출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240314000967

주주총회소집공고

2024년  3월  14일
회   사   명 :	주식회사 소마젠 (Psomagen, Inc.)
대 표 이 사 :	홍  수
본 점 소 재 지 :	Corporation Trust Center, 1209 Orange Street, City of Wilmington, County of New Castle, State of Delaware, Postal Code 19801, USA
	(전   화) +1-301-251-1007
	(홈페이지)https://psomagen.com/
작 성  책 임 자 :	(직  책) 상무	(성  명) 이 준 호
	(전  화) +1-301-251-1007

주주총회 소집공고

(제20기 정기)

㈜소마젠 KDR 소유자님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

 

당사는 부속정관 제10조 및 제16조에 의거 제20기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하며, 이번 주주총회는 당사 주주명부상의 주주인 한국예탁결제원(이하 KSD)의 사전 일괄위임을 기준으로 당사 KDR 소유자분들을 소집하는 것입니다.

또한, 당일 출석하지 못하시는 경우에는 서면을 통해 의결권을 행사하실 수 있으니, 2024년 3월 22일 금요일 18시까지 KSD를 통하여 의결권을 행사하여 주시기 바랍니다.

 

- 다      음 -

 

1. 일 시 : 2024년 3월 29일 (금요일) 오전 9시 00분

 

2. 장 소 : 서울특별시 강남구 테헤란로 406 샹제리제센터 B동 B3층 121, 스페이스쉐어 선릉센터

 

3. 회의목적사항

가. 보고사항

 (1) 감사보고

 (2) 영업보고

 (3) 내부회계관리제도 운영실태 보고

 

나. 부의 안건

 (1) 제1호 의안 : 제20기(2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

 (2) 제2호 의안 : 이사 선임의 건 (사내이사 1명, 기타비상무이사 1명)

       제2-1호 의안 : 사내이사 홍 수 선임의 건 (Class I)

       제2-2호 의안 : 기타비상무이사 서정선 선임의 건 (Class I)

 (3) 제3호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건

 (4) 제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

 

4. 경영참고사항 비치 

상법 제542조의 4에 의한 경영참고사항을 우리 회사의 본점에 비치하고, 금융위원회, 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

가. 당사 KDR은 당사의 보통주식을 바탕으로 발행한 주식예탁증권으로, 당사 KDR의 취급 등은 당사와 KSD 간의 예탁계약서에 기준합니다. 당해 예탁계약서는 소마젠 홈페이지에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

 

나. 예탁계약서 제34조 및 KSD의 사전 일괄위임에 의거하여 KDR 소유자는 아래 방법 중 어느 하나로 의결권을 행사하실 수 있습니다. 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우에는 의결권 행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

1) 본 주주총회에 출석하여 의결권 직접 행사 또는 위임장에 의거 의결권 대리 행사

2) KSD를 통하여 의결권 행사 신청

3) 2)의 경우, 동봉한 「주주총회 의결권행사 신청서」에 찬반을 표시한 후, 2024년 3월 22일(금요일) 18시까지 의결권행사 신청서를 보내주십시오. 또한 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우에는 의결권 행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

 

6. 주주총회 참석시 준비물 

- 직접 행사 : 신분증

- 대리 행사 : 위임장 (KDR 소유자와 대리인의 인적사항 기재, 서명 및 날인, 대리인 신분증)

 

7. 기타사항

부속정관 제10조 제1항에 의거하여 주주총회는 총회 소집통지서에 지정한 한국 내의 장소에서 개최합니다.

 

※ 본 주주총회시 주총 기념품은 지급하지 아니하오니, 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

[별첨] 정기주주총회 의결권행사 신청서

정기 주주총회 의결권 행사 신청서 ■ 수신처 : 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 23 한국예탁결제원 글로벌협력부     글로벌금융팀 앞 (우편번호 : 07330) / 팩스번호 : 02-3774-3432/ 이메일    (파일형태로 송신 : kdrvote@ksd.or.kr) □ 회사명 : ㈜소마젠 □ 주주총회일 : 2024년 3월 29일(금) 오전 9시    ■ 의결권행사 신청 내역 (소유자번호 또는 주민등록번호 중 택일하여 기재하며, 소유증권 수는「주주총회 개최 통지서」를 참조하여 아래의 우측 빈칸(□)에 본인이 직접 기재) 소유자번호/주민등록번호(※필수 기재)    소유증권 수    정기주총 결의사항 찬 성 반 대 보통 1 제20기(2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건       보통 2 이사 선임의 건 (사내이사 1명, 기타비상무이사 1명) 보통2-1 사내이사 홍 수 선임의 건 (ClassⅠ)       보통2-2 기타비상무이사 서정선 선임의 건 (ClassⅠ)       보통 3 이사 보수한도액 승인의 건       보통 4 주식매수선택권 부여 승인의 건       * 위의 찬성 또는 반대란에 O 또는 ∨ 표시를 하셔서 위의 수신처 주소(또는 팩스)로 회신하여 주시기 바랍니다. (회신기한 : 2024년 3월 22일 (금) 18시까지 )    위와 같이 본인 소유 KDR에 대한 의결권행사를 신청하오니 의결권을 행사하여 주시기 바랍니다.  < ※ 신청 시 유의사항 >    1) 아래의 경우 의결권 신청 내역이 무효처리 되며, 한국예탁결제원은 소유자님께 별도의 정정 안내를 드리지 않으므로 제출 시 유의하시기 바랍니다.     - 소유자번호 또는 주민등록번호를 정확하게 기재하지 않은 경우  - 찬반의 의사표시가 없거나, 의사표시가 명확하지 않은 안건은 기권 처리    2) 보유 계좌 수가 2개 이상이며 합산 증권 수에 대한 의결권을 행사하실 경우 주민등록번호를 기재하여 주시기 바랍니다. 소유자번호만 기재하신 경우 해당 계좌를 통해 소유한 증권 수 내 행사분만 인정됩니다.    3) 중복하여 의결권 행사를 신청하신 경우, 최종적으로 접수된 신청서만 유효하게 인정됩니다.                                                                  소유자 성명 :               (인) 또는 (서명)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			정한성 (출석률:100 %)	김미례 (출석률: 100%)	박철재 (출석률: 100%)	박종현 (출석률: 100%)
			찬 반 여 부
1	2023.02.16	제19기 재무제표 승인 내부회계관리제도 운영실태 보고 및 평가 보고	-	-	찬성 보고	찬성 보고
2	2023.03.03	제19기 정기주주총회 소집 결의 제19기 정기주주총회 부의 안건 승인	-	-	찬성 찬성	찬성 찬성
3	2023.03.23	제19기 재무제표 재승인	-	-	찬성	찬성
4	2023.03.31	델라웨어주 창립이사회 - 이사의 수 및 등급 구분 - 대표이사 및 이사회 의장, CFO 선임 - 감사위원회 구성 및 감사위원회 위원 선임	찬성	찬성	-	-
5	2023.03.31	등기임원 연간 보수 승인	찬성	찬성	-	-
6	2023.05.12	제20기 1분기 재무제표 승인 2017년 주식 인센티브 플랜에 의거 부여된 스톡옵션 일부 취소 2021년 주식 인센티브 플랜에 의거 부여된 스톡옵션 일부 취소	찬성 찬성 찬성	찬성 찬성 찬성	-	-
7	2023.07.05	수정 및 재작성된 2021년 주식 인센티브 플랜에 따른 스톡옵션의 부여	찬성	찬성	-	-
8	2023.07.28	KEAN Health Corp.(일본법인)에 대한 출자 승인	찬성	찬성	-	-
9	2023.08.11	제20기 반기 재무제표 승인	찬성	찬성	-	-
10	2023.10.12	NovaSeq X Plus 1대 구매	찬성	찬성	-	-
11	2023.11.13	제20기 3분기 연결 재무제표 승인 제20기 3분기 재무제표 승인 위임전결규정 개정 승인	찬성 찬성 찬성	찬성 찬성 찬성	-	-
12	2023.12.15	제20기 정기주주총회 권리주주 확정을 위한 기준일 설정 승인	찬성	찬성	-	-

주1) 상기 박철재 사외이사, 박종현 사외이사는 2023년 3월 31일 임기만료 퇴임하였음.
주2) 상기 정한성 사외이사 및 김미례 사외이사는 2023년 3월 31일 개최된 제19기 정기주주총회에서 신규 선임되었음.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
		개최일자	의안내용	가결여부
감사위원회	박철재 (사외이사) 박종현 (사외이사) 안철우(기타비상무이사)	2023.02.16	제19기 재무제표 검토 내부회계관리제도 운영실태보고서 평가 및 승인	가결 가결
	정한성 (사외이사) 김미례 (사외이사) 안철우(기타비상무이사)	2023.03.31	감사위원회 위원장 선임	가결

주1) 상기 박철재 사외이사, 박종현 사외이사는 2023년 3월 31일 임기만료 퇴임하였음.
주2) 상기 정한성 사외이사 및 김미례 사외이사는 2023년 3월 31일 개최된 제19기 정기주주총회에서 신규 선임되었음.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : USD)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	2	3,000,000	58,183	29,092	-

주1) 상기 지급총액은 2023년 1월부터 12월까지의 지급금액이며, 주총 승인금액은 사외이사를 포함한 등기이사 전체에 대한 이사 보수 한도 승인 금액입니다.
주2) 1인당 평균 지급액은 지급총액을 2023년 12월 31일 기준 재직 중인 인원으로 나눈 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
리스부채	㈜마크로젠 (최대주주)	2023.01.01~2023.12.31	882,912	3.57%
사용권자산 취득		2023.01.01~2023.12.31	753,648	3.05%
금융부채		2023.01.01~2023.12.31	344,604	1.39%
매입 등		2023.01.01~2023.12.31	291,946	1.18%
지분 출자	KEAN Health Corp. (계열회사)	2023.08.01	308,213	1.25%

주1) 상기 비율은 최근 사업연도(2023년) 별도 재무제표상의 매출액 대비 해당 거래금액의 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 유전체 분석 기술의 비약적인 발전

최초의 유전자 분석 기술은 1980년대에 발명되었고, 2000년대 중반까지 그리 큰 기술적 발전을 보이지 않았으나 2006년 본격적인 차세대 유전자 분석의 시대에 접어든 후 유전자 분석 산업은 적어도 현재까지 인류 역사상 가장 빠른 기술적 성장을 이루고 있는 분야입니다.

 

NGS 분석법의 기본 발상은 컴퓨터 공학에서 한 작업을 동시에 수행하는 것을 뜻하는 병렬 컴퓨팅(Massively Parallel Processing)과 유사한데, 이를 통하여 하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각을 동시에 읽어낸 뒤, 이렇게 얻은 데이터를 생물 정보학적 기법을 이용하여 조합함으로써 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독할 수 있습니다.

 

NGS의 기본 개념은 1992년 시드니 브레너 등에 의해 제시되었지만, 기술적 한계 등으로 인하여 2004년에야 최초로 상용화될 수 있었습니다. 그러나 2000년대 중반 이후 광학, 전자, 화학 등 세부 분석 기술과 컴퓨팅 파워가 비약적으로 향상되면서 NGS 플랫폼도 급속도로 진화하였고, 최초의 염기서열 분석법인 생어 시퀀싱에 비해 다양한 장점을 갖고 있는 NGS 기술의 발전으로 인하여 유전체 분석에 소요되는 비용은 해가 갈수록 감소하고 있고, 미국의 NHGRI(National Human Genome Research Institute)는 2004년 "1,000달러 지놈($1,000 Genome)"을 목표로 유전체 분석 관련 프로젝트에 연구비를 투자하기 시작하였습니다.

