투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 탑라인 결과) 2024-02-05 11:26:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900361
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 탑라인 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험[A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi- center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)] |
| 2) 임상시험단계 | 제2a상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 11개 임상시험센터(병원) | |
| 6) 대상질환 | 당뇨병성 황반부종 | |
| 7) 신청일 | 2022-08-24 | |
| 8) 승인일 | 2022-09-26 | |
| 9) 등록번호 | 153876 | |
| 10) 임상시험 목적 | [주요목적] - CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가 - 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인 [2차목적] - 경구 투여와 관련된 임상적으로 중요한 독성에 기반한 CU06-1004의 안전성 평가 - CU06-1004가 바이오마커에 미치는 영향 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 임상시험 대상자수 : 60명 - 임상시험 기간 : 투약기간 12주 - 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group) | |
| 12) 1차 지표 | CU06-1004 투약 후 12주 시점에서 기준선(baseline) 대비 시험안의 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness) 변화 | |
| 13) 임상시험기간 | 2022년 12월 21일 ~ 2023년 10월 30일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 실제 모집된 대상자 수: 67명 - Full Analysis Set (FAS군, 모든 분석대상자군) / Safety Set(안전성군) 에 포함된 대상 자 수: 66명 - Per Protocol Set (PPS군, 계획서 순응 임상시험대상자군)에 포함된 대상자 수: 57명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 1차 유효성 평가변수인 기준선 대비 황반 중심 두께(CST) 변화는 각 용량군별로 least squares(LS) 평균값과 95% 신뢰구간을 제시함 [LS Mean(95% CI)] |
| 2) 결과값 | *1차평가 지표(Primary Endpoint) : 기준값 대비 12주차에 SD-OCT로 측정한 시험안의 황반 중심 두께의 변화(Change in central subfield thickness (CST) in the study eye assessed by SD-OCT at Week 12 compared to baseline) 1. PPS군 분석결과 : 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 μm였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(PPS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 8.5(-21.79, 38.85)/1.8(-26.94, 30.63)/ 3.1(-26.46, 32.72)). 2. FAS군 분석결과 : 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 μm 였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(FAS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 6.0 (-25.07,37.08) / -7.6 (-37.33, 22.18) / -0.3 (-30.72,30.11). (*) 치료 경험 유무와 BCVA 점수 (69이하 대 69 초과)에 대한 하위그룹 분석에서, 시험군간의 또는 하위그룹 분석으로 나뉜 환자군간의 통계적으로 유의미한 결과가 베이스라인 대비 12주차에CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다(FAS and PPS). | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-02-03 | |
| 5. 향후계획 | 해당 결과는 Topline 결과이며 최종 CSR은 상반기 내 업데이트 될 예정임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다. -본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-09-26 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 황반부종 치료제(CU06) 미국 FDA 제2a상 임상시험계획(IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900361
