투자판단관련주요경영사항 (진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청 반려) 2024-04-23 17:17:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240423900574
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청 반려 | |
| 2. 주요내용 | * 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 - 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 2. 임상시험의 단계 - 2a상 3. 대상질환명 (적응증) - 진행성 췌장암 4. 반려 사유 - 시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법용량에 대한 효과성의 검증 미흡. 5. 향후 계획 - 당사는 본 건에 대한 구체적인 확인 및 향후 계획을 즉각 대응 중이며, 그 사유를 보완하여 식약처로부터 적응증이 확대된 본 임상시험계획을 승인 받을 수 있도록 재신청 할 계획입니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-04-22 | |
| 4. 결정일 | 2024-04-22 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 임상시험계획 변경승인신청 반려 건은 진행성 췌장암이 대상 적응증이며, 기존 간암을 적응증으로 진행중인 Vax-NK/HCC 임상시험과는 별개입니다. - 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상계획 신청 반려을 통보받은 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240423900574
