투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (면역항암제 TU2218 식약처 임상1/2상 임상시험계획 변경 승인) 2023-05-22 18:14:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230522900464
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 면역항암제 TU2218 의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 고형암 환자에서 경구 TGFβR 세린/트레오닌 키나아제 억제제인 TU2218 의Pembrolizumab 과의 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제 1b/2a 상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 : 서울대학교병원 외 1곳 미국 : Next oncology 외 2곳 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 고형암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-03-16 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-05-22 | |
| 9) 등록번호 | 접수번호 : 20230054281 승인번호 : 100547 | |
| 10) 임상시험 목적 | 진행성 고형암에서 제2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose Combination, RP2DC)을 결정하기 위해 Pembrolizumab 병용요법의 TU2218의 내약성을 평가하고, 진행성 고형암에서의 예비 항종양 유효성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | open(오픈라벨), non-randomized(비무작위배정) | |
| 12) 1차 지표 | [임상 1b상] -투여 후 발생 이상반응; 실험실 값, ECG 소견, 활력 징후, ECOG 전신수행상태 점수, 신체검사 소견의 투여 후 발생 변화. - 요법의 첫 21일 기간(제1주기) 동안 최소 1건의 DLT를 경험하는 환자의 수 및 비율. - TU2218의 임상2상 투여용량은 전체 주기 동안 확보된 모든 이용 가능한 안전성 자료를 근거로 SRC에 의해 결정 [임상 2a상] - 시험자 평가 전체 반응률은 최상의 전체 반응이 CR(완전 반응), 또는 PR(부분 반응)의 환자의 비율로 정의 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | [제1b상] - 용량 제한 독성 분석군에 기반하여 치료요법의 첫 21일 기간(제1주기) 최소 1회의 용량 제한 독성 경험한 환자의 수와 비율 - 투여 후 이상반응: 안전성 분석군에 기반한 투여 후 임상실험실 값 변화, 심전도 소견, 활력 징후, ECOG 전신수행상태 점수, 신체검사 소견, 안전성 분석 [제2a상] - 선정된 진행성 고형암에 Pembrolizumab과 병용 투여된 TU2218의 유효성이 최상의 전체 반응의 완전반응 또는 부분반응 환자의 비율로 정의된 시험자 평가 ORR로 평가 - 유효성 분석은 PP 와 ITT 유효성 분석군 모두에게 실시된다. 무용성 분석은 ORR에 근거한 각 확장 코호트 별로 실시 | |
| 14) 임상시험기간 | 2026년 12월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 1b상: 최대 24명 - 2a상: 최대 118명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-12-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | - Keytruda와의 병용임상 관련 프로토콜 추가 : 임상 2a상 목적 및 평가지표, 적응증(표준치료에 내성을 보인 3개 암종) | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-05-22 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경(IND)에 대한 승인서를 수령 한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-12-30 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218 의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획승인) 2021-10-14 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218 의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230522900464
