프레스티지바이오로직스 (334970) 공시 :: [기재정정]사업보고서 (2023.06)

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231114002183

2023년 11월 14일

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 9월 15일

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령 관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 마. 특례상장기업의 사후 정보	부	단순 기재 누락	주1) 참고	주1) 참고

주1) 정정 전
- 미기재

주1) 정정 후

마. 특례상장기업의 사후 정보
당사는 기술성장기업 중 '성장성 추천' 적용 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였습니다. 증권신고서에 기재된 3개 사업연도에 대한 재무상황 예측치는 다음과 같습니다.
(단위: 백만원/%)

구분	예측			실적						비고
	1차년도	2차년도	3차년도	1차연도(2021년)		2차년도(2022년)		3차년도(2023년)
	2021년	2022년	2023년	2021년	괴리율	2022년	괴리율	2023년	괴리율
매출액	34,592	128,985	272,951	3,227	90.67	16	99.99	1,730	99.37	-
영업이익(손실)	6,325	66,455	168,192	-268	-	-36,631	-	-22,105	-	-
당기순이익(손실)	2,527	61,285	132,355	-39,378	-	-49,718	-	-17,979	-	-

(주1)당사는 2021년 3월 11일 기술특례상장 적용기업으로 코스닥시장에 상장하였습니다.
(주2)'예측치'는 증권신고서에 기재된 미래 영업실적의 추정치로 반영하였습니다.
(주3)'괴리율'은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정한 백분율입니다.
(주4) 3차년도(2023년도)는 결산기 변경으로 인해 6개월(2023.01.01~2023.06.30) 의 실적입니다. - 당사는 제8기 정기주주총회에서 결산월을 변경하였습니다.
(주5) 당사는 관계사 프레스티지바이오파마와의 HD201, HD204 파이프라인 라이선스아웃 계약에 따라 마일스톤 및 로열티에 대한 수익을 배분(Profit Sharing)받게 됩니다. 상장 당시 해당 파이프라인의 의약품 공급계약에 따른 판매 대가를 수령할 것으로 예상하여 예측치를 산정하였습니다. 그러나 상장 이후 여타 제반 사항 및 팬데믹 상황에 따른 프레스티지바이오파마의 사업 환경(HD201 상용화 및 HD204 임상 3상 지연) 변화로 증권신고서 제출 당시의 실적 예측치와 괴리가 발생하였습니다.
현재 당사는 모회사인 프레스티지바이오파마의 사업 환경 변화와는 별개로 영업팀을 신설하며 독자적인 활동을 적극적으로 진행하며, 국내외 바이오 관련 행사에 지속적으로 참여하는 등 CDMO 수주에 역량을 결집하고 있습니다. 아울러 프레스티지바이오파마가 지난 7월 HD201의 유럽EMA에 판매허가 신청서를 제출함에 따라 내년에 결과가 나오는 즉시 이에 대한 매출이 창출될 전망입니다.
당사는 팬데믹 상황이 끝나면서 모회사인 프레스티지바이오파마의 사업이 정상궤도에서 순항하는 한편, 엔데믹 시대의 독자적인 수주 활동을 지속함에 따라 영업현금흐름을 개선할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등 확인서_1

사 업 보 고 서

(제 9 기)

사업연도	2023년 01월 01일	부터
사업연도	2023년 06월 30일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2023 년 09 월 15 일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인

면제사유발생 :	해당사항 없음


회 사 명 :	프레스티지바이오로직스 주식회사

대 표 이 사 :	현 덕 훈

본 점 소 재 지 :	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197
	(전 화) 043-232-1552
	(홈페이지) http://www.prestigebiologics.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 전 무 (성 명) 임 영 수
	(전 화) 043-232-1552

【 대표이사 등의 확인 】

20230915_사업보고서_대표이사확인서_1

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수				주요 종속회사수
구분	기초	증가	감소	기말	주요 종속회사수
상장	-	-	-	-	-
비상장	-	-	-	-	-
합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(1) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유
신규 연결	-	-
신규 연결	-	-
연결 제외	-	-
연결 제외	-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "프레스티지바이오로직스 주식회사"이고, 영문명은 "Prestige Biologics Co., Ltd." (약호 PBL)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2015년 6월 2일 '글로벌바이오메디컬리서치(주)'로 설립되었으며, 2021년 3월 11일 한국거래소(KOSDAQ)에 상장 되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
(1) 주 소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리)
(2) 전화번호 : 043-232-1552
(3) 홈페이지 : http://www.prestigebiologics.com

마. 계열회사에 관한 사항
보고서 작성 기준일 현재 당사의 계열회사 현황은 다음과 같습니다.

구분	회사명	법인수
코스닥시장 상장법인	[국내법인] -프레스티지바이오로직스(주)	1
유가증권시장 상장법인	[해외법인] -프레스티지바이오파마 (Prestige Biopharma Limited)	1
비상장법인	[국내법인] -프레스티지바이오파마아이디씨(주) [해외법인] - Prestige Biopharma Australia Pty Ltd - Prestige Biopharma Belgium BVBA - Qion Pte. Ltd. - Mayson Partners Pte. Ltd.	5
합계		7

주) 계열회사 등에 관한 자세한 내용은 동 보고서의 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부		해당
	벤처기업 해당 여부	해당
중견기업 해당 여부		미해당

주) 보고서 작성 기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

사. 주요 사업의 내용
보고서 작성 기준일 현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축합니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering & Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

아. 신용평가에 관한 사항

평가일	평가대상	신용등급	평가회사 (신용평가등급범위)	평가구분
2023.04.04	기업신용평가	B-	이크레더블 (D~AAA)	수시평가

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등 여부	특례상장 등 적용법규
코스닥시장 상장	2021년 03월 11일	기술성장기업	코스닥시장 상장규정 - 제6조 (신규상장 심사요건) - 제7조 (신규상장심사요건의 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일 자	주 소	비 고
2015.06.02	서울특별시 마포구 월드컵로 29길 27 (망원동)	설립
2016.09.23	서울특별시 강남구 도산대로 139, 14층 (신사동, 제이타워빌딩)	-
2018.06.15	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197(연제리)	-

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임		임기만료 또는 해임
변동일자	주총종류	신규	재선임	임기만료 또는 해임
2015.06.02	-	사내이사 이성도	-	-
2016.09.23	임시주총	사내이사 김진우 사내이사 박소연 사외이사 김종윤 감사 이병배	사내이사 이성도	-
2018.03.05	임시주총	감사 이해상	-	-
2018.03.26	정기주총	사외이사 김영준 사외이사 박인식	-	-
2019.01.14	임시주총	사외이사 신대현 감사 서청석	-	-
2019.08.27	임시주총	기타비상무이사 동현철	사내이사 김진우 사내이사 박소연 사내이사 이성도	-
2019.10.08	임시주총	사내이사 이문재 사내이사 양재영 사내이사 반태원	-	-
2019.10.23	-	대표이사 이문재	-	-
2020.01.07	-	대표이사 양재영	-	-
2020.03.27	정기주총	사내이사 고우석 사외이사 안영욱 기타비상무이사 신대현	-	-
2021.03.26	정기주총	사내이사 임영수	-	-
2021.12.17	임시주총	사외이사 정진섭 사외이사 나경아	-	-
2022.03.30	정기주총	사내이사 현덕훈	-	-
2022.03.31	-	-	-	기타비상무이사 신대현
2022.08.26	임시주총	사외이사 배기수	기타비상무이사 동현철	사외이사 나경아
2023.01.26	임시주총	기타비상무이사 Tan Ting Yong	-	-
2023.03.29	정기주총	-	사외이사 안영욱	-

다. 최대주주의 변동

일 자	변경전	변경후	비 고
2015.07.28	김진우	김진우, 박소연	-
2018.05.03	김진우, 박소연	박소연	-
2018.11.23	박소연	박소연, 김진우	-
2022.09.05	박소연, 김진우	프레스티지바이오파마	유상증자 제3자배정 신주취득

라. 상호의 변경

일 자	변경전	변경후
2016.09.23	글로벌바이오메디컬리서치(주)	프레스티지바이오제약(주)
2019.10.08	프레스티지바이오제약(주)	프레스티지바이오로직스(주)

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

사업목적 변경 주주총회일	2020년 3월 27일 정기주주총회	2021년 3월 26일 정기주주총회	2023년 1월 26일 임시주주총회
사업목적 변경 /추가 내용	<변경> - 건축 기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업 <추가> - 화장품 제조업 - 화장품 도소매업 - 화장품 원부자재 도소매업 - 의약품 원부자재 도소매업 - 학원운영업 - 교육서비스업 - 부동산 임대 및 매매업 - 기술조사 연구 및 기술개발연구의 용역과 기술의 제공 - 시장조사, 경영자문, 컨설팅업 - 위 각 항에 부대되는 수출입업 - 위 각 항에 부대되는 수출입대행업	<삭제> - 학원운영업 <추가> - 포장 및 충전업 - 보관 및 창고업	<추가> - 항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업
사업목적 추가사유	사업목적 변경 및 추가	CPO 사업등에 따른 사업목적 추가	사업 다각화

아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내역

일 자	내 용
2015.06	글로벌바이오메디컬리서치(주) 설립
2015.07	프레스티지바이오파마(싱가포르)와 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러) 계약 체결
2016.09	프레스티지바이오제약(주) 상호변경 및 김진우 대표이사 취임
2016.11	충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결
2017.08	충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공
2017.12	충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지)
2018.01	HD201 임상3상 개시(Clinical Trial Initiation)
2018.06	충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공, 본사 이전, 제조업 허가 획득
2018.08	HD204 임상1상 임상시험계획(IND) 승인(New Zealand)
2018.11	EU QP(Qualified Person) Audit 완료
2019.01	오송 제1생산공장 등록
2019.04	의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득(MFDS)
2019.04	HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MA) 신청 완료
2019.05	HD204 임상 1상 완료
2019.06	HD204 임상 3상 개시
2019.10	프레스티지바이오로직스(주) 상호변경 및 이문재 대표이사 취임
2020.01	양재영 대표이사, 이문재 대표이사 공동대표이사 취임
2020.03	양재영 대표이사 단독대표이사 취임
2021.03	충북 오송바이오폴리스지구 백신센터 공장 착공
2021.05	충북 오송 제1캠퍼스 증축 R&D 센터 착공
2021.10	충북 오송바이오폴리스지구 백신센터 공장 준공
2021.11	EU GMP 실사 진행
2021.12	충북 오송바이오폴리스지구 백신센터 공장 준공
2022.02	EU GMP 적합판정 획득
2022.08	현덕훈 대표이사 대표이사 취임
2022.09	제3자배정 유상증자 및 최대주주 변경
2023.03	제3회차 전환사채권발행 및 운영자금 조달

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	제9기 (2023년 6월말)	제8기 (2022년 12월말)	제7기 (2021년 12월말)	제6기 (2020년 12월말)	제5기 (2019년 12월말)
보통주	발행주식총수	61,107,969	61,107,969	47,206,389	35,421,270	35,421,270
	액면금액	500	500	500	500	500
	자본금	30,553,984,500	30,553,984,500	23,603,194,500	17,710,635,000	17,710,635,000
우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-
	액면금액	-	-	-	-	-
	자본금	-	-	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-	-	-
	액면금액	-	-	-	-	-
	자본금	-	-	-	-	-
합계	자본금	30,553,984,500	30,553,984,500	23,603,194,500	17,710,635,000	17,710,635,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구 분		주식의 종류			비고
구 분		보통주	우선주	합계	비고
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		75,000,000	25,000,000	100,000,000	주1
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		61,107,969	1,384,127	62,492,096	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	1,384,127	1,384,127	-
	1. 감자	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-
	4. 기타	-	1,384,127	1,384,127	-
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		61,107,969	-	61,107,969	주2
Ⅴ. 자기주식수		-	-	-	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		61,107,969	-	61,107,969	-

주1) 당사의 정관 상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 이 중 1/4에 해당하는 25,000,000주 한도 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다.
주2) 전환상환우선주는 2018년, 2019년 중 전량 보통주로 전환되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
해당사항 없습니다.

다. 자기주식 직접 취득 및 처분 이행현황
해당사항 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결 및 해지 이행현황
해당사항 없습니다.

마. 종류주식 발행현황
해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일
당사는 2023년 03월 29일 개최한 정기주주총회에서 정관을 개정하였습니다. 자세한 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 관련공시 : 정기주주총회결과 - 제출일 2023.03.29)

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유
2019.08.27	임시주주총회	- 전자증권제도 시행 개정 - 신주인수권 부여 근거 구비 - 명의개서대리인 선임에 따른 개정 외	- 전자증권제도 시행에 따른 개정
2020.03.27	제5기 정기주주총회	- 신사업 추가 - 공동 대표이사 선임 외	- 신사업 추가 및 정관 정비
2021.03.26	제6기 정기주주총회	- 공고방법 - 주권의 종류 외 - 주식매수선택권	- 홈페이지 주소변경 - 주식등의 전자등록에 따른 변경 - 코스닥시장 상장에 따른 변경
2021.12.17	임시주주총회	- 신주의 배당기산일 - 감사위원회의 구성, 직무 및 선임	- 구주와 신주 동등하게 이익배당 - 감사위원회 도입으로 인한 조항 변경
2023.01.26	임시주주총회	- 사업목적 추가	- 사업 다각화
2023.03.29	제8기 정기주주총회	- 정기주주총회 소집을 위한 권리주주 확정 기준일	- 결산월 변경

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부
1	생명공학 연구 및 개발업	영위
2	생명공학 제품 수출입업	영위
3	생명공학 기술 제공 서비스업	영위
4	학술조사관련 서비스업	영위
5	의약품 판매업(도소매)	영위
6	의약품 제조업	영위
7	의약품 연구개발	영위
8	교육훈련사업	영위
9	무역업(의약품)	영위
10	기술 컨설팅업	영위
11	건축 기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업	영위
12	화장품 제조업	미영위
13	화장품 도소매업	미영위
14	화장품 원부자재 도소매업	미영위
15	의약품 원부자재 도소매업	영위
16	교육서비스업	영위
17	부동산 임대 및 매매업	영위
18	기술조사 연구 및 기술개발연구의 용역과 기술의 제공	영위
19	시장조사, 경영자문, 컨설팅업	영위
20	포장 및 충전업	영위
21	보관 및 창고업	영위
22	항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업	미영위
23	위 각 항에 부대되는 수출입업	영위
24	위 각 항에 부대되는 수출입 대행업	영위
25	각 항과 관련된 부대사업 일체	영위

라. 사업목적 변경

(1) 변경 이력

구분	변경일	사업목적
구분	변경일	변경 전	변경 후
추가	2023년 01월 26일	-	항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업

(2) 변경 사유

(가) 변경 취지 및 목적, 필요성
- 당사는 관계사인 프레스티지바이오파마의 새로운 바이오마커를 통한 진단 기술 개발을 효율적으로 지원하고, 그룹사 차원에서 안정적인 수익을 창출하기 위한 사업 다각화의 일환으로 사업 목적을 추가하였습니다.

(나) 사업목적 변경 제안 주체
- 당사는 사업목적 추가에 대한 안건을 이사회에서 검토하였고, 2023년 1월 26일 제9기 임시주주총회를 통해 사업목적을 추가하였습니다.

(다) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
- 해당 사업목적의 변경은 관계사와의 사업 진행를 위한 것으로 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 정관상 사업목적 추가 현황

구 분	사업목적	추가일자
1	항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업	2023년 01월 26일

(가) 해당 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 당사의 관계사인 프레스티지바이오파마는 PAUF 및 새로운 바이오마커를 사용한 고형암 및 기타 적응증의 조기진단 기술을 개발하고 있으며, 그룹사 차원에서 안정적인 수익을 창출하기 위한 사업 다각화의 일환으로 항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업을 추가하였습니다.

(나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
- Frost&Sullivan 시장 자료에 의하면, 체외진단 시장은 2021년 992억 달러에서 2026년까지 6.9%의 연평균 성장률을 기록하며 지속적 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 북미 지역 국가의 지속적 성장이 예상되어 2021년 체외진단 성장률은 13.1%로 시장을 주도하고 있으며, 유럽이 연평균 4.9%로 증가하며 뒤를 잇고 있습니다.
전 세계 의료시장이 치료 중심에서 예방 중심으로 발전함에 따라 진단 시장에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 전세계에 걸친 노령인구의 증가와 만성 질환의 증가, 맞춤 진료와 유전자 치료 확산 역시 체외진단 시장의 주요 성장 요인으로 꼽힙니다. 최근에는 소량의 혈액만으로 암을 조기진단 하는 '혈액 기반 진단 기술 (Blood-based assays)'을 개발하면서 진단 시장의 성장 가능성이 높아지고 있습니다.

(다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 공시대상 기간 중 사업다각화를 위해 추가한 사업목적은 미영위 상태이므로 투자 및 예상 자금소요액은 없습니다.

(라) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
1) 조직 및 인력구성 현황
- 추가된 사업을 위해 전략기술연구소 내 진단사업팀을 신설하여 운영을 준비하고 있습니다.
2) 매출 발생여부
- 현재 사업 개발 중으로 매출 발생 내역은 없습니다.

(마) 기존 사업과의 연관성
- 향후 관계사인 프레스티지바이오파마의 진단기술 연구개발을 통해 출시되는 의료기기의 국내 제조을 통하여 안정적인 수익 창출이 가능합니다.

(바) 주요 위험
- 해당 사항 없습니다.

(사) 향후 추진계획
- 공시대상 기간 중 사업다각화를 위해 추가한 사업목적은 미영위 상태이며, 구체적인 추진계획을 수립하고 있습니다.

(아) 미추진 사유

- 사업다각화를 위해 추가한 사업목적은 현재 미영위 상태이며, 관계사와의 시너지 창출을 위해 선제적으로 사업을 영위할 수 있도록 사업목적을 추가한 것입니다. 현재 사업 추진계획을 수립하고 있습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

보고서 작성 기준일 현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축합니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering & Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(당기)

(단위: 천원)

사업부문	매출유형	품목	2023년 6월말 (제9기)
			금액	비중
CMO	제품 등	항체의약품	1,581,878	91%
	기타	용역 매출 외	148,386	9%
합계			1,730,264	100%

나. 주요 제품의 가격변동 추이
해당사항 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: 천원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비고(매입처)
CMO	원재료	Power CHO 등	508,936	24,73%	주1
CMO	부재료	BPC SUB 등	1,548,920	75.27%	주2
합 계			2,057,856	100.00%	-

주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등
주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등

나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인
당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 배치/%)

제품 품목명	구분	2023년도 6월말 (제9기)	2022년도 12월말 (제8기)
실효생산능력		24	45
HD201	생산실적	7	9
HD204	생산실적	-	-
PBP1502	생산실적	-	2
PBP1510	생산실적	2	2
가동율(%)		37.5%	28.9%

* 작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 1차 배치생산 36일 제외)
* 생산주기: 7일
* 28일 기준 생산량: 4배치
* 연간 실효생산능력
- 작업일수 X 28일 기준생산량(4배치) / 28일
- 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

(당기)

(단위: 천원)

구 분	기초가액	취득	처분	감가상각비	기타증감	기말가액
토지	10,565,135	-	-	-	-	10,565,135
건물	65,551,078	1,211,050	-	(855,234)	866,761	66,773,655
기계장치	15,079,725	-	-	(992,607)	-	14,087,118
차량운반구	400,353	-	-	(57,143)	-	343,210
비품	11,292,453	90,388	-	(1,706,815)	70,850	9,746,877
시설장치	7,015,121	-	-	(526,128)	-	6,488,993
사용권자산	73,112	-	-	(37,897)	-	35,215
건설중인자산	117,130,379	7,993,249	-	-	1,271,012	126,394,640
국고보조금	-	-	-	-	-	-
합 계	227,107,357	9,294,687	-	(4,175,824)	2,208,623	234,434,843

(2) 투자계획 현황

구분	투자기간	대상자산	총투자금액	기투자금액	향후 투자액	투자재원	투자효과
2공장 등	21년2월~ 23년12월말	토지, 건물, 생산장비	약 2,119억원	1,826억원	293억원	IPO자금 및 차입금	-

주) 당사는 2023년 03월 14일 개최한 이사회에서 투자기간을 변경한 바 있으며 자세한 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 관련공시 : [정정]신규시설투자등 - 제출일 2023.03.14

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 천원)

매출유형	품목		2023년도 6월말 (제9기)	2022년도 12월말 (제8기)	2021년도 12월말 (제7기)
CMO	위탁계약 매출 외	수 출	1,581,878	-	3,076,838
		내 수	148,386	15,566	150,000
		소 계	1,730,264	15,566	3,226,838

나. 판매경로

(1) 판매조직
현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하나, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하나, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다.

(2) 판매경로
당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(3) 판매전략
당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다.

다. 수주상황

(단위 : USD)

품목	수주 일자	납기	수주총액		기납품액		수주잔고
품목	수주 일자	납기	수량	금액	수량	금액	수량	금액
PBP1510 위탁생산	2021년 3분기	-	-	4,521,456	-	4,454,593	-	66,863
PBP1502 위탁생산	2021년 4분기	-	-	2,648,000	-	2,626,000	-	22,000
합 계			-	7,169,456	-	7,080,593	-	88,863

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 정책
금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말
현금및현금성자산 *주	45,434,774	15,382,290
매출채권 및 기타채권	2,226,398	2,247,886
기타금융자산	-	-
비유동채권	28,821	28,821
합 계	47,689,993	17,658,997

주) 상기 현금 및 현금성자산의 경우 현금시재를 제외하고 있습니다.

다. 유동성위험

(당기)

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상 만기현금흐름	1년 이내	1년초과 ~5년이내
매입채무및기타유동채무	10,742,190	10,742,190	10,742,190	-
단기차입금	-	-	-	-
전환사채	30,209,134	30,209,134	30,209,134	-
장기차입금(유동성장기부채포함)	129,760,100	162,010,355	21,531,554	140,478,801
리스부채	46,408	51,925	44,360	7,565
파생상품금융부채	31,284,048	31,284,048	31,284,048	-
합 계	170,757,832	203,013,604	62,527,238	140,486,366

(전기말)

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상 만기현금흐름	1년 이내	1년초과 ~5년이내
매입채무및기타유동채무	17,511,279	17,511,279	17,511,279	-
단기차입금	-	-	-	-
전환사채	-	-	-	-
장기차입금	118,503,300	141,674,260	16,995,168	124,679,092
리스부채	115,248	156,865	134,057	22,808
파생상품금융부채	-	-	-	-
합 계	136,129,827	159,342,404	34,640,504	124,701,900

한편, 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일을 근거하여 작성되었습니다.

