| 기타금융자산 | 193,358,897 | - | - | - | - |
| 소 계 | 15,561,568,575 | - | - | - | - |
| 금융자산 합계 | 18,567,517,175 | - | 2,280,350,000 | 725,598,600 | 3,005,948,600 |
| 공정가치로 인식된 금융부채 | |||||
| 파생상품부채 | 2,298,544,000 | - | - | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 |
| 소 계 | 2,298,544,000 | - | - | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 |
| 상각후원가로 인식된 금융부채 | |||||
| 리스부채 | 10,327,452 | - | - | - | - |
| 차입금 | 6,487,230,494 | - | - | - | - |
| 기타금융부채 | 4,620,033,025 | - | - | - | - |
| 전환사채 | 5,497,268,640 | - | - | - | - |
| 소 계 | 16,614,859,611 | - | - | - | - |
| 금융부채 합계 | 18,913,403,611 | - | - | 2,298,544,000 | 2,298,544,000 |
② 전기말
| (단위:원) | |||||
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 | ||
| 공정가치로 인식된 금융자산 | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 4,454,500,000 | - | 4,454,500,000 | - | 4,454,500,000 |
| 파생상품자산 | 1,100,297,600 | - | - | 1,100,297,600 | 1,100,297,600 |
| 소 계 | 5,554,797,600 | - | 4,454,500,000 | 1,100,297,600 | 5,554,797,600 |
| 상각후원가로 인식된 금융자산 | |||||
| 현금및현금성자산 | 8,254,381,945 | - | - | - | - |
| 매출채권 | 369,600,000 | - | - | - | - |
| 상각후원가측정금융자산 | 9,995,166,430 | - | - | - | - |
| 기타금융자산 | 163,444,542 | - | - | - | - |
| 소 계 | 18,782,592,917 | - | - | - | - |
| 금융자산 합계 | 24,337,390,517 | - | 4,454,500,000 | 1,100,297,600 | 5,554,797,600 |
| 공정가치로 인식된 금융부채 | |||||
| 파생상품부채 | 7,381,576,000 | - | - | 7,381,576,000 | 7,381,576,000 |
| 상각후원가로 인식된 금융부채 | |||||
| 리스부채 | 52,308,361 | - | - | - | - |
| 기타금융부채 | 2,973,599,495 | - | - | - | - |
| 전환사채 | 11,875,373,669 | - | - | - | - |
| 소 계 | 14,901,281,525 | - | - | - | - |
| 금융부채 합계 | 22,282,857,525 | - | - | 7,381,576,000 | 7,381,576,000 |
당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)
- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)
수준 2와 수준 3의 금융상품의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 투입변수는다음과 같습니다.
| 공정가치 | 구 분 | 평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|
| 수준 2 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 현금흐름할인모형 | - 할인율 |
| 수준 3 | 파생상품자산 및 파생상품부채 | 이항모형 | - 주가: 4,470원 - 행사가격: 4,515원 - 기대존속기간: 2.22년 - 무위험이자율: 3.21% - 위험이자율: 19.67% - 주가변동성: 65.51% |
③ 수준 3 공정가치
수준 3 공정가치의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.
- 자산
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초잔액 | 1,100,297,600 | - |
| 전기오류수정 | - | 6,848,580,400 |
| 공정가치의 변동 | (374,699,000) | (5,748,282,800) |
| 기말잔액 | 725,598,600 | 1,100,297,600 |
- 부채
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초잔액 | 7,381,576,000 | - |
| 전기오류수정 | - | 6,360,497,000 |
| 풋옵션 행사 | (4,055,785,600) | - |
| 공정가치의 변동 | (1,027,246,400) | 1,021,079,000 |
| 기말잔액 | 2,298,544,000 | 7,381,576,000 |
당분기 중 공정가치 서열체계의 각 수준간 이동은 없습니다.
1. 예측정보에 대한 주의사항
회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.
결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.
2. 개요
당사는 2019년 기술특례로 상장하여 코로나19 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 진입과 고도화된 GMP 시설을 활용한 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 본격적으로 진출하였습니다.
당사는 코로나19 예방백신과 항암면역치료제를 개발하는 회사로 2023년 9월 9일 유상증자와 2023년 12월 31일 기준 자산 재평가를 통해 자산총계는 39% 증가하였습니다. 부채총계는 전환사채 상환으로 유동부채는 전기대비 50%감소하였으며, 자산재평가로 인한 이연법인세부채 인식으로 비유동부채는 455% 증가하였습니다. 지난해 당사는 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출함에 따라 2024년에는 본격적인 매출을 확보할 것으로 예측하고 있습니다.
당사는 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 부스터샷 백신을 개발하고 시판을 위한 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 향후 범용 다가백신 개발을 위한 연구개발을 진행하여 파이프라인을 계속해서 확장해 나갈 계획입니다. 또한, 면역항암치료제 BVAC 파이프라인 역시 임상시험 속도를 가속화할 계획이며, 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통해 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하며 CMO 및 CDMO 사업을 확장해 나갈 계획입니다.
3. 재무상태 및 영업실적
가. 재무상태
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 제18기 | 제17기 | 제16기 | ||||||
| 금액 | 증감액 | 증감율 | 금액 | 증감액 | 증감율 | 금액 | 증감액 | 증감율 | |
| 자산총계 | 63,922 | 18,065 | 39% | 45,857 | (12,399) | (21%) | 58,256 | 8,856 | 18% |
| 부채총계 | 23,426 | 8 | 0% | 23,418 | 3,922 | 20% | 19,496 | 17,392 | 827% |
| 자본총계 | 40,495 | 18,056 | 80% | 22,439 | (16,321) | (42%) | 38,760 | (8,536) | (18%) |
자산총계는 전기대비 39% 증가한 63,922백만원입니다. 2023년 9월 유상증자와 2023년 12월 자산재평가로 인해 증가하였습니다.
부채는 전기대비 8백만원 증가한 23,426백만원입니다. 전환사채 상환으로 유동부채는 전기대비 50%감소하였으며, 자산재평가로 인한 이연법인세부채 인식으로 비유동부채는 455% 증가하였습니다.
자본총계는 18,056백만원 증가한 40,495백만원입니다. 2023년 9월 유상증자로 인한 자본금과 자본잉여금이 증가했고, 자산재평가로 인해 기타포괄손익누계액이 증가하였습니다.
당사는 2019년 2월 15일 유상증자(일반공모)를 통하여 39,357백만원의 자금을 조달하였으며, 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신의 상업화를 위한 운영자금 및 시설자금 조달을 위해 2021년 3월 19일 19,000백만원의 전환사채를 발행하였습니다. 또한 2023년 9월 9일 주주우선공모 유상증자를 통해 17,481백만원을 조달하여 운영자금 (연구개발비 등)으로 사용하고 있습니다.
