투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA)) 2023-12-27 11:47:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L) 2) 적응증: 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2023년 12월 27일(수)(한국시간기준) - 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항: 당사는 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)를 개발하여 2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 임상 3상시험 5건을 완료하였습니다. 당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다. - NCT04157686 - NCT03732833 - NCT03721016 - NCT03795922 - NCT03785145 5) 향후 계획: 당사는 현재 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수하였습니다. 향후 2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위하여 최적의 경영 전략을 수립할 예정입니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-12-27 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - '3. 사실발생(확인)일은 허가 신청 서류를 제출기관에 제출한 한국 시간 기준이며, 현지 시간 기준 제출일은 2023년 12월 26일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