라. 환위험

(단위: 천원)

통 화	당기말			전기말
통 화	자산	부채	합 계	자산	부채	합 계
USD	1,157,598	(79,045,724)	(77,888,125)	9,556,856	(77,400,162)	(67,843,306)

주) 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말		전기말
구 분	5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시
법인세차감전순손익	(3,894,406)	3,894,406	(3,392,165)	3,392,165

상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

마. 이자율위험
이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말
고정이자율
금융자산	45,445,036	15,423,513
금융부채	-	-
소계	45,445,036	15,423,513
변동이자율
금융자산	-	-
금융부채	(129,760,100)	(118,503,300)
소계	(129,760,100)	(118,503,300)

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말		전기말
구 분	1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시
법인세차감전순손익	(1,297,601)	1,297,601	(1,185,033)	1,185,033

바. 자본관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말
부 채	205,950,268	140,467,885
자 본	99,802,775	117,611,351
부채비율	206.36%	119.43%

사. 파생거래
해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이선스아웃(License-out) 계약
작성기준일 기준 당사가 체결중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다.

다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라이익을 일부 분배받습니다.

(2) 라이선스인(License-in) 계약

대상	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액
HD201 (허셉틴바이오시밀러), HD204 (아바스틴바이오시밀러)	Prestige Biopharma Limited.	(1)참고	2015.07.01(원계약) 2020.04.22(최종수정계약)	대상과 관련한 영리활동(Commercialization)을 종료하는 때	비공개

(가) 계약의 주요내용

1. 계약상대방	Prestige Biopharma Limited
2. 계약내용 및 대상지역	- 당사의 한국에서의 리서치, 개발, 제조, 사용, 수출입, 제품 및 대상기술의 판매에 대한 라이선스 부여 - 계약상대방이 계약한 한국 외 지역에 대해 당사가 제품을 제조 및 공급할 우선권(Right of First Refusal) 부여 - 계약상대방에게 공급계약체결권 부여
3. 계약 기간	계약체결일 : 2015.07.01 계약종료일 : HD201, HD204와 관련한 영리활동을 종료하는 때
4. 총 계약금액	비공개 *주1
5. 지급금액	<환수 불가능 금액> 비공개 *주1
6. 계약조건	- 공동개발에 따른 개발비 분담 - 라이선스 확보에 따른 수익분배지분 확보 - 대상기술과 관련한 영리활동을 종료하는때에 계약 종료
7. 회계처리방법	<계정과목> - Upfront Fee: 무형자산 - Milestones Fee: 경상연구개발비
8.대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar, Bevacizumab(아바스틴) Biosimilar
9.개발 진행경과	<거래상대방> HD201 - EMA 품목허가 심사 중 HD204 - 글로벌 임상 3상 진행 중 <회사> HD201 - 상업용제품 생산 준비 중 HD204 - 공정개발 및 글로벌 임상의약품 제조
10.기타사항	-

주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다.

다. 기술제휴계약
현재 주요 기술제휴계약은 없습니다.

라. 경영관리계약

해당사항 없습니다.

마. 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등)

해당사항 없습니다.

바. 부동산매매계약
당사는 하기와 같은 부동산을 소유하고 있으며, 개략적 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	등기일자(*)	계약금액	계약의 목적 및 내용
토지 (연제리 654)	충청북도	2017.06.09	1,651,372,800원	대지면적 : 10,560㎡ 목적 : 제1공장 PIONEER
토지 (연제리 654)	충청북도	2018.12.26	1,307,685,910원	대지면적 : 6,681㎡ 목적 : 제2공장 FRONTIER(구 R&D센터)
토지 (정중리 799)	한국산업단지공단	2019.01.10	7,391,000,000원	대지면적 : 25,000 ㎡ 목적 : 제3공장 VOYAGER 제4공장 ADVENTURE(구 2공장)

주) 등기일자는 매매일(소유권이전일) 기준입니다.

사. 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액
HD201	Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. *주2	동유럽 전체	2018.06	주3	주1
	Cipla Gulf FZ LLC *주2	MENA 지역 (일부)	2018.12, 2020.02 추가 계약체결	제품출시로부터 5년	주1
	Pharmapark LLC *주2	러시아	2019.04	제품출시로부터 10년	주1
	Abic Marketing Ltd. *주2	이스라엘	2019.10	주3	주1
	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company *주2	MENA지역 (일부)	2021.01	제품출시로부터 10년	주1
	Dr. Reddy's Laboratories Ltd *주2	남미 및 동남아 (일부)	2021.12.08	제품 출시로부터 5년	주1
HD204	Huons Co., Ltd.	대한민국	2019.08	제품승인으로부터 10년	주1
HD204	Pharmapark LLC *주1	러시아	2021.03	제품승인으로부터 10년	주1
PBP1502	Huons Co., Ltd.	대한민국	2019.08	제품승인으로부터 10년	주1

주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다.
주2) 해당공급은 관계사인 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으나, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 공급계약에 따른 수익이 모두 당사에 귀속되며 이에 대한 책임과 의무를 이행합니다.
주3) 당기 중에 계약이 해지 되었습니다.

2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 연구개발 담당조직으로 전략기술연구소 내 엔지니어링팀, 미래기술팀, 공정개발팀, 진단사업팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직개요

연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력현황

보고서 제출일 기준 당사는 박사급 1명, 석사급 8명 등 연구전담인력 32명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

부서명	인원구성	업무내용
공정개발팀	24명	- 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구 - 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전 - 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험 - 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발 - 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명
엔지니어링팀	8명	- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현) - 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현) - 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등) - 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계 - 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트 - 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링 - 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등) - 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계 - 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트 - 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링
소계	31명

[연구개발 인력 현황]

구 분	박사	석사	기타	합계
공정개발팀	-	7	17	24
엔지니어링팀	1	1	6	8
합 계	1	8	23	32

(3) 핵심 연구인력

성명

직위

담당업무

주요경력

주요 연구실적

박주양

연구소장

연구소총괄

(19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장

(99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수

(98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원)

(94.12 ~ 98.05)Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사

(92.08 ~ 94.02) Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사
(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장)

(81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리)

(78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사

(17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발

(17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발

(15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발

(13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발

(13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발

(12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발

(12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발

이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편)

윤지용

실장

P.D실 총괄

(22.07~현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 실장

(21.08~22.07) 프레스티지바이오로직스 백신생산팀 팀장

(20.12~21.07) 프레스티지바이오로직스 공정개발팀 책임

(20.03~21.08) 에이프로젠바이오로직스 정제공정팀 파트장

(15.05 ~20.02) 종근당 바이오생산팀 차장

(07.05 ~15.05) 한화케미칼 중앙연구소 수석연구원

(06.05~07.05) Bristol-Myers Squibb 공정 inspector
(00.09 ~06.04) 핸슨바이오텍(현 차바이오엔) 연구원

(98.08~20.09) 경희대학교 화학공학과 석사

(92.03~98.03) 경희대학교 화학공학과 학사

(22.07~현재) PBP1510, PBP1502, HD201 항체의약품 공정개발
(21.08~22.07) COVID 19 vaccine 생산 공정개발/생산(시제품완료)
(20.12~21.07) PBP1502/PBP1510 신약 항체 정제공정개발
(20.03~21.08) 항체의약품 (레미케이드 BS) 정제 생산
(15.05 ~20.02) 바이오의약품(NESF BS) 생산/CTD 작성, MFDS PMDA 품목 허가참여
(07.05 ~15.05) 항체의약품 (HD201), Non Protein 정제공정 개발 (특허출원), 이중항체 신약 정제공정개발, 특성분석
(06.05~07.05) Abatacept (Orencia) Celltrion CMO공장 PV Batch 참여
(00.09 ~06.04) 재조합의약품 (Growth Hormone) 배양 및 정제공정개발
(98.08~20.09) Clostridium Acetobutylicum B18을 이용한 부탄올 발효 및 추출

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분		2023년 6월말 (제9기)	2022년 12월말 (제8기)	2021년도 12월말 (제7기)
비용의 성격별 분류	직접비(원재료등)	14,347,853	21,661,576	18,329,971
	급여	557,488	2,736,896	2,162,324
	복리후생비	67,271	347,548	378,565
	수도광열비	40,108	613,117	269,163
	지급임차료	5,660	33,686	16,408
	운반비	3,626	17,793	66,205
	소모품비	208,665	1,348,702	2,582,048
	지급수수료	52,017	1,027,661	377,621
	감가상각비	1,006,057	2,473,368	702,860
	기타	77,701	709,572	212,012
	연구개발비용 합계	16,366,446	30,969,919	25,097,177
회계 처리 내역	판매관리비	16,366,446	30,969,919	25,097,177
	제조경비	-	-	-
	개발비 (무형자산)	-	-	-
	연구개발비용 합계	16,366,446	30,969,919	25,097,177
연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 계÷당기매출액×100]		-	-	777.76%

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.

연구과제	연구기관	연구시작일	현재진행단계 (완료 예정일)	비고
HD201 New Process - Media development	연구소(내부)	2019.01	완료	주)
HD201 New Process- Feasibility study	연구소(내부)	2021.04	진행 중 (2023.하반기)	-
HD201 New Process - Purification process development (Chromatography process improvement)	연구소(내부)	2020.06	진행 중 (2023.하반기)	-
HD204 New Process - Media development	연구소(내부)	2019.06	진행 중 (2023.하반기)	주)
PBP1502 - Purification process development	연구소(내부)	2020.06	완료	-
PBP1502 Cell culture process development	연구소(내부)	2020.12	완료	-
PBP1510 Cell culture process development	연구소(내부)	2020.03	완료	-
PBP1510 Purification process development	연구소(내부)	2020.03	완료	-
COVID-19 Vaccine Tech Transfer and Scale-up	연구소(내부)	2021.04	완료	-

주) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중입니다.

각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다.

(가) HD201 New Process - Media development

1. 개발과제	HD201-New Process Media development
2. 진행현황	세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함.
3. 향후계획	2021년 상반기 프레스티지바이오로직스 공정개발팀은 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전을 완료하였습니다.

(나) HD201 New Process - Purification process development

1. 개발과제	HD201 New Process -Purification process development
2. 진행현황	기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함.
3. 향후계획	HD201 신규 배양 공정 확립 이후 신규 정제 공정 적용, 변경 사항에 따른 의약품의 품질 동등성 평가 진행 예정

(다) HD204 New Process - Media development

1. 개발과제	HD204 New Process - Media development
2. 진행현황	글로벌 임상 3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비 200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정 확립 중.
3. 향후계획	Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정

(라) PBP1502 - Cell culture process development

1. 개발과제	PBP1502 - Cell culture process development
2. 진행현황	글로벌 임상 1상 진행. 확립된 공정은 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함.
3. 향후계획	GMP 임상 시료 생산 예정

(마) PBP1510 - Cell culture process development

1. 개발과제	PBP1510 - Cell culture process development
2. 진행현황	2022년 3분기 배양공정 기술이전 완료. 글로벌 임상 1상/2a상 진행중.
3. 향후계획	GMP 임상 시료 생산 예정

(바) PBP1502 - Purification process development

1. 개발과제	PBP1502 - Purification process development
2. 진행현황	PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 1분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함.
3. 향후계획	정제 공정 개선을 통한 수율 및 순도를 높일 예정

(사) PBP1510 - Purification process development

1. 개발과제	PBP1510 - Purification process development
2. 진행현황	선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 3분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함.
3. 향후계획	GMP 임상 시료 생산 예정

(2) 연구개발 완료 실적

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품	비고
HD201 배양 배지 최적화	공정개발팀	2017.03~2018.09	HD201	완료
PBP1502 배양 공정 확립	공정개발팀	2020.06~2021.02	PBP1502	완료
PBP1502 정제 공정 개발	공정개발팀	2020.06~2022.02	PBP1502	완료
PBP1510 배양 공정 확립	공정개발팀	2020.03~2020.08	PBP1510	완료
PBP1510 정제 공정 확립	공정개발팀	2020.03~2022.08	PBP1510	완료

각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다.

(가) HD201 배양 배지 최적화

①연구과제	HD201 배양 배지 최적화 (공동연구)
②연구기관	프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터
③연구결과	세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화)
④기대효과	원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대
⑤상용화 여부	상용화 제품 공정에 적용

(나) PBP1502 배양 공정 확립

①연구과제	PBP1502 배양 공정 확립
②연구기관	프레스티지바이오로직스
③연구결과	PBP1502 배양 및 회수 공정 확립
④기대효과	제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능
⑤상용화 여부	예정

(다) PBP1502 정제 공정 개발

①연구과제	PBP1502 정제 공정 개발
②연구기관	프레스티지바이오로직스
③연구결과	PBP1502 Non Protein A 정제 공정 개발
④기대효과	제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능
⑤상용화 여부	예정

(라) PBP1510 배양 공정 확립

①연구과제	PBP1510 배양 공정 확립
②연구기관	프레스티지바이오로직스
③연구결과	PBP1510 배양 및 회수 공정 확립
④기대효과	높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음.
⑤상용화 여부	예정

(마) PBP1510 정제 공정 확립

①연구과제	PBP1510 정제 공정 확립
②연구기관	프레스티지바이오로직스
③연구결과	Non-Protein A 정제 공정 확립
④기대효과	PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함
⑤상용화 여부	예정

(3) 정부과제실적

(단위: 천원)

연구과제	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고
첨단의료복합단지 기반기술구축사업 *주1	한국보건 산업진흥원	2017.09 ~ 2019.06	연간 187,000 (총 374,000)	HD201	완료
충청북도가치창출사업 *주2	한국보건 산업진흥원	2018.01 ~2018.12	150,000	HD201	완료
2019충청북도 바이오의약 시제품제작 지원사업 *주3	충청북도	2019.08.01 ~2019.10.31	21,000	PBP1502	완료

주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정

당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다.

법규	주요내용
약사법	- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과
화학물질관리법	- 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률	- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정
엔지니어링산업 진흥법	- 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제 - 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정
산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률	- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정
특허법	- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정
실용신안법	- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려
대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률	- 위탁거래에 관하여 규제. - 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음.
독점규제 및 공정거래에 관한 법률	- 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제
부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제
하도급거래 공정화에 관한 법률	- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙	- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제
ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)	- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입
Federal Food, Drug and Cosmetic Act	- 미국 의약품 관련 법
Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices (FDA)	- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정
DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	- 유럽 의약품 관련 법 * Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정) * Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정) * Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)
Directive 2003/94/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황

구분	내용	출원일	등록일	만료일	적용제품
특허권	항체의 정제방법 (10-2012-0146672 / 출원인 PBL)	2012.12.14	2015.02.26	2035.02.26	HD201
특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 (10-2012-0057027 / 출원인 PBL)	2012.05.29	2014.06.18	2034.06.18	HD201
특허권	항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법 (10-2014-0039307 / 출원인 PBL)	2014.04.02	2016.09.21	2036.09.21	HD201
특허권	항체의 정제방법 (10-2013-0064803 / 출원인 PBL)	2013.06.05	2015.11.11	2035.11.11	HD204
특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 (10-2014-0134777 / 출원인 PBL)	2014.10.07	2017.03.16	2037.03.16	HD204
특허권	베바시주맙 정제의 최적화된 방법 (10-2020-0021724 / 출원인 PBP)	2020.02.21	2020.09.01	2040.02.21	HD204
특허권	아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법 (10-2020-0021721 / 출원인 PBP)	2020.02.21	2020.09.04	2040.02.21	PBP1502
특허권	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (10-2017-0096370 / 출원인 동아대 산단&PBP)	2017.07.28	2018.05.03	2037.07.28	PBP1510
특허권	신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 (10-2020-0072506 / 출원인 PBP)	2020.06.15	2023.01.09	2043.01.09	PBP1710
특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법 (10-2020-0035263 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.03.31	2040.03.23	의약품 제조공정
특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법 (10-2020-0035265 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.03.31	2040.03.23	의약품 제조공정
특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템 (10-2020-0035279 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.06.10	2040.03.23	의약품 제조공정
특허권	항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템 (10-2020-0035260 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.02.28	2040.03.23	의약품 제조공정
상표권	ALITA (제40류) (40-2020-0049337 / 출원인 PBL)	2020.03.25	2021.07.30	2031.07.30	-
상표권	ALITA (제37류) (40-2020-0049338 / 출원인 PBL)	2020.03.25	2021.07.30	2031.07.30	-
상표권	ALITA (제35류) (40-2020-0049341 / 출원인 PBL)	2020.03.27	2021.06.25	2031.06.25	-
상표권	ALITA (제01류) (40-2020-0049342 / 출원인 PBL)	2020.03.28	2021.04.09	2031.04.09	-
상표권	ALITA (제09류) (40-2020-0049341 / 출원인 PBL)	2020.03.29	2021.04.23	2031.04.23	-
상표권	ALITA (제07류) (40-2020-0049341 / 출원인 PBL)	2020.03.30	2021.06.25	2031.06.25	-
상표권	Alita Smart Bio Factory (제40류) (40-2020-0049346 / 출원인 PBL)	2020.03.31	2021.07.30	2031.07.30	-
상표권	Alita Smart Bio Factory (제37류) (40-2020-0049347 / 출원인 PBL)	2020.04.01	2021.07.30	2031.07.30	-

주) 지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 산업의 동향

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.

바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.

구 분	합성의약품	바이오의약품
원료	합성화학물질	생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등 )
원료의 고려사항	품질(시험분석으로 확인가능)	시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요
구조	물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조	정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음
제품의 안정성	대부분 온도·빛 등 환경에 안정적	온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약
제품의 안정성	대부분 36개월	(세포 치료제 사례) 대부분 3일이내 (유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월
제조	간단한 화학적 합성으로 대량생산	복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산
	원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)	원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음)
	상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용	복제가 불가능하고 높은 제조비용
치료효과	비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대	세포 치료제: 약리기전이 불확실 유전자 치료제: 복합적인 기전 환자에 따른 맞춤형 치료 가능
치료효과	대부분 질병의 증상개선에 그침	질병의 근본적인 원인치료 가능
투약방법	대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로	대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함

(자료:바이오의약품 산업동향보고서(2022.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정)

합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다.

바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다.

(자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원)

한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08)

이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

(나) 산업의 특성

바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다.

바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다.

GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 시장의 성장요인

① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가

합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R&D투자효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다

전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가하였으며, 2028년 41%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다.

(자료 : Evaluate Pharma World Preview 2022, Outlook to 2028, Evaluate Pharma, 2022.10.08.)

② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리

적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다.

③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가

의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다.

④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가

바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R&D)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대

바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 확대되었습니다. 2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개의 블록버스터급 바이오 의약품의 특허 만료가 예정되어 있으며, 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2,700억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. (Mackinsey, 2022.08) 블록버스터 신약 물질인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다.

⑥ 규제 등 정책적 측면

FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러이며, 전체의약품 대비 38%를 차지하고 있습니다. 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 12.6%로 성장하였습니다.
'Evaluate Pharma(2022)'보고서에 따르면, 2028년 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 41%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2022)에 따르면, 2021년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 7품목이고, 상위 2위는 휴미라(Humira,Abbvie)로 207억 달러를 기록하였으며, 키트루다(Keytruda, Merck & Co.)는 4위로 172억달러, 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위로 약 76억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2022).

한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2021년 156억 7,000만 달러에서 2022년 191억 달러 규모로 연평균 21.8% 성장하였고, 이후 연평균 22% 성장하여 2026년에는 423억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(ResearchandMarkets, 2023.02). 또한, 2021년 기준 글로벌 의약품 R&D 투자는 2,380억
달러로 추정하고 향후 7년(2021~2028년)간 연평균 2.6% 증가하여 2028년에는 2,850억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장하여 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

(가) 경기변동 및 계절성

바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다.

(나) 대체시장의 현황

의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다.

다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다.

(다) 라이프사이클

[바이오의약품의 성장주기]

(자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터)

바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁상황

한국바이오협회의 글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근동향 자료에 따르면 2020년 기준 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있습니다.

현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.

(5) 자원조달의 특성

바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부규제

바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다.

국가/국제기구 GMP
cGMP	미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP
EU GMP	유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인
KGMP	한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준
WHO GMP	WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준
PIC/S GMP	의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음

(자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성)

당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다.

허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP 실사를 진행하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산

당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 98,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다.

의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다.

일자	주요 연혁
2016. 11	충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결
2017. 05	충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공
2017. 08	충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공, 벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득
2017. 12	충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지)
2018. 02	써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결
2018. 04	중소기업 인증 획득
2018. 06	충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공
2018. 06	본사 이전, 제조업 허가 획득
2018. 11	EU QP(Qualified person) Audit 완료
2019. 01	오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록
2019. 04	중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득
2019. 08	벤처기업 인증 획득(연구개발기업)
2019. 11	EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅 (Gap Analysis Consulting for EU GMP Inspection)
2019. 12	EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅 (Remediation Consulting for EU GMP Inspection)
2020. 02	EU GMP 실사 1차 진행
2021. 02	충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 착공 (구 제2생산공장)
2021. 03	충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 착공 (구 백신센터)
2021. 03	충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 착공 (구 R&D센터)
2021. 10	충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 준공 (구 R&D센터)
2021. 11	EU GMP 실사 진행
2021. 11	충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 공장 준공 (구 백신센터)
2022. 02	HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 (EU-GMP) 적합성 승인
2022. 03	충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 준공. (구 제2생산공장)

당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 1캠퍼스 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 2023년 완공예정인 2캠퍼스에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다.

당사는 관계사 프레스티지바이오파마사의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5 ~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다.

(가) 생산활동 개요

바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다.

단 계

내 용

원제공정

(배양공정,
Upstream Process)

배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 '세포주 해동 단계', 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 '종배양(Seed Culture) 단계', 대용량 생산용 배양기가 사용되는 '본배양(Main Culture) 단계'로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다.

원제공정

(정제공정,
Downstream Process)

정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다.

완제공정

완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다.

다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다.

(나) 생산공장 개요

당사의 본사와 제1공장은 충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 . 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다.

당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여 120,000L 생산규모의 2캠퍼스 증축하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다.

(다) 기술경쟁력 개요

당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다.

① 특허생산기술

제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30).

② 대체원료 개발

항체의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다.
당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다.

이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다.

PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다

[대체원료 개발 진행과정]

구분	내용
2017년 03월	GS supplement Premixture Project 개시
2018년 04월	HD204 배양액 배지 개발 착수
2018년 03월	PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수
2018년 06월	PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정
2018년 07월	GS supplement Premixture 시제품 개발 완료
2018년 08월	PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 선정 완료
2018년 09월	HD201 GS supplement Premixture 2000L 생산 투입
2018년 09월	HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시
2018년 11월	PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 screening 완료
2019년 08월	PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료
2020년 03월	HD201 신공정 배지 결과 확보

③ 최적화된 생산공정 구축기술

오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다.

