출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210727000279

정 정 신 고 (보고)

2021년     7월     27일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고 

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 7월 23일

3. 정정사항

항  목	정정사유	정 정 전	정 정 후
주주총회소집공고 5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간	전자투표 행사 및 전자위임장 수여기간 변경	2021년 7월 28일 ~ 2021년 8월 12일	2021년 7월 31일 ~ 2021년 8월 12일

주주총회소집공고

2021년     7월     23일
회   사   명 :	신라젠(주)
대 표 이 사 :	신현필
본 점 소 재 지 :	서울특별시 영등포구 의사당대로 83 (여의도동, 오투타워)
	(전   화)02-368-2600
	(홈페이지)http://www.sillajen.com
작 성  책 임 자 :	(직  책)이사	(성  명)이정석
	(전  화)02-368-2600

주주총회 소집공고

(제16기 임시주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

회사 정관 제19조에 의하여 제16기 임시 주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
(※ 신문공고 시 상법 제542조의4 및 정관 제19조에 의거하여 발행주식 총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

1. 일 시 : 2021년 8월 13일(금) 오후 1시

2. 장 소 : 서울특별시 양천구 목동동로 233, 한국방송회관 2층 코바코홀

3. 회의 목적사항
가. 결의사항

제 1 호 의안 : 이사 선임의 건

    제 1-1 호 의안 : 사내이사 김상원 선임의 건

    제 1-2 호 의안 : 사내이사 장동택 선임의 건

    제 1-3 호 의안 : 사외이사 서재식 선임의 건

    제 1-4 호 의안 : 사외이사 홍완기 선임의 건

    제 1-5 호 의안 : 기타비상무이사 Ajit Gill 선임의 건

    제 1-6 호 의안 : 기타비상무이사 Sanjeev Munshi 선임의 건

제 2 호 의안 : 비상근 감사 선임의 건
    제 2-1호 의안 : 비상근 감사 성만석 선임의 건
제 3 호 의안 : 임원보수규정 개정의 건 

제 4 호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 금번 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나, 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

당사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :
      PC : http://evote.ksd.or.kr

     모바일 : http://evote.ksd.or.kr/m

나.  전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2021년 7월 31일 ~ 2021년 8월 12일

      - 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능) 

다. 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자위임장 수여

     - 주주확인용 인증서의 종류 : 코스콤 증권거래전용 인증서, 금융결제원
        개인용도제한용 인증서 등

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

6. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4제3항에 의거 경영참고사항을 당사 본점 및 지점에 비치하였고, 당사 홈페이지, 금융위원회, 한국예탁결제원 증권대행부 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고 하시기 바랍니다.

 

7. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사: 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권만 인정됨)

- 대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 서명 또는 인감날인), 위임인 인감증명서 또는 신분증사본 1부, 대리인 신분증 

※ 당사 주주총회에서는 기념품을 지급하지 않습니다.

2021년  7월  23일

 

