라이프시맨틱스 (347700) 공시 - 반기보고서 (2021.06)

반기보고서 (2021.06) 2021-08-17 16:07:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210817001320



반 기 보 고 서





                                    (제 10 기)

사업연도 2021년 01월 01일  부터
2021년 06월 30일  까지


금융위원회
한국거래소 귀중 2021년  8월  17일


제출대상법인 유형 : 주권상장법인


면제사유발생 : 해당사항 없음


회      사      명 : 주식회사 라이프시맨틱스


대   표    이   사 : 송승재 


본  점  소  재  지 : 서울특별시 강남구 언주로 533(역삼동)

(전  화) 02-1661-2858

(홈페이지) http://lifesemantics.kr


작  성  책  임  자 : (직  책) 경영지원실장           (성  명) 이규정

(전  화) 02-1661-2858


【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인, 서명


I. 회사의 개요

1. 회사의 개요


(1) 연결대상 종속회사 개황
가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
구분 연결대상회사수 주요
종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장 - - - - -
비상장 - - - - -
합계 - - - - -
※상세 현황은 '상세표-1. 해당사항 없음' 참조


나. 연결대상회사의 변동내용

구 분 자회사 사 유
신규
연결
- -
- -
연결
제외
- -
- -


(2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 라이프시맨틱스'이며, 영문으로는 'Life Semantics Corp.'로 표기합니다.

(3) 설립일자

당사는 2012년 09월 26일 설립되었습니다.

(4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소


구 분 내     용
주소 서울특별시 강남구 언주로 533(역삼동, 라이프시맨틱스빌딩)
전화번호 070-4271-1114
홈페이지 주소 http://lifesemantics.kr


(5) 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 중소기업 등 해당 여부

당사는 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당하며, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의한 벤처기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부 해당

벤처기업 해당 여부 해당
중견기업 해당 여부 미해당



중소기업확인서



벤처기업확인서


(7) 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(8) 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 디지털 헬스 기술 플랫폼, 디지털헬스 솔루션 및 디지털 치료제 등의 개발과 공급을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.  기타 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.
또한 당사는 보고서 제출일 현재 신규로 추진하는 사업이 없습니다.

(9) 신용평가에 관한 사항

평가일 평가대상 신용평가등급 평가회사
(신용평가등급범위)
2017.04.28 ㈜라이프시맨틱스 B+ SCI평가정보㈜(AAA~D)
2018.11.20 ㈜라이프시맨틱스 B+ SCI평가정보㈜(AAA~D)
2019.08.06 ㈜라이프시맨틱스 B0 SCI평가정보㈜(AAA~D)
2020.07.27 ㈜라이프시맨틱스 B- SCI평가정보㈜(AAA~D)
2021.06.17 ㈜라이프시맨틱스 B0 SCI평가정보㈜(AAA~D)


(10) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규
코스닥시장 2021년 03월 23일 기술성장기업
코스닥시장
특례상장
코스닥시장 상장규정
제7조 2항



2. 회사의 연혁


(1) 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일 자 본 점   소 재 지 비  고
2012.09.26 서울특별시 강남구 봉은사로114길 28, 215호(삼성동) 설립
2012.10.22 서울특별시 강남구 봉은사로68길 21, 4층(삼성동, 카오리온빌딩) 본점이전
2014.09.15 서울특별시 강남구 영동대로 511, 27층(삼성동, 무역센터트레이드타워) 본점이전
2015.07.15 서울특별시 서초구 양재천로17길 22, 3층(양재동, 두원빌딩) 본점이전
2016.06.04 서울특별시 강남구 강남대로 636, 5층(신사동, 두원빌딩) 본점이전
2019.10.31 서울특별시 강남구 언주로 533(역삼동) 본점이전



(2) 경영진의 중요한 변동

변동일자 주총종류 선임 임기만료
또는 해임
신규 재선임
2019.03.04 - - - 사내이사 윤진철
2019.03.27 정기주총 사내이사 최철진
사외이사 신수용
기타비상무이사
허남
최대주주인
대표이사 송승재
주요주주인
사내이사 권 희
사외이사 김선욱
(사임)
2019.06.28 - - - 사내이사 최철진
(사임)
2020.03.30 정기주총 사내이사 이규정
사내이사 안시훈
기타비상무이사
구태언
감사 이성락
- 주요주주인
사내이사 권 희
(사임)
감사 정무식
2020.08.06 - - - 기타비상무이사
허남(사임)

주) 최근 3개 사업연도의 중요한 변동에 대해 기재하였습니다.

(3) 최대주주의 변동

당사는 설립 후 보고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동사항이 없습니다. 송승재 최대주주의 보유주식수는 3,723,192주(지분율 36.79%)이며, 특수관계인 포함 최대주주 등의 지분율은 38.21%입니다.

(4) 상호의 변경

당사는 2015년 10월 1일 영문 회사명을 변경하였습니다.

일 자 회사명(영문) 비  고
2012.09.26 ㈜라이프시맨틱스(Life Semantics) 설립
2015.10.01 ㈜라이프시맨틱스(Life Semantics Corp.) 영문 회사명 변경


(5) 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(7) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(8) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

회사의 최근 5사업연도 동안 주된 변동내용은 다음과 같습니다. 

연 월

내     용

비고
2017.02 대한민국 소프트웨어 기업경쟁력 대상 ‘정보통신 및 네트워크’ 부문 우수상 수상 수상
2017.08 Series A 후속 투자유치 완료(약 10억원) 유상증자
2017.09 PIMS(개인정보보호관리체계) 인증 완료 인증 획득
2018.01 지점 폐지(대구광역시 남구) 지점 폐지
2018.06 Series B 투자유치 완료(약 90억원) 유상증자
2018.07 IPO 주관사 선정(한국투자증권) 주관사 선정
2018.09 HIPAA(미국 의료정보보호법) 인증 완료 인증 획득
2018.11 에필케어M(중증환자 비대면 의료 유헬스케어 의료기기) 식약처 의료기기 인허가(2등급, 3등급) 인증 획득
2018.12 대한민국 산업기술R&D대전 산업통상자원부 장관상 수상
2019.01 LifeRecord(라이프레코드) v3.0, GS 1등급 인증 인증 획득
2019.01 산업안전보건관리시스템(現 works) v1.0, GS 1등급 인증 인증 획득
2019.05 과학정보통신의 날 대통령표창 수상(송승재 대표이사) 수상
2019.05 대한산업보건협회와 AI 기반 산업보건통합관리서비스 공동사업 MOU 업무협약 체결
2019.09 한화생명 HELLO(헬로) APP 출시(디지털헬스 기술플랫폼 사업) 서비스 개시
2019.09 지점 설치(강원도 원주시) 지점 설치
2019.10 본점 주소 이전(서울 신사동->역삼동) 본점 이전
2019.11 에필코치 ICT 융합품질 인증 인증 획득
2019.12 '글로벌 오픈 이노베이션 코리아 2019’ 글로벌 기업 선호 스타트업 1위 기업 선정 수상
2020.04 네이버비즈니스플랫폼(NBP)과 라이프레코드 판매 계약 체결 계약 체결
2020.05 질환예측 인공지능 기반 비대면 영업지원서비스 ‘하이(H.AI)’ 출시 서비스 개시
2020.05 암 경험자가 만들어가는 치료경험 공유서비스 ‘오하(OHA)’ 출시 서비스 개시
2020.05 바디프랜드(Body Friend)와 헬스케어 서비스 공동사업 계약 체결 계약 체결
2020.06 비대면 의료서비스 닥터콜, 식약처 의료기기 인허가(1등급) 인허가 획득
2020.08 무상증자(자본금 41.9억원) 무상증자
2020.08 상환전환우선주 전량 보통주 전환 주식 전환
2020.08 제1회 사모전환사채 발행(30억원) 전환사채 발행
2020.09 유상증자(자본금 43.7억원) 유상증자
2020.09 비대면 의료서비스 닥터콜(Dr.Call) 서비스 개시 서비스 개시
2021.03 코스닥시장 상장 코스닥 상장
2021.04 제1회 사모전환사채 전량 보통주 전환 주식 전환
2021.04 디지털 치료제 '레드필 숨튼' 확증 임상시험 신청  임상 신청
2021.05 과학기술정보통신부 AI 정밀의료 솔루션(닥터앤서 2.0) 개발사업 국책과제 선정 국책과제 선정
2021.05 KB손해보험 디지털 헬스케어 플랫폼 1단계 개발 계약 체결 계약 체결



3. 자본금 변동사항


(1) 자본금 변동추이


(단위 : 천원, 주)
종류 구분 당반기말 제9기말
(2020년말)
제8기말
(2019년말)
보통주 발행주식총수 10,119,770 8,746,917 918,433
액면금액 500원 500원 500원
자본금 5,059,885 4,373,459 459,217
상환전환우선주 발행주식총수 - - 129,531
액면금액 - - 500원
자본금 - - 64,765
기타 발행주식총수 - - -
액면금액 - - -
자본금 - - -
합계 자본금 5,059,885 4,373,459 523,982



4. 주식의 총수 등


(1) 주식의 총수 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구  분 주식의 종류 비고
보통주 우선주 합계
 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 25,000,000 25,000,000 50,000,000 주)
 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 10,119,770 1,036,248 11,156,018 -
 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 1,036,248 1,036,248 -

 1. 감자 - - - -
 2. 이익소각 - - - -
 3. 상환주식의 상환 - - - -
 4. 기타 - 1,036,248 1,036,248 보통주 전환
 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 10,119,770 - 10,119,770 -
 Ⅴ. 자기주식수 - - - -
 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 10,119,770 - 10,119,770 -
주)  당사 정관상 보통주, 우선주 구별없이 총 발행할 주식의 총수가 5천만주로 지정되어 있습니다.


(2) 자기주식 취득 현황

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.


(3) 종류주식 발행 현황


당사는 설립 이후 상환전환우선주를 발행한 바 있으나 발행된 모든 종류주식이 전량 보통주로 전환됨에 따라 보고서 제출일 현재 종류주식은 없습니다.


5. 정관에 관한 사항


(1) 정관 변경 이력

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유
2016.03.04 2016년 제1차
임시주주총회
- 주식 및 주권의 종류 변경
- 종류주식에 관한 조항 추가
- 신주인수권 조항 변경
- 전환사채, 신주인수권부사채 발행 조항 추가
- 주식매수선택권 조항 추가
- 향후 신주 또는 사채 발행시 주권 및 사채의 종류를  고려하여 변경
- 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 인원에게 보상 부여
2017.02.24 2017년 제1차
임시주주총회
- 사업목적 변경
- 주식매수선택권 조항 변경
- 사업목적 추가
- 주식매수선택권 부여방법, 대상, 행사 방법 등의 변경
2019.02.24 제7기 정기주주총회 - 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식  의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식 변경
- 신주의 배당기산일 신설
- 소집통지 및 공고 변경
- 이사회의 구성과 소집 변경
- 감사의 선임 등 신설
- 상법 제344조의3 반영 및 전환과 상환 기간 구체적인 명시
- 표준 정관 반영
- 상법 제363조 반영
- 표준 정관의 내용을 반영
- 상법 제409조 반영
2020.03.30 제8기 정기주주총회 - 주식 및 주권의 종류 조항 변경
- 명의개서대리인 조항 변경
- 전환사채 및 신주인수권부사채 발행의 변경
- 이사의 수 변경
- 전자증권제도 반영
- 표준 정관의 내용을 반영
2020.08.18 2020년 제1차
임시주주총회
- 주식 및 주권의 종류 조항 변경
- 명의개서대리인 조항 변경
- 사채발행에 관한 준용 규정 변경
- 전자등록 외의 기존 증권대행 업무를 위한 변경
- 명의개서대리인의 업무 명기
2021.03.31 제9기 정기주주총회 - 주식 및 주권의 종류 조항 변경
- 명의개서대리인 조항 변경
- 사채발행에 관한 준용 규정 변경
- 감사의 선임 및 해임의 조항 변경
- 외부감사인의 선임 조항 변경
- 코스닥 시장 상장에 따른 표준 문구 수정
- 상법 개정에 따른 변경
- 외감법 개정에 따른 문구의 수정

주) 최근 5개 사업연도의 정관변경 이력입니다. 


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요


당사는 능동적 의료소비자의 등장과 디지털헬스를 통한 비대면 의료의 도래를 예견하고 이에 따른 제반 수요에 착안해 2012년 창업과 동시에 의학용어체계를 중심으로 개인건강기록의 상호운용성 보장에 특화된 국내 최초의 개인건강기록 기반 상용 디지털헬스 기술플랫폼인  '라이프레코드’를 개발하였습니다.

이후 적극적인 투자를 통해 라이프레코드의 고도화를 꾸준히 진행함과 동시에 라이프레코드에 기반하여 헬스케어 분야의 미충족 수요를 해결할 수 있는 응용서비스인 닥터콜(비대면 진료 플랫폼), Redpill(디지털치료제) 등의 개발로 개인이 언제, 어디에있든 끊김없는 헬스케어를 통해 질병의 예방과 관리가 가능하고, 이를 통해 국가적인 의료비 재난을 막겠다는 사명감을 가지고 꾸준히 새로운 기술 개발 및 서비스 출시에 도전하고 있습니다.

또한 세계적으로 아직 개화단계에 있는 디지털치료제 시장에서 당사는 디지털치료제개발에 필수적인 디지털치료제 설계, 사용자경험 설계, 디지털치료제 구현, 임상시험 진행 관련 자원과 기술을 선제적으로 확보하여 퍼스트무버로서 글로벌 리더쉽을 확보하고 적극적인 연구개발 및 디지털치료제 시장 진출을 도모하는 기업들에게 디지털치료제 임상 플랫폼 제공 등에 주력할 계획입니다. 


[당사 서비스 라인 및 개요]
구분 서비스명  서비스 개요 현황
플랫폼

라이프레코드

클라우드 환경에서 디지털 헬스 서비스 구축에 필요한 의료 정보인공지능보안 기술을 통합 제공하는 기술플랫폼

2012년 10월

서비스 출시

솔루션

Dr.Call

재외국민이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료 서비스 플랫폼

2020년 9월

서비스 출시

H.AI

건강검진데이터를 인공지능 분석 기반으로 미래 질병위험을 예측하여 보험설계사가 영업에 활용할 수 있도록 관련 기능 제공

2020년 5월

서비스 출시

OHA

암경험자 간 치료경험을 공유하고 사용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 제공을 돕는 지식 기반 경험공유 서비스 제공

2020년 7월

서비스 출시

디지털
치료제

Redpill 숨튼

다기관 임상시험을 통해 임상적 유효성과 안전성 등의 검증을 완료한 고도화된 소프트웨어 의료기기로 당사는 호흡기 재활(숨튼)과 암 예후관리(케어)에 대한 임상시험 종료 후 식약처 허가 절차 진행 중

2021년 4월
확증 임상시험 계획신청

Redpill 케어

탐색 임상

종료 후

식약처 허가 임상 및 인ㆍ허가 준비 중



2. 주요 제품 및 서비스


※상세 현황은 '상세표-4. 주요 제품 및 서비스' 참조


(1) 당사 서비스 라인 및 개요


당사는 ① 클라우드 환경에서 고객사(3rd Party)가 디지털 헬스 서비스와 솔루션을 효율적으로 개발하고 안정적으로 운용할 수 있도록 의료 정보
인공지능보안 기술을 통합 제공하는 디지털헬스 기술플랫폼 사업과 ② 라이프레코드를 활용한 자체 응용서비스인 디지털헬스 솔루션사업 및 ③ 임상적 유효성을 검증한 라이프레코드 기반의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)인 디지털치료제 사업을 영위하고 있습니다.   


당사 서비스 라인 및 개요


자료 : 라이프시맨틱스


구분 서비스명  서비스 개요 현황
플랫폼

라이프레코드

클라우드 환경에서 디지털 헬스 서비스 구축에 필요한 의료 정보인공지능보안 기술을 통합 제공하는 기술플랫폼

2012년 10월

서비스 출시

솔루션

Dr.Call

재외국민이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료 서비스 플랫폼

2020년 9월

서비스 출시

H.AI

건강검진데이터를 인공지능 분석 기반으로 미래 질병위험을 예측하여 보험설계사가 영업에 활용할 수 있도록 관련 기능 제공

2020년 5월

서비스 출시

OHA

암경험자 간 치료경험을 공유하고 사용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 제공을 돕는 지식 기반 경험공유 서비스 제공

2020년 7월

서비스 출시

디지털
치료제

Redpill 숨튼

다기관 임상시험을 통해 임상적 유효성과 안전성 등의 검증을 완료한 고도화된 소프트웨어 의료기기로 당사는 호흡기 재활(숨튼)과 암 예후관리(케어)에 대한 임상시험 종료 후 식약처 허가 절차 진행 중

2021년 4월
확증 임상시험 계획신청

Redpill 케어

탐색 임상

종료 후

식약처 허가 임상 및 인ㆍ허가 준비 중


(2) 제품 설명

(가) 클라우드 기반 디지털 헬스 기술플랫폼, 라이프레코드 


라이프레코드는 개인건강기록의 처리 및 활용에 특화된 클라우드 기반 기술플랫폼으로 다양한 ICT 환경에서 쉽고 빠른 디지털 전환을 통해 고객 수요에 맞는 디지털헬스 서비스와 솔루션을 제공할 수 있도록 지원하고 있습니다. 헬스케어 연관 산업의 다양한 고객사들이 필요로 하는 디지털헬스 서비스 개발, 디지털헬스 서비스 개발에 수반되는 기술적 문제 관리, 데이터의 표준화 및 통합관리 등에 최적화된 백엔드 기능을 지원하여 고객사는 서비스 개발 및 유지보수 관련 자원을 간소화하고, 비즈니스 집중도를 제고할 수 있습니다. 


라이프레코드 사업모델


자료 : 라이프시맨틱스


(나) 닥터콜(Dr.Call, 디지털헬스 솔루션) 


재외국민이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료서비스 플랫폼 닥터콜은 비대면 진료의 안정적인 제공을 위해 의료기기 인허가를 획득하였으며 사용자 애플리케이션과 의료인용 관리자 웹으로 구성되어 높은 사용 편의성을 보유하고 있습니다.


닥터콜(dr.call)의 특징


자료 :  라이프시맨틱스


(다) 하이(H.AI, 디지털헬스 솔루션)


하이는 Health와 AI의 합성어로, 국민건강보험공단의 100만 표본코호트 DB를 분석해 암, 뇌혈관질환 등 중증질환과 고혈압, 당뇨 등 만성질환, 백내장, 골절관염 등 특정질환 등 총 12개 질환의 2년내 발생위험확률을 제공하고 이를 바탕으로 보험영업 등에 필요한 상세리포트를 제공합니다.

하이의 질병예측알고리즘은 당사의 핵심기술로서 데이터 분석 기술과 의료 도메인 지식의 융합을 통해 개발되었습니다. 알고리즘 개발에 필요한 데이터는 국내 의료보험료 청구이력 및 국가정기검진 이력이 있는 100만명을 대상으로 추척 관찰한 보건의료 빅데이터인 국민건강보험공단 100만 표본코호트 DB Ver.2.0이며, 이를 바탕으로 연구개발 계획에 따른 IRB(Institutional Review Board)승인을 획득해 개발하여 질환예측 알고리즘의 정확도 및 신뢰도를 높였습니다. 또그리고 단순히 질환예측에 그치지 않고 보험설계사 등이 결과물을 직접 비대면 보험영업에 활용할 수 있도록 보장분석 서비스에 연계해 보험상담을 할 수 있는 CRM 기능을 추가하여 차별점을 두었습니다. 


보험영업과 직접 연계되는 질환예측, 하이(h.ai)


자료 :  라이프시맨틱스


(라) 오하(OHA, 디지털헬스 솔루션) 


오하는 암 경험자간 치료 경험을 공유하고, 사용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 선택을 돕는 지식기반 경험 공유 서비스로, 기존의 다른 환우카페 또는 SNS 플랫폼과 다르게 치료 여정에 따라 검증된 지식이 공유되도록 설계되었습니다. 

오하에서는 유사한 다른 플랫폼 또는 공유카페와 달리 암이 의심되는 상황에서 앞으로의 치료여정(진단 후 수술, 항암치료, 방사선치료 등) 전반을 확인하고, 치료 여정에 따라 단계별로 세분화된 필수정보를 맞춤형으로 제공받을 수 있도록 지원하고 있습니다. 


치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도


자료 :  라이프시맨틱스


오하는 사용자 본인의 건강상태, 암종, 수술 치료여부 등 입력 결과에 따라 맞춤형 치료 여정 지도를 확인할 수 있고 이에 따른 전문가 및 암 완치 경험자들을 통해 검증된완치 솔루션을 제공받을 수 있으며 주요 서비스 프로세스는 다음과 같습니다. 


오하(oha) 프로세스 개요


자료 :  라이프시맨틱스


(마) 레드필(Redpill, 디지털치료제) 



1) 레드필(Redpill)의 기술 및 주요 기능

디지털치료제의 경우, 성공적인 사업 진행을 위해서 표준진료지침(CP, Clinical Pathway)을 기반으로 임상을 설계할 수 있어야 하며, 다수의 임상을 통해 성공경험을 보유해야 하나 개화단계의 시장에서 해당 기술력 및 다수의 임상 성공 경험을 보유한 기업은 세계적으로도 극소수입니다.

① 레드필(Redpill)의 기술

당사는 회사설립 시기부터 신약개발 임상시험 전문가가 Co-Founder로 참여하여, 디지털치료제 개발에 필요한 디지털치료제 설계, 사용자경험 설계, 디지털치료제 구현 및 임상시험 및 인허가 대응 기술을 온전히 내재화하여 라이프레코드 기반 디지털치료제 파이프라인(레드필 숨튼(Redpill 숨튼), 레드필 케어(Redpill Care))을 확보하였습니다.

[디지털치료제 개발 관련 핵심 기술]
기술 주요 내용

디지털치료제
설계 기술

개발하고자 하는 소프트웨어가 디지털치료기기의 대상이 되는지 판단하는 단계에서부터 시작하며 「의료기기법」 2조에 따른 사용목적과 판단기준을 고려하여 종합적으로 검토

사용자 경험

설계기술

치료 효과를 높이기 위해 질환별, 연령별, 성별 특성에 따른 UI/UX 설계 기술과 치료계획 이행률을 높이기 위한 스케쥴링 및 인터랙션 기술, 그리고 질환별, 치료 단계별 여정 맵 도출을 통한 경험 설계 기술

디지털치료제

구현기술

사용자의 데이터를 기반으로 동작하기 때문에 환자별로 수행해야 하는 맞춤형 케어플랜을 시스템적으로 스케줄링하고, 환자의 수행결과와 건강상태를 원격모니터링하면서 환자에게 필요한 의학적 가이드를 제공해 치료효과를 높일 수 있는 케어플래닝 기술

임상시험 및
인허가 대응기술

의료기기 인허가를 받기 위한 임상시험 프로토콜 설계 기술과 전문 인력 확보를 통해 다수의 성공적인 임상경험

 

당사는 환자의 치료에 필요한 의료전문가의 임상가이드라인을 정보화하고, 규칙 기반의 지식베이스를 구축하여 디지털치료제를 설계하고 개발하였습니다. 특히 치료 단계별 여정 맵을 통한 당사의 치료설계방식은 임상에 참여한 환자에 대한 사용성 만족도가 매우 높게 형성되어 치료효과 상승이라는 근본적인 문제뿐만 아니라 향후 상용화 과정에서 긍정적일 것으로 판단하고 있습니다.


레드필케어 만족도 조사 결과


자료 :  Development and Validation of a Multidisciplinary Mobile Care System for Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer (저자: 삼성서울병원-소지영 외 5인, 라이프시맨틱스-권희 / 2018년 7월 발행)


또한 당사는 다양한 질환에 대한 성공적인 임상 경험을 보유하고 있어 보유 파이프라인에 대한 안전성 및 유효성을 확보하였으며 향후 추가 파이프라인을 신속하게 확대할 수 있습니다. 


레드필 숨튼 임상 결과


자료 :  라이프시맨틱스



레드필 케어 임상 결과


자료 :  라이프시맨틱스


② 레드필 숨튼(Redpill 숨튼) 프로세스별 주요 기능

레드필 숨튼은 폐암, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기질환 치료 후 회복을 위한 치료 계획을 기반으로 환자가 자택에서 호흡재활을 할 수 있는 디지털치료제이며, 산소포화도와 심박수 등 환자의 재활 운동 중 상태를 모니터링 해 쉬거나 멈춰야할 때, 운동 재개시점을 자동으로 알려주며, 운동량과 복약, 호흡곤란지수 등을 기록하는 운동일지를 비롯해 영양관리, 통증관리, 부작용 기록 등의 다양한 기능을 제공합니다. 


레드필 숨튼 기능별 프로세스


자료 :  라이프시맨틱스


호흡재활이 필요한 환자에게 '6분 보행검사' 및 '최대능력치보행검사'를 시스템 내에서 실시하여 '최적의 운동수준'을 확인하고 이에 따라 개별 운동 수준을 프로그램 내에서 제시합니다. 운동수준은 개별화된 최적의 운동수준에 맞게 유산소 운동을 실시할 수 있도록 가이드를 제시하고 운동이 과하거나 부족하지 않도록 자동조절 됩니다. 또한 재활 운동 도중 환자상태를 모니터링하여 운동의 일시정지, 재개, 중단을 지시하고, 운동 전/후의 SpO2, CAT 등을 종합하여 목표재활프로그램 수준을 재조정합니다. 의료진에게는 별도의 웹 애플리케이션을 통해 환자의 재활 운동 처방 프로그램의 이행률, 환자로부터 수집한 데이터의 시각화 기술을 적용하여 운동능력 개선정도를 파악하는 분석시스템, 환자의 재활프로그램을 처방
관리할 수 있는 치료계획 관리 기능을 제공하고 있습니다.

③ 레드필 케어(Redpill Care) 프로세스별 주요 기능

레드필 케어는 유방암, 폐암 등 암 환자가 치료 후 댁내에서의 회복을 돕기 위한 치료계획을 기반으로 환자가 사용하는 모바일 애플리케이션과 의료진용 웹 애플리케이션으로 구성되어있습니다. 환자상태에 맞춰 근력 운동 및 유산소 운동을 제시하고, 운동 전후 통증이나 증상악화 요인 등 생활습관을 입력하도록 해 의료진의 정확한 상태 파악과 올바른 피드백을 지원하며, 유방암 등 식습관의 질적 개선이 필요한 환자에게 체중관리를 위한 영양중재 프로그램을 제공합니다. 


레드필 케어 기능별 프로세스


자료 :  라이프시맨틱스


2레드필(Redpill)의 핵심제공가치

그간 일반 의료기관에서 비용문제로 호흡질환 또는 암 예후 관리 관련 재활프로그램에 필요한 전문인력과 시설, 시스템이 갖춰져 있지 않아 제대로 시행되지 못하고 대부분의 환자들이 진통 완화를 위한 약물에만 의존하고 있어 건강보험 재정악화를 초래하고 있습니다.

당사의 디지털치료제는 산소포화도계와 같은 간단한 디바이스와 앱만으로 재활 프로그램을 수행할 수 있어 의료기관이 처방에 따른 비용이 적게 들고 의료진이 앱을 통해 전송되는 환자의 PGHD(환자유래건강데이터)를 통해 재활 프로그램을 체계적으로조정하여 질환 개선 효과도 있어 기존 문제를 해결할 수 있을 것으로 예상됩니다. 환자 역시 수시로 본인의 데이터를 체크해 운동량, 식이습관 등을 환자 주도하에 조절할 수 있도록 행동중재를 통해 질병 치료에 직·간접적 효과를 발휘함으로써 서비스 공급자인 의료인이 아닌 소비자인 환자 중심의 의료서비스가 가능하도록 합니다.
 

(3) 주요 제품 등의 현황


(단위 : 천원)
품목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액 비율 제품설명
디지털헬스
기술
플랫폼
클라우드

2012.10

LifeRecord

449,995 34.03%

클라우드 환경에서 디지털헬스 서비스
구축에 필요한 기술 통합제공

에필
디바이스

2017.06

efil

365,005 27.60%

개인건강 측정기기/
스마트 홈케어 기기

on-premise

2012.10

LifeRecord

503,319 38.06%

디지털헬스 기술 플랫폼 기반
시스템 개발, 구축

소계 1,318,319 99.69%
디지털헬스
솔루션
하이(H.AI) 등 2020.05 H.AI 4,034 0.31% 질환예측인공지능기반
영업지원솔루션
합계 1,322,353 100.00%
주) 상기 매출액은 2021년 반기 기준으로 작성하였습니다.