이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 1캠퍼스는 다품종ㆍ소규모생산, 2캠퍼스는 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다.

▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입

바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다.

교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다.

방식

Stainless Steel

Single Use

장점

- 대용량/batch 생산 가능

- Single use방식 대비 소모품비 낮음

- Cross Contamination Risk 없음

- 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음)

- 초기 투자비 낮음

- 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음)

단점

- 초기 투자비 높음

- 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk

- 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요)

- 배치 전환 준비 소요시간

- 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함)

- Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음

▣ ALITA의 배치증산

당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점*주1 을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다.

주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다.

구분

Single-use

ALITA

장점

낮은 투자 및 운영 비용

오염 리스크 낮음

제품전환 및 공정변경 용이

빠른 회전율

제품전환 및 공정변경 용이

낮은 소모품 비용

자동화 구현

단점

Scale Limit (Bioreactor : 2000L ~ 5000L, Mixer : 5000L)

1회용 소모품 비용 높음

작업자 의존성 높음

소량생산시 장점활용도 저하

SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요

(2) 신규사업 등 내용전망

당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다.

[CPO]

바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다.

서비스 내용

내 용

Label Management

- 단일 라벨 및 다중 라벨 제작

- 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원

- 통제된 라벨 관리 시스템

Labeling &

Documentation

- 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입

- 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리

- GMP 수준에 따르는 임상포장실

Transportation & Storage

- 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스

- 실시간 관리되는 냉장보관 서비스

해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 완료하였으며 2021년 4월 인증을 획득하였습니다.

[CEO]

바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다.

기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다.

이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다.

서비스 내용	설명
Process optimization engineering	개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행
Productivity enhancement & Cost reduction engineering	공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보,
Conceptual & basic engineering(for manufacturing facility	상업 생산규모에서 Mass Balance & Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행
Customized manufacturing suite	상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능

해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 2캠퍼스 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 원)

구분	제 9(당)기 기말 (2023.06.30)	제 8기 기말 (2022.12.31)	제 7기 기말 (2021.12.31)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	70,242,171,670	29,835,241,874	54,859,528,396
현금및현금성자산	45,434,774,417	15,382,768,118	36,775,244,553
매출채권및기타유동채권	2,226,398,072	2,247,885,756	8,292,583,422
기타유동자산	162,826,692	170,814,444	94,834,656
파생상품금융자산	15,585,420,199	-	-
재고자산	6,832,752,290	12,033,773,556	9,696,865,765
[비유동자산]	235,510,871,673	228,243,993,794	151,908,480,212
유형자산	234,434,843,979	227,107,357,326	149,988,812,313
무형자산	1,047,206,694	1,107,815,468	1,790,846,899
기타비유동채권	28,821,000	28,821,000	128,821,000
자산총계	305,753,043,343	258,079,235,668	206,768,008,608
구분	2023년 01월 01일 ~	2022년 01월 01일 ~	2021년 01월 01일 ~
구분	2023년 06월 30일	2022년 12월 31일	2021년 12월 31일
[유동부채]	89,097,643,800	32,551,654,497	28,392,556,500
[비유동부채]	116,852,624,164	107,916,230,145	71,543,497,713
부채총계	205,950,267,964	140,467,884,642	99,936,054,213
[자본금]	30,553,984,500	30,553,984,500	23,603,194,500
[자본잉여금]	256,058,780,262	256,058,780,262	202,489,471,117
[자본조정]	2,253,393,552	2,082,330,381	2,105,128,425
[미처리결손금]	(189,063,382,935)	(171,083,744,117)	(121,365,839,647)
자본총계	99,802,775,379	117,611,351,026	106,831,954,395
매출액	1,730,263,646	15,565,702	3,226,838,191
영업이익	(22,105,262,990)	(36,631,252,881)	(26,836,889,338)
법인세비용차감전이익	(17,979,638,818)	(49,717,904,470)	(39,377,956,574)
당기순이익	(17,979,638,818)	(49,717,904,470)	(39,377,956,574)
주당순이익 (원)	(294)	(961)	(886)
주당순이익 (원)	(294)	(961)	(694)

[( ) 는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

해당 없음.

3. 연결재무제표 주석

해당 없음.

4. 재무제표

재무상태표

제 9 기 2023.06.30 현재

제 8 기 2022.12.31 현재

제 7 기 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 9 기	제 8 기	제 7 기
자산
유동자산	70,242,171,670	29,835,241,874	54,859,528,396
현금및현금성자산	45,434,774,417	15,382,768,118	36,775,244,553
매출채권 및 기타유동채권	2,226,398,072	2,247,885,756	8,292,583,422
기타유동자산	162,826,692	170,814,444	94,834,656
당기법인세자산	0	0	0
기타유동금융자산	15,585,420,199	0	0
유동파생상품자산	15,585,420,199	0	0
재고자산	6,832,752,290	12,033,773,556	9,696,865,765
비유동자산	235,510,871,673	228,243,993,794	151,908,480,212
유형자산	234,434,843,979	227,107,357,326	149,988,812,313
무형자산	1,047,206,694	1,107,815,468	1,790,846,899
기타비유동채권	28,821,000	28,821,000	128,821,000
자산총계	305,753,043,343	258,079,235,668	206,768,008,608
부채
유동부채	89,097,643,800	32,551,654,497	28,392,556,500
단기차입금	0	0	0
매입채무 및 기타유동채무	10,742,190,447	17,511,279,496	20,375,939,583
기타유동부채	3,908,388,005	4,338,057,433	1,448,236,380
유동성장기부채	12,914,200,000	10,603,750,000	6,433,750,000
유동성전환사채	30,209,133,964	0	0
유동파생상품부채	31,284,047,641	0	0
유동리스부채	39,683,743	98,567,568	134,630,537
비유동부채	116,852,624,164	107,916,230,145	71,543,497,713
장기차입금	116,845,900,000	107,899,550,000	71,428,250,000
신주인수권부사채	0	0	0
비유동리스부채	6,724,164	16,680,145	115,247,713
부채총계	205,950,267,964	140,467,884,642	99,936,054,213
자본
자본금	30,553,984,500	30,553,984,500	23,603,194,500
자본잉여금	256,058,780,262	256,058,780,262	202,489,471,117
자본조정	2,253,393,552	2,082,330,381	2,105,128,425
이익잉여금(결손금)	(189,063,382,935)	(171,083,744,117)	(121,365,839,647)
자본총계	99,802,775,379	117,611,351,026	106,831,954,395
자본과부채총계	305,753,043,343	258,079,235,668	206,768,008,608

포괄손익계산서

제 9 기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 8 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 7 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

	제 9 기	제 8 기	제 7 기
매출액	1,730,263,646	15,565,702	3,226,838,191
매출원가	1,212,666,874	11,964,895	872,805,021
매출총이익	517,596,772	3,600,807	2,354,033,170
판매비와관리비	22,622,859,762	36,634,853,688	29,190,922,508
영업이익(손실)	(22,105,262,990)	(36,631,252,881)	(26,836,889,338)
금융수익	1,946,609,058	6,325,247,843	710,312,100
금융비용	6,515,464,264	19,089,903,810	19,348,725,453
기타수익	8,695,670,813	494,741,607	6,104,083,021
기타비용	1,191,435	816,737,229	6,736,904
법인세비용차감전순이익(손실)	(17,979,638,818)	(49,717,904,470)	(39,377,956,574)
법인세비용	0	0	0
당기순이익(손실)	(17,979,638,818)	(49,717,904,470)	(39,377,956,574)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(294)	(961)	(886)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(294)	(961)	(886)

자본변동표

제 9 기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 8 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 7 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	자본조정	미처리결손금	자본 합계
2021.01.01 (기초자본)	17,710,635,000	60,859,674,122	2,020,137,313	(81,987,883,073)	(1,397,436,638)
당기순이익(손실)	0	0	0	(39,377,956,574)	(39,377,956,574)
유상증자	3,715,322,500	83,144,266,644			86,859,589,144
전환사채의 전환	1,683,987,000	47,079,343,053			48,763,330,053
주식매수선택권의 행사	180,750,000	1,732,637,620	(709,592,620)		1,203,795,000
주식매수선택권의 인식			794,583,732		794,583,732
신주인수권의 행사	312,500,000	9,673,549,678			9,986,049,678
2021.12.31 (기말자본)	23,603,194,500	202,489,471,117	2,105,128,425	(121,365,839,647)	106,831,954,395
2022.01.01 (기초자본)	23,603,194,500	202,489,471,117	2,105,128,425	(121,365,839,647)	106,831,954,395
당기순이익(손실)	0	0	0	(49,717,904,470)	(49,717,904,470)
유상증자	6,893,915,000	52,930,096,670	0	0	59,824,011,670
전환사채의 전환	0	0	0	0	0
주식매수선택권의 행사	56,875,000	639,212,475	(317,299,975)	0	378,787,500
주식매수선택권의 인식	0	0	294,501,931	0	294,501,931
신주인수권의 행사	0	0	0	0	0
2022.12.31 (기말자본)	30,553,984,500	256,058,780,262	2,082,330,381	(171,083,744,117)	117,611,351,026
2023.01.01 (기초자본)	30,553,984,500	256,058,780,262	2,082,330,381	(171,083,744,117)	117,611,351,026
당기순이익(손실)	0	0	0	(17,979,638,818)	(17,979,638,818)
유상증자	0	0	0	0	0
전환사채의 전환	0	0	0	0	0
주식매수선택권의 행사	0	0	0	0	0
주식매수선택권의 인식	0	0	171,063,171	0	171,063,171
신주인수권의 행사	0	0	0	0	0
2023.06.30 (기말자본)	30,553,984,500	256,058,780,262	2,253,393,552	(189,063,382,935)	99,802,775,379

현금흐름표

제 9 기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 8 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 7 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

	제 9 기	제 8 기	제 7 기
영업활동현금흐름	(4,449,042,525)	(34,124,202,909)	(25,749,731,475)
당기순이익(손실)
영업에서 창출된 현금흐름	(1,902,490,915)	(30,103,199,077)	(25,212,437,201)
당기순이익(손실)	(17,979,638,818)	(49,717,904,470)	(39,377,956,574)
비현금항목의 조정	15,399,603,975	27,773,004,289	36,373,920,306
운전자본의 조정	677,543,928	(8,158,298,896)	(22,208,400,933)
이자의 수취	79,279,449	702,775,079	262,230,889
이자의 지급	(2,613,994,799)	(4,764,164,571)	(818,023,443)
법인세의 환급	(11,836,260)	40,385,660	18,498,280
투자활동현금흐름	(19,477,118,685)	(83,665,454,026)	(97,910,048,521)
단기금융상품의 취득	0	0	0
단기금융상품의 처분	0	0	0
임차보증금의 감소	18,500,000	107,000,000	146,000,000
임차보증금의 증가	(262,500)	(137,775,000)	(128,821,000)
임대보증금의 증가	0	50,000,000	0
유형자산의 취득	(19,488,009,580)	(84,642,430,741)	(97,392,232,031)
유형자산의 처분	0	1,105,164,333	0
무형자산의 취득	(7,346,605)	(147,412,618)	(618,995,490)
정부보조금의 수취	0	0	84,000,000
재무활동현금흐름	53,979,398,000	96,462,861,529	156,312,117,774
유상증자	0	59,866,757,860	86,888,018,114
주식발행비용	0	(42,746,190)	(28,428,970)
주식매수선택권의 행사	0	378,787,500	1,203,795,000
전환사채의 증가	45,500,000,000	0	0
장기차입금의 차입	11,000,000,000	96,172,000,000	74,685,000,000
단기차입금의 상환	0	0	(2,700,000,000)
유동성장기부채의 상환	(2,450,450,000)	(59,771,633,641)	(3,625,000,000)
리스부채의 상환	(70,152,000)	(140,304,000)	(111,266,370)
외화환산으로 인한 현금의 변동	(1,230,491)	(65,681,029)	(118,892,889)
현금및현금성자산의순증가(감소)	30,052,006,299	(21,392,476,435)	32,533,444,889
기초현금및현금성자산	15,382,768,118	36,775,244,553	4,241,799,664
기말현금및현금성자산	45,434,774,417	15,382,768,118	36,775,244,553

5. 재무제표 주석

제 9 (당)기 2023년 06월 30일 현재

제 8 (전)기 2022년 12월 31일 현재

프레스티지바이오로직스 주식회사

1. 회사의 개요

프레스티지바이오로직스 주식회사(이하 "당사")는 2015년 6월 2일 의약품 제조업 및 연구개발업을 주목적으로 설립되었으며, 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 1로 197(연제리)에 소재하고 있습니다.

당사는 2019년 10월 8일자로 사명을 프레스티지바이오제약 주식회사에서 현재의 프레스티지바이오로직스 주식회사로 변경하였으며, 2021년 3월 11일자로 한국증권거래소가 개설한 코스닥 시장에 신규 상장하였습니다.

한편, 당기말 현재 당사의 수권주식수와 발행주식수는 각각 150,000,000주 및 61,107,969주이며, 당사의 보통주 자본금은 30,554백만원입니다.

당기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명	주식수(주)	지분율
PRESTIGE BIOPHARMA LIMITED	15,206,560	24.88%
박소연	7,807,821	12.78%
김진우	7,711,601	12.62%
Octava Fund Limited	3,248,584	5.32%
기타	27,133,403	44.40%
합 계	61,107,969	100.00%

한편, 당사는 2023년 3월 29일 정기주주총회 결의에 따라 사업연도를 아래와 같이 변경하였으며 이에 따라 당사의 당기 사업연도는 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 입니다.

변경 전	변경 후
매년 1월 1일부터 동년 12월 31일까지	매년 7월 1일부터 익년 6월 30일까지

2. 재무제표 작성기준

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

한편, 당사의 재무제표는 2023년 8월 17일자 이사회에서 승인되었으며, 2023년 9월 25일자 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

(1) 측정기준
재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
- 공정가치로 측정되는 파생상품

(2) 기능통화와 표시통화
당사의 재무제표는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.

(3) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 당사의 경영진은 회계정책의 적용, 자산 및 부채의 장부금액 및 손익에 영향을 미치는 사항에 대해서 많은 판단을 내리고 추정 및 가정을 사용합니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

1) 가정과 추정의 불확실성
다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.

① 주석 8 : 유형자산 - 손상검토에 대한 가정
당기말 현재 당사는 유형자산에 대한 손상검토를 위한 회수가능금액을 추정함에 있어서 단일의 현금창출단위 가정에 따라 공정가치를 추정하여 손상검토를 수행하였습니다. 손상여부를 판단하기 위한 검토와 관련하여 측정과 관련한 당사 경영진의 유의적인 추정 및 판단(평가방법론, 모델, 인용한 테이터 등)은 당사의 대내외 경영환경에따라 향후 주요 가정치의 불리한 변동이 발생할 수 있으며 이러한 주요 가정치의 불리한 변동은 손상차손의 인식을 초래할 수 있습니다.

② 주석 10 : 무형자산 - 손상검토에 대한 가정
당사는 전기 중 Prestige Biopharma Limited.와 공동개발 중에 있는 HD201의 품목허가 불허에 따른 불확실성이 발생하였다 판단하여 일부 손상을 인식하였으며 손상여부를 판단하기 위한 검토와 관련한 당사 경영진의 유의적인 추정 및 판단(평가방법론, 모델, 인용한 데이터 등)은 당사의 대내외 경영환경에 따라변동이 발생할 수 있습니다.

③ 주석 16 : 우발부채 - 자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정
당기말 현재 당사와 관련한 분쟁과 소송사건이 존재하나 해당 분쟁과 소송사건의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 없으므로 충당부채의 인식요건을 충족하지 않아 충당부채를 계상하지 아니하였습니다.

④ 주석 25 : 법인세비용 - 이연법인세자산과 부채의 측정과 이연법인세자산의 실현가능성에 대한 가정
당기법인세 및 이연법인세자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.

그러나, 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 미래의 추정이익 및 과세소득에 의하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하였으며 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실할 것으로 예상되어 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

2) 공정가치의 측정
당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

한편, 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가문제를 이사회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않 은 공시가격

수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으 로 관측가능한 투입변수

수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.
① 주석 29 : 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치

3. 중요한 회계정책
당사가 재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.

(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
당사가 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 회계정책 공시

개정기준서에서는 '유의적인' 회계정책 정보 대신 '중요한' 회계정책 정보를 공시하도록 하고 '중요한' 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다.
한편, 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류' 개정 - 회계추정치의 정의

개정기준서에서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 새로운 상황의 전개나 새로운 정보의 획득으로 측정기법이나 투입변수를 변경한 경우, 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
한편, 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정 - 단일거래에서 자산과 부채가 동시에 발생하는 경우의 이연법인세

개정기준서에서는 최초 인식시점에 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 거래(예: 사용권자산과 리스부채, 복구충당부채와 관련 자산 최초 인식)에 이연법인세자산 및 이연법인세부채가 인식되도록 하였습니다.
한편, 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
개정기준서에서는 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다.
한편, 해당 기준서의 개정에 따라 주석 29.(3)에 관련된 정보를 기재하고 있습니다.

(2) 현금및현금성자산
보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하며 가치변동의 위험이 중요하지 아니한 단기투자자산(취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 경우)은 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.

(3) 재고자산
재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 원가 모두를 포함하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다. 당사는 총평균법을 적용하여 재고자산의 단위원가를 결정하고 있습니다. 재고자산의 판매시, 관련된 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로 인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 또한, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용에서 차감하고 있습니다.

(4) 비파생금융자산
1) 인식 및 최초 측정
매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품은 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.

유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정이 아닌 경우에 해당 금융자산의취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.

2) 분류 및 후속측정
최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.

금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.

금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다.

상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.

당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다.그러한 정보는 다음을 고려합니다.

- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함
- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식
- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식
- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)
- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상

이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.

단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.

원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.

계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.

이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.
- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황
- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항
- 중도상환특성과 만기연장특성
- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징)

중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.

또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며(이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.

당사는 금융자산의 최초 인식 이후에는 금융자산의 범주에 따라 다음 중의 하나로 측정하여 손익을 인식하고 있습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산	이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.
상각후원가 측정 금융자산	이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상손실에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상은 당기손익으로 인식합니다. 제거에 따르는 손익도 당기손익으로 인식합니다.
기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품	이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 유효이자율법을 사용하여 계산된 이자수익, 외화환산손익과 손상은 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시에 기타포괄손익에 누적된 손익은 당기손익으로 재분류합니다.
기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품	이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당은 배당금이 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 절대로 당기손익으로 재분류되지 않습니다.

3) 제거
당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.

당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.

4) 상계
당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.

(5) 금융자산의 손상
1) 금융상품과 계약자산
당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.
- 상각후원가로 측정하는 금융자산
- 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산

매출채권에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다.

금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 당사의 과거 경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.

전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실입니다.

12개월 기대신용손실은 보고기간 말 이후 12개월 이내(또는 금융상품의 기대존속기간이 12개월 보다 적은 경우 더 짧은 기간)에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 나타내는 전체기간 기대신용손실의 일부입니다.

기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 당사가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다.

2) 기대신용손실의 측정
기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다.

3) 신용이 손상된 금융자산
매 보고기간말에, 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.

금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.
- 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움
- 채무불이행이나 연체와 같은 계약 위반
- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화
- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐
- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸

4) 재무상태표상 신용손실충당금의 표시
상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.
기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 당기손익에 포함하고 기타포괄손익에 인식합니다.

5) 제각
금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 당사는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다.

(6) 유형자산
유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지 및 건설중인자산은 감가상각을 하지 않으며, 그 외의 유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외한 금액에 대하여 개별 자산별로 다음의 추정내용연수동안 정액법으로 감가상각하고 있으며, 감가상각액은 다른 자산의 장부금액에 포함되는 경우가 아니라면 당기손익으로 인식하고 있습니다.

계정과목	추정내용연수
건물	40년
시설장치	10년
기계장치	10년
차량운반구	5년
비품	5년
사용권자산	2~3년

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 추정내용연수는 매 회계연도말에 재검토하고있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 당해 자산을 처분하는 때 또는 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때에 제거하며, 이로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하며, 당기손익으로 인식합니다.

(7) 무형자산
1) 지적재산사용승인권
취득한 지적재산사용승인권은 역사적 원가에서 상각누계액을 차감한 가액으로 표시하고 있습니다. 지적재산사용승인권은 사용이 가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법에 따라 상각하고 있습니다.

2) 소프트웨어
소프트웨어는 사용이 가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법에 따라 상각하고 있습니다.

3) 연구 및 개발

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

계정과목	추정내용연수
지적재산사용승인권	17년
산업재산권	5년
소프트웨어	5년
회원권	비한정내용연수

(8) 차입원가
적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간 동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

(9) 정부보조금
정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.

당사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된 정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.

수익관련 정부보조금은 보상하도록 의도된 비용에 대응시키기 위해 체계적인 기준에따라 해당 기간에 걸쳐 수익으로 인식하며, 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련원가의 발생 없이 당사에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(10) 자산손상
재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고있습니다.

매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.

(11) 리스
당사는 계약의 약정시점에 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 판단합니다. 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다. 계약이 식별되는 자산의 사용 통제권을 이전하는지를 판단할 때, 당사는 기업회계기준서 제1116호의 리스의 정의를 이용합니다.

1) 리스이용자
리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 당사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요

소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다.

사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 다만, 리스기간 종료일에 사용권자산의 소유권이 이전되거나 사용권자산의 원가에 매수선택권의 행사가격이 반영된 경우에는 유형자산의 감가상각과 동일한방식에 기초하여 기초자산의 내용연수 종료일까지 사용권자산을 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 리스료는 리스의 내재이자율로 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 할인합니다. 일반적으로 당사는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.

당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과 리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다.

리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다.
ㆍ고정 리스료(실질적인 고정리스료 포함)
ㆍ지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함
ㆍ 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액
ㆍ 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다.

리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다.

당사는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '기타채무'로 표시하였습니다.

단기리스와 소액 기초자산 리스
당사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 기초자산의 가액이 USD 5,000 이하인소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다.

2) 리스제공자
리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 변경유효일에 당사는 상대적 개별가격에 기초하여 각 리스요소에 계약대가를 배분합니다.

리스제공자로서 당사는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다.

각 리스를 분류하기 위하여 당사는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 리스이용자에게 이전하는 경우에 리스를 금융리스로 분류하고, 그렇지 않은 경우에는 리스를 운용리스로 분류합니다. 이 평가 지표의 하나로 당사는 리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다.