※ 출처 : NHGRI (National Human Genome Research Institute)

 

(나) 유전체 데이터 분석 사용

유전체 의학은 NGS라는 기술적인 발전과 Human Genome Project라는 유전적인 기반에 힘입어 지난 18년간 비약적으로 성장해 왔고, 희귀질환 환자의 진단과 병인의 이해를 위한 작업 또한 많은 진보를 이루어 왔습니다.

 

보통 전장 엑솜 유전체 분석(Whole Exome Sequencing, WES)을 통한 희귀 질환 환자의 유전적 진단 성공률은 30-40% 정도로 생각되고, 그 외 환자들의 경우는 어느 정도의 가능성이 있는 유전자 후보 혹은 별다른 유전적인 단서도 발견되지 못하였지만, 최근의 전체적인 연구의 발달로 보다 더 많은 유전자들이 진단을 위한 그룹으로 진입하게 될 것이며, 보다 적극적인 연구를 통하여 나머지 단서가 없는 환자에 대한 병인 탐색이 가능할 것으로 예상됩니다.

※ 출처: Ann. Rev. Med. 저널

차세대 유전체 데이터 분석을 이용한 병인 유전자를 발견한 예로, 2009년 여름, 워싱턴 대학과 예일 대학의 두 그룹이 각각 전장 엑솜 유전체 분석(Whole Exome Sequencing, WES)을 구축하여 그 효용성을 증명하였는데, 특히 기존 후보 유전자에서 돌연변이를 발견하지 못한 바터 증후군(Bartter Syndrome)으로 진단된 터키 환자의 WES을 수행하였습니다. 바터 신드롬은 신장 세뇨관 세포에서의 재흡수 문제로 인하여 전해질과 수분이 소변으로 과다 배출되는 질환인데, 분석 결과 예상치 못하게 SLC26A3라는 유전자 상의 돌연변이를 발견하였습니다. 사실상, SLC26A3은 선천성 염소성 설사(Chloride-losing Diarrhea, OMIM 214700)를 일으키는 유전자로 알려져 있으며 신생아인 환자의 잘못된 진단을 유전체 분석을 통하여 바로잡은 경우입니다. 현재 이 증례는 NGS 기법을 이용하여 환자를 분자적 진단을 한 첫 번째 예로 알려져 있습니다.

 

다른 예로, 건강한 부모와 유전성 질환 환자 자녀 가족의 경우, 또 다른 움직임은 건강한 부모에서는 관찰되지 않지만 환자 특이적으로 유전성 질환이 발병하는 경우, 두 가지의 기본 가설을 세울 수가 있는데 즉, (1) 부모에서 질병 원인 Allele을 하나씩 물려 받아 열성인자로서 질환이 나타나는 경우와 (2) 부모에게서 관찰되지 않지만 부모의 생식세포 생성, 수정 단계 등에서 우연히 생긴 돌연변이(De Novo Variant)에 의하여 질환이 나타나는 경우입니다. 이러한 가설을 시험하기 위하여 두 부모와 환자의 샘플을 채취, 전장 엑솜 유전체 분석(WES)으로 분석하는 방법이 가능하며, 이러한 방법을 이용하여 자폐증, 선천성 심장병과 같은 소아 질환에 이용하는 연구들이 최근 보고되고 있습니다. 일례로 건강한 부모에게서 태어난 선천성 심장병 환자 가족(트리오)들에 관한 대규모 연구를 통하여 일군의 De Novo 변이들을 발견하였고, 흥미롭게도 이 변이들의 많은 수가 후생 유전적인 조절을 하는 유전자들에게서 발견된다는 보고가 있었습니다. 이러한 접근 방법은 특히 복합적인 선천성 질환의 이해에 많은 도움을 주고 있습니다.

(2) 성장성

(가) 전 세계 시퀀싱 시장

전 세계 시퀀싱 시장의 규모는 2019년 약 68억 1,500만 달러(한화 약 9조원)에서 연평균 약 22.2%씩 성장하여 2025년 약 227억 1700만 달러(한화 약 30조원) 규모를 보일 것으로 전망됩니다.

 

맞춤의료 수요 증가, 정부 투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 임상 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체 시장은 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터 분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터 분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것입니다.

 

<글로벌 시퀀싱 시장규모_제품별>

(단위 : USD 1 Million)

Product Type	2019	2020	2025	CAGR
Consumables	4,399	5,273	15,039	22.7%
Services	1,288	1,533	4,225	21.9%
Platforms	1,128	1,328	3,453	20.5%
Total	6,815	8,134	22,717	22.2%

 

<글로벌 시퀀싱 시장규모_지역별>

(단위 : USD 1 Million)

Region	2019	2020	2025	CAGR
NORTH AMERICA	2,811	3,345	9,200	21.8%
EUROPE	1,951	2,334	6,590	22.5%
ASIA PACIFIC	1,449	1,739	5,000	22.9%
MIDDLE EAST & AFRICAMIDDLE EAST & AFRICA	281	333	886	21.1%
SOUTH AND CENTRAL AMERICA	323	384	1,040	21.5%
Total	6,815	8,134	22,717	22.2%

 

<글로벌 시퀀싱 서비스 시장규모_지역별>

(단위 : USD 1 Million)

Service	2019	2020	2025	CAGR
NORTH AMERICA	531	631	1,711	21.5%
EUROPE	369	440	1,226	22.2%
ASIA PACIFIC	274	328	930	22.6%
MIDDLE EAST & AFRICAMIDDLE EAST & AFRICA	53	63	165	20.8%
SOUTH AND CENTRAL AMERICA	61	72	194	21.2%
Total	1,288	1,533	4,225	21.9%

※ 출처 : The Insight Partners, DNA Next Generation Sequencing Market to 2025, January 2019

(나) 사업부문별

1) Sanger Sequencing (CES)

Capillary Electrophoresis(모세관 전기영동)은 밀리미터 미만의 직경과 미세유체 및 나노유체 채널이 있는 모세관에 사용되는 동전기적 분리 기술로, 속도나 분해 능력, 감도 및 데이터 관리 측면에서 타 기술에 비해 여러 이점이 있습니다.

 

최근 글로벌 시장에서 단백체학, 게놈 연구와 함께 Capillary Electrophoresis(모세관 전기영동) 기술에 대한 꾸준한 자금 지원이 관련 산업의 높은 성장을 이끌었으며, 전 세계적으로 전염병 또는 암, 유전 질병 문제가 모두 증가하고 있어, 향후 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing) 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

※ 출처 : Research And Markets

전 세계 Capillary Electrophoresis(모세관 전기영동) 시장은 2021년 3억 3,840만 달러 규모에서 2031년 5억 8,690만 달러로, 2021년부터 2031년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.66%를 기록할 것으로 전망됩니다.

 

2) Next Generation Sequencing (NGS)

전 세계적으로 NGS는 의료 분야에서 임상 실험실 분석, 테스트 및 질병 진단에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 약물 유전체학에서 차세대 시퀀싱(NGS)은 약물 발견 프로세스를 가속화하기 위해 일반적으로 사용됩니다.

NGS 기술을 활용한 연구개발 활동 증가, 임상진단에서 NGS의 활용도 증가, 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술이 필요한 디스커버리 애플리케이션 등이 전체 시장의 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

※ 출처 : Precedence Research

 

전 세계 차세대 시퀀싱(NGS) 시장은 2022년 100억 달러에서 2032년에는 약 446억 9천만 달러에 달할 것으로 전망되며, 2022년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.2%를 기록할 것으로 예상됩니다.

 

특히 소마젠이 사업을 영위하고 있는 북미 지역의 NGS 시장은 2022년 23.8억 달러에서 2032년 103억 달러로 확대될 것으로 전망되며, 2022년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR)이 15.9%에 달할 것으로 예상됩니다. 또한, 북미 지역은 2022년 기준 전 세계 NGS 시장의 49.4% 이상 매출 점유율을 차지하고 있으며, 추후 미국 정부의 적극적인 지원, 주요 제조업체의 직접적인 존재, 암 유병률 증가 등의 시장 확대 요인을 바탕으로 소마젠의 차세대 시퀀싱(NGS) 관련 사업 매출액도 지속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다.

 

3) At-home Genetic Testing (DTCGT)

최근 소비자가 자신의 건강과 질병의 위험성과 관련 있는 유전적 정보를 병원 등의 의료기관을 거치지 않고 소비자가 직접 유전자 검사 서비스를 의뢰하는 직접의뢰 유전자 검사(Direct to Consumer Genetic Test, DTCGT) 서비스의 요구가 늘고 있습니다.

 

전 세계 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 시장 규모는 2018년 824 Million 달러였고, 연평균 성장률 22.7%로 성장하여, 2028년에는 6,365 Million 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 소마젠이 진출한 미국 시장은 2018년 기준으로 전 세계 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT) 시장의 47%를 차지하고 있으며, FDA의 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT) 규제 완화에 대한 가이드라인이 구축되면서 성장세를 보이고 있습니다.

※ 출처 : BIS Research

 

4) 임상 진단 시장

미국의 Industry Report에 따르면 암에 대한 연구가 가장 많이 진행되고 있고, 유전자의 기능 및 집단 유전자에 대한 연구가 이를 뒤따르고 있습니다. 차세대 유전체 데이터 분석을 통한 연구는 임상 진단 분야의 기반이 되는 연구로써, 폭넓은 응용 가능성, 오믹스 기술과의 융합 등을 바탕으로 성장 가능성이 아직 큰 것으로 파악됩니다.

 

특히, NGS 단가를 낮추게 될 경우, 기존의 시퀀싱 방법에서 NGS를 활용한 바이오마커 개발이 가능해지므로 커다란 시장 수요의 성장이 기대됩니다. 

※ 출처: BRIC view 동향 리포트

(3) 경기변동의 특성

소마젠이 그동안 기존 사업으로 영위하던 리서치 시장은 일반적인 경기 변동에 크게 영향을 받지 않습니다. 미국의 유전자 분석 사업은 주로는 정부 기관에서 분배하는 펀드를 통해 각 대학에서 연구 프로젝트가 운영되는 구조이므로 일반적인 경기의 변동보다는 국가 기관에서 정하는 정책이나 예산의 금액 정도에 따라 시장은 더 활성화되거나 위축되는 경향이 있습니다. COVID-19 팬데믹과 미국 연방 정부 내 리더십의 변화로 인해 생명 과학 연구에 대한 대중의 관심이 새롭게 증가함에 따라 향후 몇 년 동안 연구 예산은 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

 

(4) 계절성

미국의 경우, 3-4월 공립학교의 봄 방학 기간, 7~8월 여름 휴가 기간, 12~1월 연말 연시 시즌에는 한시적으로 전반적인 매출 프로세스가 다소 느려지는 경향이 있습니다.