(가) 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품에 대한 가격은 일반적인 제조업의 경우와는 다르게 고객사와 협의를 통해 결정되는 구조로 표준화된 판매가격으로 운영되는 서비스가 아닌 관계로 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기는 어렵습니다.

(나) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

1) 제품, 기술 관련 산업 표준

[당사 제품, 기술 관련 주요 산업표준]
구분 표준명 주요 내용
의료기기

ISO 13485

(의료기기 품질경영시스템)

- 의료기기 제조업체가 제품 품질 및 규제 준수의 보장에 대한 국제 인정 표준

- 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 표준

IEC 62366

(의료기기에 대한 사용적합성)

- 의료기기 제조사가 안전과 관련하여 의료기기의 사용성 분석, 구체화, 설계, 개발, 검증    및 평가하는 프로세스를 규정

- 이 사용성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 올바른 사용과 사용 오류, 정상 사  용과 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있음

의료기기의 임상시험 관리기준

(ISO 14155)

- 인체에서 시행하는 임상 시험의 설계, 시행, 실시, 감시, 점검, 기록, 분석 및 보고에 대    한 윤리적이며 과학적인 국제 품질 표준

- 이 기준을 준수한다는 것은 시험대상자의 권리, 안전성, 복리가 보장되며 임상시험 데이  터를 신뢰할 수 있다는 증거임

의료기기 위험관리

(ISO 14971)

- 의료기기와 연관된 위험 요인과 위험한 상황 확인 및 위험의 잠재적 발생 가능성 예측과   결과 범위의 평가

- 위험 관리 통제 및 위험 관리 프로세스의  효율성 평가를 위한 프로세스의 주기적 리뷰     및 모니터링

의료기기 소프트웨어 개발 및 유지보수 표준

(IEC 62304)

- 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 개발 및 유지보수에 적용되   는 표준

- 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계와 유지보수에 필수적인 활동과 태스크들로 구성된   생명 주기 프로세스 프레임워크를 제공

의료정보

의료정보-의료장치 통신 표준

(ISO/IEEE 11073)

- 의료통신표준은 의료 장치의 상호운용을 해결하는 ISO, IEEE, CEN 연합 표준의 한 계열   로, 각기 다른 의료 기기 간 중요한 증상 데이터를 교환, 평가하고 이 기기들을 원격 제    어할 수 있는 시스템의 일를 정의

HL7 CDA

- Clinical Document Architecture

- 임상문서 교환을 위해 문서의 구조를 정의한 표준

HL7 FHIR

- Fast Healthcare Interoperable Resources 

- HL7의 최신진료정보교류를 위한 표준 규약

- 다양한 Profile을 개발하여 제공함으로써, 의료기관과 헬스케어 서비스 벤더들이 활용할   수 있도록 지원하고 있으며, 국가별 프로파일은 계속 개발되고 있음

ASTM CCR

- Continuity of Care Record

- ASTM 에서 정의한 진료정보교류를 위한 문서 표준

전자의무기록에서
임상유전체 정보 표현

(ISO/TS 20428)

- 환자의 유전체 검사 결과를 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템에서 표현하기 위한 서식  표준으로 임상유전체검사 결과를 임상 현장 또는 맞춤형 건강관리에서 활용을 목적으로  하고 있음

보안/개인
정보보호

정보보호관리체계

(ISO/IEC 27001)

- 정보보호관리체계에 대한 국제 표준이자 정보보호분야에서 가장 권위 있는 국제 인증

클라우드컴퓨팅 정보보호

(ISO/IEC 27017)

- 클라우드 서비스 제공 및 사용에 대한 정보보안 통제 지침

의료정보보호

(ISO/IEC 27799)

- 국제표준화기구에서 제정한 국제 표준 규격으로 진료처방기록, 검진결과 등 환자의 민     감한 의료개인 데이터를 적법하고 안전하게 관리할 수 있는 정보보호관리 체계 인증

소프트웨어

SW 제품 품질 측정과 평가에 관한 국제표준

- ISO/IEC 25023: SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준

- ISO/IEC 25051: SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준

- ISO/IEC 25041: SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준


2) 표준 적용 현황

[상기 표준에 대한 당사 제품 적용 현황]
제품 내용 관련 표준
라이프
레코드

- 2016년 4월 정보보호관리체계 인증 심의 절차에 따라, 정보보호정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 11개 영역에 대해 심사를 완료하여 ISO/IEC 27001 인증을 획득

- 클라우드 컴퓨팅의 정보 보안 측면에 대한 지침을 제시에 따라 ISO/IEC 27017 인증 획득

- 의료분야 정보보호관리체계의 국제 표준인 ISO/IEC 27799 인증 획득

- 그 외 상기 표준과 관련된 미국 의료정보보호법인 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증 획득

ISO/IEC 27001,
ISO/IEC 27017,
ISO/IEC 27799 

- 라이프레코드는 2019 년 5월 표준 기술 2종 (HL7 CDA   R2, HL7 FHIR STU3)에 대해 Health IT 선도표준기술 적합성검증을 통해, 표준기술에 대한 인증을 획득하였음

HL7 CDA,
HL7 FHIR,
ASTM CCR,
ISO/TS 20428

- 라이프레코드 2.0, 라이프레코드 3.0 에 대해 GS인증 1등급(Good Software) 인증을 획득

- GS인증은 SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준, SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준, SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준에 따라 수행되는 TTA의 소프트웨어 품질 인증 제도

ISO/IEC 25023,
ISO/IEC 25051,
ISO/IEC 25041

에필써모

- 생체현상 측정기기 GMP 인증 (2017 08.31)

- 피부적외선체온계 제조 허가 인증 (2017.10.20)

  * 의료기기 제조허가: 피부적외선체온계(2등급)

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304,
ISO/IEEE 11073

레드필케어

- 레드필 케어(에필케어M)에 대해 GMP 인증 획득
- 유헬스케어 의료기기 (2017.03.07)

- 유헬스케어 진단지원시스템 (레드필케어 관리시스템) 제조 허가 인증 획득 (2018.11.15)

  * 의료진 진단지원시스템 (3등급)

  * 환자앱: 유헬스케어 게이트웨이 (2등급)

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304

닥터콜

- 유헬스케어 진단지원시스템, 유헬스케어 게이트웨이 의료기기에 대한 인허가 심사 중

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304

전립선암
예후예측
SW

- 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP)
- 체외진단 소프트웨어

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304


3. 원재료 및 생산설비


(1) 매입현황

(단위 : 천원)
매입
유형
품  목 구  분 '18년도
(제7기)
'19연도
(제8기)
'20년도
(제9기)
'21년도 반기
(제10기 반기)
디지털헬스기술플랫폼 에필
디바이스
국  내 - 55,779 446,352 19,750
수  입 - 66,540
(51,600 USD)
25,037
(20,400 USD)
146,659
(124,300 USD)
소  계 - 122,319 471,389 166,409
on-premise 국  내 - - - -
수  입 - - - -
소  계 - - - -
총   합   계 국  내 - 55,779 446,352 19,750
수  입 - 66,540
(51,600 USD)
25,037
(20,400 USD)
146,659
(124,300 USD)
합  계 - 122,319 471,389 166,409


(2) 원재료 가격변동추이

당사의 주요제품인 라이프레코드는 최종 제품의 형태가 소프트웨어이며, 이를 위한 원재료 등의 매입은 해당사항이 없습니다. 또한 라이프레코드에 연동하는 개인용건강측정기기인 에필디바이스의 경우, 주문제작 형태로 별도의 원재료 매입은 발생하지 않습니다.  


(3) 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)
품  목 구 입 처 '18년도
(제7기)
'19년도
(제8기)
'20년도
(제9기)
'21년도
(제10기)
결제
조건
에필
디바이스
국내 ㈜이지템 - - 404,727 19,000 인도시 결제
기타 - 55,779 41,625 750 인도시 결제
소계 - 55,779 446,352 19,750  
수입 SHENZHEN BELTER HEALTH - 66,540 25,037  146,659 인도시 결제
DESAY Infor
Technology Co.,Ltd
- - - - 인도시 결제
소계 - 66,540 25,037  146,659
 
합계 - 122,319 471,389 166,409  
합계 국내 - 55,779 446,352 19,750
 
수입 - 66,540 25,037  146,659  
합계 - 122,319 471,389 166,409  


(4) 생산설비에 관한 사항

당사는 사업 구조상 의료정보기술과 인공지능을 활용한 디지털헬스 플랫폼 사업을  업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다.다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황


(1) 매출 실적


(단위 : 천원)
매출유형 품  목 2018년도
(제7기)
2019년도
(제8기)
2020년도
(제9기)
2021년도 2분기
(제10기 2분기)
수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액
디지털
헬스
기술플랫폼
클라우드 내수 - - - 923,616 - 602,175 - 449,995
에필디바이스 내수 - 1,385 - 99,785 - 1,352,502 - 365,005
on-premise 내수 - 486,172 - 138,364 - 652,584 - 503,319
소계   - 487,556 - 1,161,765 - 2,607,261 - 1,318,319
디지털헬스
솔루션
H.AI 등 내수 - - - - - 58,168 - 4,034
기타 진단시약 및 장비 내수 - 203,488 - - - - - -
기타 내수 - - - 209 - - - -
소계   - 203,488 - 209 - - - -
합계   - 691,045 - 1,161,974 - 2,665,429 - 1,322,353


(2) 판매 조직
당사는 기술기반 사업의 특성상 별도의 판매조직을 구성하지 않고, 각 사업부 내에 영업을 담당하는 인력을 배치하고, 연구개발팀과 사업부내의 기획 인력들과 유기적으로 협업하여 영업이 이뤄지도록 조직을 구성하였습니다. 

구분  역할

기술플랫폼사업부

기술플랫폼 서비스 기획 및 운영

영업 및 마케팅

닥터콜사업팀 닥터콜(Dr.Call) 기획/운영
영업 및 마케팅
서비스운영T/F팀

하이, 오하 서비스 기획 및 운영 

영업 및 마케팅  


(3) 판매경로

당사는 제품 판매를 위해 고객처와 직접 계약하거나 파트너사를 통해 고객처와 계약을 진행하고 있습니다.

(단위 :  천원)
매출 유형 품목 구분 판매경로   판매경로별 매출액 비중
디지털헬스
기술플랫폼
클라우드

국내

당사->수요기업(B2B)

449,995 34.03%
에필
디바이스
에필코치

국내

당사->(대리점)->

보건소/관공서/수요기업

55,000 4.16%
그 외

국내

당사->수요기업(B2B)

310,005 23.44%

당사->수요자(B2C)

- -
On-premise

국내

당사->수요기업(B2B)

503,319 38.06%
디지털헬스 솔루션 H.AI 등

국내

당사->수요기업(B2B)

4,034 0.31%
국내

당사->수요자(B2C)

- -
총합계 국내
1,322,353 100.00%


(4) 판매전략

(가) 디지털헬스 기술플랫폼 사업

라이프레코드는 국내 유일의 디지털헬스 전용 상용화된 기술플랫폼으로, 범용의 클라우드 서비스와 다르게 개인건강데이터를 수집분석활용하는데 특화된 기술력을 인정받아 학회, 포럼, 정부 R&D과제 참여 등을 통해 시장의 니즈 파악과 활용사례를 전파하고 있으며, 개인건강데이터를 활용한 융합 상품을 만들고자 하는 니즈가 분명한 민간기업에게 홍보되고 있습니다. 특히 국내 최초로 생명보험사의 민감한 고객 데이터를 위탁받아 라이프레코드 기반 통합건강관리 앱 등을 성공적으로 개발 및 운영하면서 쌓은 노하우와 신뢰도를 기반으로 비슷한 모델의 신규 비즈니스를 영위하고자 하는 금융기업 등을 공략할 계획입니다.

(나) 디지털헬스 솔루션 사업

1) 닥터콜(Dr.Call)

현재 임시허가를 받은 닥터콜 서비스의 범위는 재외국민을 대상으로 한정되어 있으므로 1차적으로 해외 주재원 및 가족을 주요 서비스 타겟으로 계획하고 해외에 근로자를 파견한 건설사 등 기업과의 제휴를 추진 중에 있습니다. 그 외에도 규제샌드박스 사업(임시허가) 조건 변경 신청을 통해 제휴 상급종합 의료기관을 추가하여 서비스 제공 범위를 확대할 계획이며 일반 개인고객은 보험상품 연계 해외 관광객 서비스 런칭 등을 통해 이용자 수 유입을 늘려나갈 예정입니다. 이를 통해 당사 서비스에 대한 신뢰성 및 전문성이 강화되면 궁극적으로 내국인 대상으로 닥터콜 서비스의 범위가 확대되어 이용자 수 증가 및 매출 증대가 될 것으로 예상하고 있습니다.

2) 하이(H.AI)

H.AI(하이)는 고객의 질환예측(12개 주요질환)을 통해 금융사, 헬스케어사 등이 미래의 건강위험을 회피할 수 있는 합리적 금융상품과 건강관리법을 고객에게 추천하거나, 마케팅에 활용할 수 있는 CRM 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 보험설계사 전용 고객관리 프로그램에 탑재하여 개별 보험설계사(FC) 및 GA를 중심으로 한 마케팅에 집중하고 있으며, 향후 질병예측을 매개로 건강기능식품 등 불특정한 미래의 건강 관련 위험을 회피하기 위한 콘텐츠 시장으로 사업을 확장할 예정입니다.

3) 오하(OHA)

동 서비스는 기존 포털 지식교류 서비스와 같이 사용자간 정보 공유에 국한되어 있던서비스를 사용자와 데이터, 전문가가 함께 참여한 솔루션을 제시하여 치료 경험에 대한 정확도를 보완하고 사용자의 건강상태에 대한 수동입력을 통한 치료 단계 별 치료제 정보 등을 제공하고 있습니다. 향후 치료 과정에 관한 필수 정보를 사용자 특성에 맞게 추천하여 셀프케어가 가능한 서비스플랫폼으로 제공하는 것을 목표로 사용자 기본 정보 등을 기반으로 한 사용자 프로파일 분석 서비스 및 솔루션 평가모델 서비스를 제공할 예정입니다.

(다) 디지털치료제 사업

당사는 보고서 제출일 현재 COPD(만성폐쇄성폐질환), 폐암 등 호흡기질환자의 호흡재활을 도와주는 '레드필(RedPill) 숨튼'과, 암 환자가 치료 후 집에서 회복 및 재활할 수 있도록 맞춤형 치료계획을 제공하는 '레드필(RedPill) 케어' 총 2종의 디지털치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 동 2종의 디지털치료제는 현재 국내 7개 상급종합병원과 다기관 임상을 완료하여 임상적 유효성을 검증받았고 해당 결과는 SCI급 논문 포함 총 62건의 논문을 통해 공표되었습니다. 특히, 레드필 케어는 식품의약품안전처(KFDA) 유헬스케어 의료기기 2등급, 3등급 인허가를 획득한 바 있습니다. 당사의 디지털치료제는 간단한 소형 의료기기와 웹만으로 호흡질환 재활 및 암환자 예후 관리가 가능해 의료기관과 환자 모두의 편익을 높일 수 있을 것으로 예상되며, 2020년 8월 식약처에서 발표한 디지털치료기기 허가심사 가이드라인에 따라  디지털치료기기 인허가를 진행할 예정입니다. 또한 건강보험등재 심사  등의 제도권 편입 시기를 최대한 단축할 계획이며 지속적인 연구개발을 통해 기존 임상시험으로 유효성을 입증한 질환 위주로 파이프라인을 확대해 나갈 예정입니다.

(5) 수주상황

(기준일: 2021년 6월 30일) (단위 : 천원)
발주처 품목 수주일자 납기 수주총액 수주잔고
수량 금액 수량 금액
한화생명보험㈜ 한화생명 헬로앱  운영관리
  (디지털헬스 기술플랫폼)
'20.10.04 '21.10.03 - 370,800  - 142,196 
한화생명보험㈜ 한화생명 헬로앱 1.5 고도화 개발
  (디지털헬스 기술플랫폼)
'20.11.04 '21.02.26 - 448,286  -
㈜바디프랜드 바디스케일 공급계약
  (디지털헬스 기술플랫폼)
'21.03.26 '21.05.07 - 277,273  -
㈜바디프랜드 비만 인지행동치료를 접목한
  체중감소 프로그램 개발
  (디지털헬스기술플랫폼)
'20.12.14 '21.04.14 - 180,000  -
(재)한국마이크로의료로봇연구원 인공지능 기반 헬스케어
   스타트업 육성 플랫폼 구축
  (디지털헬스기술플랫폼)
'20.12.29 '21.06.26 - 487,256  - 243,628 
㈜유라클 디지털 헬스케어 플랫폼 1단계(MVP1) 개발
  (디지털헬스기술플랫폼)
'21.05.18 '21.10.18 - 1,002,000  - 742,309 
합계

 

2,765,615    1,128,133 



5. 위험관리 및 파생거래


(1) 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

가. 시장위험

1) 외환위험

당사는 현재 기준되어 있는 외환위험 관리 목표는 없으나 향후 목표를 설정하여 관리해나갈 계획이며, 현재 보유하고 있는 외화는 변동추이에 대한 일일 모니터링을 통해자금 소요시기와 필요금액에 맞춰 환전하여 운영하고 있습니다.

외환위험에 노출
되어 있는 금융자산 내역은 아래와 같습니다.


(단위 : USD, JPY, EUR, CNY, 원)
구분 2021년 2분기말 2020년말
외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액

외화예금

USD

            0.06               68 10,921.86 11,882,984

외화예금

JPY

     54,049.00 552,446  54,039.00 569,712

외화예금

EUR

            0.01               13 0.01 13

외화현금

EUR

            3.42 4,598 3.42 4,577

외화현금

CNY

         119.00 20,806 119.00 19,868
주 :  적용환율은 아래의 표와 같습니다. 

통화

2021년 2분기말

2020년말

USD

 1,130.00          1,088.00

JPY

 10.22          10.54

EUR

 1,344.42          1,338.24

CNY

 174.84            166.96


2) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 2021년 2분기말 현재 당사의 금융기관 차입금의 평균 이자율은 2.59%로서 변동이자율을 적용받는 차입금이 일부 존재하나 3개월물 변동금리로서 금리 변동에 따른 상쇄에 따라 비용 위험에 미치는 영향은 미미합니다.

융기관 차입금 내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 2021년 2분기말

2020년말

단기차입금 200,000 200,000
200,000 200,000


3) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 2021년 2분기말 당사에서 보유하고 있는 채권 및 파생상품 등은 없습니다.

나. 신용위험 

용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용노출위험 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며, 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 2021년 2분기말 현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다.

다. 유동성 위험

당사는 단기 및 중장기 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다. 
당사의 2021년 2분기말 현재 금융상품부채의 만기는 다음과 같습니다.


[2021년 2분기말 기준]
(단위 : 천원)
 구분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 합계
매입채무및기타채무 451,968 2,408 130,800 585,176
차입금 200,000 - - 200,000
리스부채 750,529 455,467 9,110 1,215,106
합계 1,402,497 457,875 139,910 2,000,282


[2020년말 기준]
(단위 : 천원)
 구분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 합계
매입채무및기타채무 775,177 42,408 - 817,585
차입금 200,000 - - 200,000
리스부채 784,376 774,614 12,455 1,571,445
전환사채 - 3,300,000 - 3,300,000
파생상품부채(*1) - 1,796,171 - 1,796,171
합계 1,759,553 5,913,193 12,455 7,685,201
(*1) 파생상품부채는 현금 유출이 없는 상환전환우선주부채의 내재파생상품 관련 금액으로 유동성위험에 노출되어 있지 않습니다.


라. 자본위험관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.

2021년 2분기말, 2020년말의 자본조달비율은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 2021년 2분기말
(제10기 2분기말)
2020년말
(제9기말)
총부채 3,315,208 7,353,748
차감: 현금및현금성자산 (14,668,910) (5,506,068)
순부채(a) (11,353,703) 1,847,680
자본총계(b) 14,898,337 2,185,922
자본조달비율(a/b)
 - 84.53%
주) 부(-)의 비율은 산정하지 않았습니다.


(2) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동


(1) 경영상의 주요 계약

[경영상의 주요계약 총괄표]
(단위: 백만원)

계약 상대방

계약 체결일

계약 종료일

주요 내용

계약금액

㈜바디프랜드

'20.06.12

'23.06.11

헬스케어 서비스 공동 사업 계약

-

'20.12.14 '21.04.14 공동 사업 계약에 따른 1차 사업
비만 인지행동치료를 접목한 체중감소 프로그램 개발
180
'21.03.26 '21.05.07 바디스케일 공급 계약 277

네이버클라우드
플랫폼㈜

'20.04.01

'21.03.31

디지털헬스비즈니스플랫폼 라이프레코드 솔루션상품 판매계약

-

한국투자증권㈜

'18.07.13

-

대표주관회사 선정계약

-

한화생명보험㈜ '20.10.04 '21.10.03 통합건강관리앱 운영관리계약 연장 370
(재)한국마이크로의료로봇연구원 '20.12.29 '21.06.26 인공지능 기반 헬스케어 스타트업 육성플랫폼 구축 487
㈜유라클 '21.05.18 '21.10.18 KB손해보험 디지털 헬스케어 플랫폼
1단계 개발 계약
1,002


(2) 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

[라이프시맨틱스 연구개발 담당 조직]


조직도



1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발을 담당하는 조직은 ICT컨버전스연구소 산하 연구개발팀, 기술개발팀, 서비스개발1팀, 서비스개발2팀, 디자인팀의 총 5개팀 26명의 인력로 구성되어 있으며, 각 팀의 담당업무는 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 및 현황]

역할

연구개발팀

정부R&D 수행을 통해 향후 사업영역 확장을 위한 추가 R&D 진행

기술개발팀,
서비스개발1팀,
서비스개발2팀

디지털헬스 기술플랫폼 개발 및 고도화

- PHR(개인건강기록) 통합 플랫폼 기술

- 의료정보 처리 기술, 빅데이터 처리(AI) 기술 등

디자인팀

UX/UI 개발 진행

- 사용자 중심의 디자인을 구현하여 일관된 브랜드 경험을 제공

- 데스크 및 필드 리서치를 통해 도출한 사용자 데이터 모델링을 기반으로 응용 서비스 사용성 개선


2) 연구개발인력 증감표

[최근 3년 및 반기보고서 제출일 기준 연구개발인력 증감표]
(기준일 :  2021년 6월 30일)                                                                  (단위: 명)
직위 기초 증가 감소 기말(기준일)

연구소장

1

-

-

1

팀장

3

2

-

5

팀원

29

4

13

20

33

6 13 26
주1) 현재 ICT컨버전스 연구소장 김동범이 연구개발팀장을 겸임하고 있습니다.  


3) 연구개발인력 구성

(단위 : 명)
박사 석사 학사 기타 합계

7

18

1

26


4) 주요 연구개발 비용

[ 연구개발비용 현황 ]
(단위: 천원)

구 분

2021년 반기

(제10기 반기)

2020년

(제9기)

2019년

(제8기)

비용의
성격별
분류
인건비 659,060  1,020,926 

656,600 

기타 연구개발비 108,263  266,858 

254,392 

연구개발비용 합계 767,322  1,287,784 

910,992 

(정부보조금) (501,383) (1,044,458)

(858,139)

보조금 차감 후 금액 265,939  243,326 

52,853 

회계처리
내역
판관비 265,939  243,326 

52,853 

제조경비 - -

-

개발비(무형자산) - -

-

회계처리금액 계 265,939  243,326 

52,853 

연구개발비/매출액 비율 58.03% 48.31%

78.40%

주) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 합계를 당기 매출액으로 나누어 산출하였습니다.

나. 술경쟁력

1) 연구개발 실적

최근 3년간 연구개발 요약

(단위 : 백만원)

번 호

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비 고

1

AI 정밀의료솔루션 (닥터앤서2.0) 개발 과기부 2021.04 ~ 2024.12 1,410 라이프레코드 수행 중

2

라이프로그 빅데이터 플랫폼 및 센터 구축 사업 과기부 2020.10 ~ 2022.12 900 라이프레코드 수행 중

3

비대면 의료환경에서 의료기기 보안성 강화를 위한 정보보호
프레임워크 개발
보건복지부 2020.09 ~ 2022.12 225 닥터콜 수행 중

4

정밀의료 빅데이터 서비스 플랫폼 구축사업 과기부 2020.12 ~ 2021.12 30 라이프레코드 수행 중

5

5G 기술에 기반한 고신뢰성 원격 환자 모니터링 및 eHealth
시스템 개발
산업부 2018.12 ~ 2021.05 231 닥터콜 수행 중
6 의료데이터 분석 지능형 SW 기술개발 NIPA 2018.04 ~ 2021.03 660 전립선암 예후 예측 SW 종료

7

통합 홈케어 서비스플랫폼 개발 및 임상지원 산업부 2018.10 ~ 2021.03 250 라이프레코드
닥터콜
종료
8 EMR 인증 표준 플랫폼을 활용한 PHR 기반 의원 진료 지원
서비스 개발 및 실증
NIA 2020.06 ~ 2020.11 180 라이프레코드 종료
9 블록체인 인증기반 디지털헬스케어 정보를 활용한 질환발생
예측 스마트보장분석 인슈어테크 실증모델 구현
NIPA 2018.05 ~ 2018.12 85 라이프레코드
하이
종료
10 인터랙티브 컨시어지 서비스를 위한 지능형 케어플랜 기술 개발 중기부 2017.05 ~ 2019.04 488 디지털치료제 종료
11 국방 의료정보 빅데이터 분석 체계 개발 IITP 2017.04 ~ 2019.12 530 라이프레코드 종료
12 산업 안전관리를 위한 유해인자 예보 및 지능형 케어플래닝
서비스
NIPA 2017.04 ~ 2018.12 590 웍스 종료
13 중증 또는 특별 케어 환자용 복약지도 및 복용이력 관리를 위한 스마트 헬스 케어 서비스 디자인 개발 산업부 2017.04 ~ 2019.12 175 라이프레코드 종료
14 라이프로그-공공데이터를 활용한 PHR 기반 생애 주기별 맞춤형 건강관리 시스템 개발 및 비즈니스 모델 실증 산업부 2015.06 ~ 2018.11 3,430 라이프레코드
디지털치료제
종료



2) 지적재산권 현황

번호

구분

내용

출원일

등록일

적용제품

국가

1

특허등록

홈네트워크 원격제어시스템 및 원격제어방법

02.11.04

05.02.28

라이프레코드

대한민국

2

특허등록

약복용 서비스 장치, 약상자, 약복용 지원 장치 및 그 방법

08.11.18

12.12.04

에필 허브

대한민국

3

특허등록

모바일 기반 공동 육아 서비스 시스템

16.05.20

17.02.15

디지털헬스솔루션

대한민국

4

특허등록

제3자 중심의 공개인증 기반 의료기록 전송 시스템 및 방법

16.05.27

17.02.15

라이프레코드

대한민국

5

특허등록

체온측정 겸용 손소독 시스템

16.10.18

17.06.22

디지털헬스솔루션

대한민국

6

특허등록

증강된 가상공간 제공용 프로젝션 함체

15.12.15

17.07.25

에필 코치

대한민국

7

특허등록

블록체인 기반 의료데이터전송시스템, 방법 및 프로그램

16.04.07

17.07.26

라이프레코드

대한민국

8

특허등록

부종 측정 장치

16.05.27

17.10.24

에필
디바이스

(예정)

대한민국

9

특허등록

부종 측정 의류

16.05.27

18.02.22

에필
디바이스

(예정)

대한민국

10

특허등록

사용자 인식 콘텐츠 제공 시스템 및 그 동작방법

16.05.27

17.10.24

에필 코치

대한민국

11

특허등록

생체신호 및 증상정보 기반 케어플랜 서비스 시스템

17.08.29

19.01.31

레드필 케어

대한민국

12

특허등록

웨어러블 기기 기반 운동 가이드 시스템

17.08.29

19.04.03

디지털헬스솔루션

대한민국

13

특허등록

과제성취도에 의한 적응적 알림 기반 건강관리 방법

17.08.29

19.07.03

디지털헬스솔루션

대한민국

14

특허등록

미세진동 센서와 소리 센서 기반 수면장애 검출 시스템

18.05.11

19.07.22

에필 슬립

대한민국

15

특허등록

약품 수납 박스의 무게센서 기반 복약 관리 시스템

18.11.26

20.05.22

디지털헬스
솔루션

대한민국

16

특허등록

메트로놈 기반 모바일용 걷기운동 관리 방법

17.12.29

20.06.11

에필트래커

대한민국

17

특허등록

개인건강기록을 이용한 가족력 위험도 산출 방법

17.12.29

20.06.24

라이프레코드

대한민국

18

특허등록

출발 알림 및 확인 기능을 구비한 월패드 기반 병원 예약 방법

17.12.28

20.06.23

디지털헬스솔루션

대한민국

19 특허등록 학습을 통한 약품 수납 박스의 개인 맞춤형 복약 관리 시스템 18.12.26 21.03.15 라이프레코드 대한민국

20

디자인
특허권

체온계 (4건)

15.09.15

16.05.03

에필 써모

대한민국

21

디자인
특허권

길이 측정기 (2건)

15.09.15

16.05.16

에필
디바이스

(예정)

대한민국

22

디자인
특허권

복약 기기

18.10.24

19.09.09

에필허브

대한민국

23

디자인
특허권

체력측정용 운동기구

16.07.27

17.11.24

에필코치

대한민국

24

디자인
특허권

게임기

16.07.27

17.01.19

에필코치

대한민국

25

GS인증

라이프레코드 v2.0

-

15.12.07

라이프레코드

대한민국

26

GS인증

에필크립토 v1.0

-

16.04.25

라이프레코드

대한민국

27

GS인증

라이프레코드 v3.0

-

19.01.14

라이프레코드

대한민국

28

GS인증

산업안전보건관리시스템 v1.0

-

19.01.31

디지털헬스솔루션

대한민국

29

GS인증

전립선암 통합 예후 예측 서비스 v1.0

-

20.04.09

전립선암 예후예측S/W

대한민국

30

GS인증

군 장병 건강관리 서비스 v1.0

-

20.04.20

디지털헬스솔루션

대한민국

31

GMP

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증
(GMP) - 유헬스케어 소프트웨어

-

17.03.07

레드필 케어

닥터콜

대한민국

32

GMP

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증
(GMP) - 생체현상 측정기기

-

17.08.31

에필 써모

대한민국

33

GMP

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP) - 체외진단 소프트웨어

 

20.07.13

전립선암 예후예측 S/W

대한민국

34

제조
허가증

피부적외선체온계 (에필 써모) 제조 허가 인증

-

17.10.20

에필 써모

대한민국

35

제조

허가증

에필케어M 관리시스템 및 에필케어M 사용자앱 (유헬스케어 진단지원시스템)

-

18.11.15.