회사의 실적 및 자산현황과 관련한 자세한 사항은 본 사업보고서의 재무제표 및 첨부서류의 감사보고서 등을 참조하여주시기 바랍니다.
나. 영업실적
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 제18기 | 제17기 | 제16기 | ||||||
| 금액 | 증감액 | 증감율 | 금액 | 증감액 | 증감율 | 금액 | 증감액 | 증감율 | |
| 매출액 | - | - | - | 480 | (429) | (47%) | 909 | 909 | - |
| 영업손익 | (12,197) | 2,714 | 18% | (14,911) | (1,900) | 15% | (13,011) | (7,724) | 146% |
| 법인세비용차감전순손익 | (11,611) | 11,254 | 49% | (22,865) | (9,794) | 75% | (13,071) | (8,945) | 217% |
| 법인세비용 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 당기순손익 | (11,611) | 11,254 | 49% | (22,865) | (9,794) | 75% | (13,071) | (8,945) | 217% |
당사는 앞으로 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업의 확장을 추진함에 따라 2024년에는 본격적인 매출 발생을 예측하고 있습니다.
당사의 영업손실은 전기대비 2,714백만원 감소한 12,197백만원이며, 당기순손실은 전기대비 11,254백만원 감소한 11,611백만원입니다. 영업손실은 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 부스터샷 백신의 글로벌 임상3상 시험 진입에 따라 K-IFRS회계처리에 맞추어 자산화 회계처리를 시행하여전년 대비 감소하였습니다. 당기순손실은 전년도 제2회차 전환사채에 대한 평가손실의 인식으로 금융원가가 큰폭으로 인식되었던 반면에 올해는 평가손실의 인식금액이 크지 않았습니다. 이러한 파생상품평가손실은 실질적인 현금유출을 초래하지는 않습니다.
당사는 앞으로 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업의 확장을 추진함에 따라 2024년에는 본격적인 매출 발생을 예측하고 있습니다.
회사의 실적 및 자산현황과 관련한 자세한 사항은 본 사업보고서의 재무제표 및 첨부서류의 감사보고서 등을 참조하여주시기 바랍니다.
다. 신규사업 및 중단사업
당사는 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 부스터샷 백신을 개발하고 시판을 위한 글로벌 임상시험 3상을 진행 중이며, 향후 범용 다가백신 개발을 위한 연구개발을 통해 파이프라인을 확장해 나갈 계획입니다.
또한 고도화된 GMP시설과 숙련된 전문인력을 기반으로 이중표적 CAR-T 위탁생산 계약을 체결하며 CMO 및 CDMO 사업에 본격적으로 진출하였습니다. 향후 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통해 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하며 사업을 확장해 나갈 계획이며, CMO 및 CDMO 사업부문에서 본격적인 매출을 확보할 것으로 예상하고 있습니다.
4. 유동성 및 자금조달 관련 사항
가. 유동성에 관한 사항
당사가 보유하고 있는 유동성 현황은 아래와 같습니다.
| 구 분 | 제18기 | 제17기 |
| 현금및현금성자산 | 13,380,773,530 | 8,254,381,945 |
| 단기금융상품 | - | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | 2,387,375,000 |
| 상각후원가측정 금융자산 | 1,987,436,148 | 8,003,112,155 |
| 기타유동자산 | 1,505,820,048 | 2,332,881,945 |
| 합 계 | 16,874,029,726 | 20,977,751,045 |
당기말 현재 회사의 유동자산은 현금 및 현금성자산, 당기손익 공정가치측정 금융자산, 상각후원가측정 금융자산 등으로 구성되어 있으며, 전기 대비 4,103백만원 감소한 16,874백만원입니다. 유동부채는 기타금융부채, 유동리스부채, 파생상품부채 등으로 구성되어 있으며, 전기 대비 10,215백만원 감소한 10,325 백만원입니다.
당사의 유동비율은 약 102%으로 전기 대비 11% 감소하였으며, 유동 비율 감소는 당사 파이프라인 임상시험 진행 및 연구개발을 위한 비용 지출에 기인합니다.
당사의 유동비율은 163%로 전년 102%대비 61% 증가하였습니다. 유동비율증가는 금년 시행한 유상증자 대금을 현금 및 현금성자산등 유동화 가능한 금융상품에 운용하고 있기 때문입니다.
나. 자금조달에 관한 사항
회사는 2019년에 시행한 유상증자 등과 2021년 전환사채 발행, 2023년 주주우선공무 유상증자를 통해 자금을 조달하여 운영하고 있으며, 자금조달 내역은 하기와 같습니다.
| (단위: 백만원) |
| 조달방법 | 발행일 | 조달자금 내역 | 발행방법 | |
| 사용용도 | 조달금액 | |||
| 유상증자 | 2019.02.15 | 연구개발비, 시설투자 | 39,357 | 일반공모 |
| 전환사채 | 2021.03.19 | 운영자금, 시설자금 | 19,000 | 사모 |
| 유상증자 | 2023.09.09 | 운영자금, 연구개발비 | 17,481 | 주주우선공모 |
상환 의무가 있는 조달자금은 당사가 2021년 3월 19일 발행한 전환사채로 2026년 3월 19일 만기될 예정입니다. 다만 풋옵션 부여로 조기상환 의무가 존재하며, 조기상환청구권은 전환사채의 발행일로부터 2년째 되는 날인 2023년 3월 19일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날에 조기상환을 청구할 수 있습니다.
다. 지출에 관한 사항
당사는 2023년 2월 17일 제 2회차 사모 전환사채의 40%에 대하여 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료하였습니다.
당사는 2023년 11월 20일 제 2회차 사모 전환사채의 20%에 대하여 조기상환을
청구 받았으며, 2023년 12월 19일 본 사채의 20%인 3,800,000,000원에 대한
상환을 완료하였습니다.
5. 부외 거래
(1) 당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 320,284,843원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행하였고 2023년 9월 22일 선고한 판결에 불복하여 항소를 제기하였습니다. 당기말 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다.
(2) 당사는 당기말 현재 서울보증보험으로부터 정부 및 지방자치단체 보조금 등과 관련하여 250,000천원의 반환지급보증을 제공받고 있으며, 마곡 사옥 건축공사와 관련하여 479,161천원의 안전관리예치금 보증을 제공받고 있습니다.
(3) 당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실에 대한 채권최고액 35,816,000천원)를 추가로 제공하였습니다.
6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항
가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항
회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 III. 재무에 관한 사항의 5. 재무제표의 주석을 참조하시기 바랍니다.
나. 법규상 규제에 관한 사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 파생상품 및 위험관리정책
당사의 유동성, 이자율 등 시장위험들에 대한 관리는 재무팀에서 주관하고 있으며, 주기적으로 국내외 금융시장 현황을 파악하여 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 금융상품 평가, 자금 유동성 평가, 운영 방안 보고 등을 실행하고 있습니다.
당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.