신 라 젠 주 식 회 사

대표이사 신현필 

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			홍승기 (출석률: 100%)	정영진 (출석률: 100%)	남태균 (출석률: 100%)	이춘엽 (출석률: 100%)	신창민 (출석률: 100%)
			찬 반 여 부
21-01	2021.01.04	제1호 의안:경영지배인 선임 및 회생절차 관련 논의의 건	찬성	찬성	찬성	해당없음 (신규선임)	해당없음 (신규선임)
21-02	2021.01.15	제1호 의안:대표이사 사의 표명으로 인한 후속 조치의 건	찬성	찬성	찬성
21-03	2021.01.15	(보고사항)판교연구소의 법무법인 화우 자문 경위 보고의 건	참석	참석	참석
		제1호 의안:회생 자문 법무법인 선임 및 Questionnaire 작성의 건	찬성	찬성	찬성
21-04	2021.01.29	제1호 의안:네오이뮨텍 주식 처분의 건 (처분여부는 추 후 상황을 지켜본 후에 결정한다.)	찬성	찬성	찬성
		제2호 의안:자회사 관리의 건	보류	보류	보류
		제3호 의안:경영지배인 처우의 건	찬성	찬성	찬성
21-05	2021.02.04	(보고사항)내부회계 운영실태 보고의 건	참석	참석	참석
		제1호 의안:연결재무제표 승인의 건	찬성	찬성	찬성
		제2호 의안:조직개편의 건	찬성	찬성	찬성
21-06	2021.02.17	■정기 주주총회 전 이사회 의결 안건
		제3호 의안:제15기 재무제표 승인의 건	찬성	찬성	찬성	해당없음 (신규선임)	해당없음 (신규선임)
		제4호 의안:이사 보수 한도 승인의 건	찬성	찬성	찬성
		제5호 의안:감사 보수 한도 승인의 건	찬성	찬성	찬성
		제6호 의안:이사 선임의 건	찬성	찬성	찬성
		제7호 의안:감사 선임의 건	찬성	찬성	찬성
		제8호 의안:정기주주총회 소집의 건	찬성	찬성	찬성
		제9호 의안:제15기 정기주주총회 일정 변경 권한 위임의 건	찬성	찬성	찬성
21-07	2021.02.17	제1호 의안:주주총회 의장 권한 위임의 건	찬성	찬성	찬성
21-08	2021.03.27	제1호 의안:주주총회 의장 변경의 건	찬성	해당없음 (중도퇴임)	찬성
		(보고사항)제1호 의안: 감사의 평가보고서 및 권고사항	참석		참석
		(보고사항)제2호 의안:양태정 경영지배인의 해사행위에 대한 감사결과 보고	참석		참석
21-09	2021.03.30	제1호 의안:이사회 의장 선임의 건	해당없음 (중도퇴임)		해당없음 (중도퇴임)	찬성	찬성
		제2호 의안:대표이사 선임의 건				찬성	찬성
		제3호 의안:조직개편 및 조직관리 규정 개정의 건				찬성	찬성
21-10	2021-04.12	제1호 의안:주식매수선택권 취소의 권				찬성	찬성
21-11	2021-04-12	제1호 의안:사외이사 후보추천위원회 위원 선임의 건				찬성	찬성
		제2호 의안:이사 등과 회사간의 거래(자회사 출자) 승인의 건				찬성	찬성
		제3호 의안:전환사채 소각시점 결의의 건				찬성	찬성
21-12	2021-04-13	제1호 의안:우선협상대상자 선정의 건				찬성	찬성
21-13	2021-05-31	제1호 의안:용역계약 체결의 건				찬성	찬성
21-14	2021-05-31	제1호 의안:제3자 배정 유상증자 계약 체결의 건				찬성	찬성
21-15	2021-06-24	제1호 의안:제16기(2021년) 임시 주주총회 소집의 건				찬성	찬성
21-16	2021-06-24	제1호 의안:이사회운영규정 개정의 건				찬성	찬성
		제2호 의안:사외이사 후보추천위원회 운영규정 개정의 건				찬성	찬성
		제3호 의안:경영 및 예산규정 개정의 건				찬성	찬성
		제4호 의안:경정청구 환급금 처분의 건				찬성	찬성
		제5호 의안:이사 등과 회사 간의 거래(자회사 출자) 승인의 건				찬성	찬성
21-17	2021-07-14	제1호 의안:퇴직위로금 지급의 건				찬성	찬성
21-18	2021-07-14	제1호 의안:이사회 의장 선임의 건				찬성	찬성
21-19	2021-07-14	제1호 의안:제3자 유상증자 계약 체결의 건				찬성	찬성
21-20	2021-07-23	제1호 의안:주식매수선택권 부여의 건				찬성	찬성
21-21	2021-07-23	제1호 의안:이사 선임의 건				찬성	찬성
		제2호 의안:비상근 감사 선임의 건				찬성	찬성
		제3호 의안:임원보수규정 개정의 건				찬성	찬성
		제4호 의안:제16기 임시주주총회 소집의 건				찬성	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
		개최일자	의안내용	가결여부
사외이사후보추천위원회	이춘엽 주상은 신현필 신창민	2021년 6월 24일	사외이사 후보 추천의 건	찬성 찬성 찬성 찬성

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분	인원수(*1)	주총승인금액 (*2)	지급총액 (*3)	1인당 평균 지급액 (*4)	비 고
사외이사	5	1,000	45	9	-