(5) 안정성

(가) Sanger Sequencing (CES)

글로벌 유전체 분석 전문기업인 ㈜마크로젠이 1997년 사업을 개시할 당시 유전체 분석 상품은 Sanger Sequencing이 전부였습니다. 2000년대 초반 Next Generation Sequencing 기술이 등장함에 따라 Sanger Sequencing의 수요는 서서히 Next Generation Sequencing으로 이동하고 있는 중입니다. 그러나, Sanger Sequencing이 기초적인 Single Read 방식임에도 불구하고, 비교적 정확도가 높고 공인성이 높기 때문에, 차세대 시퀀싱 기술이 나날이 발전하고 있음에도 Single Point Mutation의 Validation이나 Confirmation에 널리 활용되고 있고, 유전체 분석에 없어서는 안 되는 기법으로 알려져 해당 용도로의 사용이 꾸준히 이어지고 있습니다. 또한, Sanger 방식으로 진행해야 더 유리한 경우도 여전히 존재하기 때문에, 향후에도 꾸준한 수요가 이어질 것으로 전망하고 있습니다.

 

(나) Next Generation Sequencing (NGS)

Next Generation Sequencing의 등장 및 Single Cell Sequencing과 같은 적용 기법이 급부상하게 되면서, 주요 Application인 WGS, WES, WTS의 수요는 변함없이 이어지고 있습니다. 다만, 해당 application 들을 처리할 수 있는 기기들의 교체가 상당히 빠르게 진행되고 있습니다. 초기 NGS 플랫폼인 LT Solexa, Solid and Roche 454 Sequencer 등은 10년 전후로 운영되다가 여러가지 다른 플랫폼 및 획기적인 신기술의 등장에 따라 단종이 되는 케이스가 있습니다. 일루미나도 최신 기종의 개발이 이루어지면서 동시에 상대적으로 효율성이 낮아진 구 버전의 플랫폼은 사라지고 있습니다. 이는 기술의 발전이 가져오는 자연스러운 현상으로 보고 있으며, 현재 Next Generation Sequencing의 라이프사이클은 한창 성장하고 있는 중인 Growth 단계이기 때문에, 수요는 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

 

(다) At-Home Genetic Testing (DTCGT)

DTC(Direct to Consumer) Genetic Testing 등 개인 유전체 검사 시장은 개인 건강 정보 보호에 대한 우려로 인해 그동안 법률에 의해 규제되어 왔으나, 본 검사의 효용성 입증 및 개인 소비자들이 맞춤형 건강 및 웰니스를 지속적으로 추구하게 되면서, 최근에 그 수요가 증가하고 있습니다. DTC 유전체 검사의 라이프사이클은 Introduction 단계이기 때문에, 수요는 안정적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

 

(라) 임상 진단

임상 진단 서비스 시장은 조기 진단 검사에 대한 수요 증가와 소비자들의 만성질환 증가가 주요 원인입니다. 미국과 캐나다 등 선진국에서 급성장하고 있는 생명공학 및 헬스케어 산업은 임상 진단 서비스에 대한 수요를 크게 증가시키고 있습니다. 바이오파마 및 헬스케어 산업의 개발 및 성장을 위한 민간 투자 증가와 함께 정부의 투자 증가가 시장 성장을 주도하고 있습니다.

 

임상 진단 서비스 시스템에 대한 수요에는 인구 간 만성 질환의 유병률 증가가 중요한 역할을 합니다. 또한 전 세계적으로 연구실에 대한 투자 증가와 연구 센터의 보급 증가로 인해 방대한 양의 데이터를 저장하고 관리해야 하는 수요가 크게 증가하고 있기에, 임상 진단 영역에서의 유전체 분석 수요 또한 안정적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

(6) 경쟁상황

기초연구 분야에서의 서비스 경쟁은 포화된 반면에, 새롭게 형성되는 유전체 정보 기반의 임상시장에서의 경쟁 상황은 시장 확장의 가능성과 대형 임상 및 IT 기관의 많은 관심에도 불구하고 시장의 태동기에 형성된 10여개의 사업체에 불과합니다.

 

소수 사업체의 시장 독점현상을 초래하는 진입장벽은 유전체 정보 해독 장비의 기술은 발전하였으나 시장 진입을 위해서 필요한 (1) 대용량 유전체 데이터의 확보와, (2) 경험적으로 축적된 노하우를 겸비한 분석 기술 기반으로, (3) 사업화 가능한 컨텐츠 개발 능력의 부재에 기인합니다.

 

또한 인체 유래 샘플을 의료기관에서 연구 및 진단 목적으로 활용하는 유전체 해독(장내 미생물, DTCGT, 임상진단)을 위해서는 임상진단 검사와 관련된 최고 수준의 품질관리를 입증하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 및 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증이 필수적으로 요구되고 있어 시장 진입이 쉽지 않습니다.

 

CLIA/CAP의 인증은 의료기관 수준의 철저한 실험실과 정보관리 체계, 실험실 전문 인력의 자격요건, CLIA/CAP에서 인증 받은 임상 전문의 등 전문성, 시간, 노력, 비용 등 종합적이고 까다로운 요건이 충족되어야 하므로 취득이 매우 어려우며, 인증 후에도 불시의 현장 점검을 포함한 자격 유지를 위한 철저하고 지속적인 관리가 요구됩니다. 아울러, 임상진단 검사의 규제와 관련하여 지속적으로 변화하는 미국 내 연방정부 및 각 주의 규제 내용과 사례에 대한 정확한 정보 수집과 이를 반영한 종합적인 서비스 실용화 체계 및 지속적인 업그레이드가 필요합니다.

 

소마젠은 CLIA/CAP에서 인증 받은 임상 전문의와 컨설팅을 통해 최고 의료기관 수준의 철저한 실험실 및 정보관리 체계를 구축하여 철저하고 지속적인 관리 체계 유지 및 새로운 서비스 도입을 위한 기반을 확보하고 있어 시장에서의 경쟁력을 유지하리라 판단됩니다.

(7) 관련 법령 또는 정부의 규제
직접의뢰 유전자 검사(Direct to Consumer Genetic Testing) 서비스를 위한 규제 변화

 

직접의뢰 유전자 검사(DTC Genetic Testing)를 주도하고 있는 미국의 경우도 2013년 11월에 미국 식품의약국에서 직접의뢰 유전자 검사(Direct to Consumer Genetic Testing)를 수행하는 회사인 23andMe에 판매 중지 명령을 내리면서 어려움을 겪었으나, 2015년 미국 정부의 정밀의료계획(Precision Medicine Initiative)의 발표로 서서히 어려움이 완화되어 2017년 4월 10개 질환에 대한 유전자 검사가 승인되었고, 2017년 11월 질병 위험도 검사에 대해서도 사전 승인 제도 안이 발표되었습니다.

 

2017년 11월 미국 식품의약국(FDA) 국장 Scott Gottlieb은 질병 위험도를 계산하는 DTC 유전자 검사의 인허가 역시 극히 간소화하는 방안을 내놓았는데, 이 안에 따르면, 23andMe와 같은 기업이 질병 위험도 검사를 정해진 기준에 따라 '한 번'만 인허가 받으면, 그 이후로는 같은 종류의 검사를 더 이상 사전 검토(Pre-market Review) 받지 않고 시장에 출시할 수 있게 되었습니다.

 

현재, 미국 식품의약국(FDA)의 규제를 받는 직접의뢰 유전자 검사(Direct to Consumer Genetic Testing)들 중 건강한 사람이라도 미래의 자녀에게 유전될 수 있는 잠재적 유전적 변이에 대해 검사하는 보인자 스크리닝 검사와 저위험 일반 웰니스(Wellness) 검사, 그리고 조상 검사는 사전 검토(Pre-market Review) 면제 대상이며, 질병 위험도 유전자 검사와 약물 유전학 검사는 FDA의 허가를 받아 제공 가능합니다. 

 

미국 내에서도 직접의뢰 유전자 검사(Direct to Consumer Genetic Testing)의 허용 여부는 주마다 다르며, 현재 22개 주가 허용하고 있으며, 13개 주가 조건부 허용을 하고 있습니다.

 

아울러 Direct to Consumer 제품은 질병 진단에 관련한 내용을 컨슈머에게 전달하는 리포트에 포함시킬 수 없으며, 임상적 내용이 리포트에 포함되는 상품일 경우 FDA 승인 없이 Laboratory Developed Test(LDT) 제품의 형태로 판매가 가능하지만, 제품 구매 단계 및 결과 리포트 단계에서 반드시 의사의 검토를 거친 후 의사의 승인 하에 판매 및 결과 전달이 진행되어야 합니다. 현재 LDT 상품은 Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)가 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)를 통해 규제를 해 왔으나, FDA가 LDT 상품 규제의 주체가 되는 내용을 골자로 하는 Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development(VALID) Acts가 발의되어 논의 중에 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