디지털치료제

레드필 케어

대한민국

36

보안

ISO/IEC 27001 (정보보호관리체계)

-

16.04.22

라이프레코드

 

37

보안

ISO/IEC 27017 (클라우드컴퓨팅 정보보호)

-

16.04.23

라이프레코드

 

38

보안

ISO/IEC 27799 (의료정보보호)

-

16.05.25

라이프레코드

 

39

보안

HIPAA 적합성 인증 (미국 의료정보보호)

-

18.09.13

라이프레코드

 


7. 기타 참고사항


(1) 시장 현황

(가) 시장의 특성

1) 표 시장 및 연혁

당사의 목표시장은 디지털헬스 시장이며 디지털헬스는 개인의 건강 및 생체정보, 질병과 관련된 가족력 등의 의료정보를 기반으로 스마트 기기나 플랫폼을 통해 시간과 공간에 제약없이 환자의 상태를 모니터링하고 관리할 수 있는 의료서비스를 의미합니다. 원거리 통신, 빅데이터, 클라우드와 같은 컴퓨팅 구조, 사이버보안 및 IoT(Internet of Things)/IoMT(Internet of Medical Things)와 같은 기술의 발달로 질병예방과 전반적인 건강관리까지 서비스 분야가 다양해지고 공급자와 수요자의 범위도 기존 병원, 환자에서 ICT 기업, 일반인까지 다양해지면서 현재와 같은 모습의 디지털헬스 산업의 형태를 갖추게 되었습니다.


헬스케어 서비스와 ict 융합의 발전 과정


자료 :  한국보건산업진흥원(2015.10)


특히 COVID-19 팬데믹으로 인해 기존 대면진료에 기반한 보건의료서비스 방식이 아닌 디지털기술이 접목된 비대면 서비스가 주목받고 각국에서 적극적으로 활용함에 포스트 코로나 시대에 디지털 헬스케어의 활용방안에 대한 관심이 폭발적으로 증가하고 있습니다. 이로 인해 디지털 헬스케어는 국내에서뿐만 아니라 세계 각국에서 정부 차원의 산업 육성을 추진 중에 있으며 기존 병원/ 제약사 등의 의료 산업군에서는 ICT 기업과 함께 협업을 통해 디지털 헬스케어 분야의 연구가 활발히 이루어지고 있습니다. 이와 같이 최근 디지털헬스 시장이 성장하고 부상할 수 있는 배경으로는 1) 기술의 발전 및 이로 인한 의료서비스의 패러다임 변화 2) 사회적 니즈의 증가 3) 의료 데이터의 빠른 증가 등이 있습니다. 


디지털 헬스 시장의 성장 요인


자료 :  IDC(IDC Worldwide Black Book: 3rdPlatform Edition)


① 기술의 발전 및 이로 인한 의료서비스의 패러다임 변화

기술의 발전으로 디지털 기기 또는 센서 기술을 통한 개인의 혈압, 식사량, 운동량 등과 같은 개인 상태에 대한 건강 기록 수집이 용이해지고 이렇게 수집된 데이터를 빅데이터, 인공지능 등의 기술과 결합하여 혁신적인 서비스 제공이 가능해졌습니다. 이에 따라 자가건강측정 및 관리에 대한 관심이 확산되면서 의료 서비스의 패러다임이 치료 및 병원 중심에서 예방과 소비자 중심의 개인맞춤형 헬스케어 시장으로 전환되고 있는 추세입니다. 


데이터 기반의 개인 맞춤형 치료


자료 : IITP정보통신기획평가원, ICT R&D 기술로드맵 2023, 2018.9)


② 사회적 니즈의 증가

국내 65세 이상 노인 인구 중 만성질환자는 전체의 93.9%에 이르며 국내 인구 8명 중1명을 차지하는 노인 인구가 전체 의료비의 1/3이상을 지출하고 있습니다. 이와 같은 현상은 대다수 선진국에서 발생하고 있으며 특히 국내의 경우 2018년 노인인구가 전체 인구의 14% 이상인 고령화 사회로 접어들면서 이로 인해 의료비 역시 기하급수적으로 늘어날 것으로 예상되어 국가적 재난 수준의 의료비 증가가 예상되고 있습니다.이를 경감하기 위해 정부는 ICT와 헬스케어 산업의 융합을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다.


고령화에 따른 인당 의료비의 증가


자료 : (좌) KIRI, 2014 (우) 보건복지부, 2016


③ 의료 데이터의 빠른 증가

IoT 센싱 기술과 유전자분석 기술의 급격한 발전으로 라이프로그와 유전체데이터 등 신규 개인건강데이터가 폭증하면서 개인건강데이터를 활용한 개인맞춤형 의료서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 시장조사업체 IDC에 따르면 개인건강기록은 2012년 500PB에서 2020년에는 25,000PB 규모로 약 50배 가까이 증가할 것으로 전망하였고 이렇게 개인을 중심으로 한 방대한 규모의 진료기록과 라이프로그, 유전체데이터가 연결되고 코호트정보가 융합되면서 의료서비스는 개인의 특성에 최적화되고 예측가능한 서비스로 빠르게 진전될 수 있습니다. 


헬스케어 데이터 종류 및 동향


자료 : 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서, 식약처


2) 수요 변동 요인

일반적으로 헬스케어 산업은 타 사업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 크지 않은 것으로 알려져 있으며 특히 당사가 목표로 하고 있는 디지털 헬스케어 사업의 시장 규모는 의료 및 정보통신 기술의 발달과 평균 수명의 연장으로 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 최근 비대면 시대 등 산업구조의 변화로 디지털 전환과 헬스케어에 대한 지속적인 관심으로 인해 새로운 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 향후 글로벌 기업의 시장 진출로 인한 경쟁 심화, 국내외 규제 변화에 따른 사업 기회 제한, 인건비 상승에 따른 원가 상승 등에 따라 당사의 매출 및 수익구조에 영향을 줄 수 있습니다.

3) 제 환경

2018년 아산나눔재단과 KPMG, 스타트업 얼라이언스 등은 국내 디지털 헬스 산업의 성장을 가로막는 주요 규제로 ① 환자대상 원격의료 금지, ② 데이터 관련 규제, ③ DTC 유전자 검사 항목 제한을 선정하였으며 이후 이에 대한 개선 방향성에 대해 정책 제언이 꾸준히 이뤄졌습니다. 정책 당국은 디지털 헬스 시장의 성장 및 국내 관련 기업의 도약, 의료비 감소 등을 목표로 관련 규제 완화에 적극적으로 나서고 있습니다. 특히 포스트 코로나 시대에 대응하는 비대면화, 디지털전환 등 이른바 디지털경제를 선도하기 위한 정부전략으로 디지털 인프라 구축, 비대면 산업 육성을 골자로 한 한국판 뉴딜 추진방향을 발표하면서 디지털헬스 분야의 규제 완화 분위기가 더욱 강해질 것으로 기대됩니다.

특히 당사 사업의 핵심인 개인건강기록 활용 측면에서 비식별화 데이터 규제 완화 및 마이 데이터 사업 등으로 데이터 간 연계가 용이해져 개인건강데이터를 중심으로 한 분석이 이전보다 원활해졌으며 분석 데이터를 헬스케어에 융합한 서비스 시장의 수요는 더욱 증가될 것으로 예상됩니다. 또한 원격의료 관련 규제의 경우 당사는 규제 샌드박스를 통해 재외국민 대상 비대면 진료 서비스 임시허가 사업자로 선정되어 국내 유일의 비대면 진료 서비스를 제공하는 민간기업으로 비대면 진료 시장을 개척할 예정입니다. 이를 통해 매출의 성장뿐만 아니라 성공적인 비대면 진료 플랫폼 서비스를 바탕으로 운영 노하우 및 데이터를 확보하여 향후 내국인 시장을 포함한 비대면 진료 서비스의 규제가 본격적으로 완화되는 시점에 경쟁사 대비 독보적인 진입장벽을 갖춘 선도기업으로서 시장을 이끌어 나갈 것으로 전망하고 있습니다.


[디지털 헬스 분야 주요 규제 및 개선 방향]
구분 주요 내용 개선 방향

원격의료

환자 대상 원격진료 금지

- 산업 융합 규제 샌드박스를 통해 재     외국민 대상 비대면 진료 서비스 임    시 허가

-  한국판 디지털 뉴딜 정책의 일환으     로 내국인 대상으로 비대면 의료서     비스 확장될 것으로 기대 

데이터

-  데이터 비식별화에 대한 규정     부재

-  의료기록의 외부관리는 제한적

-  EMR 보관 주체를 의료인이나     의료기관으로 한정

-  2020년 8월 시행된 데이터 3법을 통   해 개인식별이 어렵도록 가공한 ‘     가명정보’를 제3자가 동의없이 사     용 가능

-  마이데이터 시범사업 시행 등으로      개인이 주도적으로 자신의 데이터를   통제하고 관리하는 분위기 조성

DTC

- 의료기관이 아닌 유전자검사기    관이 직접 실시 가능한 유전자     검사 항목(12개)을 제한 

- DTC(소비자의뢰 유전자검사) 항목을  한시적으로 최대 56개 항목을 늘리     는 등 규제 개선 움직임

자료 : Pitchbook, KPMG Analysis, 라이프시맨틱스


(나) 시장 규모 및 전망

기술의 발전 및 패러다임의 변화로 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 디지털 헬스 시장의 규모는 2017년 1,520억 달러에서 연평균 15.5%로 성장하여 2024년 3,920억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며 각 전망기관, 시장 정의와 범위에 따라 편차가 존재하나 디지털 헬스 시장 전망발표 기관들의 전망치를 분석한 결과 4~5년 뒤 대략 3,500억달러 내외의 시장을 형성할 것으로 추산하고 있습니다.


글로벌 디지털헬스 시장 전망


자료 : (좌) MarketsandMarkets, 정보통신기획평가원(우) 정보통신기획평가원


국내 디지털 헬스 시장의 경우 초기 상태로 한국보건산업진흥원은 국내 U-Health 시장 규모를 2010년 약 1.7조 원으로 추산하였고, 이후 2014년 현대경제연구원이 이 수치를 기반으로 2020년 국내 시장이 14조 원에 이를 것으로 전망하였습니다. 다만 2020년 현재 국내 디지털 헬스 산업 환경과 각종 제약요인들을 고려하여 정보통신기획평가원은 2019년 디지털 헬스 시장을 약 2.2조원으로 추산하였고, 2024년 4.7조의 규모로 성장할 것으로 예상하였습니다. 평가기관 별 시장 정의와 범위에 따라 편차가 존재하나 공통적으로 국내 디지털 헬스 시장은 글로벌 트렌드에 따라 향후 높은 성장율을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.


국내 디지털 헬스 시장 전망


자료 : (좌) 한국보건산업진흥원, 현대경제연구원(우) 정보통신기획평가원


1) 지털 헬스 기술플랫폼 시장

헬스케어에 대한 수요는 고령화, 건강수명 증진 등으로 증가하는 데 비해 공급 자원은 부족하거나 적절히 활용되지 못하고 있어 의료비용 지출이 가파르게 상승하는 결과로 이어지고 있으며 이에 따라 발병 및 사고 후 치료에 집중되던 의료서비스는 예방과 사후관리를 아우르는 전 주기적 라이프 케어로 확대되고 있습니다. 이러한 헬스케어 페러다임의 변화로 환자 및 보호자, 의료서비스 제공자, 커뮤니티, 헬스케어 서비스 업체, 보험사, 연구기관, 지자체 및 정부 등 개인의 헬스케어와 관련된 이해관계자 사이의 개인건강기록의 긴밀하고 정확한 소통과 협업의 중요성이 부각되고 있습니다. 그러나 개인건강기록을 활용한 고부가가치 서비스 개발 및 제공을 위해서는 데이터 기반 기술력 확보, 기술 및 보안 인증 획득, 임상시험 설계 및 진행까지 다양한 분야에서 고도의 전문성에 기반한 기술력뿐 아니라 관련 법규 대응 역량 또한 요구되어 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다.

이와 같이 개인건강데이터의 수집, 저장, 분석, 활용을 위해서는 다양한 기술적 인프라가 필요하며, 초기 구축비용 저감 및 유연한 확장을 위해 헬스케어에 특화된 기술 플랫폼 서비스의 필요성이 증가하고 있습니다. 이러한 플랫폼은 3rd Party(서비스 개발자, 기업)가 헬스케어와 접목한 애플리케이션을 빠르고, 안전하며, 효율적으로 구축 및 운영할 수 있는 기술 인프라를 제공하는 플랫폼으로 클라우드 환경에서 서비스를 통해 실현될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라 글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장은 2018년 51억 3백만 달러에서 연평균 24.2%로 성장하여 2023년 151억 8백만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 2018년 글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장에서 가장 큰 규모를 차지한 지역은 미국(약 52%)이나 추후 남미, 아시아 지역은 2023년까지 높은 연평균 성장율을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 국내 디지털헬스 클라우드 시장은 시장이 개화하는 초기 단계로 글로벌 클라우드 시장 대비 국내 시장의 규모(글로벌 $100 billion, 국내 2조원, IRS글로벌 추정)를 고려할 때 2024년 약 2조원 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.

(단위 : 백만달러)


글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장규모


자료 : Frost&Sullivan, 한국바이오경제연구센터



국가별 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장 점유율(좌) 및 성장률(우)


자료 : Global Healthcare Cloud Computing Market, Forecast to 2023 (2020), 한국바이오          경제연구센터


2) 지털헬스 솔루션 시장

당사가 현재 제공 중이거나 제공 예정 중인 주요 솔루션 서비스는 비대면 진료서비스(Dr.Call)와 질환예측 AI 기반 서비스(H.AI, Works)로 향후 높은 성장률을 기록할 것으로 기대되는 시장입니다.

① 원격의료 시장

정부는 2020년 7월 14일 '한국판 뉴딜 종합계획’을 발표했는데 디지털 뉴딜은 그린 뉴딜과 함께 한국판 뉴딜의 한 축을 담당하고 있으며 가장 핵심 과제로 데이터, 네트워크, AI 생태계 강화를 언급했습니다. 대표적인 네트워크 기술을 활용하는 디지털 헬스 기술·시장인 원격의료는 과거 전화, 문자메시지, 이메일 등의 기술을 활용했으나, 최근 화상 통화, 5G, 사물인터넷, 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등 최신 ICT 기술들의 발달로 급격하게 적용 범위와 기술이 진화되고 있습니다.
 

최근 세계 각국 정부는 여러 국가적 난제 해결을 위해 원격의료 서비스 도입하였거나추진 중으로 이미 미국·중국·일본·영국·프랑스·브라질·러시아 등 많은 국가에서 원격의료가 도입·활용되고 있으며, 최근 COVID-19 확산은 원격의료 서비스 대중화를 앞당기는 촉매 역할을 하게 될 것으로 예상하고 있습니다. 


세계 주요국의 원격의료 추진 동향


자료 : 정보통신기획평가원

 

포스트 코로나 시대의 대표적인 디지털 헬스 키워드인 원격의료 시장은 비대면 시대의 도래와 함께 가파르게 성장할 것으로 예상되며 모바일헬스케어 시장 역시 초창기 주로 원격 모니터링 기능에 초점을 맞추었으나, 최근에는 모바일 앱으로 원격진료·원격상담의 수단으로 주목받고 있습니다. 이에 따라 2018년 189억 달러로 추산된 세계 원격의료 시장 규모는 연평균 16.7%로 증가해 2025년에 이르면 556억 달러까지 성장할 전망됩니다. 모바일 헬스케어 시장은 원격의료보다 더 가파르게 성장할 전망인데, 2018년 283억 달러 규모의 세계 모바일 헬스케어 시장은 2025년 원격진료 시장의 3.8배 수준까지 빠르게 성장할 전망하고 있습니다. 


세계 원격의료 시장 및 모바일 헬스케어 시장 전망


자료 : MarketsandMarkets, 정보통신기획평가원


 인공지능 헬스케어 시장

고령화 시대 진입으로 질병치료 중심에서 예방 중심으로 헬스케어 트렌드가 변화하면서 환자들은 의료 공급자로부터 더욱 안전하고 효과적인 진료와 개인맞춤형 치료를 기대하고 있습니다. 이러한 기대와 요구를 충족하기 위해서는 병원 내 진료 기록, 의료영상 데이터, 유전체 데이터, 환자의 일상생활에서 발생하는 라이프 로그 데이터, 의학 문헌 데이터 등을 종합적으로 분석하고 연계할 필요가 있습니다.

그러나 의사의 노력과 인지 및 판단능력으로는 방대한 데이터를 분석해서 환자를 위한 최선의 결론을 찾는 데 한계가 존재하며 이에 따라 의사를 보조하거나 대체해서 데이터 분석과 의사결정을 지원하는 인공지능(AI) 헬스케어 기술의 수요가 급증하고 있습니다.

AI 헬스케어 기술은 다량의 데이터를 인간 수준의 학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등을 갖춘 AI를 활용하여 질병 진단, 예측 및 개인 맞춤형 치료를 할 수 있도록 개발된 기술로 ① 신속ㆍ정확한 정밀 진단 및 치료, ② 일관성 있는 개인별 맞춤형 질병 예측 및 예방, ③ 시공간의 제약이 없는 측정ㆍ진료를 할 수 있다는 장점이 있어 기술의 발달과 함께 적용 분야도 다양해지고 있습니다. 



인공지능 기술의 헬스케어 분야 적용 현황


자료 : KHDI 보건산업브리프(2018), 융합연구정책센터


양질의 학습 데이터 확보 등 헬스케어 분야에서 AI를 적용하기 위해서 극복해야 할 것이 여전히 많지만 이러한 한계에도 불구하고 장기적으로 헬스케어 산업에서 인공지능의 활용은 점점 더 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 또한 인공지능 헬스케어산업 분야가 향후 고부가가치 산업으로 주목받게 됨에 따라 세계 주요국들의 지속적인 투자가 예상되고 이에 따라 의료수준 및 의료서비스의 질이 대폭 향상될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 2018년 세계 AI 헬스케어 시장 규모는 21억 달러로 추산되어 상대적으로 타 디지털 헬스 분야 보다 규모는 적은 편이나, 연평균 50%씩 급성장해 2025년 362억 달러 시장을 형성할 것으로 예상되며 세계 6위 수준으로 평가되는 국내 AI 헬스케어 시장 역시 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.


국내 외 ai 헬스케어 시장 전망


자료 : MarketsandMarkets, 정보통신기획평가원


3) 지털치료제 시장

2020년 초, 미 CES 2020에서 '주목할 만한 기술트렌드(5 Technology Trends to Watch)'로 가장 먼저 언급된 것은 바로 디지털 치료제(Digital therapeutics, DTx)입니다. 디지털치료제는 의학적인 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 임상 시험 근거 기반의 치료 서비스를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로 건강관리용 웰니스 제품과 달리 디바이스 측면에서 의료기기로 분류돼 구체적 질병 치료 목적을 명시하고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야합니다.

주로 앱(App)이나 게임(Game), 증강현실(AR)이나 가상현실(VR), 인공지능(AI) 같은 디지털 기기와 소프트웨어를 통해 개발되고 있으며 주요 치료 대상 분야는 환자 복약 습관같이 약물적 중재를 통한 기존 치료를 돕는 부분부터, 병원 밖에서의 생활습관, 금연이나 라이프스타일 같은 행동교정, 당뇨, 비만 등 만성질환 관리, 특히 알코올 중독, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 뇌 신경 질환과 관련한 부분에서 약물적 부작용을 최소화한 인지적 개선, 적극적 재활 훈련으로 동 분야에서 호응을 얻고 있습니다.

글로벌 디지털치료제 시장은 북미, 유럽 등 의료선진시장을 중심으로 확대되기 시작해 아시아·태평양 시장의 성장 가속화가 예상되며 당뇨, 암 등 만성질환 발병률 및 의료비 지출 증가, 임상적 효과가 검증된 디지털치료제의 등장 등으로 글로벌 디지털치료제 시장은 예측 기간 동안 26.7%의 CAGR로 2020년 21억 달러에서 2025년까지 69억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

(단위 : 십억달러)


글로벌 디지털치료제 시장 전망


자료 : Researchandmarkets


국내의 경우 2020년 5월  '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 시행하며 디지털치료제 등 혁신의료기기의 제품 및 제품군 지정을 통해 디지털치료제 허가의 법적 근거를 마련하였으며 식약처는 디지털치료제의 허가심사 요건을 정리한 가이드라인을 2020년 8월 발표하며 빠르게 국내 디지털치료제 시장의 환경이 조성되고 있습니다. 또한, 2020년 중 경제정책방향을 'DㆍNㆍA (데이터ㆍ네트워크ㆍAI) + Big3(바이오헬스, 미래자동차, 시스템반도체)'를 통한 혁신성장에 방점을 찍어 수가화가 되는 시점을 기점으로 본격적인 디지털 치료제 시장의 성장이 예상됩니다.


(2) 경쟁 현황

(가) 경쟁 상황


디지털헬스 산업은 전 세계적으로 태동기를 거쳐 이제 성장 초입 단계에 접어든 신산업 분야로 여전히 많은 분야에서 미충족 수요가 남아있으며, 전통의 헬스케어 유관 기업과의 협업 및 공동사업 형태로 새로운 부가가치를 창출할 수 있어, 당사는 경쟁 보다는 시너지를 일으켜 전체 산업의 파이를 확장하는 전략을 기반으로 사업을 영위하고 있습니다.

1) 경쟁형태

헬스케어 분야에서 ICT 기술의 발달로 다른 분야에 비해서 개인건강기록(진료기록, 라이프로그, 유전체데이터)으로 명칭되는 데이터가 폭발적으로 증가하고 있으나, 엄청난 양의 데이터가 파편화되어 부가가치 창출로 이어지지 못하고 있습니다.

그리고 여러 기관 및 개인에 분산되어 있는 모든 개인건강기록을 안전하게 통합하여 관리할 수 있는 통합된 플랫폼의 부재가 헬스케어 산업을 혁신하는데 큰 걸림돌로 작용했기 때문에, 개인 중심의 통합된 형태의 개인건강기록을 안전하게 저장하여 분석할 수 있는 기술 및 규제에 맞게 활용할 수 있는 노하우를 가진 기업이 시장을 선점하는데 유리한 상황입니다.
 

또한 성장 초입 단계의 산업의 특성상 스타트업 중심의 산업 생태계가 조성됨에 따라스타트업이 저렴하고 빠르게 디지털헬스 서비스를 제공할 수 있도록 필수공통기술을 제공하는 플랫폼의 가치가 높아지고 있는데, 아마존웹서비스(AWS), 네이버클라우드플랫폼(NCP) 등의 범용 기술플랫폼 기업들의 경우, 전문적인 디지털헬스 서비스 구축을 추진하는 기업들에게 최적화된 솔루션을 제공하는데 한계가 있기 때문에 디지털헬스 전용 기술플랫폼을 운영하는 기업의 희소가치가 높습니다.


[범용기술플랫폼과 라이프레코드의 차이]
항목 범용 기술플랫폼 라이프레코드
병원정보연동 특정 의료기관 전용 또는 불가 대부분의 상급종합병원 가능
유전체정보 불가 대용량 유전체 정보(WGS)
전송가능
의학용어 대응 불가 MediTerm 서비스 지원
이종 플랫폼 연동 일부 가능 글로벌 헬스 플랫폼,
국가 R&D 건강플랫폼
3rd Party 지원 SDK 수준 개발자 지원 환경 지원
(SDK 포함)
자료 : 라이프시맨틱스


특히 디지털헬스 전용 기술플랫폼(라이프레코드)를 기반으로 디지털헬스 솔루션 및 디지털치료제를 직접 제공하는 비즈니스 풀라인업을 갖춰, 최종고객과의 접점을 넓혀 더 많은 개인건강데이터를 확보하고 이를 다시 라이프레코드의 고도화에 반영하여 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 데이터 선순환 체계를 구축한 당사와 같은 기업은 세계적으로 희소한 상황입니다.

2) 입장벽

디지털헬스는 개인에게 가장 민감한 건강데이터를 기반으로 인체에 직접 영향을 주는 서비스를 제공하기 때문에, 개인건강기록을 안전하게 수집·저장해 임상적으로 유효한 서비스를 만들 수 있는 기술적 기반에 대한 민·관·학계의 검증 및 인증이 반드시 요구되어 매우 높은 시장진입장벽을 형성하고 있습니다.

당사는 7년간 총 210억원을 투입, 국내 의료기관 25개소, 참여교수 및 연구진 400여명과 협업해 완성한 디지털헬스 기술플랫폼인 라이프레코드를 통해 질환예측 알고리즘 9종, 국제표준 정보보호 및 보안인증 5건, 지적재산권 101건, 다기관 임상을 통한 논문 62건(SCI급 논문 포함)에 이르는 결과물을 도출함으로써 산ㆍ관ㆍ학ㆍ병ㆍ연(産·官·學·病·硏)에서 기술력, 안전성, 안정성 검증을 완료했습니다. 


기술, 안전성, 안정성을 인정받은 라이프레코드


자료 : 라이프시맨틱스


또한 세계적으로 강화된 개인정보보호법(GDPR(General Data Protection Regulation, EU 개인정보보호 규정) 등)에 따라 민감 데이터의 역외 반출이 금지된 상황이고, 국가마다 다른 의료체계, 법 등의 영향으로 개인건강기록의 양식 및 접근에 대한 체계가 달라 글로벌 디지털헬스 기업이 로컬에서 단독 사업을 하기 힘든 상황입니다. 오히려 그들의 시스템과 잘 연동할 수 있는, 기술규격 등에서 국제 표준을 따르는 파트너 기업을 찾는 것이 필수적이며, 글로벌 기업 진출시 당사에게는 또 다른 사업적 기회가 될 수 있을거라 예상합니다.