(*1) 상기 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재직 및 퇴사한 인원을 포함하였습니다.
(*2) 제15기 정기주주총회에서 이사보수 한도의 건 의안이 가결되었습니다.
(*3) 해당 금액은 2021년 2월 18일 사임한 사외이사 3인(정영진, 남태균, 홍승기)과 2021년 3월 30일 선임된 사외이사 2인(이춘엽, 신창민)의 지급총액입니다.
(*4) 계산방법: 45백만원÷5명(사임 3명, 선임 2명) 

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
유상증자	최대주주	2021년 7월 15일	600	127

주1) 거래기간은 주금납입일입니다. 
주2) 비율은 2020년도말 연결 자산총액을 기준으로 산정하였습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
최대주주	유상증자	2021년 7월 15일	600	127

주1) 거래기간은 주금납입일입니다. 
주2) 비율은 2020년도말 연결 자산총액을 기준으로 산정하였습니다. 

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

인체에서 정상세포는 세포 내 조절 기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포 수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.

1) 제약 및 바이오산업의 특성

○규제 의존성
새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.

특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격하게 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상 개시를 허용 받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 

 

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

자료: 2011 Cancer Progress Report, American Association of Cancer Research

○높은 진입장벽
신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판 승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다. 

한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약 개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. 

 

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장 진입을 하기 어려운 구조입니다. 

구분	특허 존속기간	희귀의약품 지정시 독점 판매기간
미국	출원 후 20년	신약 시판승인 후 7년
유럽	출원 후 20년	신약 시판승인 후 10년
한국	출원 후 20년	해당사항 없음(주1)

(주1) 한국은 희귀의약품에 대한 독점 판매기간 부여제도를 운영하고 있지 아니합니다.

오랜 신약 개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약 개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

○높은 부가가치
제약 및 신약 개발 산업은 철저한 규제 의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은수준의 수익성 시현이 가능합니다.

2) 항암치료제 시장의 특성

 

○ 일반 의약품 대비 고가인 항암제

항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 또한, 과거 대비 최근에 출시되는 항암제들의 경우 연간 치료비가 가파르게 상승하고 있습니다. 2018년 IQVIA Institute에서 발간한 'Global Oncology Trends 2018' 자료에 따르면, 미국 기준으로 2013년에 새롭게 출시되었던 항암제의 연간 치료비 평균은 $79,000 수준이었으나, 2017년에 출시된 항암제 신약의 경우 연간 치료비 평균이 $150,000 수준으로 크게 상승하였습니다.  
                                                                                                       (단위: USD)

약품명	제조사	적응증	환자당 치료비용(*1)
Opdivo	BMS	흑색종, 비소세포폐암 등	157,200
Keytruda	MSD	흑색종, 비소세포폐암 등	156,000
Bavencio	Pfizer	메켈세포암, 방광암 등	156,000
Tecentriq	Roche	요로상피암, 비소세포폐암	150,000
Yervoy	BMS	흑색종	120,000
Provenge	Dendreon	전립선 암	270,000
Avastin	Genentech	폐암, 대장암 등	90,000
Abraxane	Celgene	유방암	80,000
Revlimid	Celgene	다발성 골수증	90,000
Velcade	Millenium Pharmaceuticals	다발성 골수증	60,000
Gleevec	Novartis	백혈병	70,000
Campath	Genzyme	백혈병	70,000
Arzera	GSK	백혈병	120,000
Adcetris	Seattle Genetics	비호지킨 림프종	100,000
Sprycel	BMS	백혈병	110,000

자료: Mayo Clin Proc. 2012 Oct; 87(10): 935-943.
        Global Oncology Trends 2018,  IQVIA Institute

(*1) 연간치료비를 평균적으로 산출한 것이며, 환자의 상태, 치료기간 등에 따라 치료비용이 달라질 수 있습니다.

○ 신약 개발의 어려움

항암제는 신약 개발 성공 확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물 대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판 승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공 확률을 보입니다. 그중 자가면역질환의 경우 17%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 7% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다.