구분	서비스/제품	사업내용
주요사업	NGS	NGS는 처리량이 높은 염기서열 분석 기술인 Next Generation Sequencing(차세대 시퀀싱)의 약자로서, 당사는 Short-Read 영역에서는 일루미나의 NovaSeq 등의 플랫폼을 활용, Long-Read 영역에서는 PacBio의 Revio 플랫폼을 활용하여 업계 최고의 NGS 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 적용 분야는 Whole-genome, Whole-exome, RNA/Transcriptome, Single-cell analysis, Metagenomics 등을 포함하고 있습니다.
	CES	CES는 염기서열을 검증하는 Capillary Electrophoresis Sequencing(모세관 전기영동 시퀀싱)의 약자로서, 매우 정확하고 신뢰할 수 있는 염기서열 Data를 제공할 뿐만 아니라, 비용 효율성과 속도에 있어서의 장점으로 인해 NGS 분석 기술의 등장에도 불구하고 CES에 대한 수요도 지속적으로 발생하고 있습니다.
신규사업	DTC 유전자 검사	DTCGT(Direct-To-Consumer Genetic Testing)는 소비자 직접의뢰 유전자 검사(가정용 테스트)를 의미하며, 본 테스트를 통해 개인의 고유한 유전적 특성을 집에서 쉽게 확인할 수 있습니다. 소마젠은 keanhealth.com과 여러 유통 채널을 통해 Kean Gene 테스트를 판매, 유전자 분석 서비스를 제공하고 있습니다.
	Single Cell  분석	Single Cell(단일 세포) 분석은 세포1개에서 얻은 유전체(DNA/RNA)를 증폭하여 유전자 발현과 변화 등을 세부적으로 파악하는 고급 분석 기술입니다. 소마젠은 2021년 하반기에 미국의 10x Genomics사로부터 CSP(Certified Service Provider) 인증을 획득하고 Chromium X 플랫폼을 구축하여 대용량 싱글셀 분석 서비스를 개시하였습니다. 더불어, 2023년 하반기에는 10x Genomics사의 Xenium 플랫폼 및 NanoString사의 CosMx 플랫폼을 도입하여 고해상도의 단일 세포 분석을 제공하여 연구 및 응용 분야에서의 사업 영역을 확장하는 데 성공했습니다. 또한, 허니콤브(HONEYCOMB)사와의 샘플 동결 및 배송 파트너십을 체결하여 미국 전역에서 임상 샘플을 손상 없이 효율적으로 처리할 수 있는 프로세스를 구축하고 있습니다.
	Proteomics 분석	Proteomics(단백질체)분석은 유전자로부터 최종적으로 발현된 단백질을 조사하는 기술로, 질병에 특이적으로 나타나는 단백질을 바이오마커로 활용하여 질병의 존재 여부를 판단하는 주요 목표를 가지고 있습니다. 유전체가 인체 설계도로써 질병 발생 위험도 정보를 제공하는 반면, 단백체는 발현된 실질적인 기능적 특성을 반영하므로 질병에 대한 실시간 정보를 얻는데 보다 유용합니다. 소마젠은 2022년 초에 스웨덴 소재의 글로벌 임상 Proteomics 분야 선도 기업인 Olink Proteomics사로부터 CSP(Certified Service Provider) 인증을 획득하여 Targeted panel 서비스와 Explore service를 제공하고 있습니다. Explore 서비스는 디스커버리 프로테오믹스 연구에 활용되어 단백질 스크리닝과 다이내믹스에 더 중점을 두며, Q100 플랫폼을 이용하는 Targeted panel 서비스는 특정한 단백질을 대상으로 분석하는 데 중점을 두고 있습니다.
	C9orf72 Assay	뇌 관련 질환인 전두측두엽치매(Frontotemporal Dementia, FTD)와 근육 위축성 가쪽 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)의 원인이 되는 C9orf72 유전자의 이상을 Capillary Electrophoresis 기술을 통해 분석 확인하는 테스트를 제공하고 있습니다.
	Clinical Genetic Reporting	소마젠의 시퀀싱 및 데이터 관리 기술력에 최근 빠르게 고도화되고 있는 변이 검출, 해석 기술을 추가하여, 질병의 원인이 되는 유전자 변이 혹은 질환의 예후를 예측해주는 해석 보고서를 환자를 돌보는 의료진이나 임상연구를 진행하는 연구자들에게 제공하는 정밀의료 서비스입니다. 유전 질환 환자의 샘플을 대상으로 한 유전체 분석을 토대로 AI 기반 임상 분석 솔루션을 활용하여, 중요도가 높은 임상 변이(Variant)를 빠르고 정확하게 검출하고 신뢰성 높은 임상 분석 리포트를 의료진에게 제공하고 있습니다.
	Microbiome 분석	DTC(Direct-To-Consumer) 및 B2C(Business-to-Consumer) 방식의 개인 장내 미생물(Microbiome) 분석 서비스로서, 소마젠은 keanhealth.com과 여러 유통 채널을 통해 Kean Gut과 업그레이드 상품인 Kean Gut+ 테스트를 판매, 제공하고 있습니다.
	Clinical Vaginal Microbiome 분석	텔레닥터 회사와 연계한 Clinical Vaginal Microbiome(여성의 질 내 미생물) 분석 서비스로써, 소마젠은 keanhealth.com을 통해 Kean V와 Kean V+ 테스트를 판매, 제공하고 있습니다. Kean V 상품은 여성의 Vaginal Microbiome 샘플에서 성병 재발 감염, pH 불균형, 만성 질환, 갱년기 증상에 영향을 미칠 수 있는 미생물의 분포의 분석을 통해 여성의 질 내 건강까지 면밀한 검사가 가능하며, Kean V+ 상품은 Kean V 검사 항목에 추가로 여성 성병(STI) 및 인유두종바이러스(HPV)의 감염 여부까지 검사가 가능한 분석 서비스입니다.
	COVID-19 진단	소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 진단 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 개발을 완료하고, 2020년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가를 받아 2020년 10월 'Psoma COVID-19 RT Test' 서비스를 개시한바 있으며, 이후 미국 예일대와의 라이센싱 계약을 통해 'SalivaDirect™ COVID-19 진단' 서비스 및 가정용 샘플 채취 방식의 SalivaDirect™ COVID-19 At-home Collection 진단 서비스, Swift Biosciences 및 IDT(Integrated DNA Technologies)와 협업 하에 COVID-19 변이 분석 서비스도 출시한 바 있습니다.

소마젠은 2004년 12월 미국에 설립되어, 미국국립보건연구원(NIH) 등 국가기관과 미국 전역의 대학 및 연구센터, 글로벌 제약회사, 생명공학업체 등에 B2B(Business to Business) 모델로 게놈 분석 및 유전체 분석(Sequencing) 서비스를 제공함으로써, 미국 내에서 높은 인지도와 명성을 쌓아오는 한편, 북미 시장 점유율을 확대해 나가고 있는 유전체 분석 분야의 북미 정밀의료 시장 선도기업입니다.

 

소마젠의 핵심 사업은 B2B 모델의 유전체 분석 서비스로서, 유전체 염기서열 분석의 Gold Standard로 불리는 생어 유전체 분석(Sanger Sequencing, CES) 서비스와 불과 10년여 전에 등장한 가장 진보된 기술이자 처리량이 높은 Sequencing 기술인 차세대 유전체 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 서비스입니다. 소마젠은 북미 지역에서 오랜 업력을 바탕으로 유전체 분석 분야 글로벌 인지도를 확보했다는 평가를 받고 있습니다.

 

소마젠은 기본적인 실험실 기술 외에도 다년간 축적된 노하우를 기반으로 데이터의 정확성과 신뢰성을 향상시키는 사전 프로세스를 개발해 진단 시장의 요구에 필수적인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)와 CAP(College of American Pathologists) 인증을 취득했습니다. 이와 같은 실험실 기반의 전문 지식과 노하우는 임상진단 서비스(Clinical Service) 및 개인의 직접 의뢰 유전자 검사(DTCGT) 서비스를 상용화하는 데에도 사용되었습니다.

 

소마젠은 멀티오믹스(Multi-Omics) 분석 기업으로 도약하기 위해 2021년 가정용 웰니스 테스트(DTCGT) 신규 브랜드 'Kean Health' 서비스와 단일 세포(Single Cell) 분석 서비스를 출시했습니다. 이어, 2022년에는 단백질체(Proteomics) 분석 서비스 및 여성의 질 내 미생물(Clinical Vaginal Microbiome) 분석 서비스를 출시하였고, 2023년에는 단일 DNA 분자 수만 개 이상 염기쌍을 연속으로 길게 읽어낼 수 있는 최신 3세대 염기서열 분석 기술인 롱리드 시퀀싱(Long-Read Sequencing) 서비스까지 신규 사업으로 추가했습니다. 아울러 10X Genomics사의 Xenium Analyzer와 Nanostring사의 CosMx를 도입하여, 하나의 조직 또는 섹션에서 세포와 조직 내에서 수백 개에서 수천 개의 RNA와 여러 단백질을 동시에 정밀하게 분석하여 정보를 제공하는 서비스를 시작했습니다.

 

이로써 소마젠은, 명실공히 미국 내 유일하게 CES, NGS, 단일 세포(Single Cell) 분석, 단백질체(Proteomics) 분석, 개인 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT), 미생물(Microbiome) 분석을 모두 제공하는 Multi-Omics Total Solution 제공 전문 파운드리 기업으로 도약하기 위해 꾸준히 사업을 확장하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사의 주요 경쟁사는 대부분 비상장사인 관계로 공시 등을 통하여 정확한 매출액 정보 등을 확인하기 어려워, 아래 The Insight Partners에서 발표한 North America DNA Next Generation Sequencing Market Revenue and Forecasts to 2025 By Sequencing Services(백만 USD)를 기준으로 회사가 제공하는 해당 품목 매출액의 비율로 시장 점유율을 추정하였습니다.

(단위: USD 1 Million)

Type	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	CAGR
Targeted  Sequencing	118.8	138.4	162.5	192.4	229.6	277.0	337.5	414.2	513.1	639.4	21.6%
Whole Genome Sequencing	60.1	69.6	81.3	95.8	113.7	136.5	165.4	202.0	248.9	308.6	21.0%

※ 출처 : The Insight Partners

[소마젠 북미 Sequencing 시장 점유율 추정]

제품 품목명	2023연도(제20기)		2022연도(제19기)		2021연도(제18기)
	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율
Whole Genome Sequencing	소마젠	2%	소마젠	9%	소마젠	6%
	전체 북미	100%	전체 북미	100%	전체 북미	100%
Targeted Sequencing	소마젠	3%	소마젠	3%	소마젠	4%
	전체 북미	100%	전체 북미	100%	전체 북미	100%

주) 상기 추정 점유율은 The Insight Partners 추정 시장 규모 대비하여 작성하였으므로 실제 시장 규모와 점유율은 위와 다를 수 있습니다.

(3) 시장의 특성

(가) 개인 맞춤 의학 분야 (DTC 포함)

질병관리 패러다임이 질병의 치료에서 예방 중심으로 변화함에 따라 유전체 연구를 통한 조기 진단법 개발에 대한 관심이 증대하고 있습니다. 개인 맞춤 의학은 개개인의 유전체 정보를 바탕으로 하여, 질병의 조기 진단, 예방, 치료 또는 전반적인 건강 관리에 활용될 수 있으며, 이를 통해 삶의 질 향상을 기대할 수 있고, 막대한 의료비용 지출의 감소를 유도함으로써 보건 의료의 새로운 패러다임을 제시하고 있으며, 사회경제적인 파급 효과로 인해 그 필요성이 더욱 강조되고 있는 상황입니다.

 

NGS와 같은 유전체 분석 기술의 개발 및 비용 하락으로 인해 개개인의 유전체 분석을 통한 맞춤 의학 활용 가능성이 점점 대두되고 있는 상황이며, 개인 맞춤 의학은 환자 개개인의 유형에 따른 적절한 약물 혹은 치료법을 선택함으로써 치료 효과를 극대화하는 것을 의미합니다.

 

개인 맞춤형 의료 기술 개발을 위해 시퀀싱(Sequencing) → 시퀀싱 자료의 통합 및 분석(Data Integration) → 유전정보 해석 및 유의미한 병인 요소 발굴(Genomic Interpretation) → 의료정보 결합(Combine Medical Info) → 의료 적용(Personalized Medicine)으로 통합 연구가 진행되어 왔으며 향후 더 빠른 발전과 성과를 이뤄낼 것으로 전망합니다.

 

이와 함께 개인별 맞춤 의료 기술에서 파생되는 유전자 변이 분석 기술, 질병 유전자 예측 기술의 시장 규모도 확대될 것이고, 맞춤의료 각 세부 분야의 원천 기술 보유 여부에 따라 의료 산업간 전략적 파트너십이 강화될 것으로 예상됩니다. 당사는 그간의 경험과 노하우로 산업의 변화에 선도적으로 대응할 역량이 충분하다고 판단하고 있습니다.

※ 출처: 국립암센터, 정밀의학연구과

 

(나) 임상진단 분야

유전체 염기서열 분석을 통해 얻은 정보를 환자의 질병 진단과 맞춤 치료에 사용하고자 하는 분야이며, 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술의 비약적인 발전으로 최근 크게 성장하고 있습니다. 이러한 유전체 연구는 난치성 질환을 포함하는 다양한 질병의 원인을 밝히는데 새로운 연구 패러다임을 제시하고 있습니다.

 

유전체 기술의 비약적인 발전 및 축적된 다양한 유전체 정보를 기반으로 하여 정밀의료를 위한 집단 구축을 통해 미래형 의료 기술 제시를 위한 투자 및 연구가 활발히 이루어지고 있으며, 많은 의료 및 연구 기관들에서 임상 유전체 정보를 분석하며 질병의 원인을 이해하고 진단에 폭넓게 활용되고 있습니다.