당사가 2021년 3월 19일에 발행한 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채에는 조기상환청구권(Put option)과 중도상환청구권(Call option)이 포함되어 있습니다. 당기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내역 | |
| 사채의 종류 | 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 | |
| 발행가액 (단위: 천원) | 19,000,000 | |
| 미상환사채 권면총액 (단위: 천원)(*1) | 7,600,000 | |
| 이자지급조건 | 없음 | |
| 연이자율 | 0.0% | |
| 보장수익률 | 0.0% | |
| 발행일 | 2021년 3월 19일 | |
| 상환일 | 2026년 3월 19일 | |
| 전환청구기간 | 시작일 | 2022년 3월 19일 |
| 종료일 | 2026년 2월 19일 | |
| 전환에 따라 발행할 주식 | 종류 | 주식회사 셀리드 기명식 보통주식 |
| 전환가액(원/주)(*2) | 4,515 | |
| 주식수(*2) | 1,683,277주 | |
| 전환비율(%) | 100 | |
| 전환가액의 조정조건 | 1.본건 전환사채의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 유상증자 또는 그에 준하는 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부 사채 포함)의 발행, 신주인수권 등의 부여 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우 기타 이와 유사한 상황이 발생하는 경우로서 본건 주식의 지분율이 희석될 수 있는 요인이 발생한 경우 | |
| 2. 발행회사의 주식이 더 많은 수의 주식으로 분할된 경우 또는 주식배당이 이루어진 경우, 발행회사의 주식이 더 적은 수의 주식으로 병합된 경우 | ||
| 3. 발행회사의 주식이 자본조정, 재분류 기타 사유(제2항에 규정된 주식의 분할 또는 병합은 제외)로 인하여 그 조건 및/또는 수량이 변경되는 경우 | ||
| 4.발행회사의 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교환, 포괄적 주식이전 및 자본의 감소(통칭하여 “합병 등”)가 이루어지는 경우 | ||
| 5.감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 | ||
| 6. 본건 전환사채 발행일로부터 3개월이 되는 날부터 매 3개월마다 전환가액을 조정하되, 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일부터 소급하여 산정한 산술평균 가액이 직전의 전환가액을 하회할 경우 | ||
| 중도상환 청구권 [call option](*3) | 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자는 사채발행일로부터 1년째 되는 날인 2022년 3월 19일부터 2024년 3월 19일까지 매 3개월이 되는 날에, 인수인이 본 계약에 따라 인수한 본 사채의 20% 범위 내(액면가액 3,800,000천원)에서 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 인수인은 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다. | |
| 조기상환 청구권 [put option] | 사채발행일로부터 2년째 되는 날인 2023년 3월 19일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날에 발행회사에게 사채권자가 보유한 사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환일 60일 전부터 30일 전까지 조기상환을 청구할 수 있다. | |
(*1) 보고기간종료일 현재 전환사채 잔액 입니다.
(*2) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락 및 유상증자에 따른 전환가액 조정으로 4,515원으로 변경되었으며, 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 1,683,277주로 변경되었습니다.
(*3) 당기중 변경합의서를 통해서 발행자의 중도상환청구권 대상이 40%에서 20%로 변경되었습니다.
(1) 당기말과 전기말 현재 파생상품자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 파생상품자산 | 725,598,600 | - | 1,100,297,600 | - |
| 파생상품부채 | 2,298,544,000 | - | 7,381,576,000 | - |
당사는 전환사채 투자자가 보유한 조기상환청구권(Put option)을 파생상품부채로 회계처리하였고, 전환사채 발행자가 보유한 매도청구권(Call option)을 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.
(2) 당기 중 파생상품자산ㆍ부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 파생상품자산
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초 | 1,100,297,600 | - |
| 전기오류수정(*) | - | 6,848,580,400 |
| 공정가치의 변동 | (374,699,000) | (5,748,282,800) |
| 기말 | 725,598,600 | 1,100,297,600 |
② 파생상품부채
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기초 | 7,381,576,000 | - |
| 전기오류수정(*) | - | 6,360,497,000 |
| 풋옵션 행사 | (4,055,785,600) | - |
| 공정가치의 변동 | (1,027,246,400) | 1,021,079,000 |
| 기말 | 2,298,544,000 | 7,381,576,000 |
(*) 당사가 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 각각 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액 효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다.
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
| 제18기(당기) | 삼정회계법인 | 적정 | 해당사항 없음 | 재화나 용역에 대한 구매와 관련된 부채 및 관련 비용의 완전성 검토 |
| 제17기(전기) | 삼정회계법인 | 적정 | 해당사항 없음 | 금융상품 계정분류의 적정성 |
| 제16기(전전기) | 삼정회계법인 | 적정 | 해당사항 없음 | 금융상품 계정분류의 적정성 |
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
제18기(당기) | 삼정회계법인 | 반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사 및 내부회계관리제도 검토 | 83,000 | 854 | 83,000 | 976 |
| 제17기(전기) | 삼정회계법인 | 반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사 및 내부회계관리제도 검토 | 75,000 | 750 | 75,000 | 779 |
| 제16기(전전기) | 삼정회계법인 | 반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사 및 내부회계관리제도 검토 | 70,000 | 738 | 70,000 | 753 |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제18기(당기) | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | |
| 제17기(전기) | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | |
| 제16기(전전기) | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - |
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2022.03.09 | - 감사: 1명 - 회사: 경영지원실장 - 감사인: 업무수행이사 | 서면보고 | - 감사종결단계의 지배기구 협의 1) 감사수행일정 2) 감사수행 중 발견된 이슈 3) 감사수수료 및 독립성 |
| 2 | 2022.09.15 | 감사, 업무수행이사 | 서면보고 | - 감사계획단계의 지배기구 협의 1) 감사팀 구성 및 재무제표 감사의 목적 2) 책임구분 및 감사 방법론 3) 위험평가 및 감사계획 4) 감사수수료 및 독립성 |
| 3 | 2023.03.16 | 감사, 업무수행이사 | 서면보고 | - 감사종결단계의 지배기구 협의 1) 감사수행일정 2) 감사수행 중 발견된 이슈 3) 감사수수료 및 독립성 |
| 4 | 2023.07.07 | 감사, 업무수행이사 | 서면보고 | - 감사계획단계의 지배기구 협의 1) 감사팀 구성 및 재무제표 감사의 목적 2) 책임구분 및 감사 방법론 3) 위험평가 및 감사계획 4) 감사수수료 및 독립성 |
가. 내부통제
당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
나. 내부회계관리제도
1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 경우 그 내용 및 후속 대책
당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2) 공시대상기간 중 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견표명을 한 경우 그 의견, 중대한 취약점이 있다고 지적한 경우 그 내용 및 개선대책
감사인은 제18기, 제17기, 제16기 당사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 검토하였으며, 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.
다. 내부통제구조의 평가
당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
가. 이사회 구성 개요
당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.