자료: Michael Hay et al. 2014, Nature Biotechnology

주) LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지의 결합확률입니다.

신약 개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 2013년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 36,500달러이나 항암제 임상시험의 경우 전체 질환 중 가장 높은 59,500달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.

 

                                                                                                      (단위: USD)

구분	환자 1명당 평균 임상시험비용
고형암 치료제(항암제)	59,500
중추신경계 및 뇌질환 치료제	36,000
기타질환 치료제	30,500
호흡기질환 치료제	30,000
혈액암 치료제	26,000
심혈관계 질환 치료제	20,500
당뇨병 및 대사질환 치료제	17,500
전염병 치료제	16,500
전체질환 치료제 평균	36,500

자료: Biopharmaceutical Industry-Sponsored Clinical Trials: Impact on State Economies, Battelle Technology Partnership Practice & Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), 2015.03.

이와 같이 항암제는 시판 성공 확률 측면과 개발 비용 측면에서 모두 타 약물 대비 가장 개발이 어려운 신약 분야입니다.

○ 경기변동과의 관계

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 펙사벡과 같은 희귀의약품 및 항암치료제 등의 전문의약품은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 특히, 암 환자를 대상으로 하는 항암치료제의 경우 경기변동 등의 외적인 요인에 크게 영향을 받지 않으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약 개발 및 항암치료제 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활 수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

 

○ 제품의 라이프사이클

일반적으로 바이오제품은 특허 기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점 등 때문에 경쟁 제품의 시장 진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다.

 

그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장 진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다.

(2) 산업의 성장성 및 시장현황

1) 전체 항암제 시장
2020년 기준 전 세계 항암제 시장은 약 1,670억 달러 수준의 규모를 나타내고 있으며, 향후 5년간 매년 9~12% 성장하여 2025년에는 2,730억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

자료출처 : IQVIA Institute, Feb 2021

한편, 2020년 기준 전 세계 모든 암 발병자 수는 1,929만 명 수준으로, 이 중 사망자수는 996만 명 수준을 기록하였으며, 지속적인 증가 추세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 Cancer Tommorow(2021.05) 통계에 따르면, 2040년에 암 발병자는 전 세계적으로 3,022만 명 수준, 암으로 인한 사망자 수는 1,630만 명 수준으로 추정되어 발병자 및 사망자 모두 큰 폭의 증가세를 보일 것으로 전망됨에 따라 항암제 시장도 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

자료출처: GLOBAL CANCER OBSERVATORY(WHO), May 2021

2) 면역항암제 및 항암 바이러스 시장

최근 항암제 시장에서는 기존 항암제 대비 효능이 뛰어난 면역항암제가 각광을 받고 있습니다. ResearchAndMarkets의“Global Cancer Immunotherapy Market Analysis & Forecast to 2025”에 따르면, 면역관문억제제, CAR-T, 단일클로항체, 암 백신, 항암 바이러스 등을 포함하는 전체 면역항암치료제 시장은 2020년 750억 달러 수준으로 추산됩니다. 2025년에는 1,430억 달러 수준으로 연평균 13.8% 성장세를 보일 것으로 예상되는 등 향후 면역항암제 시장은 계속 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

자료출처 : “Global Cancer Immunotherapy Market Analysis & Forecast to 2025” by ResearchAndMarkets, Nov 2020, Business Wire

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

①펙사벡의 적응증 확대

회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재까지 회사가 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-970 등이 있습니다. 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다.

②면역치료제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인

펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였습니다. 펙사벡은 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다. 회사는 흑색종, 유방암 등의 적응증을 대상으로 향후 임상개발 계획을 검토하고 있습니다.

회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 8월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다. 

회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 회사는 전이되었거나 절제 불가능한 신세포암 환자 최대 116명을 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(cemiplimab, PD-1 저해제)의 병용치료법 임상 1b/2a상 시험을 미국, 한국, 호주에서 진행 중입니다. 중간 결과를  2020년 4월 미국암연구협회와 2020년 11월 암면역치료학회에 각각 발표하였습니다.