※ 출처: Biological Procedures 저널

 

(다) 리서치/학술 분야

기술이 발전하기 위해서는 기초적인 연구가 Cohort 또는 학교, 제약회사 등을 통해 지속되어야 하고, 해당 산업 분야가 발전할수록 기초 연구 분야도 더 많이 활성화될 것임에 틀림없습니다. 임상 분야와 일반 리서치 분야 시퀀싱 어플리케이션은 동일하며, 두 가지 분야에서 모두 유전체 염기서열의 분석은 필수적인 과정이 될 것입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) 단일 세포(Single Cell) 분석 서비스

RNA-seq 기술은 수많은 유전자 발현을 동시에 측정하게 해줌으로써, 생물학의 시야를 급격히 넓혀 주었지만, 개개의 세포 수준에서 발현되는 서로 다른 유전자 발현 현상을 구분지어 관찰할 수 없다는 한계를 가지고 있었습니다. 하지만 RNA-seq 기술은 계속 발전하여, 최근에는 하나의 세포에서 수천 개의 유전자를 동시에 측정할 수 있는 단일 세포 RNA-seq이 생물학 연구에 크게 기여하고 있습니다. 전사체를 동정하는 RNA-seq 뿐만 아니라 전체 유전체에 걸쳐 크로마틴의 접근성을 동정하는 기술인 Assay for Transposase-Accessible Chromatin with Sequencing (ATAC-Seq) 또한 단일 세포 수준에서 동정할 수 있게 해줌으로써 단일 세포 시퀀싱 시장은 최근 급속하게 성장하고 있습니다. 기술적으로도 발전하여, 초기 수 개에서 수십 개의 세포를 다루던 수준에서 이제는 수백만 개의 세포를 동시에 처리하는 단계에 이르러서 생명 현상을 관찰하는 시야를 비약적으로 늘려 주었습니다. 건강한 세포들에 대한 분석과 동시에, 각종 질병 조직을 단일 세포 시퀀싱으로 분석하는 병리학적 접근도 매우 활발히 이루어지고 있어, 단일 세포 시퀀싱은 향후 차세대 시퀀싱 시장에서 큰 부분을 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

단일 세포 시퀀싱의 근본 원리를 개괄적으로 살펴보자면 (1) Oligo-dT 프라이머를 이용해 Poly(A) 꼬리가 달린 mRNA들을 선별적으로 역전사하고, (2) Adaptor 시퀀스를 이용해 역전사된 DNA를 증폭하여 cDNA Library를 생성하고, (3) High-throughput 시퀀싱 기법을 이용하여 많은 세포에서 유래된 cDNA Library를 분석하게 됩니다. 이 기술의 관건은 이 과정을 아주 효율적으로 만들어서 하나의 세포에서 나온 RNA를 최대한 증폭하면서, 동시에 세포별로 각기 다른 바코드 서열을 달아서 각 세포에서 나온 RNA들을 분류할 수 있도록 만드는 것이라고 할 수 있습니다. 이를 구현하는 방법에 따라 현재까지 (1) FACS를 이용해서 세포를 Multi-well Plate에 하나씩 넣어 주고, 각각의 well에서 cDNA Library를 제작하는 Plate-based 단일 세포 시퀀싱, (2) 세포와 Oligo-dT 프라이머로 코팅된 Bead가 각각 한 개씩 들어간 아주 작은 방울을 만들어 그 방울 안에서 mRNA를 붙잡는 방법을 사용하는 Droplet-based 단일 세포 시퀀싱, (3) Bead 한 개와 세포 한 개가 들어가기에 적당한 크기의 아주 미세한 well을 이용하여 각각의 세포를 구분지어서 cDNA를 합성하는 Microwell based 단일 세포 시퀀싱, (4) 세포를 고정하여 RNA를 세포 안에 가둔 뒤, 세포들을 384-well plate에 순차적으로 나누었다가 다시 합치는 것을 수차례 반복하면서(Split-and-Pool) 바코딩된 프라이머 혹은 어뎁터 시퀀스를 여러 조합으로 달아 주는 방식의 In Situ Combinatorial Indexing 단일 세포 시퀀싱 기법 등이 개발되었으며, 각각의 기법들은 기술적 특성에 따른 장단점을 갖고 있습니다. 이러한 다양한 단일 세포 시퀀싱 기법 중에서도 Droplet-based 단일 세포 시퀀싱 기법은 세포 당 정보의 양은 먼저 개발된 Plate-based 시퀀싱에 비해 조금 적은 편이지만, 다른 단일 세포 시퀀싱 기술들보다 훨씬 더 많은 수의 세포를 동시에 처리할 수 있어서, 실제 얻어지는 정보의 양은 더 다양하고 방대하며, 따라서 현재 가장 활발하게 사용되고 있는 기법입니다. 최근 항체에 바코드 서열을 달아서 항원에 대한 정량적 정보를 함께 얻는 기술 또한 개발되어서 전사체와 함께 표면 단백질 발현 또한 함께 분석하는 멀티오믹스(Multi-Omics)적 접근 또한 가능하게 되어 그 유용성이 크게 기대되고 있습니다.

당사는 2021년 세계적인 Droplet-based 단일 세포 시퀀싱 플랫폼 제공 선두업체인 10X Genomics의 Chromium X 플랫폼을 도입하여, 북미에서 유일하게 10X Chromium 3' scRNA-Seq 서비스와 10X Chromium ATAC-Seq 서비스 두 방식 모두에 대해 공식적인 서비스 제공업체로 공식적인 Certificate를 획득하였으며, 2023년에는 동사의 In situ RNA 분석 장비인 Xenium Analyzer 플랫폼까지 추가하여 단일 세포와 조직 내에서 수백 개에서 수천 개의 RNA와 여러 단백질을 동시에 정밀하게 특징화하는 서비스를 시작하여, 독보적인 위상으로 북미 단일 세포 분석 시장에서 인지도를 쌓아가고 있습니다.

※ 출처 : Precedence Research

전 세계 단일 세포(Single-cell) 분석 시장 규모는 2022년 30억 달러에서 2032년 약 146.1억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2022년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 17.2% 로 성장할 것으로 전망됩니다.

특히 소마젠이 해당 사업을 영위하고 있는 북미 지역은 2022년 기준 전 세계 단일세포 분석 시장의 약 37%를 차지하고 있으며(Precedence Research), 향후 몇 년 동안 그 비중이 점차 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 미국 정부로부터 많은 자금을 지원받으면서 관련 산업이 크게 성장할 것으로 예상되며, 개인 건강 관리에 대한 인식 증대 및 건강 관리 관련 지출 증가로 인해 시장이 크게 성장할 것으로 전망됩니다.

최근 전 세계적으로 암 발병 건수가 증가하고 첨단 기술의 사용도 증가함에 따라 단일 세포 분석에 대한 수요는 증가하는 추세입니다. 세계 각국의 여러 정부와 기관들은 단일세포 분야와 관련된 다양한 연구 활동을 위해 여러 자금 지원을 시작했으며, 개발 및 연구 활동의 개선, 고급 장비, 시퀀싱 기술의 사용은 단일세포 시장의 성장을 위한 교두보가 될 것입니다. 따라서, 향후 소마젠의 단일세포 분석 관련 사업이 북미 분석 시장에서의 매출 성장에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

 

(나) 단백질체(Proteomics) 분석 서비스

프로테오믹스(Proteomics, 이하 단백체학)란 유전자로부터 최종적으로 발현된 단백질을 분석하는 기술로써, 질병에 특이적으로 발현하는 단백질을 바이오마커로 사용해 질병의 유무를 판단하는데 목표를 두고 있습니다. 유전체가 인체의 설계도라는 점에서 질병 발생의 위험도에 대한 정보를 확률적으로 제공한다면, 단백체는 실제 발현된 기능적 형질을 반영하기 때문에 질병에 대한 실시간 정보를 얻을 수 있다는 점에서 보다 유용한 정보를 얻을 수 있는 장점이 있습니다.

전통적으로 질환 진단 마커 개발을 위한 단백체학은 타겟 분리를 위한 시료의 분리기법과 타겟 동정을 위한 질량 분석기법을 이용한 개발 방법이 주를 이루었으나, 분석을 위한 실험 시간이 오래 걸리고 기술적 특이성으로 인한 High-throughput 연구의 어려움으로 인해 단백체학 연구의 어려움이 있었습니다. 하지만 최근 매우 적은 양의 시료로부터 수많은 타겟 단백질의 양을 한꺼번에 동정할 수 있는 기법들이 개발됨에 따라 향후 단백체학을 이용한 임상 연구가 매우 활발해질 것으로 전망되고 있습니다.

이러한 기법 중, 오링크사의 Olink Proteomics Explore와 Target 플랫폼은 광범위한 동적 범위를 다루는 동시에, 뛰어난 세밀함과 특수성으로 최소한의 임상 샘플량을 사용하여 수많은 단백질 생체지표를 동시에 정량화하는 High Multiplex 기술을 제공하고 있습니다. 오링크사는 2016년 스웨덴에 설립된 나스닥 상장기업으로서, 주요 제약 회사는 물론 선도적인 임상 및 학술 기관을 대상으로 임상 샘플에서 단백질 바이오마커를 식별하고 정량화하는 혁신적인 DNA 결합 면역 분석법을 제공하고 있으며, 현재 여러 질병 영역에 걸쳐 과학계와 함께 유럽, 북미, 아시아 전역 등 전 세계로 확장해 나가고 있는 회사입니다. 다른 멀티플렉스 단백질 검출 플랫폼과 달리 오링크사의 PEA 기술은 상호 보완적인 DNA 올리고로 표시된 항체 쌍을 이용한 이중 인식 방법으로 신호를 판독할 때 교차 반응 결합 또는 간섭을 피하는 높은 특수성을 제공하며, 차세대 시퀀싱 기술과의 접목을 통해 현재 3,000여 개의 단백질 생체 지표를 동시에 제공할 수 있으며, 추후 플랫폼 확대를 통해 6,000여 개의 단백질까지 한꺼번에 동정하는 기술로 고도화될 예정입니다.

당사는 2021년말 오링크사와 파트너십 협약 체결 이후, 미국 메릴랜드 소재 CAP/CLIA 연구실에 Olink Explore와 Target 서비스 제공을 위한 장비들을 설치했으며, 2022년 초 서비스 제공업체로써 공식적인 Certificate를 획득하여 서비스를 개시하였습니다. 당사의 CAP/CLIA 연구 환경을 기반으로 향후 북미 제약업체 등을 타켓으로 한 임상 단백체학 연구용역 서비스를 활발하게 제공할 것을 기대하고 있습니다.

※ 출처 : Precedence Research

전 세계 단백체학 시장 규모는 2022년 275.8억 달러였으며, 2032년에는 약 1,101.3억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2023년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 14.9% 수준으로 성장할 것으로 예상됩니다.

특히, 시장 조사 결과에 따르면, 북미 지역은 2022년 기준 글로벌 단백체학 시장의 46.2%를 차지하고 있는 것으로 나타났으며, 해당 분야의 지속적인 연구 개발과 연구 목적을 위한 고품질 장비의 사용으로 인해 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 특히, 맞춤형 의약품이나 맞춤형 치료법에 대한 수요가 증가함에 따라 단백체학에 대한 필요성도 커질 것이며, 이로 인해 향후 몇 년간 상당한 성장이 나타날 것입니다. 북미 지역은 향후 10년 이상 전 세계 단백체학 시장을 선도할 것으로 전망되고 있어, 단백체학 분석 서비스 제공에 대한 시장 기회가 매우 큰 만큼 당사는 북미 단백체 분석 시장에서의 매출 증대를 기대하고 있습니다.

