투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)) 2023-07-17 10:53:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900150
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | ALIMS(세르비아), ALMBiH(보스니아), MALMED(마케도니아) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 다국가 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 다기관 | |
| 6) 대상질환 | 궤양성 대장염 | |
| 7) 신청일 | 2023-07-14 | |
| 8) 임상시험목적 | -1차 목적 (1) 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 8주차의 임상적 관해에 대한CU104와 위약 간의 유효성 비교 -2차 목적 (1) 중증도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 CU104의 안전성 및 유효성 평가 (2) CU104의 바이오마커에 대한 영향평가 | |
| 9) 임상시험방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 24개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 45명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-07-17 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은한국시간 기준 날짜입니다 - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900150