회사는 미국 국립암연구소(National Cancer Institue, NCI)와 2017년 8월 대장암 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 회사 및 NCI는 대장암 환자들 중 MSI-L, MSS 환자군 및 MSI-H 환자군 중 면역항암제에 불응을 나타낸 말기 난치성 대장암 환자최대 35명을 대상으로 펙사벡과 더발루맙(Durvalumab, PD-L1 저해제) 또는 펙사벡과 트레멜리무맙(Tremelimumab, CTLA-4 저해제) 병용치료법 임상 1/2상 시험을미국에서 진행하고 있습니다. 더발루맙과 트레멜리무맙은 Astrazeneca에서 공급합니다.

회사의 유럽 파트너사인 Transgene은 IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이(Yervoy, CTLA-4 저해제) 병용치료법을 진행하고 있으며, Avelumab(면역관문억제제)을 추가하여 메트로노믹 화학항암제 병용요법을 재개하였습니다.

한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종 희귀의약품(Orphan drug) track 을 승인받았습니다. 회사의 중국 파트너사인 Lee’s Pharmaceutical은 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 PD-L1 저해제 병용치료법 임상시험을 2021년 상반기에 시작할 예정입니다.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre 포함 7개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2021년 상반기에 시작할 예정입니다.

③신규 항암 바이러스 치료제 파이프라인
회사는 신장암, 대장암 등을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 차세대 항암 바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 회사는 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다.

상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다.

연구계획	비임상	1상	2상	적응증	SIT/IIT(*1)	비고
차세대 항암바이러스 (JX-970등) 개발 등	O			고형암		-
Cemiplimab(PD-1)과의  병용요법 (미국, 한국, 호주, 뉴질랜드)		O	O	신장암	SIT	Regeneron 공동연구
Durvalumab(PD-L1) 및 Tremelimumab(CTLA-4) 과의 병용요법(미국)		O	O	대장암	IIT	NCI 공동연구
Yervoy와의 병용요법 (유럽)		O	O	고형암	IIT	Transgene
메트로노믹 화학항암제 병용요법(프랑스)			O	고형암	IIT
PD-L1 저해제와의  병용요법 (중국)		O	O	흑색종	SIT	2021년 상반기 시작 (Lee’s Pharma)
술전요법(호주)			O	전립선암	IIT	2021년 상반기 시작 Royal Melbourne Hospital(Sponsor)

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (스폰서 주도 임상)
       IIT :  Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상)

④ 차세대 항암바이러스 개발현황

JX-970은 Western Reserve 균주를 사용해 펙사벡 대비 암세포에 대한 감염 및 살상능력을 향상시킨 차세대 항암바이러스로서, 다양한 형태로 개발이 가능한 JX-900 series 플랫폼 기술에 기반하고 있습니다. 회사는 펙사벡 생산 CMO인 ABL Europe과 JX-970의 임상시험용 약물 제조를 위한 협약을 체결하였으며, 독성 시험 및 효능시험 등 전임상시험을 진행하였습니다.

SJ-600은 2021년 2월 특허를 출원한 새로운 ‘GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia) Platform에 기반한 바이러스로서 정맥투여 효율을 크게 향상하고자 개발한 차세대 파이프라인 백본입니다. 의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고, 투약이 간편해 가장 선호되는 투약 방법이지만, 항암바이러스는 혈중 항바이러스 물질에 의해 상당부분 제거되어 환부에 도달하는 약물이 제한적이기에 이를 개선할 방법이 시급한 상황입니다. 회사는 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에도달해 높은 항암효능을 발휘하는 GEEV 플랫폼을 개발하였습니다. 또한, 앞으로 다양한 효능을 가진 치료유전자를 삽입하여 SJ-600 시리즈의 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 현재는 치료유전자를 발굴중에 있습니다.

 
(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 현재 바이러스를 이용한 항암제 신약후보물질을 개발중인 회사이므로 제품이나 상품의 판매에 의한 매출은 존재하지 아니하여, 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 아니합니다.

(3) 시장의 특성

'1. 사업의 개요'의 '가. 업계의 현황' 내용을 참조하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항이 없습니다.

