기타경영사항(자율공시) (호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 국내 확증 임상시험 결과) 2023-08-30 19:04:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230830900576
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 국내 확증 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험명칭 - 호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 유효성과 안전성을 고식적 재활 관리와 비교, 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(평가자), 우월성, 확증 임상시험 2. 임상시험단계 : 국내 임상시험 확증 3. 임상시험승인기관 : 식품의약품안전처 4. 임상시험실시국가 : 대한민국 5. 임상시험실시기관 : 서울아산병원 등 국내 3개 병원 6. 대상질환 : 만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등 7. 신청일 : 2021-04-27 8. 승인일 : 2021-09-03 9. 등록번호 : NCT05299385 (미국임상등록사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) 10. 임상시험 목적 - 본 임상시험에서는 호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 6분보행검사(6-minute walk test, 6MWT)를 통한 운동능력 개선에 대한 효과가 고식적 재활 관리와 비교하여 우월함을 입증하고 안전하게 사용할 수 있는지 평가하고자 하였다. 11. 임상시험 방법 - 호흡재활치료가 필요하여(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등), 본 임상시험에 참여하도록 권유를 받았거나 스스로 지원한 자가 임상시험에 대한 충분한 설명을 들은 후, 자발적으로 서면 동의서에 서명하면 스크리닝 검사를 시행하였다. 스크리닝을 통해 선정/제외 기준에 모두 적합한 자는 본 임상시험에 등록되어 시험군 또는 대조군에 1(시험군):1(대조군) 비율로 무작위 배정되었다. 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정된 피험자에 한하여 Baseline 검사(활력징후, 6분보행검사, mMRC, SGRQ, HADS 설문지 작성 및 의료지원 이용 조사)를 시행하였고 검사를 종료 한 후에 배정된 군에 따라 12주 동안 호흡재활치료가 시행될 수 있도록 호흡재활치료 안내 절차를 피험자에게 안내하였다. Baseline 방문 이후, 피험자는 배정된 군에 따라 가정에서 12주 동안 호흡재활치료를 시행하였다. 유효성 및 안전성 평가를 위하여 피험자는 내원하여 활력징후, 6분보행검사 및 mMRC, SGRQ, HADS 설문, 일일 걸음수 수집, 의료지원 이용 조사를 수행하였다. Baseline 방문(방문 2) 후 12주(방문 4) 시점에 시험군으로 배정된 피험자는 스마트폰에 설치된 임상시험용 의료기기(모바일 소프트웨어)를 제거하고 산소포화도 기기를 반납하였다. 모든 추적 관찰 평가를 마치고 이상사례가 발생하지 않았거나 이미 발생한 이상사례가 모두 해결된 경우, 해당 피험자의 임상시험을 종료하였다. 단, 이상사례가 완전히 해결되지 않은 피험자도 임상시험과 관련이 없다고 시험자가 판단하면 Baseline 방문(방문 2) 후 12주 시점에 해당 피험자의 임상시험을 종료하였다. 12. 임상시험기간 : 2022년 01월 25일 첫 최초 피험자 등록을 시작으로 2022년 11월 28일 최종 피험자 시험이 종료되었다. 13. 목표 시험대상자 수 : 100명(중도탈락률 20% 고려, 군당 50명) 14. 시험결과 <유효성 평가 결과> 일차 유효성 평가 변수인 기저시점 대비 호흡재활치료 후 12주 시점의 6MWD 변화량을 기저시점의 6MWD 값(공변량)으로 보정한 공분산분석(ANCOVA) 결과로 본 임상시험의 우월성 가설을 검정한 결과, 시험군과 대조군 간 차이값(-3.97±9.81m)에 대한 95% 신뢰구간 하한치(-23.48 m)가 0보다 크지 않아 시험군이 대조군보다 우월함을 검증하지 못하였다. 이차 유효성 평가 변수인 기저시점 대비 호흡재활치료 후 8주 시점의 6MWD 변화량을 기저시점의 6MWD 값(공변량)으로 보정한 공분산분석(ANCOVA) 결과, 시험군의 최소제곱평균은 -11.89±6.63 m, 대조군의 최소제곱평균은 3.82±6.34 m로 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. <안전성 평가 결과> 본 임상시험의 안전성은 이상사례로 평가하였고 Safety set를 대상으로 평가하였다. 이상사례 평가 결과, 시험군 8명(16.67%)에서 8건, 대조군 9명(18.00%)에서 11건의 이상사례가 보고되었고, 중대한 이상사례는 시험군 2명(4.17%)에서 2건, 대조군 1명(2.00%)에서 1건이 보고되었다. 본 임상시험에서 보고된 이상사례, 중대한 이상사례 발생률은 모두 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. [향후 계획] - 본 임상시험 결과 6분보행거리에서 대조군 대비 우월성을 검증하여야 하는 과제가 남았으며, 임상시험용 의료기기를 통해 입증된 일상생활 활동량 증가와 관련한 유효성을 검증하기 위하여, '레드필 숨튼'의 임상시험 계획을 보완하여 후속 임상시험 계획 승인신청서를 2023년 8월 29일 식품의약품안전처에 제출하였습니다(승인 후 임상시험 진행 예정). | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2023-08-30 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정(확인)일자는 당사가 임상 위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서(Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 확증 임상시험(의료기기 임상시험)계획 신청) 2021-09-06 투자판단 관련 주요경영사항(호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 확증 임상시험(의료기기 임상시험)계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230830900576