당사의 이사회는 작성기준일 현재 사내이사 3인, 기타비상무이사 2인으로서 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 강창율 사내이사로 대표이사를 겸직하고 있으며, 이사회 의장인 강창율 사내이사는 당사의 핵심 기술과 사업현황에 대한 이해도가 가장 높은 이사로서 이사회 운영을 담당하기에 적합하다고 인정되어 의장으로 선임됐습니다.
사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
| 5 | - | - | - | - |
나. 중요 의결사항
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 의결 현황 | 사내이사 | 기타비상무이사 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 강창율 (출석률:100%) | 정세현 (출석률:100%) | 김유경 주1) (출석률:100%) | 이정화 (출석률:82%) | 곽의종 주1) (출석률:33%) | 안종성 주2) (출석률:80%) | |||
| 찬 반 여 부 | ||||||||
| 2023.02.17 | 제1호 의안 : 제2회차 전환사채 변경 합의서 체결의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 불참 | - | 찬성 |
| 2023.02.23 | ※ 보고사항 ① 감사의 감사보고 ② 내부회계관리제도 운영실태 보고 ③ 내부회계관리제도 운영실태 평가보고 제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 제17기 영업보고서 승인의 건 제3호 의안 : 사내이사 후보 추천의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 후보자 강창율 추천의 건 제3-2호 의안 : 사내이사 후보자 정세현 추천의 건 제3-3호 의안 : 사내이사 후보자 김유경 추천의 건 제4호 의안 : 기타비상무이사 후보자 곽의종 추천의 건 제5호 의안 : 제17기 정기주주총회 소집의 건 제6호 제17기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건 | 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 | 찬성 찬성 기권 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 | 찬성 찬성 찬성 기권 찬성 찬성 찬성 찬성 | - | 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 | - | 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 |
| 2023.02.23 | 제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 |
| 2023.02.23 | 제1호 의안 : 타회사 임원 겸임 승인의 건 | 가결 | 기권 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 |
| 2023.03.16 | 제1호 의안 : IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약 체결의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | 불참 |
| 2023.03.29 | 제1호 의안 : 대표이사 선임의 건 제2호 의안 : 임원 보수 지급의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - |
| 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | ||
| 2023.06.16 | 제1호 의안 : 주주우선공모 유상증자 결의의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | - |
| 2023.06.16 | 제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 제2호 의안 : 주주명부 폐쇄의 건 | 가결 가결 | 찬성 찬성 | 찬성 찬성 | 찬성 찬성 | 찬성 찬성 | 불참 불참 | - |
| 2023.07.07 | 제1호 의안 : 마곡 신사옥 및 R&D 센터 신축 공사 도급계약의 건 제2호 의안 : 마곡컨소시엄제일차(주)등과 대출약정서 등 체결 승인의 건 제3호 의안 : 물상보증인 겸 연대보증인으로 대출약정서 등 체결 승인의 건 | 가결 가결 가결 | 찬성 찬성 찬성 | 찬성 찬성 찬성 | 찬성 찬성 찬성 | 찬성 찬성 찬성 | 찬성 찬성 찬성 | - |
| 2023.08.09 | 제1호 의안 : 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 비용 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 | - |
| 2023.11.16 | 제1호 의안 : 자산재평가 실시 결정의 건 제2호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 가결 | 찬성 찬성 | 찬성 찬성 | 찬성 찬성 | 불참 불참 | 불참 불참 | - |
주1) 2023년 3월 29일 제17기 정기주주총회에서 신규 선임되었습니다.
주2) 2023년 3월 24일 임기만료로 사임하였습니다.
다. 이사회 내의 위원회 구성
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성
당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.
당사의 본 보고서 작성기준일 현재 이사 현황은 다음과 같습니다.
| 직명 | 성명 | 임기 | 연임 여부 | 연임 횟수 | 선임배경 | 추천인 | 활동분야 | 회사와의 거래 | 최대주주 또는 주요 주주와의 관계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사내이사 (대표이사) | 강창율 | 2026.03.28 | 해당 | 2회 | 셀리드 설립자이자 면역학 분야 최고 권위자로서 폭넓은 경험과 역량을 바탕으로 당사 파이프라인 상용화 등 경영을 총괄하며 회사 발전에 중요한 역할을 할 것으로 판단 | 이사회 | 경영총괄 | 해당없음 | 최대주주 |
| 사내이사 | 정세현 | 2026.03.28 | 해당 | 1회 | 감사 및 재무분야의 뛰어난 이해도와 경험으로 경영지원 업무를 효율적이고 안정적으로 경영하는데 기여할 것으로 판단 | 이사회 | 경영지원 | 해당없음 | 등기임원 |
| 사내이사 | 김유경 | 2026.03.28 | 미해당 | - | 셀리드의 GMP센터 생산본부장으로서 후보자는 전문가로서의 지식과 풍부한 경험을 기반으로 본격적인 CMO 및 CDMO 사업 확장에 기여할 것으로 판단 | 이사회 | GMP센터 생산본부 | 해당없음 | 등기임원 |
| 기타비상무이사 | 이정화 | 2024.03.24 | 해당 | 1회 | 삼성SDI 부사장 등을 역임한 전문 경영인으로 셀리드 경영 전반에 대한 조언과 함께 재무 전문성을 발휘하여 회사 발전에 기여할 것으로판단 | 이사회 | 경영자문 | 해당없음 | 최대주주의 매부 |
| 기타비상무이사 | 곽의종 | 2026.03.28 | 미해당 | - | SK케미칼 신약연구실장, (주)파마킹 사장, 삼일제약(주) 사장 등을 역임하는 등 바이오 산업에 대한 높은 이해도와 전문성을 보유하고 있으며, 전문가로서의 식견과 역량을 발휘하여 당사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단 | 이사회 | 경영자문 | 해당없음 | 등기임원 |
마. 사외이사의 전문성
1) 사외이사 지원 조직
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
2) 교육실시 현황
사외이사 교육 미실시 내역
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 | 해당사항 없음 |
가. 감사위원회
당사는 본 신고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.
나. 감사
1) 감사의 인적사항
| 성명 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 박명환 | - 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02) - 서울대학교 약학 석사('77.03~'79.02) - 서울대학교 약학 박사('79.03~'85.02) - (주)대웅제약 연구소장('92.07~'99.06) - (재)경기바이오센터 총괄본부장('06.10~'10.06) - 엔젤코리아 대표('14.05~현재) | 해당사항 없음 | 비상근 |
2) 감사의 독립성
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.
