※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 - 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 (성분명: Aflibercept)
2) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 7월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 : - EudraCT Number: 2020-004278-23
② 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 Eylea와 비교하여 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임. - 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 CT-P42와 Eylea의 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P42의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 제 3상 348명 - CT-P42 군 173명, Eylea 군 175명
② 유효성: - 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 개선량의 차이 (CT-P42 - Eylea) 및 개선량 차이의 90% 신뢰 구간이 0.58 [-0.52, 1.67] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 3 글자 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함.
③ 안전성 - 투여 이후 발생된 전체 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P42에서 약 50.3%, Eylea에서 약 53.7%의 환자에서 발생하였고, 시험 대상 안구 (Study eye)에 발생한 이상반응은 CT-P42에서 10.4%, Eylea에서 18.3%의 환자에서 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중증도임. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 모두 비-안구 (non-ocular) 전신 반응으로 CT-P42에서 약 5.8%, Eylea에서 약 4.6%의 환자에서 발생하였으며, 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증 이 CT-P42와 Eylea 모두 각각 1.7%의 환자, 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 약 4.6%, Eylea에서 약 8.0%의 환자에서 발생하였음.
5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.
6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국에 이어 금번 한국 허가 신청하였으며 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-07-26
- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