당사가 중간리스제공자인 경우에는 상위리스와 전대리스를 각각 회계처리합니다. 또한, 전대리스의 분류는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 판단합니다. 상위리스가 인식 면제규정을 적용하는 단기리스에 해당하는 경우에는 전대리스를 운용리스로 분류합니다.

약정에 리스요소와 비리스요소가 모두 포함된 경우에 당사는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다.

당사는 리스순투자에 대하여 기업회계기준서 제1109호의 제거와 손상규정을 적용합니다. 당사는 추가로 리스총투자를 계산하는데 사용한 무보증잔존가치에 대한 정기적인 재검토를 수행하고 있습니다.

당사는 운용리스로 받는 리스료를 기타수익의 일부로써 리스기간에 걸쳐 정액기준에따라 수익으로 인식합니다.

(12) 비파생금융부채

당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.

① 당기손익인식금융부채
금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다.
당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

② 기타금융부채
당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.

③ 금융부채의 제거
당사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.

금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

(13) 퇴직급여채무
당사는 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.

(14) 충당부채
충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.

구조조정충당부채는 당사가 구체적이고 공식적인 구조조정 계획을 승인하고, 구조조정 계획의 이행에 착수하였거나 구조조정의 주요 내용을 공표함으로써 구조조정의 영향을 받을 당사자가 당사가 구조조정을 이행할 것이라는 정당한 기대를 가지는 경우에 인식하고 있습니다.

오염 지역에 대한 복구충당부채는 당사의 공표된 환경정책 및 적절한 법적 요구사항에 따라 지역이 오염되었을 때 관련 비용을 인식하고 있습니다.

(15) 전환사채
당사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다. 한편, 전환사채 발행자인 당사가 보유한 상환권의 경우 양도제한이 없는 가운데 별도의 파생상품자산으로 구분하여 회계처리하고 있습니다.

내재파생상품인 전환권과 상환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권의 공정가치로 결정합니다.

만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권은 자본으로 재분류됩니다.

(16) 외화
재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.

(17) 납입자본
보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.

우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로 자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

(18) 주식기준보상
당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다.

제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.

(19) 고객과의 계약에서 생기는 수익
수익은 고객과의 계약에서 명시된 대가를 기준으로 측정되며, 제3자를 대신하여 받은 대가는 제외합니다. 당사는 제품이나 서비스에 대한 통제권이 고객에게 이전될 때수익을 인식합니다.

1) 재화 및 용역의 제공
당사는 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정→ ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

재화의 판매와 관련하여 발생하는 매매할인, 리베이트, 인센티브 및 가격정산 등은 매출에서 조정하고 있습니다. 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련된 당사의 회계정책은 주석 21(2)에 기술되어 있습니다.

2) 계약잔액

① 계약자산

계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 당사가 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다.

② 매출채권

수취채권은 무조건적인 당사의 권리를 나타냅니다. 왜냐하면 시간만 경과하면 대가를 지급받을 수 있기 때문입니다.

③ 계약부채

계약부채는 당사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 당사가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 당사가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다.

(20) 금융수익과 비용
당사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다.
ㆍ 이자수익
ㆍ 이자비용
ㆍ 당기손익-공정가치로 측정하는 금융상품에 대한 순손익
ㆍ 금융자산과 금융부채에 대한 외환손익

이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다. 유효이자율법은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다.

이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용합니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로 신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다.

(21) 법인세비용
법인세비용은 당기법인세비용과 이연법인세비용으로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건으로부터 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당기법인세비용은 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액으로서 당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여, 과세당국에 납부하거나 과세당국으로부터 환급받을 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 재무상태표상 자산 또는 부채의 장부금액과 세무기준액과의 차이인 일시적차이와 미사용 세무상결손금 및 세액공제에 대하여 보고기간말까지제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있는 경우에만 상계합니다.

(22) 주당이익
당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

(23) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동분류
개정기준서에서는 채무자가 보고기간말에 채무관련 계약사항(약정사항)을 준수한다면, 채무자에게 부채의 결제를 연기할 권리가 있다는 것을 명확히 하고, 부채의 결제 연기 가능성과 경영진의 기대는 부채의 유동성 분류에 영향을 미치지 않으며, 부채는현금 이전, 재화나 용역 제공 및 기업 자신의 지분상품 이전을 통해 결제됨을 명확히 하였습니다.

또한, 개정기준서에서는 약정사항을 준수해야 부채의 결제를 연기할 수 있는 경우, 해당 부채의 유동ㆍ비유동 분류 시 약정사항의 준수 시점을 고려하여야 하고, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우, 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 주석에 공시하도록 하였습니다.

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

4. 현금및현금성자산
보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
현금시재	-	477,570
요구불예금	45,434,774,417	15,382,290,548
합 계	45,434,774,417	15,382,768,118

5. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말		전기말
구 분	유동	비유동	유동	비유동
매출채권	1,063,387,098	-	-	-
미수금	630,946,545	-	2,035,766,165	-
미수수익	368,665,067	-	-	-
보증금	153,137,500	28,821,000	171,375,000	28,821,000
리스채권	10,261,862	-	40,744,591	-
합 계	2,226,398,072	28,821,000	2,247,885,756	28,821,000

(2) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다. 한편, 회수기일이 도래하지 않은 채권은 6개월 이하로 분류하였습니다.

1) 당기말

(단위 : 원)

구 분	6개월 이하	6개월 ~ 1년	1년 이상	합 계
매출채권	1,063,387,098	-	-	1,063,387,098
미수금	625,695,345	5,251,200	-	630,946,545
미수수익	368,665,067	-	-	368,665,067
보증금	181,958,500	-	-	181,958,500
리스채권	10,261,862	-	-	10,261,862
합 계	2,249,967,872	5,251,200	-	2,255,219,072

2) 전기말

(단위 : 원)

구 분	6개월 이하	6개월 ~ 1년	1년 이상	합 계
미수금	1,893,506,165	142,260,000	-	2,035,766,165
보증금	200,196,000	-	-	200,196,000
리스채권	40,744,591	-	-	40,744,591
합 계	2,134,446,756	142,260,000	-	2,276,706,756

(3) 당사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별분석을 통해 회수가능금액을 산정하고 산정된 회수가능금액과 장부금액의 차액에 대하여 손상을 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 추가로 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

6. 기타유동자산
보고기간말 현재 기타자산은 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
선급금	14,966,600	41,764,250
선급비용	147,860,092	129,050,194
합 계	162,826,692	170,814,444

7. 재고자산
(1) 보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당기말

(단위 : 원)

구 분	당기말
구 분	취득원가	평가손실충당금	장부금액
원재료	3,155,439,275	(421,553,884)	2,733,885,391
부재료	4,898,504,857	(811,942,312)	4,086,562,545
재공품	-	-	-
제 품	34,950,289,760	(34,937,985,406)	12,304,354
합 계	43,004,233,892	(36,171,481,602)	6,832,752,290

2) 전기말

(단위 : 원)

구 분	전기말
구 분	취득원가	평가손실충당금	장부금액
원재료	6,002,367,388	(412,741,630)	5,589,625,758
부재료	5,359,616,015	(7,633,065)	5,351,982,950
재공품	1,817,654,333	(1,817,654,333)	-
제 품	29,022,613,517	(27,930,448,669)	1,092,164,848
합 계	42,202,251,253	(30,168,477,697)	12,033,773,556

(2) 한편, 당기와 전기 중 발생한 재고자산평가손실 6,003,004천원과 11,435,442천원은 경상연구개발비에 반영되어 있습니다.

8. 유형자산
(1) 보고기간말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

1) 당기말

(단위 : 원)

구 분	취득원가	감가상각누계액	장부금액
토지	10,565,135,336	-	10,565,135,336
건물	70,150,197,938	(3,376,542,811)	66,773,655,127
기계장치	19,852,134,211	(5,765,015,929)	14,087,118,282
차량운반구	571,426,591	(228,215,772)	343,210,819
비품	17,304,054,903	(7,557,178,633)	9,746,876,270
시설장치	10,522,560,800	(4,033,568,195)	6,488,992,605
사용권자산	170,944,177	(135,728,505)	35,215,672
건설중인자산	126,394,639,868	-	126,394,639,868
합 계	255,531,093,824	(21,096,249,845)	234,434,843,979

2) 전기말

(단위 : 원)

구 분	취득원가	감가상각누계액	장부금액
토지	10,565,135,336	-	10,565,135,336
건물	68,072,387,294	(2,521,309,197)	65,551,078,097
기계장치	19,852,134,211	(4,772,409,215)	15,079,724,996
차량운반구	571,426,591	(171,073,113)	400,353,478
비품	17,142,816,721	(5,850,363,192)	11,292,453,529
시설장치	10,522,560,800	(3,507,440,155)	7,015,120,645
사용권자산	170,944,177	(97,831,767)	73,112,410
건설중인자산	117,130,378,835	-	117,130,378,835
합 계	244,027,783,965	(16,920,426,639)	227,107,357,326

(2) 당기와 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	취득(*1)	처분	감가상각비	기타증(감)(*2)	기말금액
토지	10,565,135,336	-	-	-	-	10,565,135,336
건물	65,551,078,097	1,211,050,000	-	(855,233,614)	866,760,644	66,773,655,127
기계장치	15,079,724,996	-	-	(992,606,714)	-	14,087,118,282
차량운반구	400,353,478	-	-	(57,142,659)	-	343,210,819
비품	11,292,453,529	90,388,182	-	(1,706,815,441)	70,850,000	9,746,876,270
시설장치	7,015,120,645	-	-	(526,128,040)	-	6,488,992,605
사용권자산	73,112,410	-	-	(37,896,738)	-	35,215,672
건설중인자산	117,130,378,835	7,993,249,227	-	-	1,271,011,806	126,394,639,868
합 계	227,107,357,326	9,294,687,409	-	(4,175,823,206)	2,208,622,450	234,434,843,979

(*1)	당기 취득액 중 미지급된 금액은 건물 308,000천원, 비품 1,830천원과 건설중인자산 3,069,439천원입니다.
(*2)	당기 중 금융비용자본화 2,208,622천원이 포함되어 있습니다.

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	취득(*1)	처분	감가상각비	기타증(감)(*2)	기말금액
토지	10,565,135,336	-	-	-	-	10,565,135,336
건물	36,257,167,811	6,100,390,250	-	(1,397,336,471)	24,590,856,507	65,551,078,097
기계장치	10,756,431,128	642,899,567	(153,855,733)	(1,945,541,166)	5,779,791,200	15,079,724,996
차량운반구	141,089,918	262,539,312	-	(80,630,552)	77,354,800	400,353,478
비품	5,969,521,101	8,540,496,150	(698,139,823)	(3,202,081,699)	682,657,800	11,292,453,529
시설장치	7,830,430,892	135,250,000	-	(1,039,810,247)	89,250,000	7,015,120,645
사용권자산	248,784,494	-	-	(100,763,129)	(74,908,955)	73,112,410
건설중인자산	78,252,251,633	68,401,012,802	(186,753,100)	-	(29,336,132,500)	117,130,378,835
국고보조금	(32,000,000)	-	-	-	32,000,000	-
합 계	149,988,812,313	84,082,588,081	(1,038,748,656)	(7,766,163,264)	1,840,868,852	227,107,357,326

(*1)	전기 취득액 중 미지급된 금액은 건물 1,826,550천원, 비품 77,342천원, 건설중인자산 11,668,699천원 입니다
(*2)	전기 중 금융비용자본화 1,915,778천원이 포함되어 있습니다.
	한편, 전기 중 건설중인자산 기타감소액은 건물 23,751,755천원, 기계장치 5,779,791천원, 비품 682,658천원, 시설장치 89,250천원, 차량운반구 77,355천원으로 대체되었습니다.

(3) 당기와 전기 중 유형자산에 대한 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
판매비와관리비	656,219,705	221,266,213
경상연구개발비	1,002,305,156	2,467,717,152
제조경비	2,517,298,345	5,077,179,899
합 계	4,175,823,206	7,766,163,264

(4) 당기와 전기 중 자본화된 차입원가 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
건물	-	311,091,889
건설중인자산	2,208,622,450	1,604,685,918
합 계	2,208,622,450	1,915,777,807

한편, 당기와 전기 중 자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율은 각각 8.44%와 4.11%입니다.

(5) 당사는 전기 중 European Medicines Agency ("EMA")로부터 바이오시밀러 HD 201의 품목허가에 대해 부정적 의견을 받았습니다. 당사는 당기말 현재 사업계획의 변동가능성 및 불확실성을 손상의 징후로 보아 유형자산에 대한 손상검토가 필요한 것으로 판단하였습니다.

당기말 현재 당사는 손상검토를 위한 회수가능금액을 추정함에 있어서 단일의 현금창출단위 가정에 따라 공정가치를 추정하여 회수가능금액을 검토하였으며 공정가치로 추정한 회수가능금액이 유형자산의 장부금액을 상회하고 있어 손상을 인식하지 아니하였습니다.

한편, 손상여부를 판단하기 위한 검토와 관련하여 측정과 관련한 당사 경영진의 유의적인 추정 및 판단(평가방법론, 모델, 인용한 데이터 등)은 당사의 대내외 경영환경에따라 향후 주요 가정치의 불리한 변동이 발생할 수 있으며 이러한 주요 가정치의 불리한 변동은 손상차손의 인식을 초래할 수 있습니다.

9. 사용권자산 및 리스부채

(1) 보고기간말 현재 사용권자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말			전기말
구 분	취득원가	감가상각누계액	장부금액	취득원가	감가상각누계액	장부금액
건물	112,872,523	(103,466,477)	9,406,046	112,872,523	(75,248,347)	37,624,176
차량운반구	58,071,654	(32,262,028)	25,809,626	58,071,654	(22,583,420)	35,488,234
합 계	170,944,177	(135,728,505)	35,215,672	170,944,177	(97,831,767)	73,112,410

(2) 당기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	취득	처분	감가상각비	기타증(감)	기말금액
건물	37,624,176	-	-	(28,218,130)	-	9,406,046
차량운반구	35,488,234	-	-	(9,678,608)	-	25,809,626
합 계	73,112,410	-	-	(37,896,738)	-	35,215,672

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	취득	처분	감가상각비	기타증(감)(*)	기말금액
건물	193,939,043	-	-	(81,405,912)	(74,908,955)	37,624,176
차량운반구	54,845,451	-	-	(19,357,217)	-	35,488,234
합 계	248,784,494	-	-	(100,763,129)	(74,908,955)	73,112,410

(*) 전기 중 발생한 전대리스로 인한 변동액입니다.

(3) 당기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	증가	이자비용	상환	기타증(감)	기말금액
리스부채	115,247,713	-	1,312,194	(70,152,000)	-	46,407,907

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	증가	이자비용	상환	기타증(감)	기말금액
리스부채	249,878,250	-	5,673,463	(140,304,000)	-	115,247,713

(4) 당기와 전기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
사용권자산 감가상각비	37,896,738	100,763,129
리스부채 이자비용	1,312,194	5,673,463
단기리스 관련 비용	49,762,335	137,647,196
소액자산 리스 관련 비용	28,793,382	58,686,969
합 계	117,764,649	302,770,757

(5) 당기 및 전기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
리스부채에서 발생한 현금유출	70,152,000	140,304,000
단기리스 관련 비용	49,762,335	137,647,196
소액자산 리스 관련 비용	28,793,382	58,686,969
합 계	148,707,717	336,638,165

(6) 보고기간말 현재 리스부채의 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

만기분석-할인되지 않은 계약상 현금흐름	당기말	전기말
1년 이내	44,359,627	134,057,425
1년 초과 ~ 5년 이내	7,565,326	22,807,233
기말시점 현재 할인되지 않은 리스부채	51,924,953	156,864,658
기말시점 현재 재무상태표에 인식된 리스부채	46,407,907	115,247,713
유동리스부채	39,683,743	98,567,568
비유동리스부채	6,724,164	16,680,145

10. 무형자산
(1) 보고기간말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

1) 당기말

(단위 : 원)

구 분	취득원가	상각누계액	손상차손누계액	장부금액
지적재산사용승인권(*)	1,635,729,558	(639,101,237)	(646,029,222)	350,599,099
산업재산권	13,965,730	(1,518,967)	-	12,446,763
소프트웨어	686,769,774	(388,062,876)	-	298,706,898
국고보조금(소프트웨어)	(184,000,000)	113,266,666	-	(70,733,334)
회원권	359,832,590	-	-	359,832,590
취득중인무형자산	96,354,678	-	-	96,354,678
합 계	2,608,652,330	(915,416,414)	(646,029,222)	1,047,206,694

(*) 당사는 주석 16.(5)에서 설명하고 있는 바와 같이 2015년 Prestige Biopharma Limited.와 HD201(허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴의 바이오시밀러)의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 당사가 지급한 계약금(Upfront fee)을 지적재산사용승인권으로 인식하고 있습니다.

2) 전기말

(단위 : 원)

구 분	취득원가	상각누계액	손상차손누계액	장부금액
지적재산사용승인권	1,635,729,558	(621,274,165)	(646,029,222)	368,426,171
산업재산권	4,533,230	(246,201)	-	4,287,029
소프트웨어	681,073,169	(322,457,335)	-	358,615,834
국고보조금(소프트웨어)	(184,000,000)	94,866,666	-	(89,133,334)
회원권	359,832,590	-	-	359,832,590
취득중인무형자산	105,787,178	-	-	105,787,178
합 계	2,602,955,725	(849,111,035)	(646,029,222)	1,107,815,468

(2) 당기와 전기의 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	취득	처분	상각비	기타증(감)	기말금액
지적재산사용승인권	368,426,171	-	-	(17,827,072)	-	350,599,099
산업재산권	4,287,029	-	-	(1,272,766)	9,432,500	12,446,763
소프트웨어	358,615,834	5,696,605	-	(65,605,541)	-	298,706,898
국고보조금(소프트웨어)	(89,133,334)	-	-	18,400,000	-	(70,733,334)
회원권	359,832,590	-	-	-	-	359,832,590
취득중인무형자산	105,787,178	-	-	-	(9,432,500)	96,354,678
합 계	1,107,815,468	5,696,605	-	(66,305,379)	-	1,047,206,694

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	취득(*1)	처분	상각비	기타증(감)(*2)	기말금액
지적재산사용승인권	1,090,486,366	-	-	(76,030,973)	(646,029,222)	368,426,171
산업재산권	-	4,533,230	-	(246,201)	-	4,287,029
소프트웨어	466,461,277	24,874,110	-	(132,719,553)	-	358,615,834
국고보조금(소프트웨어)	(125,933,334)	-	-	36,800,000	-	(89,133,334)
회원권	359,832,590	-	-	-	-	359,832,590
취득중인무형자산	-	105,787,178	-	-	-	105,787,178
합 계	1,790,846,899	135,194,518	-	(172,196,727)	(646,029,222)	1,107,815,468

(*1) 전기말 현재 취득중인무형자산 취득액 중 미지급된 금액은 1,650천원입니다.
(*2) 당사는 전기 중 Prestige Biopharma Limited.와 공동개발 중에 있는 HD201의 품목허가 불허에 따른 불확실성이 발생하였다 판단하여 손상을 인식하였으며 손상여부를 판단하기 위한 검토와 관련한 당사 경영진의 유의적인 추정 및 판단(평가방법론, 모델, 인용한 데이터 등)은 당사의 대내외 경영환경에 따라 변동이 발생할 수 있습니다.

(3) 당기와 전기 중 무형자산에 대한 상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
판매비와관리비	24,027,110	49,363,384
경상연구개발비	3,752,411	5,650,744
제조경비	38,525,858	117,182,599
합 계	66,305,379	172,196,727

(4) 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에비용으로 인식하고 있습니다. 다만, 당사는 프로젝트별 투입원가를 신뢰성 있게 측정하고, 그중 개발활동과 관련 있는 원가만 자산으로 인식하고 있으며, 개발비와 연구비가 혼재되어 구분하기 어려운 경우 전액 경상연구개발비로 인식하였습니다.

한편, 당기와 전기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출의 총액은 각각 17,385,027천원과 30,969,920천원이며 전액 판매비와 관리비의 경상연구개발비로 계상되어 있습니다.

(5) 보고기간말 현재 당사가 진행 중인 프로젝트별 진행단계는 아래와 같습니다.

프로젝트명	진행단계
HD201(허셉틴 바이오시밀러)	품목허가 신청 준비 중(*)
HD204(아바스틴 바이오시밀러)	임상 3상 진행 중

(*) 주석 32.(2)에서 설명하고 있는 바와 같이 전기 중 European Medicines Agency ("EMA")로부터 바이오시밀러 HD201의 품목허가에 대해 부정적 의견을 받은 가운데 보고기간일 종료일 이후인 2023년 7월 31일 Prestige Biopharma Limited.는 유럽 품목허가를 재신청하였습니다.

11. 매입채무및기타채무
보고기간말 현재 매입채무및기타채무는 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
매입채무	587,440,920	1,011,473,353
미지급금	6,955,504,658	14,837,796,609
미지급비용	3,149,244,869	1,612,009,534
임대보증금	50,000,000	50,000,000
합 계	10,742,190,447	17,511,279,496

12. 기타부채

보고기간말 현재 기타부채는 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
예수금	253,245,270	101,875,720
선수금	3,076,895,535	2,988,798,513
선수수익(*)	578,247,200	1,247,383,200
합 계	3,908,388,005	4,338,057,433

(*) 보고기간말 현재 선수수익은 주석 20.(4)에서 설명하고 있는 바와 같이 Prestige BioPharma Limited.와의 약정에 따라 배분된 마일스톤 선수수익 인식액입니다.

13. 차입금

(1) 보고기간말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
유동성장기부채	12,914,200,000	10,603,750,000
장기차입금	116,845,900,000	107,899,550,000
합 계	129,760,100,000	118,503,300,000

(2) 보고기간말 현재 장기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	차입처	당기말 이자율(%)	당기말	전기말
시설자금	KDB산업은행(*1)	4.40 ~ 5.06	1,648,500,000	2,198,000,000
시설자금	KDB산업은행(*1)	5.17 ~ 6.48	50,000,000,000	39,000,000,000
시설자금	Prestige Biopharma Limited.(*2)	7.83	78,111,600,000	77,305,300,000
소 계			129,760,100,000	118,503,300,000
차감 : 유동성 장기부채			(12,914,200,000)	(10,603,750,000)
차감계			116,845,900,000	107,899,550,000

(*1) 당기말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여 주석 16.(3)에서 설명하고 있는 바와 같이 당사의 토지와 건물 및 시설장치 등을 담보로 제공하고 있습니다.
(*2) 당기말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여 주석 16.(4)에서 설명하고 있는 바와 같이 당사의 토지와 건물 및 시설장치 등의 매수선택권을 담보로 제공하고 있습니다.