3) 감사의 주요 활동내용
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결 여부 | 박명환 (출석률:64%) |
|---|---|---|---|
| 참 석 여 부 | |||
| 2023.02.17 | 제1호 의안 : 제2회차 전환사채 변경 합의서 체결의 건 | 가결 | 불참 |
| 2023.02.23 | ※ 보고사항 ① 감사의 감사보고 ② 내부회계관리제도 운영실태 보고 ③ 내부회계관리제도 운영실태 평가보고 제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 제17기 영업보고서 승인의 건 제3호 의안 : 사내이사 후보 추천의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 후보자 강창율 추천의 건 제3-2호 의안 : 사내이사 후보자 정세현 추천의 건 제3-3호 의안 : 사내이사 후보자 김유경 추천의 건 제4호 의안 : 기타비상무이사 후보자 곽의종 추천의 건 제5호 의안 : 제17기 정기주주총회 소집의 건 제6호 제17기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건 | 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 | 참석 |
| 2023.02.23 | 제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 참석 |
| 2023.02.23 | 제1호 의안 : 타회사 임원 겸임 승인의 건 | 가결 | 참석 |
| 2023.03.16 | 제1호 의안 : IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약 체결의 건 | 가결 | 불참 |
| 2023.03.29 | 제1호 의안 : 대표이사 선임의 건 제2호 의안 : 임원 보수 지급의 건 | 가결 가결 | 참석 |
| 2023.06.16 | 제1호 의안 : 주주우선공모 유상증자 결의의 건 | 가결 | 참석 |
| 2023.06.16 | 제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 제2호 의안 : 주주명부 폐쇄의 건 | 가결 가결 | 참석 참석 |
| 2023.07.07 | 제1호 의안 : 마곡 신사옥 및 R&D 센터 신축 공사 도급계약의 건 | 가결 | 참석 |
| 제2호 의안 : 마곡컨소시엄제일차(주)등과 대출약정서 등 체결 승인의 건 | 가결 | 참석 | |
| 제3호 의안 : 물상보증인 겸 연대보증인으로 대출약정서 등 체결 승인의 건 | 가결 | 참석 | |
| 2023.08.09 | 제1호 의안 : 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 비용 승인의 건 | 가결 | 불참 |
| 2023.11.16 | 제1호 의안 : 자산재평가 실시 결정의 건 | 가결 | 불참 |
| 제2호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 불참 |
4) 교육 실시 현황
감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 | 감사의 경력사항을 고려할 때, 감사 업무를 수행하는데 필요한 경험과 지식을 충분히 보유하고 있어 별도의 교육에 대한 필요성이 발생하지 않음으로 인해 미실시하였으나, 향후 교육에 대한 필요성 발생 시에는 교육계획을 수립하여 적정한 교육을 실시할 계획입니다. |
5) 감사 지원조직 현황
당사는 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 갖추고 있지 않으나, 필요할 경우 경영지원실에서 감사의 직무수행 관련 업무를 보조하고 있습니다.
다. 준법지원인 등
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.
투표제도 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | 배제 | 미도입 | 도입 |
| 실시여부 | 미실시 | 미실시 | 제17기 정기주총 미실시 제18기 정기주총 실시 |
주1) 당사는 상법 제368조의 4에 의거하여 2024년 3월 7일 이사회 결의를 통해 전자투표제도를 도입하였으며, 2024년 3월 28일 제18기 정기주주총회에서 실시할 예정입니다. 이에 대한 관리 업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다.
주2) 당사는 제18기 정기주주총회에서 직접교부, 우편 또는 모사전송, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법으로 의결권 대리행사 권유를 실시할 예정입니다.
나. 소수주주권
당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사사실이 존재하지 않습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황
의결권 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | 보통주 | 13,602,977 | - |
| 우선주 | - | - | |
| 의결권없는 주식수(B) | 보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | 보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) | 보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 의결권이 부활된 주식수(E) | 보통주 | - | - |
| 우선주 | - | - | |
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E) | 보통주 | 13,602,977 | - |
| 우선주 | - | - |
마. 주식사무
| 구분 | 내용 | ||
|---|---|---|---|
| 정관상 신주인수권의 내용 | 제10조(신주인수권) ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. | ||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 사업연도 종료 후 3월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일 부터 1월 31일 까지 | ||
| 주권의 종류 | 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류 | ||
| 명의개서대리인 (국민은행 증권대행부) | 제14조(명의개서대리인) ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다. | ||
| 공고방법 | 제4조(공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행되는 매일경제신문에 한다. | ||
바. 주주총회 의사록 요약
| 개최일자 | 구분 | 의안 | 결의내용 |
|---|---|---|---|
| 2021.03.24 | 정기 | 제1호 제15기 재무제표 승인의 건 제2호 이사 선임의 건 제3호 직원 주식매수선택권 승인의 건 제4호 이사 보수한도 승인의 건 제5호 감사 보수한도 승인의 건 | 가결 가결 가결 가결 가결 |
| 2022.03.23 | 정기 | 제1호 제16기 재무제표 승인의 건 제2호 정관 일부 변경의 건 제2-1호 정관 제2조 "목적" 일부 변경의 건 제2-2호 정관 제 8의 2 "주식 등의 전자등록" 일부 변경의 건 제2-3호 정관 제47조 "감사의 선임" 일부 변경의 건 제3호 감사 선임의 건 제4호 직원주식매수선택권 승인의 건 제5호 이사 보수한도 승인의 건 제6호 감사 보수한도 승인의 건 | 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 |
| 2023.03.29 | 정기 | 제1호 제17기 재무제표 승인의 건 제2호 사내이사 선임의 건 제2-1호 사내이사 강창율 선임의 건 제2-2호 사내이사 정세현 선임의 건 제2-3호 사내이사 김유경 선임의 건 제3호 기타비상무이사 곽의종 선임의 건 제4호 직원 주식매수선택권 부여 승인의 건 제5호 이사 보수한도 승인의 건 제6호 감사 보수한도 승인의 건 | 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결 |
가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황
1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 강창율 | 본인 | 보통주 | 1,860,000 | 19.11 | 2,015,040 | 14.81 | 유상신주취득 |
| 강복자 | 남매 | 보통주 | 76,500 | 0.79 | 99,500 | 0.73 | 유상신주취득 |
| 강수언 | 남매 | 보통주 | 94,500 | 0.97 | 111,500 | 0.82 | 유상신주취득 |
| 강미자 | 남매 | 보통주 | 102,000 | 1.04 | 106,000 | 0.78 | 장내매도 유상신주취득 |
| 강창익 | 형제 | 보통주 | 57,000 | 0.59 | 72,000 | 0.53 | 유상신주취득 |
| 강동민 | 자 | 보통주 | 100,000 | 1.03 | 100,000 | 0.74 | (주1) |
| 이영윤 | 처 | 보통주 | 5,000 | 0.05 | 5,000 | 0.04 | (주1) |
| 이정화 | 매부 | 보통주 | 45,000 | 0.46 | 74,407 | 0.55 | 유상신주취득 |
| 이효진 | 조카 | 보통주 | 21,000 | 0.22 | 24,500 | 0.18 | 유상신주취득 |
| 이혜진 | 조카 | 보통주 | 19,000 | 0.20 | 22,500 | 0.17 | 유상신주취득 |
| 장경숙 | 형수 | 보통주 | 22,356 | 0.23 | 31,856 | 0.23 | 유상신주취득 강재훈에게 무상증여 |
| 김종철 | 매부 | 보통주 | 29,200 | 0.30 | 40,752 | 0.30 | 유상신주취득 |
| 김태훈 | 조카 | 보통주 | 9,200 | 0.09 | 15,212 | 0.11 | 유상신주취득 |
| 김아름 | 질부 | 보통주 | 600 | 0.01 | 600 | 0.00 | (주1) |
| 김태우 | 조카 | 보통주 | 19,100 | 0.20 | 27,000 | 0.20 | 유상신주취득 |
| 강동현 | 조카 | 보통주 | 16,000 | 0.16 | 21,000 | 0.15 | 장내매도 유상신주취득 |
| 강현정 | 조카 | 보통주 | 18,200 | 0.18 | 21,700 | 0.16 | 유상신주취득 |
| 김경민 | 조카 | 보통주 | 20,400 | 0.21 | 23,400 | 0.17 | 유상신주취득 |
| 김주희 | 조카 | 보통주 | 22,000 | 0.23 | 25,000 | 0.18 | 유상신주취득 |
| 강재훈 | 종손 | 보통주 | 0 | 0.00 | 500 | 0.01 | 장경숙으로부터 무상수증 (주2) |
| 정세현 | 임원 | 보통주 | 0 | 0.00 | 3,000 | 0.02 | 실권주인수 |
| 김유경 | 임원 | 보통주 | 0 | 0.00 | 1,000 | 0.01 | 실권주인수 |
| 곽의종 | 임원 | 보통주 | 0 | 0.00 | 12,044 | 0.09 | 신규선임 유상신주취득 |
| 계 | 보통주 | 2,537,056 | 26.07 | 2,853,511 | 20.98 | - | |
| 우선주 | - | - | - | - | - | ||
주1) 2023년 9월 25일 주주우선공모 유상증자에 따른 신주 상장으로 총 유통주식수가 증가되어 지분율이 변경되었습니다.