[Health IT 표준 기술 인증 내역]

HL7 CDA R2

HL7 FHIR STU3

Health IT 표준기술 적합성인증을 위한
테스트 사양서

(2019.03.31. 스마트헬스표준 포럼)

Health IT표준기술 적합성 인증을 위한 테스트 사양서

(2019.03.31. 스마트헬스표준포럼)

구현가이드: 진료정보교류
표준 적용 지침서

(2017.1 사회보장정보원)

리소스: Allergyintolerance, Condition, Medication, Organization, Observation
(Vital Sign), Patient, Practitioner

교류서식: 진료의료서, 진료회송서,
진료기록 요약지

자료 : 라이프시맨틱스


III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보


(1) 요약연결재무정보

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 요약별도재무정보

주식회사 라이프시맨틱스 (단위 : 원)
과목 2021년 반기
(제 10기 반기)

2020년
(제 9기말)
2019년
(제 8기말)
유동자산 15,151,450,793 6,189,907,334 2,355,388,651
비유동자산 3,062,093,498 3,349,762,738 3,906,953,877
자산총계 18,213,544,291 9,539,670,072 6,262,342,528
유동부채 1,880,336,282 2,729,744,867 3,854,280,747
비유동부채 1,434,871,328 4,624,003,470 5,935,747,525
부채총계 3,315,207,610 7,353,748,337 9,790,028,272
자본금 5,059,885,000 4,373,458,500 459,216,500
기타자본항목 37,289,313,118 21,209,024,024 10,329,048,831
결손금 (27,450,861,437) (23,396,560,789) (14,315,951,075)
자본총계 14,898,336,681 2,185,921,735 (3,527,685,744)
과목 2021년 반기
(제 10기 반기)
2020년
(제 9기)
2019년
(제 8기)
영업수익 1,322,352,882 2,665,429,178 1,161,973,889
영업손실 (3,183,142,518) (3,657,769,678) (3,578,768,909)
당기순손실 (4,054,300,648) (9,308,741,731) (3,963,390,877)
기타포괄손익 - 228,132,017 (174,799,551)
총포괄손실 (4,054,300,648) (9,080,609,714) (4,138,190,428)
기본주당손실 (427) (1,187) (539)
희석주당손실 (427) (1,187) (539)


2. 연결재무제표


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3. 연결재무제표 주석


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4. 재무제표

재무상태표

제 10 기 반기말 2021.06.30 현재

제 9 기말        2020.12.31 현재

(단위 : 원)

 

제 10 기 반기말

제 9 기말

자산

   

 유동자산

15,151,450,793

6,189,907,334

  현금및현금성자산

14,668,910,427

5,506,068,176

  매출채권및기타채권

351,086,660

543,995,536

  계약자산

0

73,909,090

  재고자산

15,226,844

31,659,706

  당기법인세자산

944,210

993,230

  기타자산

115,282,652

33,281,596

 비유동자산

3,062,093,498

3,349,762,738

  당기손익-공정가치측정금융자산

513,472,236

513,472,236

  유형자산

480,345,157

332,962,328

  사용권자산

1,111,294,833

1,500,896,750

  무형자산

141,192,922

166,613,074

  기타금융자산

815,788,350

835,818,350

 자산총계

18,213,544,291

9,539,670,072

부채

   

 유동부채

1,880,336,282

2,729,744,867

  매입채무및기타채무

451,968,222

775,177,345

  계약부채

243,628,181

577,256,363

  차입금

200,000,000

200,000,000

  리스부채

750,529,411

784,375,837

  충당부채

52,552,211

34,552,211

  기타부채

181,658,257

358,383,111

 비유동부채

1,434,871,328

4,624,003,470

  매입채무및기타채무

133,207,680

42,407,680

  전환사채

0

1,206,431,064

  파생상품부채

0

1,796,170,834

  리스부채

464,576,873

787,068,683

  충당부채

100,736,410

100,297,220

  순확정급여부채

736,350,365

691,627,989

 부채총계

3,315,207,610

7,353,748,337

자본

   

 자본금

5,059,885,000

4,373,458,500

 기타자본항목

37,289,313,118

21,209,024,024

 결손금

(27,450,861,437)

(23,396,560,789)

 자본총계

14,898,336,681

2,185,921,735

부채와자본총계

18,213,544,291

9,539,670,072


포괄손익계산서

제 10 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 9 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

 

제 10 기 반기

제 9 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

738,072,606

1,322,352,882

955,871,496

1,474,495,940

영업비용

2,414,807,192

4,505,495,400

1,525,813,676

2,883,600,225

영업손실

(1,676,734,586)

(3,183,142,518)

(569,942,180)

(1,409,104,285)

금융수익

3,997,460

5,497,143

547,069

3,499,986

금융비용

767,521,675

871,527,767

116,215,514

233,313,764

기타수익

89

1,200,242

82,027,114

85,321,176

기타비용

6,202,404

6,327,748

2,440,894

3,440,913

법인세차감전순손실

(2,446,461,116)

(4,054,300,648)

(606,024,405)

(1,557,037,800)

법인세비용

       

반기순손실

(2,446,461,116)

(4,054,300,648)

(606,024,405)

(1,557,037,800)

기타포괄손익

       

총포괄손실

(2,446,461,116)

(4,054,300,648)

(606,024,405)

(1,557,037,800)

주당손익

       

 기본주당손실 (단위 : 원)

(243)

(427)

(82)

(212)

 희석주당손실 (단위 : 원)

(243)

(427)

(82)

(212)





자본변동표

제 10 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 9 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

 

자본

자본금

기타자본항목

결손금

자본  합계

2020.01.01 (기초자본)

459,216,500

10,329,048,831

(14,315,951,075)

(3,527,685,744)

반기순손실

   

(1,557,037,800)

(1,557,037,800)

유상증자

       

전환사채의 전환

       

주식보상비용

 

51,981,677

 

51,981,677

2020.06.30 (기말자본)

459,216,500

10,381,030,508

(15,872,988,875)

(5,032,741,867)

2021.01.01 (기초자본)

4,373,458,500

21,209,024,024

(23,396,560,789)

2,185,921,735

반기순손실

   

(4,054,300,648)

(4,054,300,648)

유상증자

515,000,000

12,360,000,000

 

12,875,000,000

전환사채의 전환

171,426,500

3,649,645,331

 

3,821,071,831

주식보상비용

 

70,643,763

 

70,643,763

2021.06.30 (기말자본)

5,059,885,000

37,289,313,118

(27,450,861,437)

14,898,336,681


현금흐름표

제 10 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 9 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

 

제 10 기 반기

제 9 기 반기

영업활동으로 인한 현금흐름

(3,077,945,905)

(555,366,545)

 영업활동으로 창출된 현금

(3,075,468,219)

(562,784,682)

  반기순손실

(4,054,300,648)

(1,557,037,800)

  비현금항목 조정

1,614,036,164

493,996,818

  운전자본 조정

(635,203,735)

500,256,300

 이자의 지급

(2,526,706)

(3,167,953)

 법인세의 환급

49,020

10,586,090

투자활동으로 인한 현금흐름

(228,363,871)

(6,936,899)

 이자의 수취

5,223,178

3,754,692

 유형자산의 취득

(243,268,954)

(2,949,991)

 무형자산의 취득

(12,280,185)

(7,741,600)

 보증금의 감소

20,030,000

 

 정부보조금의 수령

1,932,090

 

재무활동으로 인한 현금흐름

12,468,676,924

(207,449,776)

 단기차입금의 차입

 

200,000,000

 리스부채의 상환

(406,323,076)

(407,449,776)

 유상증자

12,875,000,000

 

현금및현금성자산의 증가(감소)

9,162,367,148

(769,753,220)

기초의 현금및현금성자산

5,506,068,176

1,664,813,063

현금및현금성자산의 환율변동효과

475,103

1,351,062

반기말의 현금및현금성자산

14,668,910,427

896,410,905


5. 재무제표 주석


제 10(당) 기 2분기 : 2021년 04월 01일부터 2021년 06월 30일까지
제 10(당) 기   반기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일까지
제   9(전) 기 2분기 : 2020년 04월 01일부터 2020년 06월 30일까지
제   9(전) 기   반기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지
(검토받지 않은 재무제표)

주식회사 라이프시맨틱스



1. 일반 사항

주식회사 라이프시맨
틱스(이하 "당사")는 2012년 9월 26일 설립되어 인터넷 기반의 건강관련 정보서비스 및 솔루션사업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 서울특별시 강남구 언주로 533(역삼동)에 본사를 두고 있습니다.

당사는 2021년 3월 23일 대한민국 KOSDAQ 시장에 기술특례 상장하였으며, 당반기말 현재 자본금은 5,059,885천원입니다.

당사의 당반기말 현재 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)
주주명 주식수 지분율(%)
송승재 3,723,192 36.79%
㈜레이 612,685 6.05%
기 타 5,783,893 57.16%
합  계 10,119,770 100.00%


2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

당사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.


중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

(1) 당반기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)


국제회계기준위원회는 2021년 3월 동 기준서를 개정하여 리스이용자에게 코로나19 세계적 유행의 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법이 적용되는 리스료 감면의 범위를 1년 연장하였습니다. 이러한 실무적 간편법의 적용을 선택한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 한편 리스제공자에게는 동 개정사항에 따른 실무적 간편법이 제공되지 않습니다.

동 개정사항에 따른 실무적 간편법은 아래의 조건을 모두 충족하는 임차료 할인 등에만 적용합니다.

ㆍ 리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음

ㆍ 리스료 감면이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침

ㆍ 그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음


당사는 동 개정이 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정 및 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체지표이자율을 반영한 할인율을 적용하는 예외규정을 포함하고 있습니다.

당사는 동 개정이 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)


동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 자산, 부채 및 손익의 금액이나 인식시점 또는 해당 항목들에 대한 공시정보에 영향을 미치지 않습니다.

 

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간종료일에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간종료일에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 

 

동 개정사항은 2023 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '개념체계'에 대한 참조(개정)


동 개정사항은 기업회계기준서 제1103호에서 종전의 개념체계('개념체계'(2007)) 대신 '개념체계'(2018)를 참조하도록 하는 내용을 포함하고 있습니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1037호의 적용범위에 포함되는 충당부채나 우발부채의 경우취득자는 취득일에 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위해 기업회계기준서 제1037호를 적용한다는 요구사항을 추가합니다. 기업회계기준해석서 제2121호의 적용범위에 해당하는 부담금의 경우 취득자는 부담금을 납부할 부채를 생기게 하는 의무발생사건이 취득일까지 일어났는지를 판단하기 위해 기업회계기준해석서 제2121호를 적용합니다. 동 개정사항은 취득자는 사업결합에서 우발자산을 인식하지 않는다는 명시적인 문구를 추가합니다.

 

동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 동 개정사항과 함께 공표된 '한국채택국제회계기준에서 개념체계 참조에 대한 개정'에 따른 모든 개정사항을 동 개정사항 보다 먼저 적용하거나 동 개정사항과 동시에 적용하는 경우에만 동 개정사항의 조기 적용이 허용됩니다.

 

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정)

 

동 개정사항은 유형자산이 사용 가능하기 전에 생산된 재화의 매각금액, 즉 경영진이의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 생산된 재화의 매각금액을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다.

 

또한 동 개정사항은 '유형자산이 정상적으로 작동되는지 여부를 시험하는 것'의 의미를 명확히 하여 자산의 기술적, 물리적 성능이 재화나 용역의 생산이나 제공, 타인에 대한 임대 또는 관리활동에 사용할 수 있는 정도인지를 평가하는 것으로 명시합니다.

생산된 재화가 기업의 통상적인 활동의 산출물이 아니어서 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 포괄손익계산서에 별도로 표시하지 않는다면 그러한 매각금액과 원가의 크기, 그리고 매각금액과 원가가 포함되어 있는 포괄손익계산서의 계정을 공시하여야 합니다.

 

동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

 

- 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정)

 

동 개정사항은 계약이행원가는 계약에 직접관련되는 원가로 구성된다는 것을 명확히합니다. 계약과 직접관련된 원가는 계약을 이행하기 위한 증분원가(예: 직접노무원가, 직접재료원가)와 계약을 이행하기 위한 직접 관련된 그 밖의 원가 배분액(예: 계약의 이행에 사용된 유형자산의 감가상각비)으로 구성됩니다.

 

동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정 내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다.

 

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

 

- 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선


동 연차개선은 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제 1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제 1116호 '리스', 기업회계기준서 제 1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다. 

① 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

 

동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다.

 

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

 

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

 

동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때, 기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.

 

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스'

 

동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 동 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 시행일은 별도로 규정되지 않았습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'

 

동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치 측정과 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항을 일치시키며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다. 

 

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.



3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

 

중간재무제표를 작성을 위해 당사 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요원천에 대한 내용은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.


4. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
현금 76 162
보통예금 14,668,834 5,505,906
합  계 14,668,910 5,506,068



5. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
매출채권 467,651 625,525
  (대손충당금) (148,468) (131,669)
매출채권 소계 319,183 493,856
미수금 31,423 49,932
미수수익 481 208
합  계 351,087 543,996


(2) 신용위험 및 대손충당금

상기 매출채권및기타채권은 대여금및수취채권으로 분류되며 상각후원가로 측정됩니다. 
는 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액을 대손충당금으로 설정하고 있으며, 3개월 이상 채권에 대하여는 채권별 계약내역을 확인한 후 회수가능금액을 산정하여 대손 설정에 반영하고 있습니다. 또한, 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통한 회수가능금액을 산정하여 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식하고 있습니다.

1) 보고기간종료일 현재 손상되지 않은 매출채권의 연령 분석 내역은 다음과 같습니다.


(당반기말)

(단위: 천원)
구  분 6개월 이하 6월초과
~1년이하
1년 초과 합  계
매출채권 319,183 -  - 319,183


(전기말)

(단위: 천원)
구  분 6개월 이하 6월초과
~1년이하
1년 초과 합  계
매출채권 493,856 -  - 493,856


2) 보고기간종료일 현재 손상된 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)
구  분 6개월 이하 6월초과
~1년이하
1년 초과 합  계
매출채권 16,799 - 131,669 148,468


(전기말)

(단위: 천원)
구  분 6개월 이하 6월초과
~1년이하
1년 초과 합  계
매출채권 - - 131,669 131,669


3) 보고기간 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전기
기초금액 131,669 132,458
대손상각비(환입) 16,799 (789)
기말금액 148,468 131,669



6. 계약자산 및 계약부채

보고기간종료일 현재 계약자산 및 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
<계약자산>

   미청구공사 - 73,909
<계약부채>

   초과청구공사 243,628 577,257
(*) 디지털 헬스케어시스템 구축용역 등과 관련한 계약자산 및 계약부채로, 마일스톤에 따라 수취한 금액이 고객이 평가하여 달성을 인정한 산출물의 가치를 미달하거나 초과하는 경우에 발생합니다.


7. 재고자산

(1) 보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
상품 208,160 225,488
(평가손실충당금) (192,933) (193,828)
합  계 15,227 31,660


(2) 보고기간 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실(이익)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
재고자산평가손실(환입) (895) (347,279)



8. 당기손익-공정가치측정 금융자산

(1) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
비상장주식 508,472 508,472
조합출자금 5,000 5,000
합 계 513,472 513,472

(2) 보고기간 중 당기손익-공정가치측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전기
기  초 513,472 504,996
평  가 - 8,476
기  말 513,472 513,472



9. 유형자산

 

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.


(당반기말)

(단위: 천원)
구  분 취득원가 정부보조금 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액
차량운반구 190,990 - (58,178) - 132,812
비품 507,338 (66,276) (392,175) - 48,887
시설장치 365,012 - (66,366) - 298,646
금형 256,500 - (64,125) (192,375) -
합  계 1,319,840 (66,276) (580,844) (192,375) 480,345


(전기말)

(단위: 천원)
구  분 취득원가 정부보조금 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액
차량운반구 169,491 - (39,080) - 130,411
비품 481,932 (89,319) (358,710) - 33,903
금형 256,500 - (64,125) (192,375) -
건설중인자산 168,648 - - - 168,648
합  계 1,076,571 (89,319) (461,915) (192,375) 332,962


(2) 보고기간 중 유형자산의 변동내역 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 취  득 정부보조금 상  각 대  체 기  말
차량운반구 130,411 21,499 - (19,098) - 132,812
비품 33,903 25,406 (1,932) (8,490) - 48,887
시설장치 - 196,364 - (66,366) 168,648 298,646
건설중인자산 168,648 - - - (168,648) -
합  계 332,962 243,269 (1,932) (93,954) - 480,345


(전기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 취  득 정부보조금 상  각 처  분 손  상 기  말
차량운반구 13,627 128,613 - (11,828) (1) - 130,411
비품 27,252 22,814 (1,854) (14,251) (58) - 33,903
금형 243,675 - - (51,300) - (192,375) -
건설중인자산 - 168,648 - - - - 168,648
합  계 284,554 320,075 (1,854) (77,379) (59) (192,375) 332,962



10.  사용권자산 및 리스부채

(1) 보고기간종료일 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

   (단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
건물 1,106,053 1,491,723
차량운반구 5,242 9,174
합  계 1,111,295 1,500,897

(2) 보고기간종료일 현재 사용권자산의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)
구  분 취득금액 상각누계액 장부금액
건물 2,394,127 (1,288,074) 1,106,053
차량운반구 23,590 (18,348) 5,242
합  계 2,417,717 (1,306,422) 1,111,295


(전기말)

(단위: 천원)
구  분 취득금액 상각누계액 장부금액
건물 2,394,127 (902,404) 1,491,723
차량운반구 43,040 (33,866) 9,174
합  계 2,437,167 (936,270) 1,500,897


(3) 보고기간 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 상  각 기  말
건물 1,491,723 (385,670) 1,106,053
차량운반구 9,174 (3,932) 5,242
합  계 1,500,897 (389,602) 1,111,295


(전기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 취  득 상  각 기  말
건물 2,089,932 125,057 (723,266) 1,491,723
차량운반구 26,763 - (17,589) 9,174
합  계 2,116,695 125,057 (740,855) 1,500,897

(4) 보고기간종료일 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
최소리스료 최소리스료의
현재가치
최소리스료 최소리스료의
현재가치
1년 이내 809,396 750,529 870,068 784,376
1년 초과 5년 이내 472,980 464,577 818,631 787,069
합  계 1,282,376 1,215,106 1,688,699 1,571,445


(5) 보고기간 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)
구  분 유동부채 비유동부채 합  계
기초금액 784,376 787,069 1,571,445
지급액 (406,324) - (406,324)
이자비용(상각액) 49,985 - 49,985
유동성대체 322,492 (322,492) -
기말금액 750,529 464,577 1,215,106


(전기)

(단위: 천원)
구  분 유동부채 비유동부채 합  계
기초금액 794,625 1,490,220 2,284,845
설정액 2,536 82,505 85,041
지급액 (879,586) - (879,586)
이자비용(상각액) 141,425 - 141,425
유동성대체 785,656 (785,656) -
기타증감 (60,280) - (60,280)
기말금액 784,376 787,069 1,571,445

(6) 보고기간 중 리스와 관련하여 손익으로 인식되는 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
사용권자산상각비 389,602 366,437
리스부채 이자비용 49,985 75,576
합  계 439,587 442,013



11. 무형자산

(1) 보고기간종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.


(당반기말)

(단위: 천원)
구  분 취득원가 정부보조금 상각누계액 장부금액
산업재산권 110,207 (6,950) (50,614) 52,643
소프트웨어 146,894 (204) (74,976) 71,714
기타무형자산 33,683 - (33,679) 4
건설중인자산 16,832 - - 16,832
합  계 307,616 (7,154) (159,269) 141,193


(전기말)

(단위: 천원)
구  분 취득원가 정부보조금 상각누계액 장부금액
산업재산권 100,194 (9,094) (40,797) 50,303
소프트웨어 145,399 (610) (61,955) 82,834
기타무형자산 33,683 - (33,679) 4
건설중인자산 33,472 - - 33,472
합  계 312,748 (9,704) (136,431) 166,613


(2) 보고기간 중 무형자산의 변동내역 다음과 같습니다.


(당반기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 취  득 상  각 대  체 기  말
산업재산권 50,303 6,174 (7,674) 3,840 52,643
소프트웨어 82,834 1,495 (12,615) - 71,714
기타무형자산 4 - - - 4
건설중인자산(*) 33,472 4,612 - (21,252) 16,832
합  계 166,613 12,281 (20,289) (17,412) 141,193
(*) 건설중인자산 중 17,412천원은 당반기 중 지급수수료(기타영업비용) 처리되었습니다.


(전기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 취  득 상  각 대  체 기  말
산업재산권 58,363 5,300 (15,854) 2,494 50,303
소프트웨어 73,429 31,075 (21,670) - 82,834
기타무형자산 6,737 - (6,733) - 4
건설중인자산 26,362 9,604 - (2,494) 33,472
합  계 164,891 45,979 (44,257) - 166,613


(3) 보고기간 중 비용으로 인식한 경상개발연구비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
경상연구개발비 148,119 265,939 43,825 77,705


12. 정부보조금

(1) 당사가 당반기 중 수행완료하거나, 당반기말 현재 수행 중인 주요 정부보조금 연구과제의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 내  역
과제명 라이프로그 빅데이터
플랫폼 및 센터 구축 사업
AI정밀의료솔루션
(닥터앤서2.0)
5G 기술에 기반한 고신뢰성 원격 환자 모니터링 및 eHealth 시스템 개발 의료데이터분석 지능형
SW 기술개발
총과제 수행기간 2020.09.23.~2022.12.31. 2021.04.01.~2024.12.31. 2018.12.01.~2021.05.31. 2018.04.01.~2021.03.30.
주관기관 연세대학교 산학협력단 분당서울대학교병원 국민대학교 산학협력단 서울아산병원
당사 수행역할 참여기관 참여기관 참여기관 참여기관
당사 사업비(현금) 615,000 1,455,360 266,417 678,587
   정부출연금 600,000 1,410,000 240,000 660,000
   민간부담금 15,000 45,360 26,417 18,587
연구비 집행액 517,557 - 231,020 674,920
미집행액(*) 97,443 1,455,360 35,397 3,667
(*) 미집행액은 과제의 총 수행기간에 걸친 전체 사업비(정부출연금 외 민간부담금 포함)에서 당반기말까지 집행된 연구비를 차감한 잔여 금액입니다.


(2) 보고기간종료일 현재 정부보조금 내역은 다음과 같습니다. 

 (단위 : 천원)
구  분 당반기말 전기말
<부채>

   선수수익(이연정부보조금) 105,627 268,559
<자산>

   비품 66,276 89,319
   산업재산권 6,950 9,094
   소프트웨어 204 610
소  계 73,430 99,023
합  계 179,057 367,582

당사는 자산의 취득 관련 보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시하며,수익 관련 보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시하고 있습니다.

(3) 보고기간 중 정부보조금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위 : 천원)
구  분 기  초 수  령 자산 취득 상각비 상계 비용 상계 기  말
<부채>





   선수수익 268,559 340,383 (1,932) (501,383) 105,627
<자산>





   비품 89,319 - 1,932 (24,975) - 66,276
   산업재산권 9,094 - - (2,144) - 6,950
   소프트웨어 610 - - (406) - 204
소  계 99,023 - 1,932 (27,525) - 73,430
합  계 367,582 340,383 - (27,525) (501,383) 179,057


(전기)

(단위 : 천원)
구  분 기  초 수  령 자산 취득 상각비 상계 비용 상계 기  말
<부채>





   선수수익 67,625 1,247,247 (1,854) - (1,044,459) 268,559
<자산>





   비품 151,356 - 1,854 (60,939) (2,952) 89,319
   산업재산권 13,648 - - (4,554) - 9,094
   소프트웨어 1,681 - - (1,071) - 610
소  계 166,685 - 1,854 (66,564) (2,952) 99,023
합  계 234,310 1,247,247 - (66,564) (1,047,411) 367,582


13. 관계기업투자

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자의 세부내역은 다음과 같습니다.

 (단위: 천원)
관계기업명 주요영업활동 법인설립 및
영업소재지
결산월 당반기말 전기말
지분율(%) 출자금액 장부금액 지분율(%) 출자금액 장부금액
㈜브로드팜 헬스케어
광고대행업
대한민국 12월 32.61% 150,000 - 32.61% 150,000 -


(2) 보고기간종료일 현재 관계기업에 대한 투자지분과 관련된 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분

당반기말

전기말

유동자산 4,650 6,029
비유동자산 3,061 4,605
자산 총계 7,711 10,634
유동부채 84,228 83,714
비유동부채 22,185 22,185
부채 총계 106,413 105,899
자본 총계 (98,702) (95,265)
매출 - 15,000
당기순손익 (1,894) 1,952
총포괄손익 (1,894) 1,952

(3) 보고기간종료일 현재 관계기업의 순자산에서 관계기업투자에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분

당반기말

전기말

기말 순자산(A) (98,702) (95,265)
지분율(B) 32.61% 32.61%
순자산 지분금액(AXB) (32,187) (31,066)
기말 장부가액 - -



14. 기타자산

보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
선급금 2,150 3,386
선급비용 63,974 29,896
부가세대급금 49,159 -
합  계 115,283 33,282



15. 기타금융자산

보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
임차보증금 814,588 814,588
기타보증금 1,200 21,230
합  계 815,788 835,818


16. 매입채무및기타채무

보고기간종료일 현재 매입매무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
유동 비유동 유동 비유동
매입채무 20,900 - - -
미지급금 302,711 133,208 582,342 42,408
미지급비용 128,357 - 192,835 -
합  계 451,968 133,208 775,177 42,408



17. 차입금

보고기간종료일 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 차입처 연이자율 당반기말 전기말
일반운영자금 기업은행 2.59% 200,000 200,000
(*) 상기 차입금과 관련하여 기술보증기금으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석35 참조).


18. 전환사채

보고기간종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 연이자율(%) 당반기말(*) 전기말
제1회 전환사채 - - 3,000,000
가산 : 상환할증금 - 828,845
차감 : 전환권조정 - (2,622,414)
순장부가액 - 1,206,431
(*) 전기말에 존재하였던 전환사채는 당반기 중 전액 보통주로 전환되었으며, 전환시 파생상품거래손실 703백만원을 인식하였습니다.



19. 충당부채

(1) 보고기간종료일 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
유동 비유동 유동 비유동
반품충당부채(*1) 1,772 - 1,772 -
하자보수충당부채(*2) 50,780 - 32,780 -
복구충당부채 - 100,736 - 100,297
합  계 52,552 100,736 34,552 100,297
(*1) 출고한 상품에 대한 품질보증, 교환환불로 인하여 향후 부담할 것으로 예상되는 비용을 보증기간(1년) 및 과거 경험률 등을 기초로 추정하여 충당부채로 설정하고있습니다.
(*2) 디지털 헬스케어시스템 구축용역 등과 관련하여 하자보수기간 동안 지출될 것이 예상되는 금액을 하자보수충당부채로 계상하고 있습니다.

(2) 보고기간 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전기
반품충당부채 하자보수
충당부채
복구충당부채 반품충당부채 하자보수
충당부채
복구충당부채
기  초 1,772 32,780 100,297 - - -
증  가 - 18,000 439 1,772 32,780 100,297
기  말 1,772 50,780 100,736 1,772 32,780 100,297



20. 기타부채

보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
예수금 75,626 60,924
부가세예수금 - 28,900
선수금 405 -
선수수익 105,627 268,559
합   계 181,658 358,383



21. 퇴직급여제도

당사는 자격요건을 갖춘 임직원들에 대하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있으확정급여형퇴직급여제도로 인해 당사는 투자위험, 이자율위험 및 임금위험 등에 노출되어 있습니다.

가장 최근의 확정급여채무의 보험수리적 평가는 기업은행에 의하여 전기말에 수행되었습니다. 확정급여채무의 현재가치, 관련 당기근무원가 및 과거근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다.

