메디톡스 (086900) 공시 - 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)

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투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절) 2024-02-26 14:47:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA  품목 허가 신청(BLA) 거절
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)

2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선

3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절

4) 거절 사유:
  비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비

5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일 2024-02-24
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- '3. 사실발생(확인)일은 제출기관으로부터 관련 공문을 수신한 한국 시간 기준 일자입니다.
※ 관련공시 2023-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393

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