(3) 당기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

상환연도	상환금액
1년 이내	12,914,200,000
1년 초과 2년 이내	18,426,300,000
2년 초과 3년 이내	17,876,800,000
3년 초과	80,542,800,000
합 계	129,760,100,000

14. 전환사채

(1) 당사는 당기 중 전환사채를 발행하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말
전환사채 액면금액	45,500,000,000
상환할증금	5,858,682,580
현재가치할인차금	(21,149,548,616)
합 계	30,209,133,964
파생상품금융자산(*1)	15,585,420,199
파생상품금융부채(*2)	31,284,047,641

(*1) 당사가 보유한 상환권(Call-Option)은 양도에 제약이 없으며, 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융자산으로 분류하여 인식하고 있습니다.
(*2) 전환권 가치 등 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못한 금액은 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융부채로 분류하여 인식하고 있습니다.

(2) 당기말 현재 전환되지 아니한 전환사채의 상세 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분	내역
발행주식수	12,874,929주
발행금액	45,500,000천원
발행일	2023년 03월 20일
만기일	2026년 03월 20일
투자자 전환청구권	2024년 3월 20일 ~ 2026년 02월 20일까지 전환청구가능
주당전환금액	3,534원
발행자 조기상환권	발행일로부터 원금의 일부 또는 전부 상환가능
만기보장수익율	연복리 4.12%
액면이자율	0%
기타사항	발행일로부터 매 3개월 경과한 날마다 조정하며 하향조정 한도는 최초 전환가격의 70%, 상향조정 한도는 최초 전환가격임

(3) 당기 중 주계약과 분리되어 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융자산과 금융부채의 공정가치 변동과 관련된 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	파생상품금융자산	파생상품금융부채
파생상품금융자산 평가이익	1,270,703,360	-
파생상품금융부채 평가손실	-	58,380,685

15. 퇴직급여제도
당사는 임직원을 위한 퇴직급여제도로 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 당사가 확정기여제도 관련하여 인식된 비용은 각각 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
판매비와관리비	132,247,930	203,034,450
경상연구개발비(판매비와관리비)	44,823,760	180,813,350
제조경비	233,698,830	500,475,060
합 계	410,770,520	884,322,860

16. 우발부채와 약정사항
(1) 당기말 현재 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

금융기관명	내 용	관련 차입금	실행금액	미실행금액
KDB산업은행	시설자금대출	장기차입금 (유동성장기부채)	51,648,500,000	-

(2) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

보증기관	보증처	보증내역	보증금액
서울보증보험	충북경제자유구역청 외	건축공사 안전관리예치금 보증 외	534,221,100

한편, 전기말 현재 존재하였던 KDB산업은행 장기차입금에 대한 주요 주주(김진우)의 연대보증 제공은 당기 중 소멸하였습니다.

(3) 당기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 당사의 자산은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

차입처	담보제공자산	차입금액	채권최고액	관련 차입금
KDB산업은행	토지 및 건물, 시설장치 등 (연제리 654, 정중리 799)	51,648,500,000	66,600,000,000	장기차입금 (유동성장기부채)

(4) 당사는 Prestige BioPharma Limited. 차입금과 관련하여 당사의 자산 정중리 799번지 중 일부에 소재한 토지, 건물, 시설장치, 기계장치에 한정하여 매수선택권을 제공하였습니다.

(5) 당사는 최대주주로서 지배기업인 Prestige BioPharma Limited.과 라이선스계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익은 당사와 Prestige BioPharma Limited.간 개발비용 부담 비율에 따라 배분하고 있습니다.

한편, 당사는 해당 라이선스계약 약정에 따라 총 개발비의 16%를 부담하며 계약상 한도금액을 초과하여 부담하지 아니합니다. 이러한 약정사항에 따라 당사는 과거 초과하여 발생한 개발비 중 8,250,318천원을 당기 중 청구하여 회수하였으며 주석 24. (1)에서 설명하고 있는 바와 같이 잡이익으로 인식하고 있습니다.

(6) 당기말 현재 당사가 원고인 소송사건은 없으며, 당사가 피고인 소송사건의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

원고	피고	사건내용	소송가액
주식회사 신성이엔지	당사	설계변경에 따른 추가 공사대금 청구의 소	7,610,000,000

한편, 상기 소송사건 이외에 Alvotech hf.과 HD204에 대한 위탁생산 용역대금 USD 1,062,110.36 청구와 관련한 분쟁이 존재하며 당사는 당기말 현재 소송과 분쟁의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 관련 부채를 계상하지 아니하였습니다.

(7) 주요 보험 가입현황
당기말 현재 당사의 건물과 기계장치 등은 현대해상화재보험(주)의 부보금액 109,844,298천원의 재산종합보험 및 9,645,724천원의 기계위험보장보험(연간 보험료 : 82,720천원)에 가입되어 있으며, 이외의 일부 건물은 한화손해보험㈜의 부보금액 128,373,565천원의 화재손해보험(연간보험료:68,686천원)에 가입되어있습니다. 동 보험에 대한 보험금 수령권은 KDB산업은행 청주지점에 12,615,088천원의 질권이 설정되어 있습니다.

17. 자본금과 자본잉여금
(1) 당기말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 보통주식수 및 1주당 금액은 각각 150,000,000주, 61,107,969주 및 500원입니다.

(2) 당기와 전기 중 당사의 자본금 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
기초금액	30,553,984,500	23,603,194,500
유상증자	-	6,893,915,000
주식선택권의 행사	-	56,875,000
기말금액	30,553,984,500	30,553,984,500

(3) 보고기간말 현재 당사의 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
주식발행초과금	256,058,780,262	256,058,780,262

(4) 당기와 전기 중 당사의 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
기초금액	256,058,780,262	202,489,471,117
유상증자	-	52,930,096,670
주식선택권의 행사	-	639,212,475
기말금액	256,058,780,262	256,058,780,262

18. 자본조정
(1) 보고기간말 현재 당사의 자본조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
주식선택권	2,253,393,552	2,082,330,381

(2) 당기와 전기 중 자본조정의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
기초금액	2,082,330,381	2,105,128,425
주식선택권의 인식	171,063,171	294,501,931
주식선택권의 행사	-	(317,299,975)
기말금액	2,253,393,552	2,082,330,381

19. 결손금

(1) 보고기간말 현재 당사의 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
미처리결손금	(189,063,382,935)	(171,083,744,117)

(2) 당기 및 전기의 결손금 처리계산서(안)는 다음과 같습니다.

제 9 기	2023년 1월 1일 부터 2023년 6월 30일 까지	제 8 기	2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지
처리예정일	2023년 9월 25일	처리확정일	2023년 3월 29일

(단위 : 원)

구 분	당 기		전 기
I. 미처리결손금		(189,063,382,935)		(171,083,744,117)
1. 전기이월미처리결손금	(171,083,744,117)		(121,365,839,647)
2. 당기순손실	(17,979,638,818)		(49,717,904,470)
II. 결손금처리액		-		-
III. 차기이월미처리결손금		(189,063,382,935)		(171,083,744,117)

20. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약부채
(1) 당기와 전기 중 매출액과 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

1) 매출액

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
제품매출(*1)	1,581,877,590	-
기타매출(*2)	148,386,056	15,565,702
합 계	1,730,263,646	15,565,702

(*1) 당기 중 발행한 수익은 최대주주이자 지배기업인 Prestige BioPharma Limited.에 대한 PBP1510 관련한 매출입니다.
(*2) 의약품원료 분석서비스 등의 용역매출입니다.

2) 매출원가

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
제품매출원가	1,092,164,848	-
기타매출원가	120,502,026	11,964,895
합 계	1,212,666,874	11,964,895

(2) 당기와 전기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
한 시점에 이행	1,581,877,590	-
기간에 걸쳐 이행	148,386,056	15,565,702
합 계	1,730,263,646	15,565,702

(3) 수행의무와 수익인식 정책
당사의 CDMO사업은 제조공정개발과 생산 절차 등으로 구성되어 있으며, 당사는 제조공정개발 서비스 등의 CDO수행의무와 생산절차 등의 CMO수행의무를 각각 별도의 수행의무로 구분하고 있습니다. CDO수행의무는 제조공정개발 서비스를 수행하는 대로 고객이 효익을 얻고 소비할 수 있으므로 제공하는 용역의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있으며 CMO수행의무는 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

당사는 라이선스 제공에 따라 고객으로부터 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 라이선스 제공 이후 규제 당국의 승인 등계약에서 규정된 수행의무의 이행이 완료되는 시점에 수익으로 인식합니다.

기술이전 계약의 경우 고객으로부터 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 기술이전이 완료되는 시점에 수익으로 인식합니다.

(4) 고객과의 계약과 관련된 부채

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
기타유동부채
선수금	3,076,895,535	2,988,798,513
선수수익(*)	578,247,200	1,247,383,200
합 계	3,655,142,735	4,236,181,713

(*) 당사의 최대주주로서 지배기업인 Prestige BioPharma Limited.는 해외 Distributor와 체결한 License Agreement에 따라 계약체결시점에 Upfront Payment를 청구 및 수령하고 일정 요건 달성 시점에 Milestone Payments를 청구 및 수령하고 있습니다. 당사는 Prestige BioPharma Limited.와의 License Agreement상 개발비용 부담비율에 따라 배부받을 금액을 계약부채로 인식하고 있으나, 당기와 전기 중 계약부채와 관련하여 수익으로 인식한 금액은 없으며 당기와 전기 중 일부 해외 Distributor와의 계약 해지로 계약부채가 감소하였으며 반환조건에 따라 이를 잡이익 및 기타유동채무로 계상하였습니다.

21. 판매비와 관리비
당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
임직원급여	1,545,031,240	1,989,930,660
상여금	9,700,000	16,100,000
제수당	9,935,530	84,150,850
잡급	-	1,250,000
퇴직급여	132,247,930	203,034,450
복리후생비	201,584,684	275,093,080
여비교통비	145,187,422	102,398,280
접대비	10,180,414	17,113,001
통신비	10,030,591	12,713,387
수도광열비	372,799,642	83,927,317
세금과공과금	131,495,126	180,445,562
감가상각비	656,219,705	221,266,213
지급임차료	48,541,751	71,800,455
수선비	8,907,637	2,671,818
보험료	49,343,305	44,225,523
차량유지비	9,386,663	9,640,969
경상연구개발비	17,385,027,449	30,969,919,624
운반비	82,135,343	120,780,528
교육훈련비	11,172,807	2,023,182
도서인쇄비	440,500	9,552,262
소모품비	226,188,027	58,586,387
지급수수료	1,353,661,717	1,761,214,964
광고선전비	28,551,998	53,149,861
무형자산상각비	24,027,110	49,363,384
주식보상비	171,063,171	294,501,931
합 계	22,622,859,762	36,634,853,688

22. 비용의 성격별 분류
당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
재고자산의 변동	1,079,860,494	(1,092,164,848)
원부재료 사용액	3,627,790,423	3,700,926,206
종업원급여	4,966,878,560	10,654,495,380
복리후생비	598,325,394	1,365,354,660
수도광열비	1,569,627,262	1,139,973,984
지급임차료	79,570,917	198,364,565
소모품비	2,045,609,375	5,373,978,531
지급수수료	1,973,918,501	4,605,197,329
감가상각비 및 무형자산상각비	4,242,128,585	7,938,359,991
주식보상비	171,063,171	294,501,931
기타	3,480,753,954	2,467,830,854
합 계	23,835,526,636	36,646,818,583

23. 금융수익 및 금융비용
(1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
이자수익	448,361,787	700,847,485
외환차익	219,069,871	5,611,415,614
외화환산이익	8,474,040	12,984,744
파생상품금융자산평가이익	1,270,703,360	-
합 계	1,946,609,058	6,325,247,843

(2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
이자비용	3,525,252,865	3,928,635,380
외환차손	215,287,283	10,850,984,543
외화환산손실	2,716,543,431	4,310,283,887
파생상품금융부채평가손실	58,380,685	-
합 계	6,515,464,264	19,089,903,810

(3) 당사는 외환차이와 관련된 손익을 금융수익 및 금융비용으로 인식하고 있습니다.

24. 기타수익 및 기타비용
(1) 당기와 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
유형자산처분이익	-	76,665,679
잡이익(*)	8,695,670,813	418,075,928
합 계	8,695,670,813	494,741,607

(*) 당사는 해당 라이선스계약 약정에 따라 총 개발비의 16%를 부담하며 계약상 한도금액을 초과하여 부담하지 아니합니다. 이러한 약정사항에 따라 당사는 과거 초과하여 발생한 개발비 중 8,250,318천원을 당기 중 청구하여 회수하였습니다.

(2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
유형자산처분손실	-	10,250,002
무형자산손상차손	-	646,029,222
잡손실	1,191,435	160,458,005
합 계	1,191,435	816,737,229

25. 법인세비용
(1) 당기와 전기의 법인세비용의 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
당기법인세 부담액	-	-
일시적차이 등으로 인한 이연법인세 변동액	-	-
자본에 직접 반영된 법인세부담액	-	-
법인세비용	-	-

(2) 유효세율은 법인세비용이 발생하지 아니하여 산정하지 아니하였습니다.

(3) 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	누적일시적차이			이연법인세 자산(부채)
구 분	기초잔액	증감	기말잔액	이연법인세 자산(부채)
미지급연차수당	392,448,150	(47,528,070)	344,920,080	72,088,297
건물(차입원가자본화)	(905,501,086)	662,057,885	(243,443,201)	(50,879,629)
개발비	10,315,578,530	-	10,315,578,530	2,155,955,913
업무용승용차	4,956,841	5,948,208	10,905,049	2,279,155
사용권자산_건물	(37,624,176)	28,218,130	(9,406,046)	(1,965,864)
사용권자산_차량운반구	(35,488,234)	9,678,608	(25,809,626)	(5,394,212)
단기금융리스부채	98,567,568	(58,883,825)	39,683,743	8,293,902
장기금융리스부채	16,680,145	(9,955,981)	6,724,164	1,405,350
재고자산평가손실	30,168,477,697	6,003,003,905	36,171,481,602	7,559,839,655
미수수익	-	(368,665,067)	(368,665,067)	(77,050,999)
미확정비용	144,757,217	86,279,164	231,036,381	48,286,604
금융리스채권	(40,744,591)	30,482,729	(10,261,862)	(2,144,729)
지적사용재산권	394,914,284	(145,745,883)	249,168,401	52,076,196
사채상환할증금	-	5,858,682,580	5,858,682,580	1,224,464,659
사채할인발행차금	-	(21,149,548,616)	(21,149,548,616)	(4,420,255,661)
파생상품금융자산	-	(15,585,420,199)	(15,585,420,199)	(3,257,352,822)
파생상품금융부채	-	31,284,047,641	31,284,047,641	6,538,365,957
미사용이월결손금	121,466,294,220	11,125,943,798	132,592,238,018	27,711,777,746
세액공제	18,320,812,942	1,521,864,463	19,842,677,405	19,842,677,405
합 계	180,304,129,507	19,250,459,470	199,554,588,977	57,402,466,923
이연법인세자산의 실현가능성 판단에 의한 이연법인세자산 미인식액				(57,402,466,923)
재무상태표상 이연법인세자산(부채) 계상액				-

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	누적일시적차이			이연법인세 자산(부채)
구 분	기초잔액	증감	기말잔액	이연법인세 자산(부채)
미지급연차수당	339,943,670	52,504,480	392,448,150	82,414,112
건물(차입원가자본화)	(165,442,104)	(740,058,982)	(905,501,086)	(190,155,228)
개발비	10,315,578,530	-	10,315,578,530	2,166,276,448
업무용승용차	-	4,956,841	4,956,841	1,035,980
사용권자산_건물	(193,939,043)	156,314,867	(37,624,176)	(7,901,077)
사용권자산_차량운반구	(54,845,451)	19,357,217	(35,488,234)	(7,452,529)
단기금융리스부채	134,630,537	(36,062,969)	98,567,568	20,699,189
장기금융리스부채	115,247,713	(98,567,568)	16,680,145	3,502,830
건설중인자산	(757,149,550)	757,149,550	-	-
재고자산평가손실	18,733,035,913	11,435,441,784	30,168,477,697	6,335,380,316
미수수익	(2,981,521)	2,981,521	-	-
미확정비용	207,184,006	(62,426,789)	144,757,217	30,399,016
금융리스채권	-	(40,744,591)	(40,744,591)	(8,556,364)
지적사용재산권	-	394,914,284	394,914,284	82,932,000
미사용이월결손금	83,317,939,956	38,148,354,264	121,466,294,220	25,507,921,786
세액공제	12,263,102,542	6,057,710,400	18,320,812,942	18,320,812,942
합 계	124,252,305,198	56,051,824,309	180,304,129,507	52,337,309,421
이연법인세자산의 실현가능성 판단에 의한 이연법인세자산 미인식액				(52,337,309,421)
재무상태표상 이연법인세자산(부채) 계상액				-

(4) 보고기간말 현재 이연법인세의 측정에 사용된 세율은 관련 일시적차이 등이 소멸될 것으로 기대되는 기간에 적용될 예상평균세율을 적용하여 산정하였습니다.

한편, 당사는 미래 과세소득의 발생과 규모에 의하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하였으며 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실할 것으로 판단하여 보고기간말 현재 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

(5) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	금 액
차감할일시적차이	47,119,673,554
미사용이월결손금(*1)	132,592,238,018
이월세액공제(*2)	19,842,677,405

한편, 미사용이월결손금 및 이월세액공제의 세부내역은 다음과 같습니다.
1) 미사용이월결손금

(단위 : 원)

구 분	발생시기	금 액	만 기
이월결손금	2015-12-31	4,462,679	2025-12-31
	2016-12-31	254,008,151	2026-12-31
	2017-12-31	5,052,446,375	2027-12-31
	2018-12-31	2,780,808,065	2028-12-31
	2019-12-31	44,661,958,337	2029-12-31
	2020-12-31	12,960,516,675	2035-12-31
	2021-12-31	17,603,739,674	2036-12-31
	2022-12-31	38,148,354,264	2037-12-31
	2023-06-30	11,125,943,798	2028-06-30
합 계		132,592,238,018

2) 이월세액공제

(단위 : 원)

종 류	금 액
신성장 원천기술연구개발비 세액공제	4,655,380,679
고용증대 세액공제	3,343,335,000
중소기업 고용증가 사회보험료 세액공제	374,900
생산성향상 시설투자 세액공제	429,603,412
신성장기술사업화 시설투자 세액공제	1,326,744,150
고용창출투자 세액공제	3,900,800
통합투자 세액공제	10,083,338,464
합 계	19,842,677,405

26. 주당손익

(1) 기본주당순손익
당기와 전기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
보통주 당기순손실	(17,979,638,818)	(49,717,904,470)
가중평균유통보통주식수(*)	61,107,969주	51,750,149주
기본주당순손익	(294)	(961)

(*) 한편, 당기 중 자본금의 변동은 없어 가중평균유통보통주식수는 당기말 현재 발행주식수인 61,107,969주와 동일하며 전기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

(전기)

(단위 : 주)

구 분	일자	유통보통주식수	가중치	가중평균 유통보통주식수
기초	2022.01.01	47,206,389	365/365	47,206,389
주식선택권의 행사	2022.03.30	113,750	277/365	86,325
유상증자	2022.09.05	13,787,830	118/365	4,457,435
합 계		61,107,969		51,750,149

(2) 희석주당순손익
당기와 전기 중 당사의 잠재적 보통주식에 대한 희석효과 검토 결과 반희석효과로 희석주당순손익은 기본주당순손익과 일치합니다. 한편, 당기말 현재 반희석효과의 잠재적 보통주는 주식매입선택권 951,500주와 전환사채 12,874,929주입니다.

27. 주식선택권
(1) 당기말 현재 당사의 유효한 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분	주식결제형 주식선택권
부여일	2018.06.05	2018.06.05	2018.06.05	2019.03.29	2019.03.29	2019.03.29	2020.03.27	2021.03.26	2021.03.26
부여수량(*)	110,000주	130,000주	357,500주	22,500주	22,500주	139,000주	50,000주	80,000주	40,000주
행사개시일	2020.06.05	2021.06.05	2023.06.05	2021.03.29	2022.03.29	2024.03.29	2022.03.27	2023.03.26	2024.03.26
행사만기일	2025.06.04	2025.06.04	2025.06.04	2026.03.29	2026.03.29	2026.03.29	2027.03.26	2028.03.25	2028.03.25
행사가격(*)	3,330	3,330	3,330	3,330	3,330	3,330	3,330	14,900	14,900
약정용역기간	2년	3년	5년	2년	3년	5년	2년	2년	3년

(*) 당사는 2019년 8월 27일 무상증자를 실시함에 따라 무상증자 이전의 부여수량 및 행사가격을 조정하였습니다.

(2) 당사가 부여하고 있는 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분	당 기		전 기
구 분	수 량	가중평균행사가격	수 량	가중평균행사가격
기초부여수량	954,500	4,785	1,249,750	5,182
신규 부여수량	-	-	-	-
상실수량	(3,000)	3,330	(181,500)	8,430
행사수량	-	-	(113,750)	3,330
기말부여수량	951,500	4,790	954,500	4,785
기말현재 행사가능주식수	772,500	4,528	335,000	3,330

(3) 주식선택권의 옵션가치평가는 이항모형을 이용하였으며, 기초자산에 대한 평가는 이익기준 평가접근법 중 미래현금흐름할인법을 적용하였습니다.