(1) 보고기간종료일 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 회사의 의무로 인하여 발생하는 재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기말 전기말
확정급여채무의 현재가치 778,742 745,836
사외적립자산의 공정가치 (42,392) (54,208)
순확정급여부채 736,350 691,628


(2) 보고기간 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분

당반기

전기

기초금액 745,836 770,158
 당기근무원가 136,217 285,985
 이자비용 4,460 22,072
 재측정요소    
    - 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 - (2,066)
    - 경험적조정으로 인한 보험수리적손익 - (228,626)
 제도에서의 지급액    
    - 급여의 지급 (107,771) (101,687)
기말금액 778,742 745,836


(3) 보고기간 중 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분

당반기

전기

기초장부가액 54,208 71,295
사외적립자산의 이자수익 - 3,132
사외적립자산의 보험수리적 손익 - (2,560)
제도에서의 지급액    
   - 급여의 지급 (11,816) (17,659)
기말장부가액 42,392 54,208

(4) 보고기간종료일 현재 사외적립자산은 전액 원리금 보장 금융상품으로 구성되어 있습니다.


22. 자본금 및 기타자본항목


(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: 천원)
구   분 당반기말 전기말
수권주식수(주) 50,000,000 50,000,000
주당 액면금액(원) 500 500
발행주식수(주) 10,119,770 8,746,917
자본금 5,059,885 4,373,459


(2) 보고기간종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기말 전기말
주식발행초과금 37,118,431 21,108,786
주식선택권 170,882 100,238
합  계 37,289,313 21,209,024



23. 결손금

 

보고기간 중 결손금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전기
기초금액 (23,396,561) (14,315,951)
당기순손실 (4,054,300) (9,308,742)
확정급여제도의 재측정요소 - 228,132
기말금액 (27,450,861) (23,396,561)


24. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형

부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 재화에 대한 고객 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 당사의 보고부문은 헬스케어 단일부문입니다. 

 

(2) 지역에 대한 정보

 

당사의 영업수익은 국내에서만 발생하고 있습니다.

 

(3) 주요고객에 대한 정보

 

보고기간 중 당사 총 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 수익의 내용은 다음과 같습니다. 

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
A사 349,273 439,273 - -
B사 108,527 287,995 99,758 190,092
C사 - 243,628 - -
D사 259,691 259,691 - -
합  계 717,491 1,230,587 99,758 190,092


25. 영업수익

 

보고기간 중 영업수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
재화의 제공으로 인한 수익 295,773 365,005 622,467 1,050,418
용역의 제공으로 인한 수익 440,218 953,314 318,798 409,132
서비스의 제공으로 인한 수익 2,082 4,034 14,607 14,945
합  계 738,073 1,322,353 955,872 1,474,495



26. 영업비용


(1) 보고기간 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상품매출원가 150,698 180,925 124,334 346,166
기타영업비용 2,264,109 4,324,570 1,401,480 2,537,434
합  계 2,414,807 4,505,495 1,525,814 2,883,600

(2) 보고기간 중 기타영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
급여 902,889 1,425,574 405,545 928,882
퇴직급여 70,339 140,677 62,644 135,288
복리후생비 67,518 140,772 39,372 73,874
여비교통비 10,805 17,670 6,073 10,816
접대비 29,140 72,602 10,579 23,027
소모품비 7,385 18,542 10,872 15,317
통신비 1,711 3,736 1,751 3,782
수도광열비 13,924 33,683 11,499 24,047
도서인쇄비 2,990 5,365 1,498 2,031
지급임차료 15,528 24,011 6,002 13,103
세금과공과 35,405 70,885 25,978 53,822
감가상각비 281,296 483,556 201,013 402,642
무형자산상각비 10,234 20,288 10,360 20,570
광고선전비 62,046 93,262 8,841 15,080
판매촉진비 1,902 2,033 1,109 1,109
대손상각비 16,799 16,799 2,332 2,332
보험료 23,757 41,785 12,417 22,881
지급수수료 183,414 893,447 205,446 322,651
차량유지비 4,844 8,114 3,841 6,478
경상연구개발비 148,119 265,939 43,825 77,705
운반비 812 1,265 1,242 2,008
교육훈련비 11,308 12,188 - 602
견본비 - - - 300
협회비 6,332 6,332 10,000 20,000
포장비 - - 10,741 11,191
주식보상비용 30,508 70,644 50,931 51,982
외주용역비 325,104 455,401 257,569 295,914
합  계 2,264,109 4,324,570 1,401,480 2,537,434


27. 금융수익 및 금융비용

(1) 보고기간 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
이자수익 :
   현금및현금성자산 3,997 5,497 547 3,500


(2) 보고기간 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구   분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
이자비용 :
  차입금이자 1,294 2,598 1,706 3,272
  리스부채 23,440 49,985 36,283 75,576
  전환사채 39,596 115,753 - -
  전환상환우선주부채 - - 78,227 154,466
  복구충당부채 439 439 - -
소  계 64,769 168,775 116,216 233,314
파생상품거래손실 702,753 702,753 - -
합  계 767,522 871,528 116,216 233,314


28. 기타수익 및 기타비용

 

(1) 보고기간 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구   분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
외화환산이익 (3) 475 - 1,941
잡이익 3 725 82,027 83,380
합  계 - 1,200 82,027 85,321


(2) 보고기간 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구   분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
기부금 5,000 5,000 - 1,000
외화환산손실 - - 590 590
잡손실 1,202 1,328 1,851 1,851
합  계 6,202 6,328 2,441 3,441



29. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 보고기간 중 법인세비용이 발생하지 아니하여 유효세율을 산정하지 아니하였습니다.

30. 주식기준보상

(1) 보고기간 중 당사가 임직원에게 부여한 주식선택권의 조항 및 조건은 아래와 같습니다.

구  분 2020년 2021년
결제방식 주식결제형 주식결제형
발행할 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식
부여방법 신주발행 신주발행
총부여수량 437,736 주 10,600 주
행사가격 4,625원 / 7,500원 16,500원
부여일 2020.04.27. / 2020.10.16. 2021.03.31
부여일 주가 4,163원 / 9,335원 14,050원(*)
가득조건 2~3년간 근무용역 제공 2.5년간 근무용역 제공
(*) 주식선택권 부여 직전일 종가입니다.


(2) 동 주식선택권의 공정가치는 이항옵션가격결정모형에 따라 산정되었으며, 모형에 적용된 변수는 다음과 같습니다.

구  분 2020.04.27.
1차 부여_1
2020.04.27.
1차 부여_2
2020.10.16.
2차 부여
2021.03.31.
3차 부여
부여일 주식가격 4,163 원 4,163 원 9,335 원 14,050원
행사가격 4,625 원 4,625 원 7,500 원 16,500원
기대변동성 35.31% 35.31% 51.10% 58.85%
옵션만기 3.0년 4.0년 3.5년 7.5년
무위험이자율 1.02% 1.15% 0.96% 0.51% ~ 2.79%

(3) 주식선택권의 부여수량과 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)
구  분 당반기 전  기
수  량 가중평균
행사가격
수  량 가중평균
행사가격
기초 347,760 4,751 8,000 4,625
부여 10,600 16,500 437,736 4,751
실권 (52,372) - (97,976) -
기말 305,988 4,951 347,760 4,751


(4) 보고기간 중 당사가 인식한 주식보상비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구   분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
주식보상비용 30,508 70,644 50,931 51,982



31. 주당손익

 

(1) 보고기간 중 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)
구   분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
반기순손익 (2,446,461,116) (4,054,300,648) (606,024,405) (1,557,037,800)
가중평균유통보통주식수 10,049,441 9,487,136 7,347,464 7,347,464
기본주당손익 (243) (427) (82) (212)

(2) 당반기의 가중평균유통보통주식수의 산출내역은 다음과 같으며, 전반기에는 유통주식수의 변동이 없으므로 가중평균유통보통주식수는 발행된 보통주식수와 동일합니다.

(당반기 3개월)

(단위:주,일)
구  분 대상기간 주식수 일수 주식수 X 일수
기  초 2021.04.01. ~ 2021.06.30. 9,776,917 91 889,699,447
전환사채의 전환 2021.04.13. ~ 2021.06.30. 171,428 79 13,542,812
전환사채의 전환 2021.04.23. ~ 2021.06.30. 57,142 69 3,942,798
전환사채의 전환 2021.04.28. ~ 2021.06.30. 114,283 64 7,314,112
소  계 10,119,770
914,499,169
÷일수 91
가중평균유통보통주식수 10,049,441


(당반기 누적)

(단위:주,일)
구  분 대상기간 주식수 일수 주식수 X 일수
기  초 2021.01.01. ~ 2021.06.30. 8,746,917 181 1,583,191,977
유상증자 2021.03.17. ~ 2021.06.30. 1,030,000 106 109,180,000
전환사채의 전환 2021.04.13. ~ 2021.06.30. 171,428 79 13,542,812
전환사채의 전환 2021.04.23. ~ 2021.06.30. 57,142 69 3,942,798
전환사채의 전환 2021.04.28. ~ 2021.06.30. 114,283 64 7,314,112
소  계 10,119,770
1,717,171,699
÷일수 181
가중평균유통보통주식수 9,487,136


(3) 보고기간 중 당기순손실의 발생으로 인하여 희석화효과가 없으므로, 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.


32. 금융상품


(1) 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다.

(2) 금융위험관리

 

1) 금융위험요소

 

당사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다.

 

전기말 이후 당사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다.

 

2) 시장위험

① 통화위험

당사는 일부 외화 자산ㆍ부채를 보유하고 있으나, 대부분의 거래는 국내거래로 환율변동위험에 대한 노출은 제한적입니다. 당사는 투기적 목적의 외환관리는 수행하지 않고 있습니다.

② 이자율위험

당사의 이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금에서 발생합니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화입니다.

이를 위해 당사는 내부 유보자금을 활용한 외부차입의 최소화, 고금리 조건 및 단기 차입금 비중 축소, 정기적인 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

한편, 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 이자율변동이 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.


③ 가격위험

당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사 보유 유가증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 중요한 유가증권의 취득 및 처분 의사 결정에는 개별적인 이사회의 승인이 필요합니다.

3) 신용 위험


신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.

 

당사는 A 신용등급 이상의 금융기관과만 거래하고 있습니다. 

 

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가하여 신용이 우량한 고객에 한하여 신용매출을 제공하고 있습니다.

 

당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.


당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

· 용역 제공에 따른 계약자산

· 상각후원가로 측정하는 기타금융자산

 

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.


4) 유동성 위험

 

당사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

(3) 금융상품의 공정가치


1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같으며, 경영진은 재무상태표에 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

① 금융자산

(단위: 천원)
구   분 당반기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
현금및현금성자산 14,668,910 14,668,910 5,506,068 5,506,068
매출채권및기타채권 351,087 351,087 543,996 543,996
당기손익-공정가치측정금융자산 513,472 513,472 513,472 513,472
기타금융자산 815,788 815,788 835,818 835,818
합   계 16,349,257 16,349,257 7,399,354 7,399,354


② 금융부채

(단위: 천원)
구   분 당반기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
매입채무및기타채무 585,176 585,176 817,585 817,585
차입금 200,000 200,000 200,000 200,000
전환사채 - - 1,206,431 1,206,431
리스부채 1,215,106 1,215,106 1,571,445 1,571,445
파생상품부채 - - 1,796,171 1,796,171
합   계 2,000,282 2,000,282 5,591,632 5,591,632


2) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1)

동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격

(수준 2)

직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

(수준 3)

관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)


다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것입니다.


(당반기말)

(단위: 천원)
구   분 수준1 수준2 수준3 합  계
<금융자산>        
   당기손익-공정가치측정금융자산 - - 513,472 513,472


(전기말)

(단위: 천원)
구   분 수준1 수준2 수준3 합  계
<금융자산>        
   당기손익-공정가치측정금융자산 - - 513,472 513,472
<금융부채>



   파생상품부채 - - 1,796,171 1,796,171

3) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.


<당반기말>

(단위 : 천원)
구  분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산 513,472 현금흐름할인모형
취득원가법
성장률, 할인율 등


<전기말>

(단위 : 천원)
구  분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산 513,472 현금흐름할인모형
취득원가법
성장률, 할인율 등
파생상품부채 1,796,171 옵션가격결정모형 주가변동성 등



33. 특수관계자 거래


(1) 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 

구  분 특수관계자의 명칭
관계기업 ㈜브로드팜
기타특수관계자 주요 경영진


(2) 보고기간 중 특수관계자와의 거래 내역 및 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무잔액은 없습니다.

(3) 보고기간 중 당사의 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
단기종업원급여 299,222 196,045
퇴직급여 48,268 21,811
주식보상비용 26,385 15,414
합  계 373,875 233,270



34. 현금흐름표

 

(1) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 보고기간 중 비현금항목 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
퇴직급여 140,676 135,287
대손상각비 16,799 2,332
재고자산평가손실 (895) (347,279)
감가상각비 483,556 402,642
무형자산상각비 20,288 20,570
주식보상비용 70,644 51,982
지급수수료 17,412 -
파생상품거래손실 702,753 -
이자수익 (5,497) (3,500)
이자비용 168,775 233,314
외화환산이익 (475) (1,941)
외화환산손실 - 590
합  계 1,614,036 493,997

(2) 보고기간 중 운전자본 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
매출채권의 감소(증가) 280,509 (233,166)
미수금의 증가 (30,216) (7,074)
선급금의 감소(증가) 1,236 (72,263)
선급비용의 증가 (34,078) (3,462)
부가세대급금의 증가 (49,159) (31,079)
재고자산의 감소 17,328 441,860
미지급금의 증가(감소) (319,668) 84,831
장기미지급금의 증가 130,800 -
매입채무의 증가 20,900 -
미지급비용의 감소 (64,548) (58,175)
계약부채의 감소 (315,628) -
예수금의 증가(감소) 14,702 (2,318)
부가세예수금의 증가(감소) (28,900) 80,144
선수금의 증가 404 227,369
선수수익의 증가(감소) (162,932) 153,368
퇴직금의 지급 (107,770) (95,513)
사외적립자산의 감소 11,816 15,734
합  계 (635,204) 500,256


(3) 보고기간 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전반기
건설중인자산의 유형자산 대체 168,648 -
전환사채의 전환 6,327,768 -
전환상환우선주의 유동성 대체 - 2,033,502
파생상품부채의 유동성 대체 - 1,800,932
리스부채의 유동성 대체 322,492 293,456

(4) 보고기간 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 재무현금흐름 비현금흐름 기  말
평가/상각 대  체
차입금 200,000 - - - 200,000
리스부채 1,571,445 (406,324) 49,985  - 1,215,106
전환사채 1,206,431 - 115,753 (1,322,184) -
파생상품부채 1,796,171 - 702,753 (2,498,924) -
합  계 4,774,047 (406,324) 868,491 (3,821,108) 1,415,106

(*)

당반기중 전환권이 행사되어 전환사채 및 파생상품부채는 전액 자본으로 대체되었습니다.


(전반기)

(단위: 천원)
구  분 기  초 재무현금흐름 비현금흐름 기  말
평가/상각 대  체
차입금 - 200,000 - - 200,000
리스부채 2,284,845 (407,450) 75,576 (2,663) 1,950,308
파생상품부채 3,004,925 - - - 3,004,925
전환상환우선주부채 3,079,857 - 154,466 - 3,234,323
합  계 8,369,627 (207,450) 230,042 (2,663) 8,389,556


35. 우발채무 및 약정사항 

 

(1) 보고기간종료일 현재 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구   분 금융기관 당반기말 전기말
한도금액 실행금액 한도금액 실행금액
중소기업자금대출 기업은행 200,000 200,000 200,000 200,000


(2) 보고기간종료일 현재 당사가 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같으며, 당사가 타인을 위하여 제공한 지급보증은 없습니다.

   (단위: 천원)
제공자 지급보증처 보증내용 당반기말 전기말
기술보증기금 기업은행 차입금 대출보증 190,000 190,000
서울보증보험 (재)한국마이크로의료로봇연구원 등 이행보증 307,324 562,740



6. 배당에 관한 사항


(1) 배당에 관한 사항

당사는 사업경쟁력 강화와 함께 주주가치 제고를 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다. 당사는 과거에 배당을 실시한 이력이 없으나, 추후 상법상의 배당가능재원 확보 시 회사 정관 규정에 의거하여 성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무 건전성 유지 등을 종합적으로 고려하여 배당을 실시할 예정입니다.

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.

구 분

내          용

신주의
배당기산일

제14조 (신주의 동등배당)
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

이익배당

제56조(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 이와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.
③ 이익배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 
중간배당

제57조 (중간배당)

① 회사는 사업연도 중 1회에 한하여 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

 1. 직전결산기의 자본금의 액

 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액

 4. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③ 사업년도개시일 이후 제1항의 날 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.


(2) 주요배당지표

구   분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제10기 반기 제9기 제8기
주당액면가액(원) 500 500 500
(연결)당기순이익(백만원) -4,054 -9,309 -3,963
(별도)당기순이익(백만원) -4,054 -9,309 -3,963
(연결)주당순이익(원) -427 -1,187 -539
현금배당금총액(백만원) - - -
주식배당금총액(백만원) - - -
(연결)현금배당성향(%) - - -
현금배당수익률(%) - - - -
- - - -
주식배당수익률(%) - - - -
- - - -
주당 현금배당금(원) - - - -
- - - -
주당 주식배당(주) - - - -
- - - -


(3) 과거 배당 이력


(단위: 회, %)
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간
- - - -

주) 당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 배당 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]


(1) 증자(감자)현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주)
주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고
2012년 09월 26일 - 보통주 100,000  500  500 
2013년 03월 19일 유상증자(제3자배정) 보통주 100,000  500  500 
2013년 12월 04일 유상증자(제3자배정) 보통주 140,000  500  500 
2014년 06월 10일 유상증자(제3자배정) 보통주 2,000  500  17,500 
2014년 07월 22일 유상증자(제3자배정) 보통주 2,000  500  25,850 
2014년 07월 25일 유상증자(제3자배정) 보통주 2,000  500  25,000 
2014년 12월 23일 유상증자(제3자배정) 보통주 54,000  500  1,950 
2015년 10월 30일 유상증자(제3자배정) 보통주 150,000  500  500 
2015년 11월 07일 유상증자(제3자배정) 보통주 45,883  500  12,000 
2016년 03월 30일 유상증자(제3자배정) 상환전환우선주 21,277  500  23,500 
2016년 05월 04일 유상증자(제3자배정) 보통주 142,369  500  26,340 
2017년 08월 12일 유상증자(제3자배정) 상환전환우선주 27,174  500  36,800 
2018년 06월 20일 유상증자(제3자배정) 보통주 180,181  500  33,300 
2018년 06월 20일 유상증자(제3자배정) 상환전환우선주 81,080  500  37,000 
2020년 08월 18일 무상증자 보통주 6,429,031  500  500  주1)
2020년 08월 18일 무상증자 상환전환우선주 906,717  500  500  주1)
2020년 08월 19일 전환권행사 보통주 845,801  500  500  주2)
2020년 08월 27일 전환권행사 보통주 216,216  500  500  주3)
2020년 09월 05일 유상증자(제3자배정) 보통주     337,436  500       9,335   
2021년 03월 17일 유상증자(일반공모) 보통주 1,030,000  500  12,500 
2021년 04월 13일 전환권행사 보통주 171,428  500  8,750  주4)
2021년 04월 23일 전환권행사 보통주 57,142  500  8,750  주4)
2021년 04월 28일 전환권행사 보통주 114,283  500  8,750  주4)

주1) 2020년 8월 18일 무상증자(기존 1주당 신주 7주 배정, 재원 : 주식발행초과금)
주2) 2020년 8월 19일 상환전환우선주의 보통주 전환, Refixing 효력 발생으로 보통주 25,769주 추가 발행
주3) 2020년 8월 27일 상환전환우선주의 보통주 전환
주4) 2021년 4월 중 제1회 사모 전환사채 전량의 보통주 전환


(2) 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원, 주)
종류\구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율
(%)
전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
기명식
무보증 사모
전환사채
1 2020년 08월 26일 2025년 08월 26일 3,000,000 보통주 2020.08.27
~
2025.08.25
100 8,750 - - -
합 계 - - - 3,000,000 - - - - - - -

주) 전환사채는 당반기 중 전환권 행사가 완료되어 보고기간종료일 현재 미상환 전환사채는 없습니다.


(3) 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원, 주)
종류\구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상
주식의 종류
신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환
사채
미행사
신주
인수권
비고
행사비율
(%)
행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수
신주인수권 - 2021년 01월 19일 - - 보통주 2021.06.23~
2022.09.23
100 12,500 - 100,000 -
합 계 - - - - - - - - - 100,000 -

주) 당사의 코스닥시장 상장 주관사인 한국투자증권에 부여한 신주인수권입니다.

(4) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원, 주)
구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 주식
전환의
사유
주식
전환의
범위
전환가액 주식전환으로
인하여 발행할 주식
비고
종류
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
합 계 - - - - - - - - - -



[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]


(1) 채무증권 발행실적

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원, %)
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급
(평가기관)
만기일 상환
여부
주관회사
- - - - - - - - - -
- - - - - - - - - -
합  계 - - - - - - - - -


(2) 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - -


(3) 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(4) 회사채 미상환 잔액

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(5) 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(6) 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - - -



(7) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

(작성기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원, %)
채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리
계약체결일
사채관리회사
- - - - - -
(이행현황기준일 :  2021년 06월 30일 )
재무비율 유지현황 계약내용 -
이행현황 -
담보권설정 제한현황 계약내용 -
이행현황 -
자산처분 제한현황 계약내용 -
이행현황 -
지배구조변경 제한현황 계약내용 -
이행현황 -
이행상황보고서 제출현황 이행현황 -

* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.



7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적


(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의
자금사용 계획
실제 자금사용
내역
차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
기업공개
(코스닥시장 상장)
- 2021년 03월 22일 - 연구개발비
  (임상시험비, 인건비)
- 마케팅 비용 등 운영자금
12,243,160 - - 향후 사용 예정


(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의
자금사용 계획
실제 자금사용
내역
차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
제3자배정 유상증자
(보통주, 상환전환우선주)
- 2018년 06월 21일 운영자금      9,000,000 운영자금 9,000,000 -
제1회 기명식 무보증
사모 전환사채
- 2020년 08월 26일 운영자금      3,000,000 운영자금 3,000,000 -
제3자배정 유상증자
(보통주)
- 2020년 09월 04일 운영자금      3,150,000 운영자금 724,250 향후 사용 예정


(3) 미사용자금의 운용내역

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
예ㆍ적금 보통예금 14,668,910 - -
14,668,910 -


8. 기타 재무에 관한 사항


(1) 재무제표의 재작성 등 유의사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 대손충당금 설정 현황

당사는 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액을 대손충당금으로 설정하고 있으며 3개월 이상 채권에 대하여는 채권별 계약내역을 확인한 후, 회수가능금액을 산정하여 대손설정에 반영하고 있습니다. 또한, 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통한 회수가능금액을 산정하여 산정된 회수가능가액과 장부금액의차액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 당사의 대손충당금의 설정 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
계정과목 2021년 반기
(제10기 반기)
2020년
(제9기)
2019년
(제8기)
외상매출금 148,468 131,669 132,458


(3) 재고자산 현황 등

(가) 재고자산 내역

(단위 : 천원)

계정과목

2021년 반기
(제10기 반기)
2020년
(제9기)
2019년
(제8기)
상품 208,160  225,488 684,993
상품평가충당금 -192,933  (193,828) (472,087)
합계 15,227  31,660 212,907
총자산 대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
1.14% 2.36% 10.94%
재고자산 회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
1.7회 1.8회 1.5회


(나) 재고자산의 실사내용

당사는 매년 12월 31일을 기준으로 기말 재고실사를 실시하고 있으며, 기말 재고실사 시 공인회계사의 입회하에 실시하고 있습니다.

2020년
재고자산실사
(외부감사인입회)

실사(입회)시기

2020.12.29 1일

실사(입회)장소

용인 창고

실사(입회)대상

상품

2019년
재고자산실사
(외부감사인입회)

실사(입회)시기

2019.12.30 1일

실사(입회)장소

본사 창고

실사(입회)대상

상품
2018년
재고자산실사
(외부감사인입회)

실사(입회)시기

2018.12.28

1일

실사(입회)장소

본사 창고

실사(입회)대상

상품


(4) 수주계약 현황

(기준일 : 2021년 06월 30일) (단위 : 천원)
발주처 품목 수주일자 납기 수주총액 수주잔고
수량 금액 수량 금액
한화생명보험㈜ 한화생명 헬로앱  운영관리
(디지털헬스 기술플랫폼)
'20.10.04 '21.10.03 - 370,800  - 142,196 
한화생명보험㈜ 한화생명 헬로앱 1.5 고도화 개발
(디지털헬스 기술플랫폼)
'20.11.04 '21.02.26 - 448,286  -
㈜바디프랜드 바디스케일 공급계약
(디지털헬스 기술플랫폼)
'21.03.26 '21.05.07 - 277,273  -
㈜바디프랜드 비만 인지행동치료를 접목한
체중감소 프로그램 개발
(디지털헬스기술플랫폼)
'20.12.14 '21.04.14 - 180,000  -
(재)한국마이크로의료로봇연구원 인공지능 기반 헬스케어
  스타트업 육성 플랫폼 구축
(디지털헬스기술플랫폼)
'20.12.29 '21.06.26 - 487,256  - 243,628 
㈜유라클 디지털 헬스케어 플랫폼 1단계(MVP1) 개발
(디지털헬스기술플랫폼)
'21.05.18 '21.10.18 - 1,002,000  - 742,309 
합계

 

2,765,615    1,128,133 


(5) 공정가치 평가방법 및 내역

1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같으며, 경영진은 재무상태표에 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

① 금융자산

(단위: 천원)
구   분 당반기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
현금및현금성자산 14,668,910 14,668,910 5,506,068 5,506,068
매출채권및기타채권 351,087 351,087 617,905 617,905
당기손익-공정가치측정금융자산 513,472 513,472 513,472 513,472
기타금융자산 815,788 815,788 835,818 835,818
합   계 16,349,257 16,349,257 7,473,263 7,473,263


② 금융부채

(단위: 천원)
구   분 당반기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
매입채무및기타채무 585,176 585,176 817,585 817,585
차입금 200,000 200,000 200,000 200,000
전환사채 - - 1,206,431 1,206,431
리스부채 1,215,106 1,215,106 1,571,445 1,571,445
파생상품부채 - - 1,796,171 1,796,171
합   계 2,000,282 2,000,282 5,591,632 5,591,632


2) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1)

동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격

(수준 2)

직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

(수준 3)

관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)


다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것입니다.


(당반기말)

(단위: 천원)
구   분 수준1 수준2 수준3 합  계
<금융자산>        
   당기손익-공정가치측정금융자산 - - 513,472 513,472


(전기말)

(단위: 천원)
구   분 수준1 수준2 수준3 합  계
<금융자산>        
   당기손익-공정가치측정금융자산 - - 513,472 513,472
<금융부채>



   파생상품부채 - - 1,796,171 1,796,171

3) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.


<당반기말>

(단위 : 천원)
구  분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산 513,472 현금흐름할인모형
취득원가법
성장률, 할인율 등


<전기말>

(단위 : 천원)
구  분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산 513,472 현금흐름할인모형
취득원가법
성장률, 할인율 등
파생상품부채 1,796,171 옵션가격결정모형 주가변동성 등




IV. 이사의 경영진단 및 분석의견


이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)


V. 회계감사인의 감사의견 등


1. 외부감사에 관한 사항


(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항
제10기 반기 우리회계법인 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음
제9기(전기) 정진세림회계법인 적정 해당사항없음 해당사항없음
제8기(전전기) 부영회계법인 적정 감사의견과 관련 없는 계속기업 존속 불확실성 기재 해당사항없음


(2) 감사용역 체결현황

(단위 : 천원)
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간
제10기(당기) 우리회계법인 반기 재무제표 검토
기말 재무제표 감사
내부회계관리제도 검토
45,000 550 25,000 357
제9기(전기) 정진세림회계법인 기말 재무제표 감사 90,000 550 90,500 546
제8기(전전기) 부영회계법인 기말 재무제표 감사 40,000 540 50,000 539


(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고
제10기(당기) - - - - -
- - - - -
제9기(전기) - - - - -
- - - - -
제8기(전전기) - - - - -
- - - - -


(4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용
1 2021년 05월 25일 회사측 : CFO 및 실무진
감사인측 : 담당이사 및 실무진
대면 회의 전반감사계획
2 2021년 07월 23일 회사측 : CFO 및 실무진
감사인측 : 담당이사 및 실무진
대면 회의 반기검토결과 보고


(5) 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 위해, 2020년에 금융감독원에 감사인지정 신청을 하여 제9기(2020년) 외부감사인으로 정진세림회계법인을 선임하였으며, 2021년 2월에 제10기(2021년) 외부감사인으로 우리회계법인을 선임하였습니다(자유선임).



