투자판단관련주요경영사항 (혈우병 우회인자 TU7710 의 한국 MFDS 임상 1a상 시험계획 (IND) 승인) 2023-04-03 18:45:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230403901078
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 혈우병 우회인자 TU7710 의 한국 MFDS 임상 1a상 시험계획 (IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 임상시험 제1a상 3) 임상시험승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시국가 : 대한민국 5) 임상시험실시기관 : 대한민국 1개 병원 6) 대상질환 : 혈우병 7) 신청일 : 2022년 7월 8일 8) 승인일 : 2023년 4월 3일 9) 임상시험 등록번호 : TUB4PI-01 10) 임상시험의 목적 - 일차목적 : 와파린 항응고 전처치된 건강인 대상자들에서 TU7710을 정맥투여시 안전성과 내약성 평가 - 일차평가변수 : 일차 안전성 평가로 이상반응, 활력증후, 심전도, 임상실험실 검사(혈액, 화학, 응고, 소변)를 포함 11) 임상시험 시행 방법 - 목표 시험대상자 수 : 최대 40명 - 시험설계 : 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험 - 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동 될 수 있음. 12) 1차 지표 통계분석방법 : 해당사항 없음 (P value 등의 통계 분석값이 결과로 존재하지 않음) 13) 임상시험기간 : 임상시험심사위원회 승인일로부터 12개월 14) 예상 종료일 : 2024년 7월 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-03 | |
| 4. 결정일 | 2023-04-03 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3.사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품 안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 사실을 회사가 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-07-08 투자판단 관련 주요경영사항(혈우병치료제 TU7710 임상 1a상 시험계획 (IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230403901078