(5) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
김상원	1967-03-01	사내이사	-	최대주주의 대표이사	이사회
장동택	1969-03-15	사내이사	-	없음	이사회
서재식	1976-12-05	사외이사	-	없음	사외이사후보추천위원회
홍완기	1959-08-13	사외이사	-	없음	사외이사후보추천위원회
Ajit Gill	1948-04-24	기타비상무이사	-	최대주주의 특수관계인	이사회
Sanjeev Munshi	1962-09-01	기타비상무이사	-	없음	이사회
총 6 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의 최근3년간 거래내역
		기간	내용
김상원	신라젠㈜ 사장	2021 ~ 현재 2020 ~ 현재 2019 ~ 현재 2018 ~ 2019 2016 ~ 2017 2013 ~2015 2010 ~ 2013	신라젠㈜ 사장 ㈜엠투엔 대표이사 SioFic 대표이사 SK플래닛 비상근고문 SK플래닛 성장추진단 단장 SK텔레콤 사업개발본부 본부장 SK홀딩스	없음
장동택	신라젠㈜ 전략기획부문장	2021 ~ 현재 2020 ~ 현재 2015 ~ 2020 2013 ~ 2015 2009 ~ 2013	신라젠㈜ 전략기획부문장 비에스렌탈 경영지원부문장, CFO Searchline & Company 대표, CEO SK E&S 신규사업 전략본부 부장 SK텔레콤 신규사업부문 부장	없음
서재식	변호사	2019 ~ 현재 2018 ~ 현재 2016 ~ 2018 2014 ~ 2016 2012 ~ 2014 2010 ~ 2012	외교부 외무공무원 징계위원회 외부위원 김앤장 법률사무소 서울중앙지방검찰청 검사 인천지방검찰청 검사 창원지방검찰청 검사 수원지방검찰청 성남지청 검사	없음
홍완기	㈜파라티 대표이사	2021 ~ 현재 2018 ~ 2020 2016 ~ 2019 1986 ~ 2014	㈜파라티 대표이사 미래에셋생명 사외이사 한라 사외이사 국민은행	없음
Ajit Gill	Greenfire Bio CEO, BOD member	2020 ~ 현재 1992 ~ 2006	Greenfire Bio CEO, BOD member Nektar Therapeutics CEO	없음
Sanjeev Munshi	SillaJen Bio CEO, Greenfire Bio CBO	2021 ~ 현재 2020 ~ 현재 1995 ~ 2020	SillaJen Bio CEO Greenfire Bio CBO Merck Executive Director	없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
김상원	해당없음	해당없음	해당없음
장동택	해당없음	해당없음	해당없음
서재식	해당없음	해당없음	해당없음
홍완기	해당없음	해당없음	해당없음
Ajit Gill	해당없음	해당없음	해당없음
Sanjeev Munshi	해당없음	해당없음	해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<후보자 서재식> 1.   전문성 본인은 법무법인에서 기업자문 관련 업무를 주로 수행하고 있어 회사의 지배구조 및 사외이사의 의무와 책임에 관하여 잘 알고 있습니다. 법률 전문성을 바탕으로 독립적 위치에서 회사의 투명하고 건전한 의사결정이 이루어지도록 노력하겠습니다. 2.   독립성 본인은 신라젠의 지배주주와 특별한 이해관계가 없으며, 지배주주의 영향력에서 독립하여 전체주주의 장기적 이익을 추구하는 방향으로 의사결정을 하여야 할 책무를 다하도록 노력하겠습니다. 3.   직무수행 및 의사결정 기준 이사는 필요한 정보를 충분히 검토한후 회사의 최대이익에 부합한다고 합리적으로 신뢰하고 신의성실에 따라 경영판단을 하여야 하므로, 사외이사로서 이러한 경영판단의 원칙에 부합하게 직무수행을 하고자 하며, 회사의 최대이익에 부합하는 방향으로 의사결정을 하고자 합니다. 4.   책임과 의무에 대한 인식 및 준수 본인은 사외이사로서 선관주의의무와 충실의무, 보고 및 감시의무, 경업금지의무, 자기거래 금지의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상의 사외이사로서 의무를 항상 인지하고 이를 준수하겠습니다. <후보자 홍완기> 1. 전문성 본 후보자는 금융 전문가로서 다양한 경험과 노하우를 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 신라젠 이사회에 참여함으로써 준법경영을 실현하는 데 기여하고자 합니다. 2. 독립성 본 후보자는 사외이사로서 대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해 하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하고자 노력할 것 입니다. 3. 직무수행 및 의사결정 기준 본 후보자는 아래 기준을 바탕으로 사외이사로서의 업무를 수행하고자 합니다. 첫째, 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고 둘째, 기업 성장을 통한 주주 가치 제고 셋째, 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고 4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

본 후보자들은 경영, 법률, 임상 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 성장기반 구축 및 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되어 후보자로 추천합니다.