2. 내부통제에 관한 사항


(1) 내부회계관리제도

당사는 현재 내부회계관리규정을 제정하여 2018년 12월 10일부터 시행하고 있습니다.
향후에도 매 사업연도마다 대표이사는 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이를 이사회 및 감사, 그리고 주주총회 및 외부감사인에 보고하고, 동 내용을 외부감사인으로부터 검토 받는 등 적정하게 구축 및 운영할 예정입니다.


VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항


1. 이사회에 관한 사항


(1) 이사회 구성 개요

(가) 이사회 구성 현황

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명으로 총 5명의 이사로 구성되어 있으며, 이사회 내에는 위원회를 설치하고 있지 않습니다.

대표이사는 이사회에서 선임된 송승재 사내이사이며, 각 이사의 주요 경력 등은 『Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

(나) 사외이사 및 그 변동현황

1) 사외이사 현황

성 명 주 요 경 력 최대주주등과의
이해관계
결격요건
여부
비 고
신수용 - 서울대학교 전기/컴퓨터공학 박사('05.08)
- National Institute of Standards and Technology, Researcher ('06.04~'08.03)
- 서울대학교병원 의료정보센터 연구교수('08.05~'10.02)
- 삼성 SDS Bioinformatics Lab. 수석연구원('10.03~'11.08)
- 서울아산병원 연구조교수('11.09~'16.08)
- 경희대학교 컴퓨터공학과 조교수('16.09~'18.02)
- 성균관대학교 디지털헬스학과 조교수('18.03~현재)
- ㈜라이프시맨틱스 사외이사('19.03~현재)
- 서울삼성병원 빅데이터 연구센터장('19.04~현재)
해당사항
없음
해당사항 없음 -


2) 사외이사 및 그 변동현황


(단위 : 명)
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임
5 1 - - -


(2) 중요 의결사항

회 차 일 시 의 안 내 용 가결
여부
사내이사
송승재
(출석률
100%)
사내이사
이규정
(출석률
100%)
사내이사
안시훈
(출석률
100%)
기타비상무이사
구태언
(출석률
100%)
사외이사
신수용
(출석률
100%)
2021-01 '21.01.14 1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
2. 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
2021-02 '21.03.17 1. 제9기 재무제표 승인의 건
2. 제9기 영업보고서 승인의 건
3. 제9기 정기주주총회 소집 결의의 건
가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성


(3) 이사회 내 위원회

당사는 보고서 제출일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

(4) 이사의 독립성

(가) 이사 선임에 관한 사항

당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다.


(나) 이사의 현황

보고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.


구분 성명 추천인 담당업무 회사와의 거래 최대주주와의 관계 임기 연임여부
(연임횟수)
사내이사(대표이사) 송승재 이사회 경영총괄 - 본인 3년 연임(1회)
사내이사 이규정 이사회 재무담당 - - 3년 신임
사내이사 안시훈 이사회 사업담당 - - 3년 신임
사외이사 신수용 이사회 경영자문 - - 3년 신임
기타비상무이사 구태언 이사회 법률자문 - - 3년 신임


(5) 사외이사의 전문성

회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정보를 제공하고 있습니다.

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시 사외이사의 주요 경력상 충분한 자격 요건으로 미실시하였으나, 향후 필요 시마다  교육 진행 예정.



2. 감사제도에 관한 사항


당사는 보고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제 50조에서 규정하고 있는 감사의 직무에 따라 감사 업무를 충실히 수행하고 있습니다.

(1) 감사위원 현황

성명 사외이사
여부
경력 회계ㆍ재무전문가 관련
해당 여부 전문가 유형 관련 경력
이성락 - 건국대학교 경제학 학사('84.02)
건국대학교 행정대학원 석사('15.09)
신한은행('85~'11)
신한은행 부행장('09.02~'11.05)
신한아이타스㈜ 대표이사('11.05~'13.05)
신한생명보험㈜ 대표이사('13.05~'16.03)
㈜제너시스 대표이사('17.03)
㈜고든앤파트너스 부회장('18.01~'20.03)
한화손해보험㈜ 사외이사('20.03~현재)
㈜라이프시맨틱스 감사('20.03~현재)
금융기관, 정부, 증권 유관기관 등 경력자
(4호 유형)
신한은행 부행장
신한생명보험 대표이사


(2) 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 관련 정관은 하기와 같습니다.

구 분 내          용
정관 제50조
(감사의 직무)

제 50조 (감사의 직무 등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. 

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제38조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.


(3) 감사의 주요 활동내용

회 차 개최일자 의안내용 가결 여부 참석 여부 비 고
2021-01 '21.01.14 1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
2. 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
가결
-
2021-02 '21.03.17 1. 제9기 재무제표 승인의 건
2. 제9기 영업보고서 승인의 건
3. 제9기 정기주주총회 소집 결의의 건
가결 참석 -


(4) 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시 감사의 주요 경력상 충분한 자격 요건으로 미실시하였으나
향후 필요 시마다  교육 진행 예정.



(5) 감사 지원조직 현황

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
경영지원실 5 실장 1명(1년)
팀장 1명(1년)
매니저 3명(2~3년)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무수행 지원


(6) 준법지원인 등 지원조직 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.


3. 주주총회 등에 관한 사항


(1) 투표제도 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 )
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부 배제 미도입 미도입
실시여부 미실시 미실시 미실시


(2) 소수주주권의 행사여부

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

(3) 경영권 경쟁 여부

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 


(4) 의결권 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구     분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A) 보통주 10,119,770 -
우선주 - -
의결권없는 주식수(B) 보통주 - -
우선주 - -
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - -
우선주 - -
기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주 - -
우선주 - -
의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - -
우선주 - -
의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주 10,119,770 -
우선주 - -


(5) 주주총회 의사록 요약

일 자 안     건 결의내용
2018.03.28
(정기주주총회)
1. 2017년도 결산승인의 건
2. 신규 이사 선임의 건
원안대로 승인
2019.03.27
(정기주주총회)
1. 영업보고 및 감사보고의 건
2. 제7기 재무제표 승인의 건
3. 정관 일부 변경의 건
4. 임원 선임의 건
5. 이사 및 감사 보수한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 승인
2020.03.30
(정기주주총회)
1. 감사보고 및 영업보고의 건
2. 제8기 재무제표 승인의 건
3. 정관 일부 변경의 건
4. 임원 선임의 건
5. 이사 및 감사 보수 한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 승인
2020.08.18
(임시주주총회)
1. 정관 일부 변경의 건
2. 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 승인
2021.03.31
(정기주주총회)
1. 영업보고 및 감사보고, 외부감사인 선임보고의 건
2. 제9기 재무제표 승인의 건
3. 정관 일부 변경의 건
4. 이사 보수 한도 승인의 건
5. 감사 보수 한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 승인

주) 최근 3개사업연도의 현황에 대해 기재하였습니다.


VII. 주주에 관한 사항


1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황


(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주, %)
성 명 관 계 주식의
종류
소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
송승재 최대주주 본인 보통주 3,723,192 42.57 3,723,192 36.79 -
권희 최대주주의 처 보통주 143,576 1.64 143,576 1.42 -
보통주 3,866,768 44.21 3,866,768 38.21 -
우선주 - - - - -



2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성 명
(생년월일)
직 책 주 요 경 력 비 고
송승재
('78.02.14)
대표이사 '09.08
'11.08 ~ '12.10
'12.09 ~ 현재
'13.06 ~ '14.05
'17.11 ~ '21.03
'19.04 ~ 현재
서울대학교 대학원 박사수료
㈜코리아메디케어 CTO
㈜라이프시맨틱스 대표이사/CSO
산업통상자원부 국가기술표준원 국가표준 코디네이터
(사)한국디지털헬스산업협회 회장
중소벤처기업부 규제자유특구위원회 민간위원
-




3. 최대주주 변동내역

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주, %)
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고
2012년 09월 26일 송승재 100,000  100.00 설립 자본금 -
2013년 03월 19일 송승재 200,000  100.00 유상증자 -
2013년 12월 04일 송승재 340,000  100.00 유상증자 -
2014년 06월 10일 송승재 342,000  100.00 유상증자 -
2014년 07월 22일 송승재 342,000  99.42 유상증자 -
2014년 07월 25일 송승재 342,000  98.84 유상증자 -
2014년 12월 23일 송승재 342,000  85.50 유상증자 -
2015년 10월 30일 송승재 492,000  89.45 유상증자 -
2015년 11월 07일 송승재 492,000  86.36 유상증자 -
2016년 03월 30일 송승재 492,000  79.72 유상증자 -
2016년 05월 04일 송승재 444,543  58.53 매매 -
2017년 02월 10일 송승재 465,399  61.27 매매 -
2017년 08월 12일 송승재 465,399  59.16 유상증자 -
2018년 06월 20일 송승재 465,399  44.41 유상증자 -
2020년 08월 18일 송승재 3,723,192  44.41 무상증자 -
2020년 08월 19일 송승재 3,723,192  44.27 보통주 전환   주1)
2020년 09월 05일 송승재 3,723,192  42.57 유상증자 -
2021년 03월 17일 송승재 3,723,192  38.08 유상증자(일반공모) -
2021년 04월 13일 송승재 3,723,192  37.42 보통주 전환 주2)
2021년 04월 23일 송승재 3,723,192  37.21 보통주 전환 주2)
2021년 04월 28일 송승재 3,723,192  36.79 보통주 전환 주2)
주1) 상환전환우선주 보통주 전환시 보통주 추가 발행에 따라 지분율이 변동되었습니다.
주2) 전환사채 보통주 전환시 보통주 추가 발행에 따라 지분율이 변동되었습니다.



4. 주식 소유현황
(1) 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 송승재 3,723,192 36.79 -
㈜레이 612,685 6.05 -
우리사주조합 - - -


(2) 소액주주 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구 분 주주 소유주식 비 고
소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)
소액주주 16,218 16,222 99.98 5,326,940 10,119,770 52.63 -



VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황


(1) 임원 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)
성명 성별 출생년월 직위 등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력 소유주식수 최대주주와의
관계
재직기간 임기
만료일
의결권
있는 주식
의결권
없는 주식
송승재 1978년 02월 대표이사 사내이사 상근 경영
총괄

- 서울대학교 대학원 치의학(의료정보학) 박사 수료('09.08)

- 아일랜드 국립대학교 DERI연구소 서울수석연구원('09.08~'10.07)

- ㈜코리아메디케어 CTO('11.08~'12.10)

- ㈜라이프시맨틱스 대표이사('12.09∼현재)

- 사단법인 한국스마트헬스케어협회 이사('17.01~현재)

- 사단법인 한국디지털헬스산업협회 회장('17.11~'21.03)

3,723,192 - 본인 8년 9개월 2022년 03월 26일
안시훈 1970년 08월 이사 사내이사 상근 사업
담당

- 부산대학교 대학원 의료정보학 박사 수료('01.02)

- ㈜비트컴퓨터 헬스케어사업팀 팀장('00.06~'12.12)

- ㈜유라클 웰니스사업본부장('13.05~'16.06)

- ㈜라이프시맨틱스 이사('16.07~현재)

- - - 5년 1개월 2023년 03월 29일
이규정 1981년 09월 이사 사내이사 상근 CFO - 성균관대학교 경영학과 졸업('07.02)
- 한국투자증권 기업금융본부('07.02~'13.12)
- 브이파트너스자산운용㈜ 부사장(
'14.02~'18.02)
- ㈜진이어스 이사(
'18.05~'18.12)
- ㈜어반토닉 CFO(
'19.01~'19.11)
- ㈜라이프시맨틱스 CFO(
'19.11~현재)
- - - 1년 7개월 2023년 03월 29일
권희 1979년 06월 이사 미등기 상근 임상
/인허가
담당

- 건국대학교 간호학과 졸업('02.02)
- 단국대학교 병원 Registered Nurse('02.04~'04.05)

- 보령제약㈜('05.01~'05.10)

- ADM Korea('05.10~'09.01)

- PRA Health Sciences('09.06~'12.10)

- ㈜라이프시맨틱스 이사('13.01~현재)

143,576 - 배우자 8년 5개월 -
김동범 1972년 05월 이사 미등기 상근 연구개발
담당
- 단국대학교 경영정보학 석사('05.02)
- 온톨로지공학연구소 팀장('05.02~'08.06)
- ㈜아이네크 시맨틱사업팀장('08.08~'11.03)
- ㈜밸류팩토리 연구소장('11.03~'13.05)
- ㈜라이프시맨틱스 이사('13.05~현재)
- - - 8년 1개월 -
구태언 1969년 03월 이사 기타비상무이사 비상근 법률
자문
- 고려대학교 법학 학사('91.02)
- 고려대학교 국제법 박사 수료('17.08)
- 서울중앙지방검찰청 검사('02.02~'05.08)
- 김앤장법률사무소 변호사('06.01~'11.08)
- 테크앤로법률사무소 대표변호사('12.01~'19.04)
- 법무법인 린 파트너변호사('19.04~현재)
- ㈜라이프시맨틱스 이사('20.03~현재)
- - - 1년 3개월 2023년 03월 29일
신수용 1975년 07월 이사 사외이사 비상근 경영
자문
- 서울대학교 전기/컴퓨터공학 박사('05.08)
- National Institute of Standards and Technology, Researcher ('06.04~'08.03)
- 서울대학교병원 의료정보센터 연구교수('08.05~'10.02)
- 삼성 SDS Bioinformatics Lab. 수석연구원('10.03~'11.08)
- 서울아산병원 연구조교수('11.09~'16.08)
- 경희대학교 컴퓨터공학과 조교수('16.09~'18.02)
- 성균관대학교 디지털헬스학과 조교수('18.03~현재)
- ㈜라이프시맨틱스 사외이사('19.03~현재)
- 서울삼성병원 빅데이터 연구센터장('19.04~현재)
- - - 2년 4개월 2022년 03월 26일
이성락 1958년 10월 감사 감사 비상근 감사 - 건국대학교 경제학 학사('84.02)
- 건국대학교 행정대학원 석사('15.09)
- 신한은행('85~'11)
- 신한은행 부행장('09.02~'11.05)
- 신한아이타스㈜ 대표이사('11.05~'13.05)
- 신한생명보험㈜ 대표이사('13.05~'16.03)
- ㈜제너시스 대표이사('17.03)
- ㈜고든앤파트너스 부회장('18.01~'20.03)
- 한화손해보험㈜ 사외이사('20.03~현재)
- ㈜라이프시맨틱스 감사('20.03~현재)
- - - 1년 4개월 2023년 03월 29일



(2) 직원 등 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
직원 소속 외
근로자
비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계
전체 (단시간
근로자)
전체 (단시간
근로자)
연구개발 22 - - - 22 2.1 460,667  21,937  - - - -
연구개발 4 - - - 4 3.5 115,610  23,122  -
기획/영업 8 - - - 8 2.8 278,738  34,842  -
기획/영업 4 - - - 4 2.0 89,300  22,325  -
관리부문 8 - - - 8 2.1 430,130  53,766  -
관리부문 5 - - - 5 1.5 110,644  22,129  -
합 계 51 - - - 51 2.3 1,485,088  29,119  -

주1) 상기 급여액은 국내 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득 지급명세의 근로소득(근로소득세 반영 전) 기준입니다.
주2) 반기 공시금액은 지급일(1~6월) 기준으로 산정하였습니다.

(3) 미등기임원 보수 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원 2 104,533  52,267  -



2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액


(단위 : 천원)
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고
이사 5 2,000,000 -
감사 1 100,000 -



(2) 보수지급금액

(2)-1 이사ㆍ감사 전체


(단위 : 천원)
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고
6 299,222  49,870  -


(2)-2 유형별


(단위 : 천원)
구 분 인원수 보수총액 1인당
평균보수액
비고
등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4 287,222  71,805  주1)
사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1 -  -  -
감사위원회 위원 - - - -
감사 1 12,000  12,000  -

주1) 사내이사 3명 및 기타비상무이사 1명에 대해 작성하였습니다.
주2) 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나눈 금액입니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액


(단위 : 천원)
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수
- - - -
- - - -

주) 보고기간 종료일 현재 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사는 없습니다.

2. 산정기준 및 방법


(단위 : 천원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권
행사이익
- -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

주) 보고기간 종료일 현재 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사는 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액


(단위 : 천원)
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수
- - - -
- - - -

주) 보고기간 종료일 현재 보수지급금액 5억원 이상인 임직원은 없습니다.

2. 산정기준 및 방법


(단위 : 천원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권
행사이익
- -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

주) 보고기간 종료일 현재 보수지급금액 5억원 이상인 임직원은 없습니다.

(3) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>


(단위 : 천원)
구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사 4 81,570 주)
사외이사 1 8,407 -
감사위원회 위원 또는 감사 1 11,789 -
6 101,766 -

주) 사내이사 3명 및 기타비상무이사 1명에 대해 작성하였습니다.

<표2>

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주)
부여
받은자
관 계 부여일 부여방법 주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량 총변동수량 기말
미행사수량
행사기간 행사
가격
행사 취소 행사 취소
최철진 등기임원 2019년 03월 28일 신주교부 보통주 80,000 - - - 80,000 - 2021-03-29
~ 2024-09-28
4,625
신수용 등기임원 2019년 03월 28일 신주교부 보통주 8,000 - - - - 8,000 2021-03-29
~ 2024-09-28
4,625
최재혁 외 2인 직원 2020년 04월 25일 신주교부 보통주 80,008 - 13,336 - 13,336 66,672 2022-04-25
~ 2028-04-24
4,625
임소은 외 7인 직원 2020년 04월 25일 신주교부 보통주 69,184 - 13,336 - 32,912 36,272 2022-10-25
~ 2027-10-24
4,625
안시훈 등기임원 2020년 04월 27일 신주교부 보통주 26,672 - - - - 26,672 2022-04-27
~ 2028-04-26
4,625
이규정 외 2인 직원 2020년 04월 27일 신주교부 보통주 85,336 - - - - 85,336 2022-04-27
~ 2027-04-26
4,625
임지현 외 30인 직원 2020년 04월 27일 신주교부 보통주 55,200 - 16,800 - 26,400 28,800 2022-10-27
~ 2027-10-26
4,625
구태언 등기임원 2020년 04월 29일 신주교부 보통주 24,000 - - - - 24,000 2022-04-29
~ 2027-04-28
4,625
이성락 등기임원 2020년 05월 22일 신주교부 보통주 13,336 - - - - 13,336 2022-05-22
~ 2027-05-21
4,625
박만서 외 3인 직원 2020년 10월 16일 신주교부 보통주 10,400 - 4,000 - 8,000 2,400 2023-04-16
~ 2028-04-16
7,500
서연희 직원 2020년 10월 17일 신주교부 보통주 4,000 - - - - 4,000 2023-04-17
~ 2028-04-17
7,500
최승윤 직원 2020년 11월 10일 신주교부 보통주 800 - - - - 800 2023-04-10
~ 2028-04-10
7,500
최민혁 외 2인 직원 2020년 11월 12일 신주교부 보통주 2,400 - - - - 2,400 2023-05-12
~ 2028-05-12
7,500
김소연 외 1인 직원 2020년 11월 13일 신주교부 보통주 1,600 - - - - 1,600 2023-05-13
~ 2028-05-13
7,500
한나리 외 8인 직원 2021년 03월 31일 신주교부 보통주 10,600 - 4,900 - 4,900 5,700 2023-10-01
~ 2028-09-30
16,500

주) 변동수량 및 미행사수량, 행사가격은 주식매수선택권 부여 이후 보고서 작성 기준일까지의 무상증자 및 유상증자에 따른 조정을 반영한 수치입니다.



IX. 계열회사 등에 관한 사항


1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 사)
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장
- - - -
※상세 현황은 '상세표-2. 해당사항 없음' 참조


2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)
출자
목적
출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 기초
장부
가액
증가(감소) 기말
장부
가액
취득
(처분)
평가
손익
경영참여 - - - - - - -
일반투자 - - - - - - -
단순투자 - 2 2 508 - - 508
- 2 2 508 - - 508
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조


X. 대주주 등과의 거래내용



1. 대주주등에 대한 신용공여등


당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

특수관계자와의 주요 거래 내역 및 주요 경영진에 대한 보상 내역 등에 대한 상세 내용은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 '33. 특수관계자 거래'를 참고하시기 바랍니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항


1. 공시내용 진행 및 변경사항


당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항


(1) 중요한 소송사건  등

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 채무보증 현황

당사가 현재 타인으로부터 회사의 채무 등에 대하여 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.


(기준일 : 2021년 06월 30일) (단위 : 천원)
보증내용 제공자 보증금액 제공처
차입금 대출보증 기술보증기금 190,000 기업은행
이행보증 서울보증보험 307,324 (재)한국마이크로의료로봇연구원 등


(4) 채무인수약정 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 그 밖의 우발채무 등

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.



3. 제재 등과 관련된 사항


(1) 제재현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 단기매매차익 미환수 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 



4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항


(1) 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

(2) 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_1


중소기업 등 기준검토표_2


(2) 합병 등의 사후정보

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 녹색경영

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 보호예수 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수
보통주 3,723,192 2021년 03월 23일 2024년 03월 22일 3년 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수 10,119,770
보통주 143,576 2021년 03월 23일 2023년 03월 22일 2년 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수 10,119,770
보통주 149,971 2021년 03월 23일 2022년 03월 22일 1년 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수 10,119,770


(5) 특례상장기업의 사후정보

(가) 최근 2개 사업연도에 대한 재무사항 예측치와 실적


(단위 : 백만원)
대상회사 계정과목 예측 실적 비고
1차연도
(2020년)
2차연도
(2021년)
1차연도(2020년) 2차연도(2021년)
실적 괴리율 실적 괴리율
주식회사
라이프시맨틱스
영업수익 2,716 8,358 2,665 1.88% - - -
영업이익 (2,972) (1,139) (3,658) -23.08% - - -
당기순이익 (8,450) (1,282) (9,309) -10.17% - - -

주1) 당사는 2021년 3월 23일 기술성장기업(사업모델 기업)으로 코스닥시장에 특례 상장하였으며, 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 2020년, 2021년 예측치와 실제 실적치를 비교표로 작성하였습니다. 추정 당기순이익 등의 산정내역은 2021년 3월 10일 공시된 '투자설명서'내의 ' Ⅳ. 인수인의 의견 ' '4. 공모가격에 대한 의견' '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참조하시기 바랍니다.
주2) 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정한 비율입니다.
주3) 1차연도(2020년) 실적은 예측 당시보다 인건비, 외주비용 등의 영업비용이 증가하면서 예측대비 영업이익과 당기순이익의 차이가 발생하였습니다.


(나) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 천원)
관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목
지정유예 여부
항목별
지정유예
종료시점
항목 사업연도 금액 해당 미해당
최근 사업연도말
매출액 30억미만
최근 사업연도말 매출액(별도) 2020년
(제9기)
2,665,429 O - 2025년 12월 31일
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도
각 영업손익
(별도)
2020년
(제9기)
-3,657,770 -
주2)
- -
2019년
(제8기)
-3,578,769
2018년
(제7기)
-2,867,171
2017년
(제6기)
-3,449,849
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근
3사업연도
각 법인세차감전
계속사업손익
(연결)
2020년
(제9기)
-9,308,742 O - 2023년 12월 31일
2019년
(제8기)
-3,963,391
2018년
(제7기)
-3,709,407

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2021년 3월 23일 코스닥시장에 상장하였습니다.
주2) 기술성장기업의 경우 해당 요건은 미적용됩니다.

XII. 상세표

1. 해당사항 없음

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(단위 : 백만원)
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거 주요종속
회사 여부
- - - - - - -
- - - - - - -
- - - - - - -


2. 해당사항 없음

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(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 사)
상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장 - - -
- -
비상장 - - -
- -


3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :  2021년 06월 30일 ) (단위 : 백만원, 주, %)
법인명 상장
여부
최초취득일자 출자
목적
최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도
재무현황
수량 지분율 장부
가액
취득(처분) 평가
손익
수량 지분율 장부
가액
총자산 당기
순손익
수량 금액
㈜브로드팜 비상장 2017년 02월 20일 투자 150  20,000 32.61      -     -    -      -  20,000 32.61         -  11 2
㈜메디스태프 비상장 2019년 06월 24일 투자 500  64,102 17.89 508       -       -      -  64,102 15.05 508 58 -480
합 계 - - 508 - - - - - 508 - -

주1) 주식회사 브로드팜의 경우 투자금 전액을 손실로 인식하고 지분법 회계처리를 미반영하였습니다.
주2) 최근사업연도 재무현황은 2020년 재무제표 기준입니다.

4. 주요 제품 및 서비스

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당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

[용어설명표]
용어 설명

API

Application Programming Interface로 프로그래밍을 하다보면 반복되는 함수들을 따로 모아놓은 라이브러리를 사용하게 되는데, 이때 라이브러리에 접근하기 위한 규칙들을 정의한 것을 API로 칭합니다. 즉, 프로그래머는 라이브러리가 제공하는 여러 함수를 이용하여 프로그램을 작성할 때 해당 함수의 내부 구조는 알 필요없이 단순히 API에 정의된 입력 값을 주고 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 주방의 역할을 하는 것이 라이브러리, 메뉴판의 기능을 하는 것을 API로 생각할 수 있습니다.  

ASTM

American Society for Testing and Materials(미국재료시험협회)로 미국 내에서 표준화와 연구업무의 추진을 목적으로 1902년(1961년 현 단체 명으로 개칭) 발족하였습니다. 

Backend

사용자와 직접적으로 상호 작용하지 않고 프로그래머 또는 관리자만 접근할 수 있는 소프트웨어 시스템의 후면 부분, 데이터베이스와 같이 시스템의 후면에서 시스템을 지원하는 부문을 지칭합니다.

C-CDA

Consolidated-Clinical Document Architecture로 의료정보데이터 표준화 기구인 HL7에서 정한 임상 문서 교환을 위한 서식을 의미합니다. 

CCR

Continuty of Care Record로 미국의 ASTM에서 정의한 환자의 지속적인 진료기록을 담기위한 표준을 의미합니다. 

COPD

Chronic Obstructive Pulmonary Disease로 만성폐쇄성폐질환을 의미하며, 만성적으로 객담을 동반하는 기침을 하는 만성기관지염과 폐포들이 비정상적으로 늘어나고 폐포격벽이 파괴되는 폐기종이 혼합되어 양자간의 구분이 힘든 경우, 이들을 총칭하여 COPD로 총칭합니다. 

CP

Clinical Paths로 표준진료지침을 지칭하며, 질환별 임상진료지침(CPG)을 기초로 하여 개별 병원에서 적정 진료를 행할 수 있도록 질환/수술별 진료의 순서와 치료의 시점, 진료 행위 등을 미리 정해 둔 표준화된 진료과정을 의미합니다. 효율적인 자원활용, 치료지연 최소화, 의료의 질의 최대화를 목적으로 하고 있으며 의료진의 계획된 모든 치료과정을 진료계획서 형태로 도식화/전산화한 가이드라인입니다. 

CPG

Clinical Practice Guideline로 임상진료지침을 지칭하며, 특정한 임상상황에서 적절한 치료행위에 대한 결정을 도와주기 위한 가이드 라인을 의미합니다. 

CRM

Customer Relationship Management로 고객 관계 관리를 위해 필요한 방법론이나 소프트웨어 등을 가리키는 용어입니다. 

FHIR

Fast Healthcare Interoperability Resources(HL7에서 개발한 의료정보화 분야 최신 국제 표준)으로, 기존 HL7 표준 규약을 개선해 IoT, 클라우드 등의 기술발전에 따라 더 다양해진 의료환경에 유연하게 대응할 수 있도록 상호운용성을 보장하고 개발자가 바로 실행시킬 수 있는 최신 프레임 워크입니다. 