 

(다) 롱리드 시퀀싱(Long-Read Sequencing) 서비스

롱리드 시퀀싱(Long-Read Sequencing)이란 단일 DNA 분자의 수만 개 이상 염기쌍을 연속으로 길게 읽을 수 있는 최신 3세대 염기서열 분석 기술을 말합니다. 복잡한 유전체 염기서열을 길게 읽어낼 수 있기 때문에, DNA를 잘게 잘라 분석한 뒤 원래 DNA 순서를 짜맞추는 숏리드 시퀀싱(Short-Read Sequencing) 방식에 비해 DNA 위치를 다시 찾기가 용이합니다. 이를 통해 숏리드 시퀀싱(Short-Read Sequencing)으로 불가능했던 DNA의 구조적 변이도 감지할 수 있습니다. 암, 희귀질환 등의 치료에 활용되는 mRNA(메신저 리보핵산) 발현량의 차이를 현재까지의 유전체 수준보다 고해상도인 유전자 이형체 수준에서 분석할 수 있는 것도 장점입니다.

이처럼 복잡한 유전체 염기서열의 중복 또는 변이 등을 찾을 수 있는 롱리드 시퀀싱(Long-Read Sequencing)은 희귀질환이나 난치병 극복 등에 활용되고 있으며, 전장 유전체 분석에서 밝혀지지 않은 다양한 동식물의 유전체 분석까지 활용할 수 있습니다.

당사는 2023년 6월, 글로벌 시퀀싱 솔루션 업체인 팩바이오(PacBio)사의 최첨단 대용량 롱리드 시퀀싱 장비인 '레비오(Revio)'를 도입했습니다. 팩바이오 레비오(PacBio Revio)는 수만 개 이상의 염기쌍을 연속으로 길게 읽을 수 있는 롱리드 시퀀싱 시스템을 갖추고 있으며, 데이터 처리량을 기존 장비 대비 12배 늘려 연간 최대 1,040명의 전장 유전체 처리가 가능합니다.

당사는 최첨단 롱리드 시퀀싱 플랫폼을 활용해 난치성 또는 희귀 질환 연구에 있어 높은 정확도와 신뢰도를 필요로 하는 미국 내 의료 관련 정부기관 및 대학, 글로벌 제약회사 등을 상대로 맞춤형 분석 솔루션을 제공하는 한편 동식물의 유전체 분석(Green Bio)분야까지 사업을 확대해 나갈 계획입니다.

※ 출처 : Research And Markets

2022년 글로벌 롱리드 시퀀싱 시장 규모는 15억 달러였으며, 2030년에는 45.3억 달러에 달할 것으로 전망되며, 2022년부터 2030년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.7%를 기록할 것으로 기대됩니다. 또한, 2022년 기준 북미 시장은 글로벌 롱리드 시퀀싱 시장의 약 50.9%를 차지하고 있는 것으로 집계된 바 있습니다. (Grand View Research, 2022)

 

(라) C9orf72 Assay

신경변성 질환은 장애 및 질환의 주요 기여 인자입니다. 근육 위축성 가쪽 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis; ALS, 루게릭병(Lou Gehrig's Disease)) 및 전두측두엽 치매(Frontotemporal Dementia; FTD)는 진행성 뉴런 손실 및 사멸을 특징으로 하는 희귀성 신경계 질환입니다. 노화가 신경변성 질환에 대하여 가장 큰 위험 인자로 간주되긴 하지만, 여러 유전적인 요소들이 발견되었고, 특히 C9orf72 유전자의 영역 내에서 GGGGCC의 확장된 헥사뉴클레오타이드 반복 부위는 ALS 및 FTD 둘 다와 연관성을 보여 주고 있습니다.

소마젠은 미국 진단업체인 Probably Genetics의 요청으로 뇌 관련 질환인 전두측두엽 치매(Frontotemporal Dementia, FTD)와 근육 위축성 가쪽 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)의 원인이 되는 C9orf72 유전자의 이상을 확인할 수 있는 테스트를 임상 검증을 통해 개발하였고, 소마젠의 LDT(Lab Developed Test) 상품으로 CLIA/CAP에 등록하여 2022년 7월에 서비스를 시작하였습니다.

 

(마) Clinical Genetic Report 서비스

소마젠이 신규 사업으로 추진하고 있는 Clinical Genetic Report 서비스는 소마젠의 시퀀싱 및 데이터 관리 기술력에 최근 빠르게 고도화되고 있는 변이 검출, 해석 기술을 추가하여, 질병의 원인이 되는 유전자 변이 혹은 질환의 예후를 예측해 주는 해석 보고서를 의료진 및 임상연구를 진행하는 연구자들에게 제공하는 정밀의료 서비스 사업입니다.

 

북미 시장의 경우, 2015년 이후 Genetic Test에 대한 보험금 지급액과 Coverage가 지속적으로 확대되는 등 최근 들어 Clinical Genetic Test 보험 환경이 우호적으로 변화하고 있습니다. 또한 임상분석 솔루션 기업과의 파트너십을 통한 고품질의 Clinical interpretation(임상 해석) 결과를 제공할 수 있는 방법이 다양하게 생겨나고 있습니다.

 

이에 소마젠도 Healthcare Provider와 Patient 시장을 목표로, 당사의 기존 WGS, WES, Panel test 등에 부가가치를 더한 고부가가치 서비스의 개발 및 Healthcare Provider, Clinical Trial 등의 새로운 고객군을 대상으로 하는 Clinical Genetic Report 서비스로 사업 영역 확대를 모색하였고, 또한 미국 내 AI 기반 임상 분석 솔루션 전문 기업인 Fabric Genomics(패브릭 지노믹스)사와 손을 잡고 협력 시스템을 구축함으로써, 중요도가 높은 유전체 변이를 빠르고 정확하게 검출, 신뢰도 높은 임상 분석 리포트를 제공해 나갈 수 있는 만반의 준비를 갖추었습니다.

 

소마젠은 유전 질환 환자의 샘플을 대상으로 한 유전체 분석을 토대로 AI 기반 임상 분석 솔루션을 활용하여, 중요도가 높은 임상 변이(Variant)를 빠르고 정확하게 검출하고 신뢰성 높은 임상 분석 리포트를 의료진에게 제공할 수 있게 되었으며, 이를 통해 정밀의료 시장에서 시너지를 창출해 나갈 예정입니다. 또한, Clinical Genetic Report 서비스 사업을 통해 미국의 의료시스템을 대상으로 소마젠의 다양한 멀티오믹스 플랫폼을 바탕으로 한 진단 솔루션 및 서비스를 제공할 수 있는 역량을 마련해 나가고 있습니다. 

외부 시장 전망 자료에 따르면, 글로벌 Clinical NGS Test 시장 규모는 2020년 기준 미화 59억 달러에서 2025년에는 미화 229억 달러까지 연평균 성장률(CAGR) 31.4% 수준으로 급속도로 성장할 것으로 전망되는 시장이라고 할 수 있습니다.

(바) 일본 At-Home Genetic Testing (DTCGT)

소마젠은 일본 DTC 시장에 진출하기 위하여, 2023년 8월 일본법인 KEAN Health Corp.에 지분을 출자한바 있으며, 당사의 종속회사로 편입하였습니다. 종속회사인 KEAN Health Corp.을 통해 빠른 시일 내에 일본 시장에 DTCGT 서비스 출시를 목표로 하고 있습니다.

 

2021년 기준, 일본 DTC 시장 규모는 약 190 Million 달러이며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 26%로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 최근 일본 DTC 시장은 개인에게 제공 가능한 DTC 검사 항목 수가 약 400여 종까지 확대가 가능하며, 또한 Microarray가 적용되는 상품은 세계 최대 수준인 약 700개 이상까지 검사 항목의 확대가 가능할 정도로 DTC 검사관련 규제가 크게 완화되어 있는 시장입니다.

(사) 장내 미생물(Microbiome) 분석 서비스

최근 마이크로바이옴(Microbiome)과 인간의 건강 및 질병 간의 긴밀한 연관성에 대한 연구 결과들의 보고와 마이크로바이옴의 조절을 통한 건강 개선의 실용성에 대한 기대가 고조되고 있습니다. 2016년도 미국 내 마이크로바이옴 연구에서 휴먼 마이크로바이옴에 대한 연구는 37%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 특히 최근에 장내 마이크로바이옴과 비만, 염증성 질환, 자가면역 질환 등 질병과의 상관관계가 밝혀지면서, 이러한 연구 결과를 질병의 진단, 인체에 유익한 프로바이오틱스의 개발, 마이크로바이옴 치환을 통한 질병치료 등에 활용하려는 노력이 지속적으로 이루어지고 있습니다.

※ 출처 : Research And Markets

미생물(Microbiome) 시퀀싱 서비스 시장은 2023년 약 2.84억 달러에서 2028년에는 5.55억 달러 규모로, 연평균 성장률(CAGR)이 14.3%에 달할 것으로 전망되고 있습니다.

소마젠의 장내 미생물 검사는 NGS 기반의 DTC 서비스로서, 기존 경쟁업체들의 기술과는 차별화된 방식이며, 장내 세균의 구성을 더 심도 있게 분석하여 장 건강 변화를 과학적으로 모니터링할 수 있는 맞춤형 유전자 검사로 서비스 제공 중에 있습니다.

 

소마젠의 장내 미생물 검사를 통해 장내 미생물의 다양성(장내 미생물의 다양성이 많을수록 건강한 상태임), 장의 유형, 장의 건강 상태(설사, 변비, 복부통증, 복부 팽만, 비만) 등을 확인할 수 있으며, 소비자의 장내 대표 세균 문(Phylum)이 무엇인지를 분석하고 그에 적합한 건강 관리 방법을 제시할 수 있습니다. 또한 소비자의 장내 대표 세균 분석을 통해 맞춤형 건강관리 방법을 제시 할 수 있으며 유산균 등을 포함하는 건강 기능 식품 사업으로 확장이 가능합니다.

장내 미생물 외에, 피부, 호흡기, 생식기 등 다른 신체 부위로 마이크로바이옴 분석 상품의 개발이 유연하게 확장될 수 있습니다.

또한, 건강 관리용 마이크로바이옴 테스트를 질병 진단용 마이크로바이옴 테스트로 고도화하여 Clinical market으로 사업 영역을 확대 영위할 수 있으며, 이와 관련하여 소마젠은 미국의 개인용/의료용 마이크로바이옴 테스트의 선두주자였던 uBiome의 특허 및 데이터베이스를 인수하여 진단용 마이크로바이옴 테스트 상품 개발도 모색하고 있습니다.

 

개인 특성 유전자 검사와 장내 미생물 검사의 부가적인 서비스로서 개인 맞춤형 식이조절 솔루션 제안 서비스를 통하여 부가적인 건강기능식품의 사업이 가능하며, 다양한 건강기능식품, 헬스케어 또는 트레이닝 서비스 제공업체와의 제휴 및 공동 마케팅을 통해 시장 영역을 확대해 나갈 예정입니다.