확인서

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다. 

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
성만석	1969-09-07	없음	이사회
총 1 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의 최근3년간 거래내역
		기간	내용
성만석	회계사	2000~ 현재 2000~ 현재 2019 ~ 2020	엘리오앤컴퍼니 전무이사 가립회계법인 전무이사 연세대학교 보건대학원 겸임교수	없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
성만석	해당없음	해당없음	해당없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

전문지식 보유로 감사업무를 수행함에 있어 보다 객관적이고 공정하게 그 직무를 수행할 것으로 판단되어 후보자로 추천합니다.

확인서

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다. 

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 임원보수규정 개정의 건

나. 의안의 요지

개정 전	개정 후
제10조(규정의 개정) 이 규정의 개정은 주주총회의 결의에 의한다.	제10조(규정의 개정) 이 규정의 개정은 이사회 결의에 의한다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영, 기술혁신 및 사업개발 등에 기여하거나 기여할 수 있는 주요 임직원에대한 동기부여를 통하여 높은 경영성과를 유도하고 이를 통해 회사의 실질적인 가치를 향상시키고자 하는데 부여 목적이 있음.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
			주식의종류	주식수
강영진	상무	전략기획본부장	보통주	160,000
최철진	상무	재무본부장	보통주	160,000
김현호	이사	PMI지원실	보통주	120,000
OOO	임직원	-	보통주	80,000
OOO	임직원	-	보통주	80,000
OOO	임직원	-	보통주	55,000
OOO	임직원	-	보통주	55,000
OOO	임직원	-	보통주	30,000
OOO	임직원	-	보통주	27,000
OOO	임직원	-	보통주	27,000
OOO	임직원	-	보통주	27,000
OOO	임직원	-	보통주	23,000
OOO	임직원	-	보통주	23,000
OOO	임직원	-	보통주	21,000
OOO	임직원	-	보통주	21,000
OOO	임직원	-	보통주	21,000
OOO	임직원	-	보통주	21,000
OOO	임직원	-	보통주	21,000
OOO	임직원	-	보통주	19,000
OOO	임직원	-	보통주	19,000
OOO	임직원	-	보통주	19,000
OOO	임직원	-	보통주	17,000
OOO	임직원	-	보통주	17,000
OOO	임직원	-	보통주	17,000
OOO	임직원	-	보통주	17,000
OOO	임직원	-	보통주	17,000
OOO	임직원	-	보통주	17,000
OOO	임직원	-	보통주	17,000
OOO	임직원	-	보통주	14,000
OOO	임직원	-	보통주	13,000
OOO	임직원	-	보통주	13,000
OOO	임직원	-	보통주	13,000
OOO	임직원	-	보통주	13,000
OOO	임직원	-	보통주	13,000
OOO	임직원	-	보통주	11,000
OOO	임직원	-	보통주	11,000
OOO	임직원	-	보통주	10,000
OOO	임직원	-	보통주	10,000
OOO	임직원	-	보통주	10,000
OOO	임직원	-	보통주	7,000
총 40 명	-	-	-	총 1,286,000 주

주) 부여대상자가 직원(미등기임원 포함)으로서 각 개인별로 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하는 주식매수선택권을 부여받았으므로, 부여대상자명을 기재하지 않았습니다.