28. 현금흐름표
(1) 현금및현금성자산
보고기간말 현재 재무상태표 상의 현금및현금성자산은 현금흐름표 상의 현금과 동일하며 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
현금시재 및 요구불예금 등	45,434,774,417	15,382,768,118

(2) 당기와 전기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
주식보상비	171,063,171	294,501,931
퇴직급여	410,770,520	-
감가상각비	4,175,823,206	7,766,163,264
무형자산상각비	66,305,379	172,196,727
무형자산손상차손	-	646,029,222
경상연구개발비	6,003,003,905	11,435,441,784
파생상품금융부채평가손실	58,380,685	-
이자비용	3,525,252,865	3,928,635,380
외화환산손실	2,716,543,431	4,310,283,887
유형자산처분손실	-	10,250,002
이자수익	(448,361,787)	(700,847,485)
외화환산이익	(8,474,040)	(12,984,744)
파생상품금융자산평가이익	(1,270,703,360)	-
유형자산처분이익	-	(76,665,679)
합 계	15,399,603,975	27,773,004,289

(3) 당기와 전기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 운전자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
매출채권의 감소(증가)	(1,063,387,098)	1,174,830,500
미수금의 감소(증가)	1,416,902,320	4,132,041,816
선급금의 감소(증가)	26,797,650	(9,160,900)
선급비용의 감소(증가)	(18,809,898)	(66,818,888)
당기법인세자산의 감소(증가)	-	(40,385,660)
금융리스채권의 감소(증가)	30,900,000	(39,690,664)
재고자산의 감소(증가)	(801,982,639)	(13,772,349,575)
매입채무의 증가(감소)	(424,032,433)	(2,316,726,027)
미지급금의 증가(감소)	2,312,844,880	198,332,175
미지급비용의 증가(감소)	(372,019,426)	(303,964,356)
예수금의 증가(감소)	151,369,550	(6,377,480)
선수금의 증가(감소)	88,097,022	2,744,494,163
선수수익의 증가(감소)	(669,136,000)	147,476,000
합 계	677,543,928	(8,158,298,896)

(4) 당기와 전기 중 현금유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기
차입원가자본화 유형자산대체	2,208,622,450	1,915,777,807
전환사채의 유효이자율에 따른 상각	1,620,084,081	-
건설중인자산 본계정대체	937,610,644	30,380,808,844
취득중인무형자산의 본계정대체	9,432,500	-
유형자산 취득액 중 미지급금	3,379,269,000	13,572,591,171
무형자산 취득액 중 미지급금	-	1,650,000
장기차입금 유동성대체	4,351,400,000	63,420,207,373
비유동리스부채 유동성대체	9,955,981	98,567,568
임차보증금 유동성대체	-	100,000,000
주식선택권 행사로 인한 자본조정의 감소	-	317,299,975

(5) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	현금흐름	비현금 변동			기말잔액
구 분	기초금액	현금흐름	상각	대체	기타(*2)	기말잔액
유동성장기부채	10,603,750,000	(2,450,450,000)	-	4,351,400,000	409,500,000	12,914,200,000
장기차입금	107,899,550,000	11,000,000,000	-	(4,351,400,000)	2,297,750,000	116,845,900,000
전환사채(*1)	-	45,500,000,000	1,620,084,081	-	14,373,097,524	61,493,181,605
리스부채	115,247,713	(70,152,000)	1,312,194	-	-	46,407,907
합 계	118,618,547,713	53,979,398,000	1,621,396,275	-	17,080,347,524	191,299,689,512

(*1) 파생상품을 포함하고 있습니다.
(*2) 외화환산손익 및 파생상품평가손익으로 구성되어 있습니다.

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	현금흐름	비현금 변동			기말잔액
구 분	기초금액	현금흐름	상각	대체	평가손익	기말잔액
유동성장기부채	6,433,750,000	(59,771,633,641)	-	63,420,207,373	521,426,268	10,603,750,000
장기차입금	71,428,250,000	96,172,000,000	-	(63,420,207,373)	3,719,507,373	107,899,550,000
리스부채	249,878,250	(140,304,000)	5,673,463	-	-	115,247,713
합 계	78,111,878,250	36,260,062,359	5,673,463	-	4,240,933,641	118,618,547,713

29. 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치
(1) 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융상품 및 공정가치 내역은 다음과 같습니다.

1) 당기말

(단위 : 원)

구 분		장부금액	공정가치
금융자산
상각후원가측정 금융자산(*1)	현금및현금성자산	45,434,774,417	45,434,774,417
	매출채권및기타유동채권	2,226,398,072	2,226,398,072
	기타비유동채권	28,821,000	28,821,000
소 계		47,689,993,489	47,689,993,489
당기손익-공정가치측정 금융자산	파생상품금융자산(*3)	15,585,420,199	15,585,420,199
합 계		63,275,413,688	63,275,413,688
금융부채
상각후원가측정 금융부채(*1)	매입채무및기타유동채무(*2)	10,397,270,367	10,397,270,367
	유동성장기부채	12,914,200,000	12,914,200,000
	유동전환사채	30,209,133,964	30,209,133,964
	장기차입금	116,845,900,000	116,845,900,000
	유동리스부채	39,683,743	39,683,743
	비유동리스부채	6,724,164	6,724,164
소 계		170,412,912,238	170,412,912,238
당기손익-공정가치측정 금융부채	파생상품금융부채(*3)	31,284,047,641	31,284,047,641
합 계		201,696,959,879	201,696,959,879

(*1) 상각후원가측정로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(*2) 미사용연차부채를 제외한 금액입니다.
(*3) 파생상품금융자산과 부채는 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류하고 있습니다.

2) 전기말

(단위 : 원)

구 분		장부금액	공정가치
금융자산
상각후원가측정 금융자산(*1)	현금및현금성자산(*2)	15,382,290,548	15,382,290,548
	매출채권및기타유동채권	2,247,885,756	2,247,885,756
	기타비유동채권	28,821,000	28,821,000
합 계		17,658,997,304	17,658,997,304
금융부채
상각후원가측정 금융부채(*1)	매입채무및기타유동채무(*2)	17,118,831,346	17,118,831,346
	유동성장기부채	10,603,750,000	10,603,750,000
	장기차입금	107,899,550,000	107,899,550,000
	유동리스부채	98,567,568	98,567,568
	비유동리스부채	16,680,145	16,680,145
합 계		135,737,379,059	135,737,379,059

(*1) 상각후원가측정로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(*2) 현금시재액과 미사용연차부채를 제외한 금액입니다.
(*3) 파생상품금융자산과 부채는 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류하고 있습니다.

(2) 당기와 전기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	금융자산			금융부채
구 분	당기손익 공정가치측정 금융자산	상각후원가측정 금융자산	합 계	당기손익 공정가치측정 금융부채	상각후원가측정 금융부채	합 계
금융수익
이자수익	-	448,361,787	448,361,787	-	-	-
외환차익	-	211,613,503	211,613,503	-	7,456,368	7,456,368
외화환산이익	-	452,440	452,440	-	8,021,600	8,021,600
파생상품평가이익	1,270,703,360	-	1,270,703,360	-	-	-
합 계	1,270,703,360	660,427,730	1,931,131,090	-	15,477,968	15,477,968
금융비용
이자비용	-	-	-	-	3,525,252,865	3,525,252,865
외환차손	-	198,874,529	198,874,529	-	16,412,754	16,412,754
외화환산손실	-	1,436,491	1,436,491	-	2,715,106,940	2,715,106,940
파생상품평가손실	-	-	-	58,380,685	-	58,380,685
합 계	-	200,311,020	(200,311,020)	58,380,685	6,256,772,559	(6,315,153,244)

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	금융자산	금융부채
구 분	상각후원가측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채
금융수익
이자수익	700,847,485	-
외환차익	5,573,545,279	37,870,335
외화환산이익	9,816,000	3,168,744
합 계	6,284,208,764	41,039,079
금융비용
이자비용	-	3,928,635,380
외환차손	2,703,020,775	8,147,963,768
외화환산손실	69,350,246	4,240,933,641
합 계	2,772,371,021	16,317,532,789

(3) 당기말 현재 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 장부금액은 다음과 같으며 전기말 현재는 존재하지 아니합니다.

(단위 : 원)

구 분	최초 발행시	당기말
전환사채	31,225,666,956	31,284,047,641

한편, 당기 중 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익을 제외한 법인세비용차감전순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기
I. 법인세비용차감전순손실	(17,979,638,818)
II. 평가손실	(58,380,685)
III. 평가손실제외 법인세비용차감전순손실	(17,921,258,133)

(4) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치
1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

당사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

구 분	내 용
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
수준 2	직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수
수준 3	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

한편, 당사는 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우에는내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을제공받아 사용하고 있습니다.

2) 당기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같으며, 전기말 현재 내역은 없습니다.

(단위 : 원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
공정가치측정되는 금융자산:
파생상품금융자산	-	-	15,585,420,199	15,585,420,199
공정가치측정되는 금융부채:
파생상품금융부채	-	-	31,284,047,641	31,284,047,641

당기 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.

한편, 당기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)

구 분	공정가치	가치평가기법	투입변수	수준3 투입변수 범위
당기손익-공정가치측정 금융자산
파생상품금융자산	15,585,420,199	이항모형	기초자산 가격변동성	43.71%
			무위험이자율	3.68%
			위험수익율	20.29%
당기손익-공정가치측정 금융부채
파생상품금융부채	31,284,047,641	이항모형	기초자산 가격변동성	43.71%
			무위험이자율	3.68%
			위험수익율	20.29%

공정가치로 측정되는 금융상품 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 금융상품의당기 중 변동내역은 다음과 같으며 전기는 존재하지 아니합니다.

(단위 : 원)

구 분	당기손익-공정가치 측정 금융자산
구 분	파생상품금융자산	파생상품금융부채
기초금액	-	-
취득	14,314,716,839	31,225,666,956
당기손익인식액
파생상품평가이익	1,270,703,360	-
파생상품평가손실	-	58,380,685
기말금액	15,585,420,199	31,284,047,641

관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	공정가치	법인세비용차감전순손익에 미치는 영향
구 분	공정가치	가정의 변동폭	가정의 증가	가정의 감소
당기손익-공정가치측정 금융자산
파생상품금융자산	기초자산가격변동성	1.0%	266,153,981	203,339,954
파생상품금융자산	기초자산	1.0%	427,129,852	421,339,345
당기손익-공정가치측정 금융부채
파생상품금융부채	기초자산가격변동성	1.0%	220,402,060	147,096,531
파생상품금융부채	기초자산	1.0%	494,951,106	448,047,275

30. 특수관계자와의 거래내역 등
(1) 당기말 현재 주요 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계 구분	특수관계자명
지배기업	Prestige Biopharma Limited.(*1)
동일지배하의 종속기업	Prestige Biopharma Belgium BVBA(*2)
	Prestige Biopharma Austrailia Pty Ltd.,(*2)
	Prestige BioPharma USA INC.(*2)
	프레스티지바이오파마아이디씨(주)(*2,3)
주요 주주	박소연
	김진우
	OCTAVA FUND LIMITED
기타의 특수관계자	Qion Pte.Ltd.(*4)

(*1) 2022년 9월 5일 제3자 유상증자를 통해 당사의 지배기업으로 변경되었습니다.
(*2) 지배기업의 종속기업으로서 동일지배하의 종속기업입니다.
(*3) 당기 중 사명이 프레스티지바이오파마코리아(주)에서 프레스티지바이오파마아이디씨(주)로 변경되었습니다.
(*4) 지배기업과 기타의 특수관계를 형성하고 있습니다.

(2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

특수관계자명	구 분		당 기	전 기
Prestige Biopharma Limited.	차입금	금전소비대차의 상환	1,900,950,000	58,691,048,402
	매출거래	제품매출	1,581,877,590	-
	기타거래	잡이익	8,630,981,431	264,500,608
	기타거래	선수금의 수령	711,770,850	2,880,000,000
	기타거래	수익배분	-	147,476,000
	기타거래	이자비용	2,858,980,264	4,258,996,700
프레스티지바이오파마아이디씨(주)	기타거래	임대보증금의 수령	-	50,000,000
	기타거래	자산매각	-	791,292,600
	매입거래	자산양수도 등	1,716,000,000	36,167,352,221
	기타거래	잡이익	41,497,700	41,975,514
	매입거래	소모자재구매	275,236,815	162,404,270
OCTAVA FUND LIMITED	차입금	전환사채의 발행	45,500,000,000	-
	기타거래	전환사채 이자비용	1,620,084,081	-
	기타거래	파생상품부채평가손실	58,380,685	-

(3) 당기 중 OCTAVA FUND LIMITED를 대상으로 전환사채 455억원을 발행하였습니다. 이외 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래는 지배기업인 Prestige Biopharma Limited.와 발생하고 있으며 그 내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	차입	상환	유동성대체	기타(*)	기말금액
장기차입금	67,800,550,000	-	-	(3,801,900,000)	2,297,750,000	66,296,400,000
유동성장기부채	9,504,750,000	-	(1,900,950,000)	3,801,900,000	409,500,000	11,815,200,000
합 계	77,305,300,000	-	(1,900,950,000)	-	2,707,250,000	78,111,600,000

(*) 환율변동에 의한 환산손익 효과입니다.

2) 전기

(단위 : 원)

구 분	기초금액	차입	상환	유동성대체	기타(*)	기말금액
장기차입금	30,230,250,000	96,172,000,000	-	(62,321,207,373)	3,719,507,373	67,800,550,000
유동성장기부채	5,334,750,000	-	(58,672,633,640)	62,321,207,373	521,426,267	9,504,750,000
합 계	35,565,000,000	96,172,000,000	(58,672,633,640)	-	4,240,933,640	77,305,300,000

(*) 환율변동에 의한 환산손익 효과입니다.

(4) 보고기간말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

특수관계자명	구 분	당기말	전기말
Prestige Biopharma Limited.	매출채권	927,394,740	-
	미수금	55,516,816	277,467,554
	미지급금	399,091,200	90,680,000
	미지급비용	2,573,082,226	1,067,941,341
	선수금	2,974,295,535	2,983,648,513
	선수수익	578,247,200	1,247,383,200
	장기차입금	66,296,400,000	67,800,550,000
	유동성장기부채	11,815,200,000	9,504,750,000
프레스티지바이오파마아이디씨(주)	미수금	145,200	6,692,070
	금융리스채권	10,261,862	40,744,591
	매입채무	123,867,920	141,026,600
	미지급금	1,732,940,015	16,937,800
	선수금	-	5,150,000
	임대보증금	50,000,000	50,000,000
OCTAVA FUND LIMITED	전환사채	30,209,133,964	-
OCTAVA FUND LIMITED	파생상품금융부채	31,284,047,641	-

(5) 주요 경영진과의 거래
당사는 등기여부를 불문하고 모든 임원을 주요 경영진으로 정의하고 있습니다. 당기와 전기 중 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기	전기
급여	723,502,080	1,045,493,730
퇴직급여	84,263,770	72,726,700
주식보상비	127,581,129	229,733,121
합 계	935,346,979	1,347,953,551

(6) 당기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증및 담보의 내역은 없습니다.

31. 위험관리
(1) 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.

한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
부채	205,950,267,964	140,467,884,642
자본	99,802,775,379	117,611,351,026
부채비율	206.36%	119.43%

(2) 재무위험관리
1) 당사의 목표 및 정책
당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.

당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어있습니다.

2) 신용위험
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다.
당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
현금및현금성자산(*)	45,434,774,417	15,382,290,548
매출채권및기타채권	2,226,398,072	2,247,885,756
기타비유동채권	28,821,000	28,821,000
합 계	47,689,993,489	17,658,997,304

(*) 현금시재를 제외하고 있습니다.

② 금융자산의 연령분석
보고기간말 현재 현금및현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말		전기말
구 분	채권금액	손상금액	채권금액	손상금액
3개월 미만	47,492,521,927	-	17,277,105,713	-
3~6개월	262,500	-	45,960,591	-
6개월~1년(*)	34,776,200	-	173,260,000	-
1년 초과(*)	162,432,862		162,671,000	-
합 계	47,689,993,489	-	17,658,997,304	-

(*) 만기가 경과하지 아니한 기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다.

3) 유동성위험
유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.
당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다.

① 당기말

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1년 초과
매입채무및기타유동채무	10,742,190,447	10,742,190,447	10,742,190,447	-
전환사채(*)	30,209,133,964	51,358,682,580	6,517,348,374	44,841,334,206
장기차입금	129,760,100,000	162,010,355,260	21,806,303,831	140,204,051,429
리스부채	46,407,907	51,924,953	44,359,627	7,565,326
파생상품금융부채(*)	31,284,047,641	-	-	-
합 계	202,041,879,959	224,163,153,240	39,110,202,279	185,052,950,961

(*) 전환사채의 현금흐름은 만기일에 따른 현금흐름이며, 조기상환청구권 및 전환청구권을 고려하여 유동부채로 분류하고 있습니다.

② 전기말

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1년 초과
매입채무및기타유동채무	17,511,279,496	17,511,279,496	17,511,279,496	-
장기차입금	118,503,300,000	141,674,259,918	16,995,167,769	124,679,092,149
리스부채	115,247,713	156,864,658	134,057,425	22,807,233
합 계	136,129,827,209	159,342,404,072	34,640,504,690	124,701,899,382

한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다.

4) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD 이며, 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

통 화	당기말			전기말
통 화	자산	부채	합 계	자산	부채	합 계
USD	1,157,598,212	(79,045,723,007)	(77,888,124,795)	9,556,856,529	(77,400,162,276)	(67,843,305,747)

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말		전기말
구 분	5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시
법인세비용차감전순손익	(3,894,406,240)	3,894,406,240	(3,392,165,287)	3,392,165,287

한편, 상기 민감도분석은 보고기간말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험
이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말
고정이자율
금융자산	45,445,036,279	15,423,512,709
금융부채	(30,209,133,964)	-
소 계	15,235,902,315	15,423,512,709
변동이자율
금융자산	-	-
금융부채	(129,760,100,000)	(118,503,300,000)
소 계	(129,760,100,000)	(118,503,300,000)

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말		전기말
구 분	1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시
법인세비용차감전순손익	(1,297,601,000)	1,297,601,000	(1,185,033,000)	1,185,033,000

③ 가격위험
당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 보고기간말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다.

32. 보고기간종료일 이후 사건

(1) 차입금의 상환일정 등의 조정 합의
보고기간종료일 이후인 2023년 7월 21일 당사는 Prestige Biopharma Limited.으로부터의 차입금을 2026년 12월 31일에 일시상환하는 것을 포함하여 차입금 지급시기등의 조정에 대한 합의를 하였습니다.

(2) HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 품목허가 재신청
보고기간종료일 이후인 2023년 7월 31일 HD201을 공동개발하고 있는 Prestige Biopharma Limited.는 EMA(European Medicines Agency)에 HD201에 대한 품목허가를 재신청하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당 정책
당사는 정관에 의거한 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당금 지급 등을 할 수 있으며, 지속적인 주주가치 증대를 위한 핵심 경쟁력 확보 및 안정적인 수익 창출을 통하여 배당 가능 이익 범위 내에서 적정 배당 수준을 유지할 예정입니다.

나. 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항

제55조 (사업연도)

회사의 사업연도는 매년 7월 1일부터 다음연도 6월 30일까지로 한다.

제58조 (이익금의 처분)
회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.
1. 이익준비금
2. 기타의 법정준비금
3. 배당금
4. 임의적립금
5. 기타의 이익잉여금처분액

제59조 (이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.
③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제60조 (분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 "분기배당 기준일"이라 한다)의
주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익 배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한
임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

7. 당해 사업연도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

다. 주요배당지표

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
구 분	주식의 종류	제9기	제8기	제7기
주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-	-	-
(별도)당기순이익(백만원)		-17,980	-49,717	-39,378
(연결)주당순이익(원)		-294	-961	-886
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-
	-	-	-	-
	-	-	-	-

라. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
-	-	-	-

(주) 당사는 설립이후 보고서 제출일 현재까지 배당을 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 자본금 변동 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2015년 06월 02일	-	보통주	60,000	500	500	설립
2015년 07월 28일	유상증자(제3자배정)	보통주	940,000	500	500	-
2015년 10월 02일	유상증자(제3자배정)	보통주	998,000	500	500	-
2016년 09월 27일	유상증자(제3자배정)	보통주	160,000	500	500	-
2017년 05월 18일	유상증자(제3자배정)	우선주	107,900	500	37,071	주1
2017년 09월 05일	유상증자(제3자배정)	우선주	53,950	500	37,071	주1
2017년 09월 12일	유상증자(제3자배정)	우선주	53,950	500	37,071	주1
2017년 09월 16일	유상증자(제3자배정)	우선주	26,975	500	37,071	주1
2017년 12월 16일	유상증자(제3자배정)	우선주	162,104	500	37,071	주1
2017년 12월 27일	유상증자(제3자배정)	우선주	101,150	500	37,071	주1
2018년 03월 20일	유상증자(제3자배정)	우선주	33,719	500	37,071	주1
2018년 04월 25일	유상증자(제3자배정)	우선주	191,373	500	37,071	주1
2018년 07월 28일	유상증자(제3자배정)	우선주	96,218	500	51,965	주1
2018년 08월 01일	유상증자(제3자배정)	우선주	412,461	500	51,965	주1
2018년 09월 01일	유상증자(제3자배정)	우선주	144,327	500	51,965	주1
2018년 11월 30일	전환권행사	보통주	50,000	500	-	-
2018년 12월 31일	전환권행사	보통주	627,171	500	-	-
2019년 06월 30일	전환권행사	보통주	535,041	500	-	-
2019년 07월 31일	전환권행사	보통주	171,915	500	-	-
2019년 08월 27일	무상증자	보통주	31,879,143	500	-	주2
2021년 03월 06일	유상증자(일반공모)	보통주	7,430,645	500	12,400	신규상장
2021년 03월 11일	전환권행사	보통주	801,770	500	5,196	주3
2021년 03월 11일	전환권행사	보통주	320,631	500	5,196	주3
2021년 03월 15일	주식매수선택권행사	보통주	174,600	500	3,330	-
2021년 03월 17일	신주인수권행사	보통주	625,000	500	8,000	-
2021년 05월 06일	주식매수선택권행사	보통주	91,500	500	3,330	-
2021년 06월 07일	전환권행사	보통주	1,603,926	500	5,196	-
2021년 06월 07일	전환권행사	보통주	641,647	500	5,196	-
2021년 06월 11일	주식매수선택권행사	보통주	95,400	500	3,330	-
2022년 03월 30일	주식매수선택권행사	보통주	113,750	500	3,330	-
2022년 09월 06일	유상증자(제3자배정)	보통주	13,787,830	500	4,342	-

주1) 상기 기 발행한 전환상환우선주는 전량 보통주로 전환되었습니다.
주2) 2019년 8월 27일 발행된 무상증자 비율은 주당 9주의 비율로 신규배정되었습니다.
주3) 신규상장 당일 제1,2회차 전환청구권 행사주식총수는 1,122,401주입니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환비율 (%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수	비고
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채	1회차	2018.07.31	2023.07.30	12,500,000,000	보통주	'18.08.01~'23.06.30	100	5,196	-	-	-
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채	2회차	2018.08.30	2023.08.30	5,000,000,000	보통주	'18.09.01~'23.07.30	100	5,196	-	-	-
제3회 무기명식 무보증 사모 전환사채	3회차	2023.03.20	2026.03.20	45,500,000,000	보통주	'24.03.20~'26.02.20	100	3,534	45,500,000,000	12,874,929	-
합 계	-	-	-	63,000,000,000	-	-	-	-	45,500,000,000	12,874,929	-