 

(아) Clinical Vaginal Microbiome Test (Kean V 및 Kean V+)

소마젠은 2019년말 마이크로바이옴 분석 서비스 분야 미국 내 1위 기업이었던 uBiome사로부터 마이크로바이옴 분석 관련 특허 및 대량의 샘플 데이터를 인수한 이후, 과거 uBiome사가 영위했었던 여성 성병 및 HPV 마이크로바이옴 분석 서비스를 당사의 임상진단 플랫폼 기술을 적용하여 자체적으로 내재화 및 개선하는 작업을 거쳐, 여성의 질 내 마이크로바이옴 균형 및 질염/각종 병원균을 확인할 수 있는 Clinical Vaginal Microbiome Test인 Kean V 및 Kean V+ 서비스를 2022년 9월에 출시하였습니다.

Kean V는 여성의 질 내 마이크로바이옴 검사를 통해 질 내 미생물의 다양성, 질 내 미생물 군집의 유형, 질의 건강 상태를 면밀히 확인할 수 있고, 성병 재발 감염 위험, pH불균형, 만성질환, 갱년기 증상에 영향을 미칠 수 있는 미생물의 분포 분석이 가능한 서비스이며, Kean V+는 Kean V의 검사 항목에 추가적으로 성병(STI) 및 인유두종바이러스(HPV) 감염 여부까지 확인할 수 있는 서비스입니다.

특히, Kean V+는 소비자가 가정에서 편리하게 온라인으로 키트 구매 후 동봉된 면봉으로 질 내 마이크로바이옴 샘플을 채취하여 당사의 CLIA Lab으로 발송하면, CLIA Lab에서 샘플 분석 후 메디컬닥터의 확인과 서명을 거쳐 환자에게 직접 결과지가 발송되며, 성병(STI) 및 인유두종바이러스(HPV) 증상 양성 결과시 소마젠과 연계된 텔레닥터와의 상담을 받을 수 있는 서비스입니다. 또한, 여러 차례 병원에 내방하여 병원 방문시마다 고가의 진료비를 지불하던 기존의 PCR 검사 방식과 비교하여, 비용은 낮추고 검사 편의성은 높인 획기적인 분석 서비스입니다.

 

(자) COVID-19 진단 서비스

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염 질환입니다. 

소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고, 2020년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization)를 받은바 있으며, 2020년 10월부터 본 서비스를 출시한 바 있습니다.

또한, 소마젠은 2020년 12월 미국 예일대와의 라이센싱 계약을 통해 2020년 8월 SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스를 출시한 바 있으며, 가정용 샘플 채취 방식의 SalivaDirect™ COVID-19 At-home Collection 진단 서비스도 2021년 7월 출시한 바 있습니다.

더 나아가 소마젠은 상기 검사 외에도 Swift Biosciences 및 IDT(Integrated DNA Technologies)와 협업으로 2021년 4월 COVID-19 변이 분석 서비스도 출시한 바 있습니다.

(5) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

제1호 의안 : 제20기(2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 "Ⅲ. 경영참고사항" 중 "1. 사업의 개요 → 나. 회사의 현황"을 참고하시기 바랍니다.

나. 당해 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표ㆍ결손금처리계산서(안)

※ 본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 공시 서류 작성일 현재 외부감사인의 회계 감사가 완료되기 이전인 가결산 수치이므로 외부감사인의 감사 결과 및 주주총회 승인 과정에서 변동될 수 있습니다.

1) 연결 재무제표

- 연결 재무상태표

                                             <연 결 재 무 상 태 표>

제20기 2023. 12. 31 현재
제19기 2022. 12. 31 현재
Psomagen, Inc.와 그 종속기업	(단위 : USD)

과 목	제 20 기	제 19 기
자산
유동자산	17,628,555	22,368,727
현금및현금성자산	2,340,245	11,740,316
단기금융상품	6,000,000	0
매출채권	4,806,490	6,883,379
기타금융자산	206,397	2,971
재고자산	3,569,914	3,214,065
기타유동자산	705,509	527,996
비유동자산	16,942,714	16,456,678
유형자산	5,573,223	3,256,386
사용권자산	3,273,270	3,923,377
무형자산	6,613,401	7,509,846
관계기업투자	1,246,341	1,290,424
기타비유동금융자산	194,115	107,953
기타비유동자산	42,364	368,692
자산 총계	34,571,269	38,825,405
부채
유동부채	6,829,570	7,645,622
매입채무	1,624,742	1,824,784
기타금융부채	626,771	461,800
단기차입금	70,782	0
기타유동부채	3,406,527	4,293,247
당기법인세부채	2,994	765
리스부채	1,097,754	1,065,026
비유동부채	2,705,368	3,022,719
리스부채	2,701,068	3,018,707
기타비유동부채	4,300	4,012
부채 총계	9,534,938	10,668,341
자본
지배기업 소유주지분	25,015,566	28,157,064
자본금	1,923,605	1,920,505
주식발행초과금	78,568,970	78,475,083
기타자본항목	494,550	508,607
이익잉여금(결손금)	(55,971,559)	(52,747,131)
비지배지분	20,765	0
자본 총계	25,036,331	28,157,064
부채와 자본 총계	34,571,269	38,825,405

- 연결 포괄손익계산서

                                        <연 결 포 괄 손 익 계 산 서>

제20기 2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지
제19기 2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지
Psomagen, Inc.와 그 종속기업	(단위 : USD)

과 목	제 20 기	제 19 기
매출액	24,723,776	33,572,854
매출원가	18,972,688	24,227,456
매출총이익	5,751,088	9,345,398
판매비와 관리비	8,429,253	10,486,814
영업이익(손실)	(2,678,165)	(1,141,416)
기타수익	162,554	78,040
기타비용	932,536	390,783
금융수익	301,167	677,860
금융비용	178,656	221,838
지분법이익	28,190	191,366
법인세비용차감전순이익(손실)	(3,297,446)	(806,771)
법인세비용	7,709	4,614
당기순이익(손실)	(3,305,155)	(811,385)
기타포괄손익	(84,431)	(173,455)
당기손익으로 재분류되는 항목
지분법자본변동	(72,273)	(173,455)
해외사업장환산외화차이	(12,158)	0
총포괄손익	(3,389,586)	(984,840)
포괄손익의 귀속
지배기업의 수유주 지분	(3,305,779)	(984,840)
비지배지분	(83,807)	0
주당손익
기본주당이익(손실)	(0.17)	(0.04)
희석주당이익(손실)	(0.17)	(0.04)

- 연결 자본변동표

<연 결 자 본 변 동 표>
제20기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지
제19기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지
Psomagen, Inc.와 그 종속기업	(단위 : USD)

구       분	자본금	주식발행초과금	기타자본항목	이익잉여금 (결손금)	지배기업 소유주지분 합계	비지배지분	자본합계
2022.01.01 (기초자본)	1,913,355	78,249,596	575,459	(51,935,746)	28,802,664	-	28,802,664
당기순이익(손실)	-	-	-	(811,385)	(811,385)	-	(811,385)
지분법자본변동	-	-	(173,455)	-	(173,455)	-	(173,455)
해외사업장환산외화차이	-	-	-	-	0	-	0
주식보상비용	-	-	136,678	-	136,678	-	136,678
보통주발행	7,150	225,487	(30,075)	-	202,562	-	202,562
종속기업의 취득(비지배지분)	-	-	-	-	0	-	0
2022.12.31 (기말자본)	1,920,505	78,475,083	508,607	(52,747,131)	28,157,064	-	28,157,064
2023.01.01 (기초자본)	1,920,505	78,475,083	508,607	(52,747,131)	28,157,064	-	28,157,064
당기순이익(손실)	-	-	-	(3,224,428)	(3,224,428)	(80,727)	(3,305,155)
지분법자본변동	-	-	(72,273)	-	(72,273)	-	(72,273)
해외사업장환산외화차이	-	-	(9,078)	-	(9,078)	(3,080)	(12,158)
주식보상비용	-	-	81,745	-	81,745	-	81,745
보통주발행	3,100	93,887	(14,451)	-	82,536	-	82,536
종속기업의 취득(비지배지분)	-	-	-	-	-	104,572	104,572
2023.12.31 (기말자본)	1,923,605	78,568,970	494,550	(55,971,559)	25,015,566	20,765	25,036,331

- 연결 현금흐름표

<연 결 현 금 흐 름 표>
제20기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지
제19기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지
Psomagen, Inc.와 그 종속기업	(단위 : USD)

구     분	제20기	제19기
영업활동으로 인한 현금흐름	1,243,496	(227,835)
영업으로부터 사용된 현금흐름	1,277,208	35,359
이자수취	138,833	72,964
이자지급	(167,065)	(330,386)
법인세 납부	(5,480)	(5,772)
투자활동으로 인한 현금흐름	(9,803,781)	(2,331,479)
유형자산의 취득	(3,726,012)	(2,158,164)
유형자산의 처분	510,687	0
당기손익-공정가치금융자산 회수	0	566,747
임차보증금 증가	(400)	(25,400)
임차보증금 감소	400	0
무형자산의 취득	(588,456)	(714,662)
단기금융상품 취득	(8,000,000)	0
단기금융상품 처분	2,000,000	0
종속기업투자	0	0
재무활동으로 인한 현금흐름	(824,573)	(2,204,654)
보통주 발행	91,450	210,925
주식발행비용	(8,914)	(8,363)
리스부채의 상환	(1,082,463)	(2,407,216)
현금및현금성자산의 증가(감소)	(9,384,858)	(4,763,968)
기초 현금및현금성자산	11,740,316	16,522,286
현금및현금성자산의 환율변동효과	(15,213)	(18,002)
기말 현금및현금성자산	2,340,245	11,740,316

2) 별도 재무제표
- 재무상태표
                                            < 재 무 상 태 표>

제20기 2023. 12. 31 현재
제19기 2022. 12. 31 현재
Psomagen, Inc.	(단위 : USD)

과 목	제 20 기	제 19 기
자산
유동자산	17,245,234	22,368,727
현금및현금성자산	2,163,860	11,740,316
단기금융상품	6,000,000	0
매출채권	4,806,490	6,883,379
기타금융자산	171,051	2,971
재고자산	3,456,094	3,214,065
기타유동자산	647,739	527,996
비유동자산	16,013,394	15,322,260
유형자산	5,573,223	3,256,386
사용권자산	3,273,270	3,923,377
무형자산	6,466,203	7,509,846
관계기업투자	156,006	156,006
종속기업투자	308,213	0
기타비유동금융자산	194,115	107,953
기타비유동자산	42,364	368,692
자산 총계	33,258,628	37,690,987
부채
유동부채	6,381,019	7,645,622
매입채무	1,516,791	1,824,784
기타금융부채	399,738	461,800
기타유동부채	3,364,378	4,293,247
당기법인세부채	2,358	765
리스부채	1,097,754	1,065,026
비유동부채	2,705,368	3,022,719
리스부채	2,701,068	3,018,707
기타비유동부채	4,300	4,012
부채 총계	9,086,387	10,668,341
자본
자본금	1,923,605	1,920,505
주식발행초과금	78,568,970	78,475,083
기타자본항목	894,084	826,790
이익잉여금(결손금)	(57,214,418)	(54,199,732)
자본 총계	24,172,241	27,022,646
부채와 자본 총계	33,258,628	37,690,987

- 포괄손익계산서

                                           <포 괄 손 익 계 산 서>

제20기 2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지
제19기 2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지
Psomagen, Inc.	(단위 : USD)

