투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (면역항암제 TU2218 식약처 임상1/2상 임상시험계획 변경승인) 2024-04-17 07:51:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240417900003
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 경구용 면역항암제 TU2218의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 고형암 환자 대상으로 TU2218과 키트루다(성분명: pembrolizumab)의 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1b/2a상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 1b상 및 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내: 서울대학교병원 외 1곳 미국: Next Oncology 외 2곳 | |
| 6) 대상질환 | - 임상 1b상: 진행성 고형암(advanced solid tumors) - 임상 2a상: 담도암(biliary tract cancer), 두경부 편평세포암(head and neck squamous cell carcinoma), 결장직장암(colorectal cancer) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-02-23 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-04-16 | |
| 9) 등록번호 | 100547 (임상시험계획서 변경승인 번호) | |
| 10) 임상시험 목적 | - 임상 1b상: 진행성 고형암 환자 대상 임상 2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose combination, RP2DC)을 결정하기 위해 병용(TU2218+키트루다) 투약 내약성을 평가하고, 예비 항종양 유효성 평가 - 임상 2a상: 선정된 진행성 암종(담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암)에서 키트루다 병용 투여 시 TU2218의 효능(efficacy) 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 실시 방법: open(오픈라벨), non-randomized(비무작위 배정) | |
| 12) 1차 지표 | [임상 1b상] 진행성 고형암 대상 키트루다와 병용 투여되는 TU2218의 RP2DC 결정 - 투여 후 발생 이상반응: 실험실 값, ECG 소견, 활력 징후, ECOG 전신수행상태 점수, 신체검사 소견의 투여 후 발생 변화 - 투여 첫 21일 기간(cycle 1) 동안 최소 1건의 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 경험하는 환자의 수 및 비율 - TU2218의 RP2DC는 전체 주기 동안 확보된 모든 이용 가능한 안전성 자료를 근거로 SRC(safety review committee, 안전성검토위원회)에 의해 결정 [임상 2a상] 선정된 진행성 암종에 키트루다와 병용 투여되는 TU2218의 효능 평가 - 시험자 평가의 객관적 반응율(objective response rate, ORR): 완전관해(complete response, CR) 또는 부분반응(partial response, PR)이 나타나는 환자 비율로 정의(best overall response 기준, RECIST 버전 1.1 기준) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | [임상 1b상] - 용량 제한 독성 분석군에 기반하여 치료요법의 첫 21일 기간(cycle 1) 최소 1회의 용량제한독성(DLT) 경험한 환자의 수와 비율 - 투여 후 이상반응: 안전성 분석군에 기반한 투여 후 임상실험실 값 변화, 심전도 소견, 활력 징후, ECOG 전신수행상태 점수, 신체검사 소견, 안전성 분석 [임상 2a상] - 선정된 진행성 고형암 환자 대상 키트루다와 병용 투여된 TU2218의 유효성이 RECIST v1.1에 근거해 완전관해(CR) 또는 부분반응(PR) 환자의 비율로 정의된 시험자 평가 ORR로 평가. 유효성 분석은 PP(Per Protocol, 임상시험 계획상 유효성 분석군)와 ITT(Intention-to-treat, 치료의향 환자그룹) 모든 그룹 대상 실시. 무용성 분석은 ORR에 근거한 각 확장 코호트 별로 실시 | |
| 14) 임상시험기간 | 2026년 12월까지 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 임상 1b상: 최대 24명 - 임상 2a상: 최대 116명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-12-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상 2a상 진행을 위한 적응증(담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 3개 암종) 선정하여 임상시험계획서(IND) 변경 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-04-16 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 임상시험계획 변경승인신청을 승인한 날짜이나, 공시제출 가능 시간 이후 승인 공문을 수령함에 따라 2024-04-17 장전 공시를 진행하게 되었습니다. - 상기 예상종료일은 임상시험프로토콜에 따라 기재한 일자이며, 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험계획 변경승인은 TU2218의 국내 임상 1b/2a상 시험에 관한 건으로 암종별 우선순위에 따라 순차 또는 병행 진행 예정이며, 동일 임상 디자인으로 미국에서 임상 1b상이 진행 중입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-05-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(TU2218 국내 식약처 1/2상 변경승인신청) 2023-05-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(면역항암제 TU2218 식약처 임상1/2상 임상시험계획 변경 승인) 2024-02-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(면역항암제 TU2218 식약처 임상1/2상 임상시험계획 변경승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240417900003