주1) 상기 기 발행한 전환상환우선주는 전량 보통주로 전환되었습니다.
주2) 상기 전환가능한 주식수 중 제1회차 801,770주, 제2회차 320,631주를 2021.3.11 자로 전환청구권 행사하였습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	행사대상 주식의 종류	신주인수권 행사가능기간	행사조건		미상환 사채	미행사 신주 인수권	비고
종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	행사대상 주식의 종류	신주인수권 행사가능기간	행사비율 (%)	행사가액	권면(전자등록)총액	행사가능주식수	비고
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
프레스티지바이오로직스	회사채	사모	2023.03.20	45,500	0.00	-	2026.03.20	미상환	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	45,500	-	-	-	-	-	-	45,500
	합계	45,500	-	-	-	-	-	-	45,500

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

1. 공모자금의 사용내역

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
코스닥 신규상장	-	2021.03.11	시설자금	68,700	시설자금	68,700	-
코스닥 신규상장	-	2021.03.11	운영자금	22,500	운영자금	22,500	-

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
유상증자(RCPS)	-	2017.05.17	공장신축 및 운영자금	4,000	공장신축 및 운영자금	4,000	-
유상증자(RCPS)	-	2017.09.04	바이오의약품 생산 및 개발을 위한 운영자금 등	2,000	바이오의약품 생산 및 개발을 위한 운영자금 등	2,000	-
유상증자(RCPS)	-	2017.09.11	공장신축 및 운영자금	2,000	공장신축 및 운영자금	2,000	-
유상증자(RCPS)	-	2017.09.15	공장신축 및 운영자금	1,000	공장신축 및 운영자금	1,000	-
유상증자(RCPS)	-	2017.12.15	공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금	6,009	공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금	6,009	-
유상증자(RCPS)	-	2017.12.26	공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금	3,750	공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금	3,750	-
유상증자(RCPS)	-	2018.03.19	공장신축 및 운영자금	1,250	공장신축 및 운영자금	1,250	-
유상증자(RCPS)	-	2018.04.24	공장신축 시설자금 및 운영자금	7,094	공장신축 시설자금 및 운영자금	7,094	-
유상증자(RCPS)	-	2018.07.27	공장신축 시설자금 및 운영자금	5,000	공장신축 시설자금 및 운영자금	5,000	-
유상증자(RCPS)	-	2018.07.31	공장신축 시설자금 및 운영자금	21,434	공장신축 시설자금 및 운영자금	21,434	-
유상증자(RCPS)	-	2018.08.31	공장신축 시설자금 및 운영자금	7,500	공장신축 시설자금 및 운영자금	7,500	-
유상증자(CB)	제1회	2018.07.31	공장신축 시설자금 및 운영자금	12,500	공장신축 시설자금 및 운영자금	12,500	-
유상증자(CB)	제2회	2018.08.31	공장신축 시설자금 및 운영자금	5,000	공장신축 시설자금 및 운영자금	5,000	-
유상증자(BW)	제1회	2019.11.08	공장신축 시설자금 및 운영자금	5,000	공장신축 시설자금 및 운영자금	5,000	-
주식매수선택권	제1회	2021.03.16	운영자금	581	운영자금	581	-
주식매수선택권	제2회	2021.05.10	운영자금	305	운영자금	305	-
주식매수선택권	제3회	2021.06.14	운영자금	317	운영자금	317	-
주식매수선택권	제3회	2022.03.30	운영자금	379	운영자금	379	-
유상증자(제3자배정)	제1회	2022.09.05	채무상환	59,866	채무상환	59,866	-
유상증자(CB)	제3회	2023.03.20	운영자금	45,500	운영자금	4,981	455억중 운영자금으로 약 50억원 사용 완료했습니다.
-	-	-	합계	190,485	-	149,966	-

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원)

종류	금융상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
예ㆍ적금	정기예금	40,519	-	-
계		40,519	-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정 현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구분	계정과목	채권총액	대손충당금	대손충당금 설정률
제9기	매출채권	1,063,387	-	0%
	기타수취채권	1,191,832	-	0%
	기타유동자산	162,827	-	0%
	합계	2,418,046	-	0%
제8기	매출채권	-	-	0%
	기타수취채권	2,276,707	-	0%
	기타유동자산	170,814	-	0%
	합계	2,447,521	-	0%
제7기	매출채권	1,174,831	-	0%
	기타수취채권	7,246,574	-	0%
	기타유동자산	94,835	-	0%
	합계	8,516,240	-	0%

(2) 최근 사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

부문	제9기	제8기	제7기
1. 기초 대손충당금 잔액합계	-	-	-
2. 순대손처리액(①－②±③)	-	-	-
① 대손처리액(상각채권액)	-	-	-
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	-	-	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	-	-	-
4. 제각(추심)	-	-	-
5. 당기말 대손충당금 잔액합계	-	-	-

다. 매출채권관련 대손충당금 설정 방침
당사는 동 보고서 제출기준일 현재 매출채권 등 받을채권 잔액에 대하여 개별분석의 방법으로 회수가능성이 없거나 회수가 의문시되는 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있으며 기타 채권에 대해서는 중요성의 원칙에 의거 실제 회수가능성에 의문이 생기는 사건 발생시에만 설정하고 있습니다.

라. 보고서 기준일 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위: 천원)

구분	6월 이하	6월초과~1년이하	1년초과~3년이하	계
금액	-	-	-	-
구성비율	-	-	-	-

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.

'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급합니다. 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다.

이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.

2. 개 요

당사는 2015년 설립 후 지속적인 투자와 연구개발을 통해 항체의약품 제조업에서의 글로벌 기업으로 성장하기 위한 기반을 구축하였습니다.

당사는 오송첨단의료복합단지에 34,400리터 규모의 제1캠퍼스를 보유하고 있으며, 제2 캠퍼스는 당사의 ALITA Smart Bio factory 생산방식을 기반으로 하는 제2 캠퍼스까지 완공되는 경우 국내 3위의 생산 Capacity를 보유하게 됩니다.

한편, 당사는 싱가포르 소재 관계사인 Prestige Biopharma Limited.와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러)를 개발에 참여하여, 공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통하여 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정을 개선해 나가고 있으며, 해당 연구 결과들에 대해서 특허 출원하여 지적재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다.

당사는 HD201의 PV배치를 모두 성공적으로 생산하여, K-GMP인증, 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청, 글로벌제약사와의 라이선스 계약체결 등 품질 및 제조 분야에서 많은 성과를 달성하였습니다. 2022년 EU-GMP인증 획득을 통하여 당사의 기술력을 재입증하였고, 본격적인 상업생산에 돌입할 예정입니다.

한편, HD204의 경우 임상1상이 성공적으로 종료하여, 임상 3상이 진행 중에 있습니다. 이에, Prestige Biopharma Ltd.에서는 라이선스 계약 체결을 위하여 우선협상대상자와 논의 중에 있습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제9기(당기)	삼도회계법인	적정	주석32. 보고기간 후 사건 *주1,주2	1. 특수관계자 거래의 재무제표 표시
제8기(전기)	삼도회계법인	적정	주석33. 보고기간 후 사건 *주3	1. 유형자산 손상평가
제7기(전전기)	삼도회계법인	적정	해당사항 없음	1. 유형자산 손상평가 2. 수익인식의 적정성

주1) 보고기간종료일 이후인 2023년 7월 21일 회사는 Prestige Biopharma Limited.으로부터의 차입금을 2026년 12월 31일에 일시상환하는 것을 포함하여 차입금 지급시기등의 조정에 대한 합의를 하였습니다.

주2) 보고기간종료일 이후인 2023년 7월 31일 HD201을 공동개발하고 있는 Prestige Biopharma Limited.는 EMA(European Medicines Agency)에 HD201에 대한 품목허가를 재신청하였습니다.

주3) 당사는 2023년 3월 14일자 이사회를 통해 당사의 주주인 Octava Fund Limited.를 대상으로 전환사채 455억원을 발행하기로 결의하였으며 해당 전환사채는 2023년 3월 20일에 전액 납입 완료되었습니다.

2. 감사용역 체결현황

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
사업연도	감사인	내 용	보수	시간	보수	시간
제9기(당기)	삼도회계법인	제9기 재무제표 검토 및 감사 *주1	1.4억원	1,500	1.4억원	1,500
제8기(전기)	삼도회계법인	반기 재무제표 검토 연간 재무제표 감사	1.6억원	1,550	1.6억원	1,550
제7기(전전기)	삼도회계법인	반기 재무제표 검토 연간 재무제표 감사	1.2억원	960	1.2억원	1,003

주1) 당사는 2023년 3월 29일 정기주주총회 결의에 따라 12월말 결산기를 6월말 결산기로 변경하였으며, 이에 따라 제9기의 사업연도는 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 6개월의 기간입니다.

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제9기(당기)	-	-	-	-	-
제8기(전기)	-	-	-	-	-
제7기(전전기)	-	-	-	-	-

4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용
1	2020년 01월 10일	회사측 : 사내이사, 사외이사 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 2인	서면회의	재무제표 감사목적, 경영진, 외부감사인의 책임, 독립성 유지, 핵심감사항목 등 감사계획
2	2021년 03월 30일	회사측 : 사내이사, 사외이사 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 2인	서면회의	재무제표 감사목적, 경영진, 외부감사인의 책임, 독립성 유지, 후속사건 검토, 핵심감사항목 등 감사결과
3	2020년 12월 31일	회사측 : 사내이사, 사외이사 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 2인	서면회의	재무제표 감사목적, 경영진, 외부감사인의 책임, 립성 유지, 핵심감사항목 등 감사계획
4	2021년 03월 10일	회사측 : 사내이사, 사외이사 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 2인	서면회의	재무제표 감사목적, 경영진, 외부감사인의 책임, 독립성 유지, 후속사건 검토, 핵심감사항목 등 감사결과
5	2021년 03월 30일	회사측 : 사내이사, 사외이사 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 2인	서면회의	재무제표 감사목적, 경영진, 외부감사인의 책임, 독립성 유지, 후속 사건 검토, 핵심감사항목 등 감사결과
6	2021년 12월 02일	사내이사 및 업무수행이사 등	대면회의	감사인 독립성 확인, 핵심감사사항 및 중간감사 결과 보고
7	2022년 02월 11일	사내이사 및 업무수행이사 등	대면회의	감사인 독립성 확인, 핵심감사사항 및 기말감사 결과 보고
8	2022년 12월 22일	회사측 : 감사위원회 위원, 대표이사 및 재무담당이사 등 감사인측 : 업무수행이사 등	대면회의 이메일 송부	감사인 독립성 확인, 핵심감사사항 및 중간감사 결과 보고
9	2023년 01월 22일	회사측 : 감사위원회 위원, 대표이사 및 재무담당이사 등 감사인측 : 업무수행이사 등	대면회의 이메일 송부	핵심감사사항을 포함한 기말감사 진행상황 공유
10	2023년 03월 21일	회사측 : 감사위원회 위원, 대표이사 및 재무담당이사 등 감사인측 : 업무수행이사 등	대면회의 이메일 송부	핵심감사사항을 포함한 최종 감사결론의 공유와 향후 일정
11	2023년 06월 28일	회사측 : 감사위원회 위원, 대표이사 및 재무담당이사 등 감사인측 : 업무수행이사 등	대면회의 이메일 송부	감사인 독립성 확인, 감사계획, 중간감사 내용과 주요 사항 공유

2. 내부통제에 관한 사항

1. 회계감사인의 내부회계관리제도 감사의견

우리는 2023년 6월 30일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거
한 프레스티지바이오로직스 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였
습니다.
우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 6월 30일 현재 「내부회계관
리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영
되고 있습니다.
우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 6월 30일 현재의 재무
상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리
고 중요한 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2023년 9월
12일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
보고서 작성 기준일 현재 당사 이사회는 사내이사 3명(현덕훈, 임영수, 양재영), 사외이사 3명(정진섭, 안영욱, 배기수), 기타비상무이사 2명(동현철,Tan Tin Yong)으로 총 8명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 회사의 전반적인 경영의 주요정책을 의사결정하며 당사 정관 및 이사회 규정에 따라 대표이사가 이사회 의장을 맡고 있습니다. 당사의 이사회 내에는 감사위원회가 설치되어 운영되고 있습니다.

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
이사의 수	사외이사 수	선임	해임	중도퇴임
8	3	2	-	-

다. 주요 의결사항

회차	개최일자	의안내용	가결 여부	사내이사			사외이사			기타비상무이사
회차	개최일자	의안내용	가결 여부	양재영 (출석률: 100%)	임영수 (출석률: 100%)	현덕훈 (출석률: 100%)	안영욱 (출석률: 25%)	정진섭 (출석률: 100%)	배기수 (출석률: 100%)	동현철 (출석률: 100%)	Tan Tin -Yong (출석률: 100%)
23-1	2023.01.19	- 위탁생산계약 변경 계약 체결의 건	가결	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	-
23-2	2023.02.15	- 제8기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건 - 내부회계관리제도 운영실태 보고 위임의 건	가결	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	불참	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
23-3	2023.03.14	- 전환사채 발행의 건 - 제8기 정기주주총회 소집의 건 - 신규 시설투자의 건(정정) - 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 - 감사위원회의 내부회계관리제도 운영실태평가 보고의 건	가결	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	불참	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
23-4	2023.06.27	- 금전소비대차 계약 변경의 건 - 내부회계관리규정 개정 보고의 건	가결	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	불참	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)

라. 이사회내의 위원회
당사는 이사회 내 위원회로 '회계전문가 1 인'이 포함된 '사외이사 3 인'으로 구성된 감사위원회를 두고 있습니다. 자세한 사항은 '2. 감사제도에 관한 사항'을 참고하시길 바랍니다.

마. 이사의 독립성
이사는 상법 등 관련 법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 선임됩니다. 이사 선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족 여부를 확인하고 있습니다. 사내이사는 전문성과 리더십 면에서 가장 적합한 인물을 선정하고, 사외이사는 당사 산업에 대한 이해와 회계, 재무, 법무, 경제, 금융 등 전문 분야에 대한 경력이 풍부하고, 독립적인 지위에서 이사와 회사의 경영을 감독할 수 있는 인물로 선정합니다. 회사의 이사회는 총 8인 중 3인을 사외이사로 구성함으로써 독립성을 견지하고 있습니다.

바. 사외이사 전문성
사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원팀은 구성되어 있지 않습니다. 다만, 당사내지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 지원을 하고 있습니다. 이사회 개최 전에 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있습니다.

사. 사외이사의 지원조직

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
IPR팀	2	팀원1명 (2년미만)	- 이사회 운영, 사외이사 지원총괄 - 이사회 운영, 보고 및 안건 검토자료 제공

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시	보고서 제출기준일 현재까지 교육을 실시하지 않았으나, 추후 사외이사의 경영활동 현황파악 등 CMO산업에 대한 전문성을 통히기 위한 교육이 필요할 경우 교육을 실시할 계획입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회
당사는 자산총액 2조 원 이상의 상장법인이 아니므로 감사위원회를 설치 의무는 없으나, 당사의 외형적인 성장에 맞추어 더욱 투명한 제도를 도입하기 위하여 2021년 12월 17일 개최된 임시주주총회에서 기존의 상근감사제도에 갈음하여 감사위원회를 두기로 결정하였습니다. 감사위원회 위원의 인적사항에 대해서는 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

(1) 감사위원회의 구성 현황

성명	사외이사 여부	경력	회계ㆍ재무전문가 관련
성명	사외이사 여부	경력	해당 여부	전문가 유형	관련 경력
배기수	예	21.01~현재 충북대학교 산학협력단 19.03~현재 충청북도교육청 19.01~현재 사회복지법인 현진복지재단 18.09~현재 충북대학교 경영대학 교수 19.03~21.02 충북대학교 인재양성원, 생활협동조합 14.07~15.12 금융감독원 회계제도실 13.02~15.02 국세청	예	회계재무분야	관련 경력 5년 이상
정진섭	예	現.충북대 경영대학 교수 現.충북 투자유치 자문위원 現.충북 미래위원 및 미래비전자문단 前.성균관대 경영대학 연구교수	-	-	-
동현철	-	19.08~현재 프레스티지바이오로직스 기타비상무이사 04.07~현재 변호사 개업 04.05~04.06 광주고등검찰청 검사 03.07~04.05 서울지검 북부지청 형사5부장 검사 01.03~03.07 청주지방검찰청 부장검사 00.07~01.03 서울지방검찰청 부부장검사 85.03 사법연수원 수료(제15기) 83.10 제25회 사법시험 합격 84.03 서울대학교 법학 졸업	-	-	-

(2) 관련 법령 등에 의거한 회사의 감사위원회 위원 선출기준

선출기준 주요내용	선출기준 충족여부	관련 법령 등
3인 이상의 이사로 구성	충족 (3명)	상법 제415조의2 제2항
사외이사가 위원의 2/3 이상	충족	상법 제415조의2 제2항
위원 중 1명은 회계 또는 재무 전문가	충족 (배기수 사외이사)	상법 제542조의11 제2항
감사위원회의 대표는 사외이사	충족 (배기수 사외이사)	상법 제542조의11 제2항
그밖의 결격요건	충족(해당사항 없음)	상법 제542조의11 제3항

나. 감사위원회 주요 활동내역

위원회명	개최일자	의안내용	가결 여부	사외이사등의 성명
위원회명	개최일자	의안내용	가결 여부	배기수	정진섭	동현철
감사위원회	2023.03.14	내부회계관리제도 운영실태 보고	보고	-	-
감사위원회	2023.03.14	내부회계관리제도 평가 보고 (이사회)	보고	-	-
감사위원회	2023.04.05	내부회계관리제도 운영계획 보고	보고	-	-
감사위원회	2023.04.20	내부회계관리제도 설계평가 보고	보고
감사위원회	2023.06.20	내부회계관리규정 개정 보고	보고

다. 감사위원회의 독립성
감사위원회 위원은 독립적이고 객관적으로 경영 감독이 가능하도록 각 후보의 경력 및 전문분야를 고려하여 이사회에서 추천되었습니다. 또한, 상법 및 상법 시행령 등 관련 법령에 제시된 결격사유에 해당되지 않는지를 심사하여 2021년 12월 17일 임시주주총회를 통해 최종 선임하였습니다. 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사하며, 이사회에 출석하여 그 의견을 진술할 수 있습니다. 또한, 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있습니다.

감사위원회 교육실시 현황

교육일자

교육실시주체

참석 감사위원

불참시 사유

주요 교육내용

2023년 06월 28일

내부회계팀

배기수, 정진섭, 동현철

1. 내부회계관리제도 의견변형 분석

2. 내부통제 실효성 강화 방안

마. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
IPR팀	1	팀원(2년미만)	경영전반에 관한 감사위원회 업무 지원
재무기획팀	1	팀원(3년미만)	재무회계에 관한 감사위원회 업무 지원
내부회계팀	1	팀원(3년미만)	내부회계통제에 관한 감사위원회 업무 지원

바. 준법지원인 지원조직 현황
당사는 상법 제542조의 13에 따라 자산총액 5천억원 이상 상장법인에 해당하지 않습니다. 이에 따라 준법지원인을 선임할 의무가 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

투표제도 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부	배제	도입	도입
실시여부	-	-	2021.03.26 정기주주총회 2021.12.17 임시주주총회 2022.03.30 정기주주총회 2022.08.26 임시주주총회 2023.01.26 임시주주총회 2023.03.29 정기주주총회

주) 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 2021년 3월 26일부터 정기주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 이에, 주주들은 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여할 수 있습니다.

나. 소수주주권의 행사여부
해당사항 없습니다.

다. 경영권 경쟁여부
해당사항 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)	보통주	61,107,969	-
발행주식총수(A)	우선주	-	-
의결권없는 주식수(B)	보통주	-	-
의결권없는 주식수(B)	우선주	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	우선주	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	우선주	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	우선주	-	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	보통주	61,107,969	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	우선주	-	-

마. 주식사무

구분	내 용
정관 상 신주인수권의 내용	제10조 (신주인수권) ① 본 회사의 주주는 신주발행함에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인주권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생하는 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의에 의한다. ② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다. 1.발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모 증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2.주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 근로복지기본법 제32조에 따라 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4.발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는경우 5.발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한외국인 투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우 6.신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 신주를 배정하는 경우 7.발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산?판매?자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 8.발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자, 일반법인 기타 국내외 투자자 및 투자조합에게 신주를 배정하는 경우 9.주권을 신규 상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 10.증권 인수업무 등에 관한 규정? 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ① 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ② 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일	06월 30일	정기주주총회	매 사업연도 종료 후 3월 이내
주식 등의 전자등록	회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.
명의개서대리인	국민은행증권대행부 (서울시 영등포구 여의도동 36-3 )
주주의특전	해당사항없음	공고	http://www.prestigebiologics.com

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자	안 건	결의내용
2017.03.31	제1호의안: 제2기 재무제표 승인의 건 제2호의안: 이사보수한도 승인의 건 제3호의안: 감사보수한도 승인의 건	가결 가결 가결
2017.05.04	제1호의안: 정관 변경의 건	가결
2018.03.05	제1호의안: 감사 선임의 건	가결
2018.03.26	제1호의안: 제3기 재무제표 승인의 건 제2호의안: 이사 선임의 건 제3호의안: 이사보수한도 승인의 건 제4호의안: 감사보수한도 승인의 건 제5호의안: 임원퇴직금 지급규정 승인에 관한 건 제6호의안: 정관변경의 건	가결 가결 가결 가결 부결 가결
2018.06.05	제1호의안: 정관 일부 변경의 건 제2호의안: 주식매수선택권 부여의 건	가결 가결
2019.01.14	제1호의안: 감사 선임의 건 제2호의안: 사외이사 선임의 건	가결 가결
2019.03.29	제1호의안: 제4기 재무제표 승인의 건 제2호의안: 이사보수한도 승인의 건 제3호의안: 감사보수한도 승인의 건 제4호의안: 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건	가결 가결 가결 가결
2019.08.27	제1호의안: 정관 일부 변경의 건 제2호의안: 기타비상무이사 선임의 건 제3호의안: 사내이사 중임의 건	가결 가결 가결
2019.10.08	제1호의안: 상호변경의 건 제1호의안: 사내이사 선임의 건	가결 가결
2020.03.27	제1호의안: 제5기 재무제표 승인의 건 제2호의안: 이사 선임의 건 제3호의안: 이사 보수한도 승인의 건 제4호의안: 감사 보수한도 승인의 건 제5호의안: 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건 제6호의안: 정관 일부 변경의 건	가결 가결 가결 가결 가결 가결
2021.03.26	제1호의안: 제6기 재무제표 승인의 건 제2호의안: 이사선임의 건 제3호의안: 이사 보수한도 승인의 건 제4호의안: 감사 보수한도 승인의 건 제5호의안: 주식매수선택권 부여의 건 제6호의안: 정관 일부 변경의 건	가결 가결 가결 가결 가결 가결
2021.12.17	제1호의안 : 정관 일부 변경의 건 제2호의안 : 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 제3호의안 : 감사위원회 위원 선임의 건	가결 가결 가결
2022.03.30	제1호의안 : 제7기 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 선임의 건 제3호의안 : 감사위원회 위원 선임의 건 제4호의안 : 이사보수한도 승인의 건	가결 가결 가결 가결
2022.08.26	제1호 의안 : 이사 선임의 건 제2호 의안 : 감사위원회 위원 선임의 건	가결 가결
2023.01.26	제1호 의안 : 정관 변경의 건 제2호 의안 : 이사 선임의 건	가결 가결
2023.03.29	제1호의안 : 제8기 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 정관 변경의 건 제3호의안 : 이사 재선임의 건 제4호의안 : 이사보수한도 승인의 건	가결 가결 가결 가결

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
프레스티지바이오파마	최대주주	보통주	15,206,560	24.88	15,206,560	24.88	-
박소연	특수관계인	보통주	7,807,821	12.78	7,807,821	12.78	-
김진우	특수관계인	보통주	7,711,601	12.62	7,711,601	12.62	-
양재영	등기임원	보통주	22,500	0.04	22,500	0.04	-
TAY LAI WAY	계열회사 임원	보통주	15,792	0.03	15,792	0.03	-
서석재	계열회사 임원	보통주	0	0.00	2,000	0.00	-
현덕훈	등기임원	보통주	0	0.00	23,290	0.04	-
계		보통주	30,764,274	50.34	30,789,564	50.39	-
계		-	-	-	-	-	-

나.최대주주에 관한 사항
분기보고서 제출일 기준 현재 당사의 최대주주는 프레스티지바이오파마 입니다.