과 목	제 20 기	제 19 기
매출액	24,718,849	33,572,854
매출원가	18,956,502	24,227,456
매출총이익	5,762,347	9,345,398
판매비와 관리비	8,123,047	10,486,814
영업이익(손실)	(2,360,700)	(1,141,416)
기타수익	162,554	78,040
기타비용	932,536	390,783
금융수익	301,167	677,860
금융비용	178,103	221,838
법인세비용차감전순이익(손실)	(3,007,618)	(998,137)
법인세비용	7,068	4,614
당기순이익(손실)	(3,014,686)	(1,002,751)
기타포괄손익	0	0
총포괄손익	(3,014,686)	(1,002,751)
주당손익
기본주당이익(손실)	(0.16)	(0.05)
희석주당이익(손실)	(0.16)	(0.05)

- 자본변동표

<자 본 변 동 표>
제20기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지
제19기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지
Psomagen, Inc.	(단위 : USD)

구       분	자본금	주식발행초과금	기타자본항목	이익잉여금 (결손금)	총  계
2022.01.01 (기초자본)	1,913,355	78,249,596	720,187	(53,196,981)	27,686,157
당기순이익(손실)	-	-	-	(1,002,751)	(1,002,751)
주식보상비용	-	-	136,678	-	136,678
보통주발행	7,150	225,487	(30,075)	-	202,562
2022.12.31 (기말자본)	1,920,505	78,475,083	826,790	(54,199,732)	27,022,646
2023.01.01 (기초자본)	1,920,505	78,475,083	826,790	(54,199,732)	27,022,646
당기순이익(손실)	-	-	-	(3,014,686)	(3,014,686)
주식보상비용	-	-	81,745	-	81,745
보통주발행	3,100	93,887	(14,451)	-	82,536
2023.12.31 (기말자본)	1,923,605	78,568,970	894,084	(57,214,418)	24,172,241

- 현금흐름표

<현 금 흐 름 표>
제20기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지
제19기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지
Psomagen, Inc.	(단위 : USD)

구     분	제20기	제19기
영업활동으로 인한 현금흐름	1,387,475	(227,835)
영업으로부터 창출된 현금흐름	1,414,114	35,359
이자수취	138,833	72,964
이자지급	(167,065)	(330,386)
법인세 납부	1,593	(5,772)
투자활동으로 인한 현금흐름	(9,960,979)	(2,331,479)
유형자산의 취득	(3,726,012)	(2,158,164)
유형자산의 처분	510,687	0
당기손익-공정가치금융자산 회수	0	566,747
임차보증금 증가	(400)	(25,400)
임차보증금 감소	400	0
무형자산의 취득	(437,441)	(714,662)
단기금융상품 취득	(8,000,000)	0
단기금융상품 처분	2,000,000	0
종속기업투자	(308,213)	0
재무활동으로 인한 현금흐름	(999,927)	(2,204,654)
보통주 발행	91,450	210,925
주식발행비용	(8,914)	(8,363)
리스부채의 상환	(1,082,463)	(2,407,216)
현금및현금성자산의 증가(감소)	(9,573,431)	(4,763,968)
기초 현금및현금성자산	11,740,316	16,522,286
현금및현금성자산의 환율변동효과	(3,025)	(18,002)
기말 현금및현금성자산	2,163,860	11,740,316

 - 결손금처리계산서(안)

                                             <결손금처리계산서(안)>

제20기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지
제19기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지
Psomagen, Inc.	(단위 :USD)

과 목	제 20 기	제 19 기
I. 미처리결손금	(57,214,418)	(54,199,732)
전기이월미처리결손금	(54,199,732)	(53,196,981)
당기순손실	(3,014,686)	(1,002,751)
합         계	(57,214,418)	(54,199,732)
II. 결손금 처리액	-	-
III. 차기이월미처리결손금	(57,214,418)	(54,199,732)

※ 당기의 결손금처리계산서(안)은 2024년 3월 29일 주주총회에서 처리될 예정입니다

※ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 해당사항 없음.

□ 이사의 선임

제2호 의안 : 이사 선임의 건 (사내이사 1명, 기타비상무이사 1명)

    제2-1호 의안 : 사내이사 홍 수 선임의 건 (Class I)

    제2-2호 의안 : 기타비상무이사 서정선 선임의 건 (Class I)

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
홍  수	1980.06.16	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	이사회
서정선	1952.06.11	기타비상무이사	해당사항 없음	지배회사 최대주주	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의 최근3년간 거래내역
		기간	내용
홍 수	(주)소마젠 대표이사	2021~현재	현재) Psomagen, Inc. 대표이사, CTO	-
		2014~2021	Postdoctoral Fellow, Johns Hopkins University
		2010~2014	KAIST, Ph.D.
		2009~2010	KAIST, Research Associate
		2006~2009	Researcher, Life Science Institute, Macrogen Inc
서정선	(주)마크로젠 회장	1997~현재	현재) 마크로젠 회장	-
		2017~현재	현재) 분당서울대학교 병원 석좌교수
		2009~2013 2015~2021	한국바이오협회 회장
		1983~2017	서울대학교 의과대학 교수

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
홍 수	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음
서정선	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<홍 수 사내이사> 고려대학교 생명공학과 석사 및 KAIST 바이오뇌공학과 박사 등의 배경과 마크로젠 생명과학연구소 연구원, 미국 Johns Hopkins University에서 Postdoctoral Fellow 등을 역임하며, 생명 과학 분야와 유전체 분야에 대한 높은 학문적 이해도를 갖추어 R&D 전반에 걸쳐높은 전문성을 갖추었음. 또한 소마젠 내부 구성원들의 통합을 위한 지도력 및 리더쉽 발휘에 뛰어난 능력을 보여주며, Proteomics 분석, Single Cell 분석 및 Clinical Genetic Report 서비스 등 신규 사업 도입을 통해 소마젠의 미래 비지니스 확대에 일조하는 등 기업 경영 및 기업 성장에 도움이 될 것으로 판단 됨에 따라 추천함. <서정선 기타비상무이사> 당사 설립 이래 비약적인 발전을 주도하였으며, 유전체 분야의 최고 권위자임. 혁신적인 경영 마인드를 바탕으로 기업 가치를 증가시킬 적임자로 판단하여 추천함.

확인서

※ 기타 참고사항

-해당사항 없음.

□ 이사의 보수한도 승인

제3호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	5 ( 2 )
보수총액 또는 최고한도액	3,000,000

※ 상기 보수총액 또는 최고한도액은 USD 기준입니다.

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	5 ( 2 )
실제 지급된 보수총액	376,344
최고한도액	3,000,000

※ 상기 실제 지급된 보수총액 및 최고한도액은 USD 기준입니다.
※ 상기 실제 지급된 보수총액은 2023년 중 퇴사한 이사의 보수를 포함한 금액 입니다.

※ 기타 참고사항

-해당사항 없음.

□ 주식매수선택권의 부여

제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 상법 제542조의3 및 당사 부속정관 제7조에 의거하여, 회사의 경영에 기여할 수 있는 직원들에게 2023년 7월 5일 이사회 결의를 통하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 이를 통하여 높은 경영성과를 유도하고 회사의 실질적 가치를 향상시키고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
			주식의종류	주식수
홍 수	등기임원	대표이사	보통주	30,000
김원우	미등기임원	이사	보통주	30,000
총( 2 )명	-	-	보통주	총( 60,000 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구  분	내  용	비  고
부여방법	보통주 신주 발행	-
교부할 주식의 종류 및 수	기명식 보통주 60,000주	-
행사가격	USD 5.46 (7,119원)	-
행사기간	2025년 7월 5일 ~ 2033년 7월 4일	-
기타 조건의 개요	액면가 USD 0.1	-

주1) 상기 행사가격은 주식매수선택권의 부여일인 2023년 7월 5일을 기준으로 전일부터 과거 2개월, 과거 1개월 및 과거 1주일간 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격의 산술평균가격으로 산출하였습니다(상법 제 340조의2 제4항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제 176조의7 제 3항 규정 준용). 단, 당사는 미국기업으로 실제 행사가격은 상기와 같이 산출된 원화 행사가격을 주식매수선택권 부여 당일인 2023년 7월 5일 서울외국환중개 최초 고시환율 1,301.70원/$을 적용하여 환산한 USD 5.46 (소수점 셋째자리 이하 절사) 입니다.
주2) 주식매수선택권 부여 이후  회사의 자본 또는 주식 발행사항에 변동이 있는 경우에는 부여계약서에 의거하여 행사가격 및 수량이 조정될 수 있습니다.
주3) 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 정관 및 주식매수선택권 부여 계약서 등에 정하는 바에 따릅니다. 한편, 코스닥시장에 상장되어 있는 당사의 주식은 증권예탁증권(KDR) 형태이며, 상장된 증권예탁증권은 1 KDR 당 보통주 1주입니다.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

 - 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행 주식수	부여가능 주식의 범위	부여가능 주식의 종류	부여가능 주식수	잔여 주식수
19,236,053	발행주식 총수의 15%	기명식 보통주	2,885,407	2,245,597

 - 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원	주식의 종류	부여주식수	행사주식수	실효주식수	잔여주식수
2023년	7월 5일	2명	기명식보통주	60,000	-	-	60,000
2021년	8월 2일	9명	기명식보통주	415,000	-	290,000	125,000
2019년	7월 1일	58명	기명식보통주	86,000	-	74,000	12,000
	1월 1일	15명	기명식보통주	1,021,000	212,500	481,000	327,500
2018년	1월 1일	1명	기명식보통주	424,680	97,030	212,340	115,310
계	-	총( 85 )명	-	총(2,006,680)주	총(309,530)주	총(1,057,340)주	총(639,810)주

주1) 당사는 2019년 4월 22일 이사회에서 액면분할(1:10)을 결의하였으며, 상기 주식수는 액면분할을 반영한 숫자입니다.
주2) 상기 내역은 본 공시서류 제출일 현재까지 행사 및 취소 수량이 반영된 숫자입니다.

※ 기타 참고사항

해당 사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식
2024년 03월 21일	1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 당사는 사업보고서 및 감사보고서를 상기 제출(예정)일까지 전자공시시스템과 회사 홈페이지에 공시 및 게재할 예정입니다.
 - 전자공시시스템 : https://dart.fss.or.kr
  - 회사 홈페이지 : https://psomagen.com
                           (게재위치: About Us → Investing → Company Announcements)
※ 제출(예정)일 게재될 사업보고서는 주주총회 이전 보고서이므로, 주주총회에서 부결/수정이 발생할 경우 정정보고서를 금융감독원 전자공시시스템에 공시할 예정입니다. 주주총회 이후 정정공시 여부를 확인 부탁 드립니다.

※ 참고사항

■ 주주총회 집중일 개최 사유 당사는 제20기 정기주주총회와 관련하여 집중일을 피해 주주총회를 개최하고자 하였으나, 당사는 미국법인으로 주주총회 개최를 위하여 주요 경영진이 한국으로 입국하여야 하며, 대내외 일정(회계감사, 이사회 소집 시기 등)을 감안하여 부득이 하게 2024년 3월 29일로 정기주주총회 개최일을 결정하게 되었습니다. 향후 주주총회 개최시 주주총회 분산 자율 준수 프로그램에 적극적으로 참여하고, 집중일을 피하여 개최가 될 수 있도록 노력하겠습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240314000967