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구  분	내  용	비  고
부여방법	보통주 신주발행 교부	-
교부할 주식의 종류 및 수	기명식 보통주 1,286,000주	-
행사가격 및 행사기간	1. 행사가격: 4,500원 주식매수선택권 행사가격의 산정은 상법 제340조의2제4항에 따라 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액과 주식의 액면가액 중 높은 금액으로 해야 하지만 당사는 2020년 5월 8일부로 '상장적격성 실질심사 사유'가 발생하여 매매거래가 정지됨에 따라 위 규정에 의한 기준주가를 산정할 수 없음. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제 176조의7의 제3항 2호의 규정을 준용하여 회사의 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 평가액을 사용할 수 있지만 회사는 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암 바이러스 면역치료제를 개발 중인 바이오 벤처기업으로 항암제 신약개발사업을 영위하고 있으며, 회사가 속한 바이오 신약개발산업은 개발중인 신약의 글로벌 판매가 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있지만, 개발과정에서 관계당국의 엄격한 규제를 받고, 신약의 개발시작부터 시판승인에 이르기까지 10~15년 또는 그 이상의 장기간이 소요되며, 그 중에서도 항암제 신약분야는 다른 질환치료제 대비 개발비용이 많이 소요되는 반면 성공확률은 낮은 고위험 산업이며, 이런 회사의 특성상 자산가치로 기업가치를 평가하는 경우 현저히 저평가되는 것이 일반적임. '대법원 2006. 11. 24. 자 2004마1022' 결정에 따르면 비상장주식의 평가방법을 규정한 관련 법규들은 그 제정 목적에 따라 서로 상이한 기준을 적용하고 있으므로, 어느 한 가지 평가방법이 항상 적용되어야 한다고 단정할 수 없고, 당해 회사의 상황이나 업종의 특성 등을 종합적으로 고려하여 공정한 가액을 산정하여야 한다고 판시한 바, 당사는 2021년 5월 31일 제3자배정 유상증자를 결정하여 공정한 신주발행가액을 산정하였고 해당 신주발행가액에 따라 2021년 7월 15일 주금납입되어 증권발행이 완료되었으며 2021년 7월 14일 동 가액으로 제3자배정 유상증자 결정을 한 바 당시 외부평가기관의 평가가액을 실질가액기준으로 산정하되 현재 시점 주식의 실질가액 이상이 되도록 결정하였음. 2. 행사기간: 2023.07.24~2030.07.23	-
기타 조건의 개요	기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따름.	-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

   - 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행 주식수	부여가능 주식의 범위	부여가능 주식의 종류	부여가능 주식수	잔여 주식수
90,367,125	발행주식 총수의 15%	기명식 보통주	13,555,069	2,319,223

   - 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원	주식의 종류	부여 주식수	행사 주식수	실효 주식수	잔여 주식수
2016년	2016.03.23	62명	보통주	2,890,000	2,045,777	372,000	472,223
2017년	2017.03.03	1명	보통주	200,000	-	-	200,000
2018년	2018.02.23	43명	보통주	500,000	-	284,000	216,000
2018년	2018.03.23	2명	보통주	50,000	-	-	50,000
2019년	2019.03.04	30명	보통주	290,000	-	195,000	95,000
2021년	2021.07.23	40명	보통주	1,286,000	-	-	1,286,000
계	-	총 178 명	-	총 5,216,000주	2,045,777	총 851,000 주	총 2,319,223주

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다. 

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식
-	-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

해당사항 없습니다. 

※ 참고사항

○ 당사는 정관 제27조의2에 의하여 서면에 의한 의결권 행사를 실시하고 있습니다. 또한 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 주주총회에 직접 참석하지 아니하시더라도 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다. ○ 정부의 집회 참여 자제 지침에 따라 총회장 직접 내방보다는 전자투표 또는 위임장을 활용한 의결권 행사를 우선 고려해 주시기 바랍니다. ○ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접 참석 없이 의결권 행사가 가능한 의결권 대리행사 제도의 활용을 권장 드립니다. 주주총회 개최시에는 총회장 입구에 설치된 '열화상 카메라' 등으로 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회에 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. ○ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로부터 회의에 참석하시는 주주님의 안전을 위해 상기 개최장소의 변경이 불가피한 경우 변경된 회의장을 충분히 안내하고 이동을 돕는 등 참석주주님들의 주주권이 침해되지 않도록 필요한 조치를 다하겠습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210727000279