주2) 증여/수증으로 인해 특별관계자로 추가되었습니다.
2) 최대주주 주요경력
| 성명 (생년월일) | 직책 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 강창율 (1954.11.28) | 대표이사 | [주요 경력] [주요 수상 실적] - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Oncoimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. 2016 - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independent mechanism: a potential mechanism for tumor-mediated suppression of T-cell immunity. International Journal of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis. Cancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural killer cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013.
| - |
나. 최대주주 변동현황
최대주주 변동내역
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - |
(주) 당사는 2006년 설립 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.
다. 주식의 분포
1) 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황
주식 소유현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 강창율 | 2,015,040 | 14.81 | - |
| - | - | - | - | |
| 우리사주조합 | 300 | 0.00 | ||
2) 소액주주 현황
소액주주현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액 주주수 | 전체 주주수 | 비율 (%) | 소액 주식수 | 총발행 주식수 | 비율 (%) | ||
| 소액주주 | 26,147 | 26,150 | 99.99 | 11,109,806 | 13,602,977 | 81.67 | - |
(주) 상기 소액주주 현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 2023년 12월 31일 현재의 소액주주 현황을 기재하였습니다.
라. 주가 및 주식거래실적
당사의 최근 6개월간 국내 주가 및 거래량은 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 종 류 | 2023년 7월 | 2023년 8월 | 2023년 9월 | 2023년 10월 | 2023년 11월 | 2023년 12월 | |
| 보통주 | 최고 | 6,750 | 7,140 | 5,620 | 4,380 | 4,500 | 4,480 |
| 최저 | 5,640 | 5,800 | 4,235 | 3,135 | 3,455 | 4,150 | |
| 평균 | 6,131 | 6,352 | 5,203 | 3,799 | 4,022 | 4,374 | |
| 최고 일거래량 | 863,768 | 218,010 | 1,435,923 | 144,232 | 841,979 | 479,938 | |
| 최저 일거래량 | 13,995 | 18,620 | 25,216 | 27,081 | 21,978 | 26,113 | |
| 월간 거래량 | 162,483 | 62,679 | 165,190 | 62,692 | 185,782 | 82,374 | |
(주) 상기 주가는 종가 기준입니다.
가. 임원의 현황
임원 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당 업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 | 재직기간 | 임기 만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 | 의결권 없는 주식 | |||||||||||
| 강창율 | 남 | 1954년 11월 | 대표이사 | 사내이사 | 상근 | 경영총괄 | - 서울대학교 약학 학사, 석사 면역학 박사 La Jolla, California Scientist Ⅲ | 2,015,040 | - | 본인 | 9년 7개월 | 2026.03.28 |
| 정세현 | 남 | 1964년 08월 | 전무 | 사내이사 | 상근 | 경영지원 실장 | - 동국대학교 경영학 학사 - ㈜에스원 보안솔루션 사업부 지원 담당 | 3,000 | - | 등기임원 | 4년 3개월 | 2026.03.28 |
| 옥창민 | 남 | 1971년 08월 | 상무 | 미등기 | 상근 | 사업 /마케팅 실장 | - 서울대학교 약학대학 제약학과 학사 - 한양대학교 경영학과 석사 - ㈜종근당 글로벌사업팀 부장 - 하나제약(주) 마케팅부 이사 - (現) ㈜셀리드 사업/마케팅실장 | 1,000 | - | - | 2년 6개월 | - |
| 김유경 | 여 | 1974년 02월 | 상무 | 사내이사 | 상근 | GMP 센터 생산본부장 | - 충남대학교 미생물학과 학사 - 식약처 바이오정책과 GMP 조사관 - ㈜한미약품 팔탄플랜트 생산총괄 팀장 - (現) ㈜셀리드 GMP센터 생산본부장 | 1,000 | - | 등기임원 | 2년 4개월 | 2026.03.28 |
| 한범수 | 남 | 1969년 10월 | 이사 | 미등기 | 상근 | GMP센터 기술본부장 | - 아주대학교 기계공학 석사 MEU팀 총괄이사 | 2,000 | - | - | 4년 2개월 | - |
| 김민수 | 남 | 1974년 05월 | 이사 | 미등기 | 상근 | 경영지원실 재무팀장 | - 중앙대학교 경영학 학사 - ㈜한섬 회계팀 과장 - ㈜한미반도체 총무지원부 팀장 - 크리스에프앤씨 관리부 부장 - (現) ㈜셀리드 경영지원실 재무팀장 | - | - | - | 4년 1개월 | - |
| 권현수 | 여 | 1978년 02월 | 이사 | 미등기 | 상근 | 연구소 RA 총괄 | - 숙명여자대학교 약학 학사 R&D/RA/IPR 담당 | 2,000 | - | - | 2년 2개월 | - |
| 이정화 | 남 | 1953년 03월 | 기타 비상무이사 | 기타비상무이사 | 비상근 | 경영자문 | - 성균관대학교 통계학 학사 - 삼성SDI㈜ 부사장 - 케어캠프㈜ 대표이사 - (現) ㈜셀리드 기타비상무이사 | 74,407 | - | 매부 | 6년 10개월 | 2024.03.23 |
| 곽의종 | 남 | 1955년 03월 | 기타 비상무이사 | 기타비상무이사 | 비상근 | 경영자문 | - 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사 - SK케미칼(주) 신약연구실장 - (주)파마킹 사장 - (주)삼일제약 사장 - (現) (주)GH 제조책임자 - (現) ㈜셀리드 기타비상무이사 | 12,044 | - | 등기임원 | 10개월 | 2026.03.28 |
| 박명환 | 남 | 1955년 07월 | 감사 | 감사 | 비상근 | 감사 | - 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사 - ㈜대웅제약 연구소장 - (재)경기바이오센터 총괄 본부장 - (現) 엔젤코리아 대표 | - | - | 등기임원 | 4년 10개월 | 2025.03.22 |
등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) |
| 구분 | 성명 | 성별 | 출생년월 | 사외이사 후보자 해당여부 | 주요경력 | 선ㆍ해임 예정일 | 최대주주와의 관계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 선임 | 김민수 | 남 | 1974년 05월 | 사내이사 | - 중앙대학교 경영학 학사 - ㈜한섬 회계팀 과장 - ㈜한미반도체 총무지원부 팀장 - ㈜크리스에프앤씨 관리부 부장 - (現) ㈜셀리드 경영지원실 재무팀장 | 2024년 03월 28일 | - |
주1) 상기 후보자는 보고서 제출일 이후 2024년 3월 28일 제18기 정기주주총회에서 상정될 이사 선임의 건 후보자이며, 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생될 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.