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭	출자자수 (명)	대표이사 (대표조합원)		업무집행자 (업무집행조합원)		최대주주 (최대출자자)
명 칭	출자자수 (명)	성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)
프레스티지바이오파마	-	박소연	15.40	박소연	15.40	Mayson Partners Pte. Ltd.	21.65
프레스티지바이오파마	-	-	-	김진우	14.94	-	-

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분
법인 또는 단체의 명칭	프레스티지바이오파마
자산총계	499,813
부채총계	69,877
자본총계	429,936
매출액	-
영업이익	-58,516
당기순이익	-211,450

주) 최대주주 프레스티지바이오파마는 6월 결산 법인이며 상기 재무현황은 2022년 6월말 기준 정보입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

해당없음.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭	출자자수 (명)	대표이사 (대표조합원)		업무집행자 (업무집행조합원)		최대주주 (최대출자자)
명 칭	출자자수 (명)	성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)
Mayson Partners Pte. Ltd.	2	박소연	50.00	-	-	박소연	50.00
Mayson Partners Pte. Ltd.	2	김진우	50.00	-	-	김진우	50.00

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분
법인 또는 단체의 명칭	Mayson Partners Pte. Ltd.
자산총계	96,037
부채총계	7,501
자본총계	88,537
매출액	-
영업이익	-44,095
당기순이익	-44,095

주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 6월 결산법인이며 상기 재무현황은 2022년 6월말 기준입니다.

라. 최대주주의 변동내역

최대주주 변동내역

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주, %)

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	변동원인	비 고
2021년 03월 11일	박소연, 김진우	15,384,600	34.36	-	주1
2022년 09월 05일	프레스티지바이오파마	15,206,560	24.88	제3자배정 유상증자	주2

주1) 변동일은 당사의 코스닥시장 신규상장일입니다. 변동일 기준, 박소연 회장과 김진우 부회장은 각각 7,692,300주(17.18%) 총 15,384,600주(34.36%)를 공동보유했습니다.
주2) 변동일은 프레스티지바이오파마의 제3자배정 유상증자 주금납입일입니다.

마. 주식 소유현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	프레스티지바이오파마	15,206,560	24.88	-
	박소연	7,807,821	12.78	-
	김진우	7,711,601	12.62	-
	OCTAVA FUND LIMITED	3,248,584	5.32	-
우리사주조합		-	-	-

바. 소액주주 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주)

구 분	주주			소유주식			비 고
구 분	소액 주주수	전체 주주수	비율 (%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율 (%)	비 고
소액주주	25,912	25,921	99.97	26,392,546	61,107,969	43.19	-

사. 주가 및 거래실적

보고서 작성기준일 기준, 최근 당사 주가 및 거래실적은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

종 류		2023년 06월	2023년 05월	2023년 04월	2023년 03월	2023년 02월	2023년 01월
보통주	최고	5,390	4,485	5,780	5,480	3,710	3,335
보통주	최저	4,150	3,970	4,465	3,290	3,220	2,910
최고일거래량		843,622	186,919	5,305,138	9,402,222	12,200,865	354,938
최저일거래량		190,523	105,498	353,164	1,308,329	162,998	132,187
월간거래량		8,268,583	3,406,022	24,205,053	62,500,615	27,533,739	26,885,875

주) 상기 최고/최저 주가는 종가기준으로 반영되었습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	의결권 있는 주식	의결권 없는 주식	최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
현덕훈	남	1959.10	전무이사	사내이사	상근	품질총괄	(22.08~현재) 프레스티지바이오로직스 대표이사 (22.03~현재) 프레스티지바이오로직스 전무이사 (21.05~22.03) 프레스티지바이오파마 코리아 디지털혁신센터 센터장 (10.09~21.04) SAP Korea 디지털혁신본부 전무 (07.01~10.08) idsTrust 컨설팅본부장 (96.10~07.01) TRUST대표 (89.04~96.09) Hewlett Packard ERP컨설팅 부장 (86.10~89.02) KAIST Seri연구원 (78.03~84.02) 서울대학교 토목/도시공학 학사/석사	-	-	-	1.3	2025.03.30
양재영	남	1964.09	전무이사	사내이사	상근	경영총괄	(20.08~현재) 프레스티지바이오로직스 전무이사 (20.03~20.08) 프레스티지바이오로직스 대표이사 (19.01~20.03) 프레스티지바이오로직스 품질관리실 실장 (14.03~18.03) Allergan Research Scientist (13.09~14.03) Allergan Contractor (86.03~88.02) KAIST 분자생물학 석사 (82.03~86.02) 서울대학교 미생물학 졸업	22,500	-	-	4.5	2025.08.26
임영수	남	1963.03	전무이사	사내이사	상근	CFO/ 경영지원본부 총괄	(19.10~현재) 프레스티지바이오로직스 CFO 및 경영지원본부 본부장 (11.10~19.12) 다인앤컴퍼니 대표이사 (08.06~19.12) 한국오티씨 이사 (83.03~88.02) 연세대학교 경제학 졸업	-	-	-	3.8	2024.03.26
이문재	남	1962.09	상무이사	미등기	상근	생산총괄	(18.10~현재) 프레스티지바이오로직스 생산본부장 (19.10~20.03) 프레스티지바이오로직스 대표이사 (10.03~18.09) 한올 바이오파마 공장장 (81.03~88.02) 충남대학교 화학 졸업	-	-	-	4.8	-
홍기용	남	1962.01	상무이사	미등기	상근	DT총괄	(23.03~현재) 프레스티지바이오로직스 상무이사 (22.09~23.03) 프레스티지바이오로직스 DT실장 (21.06~22.08) 프레스티지바이오파마아이디씨 디지털혁신센터 수석 경희대학교 기계공학 졸업	-	-	-	0.9	-
정진섭	남	1967.10	사외이사 감사위원	사외이사	비상근	-	(09.03~현재) 충북대 경영대학 교수 (14.01~현재) 충북 투자유치 자문위원 (20.01~현재) 충북 미래위원, 자문단 (08.01~09.02) 성균관대 경영대학 교수 서울대학교 경영대학 국제경영, 경영전략 박사 서울대학교 경영대학 국제경영, 경영전략 석사 서강대학교 경영학과 졸업	-	-	-	1.6	2024.12.17
배기수	남	1970.11	사외이사 감사위원	사외이사	비상근	-	(21.01~현재) 충북대학교 산학협력단 (19.03~현재) 충청북도교육청 (19.01~현재) 사회복지법인 현진복지재단 (18.09~현재) 충북대학교 경영대학 교수 (19.03~21.02) 충북대학교 인재양성원, 생활협동조합 (14.07~15.12) 금융감독원 회계제도실 (13.02~15.02) 국세청	-	-	-	0.9	2025.08.25
안영욱	남	1955.03	사외이사	사외이사	비상근	-	(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 사외이사 (08.03~현재) 법무법인(유한) 태평양 (07.11~08.03) 법무연수원장 (07.03~07.11) 서울중앙지방검찰청 검사장 (06.02~07.03) 부산지방검찰청 검사장 (05.04~06.02) 광주지방검찰청 검사장 (79.01~05.04) 서울지방검찰청 검사, 법무부 법무실장 등 1986 조지워싱턴대학교 로스쿨(LL.M) 1979 제9기 사법연수원 수료 1977 제19회 사법시험 합격 1977 서울대학교 법학과 졸업	-	-	-	3.3	2026.03.29
동현철	남	1961.05	기타비상무이사/ 감사위원	기타비상무이사	비상근	-	(19.08~현재) 프레스티지바이오로직스 기타비상무이사 (04.07~현재) 변호사 개업 (04.05~04.06) 광주고등검찰청 검사 (03.07~04.05) 서울지검 북부지청 형사5부장 검사 (01.03~03.07) 청주지방검찰청 부장검사 (00.07~01.03) 서울지방검찰청 부부장검사 85.03 사법연수원 수료(제15기) 83.10 제25회 사법시험 합격 84.03 서울대학교법학졸업	-	-	-	3.9	2025.08.27
Tan Ting Yong	남	1963.11	기타비상무이사	기타비상무이사	비상근	-	(2020.01 ~ 현재) OCTAVA PTE LTD - Director (2019.02 ~ 현재) Octava Esport Pte Ltd - Director (2010.06 ~ 2022.07) Jeriko Resources Pte Ltd - Director	-	-	-	0.5	2026.01.26

나.타회사 임원 겸임 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

성명	당사직책	선임시기	겸직현황
성명	당사직책	선임시기	직장명	직책	근무연수	담당염무
안영욱	사외이사	2023.03.29	법무법인(유한) 태평양	변호사,고문	08.03-현재	변호사

다. 직원 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 천원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)	합 계
B.D센터	남	5	-	-	-	5	3.47	172,105	34,421	-	-	-	-
B.D센터	여	12	-	-	-	12	1.95	243,433	21,089				-
전략기술 연구소	남	20	-	-	-	20	2.49	555,469	28,382				-
전략기술 연구소	여	12	-	-	-	12	1.67	202,713	19,628				-
CMO센터	남	59	-	-	-	59	2.22	1,211,042	21,890				-
CMO센터	여	55	-	-	-	55	2.05	1,001,007	19,680				-
DT실	남	7	-	-	-	7	1.18	231,825	38,638				-
DT실	여	2	-	-	-	2	0.83	22,700	22,700				-
Shared Service 센터	남	3	-	-	-	3	3.03	85,665	28,555				-
Shared Service 센터	여	7	-	-	-	7	2.68	156,230	23,468				-
합 계		182	-	-	-	182	2.70	3,882,190	25,845				-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 천원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	2	135,475	67,738	-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
등기이사	8	1,000,000	-

나. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
8	263,700	91,900	-

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	4	233,700	77,900	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	1	6,000	6,000	-
감사위원회 위원	3	24,000	8,000	-
감사	-	-	-	-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-
-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-
-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>

(단위 : 원)

구 분	부여받은 인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	4	56,030	주
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	-	-	-
감사위원회 위원 또는 감사	-	-	-
업무집행지시자 등	-	-	-
계	4	-	-

주) 공정가치 산출방법 등 보다 자세한 내용은 2021년 3월 26일에 공시한 '주식매수선택권부여에관한신고' 내용 및 본 보고서의 'Ⅲ.재무에 관한 사항 - 5.재무제표 주석 - 16.주식선택권 ' 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

2) 주식매수선택권 부여 및 행사, 미행사 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	행사	취소	행사	취소	기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
양재영	등기임원	2019.03.29	신주발행	보통주	33,750	11,250	-	11,250	-	22,500	21.03.29~ '26.03.29	3,330	X	-
양재영	등기임원	2021.03.26	신주발행	보통주	30,000	-	-	-	-	30,000	23.03.26~ '28.03.25	14,900	X	-
이문재	미등기임원	2019.03.29	신주발행	보통주	45,000	15,000	-	15,000	-	30,000	21.03.29~ '26.03.29	3,330	X	-
이문재	미등기임원	2021.03.26	신주발행	보통주	20,000	-	-	-	-	20,000	23.03.26~ '28.03.25	14,900	X	-
고우석	등기임원	2020.03.27	신주발행	보통주	50,000	25,000	-	25,000	-	25,000	22.03.27~ '27.03.26	3,330	X	-
고우석	등기임원	2021.03.26	신주발행	보통주	20,000	-	-	-	-	20,000	23.03.26~ '28.03.25	14,900	X	-
임영수	등기임원	2020.03.27	신주발행	보통주	50,000	-	-	-	-	50,000	22.03.27~ '27.03.26	3,330	X	-
임영수	등기임원	2021.03.26	신주발행	보통주	40,000	-	-	-	-	40,000	23.03.26~ '28.03.25	14,900	X	-
서청석	등기임원	2019.03.29	신주발행	보통주	7,500	7,500	-	7,500	-	-	21.03.29~ '26.03.29	3,330	X	-
동현철	등기임원	2018.06.05	신주발행	보통주	30,000	-	-	-	-	30,000	20.06.05~ '25.06.04	3,330	X	-
동현철	등기임원	2019.03.29	신주발행	보통주	85,000	-	-	-	-	85,000	21.03.29~ '26.03.29	3,330	X	-
그 외	-	2018.06.05	신주발행	보통주	10,000	-	-	-	-	10,000	20.06.05~ '25.06.04	3,330	X	-
그 외	-	2019.03.29	신주발행	보통주	5,000	-	-	-	-	5,000	21.03.29~ '26.03.29	3,330	X	-
그 외	직원	2018.06.05	신주발행	보통주	635,000	100,000	37,000	100,000	37,000	498,000	20.06.05~ '25.06.04	3,330	X	-
그 외	직원	2019.03.29	신주발행	보통주	98,500	35,000	25,000	35,000	2,500	61,000	21.03.29~ '26.03.29	3,330	X	-
그 외	직원	2021.03.26	신주발행	보통주	90,000	-	-	-	-	90,000	22.03.26~ '28.03.25	14,900	X	-

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
기업집단의 명칭	상장	비상장	계
프레스티지바이오파마그룹	2	5	7

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

2. 당사 등기임원의 계열회사 간 임원겸직 현황
해당사항 없습니다.

3.타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	취득 (처분)	평가 손익	기말 장부 가액
경영참여	-	-	-	-	-	-	-
일반투자	-	-	-	-	-	-	-
단순투자	-	-	-	-	-	-	-
계	-	-	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함)내역
해당사항 없습니다.

나. 담보제공 내역
당기말 현재 당사가 타인을 위하여 제공한 보증내역 및 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 당사의 자산은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

보증기관	보증처	보증내역	보증금액
서울보증보험	충청에너지서비스(주) 외	건축공사 안전관리예치금 보증 외	534,221,100

다. 채무보증 내역
당기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다. 한편, 당사의 차입금 등과 Single Use 관련하여 특수관계자로부터 제공받고 있는 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

내 용	특수관계 구분	제공자	보증내용	보증금액	관련 차입금	담보권자
지급보증	최대주주	김진우	장기차입금 보증	6,600,000,000	51,648,500,00	KDB산업은행
합 계				66,600,000,000	51,648,500,00

라. 차입금 내역
해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등
해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래
해당사항 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
주요 특수관계자 현황, 특수관계자와의 주요거래내역, 채권/채무잔액 등은 III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, "주석 31. 특수관계자와의 거래내역" 내용을 참고하시기 바랍니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당없음

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 우발부채와 약정사항

(1) 당기말 현재 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

금융기관명	내 용	관련 차입금	실행금액	미실행금액
KDB산업은행	시설자금대출	장기차입금	51,648,500,000	-

(2) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

보증기관	보증처	보증내역	보증금액
서울보증보험	충북경제자유구역청 외	도시가스공급계약 등	534,221,100

한편, 전기말 현재 존재하였던 KDB산업은행 장기차입금에 대한 주요 주주(김진우)
의 연대보증 제공은 당기 중 소멸하였습니다.

(3) 당기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 당사의 자산은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

차입처	담보제공자산	차입금금액	채권최고액	비고
KDB산업은행	토지 및 건물, 시설장치, 기계장치(연제리 654, 정중리 799)	51,648,500,000	66,600,000,000	장기차입금 (유동성장기부채)

(4) 당사는 Prestige Biopharma Limited.과 차입금과 관련하여 당사의 자산 정중리 799번지 중 일부의 토지, 건물, 시설장치, 기계장치에 한정하여 매수선택권을 제공하였습니다.

(5) 당사는 주주인 Prestige Biopharma Limited.과 라이선스계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하고 있으며 관련하여 발생한 순수익은 당사와 Prestige Biophar ma Limited.와의 개발비용 부담 비율에 따라 배분하고 있습니다.

한편, 당사는 해당 라이선스계약 약정에 따라 총 개발비의 16%를 부담하며 계약상
한도금액을 초과하여 부담하지 아니합니다. 이러한 약정사항에 따라 당사는 과거 초
과하여 발생한 개발비 중 8,250,318천원을 당기 중 청구하여 회수하였으며 주석 24.(1)에서 설명하고 있는 바와 같이 잡이익으로 인식하고 있습니다.

(6) 당기말 현재 당사가 원고인 또는 피고인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

원고	피고	사건내용	소송가액
주식회사 신성이엔지	프레스티지바이오로직스	공사대금 소송	7,610,000,000

한편, 상기 소송사건 이외에 Alvotech hf.과 HD204에 대한 위탁생산 용역대금 USD
1,062,110.36 청구와 관련한 분쟁이 존재하며 당사는 당기말 현재 소송과 분쟁의 결
과를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 관련 부채를 계상하지 아니하였습니다.

(7) 주요 보험 가입현황
당기말 현재 당사의 건물과 기계장치 등은 현대해상화재보험(주)의 부보금액 84,012,207천원의 재산종합보험 및 9,645,724천원의 기계위험보장보험(연간 보험료 : 60,591천원)에 가입되어 있으며, 이외의 일부 건물은 한화손해보험㈜의 부보금액 128,373,565천원의 화재손해보험(연간보험료:68,686천원)에 가입되어있습니다. 동 보험에 대한 보험금 수령권은 KDB산업은행 청주지점에 12,615,088천원의 질권이 설정되어 있습니다.

나. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
해당사항 없습니다.

나. 단기매매차익 미환수 현황
당사는 과거 3사업연도 및 당 보고서 제출기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항
해당사항 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_페이지_1

중소기업 등 기준검토표_페이지_2

다. 의무보유 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수
보통주	7,692,300	2021.03.11	2024.03.11	상장일로부터 3년	주1	61,107,969
보통주	7,692,300	2021.03.11	2024.03.11	상장일로부터 3년	주1	61,107,969
보통주	1,418,730	2021.03.11	2024.03.11	상장일로부터 3년	주1	61,107,969
보통주	13,787,830	2022.09.22	2023.09.21	상장일로부터 1년	주2	61,107,969
보통주	157,322	2022.09.22	2023.09.21	상장일로부터 1년	주1	61,107,969

주1) 코스닥시장 상장규정 제51조 제1항 제1호(최대주주등) 및 단서조항에 의한 의무보유

주2) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제2항에 의한 의무보유

라. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 백만원, %)

관리종목 지정요건	요건별 회사 현황			관리종목 지정요건 해당여부	관리종목지정유예
관리종목 지정요건	항목	사업연도	금액/비율	관리종목 지정요건 해당여부	해당 여부	종료 시점
최근 사업연도말 매출액 30억원 미만	최근 사업연도말 매출액(별도)	2023년 6월말 (제9기)	1,730	미해당	해당	2025.06.30
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생	최근 4사업연도 각 영업손익 (별도)	2023년 6월말 (제9기)	-22,105	미해당	해당	-
		2022년 12월말 (제8기)	-36,631
		2021년 12월말 (제7기)	-26,837
		2020년 12월말 (제6기)	-22,601
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생	최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전 계속사업손익 비율(연결)	2023년 6월말 (제9기)	-17,980	미해당	해당	2023.06.30
		2022년 12월말 (제8기)	-49,718
		2021년 12월말 (제7기)	-39,378

구분	예측			실적						비고
	1차년도	2차년도	3차년도	1차연도(2021년)		2차년도(2022년)		3차년도(2023년)
	2021년	2022년	2023년	2021년	괴리율	2022년	괴리율	2023년	괴리율
매출액	34,592	128,985	272,951	3,227	90.67	16	99.99	1,730	99.37	-
영업이익(손실)	6,325	66,455	168,192	-268	-	-36,631	-	-22,105	-	-
당기순이익(손실)	2,527	61,285	132,355	-39,378	-	-49,718	-	-17,979	-	-

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말 자산총액	지배관계 근거	주요종속 회사 여부
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	2	프레스티지바이오로직스(주)	110111-5739804
상장	2	프레스티지바이오파마 (Prestige Biopharma Limited)	201528785G
비상장	5	프레스티지바이오파마아이디씨(주)	180111-1358133
		Prestige Biopharma Australia Pty Ltd	626 663 045
		Prestige Biopharma Belgium BVBA	BE 0694.655.503
		Qion Pte. Ltd.	200511278R
		Mayson Partners Pte. Ltd.	201905021N

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :

2023년 06월 30일

)

(단위 : 원, 주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
					수량	지분율	장부 가액	수량	금액	평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231114002183

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프레스티지바이오로직스 (334970) 공시 - [기재정정]사업보고서 (2023.06)

[기재정정]사업보고서 (2023.06) 2023-11-14 16:34:00

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