투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (CU06-1004 국내 1b상 임상시험 계획(IND) 신청) 2023-08-29 09:19:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230829900037
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | CU06-1004 국내 1b상 임상시험 계획(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량, 제1b상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 당뇨병성 황반 부종(DME) 등 | |
| 7) 신청일 | 2023-08-29 | |
| 8) 임상시험목적 | 1) 1차 목적(Primary objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가한다. 2) 2차 목적(Secondary objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 혈중CU06-1004와 대사체의 약동학적 특성을 평가한다. 3) 탐색적 목적(Exploratory objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 QT prolongation을 탐색한다. | |
| 9) 임상시험방법 | - 투약기간 7일 - 실시방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 | |
| 10) 임상시험기간 | 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인일로부터 12개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 24명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-08-29 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230829900037