직원 등 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 천원) |
| 직원 | 소속 외 근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균 근속연수 | 연간급여 총 액 | 1인평균 급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이 없는 근로자 | 기간제 근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간 근로자) | 전체 | (단시간 근로자) | ||||||||||
| 전사 | 남 | 29 | - | - | - | 29 | 3년 | 1,656,057 | 53,231 | - | - | - | - |
| 전사 | 여 | 29 | - | - | - | 29 | 2년 3개월 | 1,478,376 | 46,706 | - | |||
| 합 계 | 58 | - | - | - | 58 | 2년 7개월 | 3,134,433 | 49,942 | - | ||||
(주1) 연간급여 총액 및 1인평균 급여액은「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 급여이며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~12월)까지를 기준으로 작성하였습니다.
(주2) 직원수는 기준일 현재 등기임원을 제외한 재직자 기준이며, 평균 근속연수는 중도입사자를 포함하여 산정하였습니다.
미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 | 4 | 413,824 | 103,456 | - |
(주1) 연간급여 총액 및 1인평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 급여이며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~12월)까지를 기준으로 작성하였습니다.
(주2) 인원수는 기준일 현재 재직자 기준입니다.
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이사 | 5 | 2,000,000 | - |
| 감사 | 1 | 100,000 | - |
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| (단위 : 천원) |
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 6 | 626,696 | 103,549 | - |
(주1) 인원수는 작성기준일 현재 재직자 기준입니다.
(주2) 보수총액은 소득세법 제20조의 근로소득을 기준으로 기재하고, 소득세법 제21조(기타소득) 또는 제22조(퇴직소득)에 따라 산정된 기타소득이나 퇴직소득이 있는 경우 이를 합산하여 산출하였으며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~12월)까지를 기준으로 작성하였습니다.
2-2. 유형별
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 5 | 609,296 | 121,859 | (주1) |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | - | - | - | - |
| 감사위원회 위원 | - | - | - | - |
| 감사 | 1 | 12,000 | 12,000 | (주1) |
(주1) 인원수는 작성기준일 현재 재직자 기준입니다.
(주2) 보수총액은 소득세법 제20조의 근로소득을 기준으로 기재하고, 소득세법 제21조(기타소득) 또는 제22조(퇴직소득)에 따라 산정된 기타소득이나 퇴직소득이 있는 경우 이를 합산하여 산출하였으며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~9월)까지를 기준으로 작성하였습니다.
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : 원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : 원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 부여받은 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 2 | 29,066,781 | (주1) (주2) |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | - | - | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | - | - | - |
| 업무집행지시자 등 | 4 | 46,237,914 | (주1) (주2) |
| 계 | 6 | 75,304,695 | - |
(주1) 당해 사업연도에 주식매수선택권과 관련하여 계상된 비용입니다.
(주2) 상기 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은 재무제표 주석 23. 주식기준보상을 참고하시기 바랍니다.
<표2>
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 부여 받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말 미행사수량 | 행사기간 | 행사 가격 | 의무 보유 여부 | 의무 보유 기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
| 정세현 | 등기임원 | 2020.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 25,914 | - | - | - | - | 25,914 | '23.02.26~'28.02.25 | 17,596 | X | - |
| 한범수 | 미등기임원 | 2020.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 6,478 | - | - | - | - | 6,478 | '23.02.26~'28.02.25 | 17,596 | X | - |
| 김민수 | 미등기임원 | 2020.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 6,478 | - | - | - | - | 6,478 | '23.02.26~'28.02.25 | 17,596 | X | - |
| 직원 3명 | 직원 | 2020.08.12 | 신주교부 | 보통주 | 19,604 | - | - | - | 5,000 | 14,604 | '23.08.13~'28.08.12 | 25,608 | X | - |
| 직원 4명 | 직원 | 2021.02.24 | 신주교부 | 보통주 | 15,048 | - | - | - | 3,006 | 12,042 | '24.02.25~'29.02.24 | 28,803 | X | - |
| 직원 2명 | 직원 | 2021.06.11 | 신주교부 | 보통주 | 6,873 | - | - | - | - | 6,873 | '24.06.12~'29.06.11 | 77,902 | X | - |
| 옥창민 | 미등기임원 | 2021.10.22 | 신주교부 | 보통주 | 13,693 | - | - | - | - | 13,693 | '23.10.23~'28.10.22 | 63,094 | X | - |
| 김유경 | 등기임원 | 2021.10.22 | 신주교부 | 보통주 | 9,585 | - | - | - | - | 9,585 | '23.10.23~'28.10.22 | 63,094 | X | - |
| 권현수 | 미등기임원 | 2022.02.23 | 신주교부 | 보통주 | 9,330 | - | - | - | - | 9,330 | '24.02.24~'29.02.23 | 27,683 | X | - |
| 직원 6명 | 직원 | 2022.02.23 | 신주교부 | 보통주 | 10,994 | - | - | - | 3,000 | 7,994 | '24.02.24~'29.02.23 | 27,683 | X | - |
| 옥창민 | 미등기임원 | 2022.05.20 | 신주교부 | 보통주 | 2,600 | - | - | - | - | 2,600 | '24.05.21~ '29.05.20 | 18,455 | X | - |
| 김유경 | 등기임원 | 2022.05.20 | 신주교부 | 보통주 | 2,600 | - | - | - | - | 2,600 | '24.05.21~ '29.05.20 | 18,455 | X | - |
| 직원 2명 | 직원 | 2022.05.20 | 신주교부 | 보통주 | 2,600 | - | - | - | - | 2,600 | '24.05.21~ '29.05.20 | 18,455 | X | - |
| 직원 2명 | 직원 | 2023.02.23 | 신주교부 | 보통주 | 6,120 | - | - | - | - | 6,120 | '25.02.24~'30.02.23 | 10,342 | X | - |
주1) 본 보고서 작성기준일(2023.12.31) 현재 종가는 4,470원입니다.