GMP

Good Manufacturing Practice로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙을 지칭하며, 1968년 WHO가 GMP를 제정하고, 회원국에 통고한 의약품의 안전성이나 유효성을 보장하는 기본조건을 의미합니다. 

Health Literacy

개인의 건강정보이해능력을 의미하며, WHO는 건강정보 이해능력이 부족한 사람들은 의료정보를 쉽게 오해하는 경향이 있고, 의료적 지침을 이해하는 어려움을 겪어 부적절한 의료서비스 이용으로 신체적, 정신적 건강에 부정적인 영향을 미치며 수명단축과 영향이 있음 설명하며, 이를 증진시키는 각 국가별 활동을 권고하였습니다. 

HL7

Health Level 7(의료 정보 데이터 표준화 기구)으로, 전 세계적으로 의료기관들은 각기 다른 공급업체로부터 의료시스템을 공급받고 있기 때문에 다른 의료시스템끼리 정보전달을 위해서 많은 시간과 비용 소요가 발생하게 되어 만든 하나의 표준화된 의료 정보 통신 규약을 제정한 표준화기구(1987년 조직)이며, 시스템내 의료정보의 전송 프로토콜 및 데이터를 규정해놨습니다. 

IRB

Institutional Review Board는 임상시험심사위원회를 지칭하며, 의약품 임상시험 관리기준(KGCP, Korea Good Clinical Practice)에 따르면 임상 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 의미합니다. 

Life Log

전자기기를 사용하여 일상의 모든 것을 저장하고 검색하는 것을 의미합니다. 특히 디지털 시대가 도래하면서 자신의 일상생활을 디지털로 기록하고 저장한 데이터(일일 운동량 등의 생체 데이터 포함)를 수집하는 것이 가능해졌으며, 해당 데이터가 누적된 양이 증가하면서 이를 분석하여 헬스케어 등에 활용하려는 시도가 증가하고 있습니다.

Mash-up

매쉬업은 기존의 API를 이용해 새로운 프로그램을 만드는 것을 의미합니다.

PGHD

Patients Generated Health Data, 환자유래 건강데이터를 의미하며, 미국의 국가 의료정보기술 조정국(ONC)에 따르면 환자의 건강과 관련하여 환자들(혹은 환자의 가족이나 보호자)이 만들고, 기록하며, 수집한 데이터를 의미합니다. 예를 들어, 건강에 대한 이력, 치료 이력, 생체 데이터, 각종 증상 및 생활 습관 등이 포함됩니다.  

PHR

Personal Health Record, 즉 개인건강기록을 의미하며, 개인의 진료기록, 유전체데이터, 라이프로그(개인 일상 정보)등 개인 건강관련 데이터를 총칭하는 의미로 사용됩니다.

RWD

Real World Data로 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 실제 임상자료를 뜻하며, 의약품 또는 의료기기 등이 허가를 받고 다양한 상태의 환자에게서 실제 사용된 후 수집된 환자의 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 모든 데이터를 의미합니다.

RWE

Real World Evidence로, 수집된 RWD를 분석한 결과 나타나는 의약품 등의 사용 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 증거를 의미합니다. 

SDK

Software Development Kit으로, 소프트웨어 개발자가 특정 운영체제용 응용프로그램을 만들 수 있게 해주는 소스(Source)와 도구 패키지를 의미합니다. 

기술플랫폼

스토리지, 서버 등 서비스 개발 및 운영에 필요한 공통 기술 인프라를 클라우드 형태로 제공하는 플랫폼을 의미합니다. 대표적으로 아마존웹서비스(AWS), 네이버비즈니스플랫폼(NBP) 등의 기업이 범용의 기술플랫폼 서비스를 제공하고 있으며, 당사의 라이프레코드는 디지털헬스 전용 기술플랫폼을 지향하고 있습니다. 

의료정보기술

Health Informatics Technology로 건강 관련 데이터를 수집, 저장 및 전달하는 방법의 기술을 지칭하는 것으로, 현재 의료영역은 다양한 전문 분야의 복합적인 의료서비스가 제공되어야 하는 분야로 다양한 요구를 수용하기 위해 많은 표준 의학용어체계들이 개발되어 사용되고 있습니다. 이러한 의학용어체계들의 의미적 상호호환성을 유지하기 위해서는 일한 모델, 즉 공통모델을 기반으로 한 용어시스템이 필요하며, 당사는 라이프레코드 내의 MediTerm을 통해 각 의료기관 고유의 의료용어코드와 국제표준 의학용어코드를 위한 기능을 제공함으로써 이종 시스템간 상호운용이 가능하도록 합니다.  


(1) 당사 서비스 라인 및 개요

당사는 ① 클라우드 환경에서 고객사(3rd Party)가 디지털 헬스 서비스와 솔루션을 효율적으로 개발하고 안정적으로 운용할 수 있도록 의료 정보
인공지능보안 기술을 통합 제공하는 디지털헬스 기술플랫폼 사업과 ② 라이프레코드를 활용한 자체 응용서비스인 디지털헬스 솔루션사업 및 ③ 임상적 유효성을 검증한 라이프레코드 기반의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)인 디지털치료제 사업을 영위하고 있습니다.   


당사 서비스 라인 및 개요


자료 : 라이프시맨틱스


구분 서비스명  서비스 개요 현황
플랫폼

라이프레코드

클라우드 환경에서 디지털 헬스 서비스 구축에 필요한 의료 정보인공지능보안 기술을 통합 제공하는 기술플랫폼

2012년 10월

서비스 출시

솔루션

Dr.Call

재외국민이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료 서비스 플랫폼

2020년 9월

서비스 출시

H.AI

건강검진데이터를 인공지능 분석 기반으로 미래 질병위험을 예측하여 보험설계사가 영업에 활용할 수 있도록 관련 기능 제공

2020년 5월

서비스 출시

OHA

암경험자 간 치료경험을 공유하고 사용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 제공을 돕는 지식 기반 경험공유 서비스 제공

2020년 7월

서비스 출시

디지털
치료제

Redpill 숨튼

다기관 임상시험을 통해 임상적 유효성과 안전성 등의 검증을 완료한 고도화된 소프트웨어 의료기기로 당사는 호흡기 재활(숨튼)과 암 예후관리(케어)에 대한 임상시험 종료 후 식약처 허가 절차 진행 중

2021년 4월
확증 임상시험 계획신청

Redpill 케어

탐색 임상

종료 후

식약처 허가 임상 및 인ㆍ허가 준비 중


당사는 좁게는 의료, 넓게는 헬스케어의 영역에서 예방과 치료, 사후관리에 관한 수요와 공급을 데이터와 인공지능 등 디지털헬스 기술로 충족시키고 요람에서 무덤까지 필요한 건강 관련 재화와 서비스를 개인건강데이터를 매개로 금융, 의료기관, 헬스케어 기업 등 헬스케어 전
후방 산업내 기업과 연계하여 유통하면서 사회경제적 부가가치를 만들고 다양한 이해관계자들에게 공유될 수 있는 플랫폼 사업을 전개해 디지털헬스 산업 생태계를 조성하고자 합니다. 특히 포스트 COVID-19 시대를 맞아 기존 대면 의료의 보완재로서 비대면 의료를 지원하는 도구와 수단을 제공하고, 물리적 환경의 구애 없이 의료서비스의 수요자와 공급자를 중개해 국민의 생명과 안전, 건강권 제고에 이바지할 예정입니다. 


라이프레코드 중심의 디지털 헬스 생태계


자료 : 라이프시맨틱스


(2) 제품 설명

(가) 디지털 헬스 기술플랫폼, 라이프레코드 


1) 라이프레코드의 기능 및 특징

라이프레코드는 개인건강기록의 처리 및 활용에 특화된 클라우드 기반 기술플랫폼으로 다양한 ICT 환경에서 쉽고 빠른 디지털 전환을 통해 고객 수요에 맞는 디지털헬스 서비스와 솔루션을 제공할 수 있도록 지원하고 있습니다. 헬스케어 연관 산업의 다양한 고객사들이 필요로 하는 디지털헬스 서비스 개발, 디지털헬스 서비스 개발에 수반되는 기술적 문제 관리, 데이터의 표준화 및 통합관리 등에 최적화된 백엔드 기능을 지원하여 고객사는 서비스 개발 및 유지보수 관련 자원을 간소화하고, 비즈니스 집중도를 제고할 수 있습니다. 


라이프레코드 사업모델


자료 : 라이프시맨틱스


① 라이프레코드의 핵심 기술(서비스)

라이프레코드는 개인건강데이터의 가치사슬(수집->저장->분석->가치창출->최적화)에서 필요한 핵심 기술인 정보와 건강기록, 지식처리, AI 등을 바탕으로 개인건강기록(PHR)의 생성 및 기록, 수집 및 연동, AI 분석, 관리를 위해 필요한 기능이 API(Application Program Interface) 형태로 구성되어 있습니다.

[라이프레코드 핵심 기술(서비스) 상세]
구분 핵심기술(서비스) 자원 설명

PHR Storage Service


phr storage service


[개인건강기록 생성/수집]

라이프로그, 진료기록, 유전체 데이터를 포함한 개인건강기록 생성/수집 기술

Data
Federation
Service


글로벌 디지털헬스 플랫폼 연동


[글로벌 디지털헬스 플랫폼 연동]

라이프레코드와 이종 디지털헬스 플랫폼 간 데이터 연동 지원


병원정보시스템 연동


[병원정보시스템 연동 API]

국제표준인 HL7의 FHIR 전송 프로토콜을 지원하고 CCR(미국 ASTM에서 정의한 환자의 지속적인 진료기록을 담기 위한 표준), C-CDA(진료정보 국제표준기구인 HL7에서 정의한 임상문서 교환을 위한 서식) 등의 국제표준 임상 문서 항목과 형식을 지원


개인건강측정기기 sdk


[개인건강측정기기 SDK]

·디지털헬스 서비스에 필요한 웨어러블 기기를 라이프레코드에 연결하여 활용할 수 있도록 디바이스 연동 SDK를 제공함

·디바이스가 스마트폰에 직접 연동되는 SDK와 가정/피트니스센터 등에서 게이트웨이를 통해 연동되는 SDK 제공


유전체 데이터 연동


[유전체 데이터 연동 API]

유전체 분석 서비스를 통해서 생산되는 다양한 원시 데이터 및 비정형화된 결과보고서를 저장하고 관리할 수 있도록 구성된 유전체 데이터 전송 인터페이스를 제공하는 API 제공


mediterm


[MediTerm API]

·국제/국내 표준 의학용어 서비스

·의학용어는 진료기록 뿐 아니라 의료진 간 의사전달, 질병보고, 임상연구, 심사청구 등 의미의 정확한 전달을 위해 사용

·상호 간에 이해할 수 있는 의학용어 체계는 건강데이터의 정확한 수집, 데이터의 정확 해석, 의료정보시스템 간의 상호운용성을 위해 중요한 역할을 함

Management

Service


management tool


[Management Tools UI]

시스템 관리를 위한 웹 기반 콘솔 API 형태의 관리 기능 제공

Knowledge 

Service


질환예측 인공지능


[질환예측 API]

·대한산업보건협회, 서울아산병원, 서울삼성병원, 서울성모병원, 국민건강보험공단 표본코호트DB, 논문 자료 등 다양한 기관의 데이터를 인공지능 기법을 사용하여 개발한 질병 예측 알고리즘을 Open API로 구성

·인공지능 예측 모델의 서비스화에 필요한 전 과정이 최적화되어 새로운 질병 예측 모델을 의료 인공지능 서비스 플랫폼의 서비스 모듈로 쉽게 추가할 수 있음

Developer 

Tools


developer tools


[Developer Tools UI]

·라이프레코드에서 제공하는 API를 실시간으로 확인하고 테스트할 수 있는 온디맨드 서비스

·개발자 도구를 활용하여 웹 환경에서 불과 몇 분만에 직접 API 테스트가 가능하며 코드를 직접 구현하기 전에 결과 확인 또는 사전 디버깅을 통해 개발시간 단축과 개발 생산성을 향상 가능

Certification


개인정보보호


[개인정보보호체계]

개인의 민감 데이터를 다루는 라이프레코드는 발생할 수 있는 예기치 않은 정보 침해 사고를 예방하기 위해 국내 디지털헬스 플랫폼 중 가장 강력한 정보 보안 및 개인정보보호 관리 체계를 적용하여 운용


② 범용 기술플랫폼과 디지털헬스 기술 플랫폼의 비교

아마존웹서비스(AWS), 네이버클라우드플랫폼(NCP) 등 퍼블릭 클라우드 기업들도 기술플랫폼 사업을 영위하고 있습니다. 다만 해당 기술플랫폼은 전(全) 산업 분야 사업자들에게 공통적으로 요구되는 필수기술들을 서비스하고자 범용적으로 설계되었기 때문에 개인건강기록 활용에 필요한 전문적 디지털헬스 기술 및 보안체계가 미비해 디지털헬스 서비스 제공에 한계가 존재합니다.

반면 라이프레코드는 헬스케어 특화 플랫폼으로 디지털헬스 기술을 접목하여 전문적인 서비스 구축을 추진하는 기업들에게 최적화된 솔루션을 제공합니다. 라이프레코드는 다수의 의료기관에 분산되어 있고, 개인용 의료기기 및 스마트 측정기기에서 생성되는 대규모의 개인건강기록이 다양한 ICT 환경에서 통용될 수 있도록 데이터의 상호운용성을 보장하는 의료정보기술(Medical Informatics Technology) 기반으로 설계되었고 의료계 및 학계와 공동연구를 통해 임상적 유효성을 검증한 환자용 인공지능(Patient Decision Support AI) 및 사용자경험(UX), 국제표준기구의 인증을 획득한 데이터 및 보안 관련 기술을 제공합니다. 또한 퍼블릭 클라우드 기업들과 협업해 클라우드 환경에서 디지털헬스에 특화한 기술 플랫폼을 제공할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다. 


[범용 기술 플랫폼과 라이프레코드의 특징 비교]
구분 범용 기술 플랫폼 라이프레코드

특징

·자동차, 금융, 제조, 자동차 등 범    용 서비스 개발에 필요한 클라우     드 인프라를 제공 

·범용 클라우드 기술 플랫폼을 기반    으로 헬스케어 서비스 제공에 특화    된 기능을 API 서비스 형태로 제공

대상

·클라우드 기반 모든 서비스
   사업자

·헬스케어 전용, 헬스케어 융합
   서비스 사업자

·의료기관

스토리지

·데이터베이스, 파일, 객체
   스토리지 

·Oracle, MySQL, MongoDB 등

·RDB, NoSQL을 활용한 API 형태의    진료기록, 라이프로그, 유전체 데이   터 스토리지 

인공지능

·이미지, 오디오 분석

·텍스트/음성 변환, 챗봇 구축

·질환 예측 알고리즘

·음식 이미지 분석 음식 식별, 칼로     리 분석

·라이프로그 기반 운동 추천
   알고리즘

사물인터넷

·센서, 액추에이터, 내장 컨트롤러,   스마트 앱과 양방향 통신제공

·커넥트카, 스마트팩토리 등 활용

·헬스케어 모니터링을 위한 개인건     강측정기기 등 웨어러블 기기에
   특화

자료 :  라이프시맨틱스


2) 라이프레코드의 핵심제공가치

라이프레코드 도입은 스마트 기기 확산과 모바일 애플리케이션 시장의 경쟁 확대로 보다 효율적인 서비스 개발을 도모하려는 고객에게 시장 진입에 소요되는 시간을 단축시키고 비용 절감을 이끄는 기술적, 경제적 효과가 있습니다. 또한 운영 측면에서 플러그인 형태로 백앤드 기능을 손쉽게 제공하여 디지털헬스 서비스 운영에 필요한 개인건강기록의 확보와 활용에 최적화된 서버 개발 및 운용에 소요되는 비용을 경감시키고 개발 역량을 프론트엔드 영역인 UI/UX에 집중할 수 있도록 지원하여 서비스의 성공 가능성 제고를 견인하고 있습니다.

[라이프레코드 핵심제공가치 및 제공 기능]
핵심 가치 제공 기능

재사용 가능하게

(Reusable)

·개인 맞춤형 건강관리 알고리즘 및 콘텐츠

·규제 대응방안 지원, Data 상호운용성 보장·설계 기술

빠르게 적용(Fast)

·개인 중심 개인건강기록 정보수집 체계 제공 

·개인 맞춤형 건강관리 서비스 개발을 위한 도구 제공
   (API/SDK 등)

쉽게 적용(Easy)

·표준 및 가이드라인 적용

·플랫폼 활용 교육 프로그램 개발 및 기술 컨설팅

안전하게(Secure)

·개인정보처리 가이드 준수

·개인건강기록 전송체계 개발

서비스 → 데이터 중심(Data)

·자기 주도형 건강 데이터 이동 기술

·데이터 보안·표준화·정제등 표준보급 기술

자료 : 라이프시맨틱스


(나) 닥터콜(Dr.Call, 디지털헬스 솔루션) 


1) 업융합 규제특례 심의위원회(규제 샌드박스) 임시허가 승인

당사는 2020년 6월 25일 산업융합촉진법에 따라 산업융합 규제특례심의위원회에서 재외국민 대상 비대면 의료서비스 사업에 대하여 국내 최초로 임시허가 승인을 받고 재외국민이 국내 의료진으로부터 의료서비스를 받을 수 있도록 상담/모니터링/진료 등비대면 의료 풀스택(full-stack)을 지원하는 중개솔루션인 닥터콜(Dr.call)을 런칭하였습니다.

규제샌드박스는 산업융합촉진법 개정으로 2019년부터 시행되기 시작한 제도로, 산업통상자원부가 주관하는 산업융합 규제 샌드박스, 과학기술정보통신부가 주관하는 ICT 규제 샌드박스, 금융위원회가 주관하는 금융 규제 샌드박스, 중소벤처기업부에서 주관하는 지역혁신 샌드박스 등 크게 4개 부처에서 각각 주관하여 추진하고 있습니다. 해당 제도는 아이들이 안전한 환경에서 모래 장난을 할 수 있도록 마련된  'Sand box’에서 유래한 단어로, 현행법상 규제에 막혀 금지되어 있거나 시행이 제한되어 있는 신기술 및 서비스에 대하여 기존 규제를 면제하거나 유예하여 주는 제도를 의미합니다. 


규제 샌드박스 운영 절차


자료 :  산업통산자원부


규제샌드박스 운영절차는 신기술 및 서비스에 대한 규제가 존재하는지 여부 및 허가 요건 등을 소관 부처에서 신속하게 확인하여 주도록 하고, 30일 이내 소관 부처의 회신이 없을 경우 규제가 없는 것으로 간주하여 즉시 사업화를 추진할 수 있도록 하는 '규제 신속확인' 제도, 신기술 및 서비스에 대한 관계 법령이 모호하거나 불명확하여 사업 시행이 불가능한 경우 신제품 및 서비스의 안전성 등을 시험, 검증하기 위하여 제한된 구역, 기간, 규모 안에서 규제를 적용하지 않고 실증하도록 하는  '실증특례'제도, 신기술 및 서비스에 대한 관계 법령이 모호하거나 불명확하여 사업 시행이 불가능한 경우 신제품 및 서비스의 시장 출시를 위해 임시로 허가를 부여하고, 소관 부처로 하여금 임시 허가 기간 내에 근거 법령에 관한 입법 의무를 부과하는 '임시 허가'제도 등 3가지 제도로 구성되어 있습니다. 특히 당사의 닥터콜 서비스가 받은 임시허가 제도의 경우 관련 법령을 정비할 때까지 임시허가 기간을 자동으로 연장하도록 규정되어 있어 사업을 지속적으로 영위 가능한 승인으로 볼 수 있습니다.


산업통상자원부 규제샌드박스 임시허가 주요 내용


자료 :  산업통산자원부


2) 터콜(Dr.Call)의 특징 및 주요 기능

재외국민이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료서비스 플랫폼 닥터콜은 비대면 진료의 안정적인 제공을 위해 의료기기 인허가를 획득하였으며 사용자 애플리케이션과 의료인용 관리자 웹으로 구성되어 높은 사용 편의성을 보유하고 있습니다.

① 닥터콜의 특징

닥터콜은 라이프레코드를 기반으로 서비스가 운용되어 병원 내 전자의무기록 시스템내 진료기록과 일상생활에서 발생하는 라이프로그를 표준화된 개인건강기록으로 연동하여 데이터간 결합을 통한 환자 중심의 통합적인 비대면 진료가 가능하도록 합니다. 또한 금융권 수준의 보안환경을 갖추고 있고 프론트와 백엔드를 포함한 닥터콜 솔루션은 식품의약품안전처의 인허가를 획득하여 서비스의 안전성을 확보하였습니다. 그리고 미래창조과학부의 '스마트After-Care 서비스 실증사업(중국 난징병원과 원격협진, 2017년)’등 비대면 진료 관련 주요 정부 R&D 과제 등을 수행하면서 서비스의 안정적인 운용에 대한 검증을 완료하였습니다.


닥터콜(dr.call)의 특징


자료 :  라이프시맨틱스


② 닥터콜 주요 서비스 프로세스

서비스는 환자용App(전화/영상통화/텍스트 모두 활용 가능)과 의료인용 Web(환자가전송하는 개인건강기록 모니터링)으로 나누어 진행됩니다. 닥터콜 플랫폼에 가입한 재외국민이 플랫폼에 가입된 국내 참여 의료기관 소속 의료인을 선택하면 클라우드 서버를 통해 사용자의 진료기록 및 개인의료기기로 수집되는 사용자의 데이터가 의료진에게 전달되어 데이터에 근거한 비대면 진료 서비스를 제공받을 수 있습니다. 당사는 비대면 진료가 원활히 이뤄질 수 있도록 상담·진료 예약, 비용 수납·정산 등 서비스 중개를 비롯해 클라우드 서버 및 회원 관리 서비스 제공 등 플랫폼 관리와 운영을 담당하며, 전체적인 서비스 프로세스는 아래와 같이 진행됩니다.


닥터콜 환자용 app 서비스 프로세스


자료 :  라이프시맨틱스



닥터콜 의료진용 web 서비스 프로세스


자료 :  라이프시맨틱스


3) 터콜(Dr.Call)의 핵심제공가치

닥터콜은 언어장벽, 응급상황, 진료예약 대기지연, 감염병 등 재난적 상황에 따른 의료자원 이슈, 낮은 의료수준, 해외체류에 따른 의료서비스 분절 등으로 어려움을 겪는 재외국민에게 전문적 의료서비스를 제공함으로써 이들이 해외 현지에 겪는 의료서비스 불균형을 해소시킬 수 있습니다.

[닥터콜(Dr.Call) 핵심 제공가치]
구분 소비자 니즈 핵심제공가치
사회적
제공가치

재외국민의

의료 접근성 향상

및 의료사각 해소

·국내 의료서비스 지원 통한 재외국민의 언어 문제    및 불충분한 의료 인프라 문제 해소

·재외국민의 불필요한 진료 및 약물복용 예방 및 적   극적 건강관리 유도

·응급상황에서 국외체류자의 신속한 대응 지원

중증질환 의심 환자의 불안감 해소

·교차 진단 통한 중증질환 진단의 정확성 향상

·2차 소견을 받은 환자 만족도 및 치료의 질 향상

만성질환 환자의 불안감 해소

·당뇨, 고혈압 등 만성질환자의 지속적 건강관리 및   응급상황 시 누적 데이터 활용

기술적
제공가치

정보통신기술(ICT) 활용하여 재외국민에게 전문적 의료서비스 제공

·전화/영상/텍스트 등 ICT 활용하여 원격지 환자에    게 전문적 의료서비스

·플랫폼을 통해 환자가 직접 보유한 영상자료, 진료   기록, 개인의료기기로 수집한 라이프로그 등을 의    료기관(의료인)에 전송

·국제 표준(IHE, HL7) 및 보안(ISO27K, HIPAA)을      준용한 데이터 상호운용성 확보로  이동 보장

1차 진료 및

2차 소견 서비스

·조언, 진단 등 의학적 전문지식에 근거한 1차 진료  서비스 제공

·환자 보유 데이터로 모니터링을 수반하는 2차 소     견 서비스 제공

·국내 빅3 의료기관이 참여하는 다면플랫폼(Multi P   latform)으로 원격지 환자의 다양한 정보요구도 충    족 및 의료불균형 해소

근거 기반 비대면 진료서비스 제공

·PGHD(Patient Generated Health Data, 환자유래건   강데이터)로 구성된 RWE(Real World Evidence, 실  제임상근거)를 활용

자료 : 라이프시맨틱스


(다) 하이(H.AI, 디지털헬스 솔루션)


1) 하이(H.AI)의 특징 및 주요 기능

하이는 Health와 AI의 합성어로, 국민건강보험공단의 100만 표본코호트 DB를 분석해 암, 뇌혈관질환 등 중증질환과 고혈압, 당뇨 등 만성질환, 백내장, 골절관염 등 특정질환 등 총 12개 질환의 2년내 발생위험확률을 제공하고 이를 바탕으로 보험영업 등에 필요한 상세리포트를 제공합니다.

① 하이(H.AI)의 특징

하이의 질병예측알고리즘은 당사의 핵심기술로서 데이터 분석 기술과 의료 도메인 지식의 융합을 통해 개발되었습니다. 알고리즘 개발에 필요한 데이터는 국내 의료보험료 청구이력 및 국가정기검진 이력이 있는 100만명을 대상으로 추척 관찰한 보건의료 빅데이터인 국민건강보험공단 100만 표본코호트 DB Ver.2.0이며, 이를 바탕으로 연구개발 계획에 따른 IRB(Institutional Review Board)승인을 획득해 개발하여 질환예측 알고리즘의 정확도 및 신뢰도를 높였습니다. 또그리고 단순히 질환예측에 그치지 않고 보험설계사 등이 결과물을 직접 비대면 보험영업에 활용할 수 있도록 보장분석 서비스에 연계해 보험상담을 할 수 있는 CRM 기능을 추가하여 차별점을 두었습니다. 


보험영업과 직접 연계되는 질환예측, 하이(h.ai)


자료 :  라이프시맨틱스


② 하이(H.AI)의 주요 기능

하이는 고객 데이터 수집에 필요한 건강검진 데이터 직접입력 또는 공인인증서를 통한 스크린 스크랩핑(Screen Scraping) 기능을 제공하고 데이터 분석에 따른 질환예측 결과를 통지해 미래 질병 위험에 따른 위험보장 필요성을 고객에게 환기시키고 보험 영업제안에 활용할 수 있도록 30페이지 분량의 질병 위험 상세분석 리포트를 제공합니다.그리고 고객관리 대시보드를 보험설계사에게 별도 제공하여 고객 리스트, 고객 상담 결과 및 피드백 입력 등 상담에 필요한 주요 키워드 위주의 스크립트 등 다양한 CRM 기능을 활용할 수 있습니다.

2) 하이(H.AI)의 핵심 제공 가치

보험시장은 포화상태로 신규상품의 가입보다 기존 보험을 해지하고 재가입을 시키는리모델링 방식의 컨설팅이 대다수를 차지하고 있습니다. 최근 보험관리 리모델링 트렌드는 가족력, 건강검진 분석 등 맞춤 건강관리 상태 분석을 통해 자신에게 특화된 위험을 집중적으로 보장하는 컨설팅이 각광을 받고 있습니다. 또한 스마트기기 보급과 ICT 기술의 발달로 형성된 비대면 라이프스타일이 최근 Covid-19 여파로 사회전반에 확산되고 있으며, 이로 인해 대면 영업 중심이던 보험영업 환경에서도 비대면 영업에 대한 수요가 상승하고 있습니다. 당사는 최근 수요를 반영해 라이프레코드의 핵심 서비스 API 중 하나인 질환예측 알고리즘을 기초로 비대면 상황에서 영업을 지원할 수 있는 솔루션을 제공하고 있으며 서비스 대상을 보험 영역외에 건강기능식품 및 일반의약품 판매 시장 등에도 적용할 수 있는 모델로 확장해 나갈 계획입니다.

(라) 오하(OHA, 디지털헬스 솔루션) 


1) 오하(OHA)의 특 및 주요 기능

오하는 암 경험자간 치료 경험을 공유하고, 사용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 선택을 돕는 지식기반 경험 공유 서비스로, 기존의 다른 환우카페 또는 SNS 플랫폼과 다르게 치료 여정에 따라 검증된 지식이 공유되도록 설계되었습니다. 

