투자판단관련주요경영사항 (면역항암제 TU2218 의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 (IND) 신청) 2021-07-28 15:23:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210728900268
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 면역항암제 TU2218 의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 (IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 암환자 대상 TGFβ 수용체1의 억제제인 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효과 탐색을 위한 임상 1/2상 시험 2) 임상시험 단계 : 미국/한국 다국가 임상시험 제1/2상 3) 대상질환명(적응증) : 진행성 암 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 : 신청일 : 2021년 7월 27일(미국시간) 임상승인기관: FDA 임상시험기관 : 미국 1개 병원, 한국 2개 병원 5) 임상시험 등록번호 : 미국 FDA 및 임상시험기관 승인 후 미국임상등록사이트 (clinicaltrials.gov) 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : - TU2218의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 특성을 평가하고 최대내약용량 (Maximum Tolerated Dose, MTD)를 확인한 후 임상2상권장용량 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D)를 결정함. - 약동/약력학적 특성 및 항암효과에 대해 예비평가함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험설계: 다국가, 다기관, 공개, 용량증량 (1상) 및 용량확장 (2상) 시험 - 대상자 수: 용량증량 (1상)약 54명, 용량확장 (2상) 약 211명 - 실시기관: 미국과 한국 다기관 - 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음. 8) 기대효과 : - TU2218은 TGFβ1 수용체와 선택적으로 결합하여 TGFβ 신호전달 체계를 차단함. TGFβ 는 대부분의 종양에서 과다발현되어 있으며, 암세포 성장 및 전이(면역회피 및 억제), 약물 침투 방해(종양미세환경 형성) 및 암세포 생존 및 성장(신생혈관 형성)에 관여함. - TU2218은 TGFβ 신호전달 체계를 억제하여 암세포의 성장과 전이를 억제할 수 있음. - 또한, 약물침투를 방해하는 종양미세환경을 억제하여 약물이 암세포로 전달될 수 있도록 유도할 수 있음. - 전임상 결과, 넓은 안전역과 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 확인하였으므로 표적유래독성을 유발하지 않으면서 다양한 암종에 항암효능을 가질 수 있는 안전한 혁신신약 (First-in-Class), 면역항암제로의 개발 가능성을 기대함. 9) 기타사항 : TU2218은 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)임상으로 한국 식약처에 추가적으로 임상신청을 할 예정입니다. 임상시험 계획 신청 시 공시가이드라인에 따라 공시할 예정입니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-07-28 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 상기 확인일자는 임상시험계획을 신청한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 접수확인을 통보받은 날짜임 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임 | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210728900268