주2) 2023년 9월 9일 주주우선공모 유상증자로 인해 행사가격과 부여수량이 조정되었습니다.
주3) 보고서 제출일 현재 2021년 6월 11일 기 부여한 직원 1명, 2022년 5월 20일 기 부여한 옥창민 상무, 직원 1명은 퇴사로 인해 주식매수선택권 부여를 취소하였으며, 자세한 사항은 2024년 3월 7일 제출한 [기재정정]주식매수선택권부여에관한신고를 참고하시길 바랍니다.
계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| - | - | - | - |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 출자 목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초 장부 가액 | 증가(감소) | 기말 장부 가액 | ||
| 취득 (처분) | 평가 손익 | ||||||
| 경영참여 | - | - | - | - | - | - | - |
| 일반투자 | - | - | - | - | - | - | - |
| 단순투자 | - | - | - | - | - | - | - |
| 계 | - | - | - | - | - | - | - |
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
가. 대주주 등에 대한 신용공여 등
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
마. 기업인수목적회사의 추가기재사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
가. 중요한 소송사건
당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 320,284,843원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행하였고 2023년 9월 22일 선고한 판결에 불복하여 항소를 제기하였습니다. 당기말 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다.
당사는 당기말 현재 서울보증보험으로부터 정부 및 지방자치단체 보조금 등과 관련하여 250,000천원의 반환지급보증을 제공받고 있으며, 마곡 사옥 건축공사와 관련하여 479,161천원의 안전관리예치금 보증을 제공받고 있습니다.
당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실에 대한 채권최고액 35,816,000천원)를 추가로 제공하였습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2023년 12월 31일) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 채무자인 마곡 컨소시엄제일차 주식회사가 채권자인 주식회사 오에스비저축은행 외 11곳에서 대출한 대출약정금 148,000,000,000원에 대하여 연대보증계약을 체결하였습니다. 이에 대한 채무보증기간은 2023년 7월 12일부터 2026년 7월 11일까지이며 당사의 채무보증금액은 32,560,000,000원, 보증한도는 42,328,000,000원입니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
가. 제재현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 2024년 3월 12일 (주)포베이커에 대한 소규모합병을 결정하였습니다. 기타 세부 사항은 2024년 3월 12일 기 제출된 주요사항보고서를 참고하시길 바랍니다.
나. 중소기업기준 검토표
당사는 중소기업기본법에 의거 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업에 해당합니다.
다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
마. 합병 등의 사후정보
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
바. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
사. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유 등의 변동현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
아. 보호예수 현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
자. 특례상장기업의 사후정보
1) 상장기업의 재무사항 비교표
| (기준 재무제표 : | 개별 | ) | (상장일 : | 2019년 02월 20일 | , 인수인 : | 삼성증권 | ) | (단위 : 백만원) |
| 추정대상 | 계정과목 | 예측치 | 실적치 | 예측치 달성 여부 | 괴리율 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021년 | 매출액 | 19,750 | 909 | 미달성 | 95.40 |
| 영업이익 | 6,749 | -13,011 | 미달성 | 292.78 | |
| 당기순이익 | 6,749 | -13,071 | 미달성 | 293.67 | |
| 2022년 | 매출액 | 42,600 | 480 | 미달성 | 98.87 |
| 영업이익 | 19,263 | -14,911 | 미달성 | 177.41 | |
| 당기순이익 | 19,263 | -22,865 | 미달성 | 218.70 | |
| 2023년 | 매출액 | 79,920 | - | 미달성 | 100.00 |
| 영업이익 | 44,865 | -12,198 | 미달성 | 127.19 | |
| 당기순이익 | 35,016 | -11,611 | 미달성 | 133.16 |
(주) 당사는 본 보고서 제출일 현재 항암면역치료백신 및 COVID-19 예방백신을 개발하는 기업으로서, Celivax 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중입니다. 당사는 각 파이프라인에 대하여 국내는 직접 임상 및 생산을 수행할 예정이며, 해외는 기술이전을 통하여 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있었으나, 매출 실현시기가 지연되고 있습니다. 이런 사유로 2021년, 2022년 및 2023년에 계속해서 매출액, 영업이익 및 당기순이익의 괴리가 발생하였습니다. 당사는 현재 COVID-19 예방백신 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 임상 3상 수행 후 품목허가를 통해 매출을 창출할 계획입니다. 또한, 자체 GMP센터를 기반으로 CMO 및 CDMO 사업을 본격적으로 확장함으로써 안정적인 수익모델을 구축해 나갈 계획입니다.
2) 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황
(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 요건별 회사 현황 | 관리종목 지정요건 해당여부 | 관리종목지정유예 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 사업연도 | 매출금액 | 해당여부 | 사유 | 종료시점 | |
| 2023년 | - | 해당 | 해당 | 당사는 2019년 2월 20일 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장하였습니다. 매출액 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도를 포함한 5개 사업연도에 대해서는 관리종목 지정요건을 적용받지 않습니다. | 2023년 12월 31일 |
3) 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황
(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 원, %) |
| 요건별 회사 현황 | 관리종목 지정요건 해당여부 | 관리종목지정유예 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업연도 | 법인세 차감전 계속사업손익(A) | 자기자본금액 (B) | 비율(A/B) | 해당 여부 | 종료 시점 | |
| 2021년 | -13,070,514,497 | 38,760,570,381 | -33.72 | 미해당 | 해당 | 2022년 12월 31일 |
| 2022년 | -22,864,575,136 | 22,438,888,800 | -101.89 | |||
| 2023년 | -11,611,435,383 | 43,659,134,771 | -26.60 | |||
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| (단위 : 원) |
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말 자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속 회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - |
| ☞ 본문 위치로 이동 |
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | - | - | - |
| - | - | ||
| 비상장 | - | - | - |
| - | - |
| ☞ 본문 위치로 이동 |
| (기준일 : | 2023년 12월 31일 | ) | (단위 : 원, 주, %) |
| 법인명 | 상장 여부 | 최초취득일자 | 출자 목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도 재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부 가액 | 취득(처분) | 평가 손익 | 수량 | 지분율 | 장부 가액 | 총자산 | 당기 순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240320001933