① 오하(OHA)의 특징

오하에서는 유사한 다른 플랫폼 또는 공유카페와 달리 암이 의심되는 상황에서 앞으로의 치료여정(진단 후 수술, 항암치료, 방사선치료 등) 전반을 확인하고, 치료 여정에 따라 단계별로 세분화된 필수정보를 맞춤형으로 제공받을 수 있도록 지원하고 있습니다. 


치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도


자료 :  라이프시맨틱스


처방전, 진료기록, 검진 및 검사 결과 기록 등 의료기관을 통해 확보한 데이터와 운동량, 식습관, 복약 정보, 보유 질환 정보 등 건강관리에 필요한 정보 그리고 예후관리 과정에서 발생하는 통증, 부작용, 부종, 심리상태와 같은 증상 정보 등을 문진 또는 직접 기록하는 형태로 수집
장ㆍ분석해 암 전체 치료 여정을 예측하고, 서비스 사용 로그를 분석해서 개인 맞춤형 케어플랜을 생성 및 제공하고, 현재 사용자의 관심사에 맞게 제품 및 별도의 케어 서비스를 추천합니다. 또한 암 치료 여정을 지원하는 각 분야의 전문가와 온라인 일대일 상담을 지원하며, 재활 운동 처방, 홈트레이닝, 식습관, 식단, 건기식 등을 선택할 때 전문가의 검증된 추천 정보를 제공하고 있습니다.
② 오하(OHA)의 주요 기능

오하는 사용자 본인의 건강상태, 암종, 수술 치료여부 등 입력 결과에 따라 맞춤형 치료 여정 지도를 확인할 수 있고 이에 따른 전문가 및 암 완치 경험자들을 통해 검증된완치 솔루션을 제공받을 수 있으며 주요 서비스 프로세스는 다음과 같습니다. 


오하(oha) 프로세스 개요


자료 :  라이프시맨틱스


암 치료와 관련하여 민간요법, 대체요법 등 잘못된 정보로 인해 적절한 예후 관리를 못하여 건강사태가 더 악화되거나 비용 및 시간상 손실이 사회적 문제가 된지 오래되었습니다. 매년 2월 4일을  '세계 암의 날(World Cancer Day)’로 지정하여 암에 대한 잘못된 정보를 바로잡고 올바른 인식을 심어주기 위해 노력하고 있으나 아직 요원한 문제로 남아있습니다. 당사는 암 치료와 관련된 잘못된 정보를 바로잡고 암 완치 경험자와 의료인과 같은 전문가를 통해 검증된 솔루션을 암 치료과정에 전달하고, 사용자의 데이터에 기반하여 해당 정보를 취사선택할 수 있도록 하여, 본인 건강에 대한 의사결정을 돕고 암 완치에 이를 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다. 

(마) 레드필(Redpill, 디지털치료제) 


1) 디지털치료제 정의

디지털치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기의 일종으로, 법제상 의약품이 아닌 의료기기이지만 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 유사한 질병 치료 기능을 제공하기 때문에 알약 등 저분화 화합물로 개발된 1세대 치료제, 항체, 단백질, 세포 등 생물제재로 개발된 2세대 치료제에 이은 3세대 치료제로 분류하는 추세입니다.
디지털치료제는 치매, 알츠하이머, 뇌졸증 등 기존 제약사들이 신약개발에 실패를 거듭하고 있거나 암, 고혈압, 호흡기질환 등 행동중재를 통한 치료효과 개선이 큰 만성질환 분야, 우울증 인지행동치료 효과가 큰 신경정신과 분야에서 개발 필요성이 증대되고 있습니다. 또한 근거기반의 치료적 중재를 위해 기존 의약품처럼 임상시험을 실시하여 치료효과를 검증하고 규제당국의 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는 것이 특징이며 개발 비용 및 기간 등에서 상대적으로 유리하고 소프트웨어 의료기기 특성상 중장기적 관점에서 개인건강데이터를 지속적으로 축적할 수 있다는 장점이 있습니다.

[전통적 치료제와 디지털 치료제의 차이]
구분 전통적 치료제 디지털 치료제
공통점

치료효과

특정질환 치료효과(임상시험 결과 등 근거 기반)

처방

의사 처방 필요

차이점

형태

생화학제제, 백신 등 다양

디지털기기 통해 제공

전달방식

경구투여, 피부흡수, 정맥주사

디지털기기 통해 제공

독성

독성 및 부작용 있음

독성 및 부작용 없음

치료제 비용

다양

매우 적음(코딩 비용 등)

시스템 비용

전반적 측정 어려움

절감 가능

복약관리

복약관리 불가(평균 50% 이하)

실시간, 연속적 복약관리 가능

모니터링

·진료시간 이외 불가능

- 환자는 데이터 관리 불가

- 의사는 진료시점 기준 최적화  된 치료법 제시

·24시간 실시간 모니터링 가능

- 환자 스스로 데이터 관리 

- 의사는 모니터링 근거 최적      치료 제시

환자 데이터

분석

환자데이터 수집, 관리와 저장 어려움(투자비용 큼)

환자데이터의 맞춤 분석 가능

자료 : 디지털치료제 기술동향과 산업전망, KEIT(한국산업기술평가관리원) , 2020.03 


세계 최초의 디지털치료제는 미국 기업인 Pear Therapeutics 사의 디지털치료제 'reSET' 으로 2017년 9월 미국 FDA 허가를 받은 약물중독 치료 모바일 애플리케이션입니다. 세계적으로 여전히 디지털치료제는 현재 서비스 개발 또는 서비스 제공 초기 단계 수준이며, 국내와 기술 격차가 크지 않아 글로벌 리더쉽 확보가 가능한 분야입니다.

국내에서 디지털치료제는 개발 착수 또는 파이프라인 확보 단계이며 당사는 호흡기질환 재활 및 암환자 예후 관리 관련 파이프라인 개발 및 임상을 완료하였고, 2020년 5월 시행된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 2020년 8월 발표된「디지털 치료기기 허가-심사 가이드라인」에 맞추어 상용화 준비를 진행하고 있습니다.

[해외 디지털치료제 승인 및 국내 개발 현황]
승인연월 회사 제품명 적응증 치료방법
2017.09 Pear Therapeutics reSET 약물중독 약물중독 치료를 위한 인지행동치료 디지털 앱
2017.11 Voluntis Insulia 제2형 당뇨병 인슐린 센서를 삽입해 복용 및 건강상태 모니터링
2017.11 Proteus Digital
Health
Abilify Mycite 조현병, 조증, 조울증, 우울증 약물에 센서를 삽입해 복용 및 건강상태 모니터링
2018.08 Palo Alto Health Sciences FreeSpira 외상후 스트레스장애(PTSD) PTSD 치료용 디지털 앱
2018.12 Pear Therapeutics reSET-O 마약류진통제 중독 인지행동치료 디지털 앱
2019.07 Voluntis Oleena 항암치료 증상 모니터링 및 자가관리 디지털 앱
2020.03 Pear Therapeutics Somryst 불면증 인지행동치료 9주 처방
2020.06 WellDoc BlueStar 제1형 및 2형 당뇨병 인슈린 투여 관리 앱
2020.06 Aklili Interactive EneavorRx 8~12세 ADHD 게임 기반 디지털 치료제
임상신청 라이프시맨틱스 레드필숨튼 폐암, COPD 등 호흡기질환 반응형 인공지능 통한 호흡재활 운동 자가 관리 및의료진 모니터링 제공 앱
탐색임상
완료
라이프시맨틱스 레드필케어 유방암, 위암 반응형 인공지능 통한 암 환자 예후관리 및 의료진 모니터링 제공 앱
임상승인 뉴냅스 뉴냅비전 뇌손상 신경장애 VR 기반 디지털치료제
- 웰트
근감소증 온라인 근감소증 진단 및 관리 플랫폼
자료 : GlobalData, DTx and their Impact on Healthcare(2019) 및 국내외 언론 기사


2) 레드필(Redpill)의 기술 및 주요 기능

디지털치료제의 경우, 성공적인 사업 진행을 위해서 표준진료지침(CP, Clinical Pathway)을 기반으로 임상을 설계할 수 있어야 하며, 다수의 임상을 통해 성공경험을 보유해야 하나 개화단계의 시장에서 해당 기술력 및 다수의 임상 성공 경험을 보유한 기업은 세계적으로도 극소수입니다.

① 레드필(Redpill)의 기술

당사는 회사설립 시기부터 신약개발 임상시험 전문가가 Co-Founder로 참여하여, 디지털치료제 개발에 필요한 디지털치료제 설계, 사용자경험 설계, 디지털치료제 구현 및 임상시험 및 인허가 대응 기술을 온전히 내재화하여 라이프레코드 기반 디지털치료제 파이프라인(레드필 숨튼(Redpill 숨튼), 레드필 케어(Redpill Care))을 확보하였습니다.

[디지털치료제 개발 관련 핵심 기술]
기술 주요 내용

디지털치료제
설계 기술

개발하고자 하는 소프트웨어가 디지털치료기기의 대상이 되는지 판단하는 단계에서부터 시작하며 「의료기기법」 2조에 따른 사용목적과 판단기준을 고려하여 종합적으로 검토

사용자 경험

설계기술

치료 효과를 높이기 위해 질환별, 연령별, 성별 특성에 따른 UI/UX 설계 기술과 치료계획 이행률을 높이기 위한 스케쥴링 및 인터랙션 기술, 그리고 질환별, 치료 단계별 여정 맵 도출을 통한 경험 설계 기술

디지털치료제

구현기술

사용자의 데이터를 기반으로 동작하기 때문에 환자별로 수행해야 하는 맞춤형 케어플랜을 시스템적으로 스케줄링하고, 환자의 수행결과와 건강상태를 원격모니터링하면서 환자에게 필요한 의학적 가이드를 제공해 치료효과를 높일 수 있는 케어플래닝 기술

임상시험 및
인허가 대응기술

의료기기 인허가를 받기 위한 임상시험 프로토콜 설계 기술과 전문 인력 확보를 통해 다수의 성공적인 임상경험

 

당사는 환자의 치료에 필요한 의료전문가의 임상가이드라인을 정보화하고, 규칙 기반의 지식베이스를 구축하여 디지털치료제를 설계하고 개발하였습니다. 특히 치료 단계별 여정 맵을 통한 당사의 치료설계방식은 임상에 참여한 환자에 대한 사용성 만족도가 매우 높게 형성되어 치료효과 상승이라는 근본적인 문제뿐만 아니라 향후 상용화 과정에서 긍정적일 것으로 판단하고 있습니다.


레드필케어 만족도 조사 결과


자료 :  Development and Validation of a Multidisciplinary Mobile Care System for Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer (저자: 삼성서울병원-소지영 외 5인, 라이프시맨틱스-권희 / 2018년 7월 발행)


또한 당사는 다양한 질환에 대한 성공적인 임상 경험을 보유하고 있어 보유 파이프라인에 대한 안전성 및 유효성을 확보하였으며 향후 추가 파이프라인을 신속하게 확대할 수 있습니다. 


레드필 숨튼 임상 결과


자료 :  라이프시맨틱스



레드필 케어 임상 결과


자료 :  라이프시맨틱스


② 레드필 숨튼(Redpill 숨튼) 프로세스별 주요 기능

레드필 숨튼은 폐암, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기질환 치료 후 회복을 위한 치료 계획을 기반으로 환자가 자택에서 호흡재활을 할 수 있는 디지털치료제이며, 산소포화도와 심박수 등 환자의 재활 운동 중 상태를 모니터링 해 쉬거나 멈춰야할 때, 운동 재개시점을 자동으로 알려주며, 운동량과 복약, 호흡곤란지수 등을 기록하는 운동일지를 비롯해 영양관리, 통증관리, 부작용 기록 등의 다양한 기능을 제공합니다. 


레드필 숨튼 기능별 프로세스


자료 :  라이프시맨틱스


호흡재활이 필요한 환자에게 '6분 보행검사' 및 '최대능력치보행검사'를 시스템 내에서 실시하여 '최적의 운동수준'을 확인하고 이에 따라 개별 운동 수준을 프로그램 내에서 제시합니다. 운동수준은 개별화된 최적의 운동수준에 맞게 유산소 운동을 실시할 수 있도록 가이드를 제시하고 운동이 과하거나 부족하지 않도록 자동조절 됩니다. 또한 재활 운동 도중 환자상태를 모니터링하여 운동의 일시정지, 재개, 중단을 지시하고, 운동 전/후의 SpO2, CAT 등을 종합하여 목표재활프로그램 수준을 재조정합니다. 의료진에게는 별도의 웹 애플리케이션을 통해 환자의 재활 운동 처방 프로그램의 이행률, 환자로부터 수집한 데이터의 시각화 기술을 적용하여 운동능력 개선정도를 파악하는 분석시스템, 환자의 재활프로그램을 처방
관리할 수 있는 치료계획 관리 기능을 제공하고 있습니다.

③ 레드필 케어(Redpill Care) 프로세스별 주요 기능

레드필 케어는 유방암, 폐암 등 암 환자가 치료 후 댁내에서의 회복을 돕기 위한 치료계획을 기반으로 환자가 사용하는 모바일 애플리케이션과 의료진용 웹 애플리케이션으로 구성되어있습니다. 환자상태에 맞춰 근력 운동 및 유산소 운동을 제시하고, 운동 전후 통증이나 증상악화 요인 등 생활습관을 입력하도록 해 의료진의 정확한 상태 파악과 올바른 피드백을 지원하며, 유방암 등 식습관의 질적 개선이 필요한 환자에게 체중관리를 위한 영양중재 프로그램을 제공합니다. 


레드필 케어 기능별 프로세스


자료 :  라이프시맨틱스


3) 레드필(Redpill)의 핵심제공가치

그간 일반 의료기관에서 비용문제로 호흡질환 또는 암 예후 관리 관련 재활프로그램에 필요한 전문인력과 시설, 시스템이 갖춰져 있지 않아 제대로 시행되지 못하고 대부분의 환자들이 진통 완화를 위한 약물에만 의존하고 있어 건강보험 재정악화를 초래하고 있습니다.

당사의 디지털치료제는 산소포화도계와 같은 간단한 디바이스와 앱만으로 재활 프로그램을 수행할 수 있어 의료기관이 처방에 따른 비용이 적게 들고 의료진이 앱을 통해 전송되는 환자의 PGHD(환자유래건강데이터)를 통해 재활 프로그램을 체계적으로조정하여 질환 개선 효과도 있어 기존 문제를 해결할 수 있을 것으로 예상됩니다. 환자 역시 수시로 본인의 데이터를 체크해 운동량, 식이습관 등을 환자 주도하에 조절할 수 있도록 행동중재를 통해 질병 치료에 직·간접적 효과를 발휘함으로써 서비스 공급자인 의료인이 아닌 소비자인 환자 중심의 의료서비스가 가능하도록 합니다.
 

(바) 경기변동, 계절적 요인, 제품의 라이프사이클


1) 경기변동 및 계절적 요인

디지털헬스 산업군은 타산업대비 경기 변동 및 계절적 요인에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 오히려 주요 선진국의 고령화 사회 가속화, 기대수명의 증가, 질병의 다양화, 비대면 라이프스타일의 보편화 등으로 향후 지속적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다.

2) 제품의 라이프사이클

일반적인 제조업 또는 서비스는 도입기에서 성장기를 지나 쇠퇴기에 따라 매출이나 이익이 증가했다가 감소하는 형태를 보이나, 데이터 기반의 기술 플랫폼 사업의 경우 데이터 확보를 통한 유저 락인(Lock-in)과 플랫폼 지배력 강화 현상이 발생하여, 성장기 이후 성숙기 상태로 지속되는 경우가 많습니다. 당사의 사업모델 역시 개인건강 데이터가 근간이고, 플랫폼 사업 형태이기 때문에 시장을 선점할 경우 라이프사이클상 빠른 성장기를 거쳐 쇠퇴기 전 성숙기 상태로 오래 지속될 것으로 예상합니다. 


당사 서비스 수명주기와 현재 위치


자료 :  라이프시맨틱스



(3) 사업 구조

(가) 서비스의 수익 구조 개요 


사업모델의 주 수익원은 디지털헬스 기술플랫폼 서비스를 사용하는 3rd Party와 자체디지털헬스 솔루션을 이용하는 고객에게 받는 서비스 사용료 및 서비스와 최적화하여 연동하는 디지털헬스 디바이스, 디지털치료제 판매수익으로 구성됩니다.

그 중 서비스 사용료는 1) 사용 기간에 따른 정액제, 2) 사용량에 따른 정량제 및 3) 구독형태에 따른 과금 모델이 있습니다. 그리고 판매수익은 라이프레코드와 연동되는 1) 비접촉식 체온계 등 개인건강측정기기 등의 판매 2) 사용자 데이터 기반 맞춤형 케어플랜의 판매 및 3) 의료인 및 환자의 디지털치료제 사용에 따른 수익으로 나눌 수 있으며, 기타 수익으로는 고객사의 특정요구에 따른 당사 서비스 활용 컨설팅, 커스터마이징에 따른 수익과 플랫폼 확장에 따른 외부사업자의 광고 매출 등으로 구분됩니다.

1) 라이프레코드(디지털 헬스 기술플랫폼) 수익 구조

디지털헬스 기술플랫폼 사업의 수익구조는 서비스 초기 고객사의 상황 및 특정 요구에 대응하기 위하여 제공하는 컨설팅 및 커스터마이징 서비스 관련 매출과 실제 서비스 제공에 따라 계약기간 동안 지속적으로 발생하는 라이프레코드 사용료(플랫폼 사용료, 월간 정액), API 사용료(호출 1회당), 운영수수료(실비기준, 연간 정액(월 정산 방식))의 서비스 사용료가 있습니다. 또한 라이프레코드와 연동하여 개인건강측정 및 관리를 가능케하는 디바이스 에필 판매수익으로 구분되며, 각 서비스별의 기본 가격 정책은 아래의 표와 같으나 실제 고객사의 상황에 맞춰 가격 변경이 가능합니다.

[디지털 헬스 기술플랫폼 가격 정책]
구분 과금 방식
서비스사용료
"계약기간 지속발생"

플랫폼사용료

월간 정액

API사용료

사용량 기준

운영수수료

실비 기준(연간 정액)

컨설팅 및 커스터마이징

컨설팅

정액

커스터마이징

실비 기준(개발 기간)

판매수익
"개인용 건강측정기기"

에필써모

1개 판매당 판매가격

에필트래커

에필스케일

에필허브

에필코치


2) 닥터콜(Dr.Call) 수익 구조

닥터콜 사업의 주 수익원은 의료진이 재외국민 환자에게 제공하는 의료서비스에 대한 진료비의 일정부분(20%)을 수수료 형태로 수취하는 플랫폼 사용료이며 환자(보험사)가 닥터콜 결제 인터페이스를 통해 결제하면 당사가 비용을 수납해 플랫폼 사용료(20%)를 공제한 뒤 의료기관에 후 정산하는 구조입니다. 추후 민간보험을 통한 환자의 플랫폼 가입 및 서비스 이용에 따른 과금을 비롯해 플랫폼 내 광고 채널 오픈을 통한 연관 기업의 광고료 수취로 수익원 확대 가능합니다.


닥터콜(dr.call) 수익구조


자료 :  라이프시맨틱스


3) 하이(H.AI) 수익 구조

하이는 1회 사용 시 과금하는 일반조회권과 정기구독권 사용료가 주된 수익원이며 정기구독의 경우 조회권 10개를 1개 상품 단위로 묶어 월 단위 사용료를 받아 판매하는 상품으로 해당 정기구독은 대형 GA 또는 보험사, 핀테크, 건강기능식품회사에 판매하고 있습니다. 또한 대형 GA 또는 보험사 등 기업용 CRM을 제공하고 이에 따른 커스터마이징 매출이 발생하는 구조로 사업을 전개할 예정입니다. 


하이(h.ai) 수익구조


자료 :  라이프시맨틱스


4) 오하(OHA) 수익 구조

오하 서비스의 주 수익원은 암 경험자 및 환자 보호자에게 필요한 재화와 서비스를 기업, 의료인, 제약사 등이 공급 시 발생하는 중개수수료 형태의 서비스 사용료입니다. 향후 서비스 이용자 확대로 암 경험자 및 보호자를 위한 플랫폼으로서 브랜드 인지도 및 신뢰도 향상과 함께 자체 브랜드 상품 판매(PB상품), 광고 수익 등이 발생할 것으로 예상됩니다.


오하(oha) 수익구조


자료 :  라이프시맨틱스


5) 레드필(Redpill) 수익 구조

당사의 디지털치료제 파이프라인인 Redpill 숨튼(호흡질환 재활 프로그램), Redpill Care(암환자 예후관리 프로그램)의 수익모델은 건강보험 등 제도권 편입을 통해 의료진의 처방에 따라 환자가 급여 또는 비급여 형태로 비용을 의료기관에 지불하고 의료기관은 당사의 디지털치료제에 대한 사용료를 지급하는 사업모델입니다.


레드필(redpill) 수익구조


자료 :  라이프시맨틱스


(4) 주요 제품 등의 현황


(단위 : 천원)
품목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액 비율 제품설명
디지털헬스
기술
플랫폼
클라우드

2012.10

LifeRecord

449,995 34.03%

클라우드 환경에서 디지털헬스 서비스
구축에 필요한 기술 통합제공

에필
디바이스

2017.06

efil

365,005 27.60%

개인건강 측정기기/
스마트 홈케어 기기

on-premise

2012.10

LifeRecord

503,319 38.06%

디지털헬스 기술 플랫폼 기반
시스템 개발, 구축

소계 1,318,319 99.69%
디지털헬스
솔루션
하이(H.AI) 등 2020.05 H.AI 4,034 0.31% 질환예측인공지능기반
영업지원솔루션
합계 1,322,353 100.00%

주) 상기 매출액은 2021년 반기 기준으로 작성하였습니다.


(가) 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품에 대한 가격은 일반적인 제조업의 경우와는 다르게 고객사와 협의를 통해 결정되는 구조로 표준화된 판매가격으로 운영되는 서비스가 아닌 관계로 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기는 어렵습니다.

(나) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

1) 제품, 기술 관련 산업 표준

[당사 제품, 기술 관련 주요 산업표준]
구분 표준명 주요 내용
의료기기

ISO 13485

(의료기기 품질경영시스템)

- 의료기기 제조업체가 제품 품질 및 규제 준수의 보장에 대한 국제 인정 표준

- 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 표준

IEC 62366

(의료기기에 대한 사용적합성)

- 의료기기 제조사가 안전과 관련하여 의료기기의 사용성 분석, 구체화, 설계, 개발, 검증    및 평가하는 프로세스를 규정

- 이 사용성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 올바른 사용과 사용 오류, 정상 사  용과 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있음

의료기기의 임상시험 관리기준

(ISO 14155)

- 인체에서 시행하는 임상 시험의 설계, 시행, 실시, 감시, 점검, 기록, 분석 및 보고에 대    한 윤리적이며 과학적인 국제 품질 표준

- 이 기준을 준수한다는 것은 시험대상자의 권리, 안전성, 복리가 보장되며 임상시험 데이  터를 신뢰할 수 있다는 증거임

의료기기 위험관리

(ISO 14971)

- 의료기기와 연관된 위험 요인과 위험한 상황 확인 및 위험의 잠재적 발생 가능성 예측과   결과 범위의 평가

- 위험 관리 통제 및 위험 관리 프로세스의  효율성 평가를 위한 프로세스의 주기적 리뷰     및 모니터링

의료기기 소프트웨어 개발 및 유지보수 표준

(IEC 62304)

- 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 개발 및 유지보수에 적용되   는 표준

- 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계와 유지보수에 필수적인 활동과 태스크들로 구성된   생명 주기 프로세스 프레임워크를 제공

의료정보

의료정보-의료장치 통신 표준

(ISO/IEEE 11073)

- 의료통신표준은 의료 장치의 상호운용을 해결하는 ISO, IEEE, CEN 연합 표준의 한 계열   로, 각기 다른 의료 기기 간 중요한 증상 데이터를 교환, 평가하고 이 기기들을 원격 제    어할 수 있는 시스템의 일를 정의

HL7 CDA

- Clinical Document Architecture

- 임상문서 교환을 위해 문서의 구조를 정의한 표준

HL7 FHIR

- Fast Healthcare Interoperable Resources 

- HL7의 최신진료정보교류를 위한 표준 규약

- 다양한 Profile을 개발하여 제공함으로써, 의료기관과 헬스케어 서비스 벤더들이 활용할   수 있도록 지원하고 있으며, 국가별 프로파일은 계속 개발되고 있음

ASTM CCR

- Continuity of Care Record

- ASTM 에서 정의한 진료정보교류를 위한 문서 표준

전자의무기록에서
임상유전체 정보 표현

(ISO/TS 20428)

- 환자의 유전체 검사 결과를 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템에서 표현하기 위한 서식  표준으로 임상유전체검사 결과를 임상 현장 또는 맞춤형 건강관리에서 활용을 목적으로  하고 있음

보안/개인
정보보호

정보보호관리체계

(ISO/IEC 27001)

- 정보보호관리체계에 대한 국제 표준이자 정보보호분야에서 가장 권위 있는 국제 인증

클라우드컴퓨팅 정보보호

(ISO/IEC 27017)

- 클라우드 서비스 제공 및 사용에 대한 정보보안 통제 지침

의료정보보호

(ISO/IEC 27799)

- 국제표준화기구에서 제정한 국제 표준 규격으로 진료처방기록, 검진결과 등 환자의 민     감한 의료개인 데이터를 적법하고 안전하게 관리할 수 있는 정보보호관리 체계 인증

소프트웨어

SW 제품 품질 측정과 평가에 관한 국제표준

- ISO/IEC 25023: SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준

- ISO/IEC 25051: SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준

- ISO/IEC 25041: SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준


2) 표준 적용 현황

[상기 표준에 대한 당사 제품 적용 현황]
제품 내용 관련 표준
라이프
레코드

- 2016년 4월 정보보호관리체계 인증 심의 절차에 따라, 정보보호정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 11개 영역에 대해 심사를 완료하여 ISO/IEC 27001 인증을 획득

- 클라우드 컴퓨팅의 정보 보안 측면에 대한 지침을 제시에 따라 ISO/IEC 27017 인증 획득

- 의료분야 정보보호관리체계의 국제 표준인 ISO/IEC 27799 인증 획득

- 그 외 상기 표준과 관련된 미국 의료정보보호법인 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증 획득

ISO/IEC 27001,
ISO/IEC 27017,
ISO/IEC 27799 

- 라이프레코드는 2019 년 5월 표준 기술 2종 (HL7 CDA   R2, HL7 FHIR STU3)에 대해 Health IT 선도표준기술 적합성검증을 통해, 표준기술에 대한 인증을 획득하였음

HL7 CDA,
HL7 FHIR,
ASTM CCR,
ISO/TS 20428

- 라이프레코드 2.0, 라이프레코드 3.0 에 대해 GS인증 1등급(Good Software) 인증을 획득

- GS인증은 SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준, SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준, SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준에 따라 수행되는 TTA의 소프트웨어 품질 인증 제도

ISO/IEC 25023,
ISO/IEC 25051,
ISO/IEC 25041

에필써모

- 생체현상 측정기기 GMP 인증 (2017 08.31)

- 피부적외선체온계 제조 허가 인증 (2017.10.20)

  * 의료기기 제조허가: 피부적외선체온계(2등급)

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304,
ISO/IEEE 11073

레드필케어

- 레드필 케어(에필케어M)에 대해 GMP 인증 획득
- 유헬스케어 의료기기 (2017.03.07)

- 유헬스케어 진단지원시스템 (레드필케어 관리시스템) 제조 허가 인증 획득 (2018.11.15)

  * 의료진 진단지원시스템 (3등급)

  * 환자앱: 유헬스케어 게이트웨이 (2등급)

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304

닥터콜

- 유헬스케어 진단지원시스템, 유헬스케어 게이트웨이 의료기기에 대한 인허가 심사 중

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304

전립선암
예후예측
SW

- 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP)
- 체외진단 소프트웨어

ISO 13485,
IEC 62366,
ISO 14155,
ISO 14971,
IEC 62304


【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인


당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계


당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210817001320

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